Oftaquix - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Левофлоксацин

ОФТАКВИКС 5 mg / ml ОЧНИ КАПЛИ

Предлагат се опаковъчни вложки Oftaquix за размери на опаковките:
  • ОФТАКВИКС 5 mg / ml ОЧНИ КАПЛИ
  • ОФТАКВИКС 5 mg / ml ОЧНИ КАПЛИ, разтвор, еднодозов контейнер

Защо се използва Oftaquix? За какво е?

Левофлоксацин е флуорохинолонов тип антибиотик (наричан още за кратко хинолон). Антибиотикът действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят инфекции.

Левофлоксацин под формата на капки за очи е показан за лечение на бактериални инфекции, засягащи предната повърхност на окото при деца на възраст над 1 година и възрастни.

Един вид инфекция на тази част на окото е бактериален конюнктивит, инфекция на предната лигавица на окото (конюнктива

Офтакикс не се препоръчва за употреба при деца под 1 година.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 5 дни.

Противопоказания Когато Oftaquix не трябва да се използва

Не използвайте Oftaquix

  • ако сте алергични към левофлоксацин, други хинолони или към някоя от останалите съставки на това лекарство

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Офтакикс

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Oftaquix

  • ако се появи алергична реакция дори след еднократна доза, не използвайте това лекарство отново
  • ако по време на лечението получите влошаване на очните симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро
  • ако не почувствате подобрение в рамките на определен период на лечение, уговорен с Вашия лекар, свържете се с него възможно най -скоро
  • използването на всякакъв вид контактни лещи обикновено не се препоръчва, стига да има инфекция в окото
  • Офтакикс съдържа консерванта бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите.

Деца и юноши

Специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на това лекарство са едни и същи за възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 1 година.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oftaquix

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате друг вид капки за очи или очен мехлем, преди да започнете да използвате Oftaquix.

Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне 15 минути между прилагането на Oftaquix и всеки друг вид капки за очи.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Офтакикс капки за очи трябва да се използват само по време на бременност, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.

Въпреки че много малки количества левофлоксацин преминават съответно в кръвта и кърмата, след прилагането на капки за очи е много малко вероятно капки за очи да навредят на бебето.

Вашият лекар е наясно с потенциалните рискове и ще Ви каже дали можете да приемате Офтакикс капки за очи. Вашата плодовитост (способността да забременеете или да станете баща на дете) не се влияе, ако прилагате Oftaquix съгласно инструкциите за употреба.

Шофиране и работа с машини

Oftaquix има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Ако използването на капки за очи причинява замъгляване на зрението, изчакайте този ефект да премине, преди да шофирате или да работите с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Oftaquix: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Офтакикс капки за очи е продукт за офталмологична употреба и трябва да се прилага върху външната повърхност на окото.

За пациенти на възраст над 1 година препоръчителната доза е, както следва:

ДЕН 1-2

  • Нанесете една или две капки върху засегнатото око (очи) на всеки два часа.
  • Нанесете максимум 8 пъти на ден

ДНИ 3 - 5

  • Нанесете капка или две в засегнатото око (очи).
  • Нанесете максимум 4 пъти на ден.

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Общата продължителност на лечението е пет дни. Вашият лекар ще може да Ви каже колко дълго да прилагате капките.

Ако използвате друго лекарство за очи, изчакайте поне 15 минути между всяко прилагане на различните капки за очи.

Употреба при деца и юноши

Не се налага коригиране на дозата при деца на възраст ≥ 1 година и юноши. Офтакикс не се препоръчва за употреба при деца под 1 година.

Преди да приложите капки за очи

Ако е възможно, помолете някой да постави капките в очите ви. Преди да приложите капките, помолете човека, който ви помага, да прочете с вас тези инструкции.

  1. Измий си ръцете.
  2. Отворете бутилката. Обърнете специално внимание, за да предотвратите докосването на върха на бутилката с капкомера до окото, кожата около очите или пръстите ви.
  3. Наклонете главата си назад и обърнете бутилката с главата надолу над окото си.
  4. Издърпайте долния клепач надолу и погледнете нагоре. Натиснете леко бутилката и оставете капка да попадне в пространството между долния клепач и окото.
  5. Затворете окото и натиснете с пръст вътрешния ъгъл на окото за около минута, което предотвратява проникването на очните капки в слъзния канал.
  6. Отстранете остатъчния разтвор по кожата около очите.
  7. Поставете отново капачката и плътно затворете бутилката. Ако трябва да приложите друга капка или да лекувате двете очи, повторете стъпки 3 до 7.

