BACTROBAN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Bactroban - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Мупироцин (Мупироцин калциева сол)

Bactroban 2% крем

Предлагат се опаковъчни вложки Bactroban за размери на опаковките:

Bactroban 2% крем
BACTROBAN 2% мехлем

Защо се използва Bactroban? За какво е?

Bactroban 2% крем (наричан Bactroban в тази листовка) съдържа лекарство, наречено мупироцин калциева сол.

Bactroban е антибиотичен крем.

Използва се за:

лечение на кожни инфекции с малки разкъсвания, зашити рани или ожулвания
убиват бактериите, които причиняват кожни инфекции, наречени Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes

Противопоказания Когато Bactroban не трябва да се използва

Не използвайте Bactroban:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към калциева сол на мупироцин, мупироцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако пациентът е на възраст под 1 година.

Ако не сте сигурни дали това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Bactroban.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bactroban

Bactroban може да причини тежки кожни реакции или алергии. Вижте "Условия, които трябва да знаете" в раздел 4.

Ако Bactroban се използва дълго време, може да се развие кандидоза ("гъбична инфекция").

По кожата това изглежда като яркочервени петна, които могат да бъдат много сърбящи. Понякога в центъра могат да се появят малки пустули. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дръжте крема далеч от очите.

Ако случайно попаднете крема в очите, измийте ги обилно с вода.

Предлага се различен препарат на мупироцин, който се използва за предотвратяване или лечение на инфекции вътре в носа.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bactroban

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Ако трябва да се лекува увредено зърно, кремът трябва да се измие добре преди кърмене.

Bactroban съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол.

Тези помощни вещества могат да предизвикат кожни реакции на мястото на нанасяне на крема. Вижте също раздел 4.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Bactroban: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Не смесвайте Bactroban с други лечебни кремове или мехлеми за външна употреба върху заразената област на кожата, тъй като това може да намали ефективността на Bactroban.

Bactroban обикновено се прилага върху кожата до три пъти на ден.

Измийте и подсушете ръцете си.
Поставете малко количество Bactroban върху чиста памучна вата или марля.
Нанесете крема върху заразената област на кожата.
Обработената област може да бъде покрита с гипс или друга подходяща превръзка, освен ако Вашият лекар не Ви каже да я оставите непокрита.
Поставете капачката върху епруветката и измийте ръцете си.

Колко дълго да използвате Bactroban?

Използвайте Bactroban толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.Бактериите обикновено се изчистват от кожата в рамките на 10 дни от началото на лечението. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни. Изхвърлете останалия крем. Ако състоянието на кожата ви не се подобри в рамките на 3-5 дни, моля, свържете се с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Bactroban

Ако погълнете Bactroban или използвате повече от него, отколкото трябва

Ако сте използвали повече от необходимата доза Bactroban, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Ако погълнете крем, незабавно се свържете с Вашия лекар и посочете какво и колко сте приели.

Ако сте пропуснали да използвате Bactroban

Ако сте пропуснали да приложите Bactroban, нанесете го веднага щом си спомните.
Ако следващата Ви доза е в рамките на 1 час, пропуснете пропуснатата доза.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Bactroban

Ако спрете да използвате Bactroban твърде рано, не всички бактерии могат да бъдат елиминирани или те могат да продължат да се развиват. Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато спрете да използвате крема.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bactroban

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Условия, на които трябва да обърнете внимание

Тежки кожни реакции или алергии

Много рядко при хора, използващи Bactroban. Признаците включват:

сърбящ обрив
подуване, понякога на лицето или устата, причиняващо затруднено дишане

Незабавно се свържете с лекар, ако се появи някой от тези симптоми. Спрете да използвате Bactroban.

ако развиете тежка кожна реакция или „алергия:

измийте крема
спрете да го използвате
уведомете Вашия лекар възможно най -скоро.

