Flixonase - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: флутиказон (флутиказон пропионат)

Flixonase 50 микрограма / задействане Спрей за нос, суспензия

Защо се използва Flixonase? За какво е?

Flixonase 50 микрограма / задействане Спрей за нос, суспензия (наречен Flixonase в тази листовка) принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Flixonase намалява възпалението на носа, което е придружено от следните симптоми: подуване и дразнене на носа, запушен или хрема, кихане и сърбеж в носа.

Flixonase се използва за профилактика и лечение на:

  • Възпаление на лигавицата на носа (алергичен ринит) поради сезонни алергии като сенна хрема
  • Възпаление на лигавицата на носа (алергичен ринит), дължащо се на целогодишни алергии (хронични), като алергии към животни, акари от домашен прах или мухъл
  • Вазомоторен ринит

Противопоказания Когато Flixonase не трябва да се използва

Не използвайте Flixonase:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към флутиказон пропионат или към някоя от останалите съставки на Flixonase (изброени в точка 6)
  • ако имате локални вирусни или туберкулозни инфекции

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flixonase

Преди да използвате Flixonase, Вашият лекар трябва да знае:

  • ако имате „инфекция на носа
  • ако някога са Ви казвали, че имате недостатъчно активна надбъбречна жлеза (болест на Адисън)
  • ако приемате лекарство, наречено ритонавир.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Системните ефекти на назалните кортикостероиди могат да възникнат, особено когато се прилагат във високи предписани дози за продължителни периоди от време. Тези ефекти варират при пациентите и при различните кортикостероиди.

Съобщава се за забавяне на растежа при деца, лекувани с определени назални кортикостероиди в разрешени дози. Препоръчва се редовно да се следи ръста на деца, лекувани за дълги периоди с назални кортикостероиди. ефективен контрол на симптомите Трябва да се обмисли и насочването на пациента към специализирано педиатрично посещение.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flixonase

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или предстои да приемате други лекарства. Това включва лекарства, закупени без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на действието на Flixonase или да направят по -вероятно да имате странични ефекти. Тези лекарства включват:

  • ритонавир (използван за лечение на ХИВ)
  • кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)
  • стероиди, прилагани за дълги периоди, приети както чрез инжектиране, така и през устата.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, не използвайте Flixonase без първо да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени ползата за Вас и риска за Вашето бебе от приема на Flixonase, докато сте бременна.

Не е известно дали активното вещество и помощните вещества на Flixonase могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Flixonase.

Важна информация за някои от съставките на Flixonase

Лекарството съдържа бензалкониев хлорид, който може да дразни лигавиците.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Flixonase: Дозировка

Винаги използвайте Flixonase точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да приемате дозата на лекарството, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се използва само препоръчаната от Вашия лекар доза; използването на по -високи или по -ниски дози може да причини влошаване на симптомите.

Употреба на лекарството

Възрастни и деца на 12 и повече години

  • Обичайната начална доза е 2 приложения на ноздра веднъж дневно, за предпочитане сутрин.
  • Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 2 приложения във всяка ноздра два пъти дневно (сутрин и вечер), докато симптомите не бъдат овладени.

Максималната доза не трябва да надвишава 4 приложения на ноздра на ден.

Възрастни граждани

  • Дозата е тази на възрастен пациент.

Деца на възраст между 4 и 11 години

  • Обичайната начална доза е 1 приложение на ноздра веднъж дневно, за предпочитане сутрин.
  • Ако е необходимо, лекарят може да увеличи дозата до 1 приложение във всяка ноздра два пъти дневно (сутрин и вечер), докато симптомите не бъдат овладени. Максимално допустимата доза не трябва да надвишава 2 приложения във всяка ноздра.

Как да използвате спрея за нос

Flixonase се прилага назално като фина мъгла.

При първото използване на пулверизатора трябва да проверите дали работи правилно.

Внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка в раздел 7. Избягвайте контакт с очите

ИНСТРУКЦИИ ПО СТЪПКА

Спрей за нос

Спреят за нос има капачка за прах, която фиксира апликатора за нос и го поддържа чист. Не забравяйте да го премахнете, преди да използвате спрея за нос. Нов спрей за нос (или такъв, който не е бил използван няколко дни) може да не работи за първи път , така че трябва да приготвите спрей за нос, като следвате инструкциите в раздела "Приготвяне на спрей за нос".

