Активни съставки: Алпразолам
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки
ALPRAZOLAM ABC 1 mg таблетки
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Alprazolam ABC? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бензодиазепиново анксиолитично производно
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Панически атаки със или без агорафобия.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Alprazolam ABC не трябва да се използва
ALPRAZOLAM ABC е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към бензодиазепини, към алпразолам или към някое от помощните вещества и при пациенти с остра закритоъгълна глаукома. Продуктът може да се използва при пациенти с откритоъгълна глаукома, получаващи терапия Бензодиазепините също са противопоказани при пациенти с миастения гравис, тежка дихателна недостатъчност, синдром на сънна апнея, тежка чернодробна недостатъчност.
Да не се прилага през първия триместър на бременността и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Алпразолам ABC
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (вж. Доза, метод и време на приложение) и в случай на тревожност не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенния период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва се извършва без задълбочена преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато използвате бензодиазепини с продължително действие, важно е да предупредите пациента, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като може да се появят симптоми на отнемане.
Прекратяване на лечението
Както всеки друг бензодиазепин, дозата на ALPRAZOLAM ABC трябва да се намалява постепенно, тъй като внезапното или прекалено бързото преустановяване може да доведе до симптоми на отнемане.
Симптомите на отнемане могат да включват лека дисфория и безсъние или да се проявят като големи синдроми с мускулни и коремни спазми, повръщане, изпотяване, треперене и конвулсии. Освен това могат да възникнат кризи на отнемане след бързо намаляване или рязко прекратяване на терапията с алпразолам (вж. Доза, начин и време на приложение - Прекратяване на терапията).
Тези симптоми, особено по -тежките, обикновено са по -чести при тези пациенти, които са били лекувани с прекомерни дози за продължителни периоди от време. Съобщени са обаче симптоми на отнемане след рязко преустановяване на терапевтичните дози бензодиазепини. Поради това трябва да се избягва рязкото спиране и да се предпише постепенно намаляване на дозата (вж. Доза, начин и време на приложение).
По време на отнемане на лекарството при пациенти с паническо разстройство понякога могат да се наблюдават симптоми, свързани с повторната поява на пристъпи на паника, които имитират типичните за отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най -често няколко часа след приема на лекарството.
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Деца и юноши
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
При възрастни и / или изтощени пациенти се препоръчва винаги да се използва най -ниската доза, за да се избегне рискът от остатъчна седация или атаксия. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вж. Доза, начин и време на приложение). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Обичайните предпазни мерки се препоръчват при лечението на пациенти с нарушена бъбречна функция и лека или умерена чернодробна недостатъчност, докато при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност бензодиазепините не са показани, тъй като могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване не трябва да се използва самостоятелно за лечение на тежка депресия или тревожност, свързана с депресия (може да се е стигнало до самоубийство при такива пациенти).
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани ефекти от взаимодействието.
Както при другите психотропни лекарства, алпразолам при пациенти с тежка депресия или суицидни пациенти трябва да се прилага с подходящи предпазни мерки и да се предписва в подходяща опаковка.
Съпътстващо депресивно разстройство (първично или вторично) е свързано с разстройство на паническа атака с увеличени случаи на самоубийство при нелекувани пациенти. Следователно, същите предпазни мерки трябва да се вземат както при използване на по -високите дози ALPRAZOLAM ABC за лечение на пациенти с паническо разстройство, така и при използване на което и да е психотропно лекарство при лечението на пациенти с депресия или при тези, при които се подозира идея или опит за самоубийство.
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Пациентите, които обичайно злоупотребяват с алкохол и / или наркотици, когато се лекуват с бензодиазепини, трябва да бъдат под строг медицински контрол, поради предразположеността на тези лица към пристрастяване и зависимост. Съобщавани са случаи на хипомания и мания във връзка с „употребата на алпразолам при пациенти с депресия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Alprazolam ABC
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
По същата причина пациентите трябва да бъдат предупредени за опасностите, свързани с едновременния прием на алкохол или други лекарства с потискащо действие на ЦНС.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Особено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст, трябва да се използва с респираторен депресант лекарства като опиоиди (аналгетици, потискащи кашлицата, заместващи лечения) Алпразолам трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други депресанти на ЦНС.
Връзка с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и антихистамини-Н1 успокоителни.