Не инжектирайте капки за очи Oftaquix в очната ябълка.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Oftaquix

Ако използвате повече Oftaquix, отколкото трябва

Ако използвате повече Oftaquix, отколкото трябва, изплакнете очите (ите) си с вода и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Oftaquix

Ако забравите да използвате капките, приложете следващата доза веднага щом си спомните. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако погълнете Oftaquix по погрешка

Количеството левофлоксацин, съдържащо се в предоставената бутилка, е твърде малко, за да предизвика странични ефекти. Ако обаче се притеснявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви посъветва за всички необходими мерки.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако спрете да използвате Oftaquix по -рано от посоченото, това може да забави лечебния процес.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oftaquix

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Около един на всеки десет души, които използват Oftaquix, изпитват страничен ефект. Повечето от нежеланите реакции засягат само окото и не продължават дълго.Ако имате някакви сериозни или продължителни странични ефекти, спрете употребата на капките и спешно се консултирайте с Вашия лекар.Честотата на възможните нежелани реакции се определя, както следва:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000

редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по -малко от 1 потребител на 10 000

неизвестна: честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Много рядко това лекарство може да причини тежки алергични реакции.

Следните симптоми могат да се появят още след прилагане на единична доза Oftaquix:

  • подуване и стягане в гърлото
  • затруднено дишане.

В редки случаи е възможно да се развият други алергични реакции. Симптомите на тези реакции са:

  • влошаване на зачервяването и сърбежа на очите
  • внезапно подуване или подуване на клепачите.

Ако се развие някой от тези симптоми, спрете употребата на Oftaquix и незабавно се консултирайте с лекар.

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 100):

  • усещане за парене в окото
  • намалено зрение или слуз в окото

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):

  • ужилване или дразнене на окото
  • възпалени очи
  • сухи или възпалени очи
  • подуване или зачервяване (кървави очи) на конюнктивите (предната обвивка на окото) или клепачите
  • необичайна непоносимост към светлина
  • възпалени очи
  • лепкави клепачи
  • главоболие
  • обрив около очите
  • запушен нос или хрема

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

  • алергични реакции, напр. обрив

Много редки нежелани реакции (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000):

  • подуване и стягане в гърлото
  • затруднено дишане

Допълнителни странични ефекти при деца и юноши

Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши да са същите като при възрастни.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че пластмасовото покритие около капачката и гърлото на бутилката липсва или е повредено, преди да започнете нова бутилка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

За да предотвратите инфекции, трябва да изхвърлите бутилката 28 дни след първото отваряне и да използвате нова.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Oftaquix

  • Активната съставка е левофлоксацин. 1 ml съдържа 5,12 mg левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 5 mg левофлоксацин.
  • Другите съставки са бензалкониев хлорид (0,05 mg в 1 ml капки за очи, разтвор, консервант), натриев хлорид, натриев хидроксид или солна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Oftaquix и какво съдържа опаковката

  • Oftaquix е бистър, бледожълт до бледо зеленикаво-жълт разтвор без видима утайка.
  • Предлага се в опаковка от 1 бяла пластмасова бутилка, съдържаща 5 ml разтвор. Пластмасовата бутилка е затворена с винтова капачка.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Oftaquix може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OFTAQUIX®

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml капки за очи, разтвор съдържа 5,12 mg левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 5 mg левофлоксацин. За помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Светложълт до светло зеленикаво-жълт разтвор, практически без видими утайки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Офтакикс® 5 mg / ml капки за очи са показани за локално лечение на външни очни инфекции с бактериален произход при пациенти на възраст ≥ 1 година, причинени от микроорганизми, чувствителни към левофлоксацин. (вижте също раздели 4.4 и 5.1)

Обърнете внимание на официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка:

За всички пациенти: капете една или две капки в заразеното око (очи) при събуждане на всеки два часа до 8 пъти на ден през първите два дни и след това четири пъти на ден в продължение на третия до петия ден след това през деня.

Ако се използват няколко локални очни лечения едновременно, е необходим поне 15 -минутен интервал между вливанията.

За да се предотврати замърсяването на капкомера и разтвора, капкомерът не трябва да влиза в контакт с миглите или околните части.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и клиничния и бактериологичен ход на инфекцията.Нормалната продължителност на лечението е 5 дни.

Безопасността и ефикасността при лечението на язва на роговицата и офталмия неонататор не са установени.

Употреба при възрастни хора:

Не се налага промяна на дозата.

