Какво е Ixiaro?
Ixiaro е инжекционна ваксина. Съдържа инактивиран (убит) вирус на японски енцефалит като активна съставка.
За какво се използва Ixiaro?
Ixiaro се използва за имунизация на възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, което причинява възпаление на мозъка. Японският енцефалит може да бъде фатален или да причини дълготрайна инвалидност. Той се предава от комари и е по-често срещан в Азия, главно в селските райони. Ваксинирането с Ixiaro се препоръчва при лица, изложени на риск от експозиция на вируса на японския енцефалит в Азия. Очакване на пътуване или поради тяхната работа.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ixiaro?
Ixiaro трябва да се прилага като две инжекции в раменния мускул с интервал от четири седмици. На пациентите, на които е инжектирана първата доза Ixiaro, се препоръчва да завършат курса си с втората доза. Продължителността на защитата след ваксинацията не е известна и възможният ефект от бустерната ваксинация все още не е известен.
Ixiaro никога не трябва да се инжектира интраваскуларно. Може да се прилага подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването като нисък брой тромбоцити или хемофилия.
Как действа Ixiaro?
Ixiaro е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Ixiaro съдържа малки количества от вирусите, причиняващи японски енцефалит, предварително инактивирани, за да не причинят болестта. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава инактивираните вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тези вируси. По -късно, ако той отново бъде изложен на вирусите на японския енцефалит, имунната система ще може да произвежда по -бързо антитела, които ще помогнат за предпазване от болестта.
Ваксината се "адсорбира". Това означава, че вирусите са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по -добър отговор. За разлика от други японски ваксини срещу енцефалит, които използват вируси, отглеждани в мозъка на мишки, вирусите Ixiaro се отглеждат в клетки на бозайници („клетки Vero“) при лабораторни условия.
Как е проучен Ixiaro?
Ефектите на Ixiaro са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ixiaro е проучен в едно основно проучване, включващо 867 здрави възрастни. В проучването Ixiaro е сравнен с друга ваксина срещу японски енцефалит, съдържаща вируси, отглеждани в мозъка на мишки. Измерва се способността на двете ваксини да предизвикват производството на антитела (имуногенност) срещу вируса на японския енцефалит, четири седмици след последния инжекция.
Какви ползи от Ixiaro са показани по време на проучванията?
Ixiaro беше също толкова ефективен, колкото и сравнителната ваксина, задействайки производството на антитела срещу вируса на японския енцефалит. Преди ваксинацията повечето от изследваните хора нямаха нива на защитни антитела срещу вируса. Четири седмици след последната инжекция, 96% от тези хора, получили и двете дози Ixiaro, развиват нива на защитни антитела (352 от 365), в сравнение с 94% от тези, на които е дадена сравнителната ваксина (347 от 370) Нивата на антителата са много по -високи ( средно повече от два пъти) при хора, лекувани с Ixiaro, отколкото при тези, лекувани със сравнителната ваксина.
Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
Най -честите нежелани реакции при Ixiaro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки), както и болка и чувствителност на мястото на инжектиране.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ixiaro, вижте опаковката брошура.
Ixiaro не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някоя от останалите съставки или към някакви остатъци, присъстващи във ваксината (например протамин сулфат). Хората, които са развили алергична реакция след инжектиране на първата доза, не трябва да получават втората доза.При пациенти с остро тежко фебрилно състояние приложението на ваксината трябва да се отложи.
Защо Ixiaro е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ixiaro са по -големи от рисковете за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни. Той също така отбеляза, че производството на единствената друга ваксина, използвана извън Азия за защита срещу японски енцефалит, е спряно. Комитетът препоръча на Ixiaro да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ixiaro
На 31 март 2009 г. Европейската комисия издава на Intercell AG „Разрешение за употреба“ за Ixiaro, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Ixiaro, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009.
Информацията за Ixiaro, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