В случай на наркотични аналгетици може да настъпи повишаване на еуфорията, което да доведе до увеличаване на психичната зависимост.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато алпразолам се прилага едновременно с лекарства, които пречат на метаболизма му.
Молекули, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р 45003А4), могат да повишат плазмената концентрация на алпразолам и да засилят неговата активност.
Азоловите противогъбични средства-кетоконазол и итраконазол са мощни инхибитори на CYP3A и е доказано in vivo, че повишават концентрациите на алпразолам съответно 3,98 и 2,70 пъти. Не се препоръчва едновременното приложение на алпразолам с тези две лекарства. Други противогъбични средства от азолен тип трябва да се считат за мощни инхибитори на CYP3A и тяхното едновременно приложение с алпразолам не се препоръчва.
Едновременното приложение на алпразолам с мощни инхибитори на CYP3A4, като азолни противогъбични средства (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол), протеазни инхибитори или някои макролиди (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) трябва да доведе до значително намаляване на дозата.
Клинични и in vitro проучвания с алпразолам и клинични проучвания с метаболизирани лекарства като алпразолам показват възможно взаимодействие при различна степен на алпразолам с редица лекарства. Въз основа на степента на взаимодействие и вида на наличните данни трябва да се вземат предвид следните препоръки:
- Не се препоръчва едновременното приложение на ALPRAZOLAM ABC с кетоконазол, итроконазол или други противогъбични средства от азоловата група.
- Препоръчва се повишено внимание и предпазливост при намаляване на дозата, когато ALPRAZOLAM ABC се прилага едновременно с нефазодон, флувоксамин и циметидин.
- Препоръчва се повишено внимание, когато ALPRAZOLAM ABC се прилага едновременно с флуоксетин, пропоксифен, орални контрацептиви, дилтиазем или макролидни антибиотици като еритромицин и тролеандомицин.
- Взаимодействията между инхибиторите на HIV протеазата (напр. Ритонавир) и алпразолам са сложни и зависят от времето.Ниската доза ритонавир причинява намаляване на клирънса на алпразолам, удължава елиминационния му полуживот и увеличава клиничните ефекти. това инхибиране. Това взаимодействие ще изисква коригиране на дозата или „преустановяване на лечението с ALPRAZOLAM ABC.
- Съобщава се за повишаване на концентрациите на дигоксин при прилагане на алпразолам, особено при възрастни хора (> 65 години. Следователно възрастните пациенти, получаващи алпразолам и дигоксин, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми, свързани с токсичността на дигоксин.
В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, метаболизирани само чрез конюгация. Плазмените плазмени концентрации на имипрамин и дезипрамин се увеличават съответно с 31% и 20% след едновременно приложение на алпразолам в дози до 4 mg / ден. Описани са кинетични взаимодействия между бензодиазепини и други лекарства. Например, клирънсът на алпразолам и някои други бензодиазепини може да бъде намален при едновременно приложение на циметидин или макролидни антибиотици.Клиничното значение на тези ефекти не е определено.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на хипнотичния ефект на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, включително алпразолам, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Както при всички бензодиазепини, рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; тя е по -голяма при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Зависимост може да възникне при терапевтични дози и / или при пациенти без индивидуални рискови фактори. Рискът от зависимост се увеличава при едновременната употреба на няколко бензодиазепини, независимо от анксиолитичната или хипнотичната индикация. Съобщавани са и случаи на злоупотреба.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, безпокойство с изключителна тежест, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или сътресения.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в изострена форма, може да се появи след прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно да се намали дозата.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Взаимодействия).
Като се има предвид потискащия ЦНС ефект на алпразолам, пациентите, приемащи лекарството, трябва да бъдат предупредени, че може да бъде опасно за тях да се занимават с дейности, които изискват пълно психическо внимание, като например работа на опасни машини или шофиране на автомобили, докато е възможно да се изключи увреждане на вниманието и рефлексите след приема на лекарството.
Употреба при бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Данните за тератогенността и ефектите върху постнаталното развитие и поведение след лечение с бензодиазепини са противоречиви.
Има данни от някои ранни проучвания с други съединения от клас бензодиазепини, показващи, че вътреутробната експозиция може да бъде свързана с малформации.Последващите проучвания с лекарства от клас бензодиазепини не са дали ясни доказателства за какъвто и да е вид дефект.
