Активни съставки: Escin
Репарилексин 40 mg таблетки, покрити с обвивка
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РЕПАРИЛЕКСИН ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ 40 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: есцин 40 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза, захароза, рициново масло.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоми, дължащи се на венозна недостатъчност; състояния на капилярна крехкост.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение при възрастни, което се използва за терапия с атака, дозите са 1 обвити таблетка от 40 mg, три пъти на ден.За допълнителен период на поддържане или при по -леки болестни форми или при лечение на юноши, дозите са 1 покритие таблетка от 40 mg веднъж дневно, след хранене, с малко течност, освен ако не е предписано друго.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хемолитични увреждания, генерализиран оток от сърдечен, бъбречен и дискразичен произход. Бъбречна недостатъчност, бъбречен шок, предишно бъбречно заболяване.
Пациенти с тромботичен риск; жени, които използват орални контрацептиви.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не са известни случаи на зависимост или зависимост.
REPARILEXIN не трябва да се използва при пациенти с бъбречна имунна недостатъчност. Следователно, когато REPARILEXIN се използва при състояния, които могат да усложнят с намалена бъбречна функция (напр. Травма от масивно смачкване, обширни изгаряния), той трябва да бъде внимателно проследен от самото начало и ако се появи за да се промени, лечението с REPARILEXIN трябва незабавно да бъде спряно.
Това лекарство съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа захароза: пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на аминогликозиди (напр. Гентамицин) трябва да се избягва, тъй като есцинът може да увеличи нефротоксичността на тези антибиотици.
Есцин може да засили действието на антикоагуланти, прилагани едновременно. В този случай дозите трябва да бъдат подходящо променени според резултатите от клиничните анализи (например протромбиново време).
Свързването на есцин с плазмените протеини може да бъде променено от някои антибиотици (напр. Цефалотин може да увеличи концентрацията на свободен есцин в серума). При ампицилин този ефект е много умерен.
04.6 Бременност и кърмене
В състояние на бременност няма явни противопоказания, но се счита за подходящо да се изключи употребата на лекарството през първите три месеца от бременността и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
REPARILEXIN не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съобщавани са редки случаи на храносмилателни разстройства. В някои случаи могат да се появят остри алергични реакции (копривна треска).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са съобщени случаи на предозиране, нито са известни специфични антидоти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: вазопротектори - капилярни защитни вещества.
ATC код: C05CX.
Есцинът, получен от див кестен, се изолира в състояние на чистота от другите естествени компоненти на екстракта и по този начин става подходящ за интравенозно и орално приложение. Провежда детумеризиращо, противооточно и противовъзпалително действие на нивото на локализирани отоци, които се срещат в много широк спектър от състояния.
05.2 Фармакокинетични свойства
След интравенозно приложение есцинът бързо се елиминира от кръвта 2/3 чрез жлъчката и 1/3 от бъбреците.Бързото елиминиране от кръвообращението изключва феномени на натрупване.След перорално приложение се наблюдава добра абсорбция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Перорално есцин проявява такава остра токсичност, че да гарантира безопасност при клинична употреба; Средно и дългосрочното приложение не повлиява общата поносимост дори при дози, по-високи от използваните при терапията. Дори хемолитичната активност, типична за сапонините, не е очевидна за есцин, освен при дози, много по -високи от максимално постижимите при терапията. При терапевтични дози есцин не предизвиква негативни явления, засягащи интимната венозна или стомашната лигавица. REPARILEXIN е лишен от тератогенен или ембриотоксичен ефект и няма действие върху сперматогенезата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Хесперидин, лактоза, полиетилен гликол (Carbowax 1500), полиетилен гликол (Carbowax 6000), гума арабика, магнезиев стеарат, акрилен полимер (Eudragit L), рициново масло, силициева киселина, захароза, талк, титанов диоксид, кепалов лак.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 30 обвити таблетки от 40 mg в блистери
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Madaus GmbH
51101 Кьолн (Германия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
РЕПАРИЛЕКСИН 40 mg обвити таблетки - 30 таблетки AIC n. 020762035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2015 г.
