Neurontin - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Габапентин

Neurontin 100 mg твърди капсули
Neurontin 300 mg твърди капсули
Neurontin 400 mg твърди капсули

Защо се използва Neurontin? За какво е?

Neurontin принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на епилепсия и периферна невропатична болка (дълготрайна болка, причинена от увреждане на нервите).

Активната съставка на Neurontin е габапентин.

Neurontin се използва за лечение на:

  • Различни форми на епилепсия (гърчовете първоначално се ограничават до определени области на мозъка, независимо дали гърчовете се разпространяват в други части на мозъка или не). Вашият лекар ще Ви предпише Neurontin, за да Ви помогне при лечението на епилепсия, когато настоящото Ви лечение не контролира напълно Вашето състояние. Трябва да приемате Neurontin в допълнение към сегашното Ви лечение, освен ако не получите други инструкции. Neurontin може да се използва и само за лечение на възрастни и деца над 12 години.
  • Периферна невропатична болка (продължителна болка, причинена от увреждане на нервите). Разнообразие от различни заболявания могат да причинят периферна невропатична болка (възниква главно в краката и / или ръцете), като диабет или херпес зостер. Болковите усещания могат да бъдат описани като топлина, парене, пулсираща, мълниеносна болка, болезнено пробождане, остри болки, спазми болки, болки, изтръпване, изтръпване, парещи болки и др.

Противопоказания Когато Neurontin не трябва да се използва

Не приемайте Neurontin

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към габапентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Neurontin

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Neurontin:

  • ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише различна доза
  • ако сте на хемодиализа (за отстраняване на отпадъците от бъбречна недостатъчност) уведомете Вашия лекар, ако развиете мускулна болка и / или слабост
  • ако развиете признаци като постоянна стомашна болка, гадене и повръщане, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса).

Съобщавани са случаи на злоупотреба и зависимост за габапентин от постмаркетинговия опит. Кажете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за злоупотреба или зависимост.

При малък брой пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства като габапентин, са се развили мисли за самоубийство или самонараняване. Ако по някое време имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Важна информация за потенциално сериозни реакции

Малък брой пациенти, лекувани с Neurontin, са имали алергична реакция или потенциално сериозни кожни реакции, които, ако не се лекуват, могат да се развият в по -сериозни проблеми. Трябва да знаете тези симптоми, за да можете да ги разпознаете, докато приемате Neurontin.

Прочетете описанието на тези симптоми в раздел 4 на тази листовка под „Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни“

Мускулна слабост, болки или болки и особено ако се чувствате зле и имате температура едновременно, това може да бъде причинено от мускулен срив, който може да бъде животозастрашаващ и да доведе до бъбречни проблеми. Може да се появи и промяна в цвета на урината и анормални кръвни изследвания (по -специално повишена креатинфосфокиназа). Ако получите някой от тези признаци или симптоми, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Neurontin

Други лекарства и Neurontin

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи опиоиди като морфин

Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди (като морфин), уведомете Вашия лекар или фармацевт, тъй като опиоидите могат да увеличат ефекта на Neurontin.Също така, комбинацията от Neurontin с опиоиди може да причини симптоми като сънливост и / или намалено дишане.

Антиациди за лошо храносмилане

Ако Neurontin и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, се вземат заедно, абсорбцията на Neurontin от стомаха може да бъде намалена, поради което се препоръчва да се приема Neurontin не по -рано от два часа след приема на антиацида.

Невронтин:

  • Не се очаква да взаимодейства с други антиепилептични лекарства или противозачатъчни хапчета.
  • Може да попречи на някои лабораторни изследвания; ако имате нужда от изследване на урината, кажете на Вашия лекар или болница какво приемате.

Невронтин с храна

Neurontin може да се приема със или без храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Neurontin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективен метод за контрацепция.

Не са провеждани специфични проучвания за оценка на употребата на габапентин при бременни жени, но се съобщава за повишен риск за развитието на детето при други лекарства, използвани за лечение на гърчове, особено когато се приемат повече от едно лекарство едновременно. лекарство за припадъци. Следователно, когато е възможно, трябва да се опитвате да приемате само лекарство за епилепсия по време на бременност и само по лекарски съвет.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, докато приемате Neurontin. Не спирайте внезапно приемането на това лекарство, тъй като това може да причини внезапно поява на гърчове, които могат да имат сериозни последици за Вас и Вашето бебе.

Време за хранене

Габапентин, активната съставка на Neurontin, преминава в кърмата. Тъй като ефектът върху бебето не е известен, се препоръчва да не кърмите по време на лечението с Neurontin.

Плодовитост

Проучванията при животни не показват ефект върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Невронтинът може да причини замаяност, сънливост и умора. Не трябва да шофирате превозни средства, да работите със сложни машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство може да повлияе на способността Ви да извършвате тези дейности.

Neurontin съдържа лактоза

Твърдите капсули Neurontin съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Neurontin: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

Епилепсия, препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши:

Вземете броя на капсулите, които Вашият лекар Ви е предписал. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно. Началната доза обикновено ще бъде между 300 mg и 900 mg на ден. Впоследствие дозата може да бъде увеличена по препоръка на лекаря до максимум 3600 mg на ден и Вашият лекар ще Ви каже да приемате тази доза в 3 отделни дози, т.е. веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж в Вечерта.

