Флуомизин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Декалиниев хлорид

Флуомизин 10 mg вагинални таблетки

Показания Защо се използва Fluomizin? За какво е?

Деквалиниевият хлорид, активната съставка на флуомизин, принадлежи към семейството на противоинфекциозни и антисептични лекарства.

Деквалиниевият хлорид е активен срещу бактериите, които причиняват бактериална вагиноза.

Флуомизин е показан за лечение на бактериална вагиноза.

Той се вкарва във влагалището за лечение на мястото на инфекцията.

Противопоказания Когато Флуомизин не трябва да се използва

Не използвайте Флуомизин:

  • ако сте алергични към активното вещество деквалиниев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • ако имате язва на влагалището или на шийката на матката;
  • ако все още не сте имали първата менструация.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуомизин

Не се препоръчва използването на сапуни, спермициди или вагинални душове (душове) по време на лечението с Fluomizin.

Както при всички вагинални инфекции, се препоръчва да се избягва незащитен полов акт, докато се лекува с Fluomizin.

Флуомизин не намалява ефективността на латексните презервативи.

Този продукт може да намали ефективността на презервативите, изработени от материали, различни от латекс или диафрагми. Следователно, трябва да използвате алтернативни предпазни мерки най -малко 12 часа след третирането.

Не използвайте Флуомизин 12 часа непосредствено преди раждането, за да сведете до минимум излагането на новороденото на деквилиниев хлорид. Ако не, уведомете Вашия лекар.

Трябва да спрете лечението в дните с най -силен поток по време на менструацията и да го възобновите по -късно.

Говорете с Вашия лекар, ако симптомите продължават в края на лечението или ако се появят отново

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на флуомизин

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Флуомизин. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако кърмите или планирате да кърмите.

Въз основа на предишния опит и тъй като Fluomizin действа локално, не се предвиждат вредни ефекти върху бременността и / или върху плода и кърменото бебе. Флуомизин трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е необходимо от медицинска гледна точка.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е флуомизин да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. Не са провеждани проучвания в това отношение.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Fluomizin: Дозировка

Винаги използвайте Флуомизин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1 вагинална таблетка на ден в продължение на 6 дни.

Инструкции за употреба

  • Използвайте лекарството всяка вечер преди лягане.Измийте ръцете си, преди да отворите блистера.
  • Легнете по гръб в легнало положение с леко свити крака. Поставете вагинална таблетка дълбоко във влагалището.
  • Трябва да спрете лечението в дните с най -силен поток по време на менструация и да го възобновите по -късно.
  • Не спирайте лечението твърде рано, дори ако симптомите са изчезнали (напр. Сърбеж, отделяне, неприятна миризма). Лечението, продължаващо по -малко от 6 дни, може да причини рецидив.
  • Флуомизин съдържа помощни вещества, които не се разтварят напълно и остатъците от таблетките понякога могат да останат върху бельото. Този ефект няма значение за ефективността на лечението.
  • В случай на прекомерна сухота на вагината е възможно вагиналната таблетка да не се разтвори и да се изхвърли непокътната. Това състояние включва неоптималния резултат от лечението.В този случай е възможно да се навлажни вагиналната таблетка с капка вода, преди да се въведе във влагалището.

Ако имате впечатление, че ефектът на Флуомизин е твърде силен или твърде слаб, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Fluomizin

Ако сте използвали повече Флуомизин, отколкото трябва

Използването на по -висока дневна доза или удължаване на лечението може да увеличи риска от вагинална язва на лигавицата.

Ако по невнимание сте използвали твърде много вагинални таблетки, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Флуомизин

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако спрете да използвате Флуомизин

Лечението, продължаващо по -малко от 6 дни, може да причини рецидив. Затова не спирайте лечението твърде рано, дори ако симптомите (напр. Сърбеж, отделяне, неприятна миризма) са изчезнали.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Fluomizin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на флуомизин

Както всички лекарства, Флуомизин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето от тези нежелани реакции са леки и краткотрайни.

Понякога симптомите на вагинални инфекции (като сърбеж, парене и отделяне) могат да се влошат в началото на лечението, преди да започнете да се подобрявате. Трябва да продължите лечението, но ако симптомите продължават, попитайте Вашия лекар за съвет веднага щом възможен.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • Вагинално течение; вагинален сърбеж или парене;
  • Вагинална гъбична инфекция (кандида)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • Улцерация на вагиналната лигавица, ако вагиналният епител вече е бил повреден преди лечението;
  • Вагинално кървене; вагинална болка; зачервяване, вагинална сухота
  • Възпаление на вагината (вагинит) или пикочния мехур (цистит)
  • Главоболие
  • Гадене;
  • Треска;
  • Алергична реакция

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване, на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Флуомизин след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Флуомизин

Активната съставка е деквалиниев хлорид.