В редки случаи лекарства като Bactroban могат да причинят възпаление на дебелото черво (дебелото черво), причинявайки диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, треска (псевдомембранозен колит).

Информирайте Вашия лекар възможно най -скоро, ако получите някой от тези симптоми. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:

Чести (те могат да засегнат до 1 на 100 души)

сърбеж, зачервяване, парене, еритема, подуване, болка в областта на кожата, където се прилага Bactroban.

Сухота и зачервяване на кожата могат да се появят и в други части на тялото.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Пазете Bactroban на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
Не използвайте Bactroban след срока на годност, отбелязан върху тубата. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не използвайте Bactroban, ако изглежда различно от нормалното.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Bactroban

Всеки грам крем съдържа 21,5 mg мупироцин калциева сол, еквивалентно на 20 mg мупироцин.
Другите съставки са ксантанова гума, течен парафин, цетомакрогол 1000, стеарилов алкохол, цетилов алкохол, феноксиетанол, бензилов алкохол, пречистена вода. Вижте също раздел 2.

Как изглежда Bactroban и какво съдържа опаковката

Bactroban е хомогенен бял крем.
Bactroban се предлага в туба от 15 g. Всяка тръба се съдържа в кутия.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Bactroban може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BACTROBAN 2% КРЕМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки грам крем съдържа: мупироцин калциева сол 21,5 mg, съответстваща на 20 mg мупироцин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Крем.

Кремът Bactroban прилича на хомогенен бял крем.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

BACTROBAN Cream е показан за локално лечение на кожни инфекции, причинени от травматични лезии, като например малки разкъсвания, зашити рани или ожулвания (до 10 cm дължина или 100 cm2 повърхност), причинени от чувствителни щамове на Стафилококус ауреус И Streptococcus pyogenes.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни, деца на възраст> 1 година, възрастни хора:

3 пъти на ден, до 10 дни, в зависимост от отговора.

Пациентите, които не показват клиничен отговор в рамките на 3-5 дни, трябва да бъдат прегледани отново.

Продължителността на лечението не трябва да надвишава 10 дни.

Деца под една година:

Кремът Bactroban не е проучен при деца на възраст под 1 година и поради това не трябва да се използва при такива пациенти, докато не са налице допълнителни данни.

Пациенти с чернодробна недостатъчност:

Не е необходима корекция на дозата.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:

Не е необходима корекция на дозата.

Начин на приложение

Нанесете тънък слой крем върху засегнатата област, като използвате чиста памучна вата или марля.

Обработената област може да бъде покрита с превръзка.

Не смесвайте с други препарати, тъй като съществува риск от разреждане, което може да доведе до намаляване на антибактериалната активност и потенциална загуба на стабилност на мупироцина в крема.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към мупироцин или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Ако възникне някаква сериозна сенсибилизация или реакция на локално дразнене, след употребата на крем Bactroban, лечението трябва да се спре, продуктът да се отстрани с вода и да се започне подходяща терапия.

Както при другите антибактериални продукти, продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни организми.

Съобщава се за псевдомембранозен колит при употреба на антибиотици и може да варира по тежест от леки до животозастрашаващи състояния. Ето защо е важно да се обмисли диагнозата му при пациенти, които имат диария по време на или след употреба на антибиотици. трябва незабавно да се спре и пациентът да бъде подложен на допълнителни проверки.

Формулировката на Bactroban крем не е подходяща за интраназална употреба.На разположение е отделна фармацевтична форма, BACTROBAN назален мехлем за интраназална употреба.

Избягвайте контакт с очите. В случай на замърсяване, очите трябва да се измият обилно с вода, докато се отстранят остатъците от крема.

Кремът Bactroban съдържа цетилов алкохол и стеарилов алкохол. Тези неактивни съставки могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени взаимодействия с други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост

Няма данни за ефектите на мупироцин върху фертилитета при хора. Проучванията при плъхове не показват ефекти върху фертилитета (вж. Точка 5.3).