Приготвяне на спрей за нос

Пригответе спрей за нос:

  • Преди да го използвате за първи път
  • Ако не сте го използвали няколко дни
  • Ако току -що сте го почистили, следвайки инструкциите в раздела "Почистване на назалния спрей"

Подготовката на назалния спрей помага да се гарантира, че винаги приемате пълната доза от лекарството. Следвайте тези стъпки:

  • Разклатете спрея за нос и отстранете капачката за прах, като внимателно натиснете набраздените страни с показалеца и палеца си и издърпайте капачката нагоре. Не развивайте. (Фигура 1)
  • Дръжте спрея за нос изправен и насочете спрея далеч от вас.
  • Поставете показалеца и средния пръст върху яката отстрани на назалния апликатор и поставете палеца си под бутилката. (Фигура 2)
  • Като държите палеца си неподвижен, натиснете здраво с яката с пръсти, докато във въздуха се пусне фина мъгла. (Фигура 2)
  • Спреят за нос вече е готов за употреба.
  • Ако смятате, че апликаторът за нос е запушен, не използвайте игла или нещо остро, за да го изчистите.
  • Можете да почистите апликатора за нос, като следвате инструкциите в раздела "Почистване на назалния спрей".

Използване на спрей за нос

  1. Разклатете спрея за нос и свалете капачката за прах.
  2. Издухайте носа си, за да изчистите ноздрите си.
  3. Затворете едната ноздра с пръст и внимателно вкарайте назалния апликатор в другата ноздра. Наклонете главата си леко напред и задръжте спрея за нос вертикално. (Фигури 3а и 3б)
  4. Докато вдишвате през носа, натиснете здраво с яката с пръсти. (Фигури 3а и 3б)
  5. Издишайте през устата си.
  6. Повторете стъпки 3 до 4 за другата ноздра.
  7. След като използвате спрея за нос, почистете внимателно назалния апликатор, като използвате кърпа или салфетка.
  8. Поставете обратно капачката за прах (Фигура 4)

Почистване на спрея за нос

Почиствайте спрея за нос поне веднъж седмично, за да предотвратите запушване на назалния апликатор. Следвайте стъпките:

  • Свалете капачката за прах.
  • Извадете апликатора за нос, като натиснете под яката и леко го издърпате нагоре. (Фигура 5)
  • Накиснете апликатора за нос и капачката за прах в топла вода за няколко минути.
  • Изплакнете под течаща вода.
  • Отстранете излишната вода и оставете да изсъхне добре.
  • Поставете назалния апликатор обратно върху спрея.
  • Пригответе спрея за нос, като следвате инструкциите в раздела "Подготовка на спрея за нос", така че да е готов за употреба.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Flixonase

Ако сте пропуснали да използвате Flixonase

Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.Вземете следващата доза, когато е насрочена.

Ако сте използвали повече Flixonase, отколкото трябва

Ако използвате повече Flixonase, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете пакета Flixonase.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Flixonase, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Flixonase без съвет от Вашия лекар

Отнема 3 до 4 дни, за да може Flixonase да работи добре и е важно да приемате Flixonase редовно.

Приемайте Flixonase за периода, предписан от Вашия лекар. Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flixonase

Както всички лекарства, Flixonase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Условия, на които трябва да се обърне внимание

Алергични реакции: Те са много редки при хора, приемащи Flixonase. Признаците включват:

  • кожен обрив (копривна треска) или зачервяване
  • подуване около лицето, устата и езика, което може да причини затруднено преглъщане
  • много хрипове, кашлица или затруднено дишане
  • внезапно усещане за слабост или замаяност (може да доведе до припадък и загуба на съзнание)

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Flixonase.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)

  • кървене от носа

Чести (засягат до 1 на 10 души)

  • сухо или възпалено гърло или нос - може да видите ивици кръв, когато издухате носа си
  • главоболие, неприятен вкус и мирис.

Много редки (засягат до 1 на 10 000 души)

  • алергични реакции
  • замъглена леща на окото (катаракта), повишено налягане в окото, причиняващо проблеми със зрението (глаукома). Тези проблеми с очите се появяват при хора, които използват Flixonase за продължителни периоди
  • малки дупки (перфорации) в носната преграда, която разделя ноздрите

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или обезпокоителна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.

При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.