Голямо количество данни, основани на кохортни проучвания, показват, че експозицията на бензодиазепини през първия триместър не е свързана с повишен риск от големи малформации.
Някои ранни епидемиологични проучвания за контрол на случаите обаче показват повишен риск от орална цепнатина. Данните показват, че рискът от раждане на бебе с устна цепнатина след излагане на майката на бензодиазепини е по -малък от 2/1000 в сравнение с очакваната честота за такива дефекти от около 1/1000 в общата популация. Бензодиазепини във високи дози, по време на втория и / или третия триместър на бременността, установено намаляване на активното движение на плода и променливост на сърдечния ритъм на плода. Съобщава се, че новородените, изложени на бензодиазепини в края на третия триместър на бременността или по време на раждането, показват синдром на дискета или симптоми на отнемане на новороденото. Когато лечението трябва да се прилага по медицински причини през последната част от бременността, дори и при ниски дози, могат да се наблюдават симптоми на синдром на флопи, като аксиална хипотония и проблеми с смученето, водещи до намалено наддаване на тегло. Тези признаци са обратими, но могат да продължат от 1 до 3 седмици, в зависимост от полуживота на продукта.Високите дози, през последния период на бременността или по време на раждането, могат да предизвикат ефекти при новороденото като респираторна депресия или апнея и хипотермия, дължаща се на фармакологичното действие на лекарството.Ако е необходимо лечение с алпразолам през последната част от бременността, трябва да се избягват високи дози, а симптомите на отнемане и / или синдромът на „дискета“ трябва да се проследяват при новороденото. Освен това, синдром на отнемане на новороденото, като свръхвъзбудимост, възбуда и тремор може да се наблюдава няколко дни след раждането, въпреки че не се наблюдава синдром на дискета. Появата на симптоми на отнемане след раждането зависи от полуживота на продукта.
Поради потенциалния риск от вродени малформации, вече наблюдавани при други бензодиазепини, не прилагайте лекарството през първия триместър на бременността. Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да се свърже с лекаря си, ако възнамерява да забременее, и ако подозира, че е бременна по отношение на прекратяване на лекарството.
Ако ALPRAZOLAM ABC се прилага по време на бременност или ако пациентката открие, че е бременна по време на лечението с ALPRAZOLAM ABC, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.
Като се вземат предвид тези данни, употребата на алпразолам по време на бременност може да се обмисли само ако стриктно се спазват терапевтичните показания и дозировката.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
Важна информация за някои от съставките на ALPRAZOLAM ABC
ALPRAZOLAM ABC таблетки съдържат лактоза; в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Оралните капки съдържат етилов алкохол (около 13%); 10 капки, равни на 0,25 mg алпразолам, съдържат над 43 mg етилов алкохол. . Може да бъде вредно за алкохолиците. Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като хора с чернодробно заболяване или епилепсия.
За тези, които извършват спортни дейности (само за капки) Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителността на допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Alprazolam ABC: Дозировка
Оптималната доза ALPRAZOLAM ABC трябва да бъде индивидуализирана според тежестта на симптомите и субективния отговор на пациента. Посочените дозировки трябва да покриват нуждите на повечето пациенти. Ако е необходима по -висока доза, дозите трябва да се увеличават постепенно, за да се избегне рискът от странични ефекти.В тези случаи е препоръчително вечерната доза да се увеличи по -рано от дневната, с изключение на пациенти, страдащи от агорафобия и / или паническо разстройство. В този случай вижте специалния параграф.
По принцип пациентите, никога не лекувани с психотропни лекарства, се нуждаят от по -ниски дози от тези, които преди това са били лекувани с анксиолитици или успокоителни, антидепресанти, сънотворни или пациенти с хроничен алкохол.
Препоръчва се винаги да се използва най -ниската доза, за да се избегне рискът от остатъчна седация или атаксия. В случай на странични ефекти още при първоначалното приложение се препоръчва намаляване на дозата.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Вечерната доза от лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане. Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентите трябва да се преразглеждат редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.