Деца на възраст над 6 години:

Дозата, която трябва да се даде на детето, ще бъде определена от лекаря, тъй като се изчислява въз основа на теглото на детето. Лечението започва с ниска начална доза, която постепенно се увеличава за около 3 дни.Обичайната доза за контролиране на епилепсията е 25-35 mg / kg на ден. Обикновено се дава в 3 разделени дози, като капсулата се приема всеки ден обикновено веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер.

Neurontin не се препоръчва за деца под 6 -годишна възраст.

Периферна невропатична болка, препоръчителната доза е:

Възрастни:

Вземете броя на капсулите според указанията на Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно. Началната доза обикновено ще бъде между 300 mg и 900 mg на ден. Впоследствие дозата може да бъде увеличена по препоръка на лекаря до максимум 3600 mg на ден и Вашият лекар ще Ви каже да приемате лекарството в 3 разделени дози, т.е. веднъж сутрин, веднъж следобед и веднъж вечер .

Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа

Ако имате бъбречни проблеми или сте на хемодиализа, Вашият лекар може да Ви предпише различен график за приемане на това лекарство и / или различна доза.

Ако сте възрастен пациент (над 65 години), трябва да приемате нормалната доза Neurontin, освен ако нямате бъбречни проблеми. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише различен график за приемане на лекарството и / или различна доза.

Ако имате впечатление, че ефектът на Neurontin е твърде силен или твърде слаб, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най -скоро.

Начин на приложение

Neurontin се приема перорално. Винаги поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода.

Продължете лечението с Neurontin, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Neurontin

Ако сте приели повече от необходимата доза Neurontin

По -висока доза от препоръчителната може да доведе до повишени странични ефекти, включително загуба на съзнание, замаяност, двойно виждане, затруднено говорене, сънливост и диария.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най -близкото спешно отделение, ако сте приели повече Neurontin от предписаното от Вашия лекар.Вземете капсулите, които не сте взели със себе си заедно с опаковката и листовката, за да може болницата лесно да разбере колко лекарства сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Neurontin

Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Neurontin

Не спирайте приема на Neurontin, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Прекратяването на лечението трябва да се извършва постепенно в продължение на поне 1 седмица.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Neurontin

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да бъдат сериозни:

  • тежки кожни реакции, които изискват незабавно внимание, подуване на устните и лицето, обрив и зачервяване на кожата и / или косопад (това може да са симптоми на тежка алергична реакция)
  • постоянна стомашна болка, гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса).
  • Neurontin може да причини тежка или животозастрашаваща алергична реакция, която може да засегне кожата или всяка друга част на тялото, като черния дроб или кръвта. Когато имате този тип реакция, може да имате или да нямате обрив. Това може да Ви накара да бъдете хоспитализирани или да спрете приема на Neurontin.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

  • кожни обриви
  • уртикария
  • треска
  • подуване на лимфните жлези, което има тенденция да не изчезва
  • подуване на устните и езика
  • пожълтяване на кожата или бялото на очите
  • необичайно кървене или синини
  • тежка умора или слабост
  • внезапна мускулна болка
  • чести инфекции

Тези симптоми могат да бъдат първите признаци на сериозна реакция. Вашият лекар трябва да Ви прегледа, за да реши дали да продължите приема на Neurontin.

  • Ако сте на хемодиализа, кажете на Вашия лекар, ако почувствате мускулна болка и / или слабост.

Други странични ефекти включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

  • Вирусни инфекции
  • Усещане за сънливост, замаяност, липса на координация
  • Усещане за умора, треска

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

  • Пневмония, респираторни инфекции, инфекции на пикочните пътища, възпаление на ухото или други инфекции
  • Нисък брой на белите кръвни клетки
  • Анорексия, повишен апетит
  • Гняв към други хора, объркване, промени в настроението, депресия, тревожност, нервност, затруднено мислене
  • Конвулсии, резки движения, затруднено говорене, загуба на памет, треперене, нарушения на съня, главоболие, чувствителност на кожата, намалено усещане (изтръпване), затруднена координация, ненормално движение на очите, увеличаване, намаляване или отсъствие на отражения
  • Замъглено зрение, двойно виждане
  • Замайване
  • Високо кръвно налягане, зачервяване на лицето или разширяване на кръвоносните съдове
  • Затруднено дишане, бронхит, възпалено гърло, кашлица, сухота в носа
  • Повръщане, гадене, проблеми със зъбите, възпалени венци, диария, стомашна болка, лошо храносмилане, запек, сухота в устата или гърлото, метеоризъм
  • Подуване на лицето, синини, обрив, сърбеж, акне
  • Болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба, мускулни потрепвания
  • Проблеми с ерекцията (импотентност)
  • Подуване на краката и ръцете, затруднено ходене, слабост, болка, неразположение, грипоподобни симптоми
  • Намаляване на белите кръвни клетки, наддаване на тегло
  • Случайни рани, фрактури, ожулвания

Освен това в клинични изпитвания при деца често се съобщава за агресивно поведение и резки движения.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

