OBISPAX - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Obispax - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Отилониев бромид, Диазепам

OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки

Защо се използва Obispax? За какво е?

OBISPAX съдържа активните съставки отилониев бромид, вещество със спазмолитично действие (тоест предизвиква релаксация) на нивото на гладките мускули на храносмилателната система, и диазепам, бензодиазепин с анксиолитично действие (намалява тревожността).

OBISPAX се използва при възрастни за лечение на спастично-болезнени прояви (силни контракции на мускулите, свързани с болка) с тревожен компонент на стомашно-чревния тракт.

Противопоказания Когато Obispax не трябва да се използва

Не приемайте OBISPAX

Ако сте алергични към активните вещества (отилониев бромид, диазепам) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако страдате от глаукома (повишено вътреочно налягане);
в случай на простатна хипертрофия (уголемяване на простатата);
в случай на синдроми на чревна обструкция (спиране на прогресирането на съдържанието на червата поради наличието на пречка или запушване) или задържане на урина (невъзможност за отделяне на урина от пикочния мехур);
в случай на миастения гравис (заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост). Приемът на OBISPAX е противопоказан през първия триместър на бременността (вж. "Бременност и кърмене"). Не се препоръчва и в ранна детска възраст (вж. "Деца и юноши").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Obispax

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OBISPAX.

Ако приемате OBISPAX за дълго време, препоръчително е да се направи кръвна картина (кръвни изследвания) и чернодробна функция (черен дроб). При предразположени лица, лечението с бензодиазепини във високи дози и за продължителни периоди може да доведе до зависимост, както се случва с други лекарства с хипнотична активност (които предизвикват сън), успокоително (успокояващо) и атараксично (с успокояващо действие).

Тъй като индивидуалната реактивност (личен отговор към лекарството) е силно променлива, ако сте в напреднала възраст или сте изтощени, дозата на OBISPAX трябва да се определя с повишено внимание (вж. Точка 3 "Как да приемате OBISPAX").

Деца и юноши

OBISPAX съдържа отилониев бромид и диазепам, анксиолитичен бензодиазепин. Употребата на бензодиазепини в ранна детска възраст обикновено не се препоръчва (вижте "Не приемайте OBISPAX").

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Obispax

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременната употреба на OBISPAX и други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

Вземете OBISPAX с повишено внимание в комбинация с лекарства с централно действие (които действат в централната нервна система), като невролептици (антипсихотични лекарства, използвани за лечение на някои психични състояния, като шизофрения, биполярно разстройство и някои форми на депресия), антидепресанти, хипнотици ( лекарства, които предизвикват сън), аналгетици (намаляват болката) и анестетици (лекарства, способни да предизвикат временна загуба на усещане за болка), тъй като тази комбинация може да увеличи успокоителното действие.

OBISPAX с алкохол

Не пийте алкохолни напитки по време на лечението с OBISPAX, тъй като, както при всяко друго психотропно (психоактивно) лекарство, индивидуалните реакции не са предвидими.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Не приемайте OBISPAX през първия триместър на бременността (вижте "Не приемайте OBISPAX"). През втория и третия триместър на бременността приемайте OBISPAX само когато е категорично необходимо, когато според Вашия лекар възможните ползи надвишават възможните рискове.

Време за хранене

Ако кърмите, приемайте OBISPAX само когато е категорично необходимо, когато според Вашия лекар възможните ползи надвишават възможните рискове.

Шофиране и работа с машини

OBISPAX, подобно на други лекарства със същия механизъм на действие, може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Obispax: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 1- 3 таблетки дневно, според преценката на лекаря, за предпочитане след хранене.

Изборът на най -подходящата дозировка обаче трябва да се ръководи от характеристиките на фармакологичната асоциация (отилониев бромид + диазепам), а не от тези на отделните компоненти.

При пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени „възможното намаляване на посочените по -горе дози (вж.„ Предупреждения и предпазни мерки ”).

Продължителността на лечението може да варира в зависимост от естеството и тежестта на заболяването, според преценката на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете OBISPAX

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Obispax

При животното е показано, че отилониев бромид е практически без токсичност. Следователно и при мъжа не трябва да възникват особени проблеми поради предозиране.

Проявите на предозиране с диазепам включват сънливост, обърканост, кома, намалени рефлекси. Въпреки че тези ефекти като цяло са минимални, трябва да се следят дишането, пулса (сърдечната честота), кръвното налягане и да се прилагат общи поддържащи мерки, свързани с незабавна промивка на стомаха (изпразване на стомаха).

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Obispax

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да възникнат при употребата на OBISPAX:

Редки странични ефекти:

атаксия (промяна в мускулната координация, която затруднява извършването на определени движения);
главоболие (главоболие);
гадене, повръщане, диария, запек (запек), коремна болка;
сърцебиене (повишено възприемане на сърдечния ритъм);
нарушения на зрението;
хипотония (ниско кръвно налягане);
суха уста;
сърбеж, обрив (поява на повече или по -малко изпъкнали червени петна по кожата);
лигавене (прекомерно производство на слюнка);
депресия, объркване, халюцинации;
случаи на гранулоцитопения (намаляване на концентрацията на гранулоцити, вид бели кръвни клетки в кръвта);
промени в кръвните нива (кръвна концентрация) на трансаминази (ензими, чиято концентрация в кръвта показва наличието на чернодробно заболяване), фосфатаза (ензим, който предоставя информация за възможното наличие на заболявания на костите, черния дроб, панкреаса и червата), билирубин ( оцветено вещество, присъстващо в жлъчката в резултат на разграждането на хемоглобина);
раздразнителност.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

сънливост;
виене на свят.

