Активни съставки: мезогликан
PRISMA 24 mg твърди капсули
PRISMA 50 mg Твърди капсули
Предлагат се пакети от Prisma за опаковки: - PRISMA 24 mg твърди капсули, PRISMA 50 mg твърди капсули
- PRISMA 30 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Показания Защо се използва Prisma? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антитромботичен.
Терапевтични показания
Хронични венозни язви
Противопоказания Когато Prisma не трябва да се използва
Свръхчувствителност към мезогликан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Свръхчувствителност към хепарин и хепариноиди
Диатеза и хеморагични заболявания
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prisma
В случай на кожен обрив или други прояви на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Във всички случаи, при които се провежда едновременно лечение с антикоагуланти, е препоръчително периодично да се проверяват хемокоагулационните параметри.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prisma
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Едновременното приложение с антикоагуланти може да предизвика засилване на действието, поради възможно фармакодинамично взаимодействие.
Поради липсата на проучвания за взаимодействие, едновременната употреба на лекарствени продукти с ефекти на коагулация трябва да се извършва с повишено внимание, като периодично се проверяват параметрите на кръвосъсирването.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Безопасността на употребата на мезогликан по време на бременност при хора не е установена. Проучванията при животни над терапевтичните дози не показват вредни ефекти върху развитието на ембриона и плода, нито върху хода на бременността. Тъй като репродуктивните изследвания и развитието при животни не винаги са предсказващ отговор при хора, употребата на PRISMA по време на бременност не се препоръчва поради предпазни причини.
Време за хранене
Преминаването на мезогликан в кърмата не е установено, така че употребата на PRISMA по време на кърмене не се препоръчва.
Плодовитост
Ефектите върху фертилитета при хора не са проучени. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. . Важна информация за някои от съставките Капсулите PRISMA съдържат лактоза и следователно пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Prisma: Дозировка
Възрастни
24 mg капсули: 1 капсула 2 пъти на ден (освен ако лекарят не е предписал друго).
50 mg капсули: 1-2 капсули на ден (по лекарско предписание).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Prisma при деца и юноши под 18 години не са установени.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Prisma
Не са докладвани случаи на предозиране на PRISMA. В случай на предозиране трябва да се предприемат поддържащи мерки, като премахване на абсорбирания материал от стомашно -чревния тракт, клинично наблюдение на пациента и започване на поддържаща грижа, ако е необходимо.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на PRISMA, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на PRISMA, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prisma
Както всички лекарства, PRISMA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите ефекти от терапията с PRISMA се състоят главно от несериозни нарушения на горния стомашно-чревен тракт, свързани главно с употребата на пероралните форми, и кожни реакции, които също не са сериозни. В клинични проучвания, проведени при хронична венозна недостатъчност (включително венозни язви), честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е била 1,2%.
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при хронична венозна недостатъчност (включително венозни язви) и постмаркетинговата система за спонтанно съобщаване: Честотата на нежеланите реакции е определена: [Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, <1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); Редки ((≥ 1/10 000 до <1/1 000); Много редки (≥ 1/10 000); С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: оток на клепачите, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие
Редки: световъртеж
С неизвестна честота: парестезия
Сърдечни патолози
Нечести: сърцебиене
Съдови патологии
Нечести: хипотония, пред-синкоп
Редки: лилави
С неизвестна честота: епистаксис
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия
Нечести: гадене, диария
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж, уртикария, обрив, еритем
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
С неизвестна честота: болка в крайниците
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: метрорагия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: неразположение
С неизвестна честота: оток
С неизвестна честота: болка на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (нежелани реакции, свързани изключително с интрамускулно приложение на лекарствения продукт).
„Съобщаване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство. "
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Other_information "> Друга информация
Състав
Всяка твърда капсула съдържа:
Активна съставка: мезогликан (натриева сол) 24 mg мезогликан (натриева сол) 50 mg
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, еритрозин.
Лекарствена форма и съдържание
24 mg твърди капсули.
Кутия с 50 твърди капсули в блистер.
Твърди капсули от 50 mg.
Кутия с 30 твърди капсули в блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПРИЗМА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Prisma 24 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
мезогликан (натриева сол) 24 mg
Prisma 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа: мезогликан (натриева сол) 50 mg
Prisma 30 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Всеки флакон от 1 ml съдържа: мезогликан (натриева сол) 30 mg
Помощни вещества с известни ефекти:
твърди капсули: лактоза
ампули: хлорокрезол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули.
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Хронични венозни язви.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Prisma 24 mg твърди капсули: 1 капсула два пъти дневно (освен ако не е предписано друго).
Prisma 50 mg твърди капсули: 1 капсула веднъж или два пъти дневно, по лекарско предписание, във връзка с тежестта на протичащото заболяване.
Prisma 30 mg / ml инжекционен разтвор (за интрамускулна употреба): 1-2 ампули на ден за интрамускулно приложение (освен ако не е предписано друго).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Prisma при деца и юноши под 18 години не са установени.
Начин на приложение
Твърди капсули: перорално приложение.
Инжекционен разтвор: интрамускулно приложение.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към хепарин и хепариноиди.
Диатеза и хеморагични заболявания.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
В случай на кожен обрив или други прояви на свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Във всички случаи, при които се провежда едновременно лечение с антикоагуланти, е препоръчително периодично да се проверяват хемокоагулационните параметри.