  • Алергична реакция като уртикария
  • Намаляване на движението
  • Повишена сърдечна честота
  • Подуване, което може да засегне лицето, тялото и крайниците
  • Анормални стойности на кръвните тестове, които предполагат чернодробни проблеми.
  • Психично увреждане
  • Фолс
  • Повишаване на нивата на кръвната захар (наблюдава се по -често при пациенти с диабет)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

  • Загуба на съзнание
  • Намаляване на нивата на кръвната захар (наблюдава се по -често при пациенти с диабет)

След пускането на пазара са докладвани следните нежелани реакции:

  • Намаляване на тромбоцитите (клетки, които съсирват кръвта)
  • Халюцинации
  • Проблеми с необичайни движения като конвулсивно треперене, изтръпващи движения и скованост
  • Звъннах в ухото си
  • Група странични ефекти, включително подути лимфни възли (малки изолирани бучки под кожата), треска, обрив и възпаление на черния дроб, които могат да възникнат заедно
  • Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), възпаление на черния дроб
  • Остра бъбречна недостатъчност, инконтиненция
  • Уголемяване на гръдната тъкан, уголемяване на гърдите
  • Нежелани събития, настъпили след рязко спиране на габапентин (тревожност, нарушения на съня, гадене, болка, изпотяване), болка в гърдите
  • Увреждане на мускулните влакна (рабдомиолиза)
  • Аномалии в кръвните тестове (повишена креатин фосфокиназа)
  • Проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност да се постигне оргазъм, забавена еякулация
  • Ниски нива на натрий в кръвта

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.

Не съхранявайте Neurontin твърди капсули над 30 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Neurontin

Активната съставка е габапентин. Всяка твърда желатинова капсула съдържа 100 mg, 300 mg или 400 mg габапентин.

Другите съставки на капсулите Neurontin са:

Съдържание на капсулата: лактоза монохидрат, царевично нишесте и талк.

Черупка на капсулата: желатин, пречистена вода и натриев лаурил сулфат.

Капсулите от 100 mg съдържат цвета E171 (титанов диоксид), капсулите от 300 mg съдържат оцветителите E171 (титанов диоксид) и E172 (жълт железен оксид), а капсулите от 400 mg съдържат оцветителите E171 (титанов диоксид) и E172 (червен и жълт железен оксид). Мастилото, използвано във всички капсули, съдържа шеллак, Е171 (титанов диоксид) и Е132 (индиго кармин).

Как изглежда Neurontin и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

Капсулите от 100 mg са твърди и бели, отпечатани с "Neurontin 100 mg" и "PD".

Капсулите от 300 mg са жълти твърди и отпечатани с "Neurontin 300 mg" и "PD".

Капсулите от 400 mg са оранжево твърди и отпечатани с "Neurontin 400 mg" и "PD".

PVC / PVDC / алуминиеви блистерни опаковки от 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Neurontin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НЕУРОНТИН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 100 mg габапентин.

Всяка твърда капсула от 300 mg съдържа 300 mg габапентин.

Всяка твърда капсула от 400 mg съдържа 400 mg габапентин.

Помощни вещества:

Всяка твърда капсула от 100 mg съдържа 13 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка 300 mg твърда капсула съдържа 41 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка твърда капсула от 400 mg съдържа 54 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули

Neurontin 100 mg твърди капсули: Бяла непрозрачна твърда капсула, отпечатана с "Neurontin 100 mg" и "PD" и съдържаща бял до почти бял прах.

Neurontin 300 mg твърди капсули: непрозрачна жълта твърда капсула, отпечатана с "Neurontin 300 mg" и "PD" и съдържаща бял до почти бял прах.

Neurontin 400 mg твърди капсули: непрозрачна оранжева твърда капсула, отпечатана с "Neurontin 400 mg" и "PD" и съдържаща бял до почти бял прах.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Епилепсия

Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на парциални гърчове при наличие или липса на вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).

Габапентин е показан самостоятелно за лечение на парциални гърчове при наличие или липса на вторична генерализация при възрастни и юноши на 12 и повече години.

Лечение на периферна невропатична болка

Габапентин е показан при възрастни за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Перорална употреба.

Габапентин може да се приема със или без храна и трябва да се поглъща цял с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода).

Таблица 1 описва схемата на титруване за започване на лечение за всички показания; Този режим на дозиране се препоръчва както за възрастни, така и за юноши на 12 и повече години. Инструкции относно дозировката, които да се използват при деца под 12 години, са дадени в следваща подглава на този раздел.


маса 1 СХЕМА ЗА ДОЗИРОВКА - ИНИЦИАЛНО ТИТРИРАНЕ Ден 1 Ден 2 Ден 3 300 mg веднъж дневно 300 mg два пъти дневно 300 mg три пъти дневно

Прекратяване на габапентин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с габапентин трябва да бъде преустановено, се препоръчва това да се извършва постепенно поне за седмица, независимо от показанието, което се лекува.

Епилепсия

Епилепсията обикновено изисква продължително лечение.Дозата се определя от лекуващия лекар въз основа на поносимостта и ефикасността за отделния пациент.