Тревожност:
Началната доза варира от 0,25 до 0,50 mg 3 пъти на ден. Тази доза ще бъде увеличена според нуждите на пациента до максимум 4 mg на ден в разделени дози за продължителност, която не надвишава 8-12 седмици, включително постепенен карентен период.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с тежко чернодробно заболяване и / или нарушена бъбречна функция или при наличие на изтощителни органични заболявания се препоръчва да се започне с 0,25 mg 2-3 пъти дневно и да се увеличава, ако е необходимо, само ако се понася. Лечението може да се проведе и с помощта на опаковката на капки: 10 капки съответстват на 0,25 mg алпразолам, 20 капки на 0,50 mg. Препоръчителните дози са същите като за таблетките. Концентрацията на формулировката в капки е 0,75 mg / ml.
Агорафобия и паническо разстройство:
При пациенти с агорафобия, свързана с пристъпи на паника или с паническо разстройство със или без фобично избягване, началната доза е 0,5-1 mg, приложена преди лягане, за един до два дни. Следователно дозата трябва да се коригира според индивидуалния отговор на пациента. Увеличаването на дозата не трябва да надвишава 1 mg на всеки три до четири дни. Увеличаването на дозата може да се извърши първо по обяд, след това сутрин и накрая следобед / вечер, докато се постигне схема на дозиране 3 или 4 пъти на ден за продължителност не повече от 8 месеца.
В международно многоцентрово проучване, включващо голям брой пациенти, средната дневна доза е 5,7 mg / ден; само в някои редки случаи е било необходимо да се достигне 10 mg / ден.
Прекратяване на терапията
Като добро клинично правило, приложението трябва да се отменя бавно. Препоръчва се дневната доза да се намалява с не повече от 0,5 mg на всеки три дни. Някои пациенти може да се нуждаят от още по -постепенно намаляване (вижте "Специални предупреждения" и "Предпазни мерки при" употреба).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на алпразолам не са установени при деца и юноши под 18 години, поради което употребата на алпразолам не се препоръчва.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Алпразолам ABC
Симптомите на предозиране с ALPRAZOLAM ABC се проявяват като повишаване на фармакологичната му активност и включват предимно атаксия и сънливост, дизартрия, двигателна дисфункция, кома и респираторна депресия. Лечението в случаи на предозиране е преди всичко в подкрепа на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Ефикасността на диализата не е установена.
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да представлява риск за живота, освен ако няма едновременно приемане на други депресанти на ЦНС и етанол (алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват: сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват: атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
"Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова. Освен това флумазенил може да се използва за управление на дихателната и сърдечно -съдовата функция, свързана с предозиране.
Експериментите с животни показват, че след масивна интравенозна доза ALPRAZOLAM (над 195 mg / kg; повече от 975 пъти максималната дневна доза при хора) може да настъпи сърдечно -съдов колапс.
Животните са лекувани с механична вентилация и интравенозна инфузия на норепинефрин.
Други експерименти с животни показват, че хемодиализата и принудителната диуреза са малко полезни при лечението на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ALPRAZOLAM ABC, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ALPRAZOLAM ABC, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Alprazolam ABC
Както всички лекарства, ALPRAZOLAM ABC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Всички нежелани реакции на ALPRAZOLAM ABC обикновено се наблюдават в началото на лечението и обикновено отзвучават с продължаване на терапията или намалени дози.
Пациентите, участвали в контролирани клинични изпитвания, съобщават за следните нежелани реакции, свързани с терапията с алпразолам.
Следните нежелани реакции са наблюдавани и докладвани по време на лечението с алпразолам със следните честоти: много чести (≥1 / 10), чести (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Нежелани реакции, установени след пускането на пазара В много от спонтанните доклади за неблагоприятни поведенчески ефекти, пациентите са лекувани едновременно с други лекарства за ЦНС и / или са имали вече съществуващи психични проблеми. Пациенти с гранични личностни проблеми, с анамнеза за агресивно или насилствено поведение или злоупотребяващи с алкохол или други вещества, могат да бъдат изложени на риск от такива събития. Съобщава се за реакции на раздразнителност, враждебност и инвазивни мисли след преустановяване на лечението с Алпразолам при пациенти с посттравматично стресово разстройство.