Начин на приложение:

Офталмологична употреба.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност, проявена към активната съставка левофлоксацин, към други хинолони или към някое от помощните вещества, съдържащи се в нея, напр. бензалкониев хлорид.

(вижте също раздел 6.1)


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Офтакикс ® 5 mg / ml капки за очи не трябва да се прилага по субконюнктивален път. Разтворът не трябва да се въвежда директно в предната камера на окото.

Системните флуорохинолони са свързани с реакции на свръхчувствителност, дори след еднократна доза. Прекратете лечението, ако имате алергична реакция към левофлоксацин.

Както при другите антиинфекциозни средства, продължителната употреба на продукта може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбични. Ако инфекцията се влоши или не се наблюдава клинично подобрение в разумен срок, преустановете употребата и започнете алтернативна терапия. В зависимост от клиничната преценка, пациентът трябва да бъде изследван с помощта на увеличен изглед, например чрез биомикроскопия с цепка на лампата и, когато е необходимо, оцветяване с флуоресцеин.

Пациентите с външни бактериални очни инфекции не трябва да носят контактни лещи.

Офтакикс ® 5 mg / ml капки за очи съдържат бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с Oftaquix ® 5 mg / ml капки за очи.

Тъй като максималните плазмени концентрации на левофлоксацин след очно приложение са поне 1000 пъти по -ниски от тези, докладвани след стандартни перорални дози, докладваните взаимодействия след системна употреба е малко вероятно да бъдат клинично значими при използване на Офтакикс ® 5 mg / ml капки за очи.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Няма достатъчно данни за употребата на левофлоксацин при бременни жени.

Проучванията при животни са недостатъчни за откриване на ефекти върху бременността и ембрионалното / феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Офтакикс ® 5 mg / ml капки за очи трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалните ползи надвишават потенциалния риск за плода.

Време за хранене:

Левофлоксацин се екскретира в кърмата. Не е възможно обаче да се предвидят ефектите върху кърмачето в случай на терапевтична доза на продукта. Офтакикс ® 5 mg / ml капки за очи трябва да се прилагат по време на кърмене само ако потенциалните ползи надвишават потенциалния риск за кърмачето.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В случай на поява на преходни ефекти върху зрението, на пациента се препоръчва да изчака те да изчезнат, преди да шофира или да работи с машини.


04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции могат да се появят при около 10% от пациентите. Реакциите обикновено се класифицират като леки или умерени, преходни и обикновено се ограничават до очната област.

Тъй като продуктът съдържа бензалкониев хлорид, контактната екзема и / или дразнене може да се дължи на активната съставка или този консервант.

Следните нежелани реакции, оценени като със сигурност, вероятно или вероятно свързани с лечението, са се появили в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания на капки за очи Oftaquix ® 5 mg / ml:

Очни нарушения: Чести (> 1/100,

Изгаряне на очите, намалено зрение и производство на лигавични нишки.

Нечести (> 1/1 000,

Потъмняване на клепачите, хемоза, конюнктивална папиларна реакция, оток на клепача, дискомфорт в очите, сърбеж в очите, болка в очите, инжектиране на конюнктивата, конюнктивални фоликули, сухо око, еритема на клепача и фотофобия.

В клинични проучвания не са наблюдавани случаи на утайки от роговицата.

Нарушения на имунната система:

Редки (> 1/10000, екстраокуларни алергични реакции, включително кожен обрив.

Много редки (анафилаксия.

Нарушения на нервната система:

Нечести (> 1/1 000, главоболие.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

Нечести (> 1/1 000, ринит.

Много рядко (

04.9 Предозиране

Общото количество левофлоксацин в една бутилка капки за очи е твърде малко, за да предизвика токсични ефекти след случайно поглъщане. Ако се сметне за необходимо, пациентът може да бъде наблюдаван клинично и да се предприемат поддържащи мерки. След локално предозиране на Oftaquix ® 5 mg / ml капки за очи, очите могат да се измият с чиста вода при стайна температура.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: офталмологични, противоинфекциозни, синтетичен антибактериален агент от клас флуорохинолони, ATC код: S01AX19

Левофлоксацин е L изомерът на рацемичното лекарствено вещество офлоксацин.Антибактериалната активност на офлоксацин се крие главно в L изомера.

Механизъм на действие:

Като антибактериален агент от клас флуорохинолони, левофлоксацин инхибира бактериалните ензими топоизомераза тип II, ДНК гираза и топоизомераза IV. Целите на левофлоксацин са предимно ДНК гираза в грам-отрицателни бактерии и топоизомераза IV в грам-положителни бактерии.