Възрастни и юноши:

В клинични изпитвания ефективният диапазон на дозите е бил от 900 до 3600 mg / ден. отговор на пациента и поносимост, дозата може да бъде допълнително увеличена с 300 mg / ден на всеки 2-3 дни до максимум 3600 mg / ден.бавно титриране на дозата габапентин.Минималното време за достигане на дозата от 1800 mg / ден е една седмица, за дозата от 2400 mg / ден е общо 2 седмици, а за 3600 mg / ден е общо 3 седмици.Дозите до 4800 mg / ден се понасят добре в дългосрочен план открити клинични изпитвания. Максималната дневна доза трябва да бъде разделена на три еднократни приема и за да се предотврати внезапното появяване на гърчове, максималният интервал между дозите не трябва да надвишава 12 часа.

Деца на възраст над 6 години:

Началната доза трябва да варира между 10 и 15 mg / kg / ден, а ефективната доза се постига чрез увеличаване на титруването за период от приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на 6 и повече години е 25-35 mg / kg / ден. Дози до 50 mg / kg / ден се понасят добре в дългосрочно клинично проучване.

Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира терапията с габапентин. Освен това габапентин може да се използва в комбинация с други антиепилептични вещества без риск от промяна на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарствени продукти.

Периферна невропатична болка

Възрастни

Терапията може да започне чрез титриране на дозата, както е описано в Таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg / ден, разделена на три равни приема. След това, въз основа на индивидуалния отговор на пациента и поносимостта, дозата може да бъде допълнително увеличена с 300 mg / ден наведнъж на всеки 2-3 дни до максимум 3600 mg / ден. По -бавното титриране на дозата на габапентин може да бъде подходящо при някои пациенти. Минималното време за достигане на дозата от 1800 mg / ден е една седмица, за дозата от 2400 mg / ден е общо 2 седмици, а за 3600 mg / ден - общо 3 седмици.

При лечението на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, ефикасността и безопасността не са изследвани в клинични проучвания за периоди на лечение по-дълги от 5 месеца. Ако пациентът се нуждае от лечение за повече от 5 месеца за периферна невропатична болка, лекуващият лекар трябва да оцени клиничното състояние на пациента и да определи необходимостта от удължаване на лечението.

Инструкции за всички индикации

При пациенти с лошо общо здравословно състояние, напр. Ниско телесно тегло, пациенти с трансплантирани органи и т.н., титрирането на дозата трябва да се извършва по -бавно, като се използват по -ниски дози или по -дълги интервали от време между увеличаването на дозата.

Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. Таблица 2.).

Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с нарушена бъбречна функция и / или при тези, подложени на хемодиализа, се препоръчва коригиране на дозата, както е описано в Таблица 2. Габапентин 100 mg капсули могат да се използват за спазване на препоръките за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност.


Таблица 2 ДОЗИРОВКА НА ГАБАПЕНТИН ПРИ ВЪЗРАСТНИ НА ОСНОВАТА НА БЪБРЕЧНАТА ФУНКЦИОНАЛНОСТ Креатининов клирънс (ml / min) Обща дневна доза (mg / ден) ≥80 900-3600 50-79 600-1800 30-49 300-900 15-29 150b-600 150b-300

a Общата дневна доза трябва да се прилага в три разделени дози. Намалени дози са показани при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс

b Да се ​​прилага в доза от 300 mg през ден.

c За пациенти с креатининов клирънс

Употреба при пациенти на хемодиализа

При пациенти на хемодиализа с анурия, които никога не са били лекувани с габапентин, се препоръчва натоварваща доза от 300-400 mg, последвана от 200-300 mg габапентин след всяка 4-часова сесия на хемодиализа. В дните без хемодиализа не трябва да се прилага лечение с габапентин.

При пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, поддържащата доза на габапентин трябва да се основава на препоръките за дозиране, изброени в Таблица 2. В допълнение към поддържащата доза, се препоръчва допълнителна доза "200-300 mg след всяка сесия на хемодиализа. 4 часа.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарства по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани проучвания на антиепилептични лекарства спрямо плацебо също установи малко увеличение на риска от суицидни мисли и поведение.

Механизмът на този риск не е установен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск с габапентин.

Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и ако е така, трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия си лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.

Ако пациент развие остър панкреатит по време на лечението с габапентин, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с габапентин (вж. Точка 4.8).

Въпреки че няма данни за повторение на припадъците епилептици с габапентин, рязкото прекратяване на антиконвулсанти при пациенти с епилепсия може да стимулира епилептичен статус (вж. точка 4.2).

С габапентин, както и с други антиепилептични лекарства, при някои пациенти може да се наблюдава повишена честота на гърчове или развитие на нови видове припадъци.

Както при другите антиепилептици, опитите за спиране на антиепилептиците, прилагани едновременно с габапентин при пациенти, неподатливи на лечение с множество антиепилептични лекарства, за да се постигне монотерапия с габапентин, имат нисък процент на успех.

Габапентин не се счита за ефективен при лечение на гърчове при наличие на първична генерализация, като отсъствия, и може да влоши тези пристъпи при някои пациенти. Поради това габапентин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със смесени гърчове, включително отсъствия.

