Активни съставки: Левоноргестрел, Етинилестрадиол
LOETTE 0,1 mg + 0,02 mg обвити таблетки
Защо се използва Loette? За какво е?
Фармакотерапевтична група
LOETTE е комбиниран контрацептив за орална употреба. Всяка таблетка съдържа два различни женски хормона: левоноргестрел и етинил естрадиол. Тъй като всички таблетки в опаковката съдържат комбинация от същите хормони в същата доза, продуктът се счита за монофазен комбиниран тип орални контрацептиви.
Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
Противопоказания Когато Loette не трябва да се използва
Комбинираното хапче не трябва да се използва, ако е налице някое от следните състояния. Ако те са налице, важно е да информирате Вашия лекар.
- Нарушения, настоящи или минали, на венозното и артериалното кръвообращение, по -специално тези, свързани с тромбоза. Тромбозата е образуване на кръвен съсирек, който може да възникне в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза), белите дробове (белодробна емболия), сърцето (инфаркт), мозъка (инсулт) или другаде в тялото ( вижте също раздел "Тромбоза").
- Състояния, настоящи или минали, които могат да бъдат първи признак на инфаркт (като стенокардия или гръдна болка) или инсулт (като преходна исхемична атака).
- Наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза
- Главоболие с фокални неврологични симптоми, като аура.
- Захарен диабет с увреждане на кръвоносните съдове.
- Жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване, настояще или минало.
- Панкреатит на място или в миналото, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
- Тумор на гърдата или на гениталните органи (карцином на ендометриума), наличен или предходен.
- Доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб, наличен или предходен.
- Вагинално кървене с неизвестен произход.
- Известна или предполагаема бременност.
- Хипертония, анамнеза за хипертония, свързани с хипертония заболявания или бъбречно заболяване.
- Комбинация с ритонавир.
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате продукта, незабавно спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция. Вижте също "Общи бележки".
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Loette
Общи бележки Тази листовка описва някои ситуации, при които е необходимо да се спре приема на продукта или при които може да настъпи намаляване на ефикасността на самия продукт. В такива ситуации не трябва да правите полов акт или трябва да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използването на презервативи или други бариерни методи. промени в температурата и цервикалната слуз, които настъпват по време на менструалния цикъл.
Преди да започнете или рестартирате приема на хапчето, препоръчително е да направите задълбочен медицински преглед.
Освен това е препоръчително да се извършват периодични контролни посещения, поне веднъж годишно, по време на използването на продукта.
Честотата и видът на посещенията ще бъдат определени от лекаря и ще бъдат насочени по -специално към контрола на кръвното налягане, гърдите, корема и общия гинекологичен преглед, включително Papa тест и относителни кръвни тестове.
Първото последващо посещение трябва да се извърши 3 месеца след започване на КОК. Разследванията, необходими при първоначалното посещение, описани по-горе, трябва да се извършват при всяко годишно посещение.
Както всички противозачатъчни хапчета, LOETTE не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
LOETTE е предписан за лична употреба и не трябва да бъде достъпен за няколко души едновременно.
Предпазни мерки
При наличието на някое от състоянията, изброени по -долу, употребата на комбинираното хапче може да изисква внимателно медицинско наблюдение.Поради това е необходимо да предупредите Вашия лекар за някое от горните състояния, преди да започнете да използвате LOETTE. Вашият лекар може да препоръча напълно различен (нехормонален) метод на контрацепция.
- Дим;
- диабет;
- наднормено тегло;
- хипертония (вижте "Специални предупреждения");
- дефекти на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
- повърхностен флебит (венозно възпаление);
- разширени вени;
- мигрена (вижте "Специални предупреждения");
- депресия (вижте "Специални предупреждения");
- епилепсия;
- настоящи или предишни високи нива на холестерол и триглицериди (мазнини) в кръвта, дори при близки членове на семейството (вж. „Специални предупреждения“);
- бучки в гърдите;
- анамнеза за рак на гърдата при близки роднини;
- заболяване на черния дроб или жлъчния мехур (вижте "Специални предупреждения");
- Болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- системен лупус еритематозус (заболяване, засягащо кожата на цялото тяло);
- хемолитично-уремичен синдром (нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- сърповидно-клетъчна анемия;
- порфирия;
- налична или предишна хлоазма (жълтеникавокафяви пигментирани петна по кожата, особено по лицето). В този случай избягвайте продължително излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
- предишен гепатит на херпес;
- някои патологични състояния, характеризиращи се с резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, синдром на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), които предразполагат към появата на венозна или артериална тромбоза;
- Хорея на Sydenham (разстройство на централната нервна система);
- загуба на слуха от отосклероза.
В случай на първа поява, рецидив или влошаване на някое от горните състояния, докато използвате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитол вижте "Взаимодействия").
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Loette
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, че наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Някои лекарства могат да предотвратят "ефективното действие на хапчето. Те включват примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, (използвани за лечение на епилепсия), рифампицин (използвани за лечение на туберкулоза)," ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин (антибиотици, използвани за лечение на инфекциозни заболявания) , ритонавир, модафинил, флунаризин, някои протеазни инхибитори и невирапин.
Други антиепилептични лекарства (оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат) също могат да намалят ефективността на хапчето.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с перорални контрацептиви, тъй като може да има загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарствата от Hypericum препарати на основата на перфоратум. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението
Винаги информирайте предписващия лекар за всички лекарства, които вече приемате, и също така информирайте всички други лекари или зъболекари, предписващи други лекарства, че използвате LOETTE, за да могат да определят дали и за колко време е необходимо. Използвайте допълнителни методи за контрацепция.
Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на лекарствения продукт:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори на сулфатирането в стомашно -чревната стена, като аскорбинова киселина (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, които инхибират изоензимите на цитохром Р450 3А4 като индинавир, флуконазол вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза при едновременно приложение с КОК.
Етинилестрадиолът може да повлияе на метаболизма на други лекарства чрез инхибиране на чернодробните микрозомални ензими или чрез предизвикване на конюгация на чернодробно лекарство, особено глюкуроно-конюгация, или чрез други механизми.
Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да бъдат повишени (например циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или намалени (напр. Ламотрижин, левотироксин, валпроат).
