Активни съставки: Оксиметазолин
Vicks Sinex 0,05% разтвор за спрей за нос
Защо се използва Vicks Sinex? За какво е?
КАКВО Е
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION е назален деконгестант за локална употреба, т.е. освобождава запушения нос.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION се използва за облекчаване на неприятните симптоми, свързани със запушването на носната лигавица (запушен нос), характерно за настинки и грип.
Противопоказания Когато Vicks Sinex не трябва да се използва
Свръхчувствителност (алергия) към компонентите на продукта. Хипертрофия на простатата (подуване на простатата), сърдечни заболявания и тежка артериална хипертония (високо кръвно налягане), глаукома (високо налягане в окото), хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза). Не прилагайте по време и през двете седмици след антидепресантната лекарствена терапия (MAOI). Възпаление или лезии на устната лигавица или кожата около ноздрите. Лекарството не може да се приема от деца под 12 години. Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vicks Sinex
ВАЖНО Е да знаете това
Използвайте с повишено внимание през първите месеци на бременността и поради опасността от задържане на урина (затруднено уриниране) при възрастни хора. Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с ангина и диабет. Въпреки това, при липса на пълен терапевтичен отговор в рамките на няколко дни, консултирайте се с Вашия лекар; във всеки случай лечението не трябва да продължава повече от 4 последователни дни, за да се избегне ефект на рикобит и явления на ринит, предизвикани от лекарството. В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия. Спазвайте стриктно препоръчаните дози. Продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъй като случайното поглъщане може да причини изразена седация.Не трябва да се използва перорално. Избягвайте контакт на течността с очите.
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант във VICKS SINEX 0,05% разтвор НАСАЛ СПРЕЙ, особено когато се използва за дълги периоди, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
Може да причини бронхоспазъм.
Внимание за тези, които извършват спортни дейности: продуктът съдържа вещества, забранени за допинг. Забранено е „приемането на различна доза, по дозировка и начин на приложение, от съобщените.
КОГАТО МОЖЕ ДА СЕ ИЗПОЛЗВА САМО СЛЕД КОНСУЛТАЦИЯ С ВАШИЯ ЛЕКАР
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания и особено при пациенти с хипертония (пациенти с високо кръвно налягане). При пациенти, страдащи от ангина, диабет (повишена кръвна глюкоза), хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза), тесноъгълна глаукома Пациенти, лекувани с антидепресанти (анти-МАО) и антипархинсонови лекарства.
Ако трябва да приемате лекарството повече от 4 дни. Ако не сте наблюдавали никакви положителни ефекти след употребата на VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.Ако симптомите продължават или се влошават, докато използвате VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Vicks Sinex
Съществува възможност за взаимодействие между симпатикомиметични амини като оксиметазолин с антидепресанти (анти-МАО), така че употребата по време или през двете седмици след лечението с тези лекарства не се препоръчва.
Оксиметазолин може да намали ефективността на бета -блокери, метилдопа или други антихипертензивни лекарства.
Възможно е да има възможен риск от повишена хипертония (високо кръвно налягане) и аритмии (неравномерен сърдечен ритъм), когато трицикличните антидепресанти се прилагат със симпатикомиметични лекарства като оксиметазолин. Повишена сърдечно -съдова токсичност може да възникне, когато симпатикомиметичните лекарства се прилагат едновременно с антипархинсонови лекарства като бромокриптин.
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
КАКВО ДА ПРАВИТЕ ПО ВРЕМЕ НА БРЕМЕННОСТТА И КЪРМЕНЕТО
Използвайте с повишено внимание през първите месеци на бременността, затова е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Vicks Sinex: Дозировка
КОЛКО: Възрастни и деца над 12 години: 1-2 впръсквания на ноздра.
КОГА И ЗА КОЛКО ДЪЛГО: на всеки 6-8 часа. Не използвайте повече от 4 дни, при липса на пълен терапевтичен отговор в този период, консултирайте се с Вашия лекар.
КАК: Дръжте бутилката изправена, поставете края на пулверизатора в ноздрата и натиснете пулверизатора с бързо и твърдо движение.След пулверизиране вдишайте дълбоко със затворена уста.
Празното пространство над течността е необходимо за постигане на най -добра атомизация.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vicks Sinex
Лечението трябва да бъде симптоматично. В по -сериозни случаи се налага интубация и изкуствено дишане.