Не са провеждани систематични проучвания с габапентин при пациенти на 65 или повече години. В двойно-сляпо проучване при пациенти с невропатична болка, сънливост, периферен оток и астения се наблюдават в малко по-висок процент при пациенти на 65 или повече години, отколкото при по-млади пациенти. Освен тези данни, клиничните оценки в тази група пациенти не показват различен профил на безопасност от този, наблюдаван при по -млади пациенти.

Ефектите от продължителната терапия (повече от 36 седмици) върху ученето, интелигентността и развитието при деца и юноши не са проучени адекватно. Следователно ползите от продължителната терапия трябва да се преценят спрямо потенциалните рискове от такава терапия.

Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)

Съобщавани са сериозни и животозастрашаващи системни реакции на свръхчувствителност, като лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) при пациенти, приемащи антиепилептици, включително габапентин (вж. Точка 4.8).

Важно е да се отбележи, че могат да се появят ранни прояви на свръхчувствителност, като треска или лимфаденопатия, дори ако обривът не е очевиден. Ако има такива признаци или симптоми, пациентът трябва незабавно да бъде прегледан. Ако не може да се установи алтернативна етиология за тези признаци или симптоми, лечението с габапентин трябва да се преустанови.

Лабораторни изследвания

При полуколичественото определяне на общата протеинурия с тест-тест може да се получат фалшиво положителни резултати. Поради това се препоръчва да се провери положителният резултат от измервателната пръчка с методи, базирани на различен аналитичен принцип, като например метода на биурета, турбидиметрични или колориметрични методи на свързване, или да се използват тези алтернативни методи от самото начало.

Твърдите капсули Neurontin съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В проучване при здрави доброволци (N = 12), когато 60 mg капсула морфин с контролирано освобождаване е била приложена 2 часа преди 600 mg капсула габапентин, средната AUC на габапентин се е увеличила с 44%в сравнение с това, когато габапентин е даван без морфин Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви признаци на депресия на ЦНС, като сънливост, и дозата на габапентин или морфин трябва да бъде намалена по подходящ начин.

Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, валпроева киселина или карбамазепин.

Фармакокинетиката на габапентин ало стабилно състояние подобно е при здрави индивиди и при пациенти с епилепсия, лекувани с тези антиепилептични средства.

Едновременното приложение на габапентин и перорални контрацептиви, съдържащи норетиндрон и / или етинилестрадиол, не променя общата фармакокинетика. стабилно състояние от двата компонента.

Едновременното приложение на габапентин и антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намалява бионаличността на габапентин с до 24%. Препоръчва се габапентин да се приема най -рано два часа след приложението на антиацидите.

Бъбречната екскреция на габапентин не се влияе от пробенецид.

Не се очаква лекото намаляване на бъбречната екскреция на габапентин при едновременно приложение с циметидин да има клинично значение.

04.6 Бременност и кърмене

Рисковете обикновено свързани с епилепсия и антиепилептични лекарствени продукти

Рискът от вродени дефекти се увеличава 2-3 пъти при потомството на жените, лекувани с антиепилептично лекарство. Най -често докладваните дефекти са цепнатини на устните, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба. Множествената антиепилептична лекарствена терапия може да бъде свързана с по -голям риск от вродени малформации от монотерапията и затова е важно да се използва монотерапия, когато е възможно. Жените, които е вероятно да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат съвет от специалист и необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато една жена планира да забременее. Не трябва да се извършва внезапно прекъсване на антиепилептичната терапия, тъй като това може да причини появата на гърчове, които могат да имат сериозни последици както за майката, така и за бебето. Рядко се наблюдава забавяне на развитието при деца, родени от жени с епилепсия. Възможно е да се разграничи дали забавянето в развитието се причинява от генетични или социални фактори, от епилепсията на майката или от антиепилептично лечение.

Рискове, свързани с габапентин

Няма достатъчно данни за употребата на габапентин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Габапентин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката явно надвишава потенциалния риск за плода.

Не могат да се направят окончателни изводи относно възможната връзка между габапентин и повишен риск от вродени малформации, когато лекарството се приема по време на бременност; това се дължи на самата епилепсия и наличието на антиепилептични лекарства, използвани едновременно по време на отделните изследвани бременности.

Габапентин се екскретира в кърмата. Тъй като ефектите върху кърмачето по време на кърмене не са известни, трябва да се внимава, когато габапентин се прилага при кърмещи жени. Габапентин трябва да се използва по време на кърмене, само ако ползите явно надвишават рисковете.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Габапентин може да има „леко или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини. причиняват да бъдат потенциално опасни при пациенти, които шофират или работят с машини.Това е особено вярно в началото на лечението и след увеличаване на дозата.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания при епилепсия (допълнителна и монотерапия) и невропатична болка, са представени в уникален списък по -долу, разделен на системо -органен клас и честота много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ≤ 1/10 ), нечести (≥ 1/1 000 до

Други реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са включени с честота Неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни) в курсив в списъка по-долу.

Във всяка честотна група се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.