Амнезия:
Въпреки че досега не са получени съобщения за алпразолам, бензодиазепините могат да причинят антероградна амнезия.Това може да се случи и при терапевтични дози и рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте "Специални предупреждения" и "Предпазни мерки при" употреба).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Такива реакции могат да бъдат доста сериозни: те са по -чести при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на зависимост: преустановяването на терапията може да доведе до явления от отказ (вж. „Специални предупреждения“ и „предпазни мерки при употреба“). Съобщава се за злоупотреба с лекарството. Бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 3 месеца.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ОТВАРЯНЕ НА КАПКАТА
За да отворите, натиснете пластмасовата капачка и в същото време развийте
За да затворите, завийте напълно капачката обратно.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: алпразолам 0,25 mg
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: алпразолам 0,50 mg
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, слънчево жълто (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: алпразолам mg 1
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: алпразолам 0,75 mg
Помощни вещества: етилов алкохол, пропилен гликол, натриев захаринат, аромат на черна череша, пречистена вода
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
таблетки: кутия, съдържаща 20 таблетки по 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
таблетки: кутия, съдържаща 30 таблетки по 0,25 mg; 0,5 mg;
орални капки, разтвор: бутилка от 20 ml и 30 ml
УСТНА УПОТРЕБА
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ALPRAZOLAM ABC
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: алпразолам 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: алпразолам 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: алпразолам mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Активен принцип: алпразолам 0,75 mg
10 капки съответстват на 0,25 mg алпразолам.
За помощни вещества вж точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки; перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Панически атаки със или без агорафобия.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт
04.2 Дозировка и начин на приложение
Оптималната доза ALPRAZOLAM ABC трябва да бъде индивидуализирана според тежестта на симптомите и субективния отговор на пациента.
Посочените дозировки трябва да покриват нуждите на повечето пациенти. Ако е необходима по -висока доза, дозите трябва да се увеличават постепенно, за да се избегне рискът от странични ефекти. В тези случаи е препоръчително вечерната доза да се увеличи по -рано от първия ден.
По принцип пациентите, никога не лекувани с психотропни лекарства, се нуждаят от по -ниски дози от тези, които преди това са били лекувани с анксиолитици или успокоителни, антидепресанти, сънотворни или пациенти с хроничен алкохол.
Препоръчва се винаги да се използва най -ниската доза, за да се избегне рискът от остатъчна седация или атаксия.
В случай на странични ефекти още при първоначалното приложение се препоръчва намаляване на дозата.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентите трябва да се преразглеждат редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Лекарството трябва да се приема непосредствено преди лягане.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на алпразолам не са установени при деца и юноши под 18 години, поради което употребата на алпразолам не се препоръчва.
Тревожност:
Началната доза варира от 0,25 до 0,50 mg 3 пъти на ден. Тази доза ще бъде увеличена според нуждите на пациента до максимум 4 mg на ден в разделени дози за продължителност не повече от 8 - 12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
При пациенти в напреднала възраст, при пациенти с тежко чернодробно заболяване и / или нарушена бъбречна функция или при наличие на изтощителни органични заболявания, се препоръчва да се започне с 0,25 mg 2-3 пъти дневно и да се увеличава, ако е необходимо, само ако се понася. Лечението може да се проведе и с помощта на опаковката на капки: 10 капки съответстват на 0,25 mg алпразолам, 20 капки на 0,50 mg.
Агорафобия и паническо разстройство:
При пациенти с агорафобия, свързана с пристъпи на паника или с паническо разстройство със или без фобично избягване, началната доза е 0,5-1 mg, приложена преди лягане, за един до два дни. Следователно дозата трябва да се коригира според индивидуалния отговор на пациента. Увеличаването на дозата не трябва да надвишава 1 mg на всеки три до четири дни. Увеличаването на дозата може да се извърши първо по обяд, след това сутрин и накрая следобед / вечер, докато се постигне схема на дозиране 3 или 4 пъти на ден за продължителност не повече от 8 месеца.
В международно многоцентрово проучване, включващо голям брой пациенти, средната дневна доза е 5,7 mg / ден; само в някои редки случаи е било необходимо да се достигне 10 mg / ден.
Прекратяване на терапията
Като добро клинично правило, приложението трябва да се отменя бавно.
Препоръчва се дневната доза да се намалява с не повече от 0,5 mg на всеки три дни. Някои пациенти може да се нуждаят от още по -постепенно намаляване.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис.
Свръхчувствителност към бензодиазепини и техните производни или към някое от помощните вещества на продукта.
Тежка дихателна недостатъчност.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Синдром на сънна апнея.
Остра глаукома със затворен ъгъл.
Продуктът може да се използва при пациенти с глаукома с отворен ъгъл, получаващи подходяща терапия.