В случай на предозиране, мидриаза (уголемяване на зеницата), гадене, цианоза, треска, тахикардия (повишена сърдечна честота) аритмии (неравномерен пулс), хипертония (повишено кръвно налягане), диспнея, спиране на сърцето, фотофобия (лек дискомфорт) , главоболие (главоболие), тежко стягане в гърдите и, при деца, тежка депресия на централната нервна система със симптоми като понижена телесна температура, брадикардия (намалена сърдечна честота), хипотония (ниско кръвно налягане), апнея и загуба на съзнание (припадък), които изискват приемането на адекватни спешни мерки.В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vicks Sinex
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Продуктът може локално да определи сенсибилизиращи явления и задръствания на отскочилите лигавици. Като цяло не са наблюдавани тежки нежелани ефекти. Поради бързата абсорбция на оксиметазолин през възпалените лигавици, могат да настъпят системни ефекти, разделени както следва:
Редки:
Очни нарушения: дразнене на очите, дискомфорт или зачервяване;
Респиратори: дискомфорт или дразнене на носа, устата или гърлото; кихане
Много рядко:
Сърдечно -съдови: тахикардия, сърцебиене, повишаване на кръвното налягане, рефлекторна брадикардия
Централна нервна система: безсъние, нервност, тремор, тревожност, възбуда, раздразнителност и главоболие
Стомашно -чревни: гадене
Урогенитална система: нарушения на уринирането
Продължителната употреба на вазоконстриктори може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството. Повтарянето на приложенията за дълги периоди може да бъде вредно. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до повишаване на феномена на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност, посочен на външния и вътрешния етикет, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 ml продукт съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП: Оксиметазолин хидрохлорид 0,5 mg, общо 7,5 mg на бутилка от 15 ml.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: Левоментол, натриев цитрат дихидрат, тилоксапол, безводна лимонена киселина, хлорхексидин глюконат, бензалкониев хлорид, камфор, етилендиаминтетраоцетна киселина (динатриева сол), евкалиптол, натриев хидроксид, пречистена вода.
КАК ИЗГЛЕЖДА
VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION се предлага под формата на назален разтвор, съдържащ се в 15 ml пластмасова бутилка с винтова капачка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VICKS SINEX 0,05% РАЗТВОР НА НАЗАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип: оксиметазолин хидрохлорид 0,0500% w / v
Помощни вещества: левоментол, натриев цитрат дихидрат, изоктил полиоксиетилфенолов полимер (тилоксапол) и др.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Воден разтвор за локални назални приложения.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Деконгестант на носната лигавица, особено в случай на настинка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години: 1-2 впръсквания на ноздра на всеки 6-8 часа, освен ако лекарят не е посочил друго. Дръжте бутилката изправена, поставете върха й в ноздрата и натиснете с бързо и твърдо движение. След нанасяне вдишайте дълбоко със затворена уста.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към компонентите на продукта, хипертрофия на простатата, сърдечни заболявания и тежка артериална хипертония. Глаукома, хипертиреоидизъм. Не прилагайте по време и през двете седмици след антидепресантната лекарствена терапия (MAOI). Възпаление или лезии на устната лигавица или кожата около ноздрите.
Лекарството е противопоказано при деца под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използвайте с повишено внимание през първите месеци на бременността и поради опасността от задържане на урина, при възрастни хора.
Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с ангина и диабет. Въпреки това, при липса на пълен терапевтичен отговор в рамките на няколко дни, консултирайте се с Вашия лекар; във всеки случай лечението не трябва да продължава повече от 4 последователни дни, за да се избегне ефект на рикобит и явления на ринит, предизвикани от лекарството. Спазвайте стриктно препоръчаните дози. Продуктът трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, тъй като случайното поглъщане може да причини изразена седация.
Не трябва да се използва перорално. Избягвайте контакт на течността с очите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Съществува възможност за взаимодействие между симпатикомиметични амини, като оксиметазолин, с анти-МАО лекарства, за които не се препоръчва употребата по време или през двете седмици след лечението с лекарства против МАО (вж. Точка 4.3).
Оксиметазолин може да намали ефективността на бета-блокиращите лекарства, метилдопа или други антихипертензивни лекарства. Хипертония и аритмии могат да се появят, когато трицикличните антидепресанти се прилагат със симпатикомиметични лекарства като оксиметазолин.