Механизми на резистентност:

Бактериалната резистентност към левофлоксацин може да се развие главно чрез два основни механизма: намаляване на интрабактериалната концентрация на лекарството или промени в неговите целеви ензими. Промените в целевото място се дължат на мутации в хромозомните гени, кодиращи ДНК гираза (gyrA И gyrB) и топоизомераза IV (parC И parE; grlA И grlB в Стафилококус ауреус). Резистентността, дължаща се на ниска вътребактериална концентрация на лекарството, може да бъде свързана с промяна на порините на външната мембрана (OmpF), с последващо намаляване на преминаването на флуорохинолони вътре в грам-отрицателните бактерии или с ефлуксните помпи. чрез изтичащи помпи е описано при пневмококи (PmrA), стафилококи (NorA), анаероби и грам-отрицателни бактерии. Klebsiella pneumoniae и в E. coli Описана е плазмидно-медиирана резистентност към хинолони (определена от qnr).

Кръстосана устойчивост:

Може да възникне кръстосана резистентност между флуорохинолони. Отделните мутации не е задължително да доведат до клинична резистентност; все пак множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към всички лекарства, принадлежащи към този клас. Променените порини и системи за изтичане на външната мембрана могат да имат широк спектър от субстрати: следователно техните цели могат да включват различни класове антибактериални средства, което води до множествена резистентност.

Точки на прекъсване:

Точките на прекъсване на MIC, които разделят чувствителните организми от средно чувствителните организми и средно чувствителните организми от резистентните организми, в съответствие с прекъсващите точки на EUCAST (Европейски комитет за тестване на чувствителността към антимикробни продукти), са следните: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствителни ≤ 1 mg / l, устойчиви> 2 mg / l пневмокок: чувствителни 2 mg / l Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствителни 1 mg / l Всички други патогени: чувствителни 2 mg / lАнтибактериален спектър

Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с течение на времето за някои избрани видове. Препоръчва се местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Поради това представената информация предлага само приблизително ръководство за възможна чувствителност на микроорганизмите към левофлоксацин. Ако е необходимо, трябва да се консултират експерти в тази област, ако местното разпространение на резистентност е такова, че полезността на лекарството при поне някои видове инфекции е под въпрос.

Следващата таблица изброява само бактериалните видове, които обикновено са отговорни за външни очни инфекции, като конюнктивит. Антибактериален спектър. категория чувствителност и характеристики на устойчивост съгласно EUCAST

Категория I: като цяло чувствителни видове.

Аеробни грам-положителни микроорганизми:

Staphylococcus aureus (MSSA = щамове на Staphylococcus aureus, чувствителни към метицилин);

Пневмокок;

Streptococcus pyogenes;

Вириданс група стрептококи.

Аеробни грам-отрицателни микроорганизми:

Ешерихия коли;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa (изолати от общността).

Други микроорганизми: Chlamydia trachomatis:

(лечението на пациенти с хламидиален конюнктивит трябва да включва съпътстващо системно антимикробно лечение)

Категория II: видове, за които придобитата устойчивост може да бъде проблем.

Аеробни грам-положителни микроорганизми: Staphylococcus aureus (MRSA = метицилин-резистентни щамове на Staphylococcus aureus) Staphylococcus epidermidis:

Аеробни грам-отрицателни микроорганизми

Pseudomonas aeruginosa (болнични изолати)

Данните за резистентността, показани в таблицата, се основават на резултатите от многоцентрово наблюдение (офталмологично проучване) за разпространението на резистентност в бактериални изолати, получени от пациенти с очни инфекции в Германия, за периода юни-ноември 2004 г.

Въз основа на тяхната in vitro чувствителност и плазмената концентрация, постигната след системна терапия, организмите са класифицирани като чувствителни към левофлоксацин. Локалната терапия постига по -високи пикове на концентрация, открити в плазмата. Не е известно обаче дали кинетиката на лекарството след локално очно лечение може да промени бактериалната активност на левофлоксацин.


05.2 "Фармакокинетични свойства

След очно вливане, левофлоксацин се поддържа добре в слъзния филм.В проучване при здрави доброволци средните концентрации на левофлоксацин в слъзния филм, измерени четири и шест часа след локално приложение, са съответно 17.0 и 6.6 mcg / ml. "Пет от шестте изследвани субекта са имали концентрация от 2 mcg. / Ml или по -висока 4 часа след прилагане Четири от шестте пациенти поддържат тази концентрация в продължение на 6 часа след приложението.