Да не се прилага на деца (вж. Точка 4.4), през първия триместър на бременността и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бензодиазепините са показани само когато симптомите са тежки, инвалидизиращи или подлагащи субекта на тежко неразположение.
Тревожните или напрегнати ситуации, свързани с ежедневния стрес, обикновено не изискват лечение с анксиолитици.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да настъпи загуба на ефикасността на бензодиазепините по отношение на хипнотичните ефекти.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическа зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане.
Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, безпокойство с изключителна тежест, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Безсъние и тревожност при отскок: преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма; може да възникне при спиране на лечението.
Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно да се намали дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка (вж. Параграф 4.2), а в случай на тревожност не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенния период на отнемане. Удължаването на терапията след този период не трябва да се случва. задълбочена преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, за да се сведе до минимум тревожната реакция, която евентуалната поява на такива симптоми може да предизвика при прекратяване на лекарството.
Признато е, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се появят в интервала между една доза и следващата, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че внезапната смяна на краткодействащ бензодиазепин не е препоръчителна, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Прекратяване на лечението
Както всеки друг бензодиазепин, дозата на алпразолам трябва постепенно да се намалява, тъй като рязкото или прекалено бързо спиране може да доведе до симптоми на отнемане.
Симптомите на отнемане могат да включват лека дисфория и безсъние или да се проявят като големи синдроми с мускулни и коремни спазми, повръщане, изпотяване, треперене.
Понякога могат да се появят припадъци на отнемане след бързо намаляване или рязко прекратяване на лечението с алпразолам.
Тези симптоми, особено по -тежките, обикновено са по -чести при тези пациенти, които са били лекувани с прекомерни дози за продължителни периоди от време. Съобщени са обаче симптоми на отнемане след рязко преустановяване на терапевтичните дози бензодиазепини. Поради това трябва да се избягва рязкото прекъсване и да се предпише постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2).
По време на отнемане на лекарството при пациенти с паническо разстройство понякога могат да се наблюдават симптоми, свързани с повторната поява на пристъпи на паника, които имитират типичните за отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва по-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, пациентът трябва да се увери, че има непрекъснат период от 7-8 часа, който да прекара в сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
Известно е, че употребата на бензодиазепини предизвиква реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарството трябва да се преустанови. Подобни реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на алпразолам не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години; следователно употребата на алпразолам не се препоръчва.
Дозите, посочени за възрастни хора, са по -ниски от тези за възрастни (вж. Точка 4.2). По същия начин, намалените дози са показани при пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Обичайните предпазни мерки се препоръчват при лечението на пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция, докато бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не са посочени като първично лечение на психотични заболявания. да се използва като единствено лечение на депресия или тревожност, свързани с депресия (те увеличават риска от самоубийство при тези пациенти).
Алпразолам не трябва да се използва при тези пациенти, чиято депресия се характеризира с психомоторно забавяне; при пациенти с ендогенна депресия, биполярни или с психотични симптоми.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани ефекти от взаимодействието.
Както при другите психотропни лекарства, алпразолам при пациенти с тежка депресия или суицидни пациенти трябва да се прилага с подходящи предпазни мерки и да се предписва в подходяща опаковка.
Тъй като при паническо разстройство се наблюдава съпътстващо депресивно заболяване (първично или вторично) с повишени случаи на самоубийство при нелекувани пациенти, важно е да се вземат същите предпазни мерки, когато алпразолам се използва за лечение на пациенти. лекарство при лечение на пациенти с депресия или такива, при които се подозира суицидна идея или опит.
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Пациентите, които обичайно злоупотребяват с алкохол и / или наркотици, когато се лекуват с бензодиазепини, трябва да бъдат държани под строг медицински контрол, поради предразположеността на тези лица към пристрастяване и зависимост.
По същата причина пациентите трябва да бъдат предупредени за опасностите, свързани с едновременния прием на алкохол или други лекарства, които имат потискащо действие върху ЦНС.
Оралните капки съдържат етилов алкохол (около 13%): десет капки, равни на 0,25 mg алпразолам, съдържат над 43 mg етилов алкохол: следователно продуктът може да бъде опасен за лица с чернодробни заболявания, алкохолици, пациенти с епилепсия или с патологии на мозъка, бременни жени и деца. Етиловият алкохол може да промени или засили ефекта на други лекарства.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Комбинация с лекарства за потискане на ЦНС: централният депресивен ефект може да се увеличи в случай на едновременна употреба на антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, аналгетични наркотици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини.