Използването на хапчето може да повлияе на резултатите от някои кръвни тестове, но тези промени обикновено са в рамките на нормалното. Ето защо е препоръчително да информирате лекаря, който е поискал изследванията, че приемате хапчето.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарството съдържа лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Сърдечен удар
Повишен риск от инфаркт на миокарда е свързан с употребата на КОК. Рискът е налице предимно при пушачи или при жени с други рискови фактори за коронарна болест на сърцето като хипертония, хиперхолестеролемия, болестно затлъстяване, диабет. Рискът е много нисък. на възраст под 30 години
Тромбоза
Употребата на всеки комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, в сравнение с липсата на употреба. Излишният риск е най -голям през първата година на употреба при жена, която за първи път започва КОК. Този повишен риск обаче е по -нисък от риска от тромботични събития и венозна тромбоемболия, свързани с бременност, който се изчислява в 60 случая на 100 000 бременни жени години.Венната тромбоемболия е фатална в 1-2% от случаите.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия при потребители на ниски естрогенни КОК (КОК)
Общият абсолютен риск (честота) на ВТЕ за комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел с 30 µg етинил естрадиол, е приблизително 20 случая на 100 000 жени-години употреба.
Цялата тази информация трябва да се вземе предвид при предписването на този КОК. Когато се обмисля избора на метод (и) за контрацепция, трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Тромбозата е образуването на кръвен съсирек, който може да блокира венозен или артериален кръвоносен съд.
Понякога засяга дълбоките вени на краката (дълбока венозна тромбоза). Ако съсирекът се отдели от вената, в която се е образувал, той може да достигне и да запуши белодробните артерии, причинявайки т. Нар. „Белодробна емболия“. Дълбоката венозна тромбоза е рядко явление и може да възникне независимо от това дали приемате хапчето или не; може да се появи и по време на бременност.
Рискът е по -висок при жените, които използват хапчето, отколкото при тези, които не го използват, но по -нисък, отколкото при бременните жени.В много редки случаи съсиреци могат да се образуват и в кръвоносните съдове на сърцето (където причиняват инфаркт) или в мозъка (където причиняват инсулт). Те са изключително редки в черния дроб, червата, бъбреците и очите.
В някои случаи тромбозата може да причини тежка трайна инвалидност или дори да бъде фатална.
Рискът от инфаркт или инсулт нараства с възрастта и броя на пушените цигари.
Жените, които приемат хапчето, особено тези над 35 години, трябва да спрат да пушат.
Ако кръвното налягане се повиши по време на употребата на хапчето, може да се наложи да се преустанови употребата на продукта.
Рискът от дълбока венозна тромбоза нараства временно в случай на операция или продължително обездвижване (например в случай на гипс или превръзка на краката). При жените, приемащи хапчета, рискът може да бъде още по -голям. Информирайте лекаря за употребата на хапчето много преди хоспитализация или планирана операция. Лекарят може да поиска да спре хапчето най -малко 4 седмици преди операцията, което увеличава риска от тромбоза или по време на обездвижване и да реши да не го възобнови преди да са изминали 2 седмици от възстановяването на мобилността (пълно възстановяване).
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК. Ако има необяснима частична или пълна загуба на зрение, поява на проптоза или диплопия, папиларен оток или съдови лезии на ретината, употребата на КОК трябва да се преустанови и причината трябва да бъде се оценява незабавно.
Ако забележите възможни признаци на тромбоза, спрете приема на хапчето и незабавно посетете Вашия лекар (вижте също „Когато трябва да посетите Вашия лекар“).
Тумори
Диагнозите за рак на гърдата са малко по-чести при жените, които използват хапчето, отколкото при жените, които не го използват. Лекото увеличение на броя на диагнозите рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след преустановяване на лечението. Рисковите фактори, участващи в развитието на рак на гърдата, включват увеличаване на възрастта, фамилна анамнеза, затлъстяване, нулипарност и по -напреднала възраст за първата бременност.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Такива тумори могат да причинят вътрешно кървене. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на силна болка в корема.
Най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус.
Съобщава се, че ракът на шийката на матката (шийката на матката) е по -често срещан при жени, които употребяват хапчето за дълго време.генеза на тумори като цяло.
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато параметрите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. Преустановяване на комбинираните орални контрацептиви.
Жените с анамнеза за холестаза, свързана с КОК или които развиват холестаза по време на бременност, са по -склонни да изпитат това състояние, когато използват КОК. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако състоянието се повтори, комбинираните орални контрацептиви трябва да бъдат спрени.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на приема на КОК, докато чернодробната функция се нормализира.
Съобщава се за хепатоцелуларни увреждания при употребата на КОК. Ако се диагностицира увреждане на чернодробната функция, пациентите трябва да спрат приема на КОК, да използват нехормонален метод за контрол на раждаемостта и да се консултират с лекаря си.
Мигрена главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.
Жените с мигрена (особено мигрена с аура), приемащи КОК, могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт (вж. "Противопоказания").
Ангиоедем
Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
"Пациент с глюкоза е регистриран при пациенти, използващи комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на режима при пациенти с диабет, използващи КОК. Пациентите с диабет или пациенти с "глюкозна непоносимост" трябва да бъдат внимателно спазвани (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Някои жени могат да получат промени в стойностите на липидите, докато приемат КОК. Трябва да се обмисли нехормонален метод на контрацепция при жени с неконтролирана дислипидемия.Устойчива хипертриглицеридемия може да се появи при малка част от жените, използващи КОК. Увеличаването на плазмените триглицериди при употребяващите КОК може да доведе до панкреатит и други усложнения.
Естрогенът повишава плазмените липопротеини с висока плътност (HDL холестерол), докато при много прогестогени се съобщава за намаляване на HDL холестерола.
Някои прогестагени могат да повишат концентрациите на липопротеини с ниска плътност (LDL) и да затруднят контрола на хиперлипидемията.
Полученият ефект от комбиниран орален контрацептив зависи от постигнатия баланс между ефектите на отделните дози естроген и прогестаген, както и от естеството и общото количество прогестоген, използвано в контрацептива. Съдържанието на двата хормона трябва да се вземе предвид, когато избор на комбиниран орален контрацептив.
Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, ако решат да използват КОК.
Нива на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.
Кръвно налягане
Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с артериална хипертония или свързани с хипертония заболявания или бъбречно заболяване, с анамнеза за артериална хипертония. Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се наблюдава клинично значимо повишаване на кръвното налягане. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията, но ако по време на употребата на КОК се появи клинично значима хипертония, лекарят трябва като предпазна мярка да спре приема на КОК и да лекува пациента. "Хипертония.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които изпитват психическа депресия, докато приемат КОК, трябва да преустановят лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотици. възниква.
