Активни съставки: Триамцинолон ацетонид
AFTAB 25 микрограма - мукоадхезивни букални таблетки
Защо се използва Aftab? За какво е?
AFTAB е стоматологичен препарат (засягащ устата), който съдържа активната съставка триамцинолон ацетонид (кортикостероид), използван при локално орално лечение. AFTAB се използва за афтозни язви на устната кухина.
Противопоказания Когато Aftab не трябва да се използва
Не използвайте AFTAB
- ако сте алергични към триамцинолон ацетонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aftab
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AFTAB.
Ако имате активни орални инфекции, не трябва да използвате AFTAB. Ако е абсолютно необходимо, можете да го използвате след прием на подходящ антибактериален препарат или противогъбично средство.
Деца
Употребата на Aftab не се препоръчва при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aftab
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не трябва да използвате AFTAB, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или ако кърмите. Не трябва да използвате AFTAB дори ако планирате да забременеете.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
AFTAB съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Aftab: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
AFTAB не трябва да се поглъща или дъвче. AFTAB е адхезивен препарат за локална употреба, който трябва да приложите в устната кухина.
Колко
Нанесете по една таблетка върху всяка засегната област веднъж или два пъти на ден.
Не превишавайте максималната дневна доза от 4 таблетки.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Таблетките AFTAB могат да се прилагат по всяко време на деня.
Не използвайте това лекарство повече от 7 дни.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Измийте добре ръцете си, преди да продължите с приложението.
- Вземете таблетка от блистера и я поставете с оранжевия слой нагоре върху хартиена кърпа.
- Преди нанасяне внимателно натрийте наранената повърхност на лигавицата с кърпа, за да изсушите слюнката.
- Леко навлажнете върха на показалеца със слюнка: леко притиснете върха на навлажнения пръст към оранжевия слой на таблетката, за да можете да го повдигнете.
- Нанесете белия адхезивен слой на таблетката върху лигавицата, като внимавате да покриете наранената повърхност колкото е възможно повече.
- Натиснете леко за 2-3 секунди с върха на пръста си и накрая освободете. Внимавайте да не докоснете таблета за няколко минути с език, тъй като той може да се движи или да слезе.
- Ако засегнатата част е езикът, избършете слюнката 2 или 3 пъти, нанесете таблетката и изчакайте около 2-3 минути, докато оранжевата част стане желатинова.
Ако сте пропуснали да използвате AFTAB
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aftab
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на AFTAB, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aftab
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да се появи кандидоза (инфекция, причинена от гъбички от рода Candida). Ако се появят симптоми, свързани с кандидоза, приложението на AFTAB трябва да бъде спряно, докато симптомите изчезнат с помощта на подходящ фунгицид.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Изтича на“. Посоченият срок на годност се отнася до последния ден от този месец.
Важно е информацията за лекарството да е на разположение по всяко време, затова пазете както кутията, така и листовката.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа AFTAB
Активната съставка е триамцинолон ацетонид.
Всяка таблетка се състои от бял адхезивен слой, съдържащ активната съставка и оцветен подплатен слой.
БЯЛ ЛЕПИЛЕН СЛОЙ на една таблетка съдържа 0,025 mg триамцинолон ацетонид.
Другите съставки са хидроксипропилцелулоза, карбоксивинил полимер, магнезиев стеарат, талк, алуминиев магнезиев метасиликат.
ОЦВЕТЕНИЯ ГРАНИЧЕН СЛОЙ на една таблетка съдържа лактоза, хидроксипропилцелулоза, калциева карбоксиметилцелулоза, магнезиев стеарат, цвят Е110 (слънчево жълто).
Описание на това как изглежда AFTAB и съдържанието на опаковката
AFTAB се предлага под формата на муко-адхезивна букална таблетка, тя е тънка таблетка, състояща се от бял адхезивен слой, съдържащ активната съставка и оранжев поддържащ слой.
Опаковката се състои от кутия, съдържаща блистер с 10 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AFTAB 25 MCG МУКО-ЛЕПИТЕЛНИ БУКАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка муко-адхезивна букална таблетка съдържа
действащ принцип:
Триамцинолон ацетонид 25 mcg.
Помощни вещества:
лактоза 36,12 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Муко-адхезивна букална таблетка.
Препаратът е тънка дискоидна таблетка, състояща се от бял адхезивен слой, съдържащ триамцинолон ацетонид и оранжев поддържащ слой, който се разтваря лесно в устната кухина след нанасяне.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Афтозни язви на устната кухина.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
AFTAB не трябва да се поглъща или дъвче.