Срок на годност и задържане

Пазете Flixonase на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Flixonase след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Flixonase

  • Активната съставка е флутиказон пропионат.
  • Другите съставки са: безводна глюкоза, микрокристална целулоза-натриева кармелоза, 2-фенилетил алкохол, бензалкониев хлорид, полисорбат 80, пречистена вода. Вижте също раздел 2.

Как изглежда Flixonase и какво съдържа опаковката

  • Flixonase е 0,050% w / w водна суспензия на микронизиран флутиказон пропионат за локално приложение в носната лигавица, като се използва назален спрей, дозиран с пулверизатор.
  • Пулверизаторът съдържа 6 или 12 g суспензия и доставя 60 или 120 вдишвания. Всяко всмукване от 100 mg, приложено чрез назалния адаптер, съдържа 50 микрограма флутиказон пропионат.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Flixonase можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ФЛИКСОНАЗА 50 МКГ / НАСАЛНО РАЗПРЪСКВАНЕ, ОКАЧВАНЕ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 g суспензия съдържа:

активна съставка: флутиказон пропионат 0,050 g.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, 0.050% w / w водна суспензия от микронизиран флутиказон пропионат за локално приложение върху носната лигавица, като се използва назален спрей, дозиран с пулверизатор.

Пулверизаторът съдържа 6 или 12 g суспензия и доставя 60 или 120 вдишвания. Всяка доза, 100 mg, приложена през назалния адаптер, съдържа 50 mcg флутиказон пропионат.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Профилактика и лечение на сезонен и хроничен алергичен ринит, включително полиноза ("сенна хрема") и вазомоторен ринит.


04.2 Дозировка и начин на приложение

FLIXONASE трябва да се прилага само през носа.

Възрастни и деца над 12 години

Две апликации на ноздра, веднъж дневно, за предпочитане сутрин. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до две приложения на ноздра два пъти дневно. Максималната доза не трябва да надвишава 4 приложения на ноздра на ден.

Възрастни граждани

Дозата е тази на възрастен пациент.

Деца на възраст между 4 и 11 години

1 приложение на ноздра, веднъж дневно, за предпочитане сутрин. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 1 приложение на ноздра, два пъти дневно.

Максималната доза не трябва да надвишава 2 приложения на ноздра на ден.

За да се постигне пълен терапевтичен отговор, FLIXONASE трябва да се приема редовно. Трябва да се обясни на пациента, че FLIXONASE няма незабавен терапевтичен ефект, но че са необходими 3 или 4 дни лечение за постигане на максимална терапевтична активност.

Избягвайте контакт с очите.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Местни вирусни или туберкулозни инфекции.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Обща информация

Инфекциите на носните проходи и синусите трябва да бъдат лекувани по подходящ начин, но те не са специфично противопоказание за употребата на интраназален флутиказон пропионат.

Замяната на общата кортикостероидна терапия с локална терапия изисква повишено внимание, особено когато има основания да се смята, че е налице известна степен на увреждане на надбъбречната функция.

При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).

Наблюдавано е забавяне на растежа при деца, лекувани с интраназални кортикостероиди в разрешени дози. Препоръчва се редовно проследяване на ръста на децата, получаващи продължително интраназално лечение с кортикостероиди (вж. Точка 4.8). Ако растежът се забави, терапията трябва да бъде преразгледана, за да се намали дозата на назалните кортикостероиди, ако е възможно, до най -ниската доза. При който ефективен симптом контролът се поддържа.Трябва да се обмисли и насочването на пациента към специализирано педиатрично посещение.

По време на постмаркетинговата употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако не ползата за пациента надвишава риска от системни кортикостероидни странични ефекти (вж. точка 4.5).

Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант във FLIXONASE, особено когато се използва за дълги периоди, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без BAC не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.Може да причини бронхоспазъм.

Спрей за нос

Лечението може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен отговор на лечението с FLIXONASE.

Въпреки че FLIXONASE контролира сезонен алергичен ринит в повечето случаи, необичайно високото присъствие на летни алергени може в определени случаи да изисква подходяща допълнителна терапия.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При нормални обстоятелства, много ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат се получават след инхалаторно интраназално приложение поради обширен метаболизъм при първо преминаване и висок системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Клинично значими лекарствени взаимодействия, макар и медиирани от флутиказон пропионат.

Проучване на взаимодействието, проведено при здрави доброволци, показва, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да увеличи плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до значително по -ниски серумни концентрации на кортизол.

По време на постмаркетинговата употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако не ползата за пациента надвишава риска от появата на системни кортикостероидни странични ефекти.

Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром Р450 3А4 произвеждат незначително (еритромицин) и незначително (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без забележими редукции на серумните концентрации на кортизол. ) се прилагат едновременно, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.


04.6 Бременност и кърмене

Директното назално приложение води до минимална системна експозиция.

Както и при другите лекарства, очакваните ползи от използването на воден спрей за нос на флутиказон пропионат по време на бременност и кърмене трябва да бъдат преценени, като се вземат предвид възможните рискове, свързани с употребата на продукта или всяка друга алтернативна терапия.

Бременност: Информацията за поносимостта на FLIXONASE по време на бременност е все още ограничена.

В проучвания за репродукция при животни типични нежелани реакции на мощни кортикостероиди са наблюдавани само при високи нива на системна експозиция; директното интраназално приложение осигурява минимална системна експозиция.

Време за хранене: Екскрецията на флутиказон пропионат в кърмата при хора не е изследвана.

Флутиказон пропионат е открит в млякото, когато са получени измерими плазмени нива при лактиращи лабораторни мишки след подкожно приложение. Въпреки това, плазмените нива при пациенти след кожно приложение на флутиказон пропионат в препоръчителни дози е вероятно да бъдат ниски.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се съобщава.


04.8 Нежелани реакции

Нежеланите събития са изброени по -долу по орган, орган / система и по честота. Честотите се определят като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

При определяне на честотата на нежеланите събития не се вземат предвид фоновите честоти на плацебо групите, тъй като тези случаи обикновено са сравними с тези на групите, лекувани с активното вещество.

Промени в имунната система

Много редки: реакции на свръхчувствителност, анафилаксия / анафилактични реакции, бронхоспазъм, обрив, оток на лицето или езика

Промени в нервната система

Чести: главоболие, неприятен вкус, неприятна миризма

Както при другите назални спрейове, са съобщени неприятни усещания за вкус, мирис и главоболие.

Очни нарушения

Много редки: глаукома, повишено вътреочно налягане, катаракта

Много малко спонтанни съобщения са установени след продължително лечение. Клиничните проучвания с продължителност до една година обаче показват, че употребата на интраназален флутиказон пропионат не е свързана с повишената честота на очни събития, включително катаракта, повишено вътреочно налягане или глаукома.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести: епистаксис

Чести: сухота в носа, дразнене в носа, сухота в гърлото, дразнене в гърлото

Както при другите назални спрейове, се съобщава за сухота и дразнене на носа и гърлото и епистаксис.

Много редки: перфорация на носната преграда

Съобщавани са случаи на перфорация на носната преграда след употребата на назални кортикостероиди.

Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация.

При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.


04.9 Предозиране

Все още няма информация за случаи на остро и хронично предозиране на FLIXONASE. Назалното приложение на 2 mg (равно на 40 задействания) флутиказон пропионат два пъти дневно в продължение на седем дни, проведено върху доброволеца, няма ефект върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза.

Лечение

Прилагането на по -високи от препоръчаните дози за дълъг период от време може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.

При тези пациенти лечението с флутиказон пропионат трябва да продължи с доза, достатъчна за контрол.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди.

ATC код: R01AD08.

Флутиказон пропионат причинява малко или никакво потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбрек след назално приложение.

Очевидно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза се случва само след високи перорални дози (10 mg четири пъти дневно-например 40 mg на ден или повече).

Проведено е едногодишно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на растежа при деца в пубертетна възраст на възраст от 3 до 9 години (56 пациенти са получавали интраназално флутиказон пропионат и 52 са получавали плацебо): Няма статистически значима разлика в скоростта на растеж при пациенти, получаващи назален флутиказон пропионат (200 мкг на ден назален спрей) в сравнение с тези, приемащи плацебо.

Прогнозният темп на растеж за една година на лечение е 6,20 cm / година (SE = 0,23) в плацебо групата и 5,99 cm / година (SE = 0,23) в групата на флутиказон пропионат; средната разлика между третиранията в темповете на растеж след една година е 0,20 cm / година (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Няма данни за клинично значими промени във функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза или костната минерална плътност, както е потвърдено съответно чрез 12-часова оценка на екскрецията на кортизол в урината и рентгенова абсорбционна спектрометрия с двойна енергия.