Нередовно кървене
Нередовно кървене (зацапване или междуменструално кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след успокояваща фаза от приблизително 3 цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид „нехормонална етиология и, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност, трябва да се приложат подходящи диагностични мерки, включително кюретаж.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки. . Ако КОК не е бил приет правилно преди пропуснатото кървене при оттегляне или ако не са настъпили две кървения при абстиненция, трябва да се изключи бременност, преди да се продължи приема на КОК. Някои жени могат да получат, след прекратяване на оралните контрацептиви, аменорея (с възможна липса на овулация) или олигоменорея, особено ако това състояние е съществувало преди това.
Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително чернодробни функционални тестове (включително намаляване на билирубина и алкалната фосфатаза), щитовидната жлеза (увеличаване на общите Т3 и Т4 поради увеличаване на TBG, намаляване на усвояването на смолата на свободния Т3 ), надбъбречни (повишаване на плазмения кортизол, повишаване на кортизол-свързващия глобулин, намаляване на дехидроепиандростерон сулфат) и бъбречни (повишаване на плазмения креатинин и намаляване на креатининовия клирънс), плазмени нива на транспортни протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и липиди / липопротеинови фракции, глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза, намаляване на серумните нива на фолиева киселина. Промените обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
Бременност и кърмене
LOETTE не трябва да се използва при известна или предполагаема бременност.
Ако по време на употребата на КОК настъпи бременност, лечението трябва да бъде прекратено. Няма категорични доказателства, че естрогените и прогестагените, съдържащи се в КОК, могат да навредят на плода, ако зачеването настъпи случайно при едновременното използване на КОК (вж. „Противопоказания“).
LOETTE не се препоръчва по време на кърмене.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на КОК са установени при жени в репродуктивна възраст.Употребата на тези лекарства преди менархе е противопоказана.
Гериатрична употреба
КОК не са показани при жени в менопауза.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
LOETTE не е проучен за ефекта му върху способността за шофиране или работа с машини.
КОГАТО ТРЯБВА да се консултирате с вашия лекар
Периодични проверки
Докато използва хапчето, лекарят ще помоли пациента да се подлага на периодични прегледи, обикновено всяка година.
Посетете Вашия лекар възможно най -скоро:
- ако забележите някаква промяна в здравословното си състояние, особено свързана с това, което се съобщава в тази листовка (вижте също "Противопоказания" и "Предпазни мерки при" употреба. Не забравяйте препратките към близки членове на семейството);
- ако усетите бучка в гърдите си;
- ако трябва да се използват други лекарства (вижте също "Взаимодействия");
- ако сте обездвижени или трябва да се подложите на операция (консултирайте се с Вашия лекар най -малко четири седмици преди това);
- ако имате тежко и необичайно вагинално кървене;
- ако сте пропуснали таблетки през първата седмица на употреба и сте имали полов акт през седемте дни, предхождащи забравянето;
- ако нямате цикъл в продължение на два последователни цикъла или ако подозирате бременност, не започвайте нова опаковка без разрешението на Вашия лекар.
Спрете приема на таблетките и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза:
- кашлица, която започва внезапно;
- силна болка в гърдите, която може да излъчва към лявата ръка;
- внезапен задух;
- необичайно, тежко, продължително главоболие или пристъп на мигрена;
- частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
- неясна реч или невъзможност да се говори;
- внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
- чувство на замаяност или припадък;
- слабост или изтръпване на която и да е част от тялото;
- силна коремна болка;
- силна болка или подуване на единия крак;
Горните ситуации и симптоми са илюстрирани и обяснени по -подробно в други раздели на тази листовка.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Loette: Дозировка
Как да приемате LOETTE
Всяка опаковка LOETTE съдържа 21 таблетки. Една таблетка трябва да се приема на ден в продължение на 21 последователни дни, последвано от спиране на приема за 7 дни.Първата таблетка трябва да се извади от една от кутиите на календарната опаковка, отбелязана с деня от седмицата, от която започва лечението . Например, ако лечението започне в петък, вземете една таблетка, отбелязана в петък. Следващата таблетка трябва да се вземе на следващия ден от следващата кутия, следвайки посоката на стрелките: по този начин е лесно да се проверява ден за ден дали таблетката е взета или по -малко.
Таблетките трябва да се поглъщат без дъвчене, редовно, по възможност винаги по едно и също време, за предпочитане след вечерята.
Последващи цикли
След като сте взели всичките 21 таблетки, спрете да го приемате в продължение на 7 дни.През тези 7 дни ще получите кървене, обикновено 2-3 дни след приемането на последната таблетка. Започнете следващата опаковка LOETTE на 8 ден, дори ако кървенето продължава. Това означава, че вторият пакет LOETTE ще започне точно в същия ден от седмицата, в който е започнал първият пакет, четири седмици по -рано.
Началото на първата опаковка
Без хормонални контрацептиви през предходния месец.
Започнете да приемате LOETTE на първия ден от менструацията, който е първият ден от менструацията, като приемате таблетката, отбелязана с този ден от седмицата. Например, ако менструацията ви започва в петък, вземете хапчето, отбелязано в петък. След това продължете в ред, обозначен със стрелки. Може да се започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай трябва да се използва допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките през първия цикъл.
Преминаване от друго хапче "комбиниран тип".
Можете да започнете да приемате LOETTE на следващия ден след последното хапче от предишния контрацептив (т.е. без да спазвате някакъв интервал). Ако предишната ви контрацептивна опаковка съдържа и неактивни таблетки, можете да вземете LOETTE на следващия ден след последната активна таблетка (в случай на съмнение , попитайте Вашия лекар). Може да се започне и по-късно, но никога след деня след интервала без хапчета (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив.
Преминаване от хапче, съдържащо само прогестаген (мини хапче).
Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате LOETTE на следващия ден по едно и също време. Въпреки това, през първите седем дни от приема на таблетките, използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод), когато имате полов акт.
Преминаване от инжекционен или имплантационен контрацептив или вътрематочно устройство.