Бременност

Репродуктивните проучвания, проведени с мупироцин при животни, не показват никакви доказателства за увреждане на плода (вж. Точка 5.3). Тъй като няма клиничен опит с употребата му по време на бременност, ламупироцин трябва да се използва през този период само в случаите, когато потенциалните ползи надвишават възможните рискове от лечението.

Време за хранене

Няма информация за преминаването на мупироцин в кърмата.

Ако трябва да лекувате наранено зърно, измийте го добре преди кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Данни от клинични изпитвания бяха използвани за определяне на много честата до рядка честота на нежеланите събития.

Много редки странични ефекти се определят главно от постмаркетингови данни и следователно се отнасят главно до информация за честотата, а не за истинската честота.

Следната конвенция е използвана за класифициране на нежеланите събития по отношение на честотата: много чести> 1/10, чести> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и

Нарушения на имунната система:

Много редки: Системни алергични реакции като генерализиран обрив, уртикария, ангиоедем .

Промени в кожата и подкожната тъкан:

Чести: Кожни реакции на свръхчувствителност на мястото на приложение, включително уртикария, сърбеж, еритема, усещане за парене, контактен дерматит, обрив.

Суха кожа и еритем са съобщени в проучвания, проведени при здрави доброволци за оценка на местната раздразнителност.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Предозиране

Токсичността на мупироцин е много ниска. В случай на случайно поглъщане на крема, приложете симптоматично лечение.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: дерматологични.

ATC код: D06AX09. Антибиотици и химиотерапия за дерматологична употреба.

Механизъм на действие

Мупироцинът е нов антибиотик, произведен чрез ферментация от Pseudomonas fluorescens.

Мупироцин инхибира изолевцил-тРНК синтетазата, като по този начин спира синтеза на бактериален протеин.

Мупироцин има бактериостатични свойства при най -ниските инхибиторни концентрации и бактерицидни свойства при най -високите концентрации, достигнати след локално приложение.

Механизъм на съпротива

Смята се, че ниското ниво на резистентност при стафилококи е резултат от точкови мутации в обичайния стафилококов хромозомен ген (ileS) за целевия ензим изолевцил-тРНК синтетаза. Високото ниво на резистентност при стафилококи се дължи на различна плазмид, кодиращ ензим изолевцил-РНК синтетаза.

Присъща резистентност към грам -отрицателни организми като Enterobacteriaceae може да се дължи на лошо проникване на външната мембрана на грам-отрицателната бактериална клетъчна стена.

Поради този специфичен механизъм на действие и уникалността на химичната му структура, мупироцин не показва никаква кръстосана резистентност с други клинично достъпни антибиотици.

Микробиологична чувствителност

Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с времето за избрани видове, поради което, особено за лечение на тежки инфекции, е желателна локална информация за резистентност. Ако е необходимо, потърсете експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.

Чести податливи видове Стафилококус ауреус * Streptococcus pyogenes * Стрептококи spp. (β-хемолитичен, както и S. pyogenes) Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблем Стафилококи spp., коагулаза отрицателен Организми с присъща резистентност Corynebacterium spp. Микрокок spp.

* Активността е доказана задоволително в клинични изпитвания

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

При хората системната абсорбция на мупироцин през непокътната кожа е ниска, въпреки че може да възникне чрез счупена / засегната кожа.Клиничните проучвания обаче показват, че когато се прилага системно, мупироцин се превръща в неговия микробиологично неактивен метаболит на монова киселина и бързо се елиминира.

Екскреция

Мупироцинът бързо се изчиства от организма чрез метаболизъм до неактивна монова киселина, която бързо се екскретира от бъбреците.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Предклиничните ефекти са настъпили само при нива на експозиция, толкова малко вероятни, че те не са били причина за безпокойство при дозите, които обикновено се използват при хора. Изследванията за мутагенност не показват риск за хората.