Всяка вагинална таблетка съдържа 10 mg деквилиниев хлорид.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.

Как изглежда Флуомизин и какво съдържа опаковката

Вагиналните таблетки флуомизин са бели или почти бели на цвят, с овална и двойно изпъкнала форма с приблизителни размери 19 мм дължина, 12 мм ширина и 6,3 мм дебелина. Вагиналните таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи блистер от 6 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Fluomizin може да бъде намерена в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФЛУОМИЗИН 10 МГ ВАГИНАЛНИ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 10 mg деквилиниев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Вагинални таблетки.

Вагиналните таблетки са бели или почти бели, овални и двойно изпъкнали.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Флуомизин 10 mg вагинални таблетки са показани за лечение на бактериална вагиноза (вж. Точка 4.4).

Трябва да се имат предвид официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: вагинално приложение.

Една вагинална таблетка на ден в продължение на шест дни.

Вагиналните таблетки се поставят дълбоко във влагалището вечер преди лягане. За най -добри резултати извършете тази операция в легнало положение, като леко огънете краката.

Лечението трябва да се прекъсне по време на менструация и да се възобнови в края на същото.

Въпреки че обикновено се усеща намаляване на секрецията и възпалението в рамките на 24-72 часа, лечението трябва да продължи дори в случай на изчезване на субективни дискомфорти (сърбеж, отделяне, неприятна миризма). Лечението за по-малко от шест дни може да причини рецидив.

За употреба при жени под 18 години и над 55 години вижте точка 4.4.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;

Язва на вагиналния епител и на вагиналната част на шийката на матката;

Младите момичета, които все още не са имали първата менструация и следователно все още не са достигнали полова зрялост, не трябва да използват Fluomizin.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

За да се сведе до минимум излагането на кърмачета на декалиниев хлорид, вагиналните таблетки не трябва да се използват в рамките на 12 часа преди раждането.

Няма данни за ефикасността и безопасността по отношение на възобновяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли от терапията или са имали рецидив веднага след първоначалната терапия с флуомизин. Използването на по -високи дневни дози или удължаване на препоръчителната продължителност на лечението може да увеличи риска от вагинално лечение язва.

Няма данни за ефикасността и безопасността, свързани с лечението на бактериална вагиноза при жени под 18 години или над 55 години.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Анионните вещества като сапуни, детергенти и повърхностноактивни вещества могат да намалят антимикробната активност на деквалиниев хлорид.Поради това не се препоръчва едновременната интравагинална употреба на сапуни, спермициди или вагинално измиване.

Флуомизин 10 mg вагинални таблетки не влияе върху функционалността на латексните презервативи. Няма данни, свързани с взаимодействието с презервативи, изработени от материал, различен от латекс, и с други интравагинални устройства, като например диафрагмата.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Четири клинични проучвания, проведени върху 181 бременни жени, не показват неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода / новороденото. Освен това значителният опит след пускането на пазара на продукта показва липсата на малформации или фетална / неонатална токсичност на Fluomizin.

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни поради очакваната ниска системна експозиция на декалиниев хлорид след вагиналното му приложение.

При необходимост може да се обмисли употребата на Флуомизин по време на бременност.

Време за хранене:

Системната експозиция на Fluomizin от кърмещи жени е незначителна, поради което не се очакват вредни ефекти върху кърменото бебе / дете.

Ако е клинично необходимо, Флуомизин може да се използва по време на кърмене.

За да се сведе до минимум излагането на кърмачета на декалиниев хлорид, вагиналните таблетки не трябва да се използват в рамките на 12 часа преди раждането.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

В клинични проучвания са докладвани следните нежелани реакции, евентуално или вероятно свързани с декалиниев хлорид.

В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.

Класификация на системата и органите Чести (≥1 / 100, Нечести (≥ 1/1 000 до Болести на репродуктивната система и гърдата Вагинално течение, вулвовагинален сърбеж, вулвовагинално усещане за парене Вагинално кървене, вагинална болка Инфекции и инвазии Вагинална кандидоза Бактериален вагинит, гъбична кожна инфекция, вулвит, вулвовагинит Нарушения на нервната система Главоболие Стомашно -чревни нарушения Гадене

По време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (неизвестна честота):

- Нарушения на репродуктивната система и гърдата: язва и мацерация на вагиналния епител, маточен кръвоизлив, зачервяване, вагинална сухота

- Инфекции и инвазии: цистит

- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: треска, алергични реакции


04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране. Използването на по -високи дневни дози обаче може да причини вагинални язви.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противоинфекциозни и антисептични за гинекологична употреба. Хинолонови производни. ATC код: G01AC05.