Клас на системни органи Нежелани реакции

Инфекции и инвазии

Много честа вирусна инфекция

Честа пневмония, респираторна инфекция, инфекция на пикочните пътища, инфекция, отит на средното ухо.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Честа левкопения

Не се знае тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Нечести алергични реакции (напр. Копривна треска)

Не се знае синдром на свръхчувствителност, системна реакция с променливо представяне, която може да включва треска, обрив, хепатит, лимфаденопатия, еозинофилия, а понякога и други признаци и симптоми.

Нарушения на метаболизма и храненето

Честа анорексия, повишен апетит

Психични разстройства

Обща враждебност, объркване и емоционална нестабилност, депресия, тревожност, нервност, ненормално мислене

Не се знае халюцинации

Нарушения на нервната система

Много чести сънливост, замаяност, атаксия

Чести припадъци, хиперкинезия, дизартрия, амнезия, треперене, безсъние, главоболие, усещания като парестезия, хипоестезия, нарушена координация, нистагъм, повишени, намалени или отсъстващи рефлекси

Нечести хипокинезия

Не се знае други двигателни нарушения (например хореоатетоза, дискинезия, дистония)

Очни нарушения

Чести нарушения на зрението като амблиопия, диплопия

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести замаяност

Не се знае шум в ушите

Сърдечни патологии

Нечести сърцебиене

Съдови патологии

Чести хипертония, вазодилатация

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести диспнея, бронхит, фарингит, кашлица, ринит

Стомашно -чревни нарушения

Често повръщане, гадене, зъбни аномалии, гингивит, диария, коремна болка, диспепсия, запек, сухота в устата или гърлото, метеоризъм

Не се знае Панкреатит

Хепатобилиарни нарушения

Не се знае хепатит, жълтеница

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чест оток на лицето, пурпура най -често се описва като натъртване след физическа травма, обрив, сърбеж, акне

Не се знае Синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, мултиформен еритем, алопеция, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (вж. Точка 4.4)

Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан

Чести артралгия, миалгия, болки в гърба, мускулни потрепвания

Не се знае рабдомиолиза, миоклонус

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Не се знае остра бъбречна недостатъчност

Болести на репродуктивната система и гърдата

Честа импотентност

Не се знае хипертрофия на гърдата, гинекомастия

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Много честа умора, треска

Чести периферни отоци, нарушения на ходенето, астения, болка, неразположение, грипен синдром

Нечести генерализирани отоци

Не се знае реакции на отнемане (предимно тревожност, безсъние, гадене, болка, изпотяване), болка в гърдите. Има съобщения за необяснима внезапна смърт, за която не е установена причинно -следствена връзка с лечението с габапентин.

Диагностични тестове

Често намаляване на белите кръвни клетки (брой на белите кръвни клетки), наддаване на тегло

Нечести повишени индекси на чернодробната функция SGOT (AST), SGPT (ALT) и билирубин

Не се знае промени в нивата на кръвната захар при пациенти с диабет, повишена креатин фосфокиназа

Травми и отравяния

Чести случайни наранявания, фрактури, ожулвания,

Съобщавани са случаи на остър панкреатит при лечение с габапентин. Причинно -следствената връзка с габапентин е неясна (вж. Точка 4.4).

При пациенти, подложени на хемодиализа, се съобщава за миопатия и повишени нива на креатин киназа поради бъбречно увреждане в краен стадий.

Инфекции на дихателните пътища, отит на средното ухо, гърчове и бронхит се съобщават само в клинични проучвания при деца. В допълнение, агресивно поведение и хиперкинеза често се съобщават при клинични изпитвания при деца.

04.9 Предозиране

Не са наблюдавани животозастрашаващи епизоди на остра токсичност при предозиране на габапентин до дози от 49 g. Симптомите на предозиране включват: замаяност, двойно виждане, неясна реч, сънливост, летаргия и лека диария. Всички пациенти се възстановяват напълно с поддържаща грижа. Намалената абсорбция на габапентин с по -високи дози може да ограничи "абсорбцията на лекарството по време на предозиране и следователно може да сведе до минимум токсичността в резултат на предозиране.

Предозирането на габапентин, особено когато е свързано с употребата на други лекарства за потискане на ЦНС, може да доведе до кома.

Въпреки че габапентин може да бъде елиминиран чрез хемодиализа, предишният опит показва, че това не е необходимо. Въпреки това, при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да бъде показана хемодиализа.

Смъртоносна перорална доза габапентин не е идентифицирана при мишки и плъхове, лекувани с дози до 8000 mg / kg. Признаците на остра токсичност при животни включват: атаксия, затруднено дишане, птоза, хипоактивност или възбуда.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други антиепилептици.

ATC код: N03AX12.

Точният механизъм на действие на габапентин не е известен.

Габапентин е структурно свързан с невротрансмитера GABA (гама-аминомаслена киселина), но механизмът му на действие се различава от този на много други активни вещества, които взаимодействат с GABAergic синапси като валпроат, барбитурати, бензодиазепини, инхибитори на GABA трансаминази, инхибитори на поглъщането на GABA, GABA агонисти и GABA пролекарства. Образование инвитро проведено с радиомаркиран габапентин, идентифицира ново място на свързване на пептид в мозъчните тъкани на плъх, включително неокортекса и хипокампуса, което може да се отнася до антиконвулсивното и аналгетично действие на габапентин и неговите структурни производни. затворени калциеви канали.