04.6 Бременност и кърмене
Няма проучвания за употребата на продукта по време на бременност и кърмене. Използвайте с повишено внимание през първите месеци на бременността. Използвайте продукта само под лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Продуктът може локално да определи явления на сенсибилизация и задръстване на отскочилите лигавици. Като цяло не са наблюдавани тежки нежелани ефекти. Поради бързото усвояване на оксиметазолин през възпалените лигавици, могат да настъпят системни ефекти, разделени както следва:
Редки
Очни нарушения: дразнене на очите, дискомфорт или зачервяване.
Дихателни: дискомфорт или дразнене на носа, устата или гърлото; кихане.
Много рядко
Сърдечно -съдови: тахикардия, сърцебиене, повишаване на кръвното налягане, рефлекторна брадикардия.
Централна нервна система: безсъние, нервност, тремор, тревожност, възбуда, раздразнителност и главоболие.
Стомашно -чревен: гадене.
Урогенитална система: нарушения на уринирането.
Продължителната употреба на вазоконстриктори може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството. Повтарянето на приложенията за дълги периоди може да бъде вредно. Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до повишаване на феномена на сенсибилизация; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
04.9 Предозиране
Симптоми
Симптомите, дължащи се на умерено или остро предозиране, могат да включват мидриаза, гадене, цианоза, треска, тахикардия, сърдечни аритмии, хипертония, диспнея, сърдечен арест, фотофобия, главоболие, тежка стягане в гърдите и, при деца, тежка депресия на ЦНС със симптоми като намалено тяло температура, брадикардия, хипотония, апнея и загуба на съзнание, които изискват приемане на адекватни спешни мерки.
Лечение на предозиране
Лечението трябва да бъде симптоматично. В по -сериозни случаи се налага интубация и изкуствено дишане.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение, несвързани симпатикомиметици.
ATC код: R01AA05
VICKS SINEX NASAL SPRAY е лекарство, базирано на вазоконстрикторните и деконгестантни свойства на оксиметазолинов хидрохлорид, подпомагано от добре познатите балсамови свойства на ментол, камфор и евкалиптол, и се използва за облекчаване на неприятните симптоми, свързани със запушването на носната лигавица, като запушен нос и хиперсекреция, характерна за настинки и грип.
Разтворът се прилага, без да се прибягва до изтласкващи газове, а чрез простото механично действие, упражнявано чрез натискане на контейнера.
05.2 Фармакокинетични свойства
Начинът на приложение чрез назален спрей, малкото количество, приложено с еднократната доза, и фактът, че дозата се повтаря на всеки 6-8 часа, означават, че нивата на оксиметазолин, в крайна сметка абсорбирани и поставени в кръвообращението, рядко достигат стойности от значение.фармакологични. Във всеки случай, оксиметазолин се метаболизира незабавно чрез ензимни системи, по-специално от моноаминооксидаза, след това се конюгира и инактивира в черния дроб и следователно почти напълно се екскретира от бъбреците под формата на метаболити и само минимално , непроменен.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността на VICKS SINEX NASAL SPRAY е много ниска, до такава степен, че не може да се определи перорален DL 50 при мишки и плъхове. Всъщност този LD 50 е по -голям от 5 ml / kg, което е максималната възможна доза за животното.Това означава, че при тази доза нито едно от животните не е умряло и дози, по -високи от него, не могат да се прилагат, без да причиняват смърт от механични причини . Хроничната орална токсичност се определя при два животински вида (плъх и куче бигъл) чрез прилагане към тях като максимална доза, 0,132 ml / kg / ден VICKS SINEX NASAL SPRAY за продължителност от 3 месеца, което представлява повече от 10 пъти терапевтична доза при хора, повтаряща се в продължение на 90 дни, не показва токсични ефекти. Друга група за всеки от двата вида животни (плъхове и кучета) е лекувана по същия начин и със същите перорални дози. в продължение на два месеца. третирани чрез назално вдишване на VICKS SINEX NASAL SPRAY, пулверизиран за 15 минути на ден в продължение на още 30 дни. Поведение и растеж на животните от първата и втората групи po бяха нормални, хематосерологичните тестове дадоха нормални данни и след жертвоприношение не бяха открити увреждания на основните органи по време на аутопсията и хистологията.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Левоментол, натриев цитрат дихидрат, изоктил полиоксиетилфенолов полимер (тилоксапол), безводна лимонена киселина, хлорхексидин глюконат, бензалкониев хлорид, камфор, етилендиаминтетраоцетна киселина (динатриева сол), евкалиптол, натриев хидроксид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не са съобщени несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
48 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
15 ml спрей пластмасова бутилка, оборудвана с винтова капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 023198017
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: февруари 1975 г.
Подновяване на разрешението: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2012 г.