Деквалиниевият хлорид е противоинфекциозен и антисептичен агент, принадлежащ към класа на четвъртичните амониеви съединения.

Механизъм на действие:

Деквалиниевият хлорид е повърхностно активно вещество. Основният начин на действие се състои в увеличаване на пропускливостта на бактериалните клетки и последваща загуба на ензимна активност; крайният резултат е смъртта на самите клетки.

Деквалиниевият хлорид има бързо бактерицидно действие.

Деквалиниевият хлорид във вагиналните таблетки проявява своето действие локално във влагалището.

Връзка ПК / ПД:

За Флуомизин не е дефиниран параметър PD / PK, който да дискриминира ефикасността.Тъй като бактерицидният ефект на деквилиниев хлорид настъпва в рамките на 30-60 минути, максималната локална концентрация, получена в рамките на първия час след прилагането, се счита за решаваща за целите на ефективността.

Съпротивителни механизми:

Механизмите, които определят присъщата резистентност на някои патогени, не са известни. Към днешна дата не се наблюдава развитие на придобита резистентност.

Точки на прекъсване:

Няма пределни стойности за деквилиниев хлорид, посочени от организация, компетентна да издава препоръки, и не е установена връзка между минималната инхибираща концентрация и клиничната ефикасност. Следователно информацията, свързана с чувствителността, докладвана в следващата таблица, е описателна и се основава на концентрациите, които могат да бъдат получени във влагалището (вж. точка 5.2) и върху съответните MIC данни на патогените.

Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с течение на времето за избрани видове и затова е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на лекарството, поне за някои видове инфекции, е под въпрос.

Обикновено чувствителни видове Аеробни грам-положителни бактерии Enterococcus faecalis Лактобацили spp. Стафилококус ауреус Streptococcus agalactiae (стрептококи от група В) Streptococcus pyogenes (стрептококи от група А) Аеробни грам-отрицателни бактерии Enterobacter spp. Ешерихия коли Klebsiella sстр. Pseudomonas spp. Серация spp. Анаеробни бактерии Bacteroides spp. Фузобактерии Gardnerella vaginalis Превотела spp. Пептострептококи Poryphyromonas spp Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблем Никой не е известен По своята същност устойчиви организми Грам-отрицателни бактерии Proteus sp. Chlamydia trachomatis Други микроорганизми Trichomonas vaginalis

05.2 "Фармакокинетични свойства

След разтваряне на вагинална таблетка Fluomizin (10 mg декалиниев хлорид) в количество, определено от 2,5-5 ml вагинална течност, концентрацията на деквалиниев хлорид във вагиналната течност е равна на 2000 - 4000 mg / l.

Предклиничните данни показват, че деквалиниевият хлорид се абсорбира слабо след вагинално приложение.

Следователно системната експозиция на Fluomizin е пренебрежимо малка и няма други фармакокинетични данни.


05.3 Предклинични данни за безопасност

С оглед на незначителната системна експозиция на интравагинално приложен деквалиниев хлорид, общите токсични ефекти на флуомизин са малко вероятни.

Проучванията in vivo и in vitro, проведени върху деквалиниев хлорид, не дават никакви индикации за възможна мутагенност.

Не са провеждани токсикологични проучвания с декалиниев хлорид.

Проучване при зайци показва добра вагинална поносимост на флуомизин.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460а); магнезиев стеарат (E470b).


06.2 Несъвместимост

Флуомизин е несъвместим със сапуни и други анионни повърхностно активни вещества.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / PE / PVdC / алуминиеви блистери

Опаковки от 6 вагинални таблетки


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Тъй като Fluomizin съдържа помощни вещества, които не се разтварят напълно, остатъците от таблетките понякога могат да се появят в листчето. Този ефект няма значение за ефективността на флуомизин.

В редки случаи на прекомерна вагинална сухота, вагиналната таблетка може да не се разтвори и може да бъде изхвърлена непокътната от влагалището. Следователно лечението не е оптимално. Като превантивна мярка, в случай на прекомерна вагинална сухота, е възможно да се навлажни вагиналната таблетка с капка вода преди нейното въвеждане.

Пациентите трябва да използват дамска превръзка или подложка за чорапогащи. Продуктът не променя цвета на бельото. Пациентите трябва да бъдат уведомени за необходимостта от смяна на бельо и хавлии всеки ден и да ги перет при температура най -малко 80 ° C.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Чрез G.G. Викелман 1 - 20146 Милан

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

"10 mg вагинални таблетки" 6 таблетки в блистер от PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Юли 2012 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Октомври 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства-хипертония плодове храносмилане