Плазмената концентрация на левофлоксацин се измерва при 15 здрави възрастни доброволци в различни моменти по време на 15-дневно лечение с разтвор на капки за очи Oftaquix ® 5 mg / ml. Средната концентрация на левофлоксацин в плазмата, един "час след прилагане, варира от 0,86 ng / ml (1 -ви ден) до 2,05 ng / ml (15 -ти ден). Средната максимална концентрация на левофлоксацин, равна на 2,25 ng / mL, е установена на четвъртия ден, след два дни на дозиране на всеки два часа, общо 8 дози на ден.Максималните концентрации на левофлоксацин се увеличават от 0,94 ng / mL (1 -ви ден) при 2,15 ng / ml (15 -ти ден), следователно повече от 1000 пъти по -ниски от тези, съобщени след стандартни перорални дози левофлоксацин.

Понастоящем концентрациите на левофлоксацин, достигнати в плазмата след прилагането му в заразени очи, не са известни.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Предклинични ефекти са наблюдавани след вливане на разтвор на Oftaquix ® 5 mg / ml капки за очи и след третиране, надвишаващо максималната експозиция за хора, подчертавайки малко значение за клиничната употреба. Проучванията при животни показват, че инхибиторите на гиразата причиняват увреждане на ставните хрущяли на растящи организми.

Подобно на други флуорохинолони, левофлоксацин е показал ефекти (образуване на мехури и образуване на кухини) върху хрущяла на мишки и кучета след високи перорални дози.

Не може да се изключи потенциална катарактогенеза, тъй като няма конкретни доказателства.

Въз основа на последните данни, зрителните нарушения при животните не могат да бъдат изключени със сигурност.

Репродуктивна токсичност: Левофлоксацин в перорални дози до 810 mg / kg на ден не е тератогенен при плъхове. Тъй като е доказана пълната абсорбция на левофлоксацин, кинетиката е линейна. Не се забелязват разлики във фармакокинетичните параметри между единични и многократни дози, прилагани перорално. Системната експозиция при мишки с доза 810 mg / kg на ден е приблизително 50 000 пъти по -висока от тази, постигната при хора след дози от 2 капки Oftaquix ® 5 mg / ml капки за очи в двете очи. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при. зайци, на които са дадени максимални дози от 50 mg / kg на ден през устата или 25 mg / kg на ден интравенозно.Левофлоксацин не причинява фертилитет или репродуктивни смущения при плъхове, получаващи максимални дози от 360 mg / kg на ден през устата, което означава плазмена концентрация приблизително 16 000 пъти по -висока от тази, постигната след 8 очни инстилации при хора. Генотоксичност: Левофлоксацин не индуцира генетични мутации в клетки на бактерии или бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) in vitro в доза от 100 µg / ml или по -висока при липса на метаболитно активиране. In vivo тестовете не показват генотоксичен потенциал.

Фототоксичен потенциал:

Проучвания при мишки след перорално и интравенозно дозиране показват фототоксичната активност на левофлоксацин само при много високи дози. Не е наблюдаван потенциал за фотосенсибилизация на кожата или фототоксичност на кожата след прилагане на офталмологичен разтвор на левофлоксацин. 3% върху обръснатата кожа на морски свинчета. Левофлоксацин не демонстрира генотоксичен потенциал във фотомутагенен анализ, докато намалява развитието на тумора в проучване за фотокарциногенност.

Канцерогенен потенциал:

В дългосрочно канцерогенно проучване при плъхове, левофлоксацин не проявява никакъв канцерогенен или туморогенен потенциал след ежедневно прилагане с максимална доза от приблизително 100 mg / kg на ден за период от 2 години.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Бензалкониев хлорид, разтвор;

натриев хлорид;

разреден разтвор на натриев хидроксид или разредена солна киселина;

вода за инжекции.


06.2 Несъвместимост

При липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.


06.3 Срок на валидност

3 години.

След първото отваряне на опаковката: използвайте в рамките на 28 дни.


06.4 Специални условия на съхранение

Няма специални предпазни мерки за съхранение.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

5 ml разтвор се съдържат в 5 ml бели полиетиленови бутилки с ниска плътност (LDPE), снабдени с капкомер от същия материал (LDPE) и червеникавокафяв полиетилен с висока плътност (HDPE).


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции за употреба.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Santen OY

Niittyhaankatu 20

Пощенска кутия 33

FIN 33720 Тампере

Финландия

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

035728017 / М

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

28/10/2003/29 юли 2006 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

-----

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  хидратация хранителна непоносимост волейбол