Започнете да използвате LOETTE в деня, в който трябва да се извърши следващата инжекция с препарат, съдържащ само прогестаген, или денят, в който се отстранява само прогестогенният имплант или вътрематочното устройство, съдържащо само прогестоген. (бариерен метод) при секс.
След раждането.
Началото на хапчето след раждането трябва да бъде определено от лекаря. Той ще реши дали да започне лечението в периода между 21 -ия и 28 -ия ден, или по -късно. Във втория случай е препоръчително да се използва допълнителен бариерен метод при първите 7 дни от приема на таблетките. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация, преди действително да започне да приема LOETTE.
Ако кърмите и искате да вземете LOETTE, първо говорете с Вашия лекар.
След спонтанен или предизвикан аборт.
Следвайте предписанието на Вашия лекар.
Прекратяване на трудово правоотношение
Можете да спрете употребата на LOETTE по всяко време.Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други методи за контрол на раждаемостта.
Ако искате да спрете употребата на LOETTE, защото искате майчинство, говорете с Вашия лекар.В този случай обикновено е препоръчително да изчакате, докато цикълът Ви отново стане редовен, преди да опитате да забременеете.
КАКВО ДА ПРАВИТЕ, АКО ...
забравяте да вземете таблетките
- Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се запазва. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и продължете както обикновено.
- Ако са минали повече от 12 часа от обичайния прием или ако не са били взети 2 или повече таблетки, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на последователно забравените таблетки, толкова по -голям е рискът от намаляване на контрацептивния ефект.Рискът от бременност е особено висок, ако хапчетата са забравени в началото и в края на опаковката. Следвайте инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу).
Забравени повече от една таблетка в една опаковка
Консултирайте се с Вашия лекар.
Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) през следващите 7 дни. Ако сексуалният акт е настъпил в седмицата, предшестваща забравата, има вероятност от бременност. Незабавно информирайте Вашия лекар.
Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Надеждността на хапчето се запазва. Не са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
Една таблетка забравена през третата седмица
Може да бъде избрана една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
1. Вземете забравената таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом текущият приключи, без празнина между двата пакета. Кървенето при оттегляне може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но междуменструалното кървене (зацапване) може да се появи през дните на прием.
или
2. Прекратете приема на таблетките от настоящата опаковка, спазвайте интервал от 7 дни или по -малко (пребройте и деня на пропуснатото хапче) и продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новия пакет в същия ден от седмицата, от който обикновено започвате.
Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете новата опаковка.
В случай на повръщане и / или диария
Ако в рамките на 4 часа след приема на LOETTE се появи повръщане или диария, абсорбцията на активната съставка може да е непълна. Сякаш таблетът е забравен. Необходимо е използването на таблетки от нова опаковка, както е описано по -горе, затова следвайте указанията, посочени в случай на забравени таблетки.
В случай на неочаквано кървене
При всички орални контрацептиви вагинално кървене може да възникне през първите няколко месеца от приемането му между менструацията.Обикновено нередовното кървене изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане). Винаги е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар, но особено ако тези кръвоизливи продължават, стават интензивни или се повтарят на интервали.
В случай на пропусната менструация
Ако всички таблетки са били взети правилно, не е настъпило повръщане или са взети други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да използвате продукта както обикновено.
Ако менструацията не настъпи два пъти подред, възможно е да сте бременна. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка, докато Вашият лекар не изключи бременността.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Loette
Симптомите на предозиране на комбинирани орални контрацептиви при възрастни и деца включват гадене, стягане в гърдите, объркване, коремна болка, сънливост / умора, кървене при отнемане.
Няма специфични антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза LOETTE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на LOETTE, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Loette
Както всички лекарства, LOETTE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви странични ефекти, особено ако са тежки и продължителни, или промяна в здравословното Ви състояние, която смятате, че може да бъде причинена от хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в риска между КОК вижте „Специални предупреждения“.
Сериозни странични ефекти
Сериозните реакции, свързани с употребата на хапчето, и свързаните с тях симптоми, които изискват преустановяване на лечението, също са описани в параграф „Предпазни мерки при употреба“: „Тромбоза“ и „Тумори“;
- артериални тромбоемболични инциденти (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент, преходна исхемична атака);
- венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);
- хипертония, коронарна болест на сърцето;
- хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия);
- тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;
- интензивни и необичайни главоболия, мигрена, замаяност, промени в зрението;
- обостряне на епилепсия;
- хепатоцелуларен карцином, холестатична жълтеница;
- хлоазма;
- оптичен неврит, съдова тромбоза на ретината.
Употребата на КОК е свързана с повишен риск от:
- артериални и венозни тромботични събития и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходна исхемична атака, венозна тромбоза и белодробна емболия
- цервикална интраепителна неоплазия и рак на шийката на матката.
- диагностика на рак на гърдата.
- доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом)
За повече информация прочетете тези раздели на тази листовка и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Други странични ефекти
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, използващи хапчета:
Най -честите усложнения:
- напрежение в гърдите, уголемяване, болка и отделяне
- главоболие, мигрена
- промени в сексуалното желание, депресивно настроение, раздразнителност
- непоносимост към контактни лещи
- гадене, неразположение
- нервност
- промени във вагиналния секрет
- задържане на течности / оток
- промени в телесното тегло (увеличаване или намаляване), промени в апетита (увеличаване или намаляване)
- олигоменорея, аменорея, дисменорея
- междуменструално кървене
- вагинит, включително кандидоза
Редки усложнения:
- повръщане, коремна болка и коремни спазми
- депресия
- кожни нарушения (акне, алопеция, себорея, хипертрихоза, обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе)
- реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на уртикария, ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми. Влошаване на системния лупус еритематозус
- влошаване на разширени вени
- подуто чувство
- Панкреатит
- исхемичен колит
- жлъчна литиаза
- възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)
- намаляване на серумните нива на фолат.
КОК могат да влошат вече съществуващото заболяване на жлъчния мехур и могат да ускорят развитието на това заболяване при по-рано безсимптомни жени.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.Срокът на годност се отнася за последния ден от месеца.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Специални условия за съхранение:
Съхранявайте при температура под 25 ° C, далеч от прекомерна топлина и влажност.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав
Всяка таблетка съдържа: активни съставки: левоноргестрел 0.100 mg; етинил естрадиол 0,02 mg.
Помощни вещества: лактоза, микрокристална целулоза, полакрилин калий, магнезиев стеарат, макрогол, хипромелоза, титанов диоксид, синтетичен червен железен оксид, естер на етиленгликол с монтанова киселина (Е восък).