Габапентин в клинично значими концентрации не се свързва с други обичайни лекарства или мозъчни невротрансмитерни рецептори, включително GABAA, GABAB и бензодиазепин, глутамат, глицин или N-метил-d-аспартат рецептори.

Габапентин не взаимодейства инвитро с натриеви канали, като по този начин се диференцира от фенитоин и карбамазепин. Габапентин частично намалява отговорите към глутаматергичния агонист N-метил-d-аспартат (NMDA) в някои системи инвитро, но само при концентрации над 100 mcM, които не могат да бъдат достигнати in vivo. Габапентин леко намалява освобождаването инвитро моноаминови невротрансмитери. Прилагането на габапентин при плъхове увеличава оборота на GABA в многобройни области на мозъка по подобен начин на натриевия валпроат, макар и в различни области на мозъка. Връзката между тези различни активности на габапентин и антиконвулсивните ефекти все още не е определена. При животните габапентин лесно прониква в мозъка и предотвратява гърчове, причинени от максимален електрошок, от припадъчни вещества, включително инхибитори на синтеза на GABA, и в генетични модели на припадъци.

Клинично проучване за допълнителна терапия при лечение на парциални припадъци при педиатрични пациенти на възраст от 3 до 12 години показва числена, но не статистически значима разлика в процента на отговор 50% в полза на групата на габапентин в сравнение с групата на плацебо. hoc анализи на процента на отговор, изчислени по възраст, не разкриха статистически значим ефект от възрастта, било като непрекъсната променлива, или като дихотомична променлива (възрастови групи 3-5 години и 6-12 години).

Данните от този допълнителен пост-хок анализ са обобщени в таблицата по-долу:


Отговор (≥ 50% подобрение) въз основа на лечението и възрастта на MITT популацията * Възрастова категория Плацебо Габапентин P-стойност Възраст 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362 Възраст 6-12 години 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

*Населението намерение за лечение модифициран е дефиниран като всички пациенти, рандомизирани за изследване на лекарството, които също са имали подлежащи на оценка епилептични епилептични дневници в продължение на 28 дни, както в изходната, така и в двойно-сляпата фаза.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение се наблюдават максимални плазмени концентрации на габапентин между втория и третия час. Бионаличността на габапентин (част от абсорбираната доза) има тенденция да намалява с увеличаване на дозата. Абсолютната бионаличност на 300 mg капсула габапентин е приблизително 60%. Храната, включително диета с високо съдържание на мазнини, няма клинично значим ефект върху фармакокинетика на габапентин.

Фармакокинетиката на габапентин не се влияе от многократното приложение. Въпреки че плазмените концентрации на габапентин обикновено са между 2 mcg / mL и 20 mcg / mL в клиничните проучвания, тези концентрации не са показателни за безопасността или ефикасността. Фармакокинетичните параметри са показани в таблица 3.

Таблица 3

Обобщение на фармакокинетичните параметри на средните (% CV) концентрации на габапентин ало стабилно състояние след приложение на всеки 8 часа


Фармакокинетичен параметър 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N = 14) Cmax (мкг / мл) Средно 4.02 % CV Средно 5,74 % CV Средно 8,71 % CV tmax (час) 2,7 2,1 1,6 T½ (час) 5,2 10,8 10,6 AUC (0-8) mcg • hr / ml) 24,8 34,5 51,4 Ae% (%) ND ND 47,2 34,4 Cmax = Максимална плазмена концентрация при стабилно състояние tmax = Време за Cmax T½ = AUC на полуживот на елиминиране (0-8) = Площ под кривата на ало стабилно състояние 0 до 8 часа след приложението Ae% = Процент на отделената доза непроменено лекарство в урината 0 до 8 часа след приложението NA = Няма в наличност

Разпределение

Габапентин не се свързва с плазмените протеини и има обем на разпределение 57,7 литра. При пациенти с епилепсия концентрациите на габапентин в цереброспиналната течност (CSF) са приблизително 20% от съответните плазмени концентрации при стабилно състояние. Габапентин присъства в кърмата на кърмещи жени.

Метаболизъм

Няма данни за метаболизма на габапентин при хора.Габапентин не индуцира оксидиращи чернодробни ензими със смесена функция, отговорни за метаболизма на веществото.

Елиминиране

Габапентин се елиминира непроменен само чрез бъбреците. Елиминационният полуживот на габапентин не зависи от дозата и е средно 5-7 часа.

При пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане плазменият клирънс на габапентин е намален. Елиминационната константа, плазменият клирънс и бъбречният клирънс на габапентин са пряко пропорционални на креатининовия клирънс.

Габапентин се отстранява от плазмата чрез хемодиализа. Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на хемодиализа (вж. Точка 4.2).

Фармакокинетиката на габапентин при деца е определена при 50 здрави индивида на възраст от 1 месец до 12 години. По принцип плазмените концентрации на габапентин при деца> 5 -годишна възраст са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, когато лекарството се прилага на база mg / kg.

Приблизително 30% по -ниска експозиция (AUC), по -нисък Cmax и по -висок клирънс на телесно тегло са наблюдавани във фармакокинетично проучване на 24 здрави педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до 48 месеца в сравнение с данните, докладвани при деца над 5 години.