Помощни вещества:
Капсулите Prisma съдържат лактоза и следователно пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Ампулите Prisma съдържат хлорокрезол: той може да причини алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Едновременното приложение с антикоагуланти може да предизвика засилване на действието, поради възможно фармакодинамично взаимодействие.
Поради липсата на проучвания за взаимодействие, едновременната употреба на лекарствени продукти с ефекти на коагулация трябва да се извършва с повишено внимание, като периодично се проверяват параметрите на кръвосъсирването.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Безопасността на употребата на мезогликан по време на бременност при хора не е установена. Проучванията при животни над терапевтични дози не показват вредни ефекти върху развитието на ембриона и плода, нито върху хода на бременността.
Тъй като репродуктивните проучвания и проучванията за развитие при животни не винаги предсказват отговора при хора, употребата на Prisma по време на бременност не се препоръчва поради предпазни причини.
Време за хранене
Преминаването на мезогликан в кърмата не е установено, така че употребата на Prisma по време на кърмене не се препоръчва.
Плодовитост
Ефектите върху фертилитета при хора не са проучени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите ефекти от терапията с Prisma се състоят главно от несериозни нарушения на горния стомашно-чревен тракт, свързани главно с употребата на перорални форми, и кожни реакции, които също не са сериозни. В клинични проучвания, проведени при хронична венозна недостатъчност (включително венозни язви), честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е била 1,2%.
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при хронична венозна недостатъчност (включително венозни язви) и постмаркетинговата система за спонтанно докладване:
Честотата на нежеланите реакции се определя:
[Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100,
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: оток на клепачите, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Нечести: главоболие
Редки: световъртеж
С неизвестна честота: парестезия
Сърдечни патологии
Нечести: сърцебиене
Съдови патологии
Нечести: хипотония, пред-синкоп
Редки: лилави
С неизвестна честота: епистаксис
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия
Нечести: гадене, диария
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: сърбеж, уртикария, обрив, еритем
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
С неизвестна честота: болка в крайниците
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: метрорагия
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Нечести: неразположение
С неизвестна честота: оток
С неизвестна честота: болка на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (нежелани реакции, свързани изключително с интрамускулно приложение на лекарствения продукт).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Няма съобщени случаи на предозиране с Prisma.
Лечение
В случай на предозиране трябва да се предприемат поддържащи мерки, като премахване на абсорбирания материал от стомашно -чревния тракт, клинично наблюдение на пациента и започване на поддържаща терапия, ако е необходимо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антитромботици.
ATC код: B01AB.
Активната съставка на Prisma, мезогликан, извлечен и пречистен от свинската чревна лигавица, е набор от глюкозаминогликани (GAG), представени, както следва: хепаран сулфат 47,5%, дерматан сулфат 35,5%, хондроитин сулфат 8,5%, бавен хепарин 8,5%.
Механизъм на действие
Фармакологичната активност на Prisma се дължи главно на присъствието на хепаран сулфат и дерматан сулфат, които са физиологични съставки на съдовата стена и се изразяват на ендотелно и субендотелиално ниво, с антиатерогенен ефект (инхибиране на адхезията на тромбоцитите, стимулиране на липопротеинипазата ензим, инхибиране на пролиферацията на клетките на гладкомускулните влакна на средата), антитромботично (активиране на антитромбин III и хепарин II кофактор) и профибринолитично (стимулиране на тъканен плазминогенен активатор).
От венозната страна на кръвоносната система, Prisma, освен че се намесва в антитромботичен смисъл, е в състояние да възстанови физиологичните свойства на селективната бариера, упражнявана от ендотела на капилярите, като по този начин осъществява ефективна антиедемна активност.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Фармакокинетичните проучвания върху метизогликан, маркиран с тритий, при плъхове и маймуни показват, след перорално приложение, максимален пик на абсорбция на 30 минути при плъхове и на 2 часа при маймуни.
Стационарното състояние се поддържа до 7-ия час след прилагане и при двата вида животни. Това вероятно се дължи на бавното освобождаване на лекарството, първоначално уловено от стомашно -чревната стена.
След интравенозно приложение се наблюдава различно поведение и във всеки случай в съответствие с това, което се съобщава в литературата за подобни продукти: максималните нива в кръвта се достигат почти незабавно с последващо бързо спадане в рамките на 1 час, в съответствие с двуфазна тенденция.
Разпределение
Изследванията на тъканния тропизъм показват интересни концентрации на лекарства, особено в бъбречния и чернодробния паренхим, сърцето и аортната стена.
Елиминиране
Екскрецията с урина в рамките на 48 часа след интравенозно приложение е в рамките на 35-60% от дозата.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Твърди капсули: лактоза монохидрат, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, еритрозин.
Флакони: натриев хлорид, хлорокрезол, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост "-
При липса на проучвания за несъвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност "-
Твърди капсули: 5 години.
Инжекционен разтвор за интрамускулно приложение: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Prisma 24 mg твърди капсули
Кутия с 50 капсули в блистер.
Prisma 50 mg твърди капсули
Кутия с 30 капсули в блистер.
Prisma 30 mg / ml инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Кутия с 10 ампули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Prisma 30 mg / ml инжекционен разтвор
за интрамускулно приложение: A.I.C. н. 023653025
Prisma 24 mg твърди капсули: A.I.C. н. 023653052
Prisma 50 mg твърди капсули: A.I.C. н. 023653076
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Ноември 2015 г.