Лекарствена форма и съдържание
Водни филмирани таблетки за перорално приложение.
Картонена кутия, съдържаща 1 календарна опаковка от 21 обвити таблетки.
Картонена кутия, съдържаща 3 календарни опаковки от 21 обвити таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG ПОКРИТИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка обвита таблетка съдържа
Активни съставки: левоноргестрел 0.100 mg и етинил естрадиол 0.02 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Водни филмирани таблетки за перорално приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
04.2 Дозировка и начин на приложение
МЕТОД НА НАБИРАНЕ
Опаковката LOETTE съдържа 21 таблетки. Една таблетка трябва да се приема на ден в продължение на 21 последователни дни, последвано от спиране на приема за 7 дни.Първата таблетка трябва да се извади от една от кутиите на календарната опаковка, отбелязана с деня от седмицата, от която започва лечението . Например, ако лечението започне в петък, вземете една таблетка с маркировка петък.
Следващата таблетка трябва да се вземе на следващия ден от близката кутия, следвайки посоката на стрелките: по този начин е лесно да се проверява ден след ден дали таблетката е била взета или не. Таблетките трябва да се поглъщат без дъвчене, всеки на ден, вероятно винаги по едно и също време, за предпочитане след вечерята.
Кървенето при отнемане обикновено започва 2 или 3 дни след последната таблетка и може да не е приключило преди започване на следващата опаковка.
Всяка следваща опаковка се започва ден след почивката без таблетки.
Това означава, че вторият пакет LOETTE ще започне точно в същия ден от седмицата, в който е започнал първият пакет, четири седмици по -рано.
КАК ДА ЗАПОЧНЕТЕ ЛЕЧЕНИЕТО С LOETTE
Не е имало хормонално контрацептивно лечение през предходния месец
Приемът на таблетки LOETTE трябва да започне на 1 -ия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструацията).
Възможно е също така да започнете LOETTE между 2-рия и 5-ия ден от цикъла, но през първия цикъл се препоръчва също да използвате нехормонален бариерен метод на контрацепция (като презервативи и спермициди) през първите 7 дни от приема таблетките. LOETTE.
Преминаване от друг комбиниран орален контрацептив
За предпочитане е първата таблетка LOETTE да се вземе в деня след последната активна таблетка на предишния контрацептив или най-късно в деня след обичайната почивка без хапчета или деня след последната плацебо таблетка на предишния орален контрацептив.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, имплант, вътрематочно устройство, подготвено за инжектиране)
Можете да промените по всяко време, ако идвате от мини хапчето, а приемът на LOETTE трябва да започне на следващия ден. В случай на имплант приемът на LOETTE трябва да започне в същия ден, в който се прилага само прогестогенният имплант или Отстранява се вътрематочно устройство, съдържащо само прогестоген, или в случай на инжекционен препарат, съдържащ само прогестоген, в деня, в който следва да се постави следващата инжекция, хормонална за първите седем дни от приема на таблетките LOETTE.
След аборт през първия триместър
Можете да започнете лечение с LOETTE незабавно, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен риск от тромбоемболия, LOETTE не трябва да се започва преди 21-28-ия ден след раждането при майки, които не кърмят, или след аборт във втория триместър. Тя също трябва да бъде посъветвана да използва поддържаща не хормонален метод на контрацепция през първите седем дни от приема на таблетките LOETTE.Обаче, ако междувременно е настъпил полов акт, преди действително да започне да се приема LOETTE, трябва да се изключи бременност или бременност. трябва да се изчака началото на първата менструация ( вижте точки 4.4 "Тромбоемболия" и 4.6).
НЕРЕГУЛАРЕН ВХОД НА ТАБЛЕТКА
Контрацептивната защита може да намалее, ако забравите да вземете таблетките, особено ако забравата се случи през първите дни от цикъла на лечение.
• Ако закъснявате с приемането на която и да е таблетка от обичайното време, контрацептивната защита не се намалява. Забравената таблетка трябва да се вземе веднага след като е забравена и следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време.
• Ако закъснявате с приемането на която и да е таблетка от обичайното време или ако не сте взели 2 или повече таблетки, контрацептивната защита вече не се осигурява. Следователно следните предложения могат да бъдат дадени в ежедневната практика.
Първа седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом бъде забелязана забравената таблетка, дори ако това означава приемане на 2 таблетки в същия ден.Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. В допълнение, през следващите 7 дни трябва да се използва нехормонален метод на контрацепция (например презерватив). Ако през предходната седмица е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.
Втора седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом се забележи забравената таблетка, дори ако това означава приемане на 2 таблетки за един ден едновременно.Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. Не е необходимо да се използва никакъв контрацептивен метод, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако не, или ако сте забравили повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
Трета седмица
Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляването на контрацептивната защита. Следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи при използване на някоя от следните две опции, стига всички таблетки да са били взети правилно през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1) Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом бъде забелязана забравената таблетка, дори ако това означава приемане на 2 таблетки в същия ден.Следващите таблетки трябва да се приемат в обичайното време. Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между хапчетата между двете опаковки. В този случай е малко вероятно кървене при отнемане да настъпи преди края на втората опаковка; обаче, по време на „приемането таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2) Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка. Следователно трябва да спазвате интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които таблетките са били забравени, и след това да продължите с интервал без таблетки. нова опаковка.
Ако таблетките са пропуснати и няма кървене при отнемане през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за продължаваща бременност.
ПРЕПОРЪКИ В случай на повръщане и / или заглавие
Ако в рамките на 4 часа след приема на таблетката се появи повръщане или диария, абсорбцията на таблетките може да е непълна. В този случай препоръките, очертани в раздела „НЕРЕГУЛИРАНИ ТАБЛЕТКИ“, трябва да бъдат разгледани, ако е необходимо. Ако обичайният график на дозиране не се променя, трябва да се вземат една или повече необходими допълнителни таблетки от нова опаковка.