Линейност / Нелинейност

Бионаличността на габапентин (част от абсорбираната доза) намалява с увеличаване на дозата и това придава нелинейност на фармакокинетичните параметри, включително параметъра на бионаличността (F), напр. Ae%, CL / F, Vd / F. Елиминационна фармакокинетика (фармакокинетична параметрите, които не включват параметри на бионаличността, като CLr и T½), са най -добре описани чрез линейна фармакокинетика. стабилно състояние са предвидими от данните, свързани с единични администрации.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Канцерогенеза

Габапентин се прилага чрез диета на мишки (200, 600, 2000 mg / kg / ден) и плъхове (250, 1000, 2000 mg / kg / ден) в продължение на две години. Статистически значимо увеличение на честотата на панкреатични ацинарни клетъчни тумори е установено само при мъжки плъхове при най -високата доза. Максималната плазмена концентрация на лекарството при плъхове при 2000 mg / kg / ден е 10 пъти по -висока от плазмената концентрация при плъхове. " с 3600 mg / ден. Ацинарните клетъчни тумори на панкреаса при мъжки плъхове имат ниска степен на злокачественост, не повлияват преживяемостта, не водят до метастази или инвазия на околните тъкани и са подобни на тези, наблюдавани при контролни животни. Връзката между тези ацинарни клетъчни тумори на панкреаса при мъжки плъх и риска от рак при хората е неясна.

Мутагенеза

Габапентин няма генотоксичен потенциал. При стандартни тестове не е бил мутагенен инвитро провеждани с бактериални клетки или клетки на бозайници. Габапентин не индуцира хромозомни структурни аберации в клетките на бозайници инвитро или in vivo и не индуцира образуването на микроядра в клетките на костен мозък на хамстер.

Нарушена плодовитост

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плодовитостта или репродукцията при плъхове при дози до 2000 mg / kg (приблизително пет пъти максималната дневна доза за хора на база mg / m2 телесна повърхност).

Тератогенеза

Габапентин не увеличава честотата на малформации в сравнение с контролите в потомството на мишки, плъхове или зайци с дози съответно до 50, 30 и 25 пъти дневната доза за хора от 3600 mg (съответно четири, пет или осем пъти пъти дневно). доза, използвана при хора на база mg / m2).

Габапентин причинява забавяне в процеса на осификация на черепа, прешлените, предните крайници и долните крайници при гризачи и това е показателно за забавяне на растежа на плода. Тези ефекти са настъпили при бременни женски мишки, лекувани с перорални дози от 1000 или 3000 mg / kg / ден по време на органогенезата и при плъхове, лекувани с дози от 500, 1000 или 2000 mg / kg преди и по време на чифтосване и по време на бременността. Тези дози са приблизително 1-5 пъти човешката доза от 3600 mg на база mg / m2.

Не са наблюдавани ефекти при бременни женски мишки, лекувани с 500 mg / kg / ден (приблизително ½ от човешката доза на база mg / m2).

Наблюдава се увеличение на честотата на хидроуретер и / или хидронефроза при плъхове, лекувани с 2000 mg / kg / ден в проучване за фертилитета и общата репродукция, с 1500 mg / kg / ден в тератологично проучване и съответно. 500, 1000 и 2000 mg / kg / ден в перинатално и постнатално проучване. Значимостта на тези данни е неизвестна, но те са свързани със забавяне на развитието. Тези дози са приблизително 1-5 пъти дозата, използвана при хора, равна на 3600 mg на mg / м2 основа.

В тератологично проучване, проведено при зайци, се наблюдава увеличение на честотата на пост-имплантационни фетални загуби с дози от 60, 300 и 1500 mg / kg / ден по време на органогенезата. Тези дози съответстват приблизително 1 / 4-8 пъти на дневната доза за хора от 3600 mg на база mg / m2.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Твърда капсула

Всяка твърда капсула съдържа следните неактивни съставки: лактоза монохидрат, царевично нишесте и талк.

Оперкулум: желатин, пречистена вода и натриев лаурил сулфат.

100 mg твърди капсули съдържат цвета E171 (титанов диоксид), 300 mg твърди капсули съдържат оцветителите E171 (титанов диоксид) и E172 (жълт железен оксид), а 400 mg твърди капсули съдържат оцветителите E171 (титанов диоксид) и E172 (жълт и червен железен оксид).

Мастилото, използвано за всички капсули, съдържа шеллак и багрилата E171 (титанов диоксид) и E132 (индиго кармин).

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 30 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

PVC / PVDC / алуминиеви блистери

Опаковки от 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 капсули.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Pfizer Italia S.r.l. чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

50 капсули от 100 mg: A.I.C. н. 028740013

50 капсули от 300 mg: A.I.C. н. 028740025

30 капсули от 400 mg: A.I.C. н. 028740037

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

100 mg капсули: 18 юли 1995/28 май 2007 г.

300 mg капсули: 18 юли 1995 г. / 28 май 2007 г.

400 mg капсули: 18 юли 1995/28 май 2007 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 10 юни 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  храносмилане Хранителни добавки фармакология