Тези странични ефекти са по -чести при възрастни или изтощени пациенти.

Ако те са признаци на относително предозиране (ситуация, при която лекарството се приема в съответствие с посочените дози, но поради наличието, например на чернодробни или бъбречни заболявания, има повишаване на концентрациите му в кръвта), изчезват спонтанно в рамките на няколко дни или след коригиране на дозата.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“ Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за неотворения, правилно съхранен продукт.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа OBISPAX

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активни съставки: отилониев бромид 40 mg, диазепам 2 mg.
Други компоненти: микрогранулирана целулоза, предварително желатинизирано нишесте, натриева сол на карбоксиметил нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид, талк, макрогол, железни оксиди.

Описание на това как изглежда OBISPAX и съдържанието на опаковката

Розови, продълговати, покрити таблетки с надпис "М" от едната страна.

Блистерна опаковка, съдържаща 30 обвити таблетки в картонена кутия.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Obispax може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

OBISPAX 40 MG + 2 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всяка обвита таблетка съдържа:

Активни съставки: Отилониев бромид 40 mg, диазепам 2 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Покрита таблетка.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревната система.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

1-3 таблетки на ден, за предпочитане след хранене, според преценката на лекаря. Дозировката обаче трябва да се ръководи от характеристиките на комбинацията, а не от тези на отделните компоненти.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

Продължителността на лечението зависи от естеството и тежестта на патологията, според преценката на лекаря.

04.3 Противопоказания -

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Пациенти с глаукома, хипертрофия на простатата, синдром на чревна обструкция или задържане на урина.

Употребата на бензодиазепини в ранна детска възраст обикновено не се препоръчва.

Миастения гравис.

Не прилагайте през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Предразположените лица, ако се лекуват с бензодиазепини във високи дози и за продължителни периоди от време, могат да бъдат пристрастяващи, както при други лекарства с хипнотично, успокоително и атараксично действие. В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.

Поради силно променливата индивидуална реактивност към психотропни лекарства, дозата на OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки трябва да бъде поставена в границите на разумни граници при възрастни или изтощени пациенти. Пациентите, лекувани с OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.

Педиатрична популация

Употребата на бензодиазепини в ранна детска възраст обикновено не се препоръчва.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Свързани с централно активни лекарства като невролептици, антидепресанти, сънотворни, аналгетици и анестетици, OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки могат да засилят успокоителното им действие. Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегне неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

04.6 Бременност и кърмене -

OBISPAX е противопоказан през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период на бременност и по време на кърмене, лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда, когато по мнение на лекаря възможните ползи надвишават възможните рискове (вж. Точка 4.3).

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки, подобно на други лекарства от същия тип действие, може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции -

Нарушения на нервната система

Безсъние, замаяност. Редки: атаксия и главоболие.

Стомашно -чревни нарушения

Редки: гадене, повръщане, диария, запек, коремна болка

Сърдечни патологии

Редки: сърцебиене.

Психични разстройства

Редки: объркване, раздразнителност.

Зрителни нарушения, хипотония, сърбеж, сухота в устата, обрив, лигавене, депресия, объркване, халюцинации, случаи на гранулоцитопения, промени в кръвните нива на трансаминази, фосфатаза, билирубин.

Тези странични ефекти са по -чести при възрастни или изтощени пациенти.

Ако това са признаци на относително предозиране, те изчезват спонтанно в рамките на няколко дни или след коригиране на дозата.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

При животното е показано, че отилониев бромид е практически без токсичност. Следователно не трябва да възникват особени проблеми поради предозиране при хора. Проявите на предозиране с диазепам включват сънливост, обърканост, кома, намалени рефлекси. Дишането, пулса и кръвното налягане трябва да се наблюдават, въпреки че като цяло тези ефекти са минимални в случай на предозиране Общи поддържащи мерки трябва да се използва заедно с незабавна промивка на стомаха.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: Синтетични антихолинергици в комбинация с психолептици, ATC код: A03CA04

Отилониевият бромид има силно спазмолитично действие върху гладките мускули на храносмилателната система. Действието му се осъществява чрез инхибиране на свиването на клетките на гладкомускулните влакна, чрез намеса в мобилизирането на екстра и вътреклетъчни йони Са ++. Диазепам е бензодиазепиново производно с анксиолитични и мускулно релаксиращи свойства.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Експерименталните данни показват, че след перорално приложение абсорбцията на отилониев бромид е много слаба (около 5% от приложената доза); по -голямата част от абсорбираната част се елиминира по жлъчния път. Диазепам, бензодиазепиново производно с анксиолитично действие, прилаган перорално в доза от 2 mg, бързо се абсорбира, достигайки кръвен връх на 2 -рия час. Едновременно прилаганият отилониев бромид не пречи на абсорбцията на диазепам.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Пероралният LD50 на OBISPAX 40 mg + 2 mg покрити таблетки е 3445 пъти по -висок от DTS и 575 пъти по -висок от DTD. При хронично приложение лекарството се понася добре дори при дози, няколко пъти по -високи от терапевтичните при хора. В дози 10 пъти по -високи от DTD, лекарството няма нито тератогенни ефекти, нито отрицателни ефекти върху репродуктивната функция.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Помощни вещества -

Всяка обвита таблетка съдържа:

Помощни вещества:

Ядро: микрогранулирана целулоза, предварително желатинизирано нишесте, натриева сол на карбоксиметил нишесте, утаен силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Покритие: хипромелоза, титанов диоксид, макроголи, талк, железни оксиди.