04.3 Противопоказания
Комбинираните орални контрацептиви не трябва да се използват в следните случаи:
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
• артериални тромбоемболични инциденти или артериална тромбоемболична патология в анамнезата (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент);
• венозни тромбоемболични инциденти или венозни тромбоемболични заболявания в анамнезата (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия), със или без задействащи фактори;
• настоящ или предходен продром на тромбоза (например преходна исхемична атака, ангина пекторис);
• сърдечно -съдови нарушения: хипертония, анамнеза за хипертония, заболявания, свързани с хипертония или бъбречно заболяване, коронарна артериална болест, валвулопатия, ритъмни нарушения, които могат да причинят кръвни съсиреци;
• наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза
• главоболие с фокални неврологични симптоми, като аура;
• диабет, усложнен от микро- или макроангиопатия;
• офталмологична патология от съдов произход;
• тежко чернодробно заболяване, текущо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;
• настоящ или предходен панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия
• чернодробни тумори, настоящи или минали, доброкачествени или злокачествени;
• известни или предполагаеми злокачествени патологии на гениталните органи (карцином на ендометриума) или на гърдата, ако са хормонално зависими;
• холестатична жълтеница по време на бременност или жълтеница във връзка с предишна употреба на КОК;
• вагинално кървене с неопределен характер;
• известна или предполагаема бременност;
• асоцииране с ритонавир.
Наличието на един или повече рискови фактори за венозна или артериална тромбоза може да представлява противопоказание за употреба (вж. Точка 4.4).
Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на оралните контрацептиви, подготовката трябва да бъде спряна незабавно.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ D "ИЗПОЛЗВАНЕ
МЕДИЦИНСКИ ПРЕГЛЕД
Преди започване или повторно прилагане на КОК трябва да се направи задълбочена лична и семейна медицинска история и физически преглед (включително определяне на кръвното налягане), както е посочено в разделите „Противопоказания“ (точка 4.3) и „Специални предупреждения“ (раздел 4.4); Изследването трябва да се повтаря, по време на употребата на КОК, най -малко веднъж годишно.Папа тест трябва да се направи, ако пациентът е имал / имал безразборна сексуална активност или както е посочено по друг начин. Периодичната медицинска оценка също е важна, тъй като някои противопоказания (например преходна исхемична атака и др.) Или рискови фактори (например "фамилна анамнеза за венозна или артериална тромбоза) могат да се появят за първи път по време на" използване на комбинирана перорална терапия контрацептив.Честотата и видът на тези оценки трябва да бъдат индивидуално адаптирани към пациента, но като цяло трябва да се обърне специално внимание на кръвното налягане, гърдите, черния дроб, крайниците, корема и таза, включително цитологията на шийката на матката (PAP тест) и свързаните с тях лабораторни тестове.
Първото последващо посещение трябва да се извърши 3 месеца след началото на COC. Разследванията, необходими при първоначалното посещение и описаните по-горе, трябва да се извършват при всяко годишно посещение.
Жените трябва да бъдат предупредени, че оралните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Пушенето на цигари увеличава риска от сериозни сърдечно -съдови странични ефекти, свързани с употребата на КОК. Този риск се увеличава с възрастта и с броя на пушените цигари (15 или повече цигари на ден) и е по -изразен при жените над 35 години Жените, употребяващи КОК, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат.
LOETTE съдържа лактоза, така че не Трябва да се използва от пациенти с наследствена галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или в случай на синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза.
ТРОМБОЕМБОЛНИ РАЗПОЛОЖЕНИЯ И ДРУГИ СЪРДЕЧНО -СЪДЪРНИ ПРОБЛЕМИ
Сърдечен удар
Повишен риск от инфаркт на миокарда е свързан с употребата на КОК. Рискът е налице предимно при пушачи или при жени с други рискови фактори за коронарна болест на сърцето като хипертония, хиперхолестеролемия, болестно затлъстяване, диабет. Рискът е много нисък. на възраст под 30 години.
Риск от артериална и венозна тромбоемболична болест
Преди да се предписват КОК, е необходимо да се проведат систематични изследвания за наличието на рискови фактори за артериална и венозна тромбоемболична болест и да се вземат предвид противопоказанията и предпазните мерки за употреба.
Терапията трябва да се преустанови, ако се появят предупредителни симптоми на предстоящи усложнения: необичайно интензивно главоболие, зрителни смущения, повишено кръвно налягане, клинични признаци на флебит и белодробна емболия.
Ограничаването на експозицията на естроген и прогестоген, доколкото е възможно, е в съответствие с принципите на Добрата терапевтична практика. неуспех и с индивидуалните нужди на пациента Жените, които използват КОК за първи път, трябва да бъдат предписани препарати, съдържащи по -малко от 50 mg естроген.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран орален контрацептив носи повишен риск от венозни тромботични събития и тромбоемболични събития, като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, в сравнение с неупотребата. Повишеният риск е най -голям през първата година от употребата при жена, която за първи път започва КОК. Този повишен риск обаче е по -нисък от риска от тромботични събития и венозна тромбоемболия, свързани с бременността, който се изчислява в 60 случая на 100 000 бременни жени години.Венната тромбоемболия е фатална в 1-2% от случаите.
Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия при потребители на ниски естрогенни КОК (КОК)
Общият абсолютен риск (честота) на ВТЕ за комбинирани орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел с 30 мкг етинил естрадиол, е приблизително 20 случая на 100 000 жени-години употреба.
Цялата тази информация трябва да се вземе предвид при предписването. Когато се обмисля избора на метод (и) за контрацепция, трябва да се вземе предвид цялата горепосочена информация.
Изключително рядко се съобщава за тромбоза на други съдови области, например чернодробна, мезентериална, бъбречна или ретинална артерия или вена, при жени, приемащи КОК. Няма консенсус, че появата на тези събития е свързана с употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Симптомите на венозна или артериална тромбоза могат да включват: болка и / или подуване на единия крак; внезапна силна болка в гърдите, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не; внезапен задух; кашлица, която започва внезапно; необичайно, тежко, продължително главоболие; внезапна частична или пълна загуба на зрение; диплопия; неясна реч или афазия; виене на свят; колапс със или без фокален припадък; слабост или изразено изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото; двигателни нарушения; остър корем.
Рискът от тромбоемболия (венозен и / или артериален) се увеличава с:
- възраст;
- навик за пушене;
- затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
- дислипопротеинемия;
- хипертония;
- дефект на сърдечната клапа;
- предсърдно мъждене;
- продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на крака или тежка травма. При тези обстоятелства се препоръчва да се спре приема на комбиниран орален контрацептив (в случай на планова операция, която увеличава риска от тромбоза) най -малко 4 седмици преди операцията и да се възобнови не по -рано от 2 седмици след пълно възстановяване.