Обикновено прилагайте по една таблетка върху всяка засегната област веднъж или два пъти на ден, като накарате белия слой да залепне върху повърхността, върху която е налице лезията. Препоръчва се да не се превишава максималната дневна доза от 4 таблетки. Терапията трябва да бъде краткотрайна и във всеки случай да не надвишава 7 дни лечение.
AFTAB трябва да се прилага в устната кухина и следователно не може да се прилага за вътрешна употреба (не трябва да се поглъща!). Препаратът не трябва да се дъвче, тъй като е адхезивен препарат за локална употреба, който трябва да се приложи върху лигавицата на устната кухина.
Пациентите трябва да измият добре ръцете си, преди да продължат с прилагането.
Препаратът може да не се прилепва адекватно към наранената повърхност, ако не се прилага правилно; следователно следвайте инструкциите по -долу за приложението.
Правилно приложение:
1) Вземете таблетка от блистера и я поставете с оранжевия слой нагоре върху хартиена кърпа.
2) Преди нанасяне внимателно натрийте наранената повърхност на лигавицата с кърпа, за да изсушите слюнката.
3) Леко навлажнете върха на показалеца със слюнка; леко притиснете върха на навлажнения пръст към оранжевия слой на таблетката, за да можете да го повдигнете.
4) Нанесете белия адхезивен слой на таблетката върху лигавицата, като внимавате да покриете възможно най -наранената повърхност.
5) Натиснете леко за 2-3 секунди с върха на пръста си и накрая го освободете.
Внимавайте да не докосвате таблета за няколко минути с език, тъй като той може да се движи или да слезе.
6) Ако засегнатата част е езикът, избършете слюнката два или три пъти, нанесете таблетката и изчакайте около 2-3 минути, докато оранжевата част стане желатинова.
Предупреждения:
Ако е необходимо, използвайте чифт пинсети, за да приложите компреса.
Внимавайте да не навлажнете белия слой преди нанасяне, тъй като в този случай той едва ли ще залепне за лигавицата.След нанасяне таблетката не трябва да се отделя.
Когато лигавицата на увредената област е силно навлажнена от слюнката, таблетката може да не залепне за повърхността.
Деца:
Aftab не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни за безопасност и / или ефикасност
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите с активни орални инфекции не трябва да се лекуват с този препарат. Ако е абсолютно необходимо, такива пациенти могат да бъдат лекувани след прием на подходящ антибактериален препарат или фунгицид.
Поради наличието на лактоза във формулировката, субекти с редки наследствени форми с непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или малабсорбция на глюкоза / галактоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на препарата по време на бременност и кърмене не е установена. Следователно, препаратът не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти в това отношение.
04.8 Нежелани реакции
Може да се появи кандидоза. Ако се появят симптоми, свързани с кандидоза, прилагането на препарата трябва да се преустанови, докато симптомите изчезнат с помощта на подходящ фунгицид.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за локално перорално лечение
ATC: A01AC
Триамцинолон ацетонид е производно на триамцинолон и има противовъзпалително, антиалергично и противосърбежно действие.
Адхезивният слой на AFTAB се състои от набор от полимери, главно хидроксипропилцелулоза и карбоксивинилов полимер; слоят има свойството да се прилепва силно към лигавицата на устата и подуване при контакт със слюнката да образува тънък еластичен филм, който покрива и предпазва наранената повърхност. Адхезивният слой не може да се отдели дори чрез триене и активният елемент постепенно се освобождава чрез бавно разтваряне, определено от адхезията и трайността на таблетката върху лезията за дълъг период от време.
05.2 Фармакокинетични свойства
Предклиничните и клинични проучвания, включително двойно-слепи, потвърждават ефикасността на триамцинолон ацетонид, който, оставайки на мястото на приложение, постепенно прониква в тъканите на раната и присъства там във висока концентрация за дълъг период от време.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
БЯЛ ЛЕПИЛЕН СЛОЙ: хидроксипропилцелулоза, карбоксивинил полимер, магнезиев стеарат, талк, алуминиев магнезиев метасиликат.
ЦВЕТЕН ОПАКОВЕН СЛОЙ: лактоза, хидроксипропилцелулоза, калций, карбоксиметилцелулоза, магнезиев стеарат, цвят Е110 (залез жълт).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте на сухо място, далеч от източници на топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 10 таблетки
Кутия, съдържаща 6 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
РОТТАФАРМ С.п.А. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 таблетки: код A.I.C. 028478016
6 таблетки: код A.I.C. 028478030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
28 октомври 1994 г.