05.2 "Фармакокинетични свойства

След назално приложение на флутиказон пропионат (200 mcg / ден) няма значителна промяна в 24 -часовата AUC на серумния кортизол в сравнение с плацебо (съотношение 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).

Абсорбция: След назално приложение на флутиказон пропионат (200 mcg / ден), стационарните максимални плазмени концентрации не са количествено измерими при повечето субекти (поглъщат. При перорално приложение системната експозиция през устата е пренебрежимо малка).

Разпределение: Флутиказон пропионат има голям стационарен обем на разпределение (приблизително 318 l). Свързването с плазмените протеини е умерено високо (91%).

Метаболизъм: Флутиказон пропионат се изчиства бързо от системната циркулация, главно чрез чернодробния метаболизъм до неактивен метаболит на карбоксилна киселина, от цитохром Р450 ензима CYP3A4. Поглъщаният флутиказон пропионат също преминава през обширен метаболизъм при първо преминаване. Трябва да се внимава при едновременно приложение на лекарства, известни на да бъдат силни инхибитори на ензимната система CYP3A4, като ритонавир и кетоконазол, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.

Елиминиране: Скоростта на елиминиране на интравенозно прилаган флутиказон пропионат е линейна в обхвата на дозата от 250 до 1000 микрограма и се характеризира с висок плазмен клирънс (CL = 1,1 L / min). Пиковите плазмени концентрации се намаляват с приблизително 98% в рамките на 3-4 часа и само ниските плазмени концентрации се свързват с терминален полуживот от 7,8 часа. Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен (жлъчката.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните тестове показаха, в дози много по -високи от тези, предложени за терапевтична употреба, единствения клас ефекти, типични за високоефективен кортикостероид.

Изследванията за хронична токсичност не подчертават ефекти от различно естество, както и проучванията за репродуктивна токсикология и тератогенеза. Установено е, че флутиказон пропионат е лишен от мутагенна активност in vitro и in vivo.

Изследванията за канцерогенност показват, че флутиказон пропионат е лишен от онкогенен потенциал при гризачи. При животински модели е установено, че няма дразнещ и сенсибилизиращ ефект.

Въпреки това, в проучвания при животни за оценка на възможна намеса на флутиказон пропионат върху репродуктивната функция, FLIXONASE показва само нежеланите реакции, характерни за експозицията на високи нива на мощни кортикостероиди.

След подкожно приложение при плъхове е установено наличието на флутиказон пропионат в кърмата в присъствието на измерими плазмени концентрации.

Предклиничните данни показват, че бензалкониевият хлорид е способен да предизвика токсичен ефект - зависим от концентрацията и времето - върху вибриращите реснички на епитела на носната лигавица, включително необратима неподвижност и може да предизвика хистопатологични промени в носната лигавица.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Безводна глюкоза, микрокристална целулоза-натриева кармелоза, 2-фенилетил алкохол, бензалкониев хлорид, полисорбат 80, пречистена вода.


06.2 Несъвместимост

Не се съобщава.


06.3 Срок на валидност

3 години.


06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква никакви условия на съхранение.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

12 g бутилка суспензия, достатъчна за 120 плащания по 50 mcg активна съставка

Бутилка от кехлибарено стъкло тип III, оборудвана със специален дозатор с назален апликатор.

6 г бутилка суспензия, достатъчна за 60 плащания по 50 мкг активна съставка

Бутилка от кехлибарено стъкло тип I, оборудвана със специален дозатор с назален апликатор.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Разклатете внимателно преди употреба.

Пациентите трябва да следват инструкциите стъпка по стъпка в края на листовката.

Инструкции за почистване на апликатора за нос

За да почистите апликатора за нос, махнете пластмасовата капачка, натиснете под яката и издърпайте леко нагоре, като по този начин освободите апликатора за нос. Измийте апликатора и капачката за прах в топла вода. Изсушете добре и поставете обратно капачката за прах.

Ако апликаторът е запушен, отстранете капачката за прах, отстранете апликатора и го оставете в хладка вода за няколко минути. Изсушете го добре и го поставете отново върху бутилката. Не използвайте остри върхове или предмети.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

FLIXONASE 50 mcg / доставка назален спрей, суспензия: 1 бутилка от 120 дози - AIC: 027657016

FLIXONASE 50 mcg / доставка спрей за нос, суспензия: 1 бутилка от 60 дози - AIC: 027657042

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

29 ноември 1994 г. / април 2008 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Януари 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  кръвно здраве андрология диета