В случай на аналгетични наркотици може да настъпи увеличаване на еуфоричния ефект на наркотика.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р 450), могат да повишат активността на бензодиазепините.
В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, метаболизирани само чрез конюгация.
Плазмените плазмени концентрации на имипрамин и дезипрамин се увеличават съответно с 31% и 20% след едновременно приложение на алпразолам в дози до 4 mg / ден.
Описани са кинетични взаимодействия между бензодиазепини и други лекарства. Например, клирънсът на алпразолам и някои други бензодиазепини може да бъде намален при едновременно приложение на циметидин или макролидни антибиотици.
Клиничното значение на тези ефекти не е определено.
04.6 Бременност и кърмене
Поради потенциалния риск от вродени малформации, вече наблюдавани при други бензодиазепини, не прилагайте алпразолам през първия триместър на бременността.
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, пациентът трябва да бъде уведомен за възможността да се свърже с лекаря си, за да спре приема на продукта, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради действието на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена способност за концентрация и нарушена мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Пар. 4.5).
Като се има предвид потискащия ЦНС ефект на алпразолам, пациентите, приемащи лекарството, трябва да бъдат предупредени, че може да бъде опасно за тях да се занимават с дейности, които изискват пълно психическо внимание, като например работа на опасни машини или шофиране на автомобили, до появата на сънливост или замаяност. се изключва за всеки пациент.
04.8 Нежелани реакции
Всички странични ефекти на алпразолам обикновено се наблюдават в началото на лечението и обикновено отзвучават при продължаване на терапията или чрез намаляване на дозите.
При пациенти, лекувани от тревожност или тревожност, свързани с депресия, най -често съобщаваните нежелани реакции са сънливост, замаяност / замаяност.
По -рядко се съобщава за замъглено зрение, главоболие, депресия, безсъние, нервност, тремор, промени в теглото, нарушения на паметта / амнезия, координационни нарушения, атаксия, стомашно -чревни симптоми и хиперактивност на автономната нервна система.
Както при другите бензодиазепини, в редки случаи могат да възникнат парадоксални реакции като възбуда, възбуда, затруднена концентрация, объркване, халюцинации и други поведенчески промени.
Освен това може да се наблюдава следното: намаляване на емоционалните реакции и бдителност, кожни реакции.
В редки случаи се съобщава за повишено вътреочно налягане. Свързани с употребата на бензодиазепинови анксиолитици, включително алпразолам, са съобщени и следните нежелани реакции: дистония, раздразнителност, анорексия, умора, затруднения в говора, диплопия, жълтеница, мускулна слабост, промени в либидото, менструални нарушения, инконтиненция или задържане на урина и промени във функцията на черния дроб.
Най -честите нежелани реакции при пациенти, лекувани от паническо разстройство, са седация / сънливост, умора, атаксия / нарушена координация и затруднения в говора.
По -рядко срещаните странични ефекти са: промени в настроението, стомашно -чревни симптоми, дерматит, нарушения на паметта, сексуална дисфункция, интелектуални увреждания и объркване.
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози; рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. 4.4)
Депресия
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито при продължителна употреба на бензодиазепини.
Психиатрични и парадоксални реакции
Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста сериозни: те са по -чести при деца и възрастни хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. 4.4).
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране се проявяват като повишаване на фармакологичната му активност, особено атаксия и сънливост.
Предозирането на бензодиазепини не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като му се осигури дихателна защита, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали абсорбцията. Особено внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции в отделението за интензивно лечение. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от сънливост до кома. При лека случаи, симптоми включват сънливост, обърканост и летаргия.В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Флумазенил може да бъде полезен антидот.
Експериментите с животни показват, че след масивна интравенозна доза ALPRAZOLAM (над 195 mg / kg; повече от 975 пъти максималната дневна доза при хора) може да настъпи сърдечно -съдов колапс.
Животните са лекувани с механична вентилация и интравенозна инфузия на норепинефрин. Други експерименти с животни показват, че хемодиализата и принудителната диуреза са малко полезни при лечението на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитик.