- скорошно раждане или аборт във втория триместър: тъй като периодът непосредствено след раждането е свързан с повишен риск от тромбоемболия, КОК трябва да се започнат не по-рано от 28 дни след раждането при жена, която не кърми, или след аборт през втория триместър .
Артериална тромбоза и тромбоемболия
Употребата на КОК увеличава риска от артериални тромботични и тромбоемболични епизоди.
Съобщаваните епизоди включват инфаркт на миокарда и мозъчно -съдови събития (исхемичен и хеморагичен инсулт, преходна исхемична атака). За информация относно съдовата тромбоза на ретината вижте раздела "Очни лезии".
Рискът от тромботични и тромбоемболични артериални събития се увеличава допълнително при жени с основни рискови фактори.
Трябва да се внимава при предписване на КОК на жени с рискови фактори за тромботични и тромбоемболични епизоди.
Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при венозна тромбоемболия.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на пуерпериума (за информация вижте точка 4.6).
Други медицински състояния, свързани с нежелани събития в кръвообращението, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn и улцерозен колит) и сърповидно -клетъчна анемия.
Увеличаването на честотата или тежестта на мигрена по време на употребата на КОК (което може да бъде продромално от мозъчно -съдово събитие) може да бъде причина за незабавно спиране на приема на КОК.
Биохимичните фактори, които могат да бъдат показателни за наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, синдром на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант).
При разглеждане на съотношението риск / полза, лекарите трябва да имат предвид, че адекватното лечение на клинично състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по -висок от този, свързан с употребата на КОК.
РАКОВЕ
Карцином на репродуктивните органи и гърдата
Най -важният рисков фактор за рак на шийката на матката е персистиращата инфекция с човешки папиломен вирус.
Повишен риск от рак на шийката на матката (цервикална интраепителна неоплазия и инвазивен рак на шийката на матката) се съобщава при някои епидемиологични проучвания при жени при продължително лечение с комбинирани орални контрацептиви; все още обаче няма консенсус относно степента, до която тази констатация се дължи на объркващи ефекти, дължащи се на сексуално поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Рисковите фактори, участващи в развитието на рак на гърдата, включват увеличаване на възрастта, фамилна анамнеза, затлъстяване, нулипарност и напреднала възраст за първата бременност.
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват КОК, имат леко повишен относителен риск от рак на гърдата (RR = 1,24) и че повишеният риск постепенно изчезва през следващите 10 години.прекъсване на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи комбинирани орални контрацептиви, е нисък в сравнение с риска от рак на гърдата, той протича през целия живот на жената.
В случай на недиагностицирано анормално генитално кървене са посочени подходящи диагностични мерки.
Чернодробна неоплазия
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В изолирани случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, при поставянето на диагнозата трябва да се има предвид възможността за рак на черния дроб.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Цереброваскуларно заболяване
Доказано е, че КОК увеличават риска от мозъчно -съдови епизоди (тромботичен и хеморагичен инсулт). Рискът е по -висок сред жените с хипертония над 35 години, а също и пушачите.
Доказано е, че хипертонията е рисков фактор както за употребяващите контрацептиви, така и за жените без контрацепция и за двата вида инсулт, докато пушенето изглежда увеличава риска от хеморагичен инсулт.
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция не се нормализират. Връщането на холестатична жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. Преустановяване на комбинираните орални контрацептиви.
Жените с анамнеза за холестаза, свързана с КОК, или жени, които развиват холестаза по време на бременност, са по-склонни да изпитат това състояние, когато използват КОК.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако холестазата се повтори, КОК трябва да се прекрати.
Остри и хронични нарушения на чернодробната функция може да наложат спиране на КОК, докато чернодробната функция се нормализира.
Травми на очите
Съобщавани са случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК.Ако възникне необяснима частична или пълна загуба на зрение, появата на проптоза или диплопия, папиларен оток или съдови лезии на ретината, употребата на КОК трябва да се преустанови и причината да се прецени незабавно.
Мигрена главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.
Жените с мигрена (особено мигрена с аура), приемащи КОК, могат да бъдат изложени на повишен риск от инсулт (вж. Точка 4.3).
Ангиоедем
Екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем, особено при жени с наследствен ангиоедем.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
При пациенти, приемащи КОК, е регистрирана глюкозна непоносимост. Пациентите с диабет или глюкозна непоносимост обаче трябва да бъдат внимателно проследявани по време на приема на КОК (вж. Точка 4.4).
Малък процент от жените, когато приемат КОК, изпитват промени в стойностите на липидите.При жени с неконтролирана дислипидемия трябва да се обмисли нехормонален метод на контрацепция.При персистираща хипертриглицеридемия може да се появи при малка част от жените, използващи комбиниран орален контрацептив. Повишените плазмени триглицериди при употребяващите КОК могат да доведат до панкреатит и други усложнения.
Естрогенът повишава плазмените липопротеини с висока плътност (HDL холестерол), докато при много прогестогени се съобщава за намаляване на HDL холестерола.
Някои прогестагени могат да повишат концентрациите на липопротеини с ниска плътност (LDL) и да затруднят контрола на хиперлипидемията.
Полученият ефект от комбиниран орален контрацептив зависи от баланса, получен между ефектите на единични дози естроген и прогестаген, както и от естеството и общото количество прогестоген, използвано в контрацептива. Съдържанието на двата хормона трябва да се вземе предвид при избора на комбинирания орален контрацептив.
Жените, които се лекуват от хиперлипидемия, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, ако решат да използват КОК.
Нива на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.
Задържане на течности
КОК трябва да се предписват с повишено внимание на жени, чиито медицински състояния могат да се влошат поради задържане на течности.
Кръвно налягане
Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с високо кръвно налягане или свързано с хипертония или бъбречно заболяване или с анамнеза за високо кръвно налягане (вж. Точка 4.3).
Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, рядко се наблюдава клинично значимо повишаване на кръвното налягане. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията. Въпреки това, ако по време на употребата на КОК се появи клинично значима хипертония, като предпазна мярка, лекарят трябва да спре приема на КОК и да лекува хипертонията.
Патологии на червата
Съобщава се за болест на Crohn и улцерозен колит във връзка с комбинирана употреба на орални контрацептиви.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които имат значителна психична депресия, докато приемат КОК, трябва да преустановят лечението и да използват алтернативен метод за контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с наркотици. настъпва тежка депресия.