Код на A.T.C N05BA12
Алпразолам е триазолобензодиазепин, принадлежащ към анксиолитично-хипнотично-успокоителната терапевтична група.
Алпразолам се свързва с GABAergic мястото на бензодиазепините чрез синергизиране на активността на GABA, инхибиращ невротрансмитер, като по този начин причинява намаляване на възбуждането на невроните.Тази характеристика дава на молекулата анксиолитично - хипнотично - седативни свойства.
Клиничните проучвания при здрави доброволци показват, че еднократни дози до 4 mg предизвикват ефекти, които могат да се считат за удължаване на фармакологичната му активност.
Не са наблюдавани значителни ефекти върху сърдечно -съдовата или дихателната система.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение алпразолам се абсорбира бързо.Максималните плазмени концентрации се постигат 1 до 2 часа след приложението на лекарството.Плазмените нива са пропорционални на дозата;
в диапазона от дози между 0,5 и 3 mg се наблюдават плазмени пикове от 8 до 37 ng / ml.Средният полуживот на алпразолам при здрав възрастен е 11,2 часа (диапазон: 6,3-26, 9 часа).
Основните метаболити са алфа-хидроксиалпразолам и бензофенон. Биологичната активност на хидроксиалпразолам е приблизително наполовина тази на алпразолам. Бензофенонът е неактивен. Плазмените нива на тези метаболити са изключително ниски, но полуживотът им е от същия порядък като този на алпразолам.
Алпразолам и неговите метаболити се екскретират главно с урината.
Алпразолам не повлиява протромбиновото време или плазмените нива на варфарин при доброволци, на които варфарин се прилага перорално.
In vitro около 80% от алпразолам се свързва със серумните протеини.
След прилагане на 14 С алпразолам на бременната женска мишка, радиоактивността се разпределя равномерно в плодовете в концентрации от 14 С, приблизително равни на тези в кръвта и скелетната мускула на майката.
Разлики в кинетиката и метаболизма на бензодиазепините са наблюдавани при различни патологични състояния, включително алкохолизъм и нарушения на чернодробната и бъбречната функция, както и при гериатрични пациенти. При здрави пациенти в напреднала възраст средният полуживот на алпразолам е 16,3 часа (диапазон: 9-26,9 часа). При здрави жени едновременните орални контрацептиви удължават полуживота на алпразолам (среден полуживот: 12,4 часа). Едновременният прием на циметидин също удължава средния полуживот на алпразолам (16,6 часа). С алкохолно чернодробно заболяване полуживотът на алпразолам варира от 5,8 до 65,3 часа, със средно 19,7 часа.
При пациенти със затлъстяване периодът на полуживот на лекарството варира от 9,9 до 40,4 часа, средно 21,8 часа.
Предвид сходството на алпразолам с други бензодиазепини, се предполага, че лекарството преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните за острата токсичност, свързани с експерименталното животно, са следните:
В проучвания за хронична токсичност, проведени при плъхове, лекувани перорално в продължение на 2 години с алпразолам в дози от 3, 10, 30 mg / kg / ден (15 до 150 пъти максималната доза, използвана при хора), тенденция към увеличаване на свързаната с дозата честота на катаракта при жени и тенденция към васкуларизация на роговицата, също свързана с дозата, при мъже. Тези лезии се появяват само 11 месеца след началото на лечението. Проучванията, проведени върху опитни животни (плъхове и зайци), показват, че алпразолам не е тератогенен и не влияе върху фертилитета. Тестовете за канцерогенеза и мутагенеза са отрицателни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, залез жълт (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg таблетки: лактоза, микрокристална целулоза, натриев докузат, колоиден силициев диоксид, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индиго кармин (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор: етилов алкохол, пропилен гликол, натриев захаринат, аромат на черна череша, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Няма данни в това отношение.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 4 години.
Разтвор за орални капки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 3 месеца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки: литографирана кутия, съдържаща 20 таблетки в блистери
Орални капки: литографирана кутия, съдържаща стъклена бутилка от 20 ml и 30 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Виж ал. 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Корсо Виторио Емануеле II, 72
ТУРИН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки - 20 таблетки AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки - 20 таблетки AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg таблетки - 20 таблетки AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор - 20 ml бутилка AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg таблетки - 30 таблетки AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg таблетки - 30 таблетки AIC n. 035415064
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10/02/03
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2012 г.