Нередовно кървене
Нередовно кървене (зацапване или междуменструално кървене) може да възникне по време на приема на какъвто и да е КОК, особено през първите месеци от лечението.Поради това оценката на всяко нередовно вагинално кървене има смисъл само след успокояваща фаза от приблизително 3 цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат подходящи диагностични мерки, включително кюретаж, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
При някои жени кървенето при отнемане може да не настъпи по време на интервала без хапчета. настъпила, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.
Понякога може да се появи хлоазма по време на приема на КОК, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум; пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и КОК: жълтеница и / или сърбеж от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системно лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността на КОК са установени при жени в репродуктивна възраст.Употребата на тези лекарства преди менархе е противопоказана.
Гериатрична употреба
КОК не са показани при жени в менопауза.
НАМАЛЯВАНЕ ИЛИ ЗАГУБА НА ЕФЕКТИВНОСТ
Ефективността на КОК може да намалее в случай, че сте забравили да вземете таблетки (вж. Точка 4.2 „нередовен прием на таблетки“), в случай на повръщане и / или диария (вижте точка 4.2. „Препоръки в случай на повръщане и / или диария“) или приемане на други лекарства едновременно (вж. точка 4.5).
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитобил вижте точка 4.5).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействието с други лекарства, водещо до повишен клирънс на половите хормони, може да доведе до междуменструално кървене или да намали ефикасността на оралните контрацептиви.
Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на етинилестрадиол:
Противопоказани асоциации
Ритонавир: риск от намалена контрацептивна ефикасност поради намалените плазмени нива на естроген.
Асоциациите не се препоръчват
Ензимни индуктори: антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин), рифабутин, рифампицин, гризеофулвин, дексаметазон, топирамат, фенилбутазон: риск от намалена контрацептивна ефикасност поради повишен чернодробен метаболизъм по време на лечението и след цикъла след лечението.
Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.
Някои протеазни инхибитори и вероятно също оксикарбамазепин, фелбамат и невирапин.
Hypericum perforatum (жълт кантарион), вероятно чрез индукция на чернодробни микрозомни ензими.
Асоциации, които трябва да бъдат оценени
Някои антибиотици (например ампицилин, тетрациклин): риск от намаляване на контрацептивната ефективност поради намаляване на ентерохепаталната циркулация на естрогените.
Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на етинилестрадиол:
- аторвастатин
- конкурентни инхибитори на сулфатирането в стомашно -чревната стена, като аскорбинова киселина (витамин С) и парацетамол (ацетаминофен)
- вещества, които инхибират изоензимите на цитохром Р450 3А4, като индинавир, флуконазол, вориконазол и тролеандомицин.
Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза по време на едновременно приложение с КОК.
Етинилестрадиолът може да повлияе на метаболизма на други лекарства чрез инхибиране на чернодробните микрозомни ензими или чрез предизвикване на конюгация на чернодробно лекарство, по-специално глюкуроно-конюгация или чрез други механизми.
Следователно плазмените и тъканните концентрации могат или да бъдат повишени (например циклоспорин, теофилин, кортикостероиди) или да намалят (например ламотрижин, левотироксин и валпроат).
Жените, подложени на краткосрочно лечение с едно или повече лекарства, принадлежащи към някой от споменатите класове, трябва временно да приемат, в допълнение към комбинирания орален контрацептив, бариерен метод за целия период на едновременния прием на лекарството и за 7 дни след това прекратяване на терапията. В случай на лечение с рифампицин, заедно с комбинираните орални контрацептиви, трябва да се използва бариерен метод през цялото време на приема на рифампицин и в продължение на 28 дни след прекратяване на терапията. Ако едновременното приложение на лекарството продължи след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
В случай на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва да се увеличи дозата на контрацептивните стероиди. Ако висока доза орални контрацептиви не е посочена или изглежда незадоволителна или ненадеждна, например в случай на нередовни менструации, трябва да се препоръча използването на друг метод на контрацепция.
Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин поради действието на флунаризин.
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с перорални контрацептиви, тъй като може да има загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструацията.Това се дължи на индуцирането на ензимите, отговорни за метаболизма на лекарствата, от препаратите на основата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след прекъсване на лечението с продукти на основата на Hypericum perforatum.
ЛАБОРАТОРНИ ИЗПИТИ
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични тестове на чернодробната функция (намаляване на билирубина и алкалната фосфатаза), щитовидната жлеза (увеличаване на общите Т3 и Т4 поради увеличаване на TBG, намаляване на абсорбцията на свободен Т3 в смолата) , надбъбречни (повишен плазмен кортизол, повишен кортизол-свързващ глобулин, намален дехидроепиандростерон сулфат) и бъбречни (повишен плазмен креатинин и намален креатининов клирънс), транспортиране на нива на плазмените протеини, например кортикостероид-свързващ глобулин и фракции на липиди / липопротеини, глюкозен метаболизъм, коагулация и фибринолиза, намаляване на серумните нива на фолиева киселина. Промените обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Продуктът не е показан по време на бременност.
За разлика от диетилстилбестрола, настоящите клинични данни и резултатите от множество епидемиологични проучвания ни позволяват да считаме риска от малформации, свързани с прилагането на естроген в началото на бременността, самостоятелно или в комбинация, за намаляване.
Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (по -специално женския), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са значително по -малко или изобщо не андрогеномиметици.
Следователно откриването на бременност при пациент, приемащ „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.
Ако бременността настъпи по време на употребата на КОК, лечението трябва да се прекрати.
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в мляко, но няма доказателства, че това се отразява на здравето на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
LOETTE не е проучен за ефекта му върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в тромботичния риск между КОК, вижте 4.4.
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:
Сравнително редки усложнения, които обаче изискват преустановяване на лечението:
• артериални тромбоемболични инциденти (по -специално миокарден инфаркт, мозъчно -съдов инцидент, преходна исхемична атака);
• венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);
• хипертония, коронарна болест на сърцето;
• хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия)
• тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;
• интензивни и необичайни главоболия, мигрена, замаяност, промени в зрението;
• обостряне на епилепсия;
• хепатоцелуларен карцином, холестатична жълтеница, хепатоцелуларно увреждане (напр. Хепатит, нарушена чернодробна функция);
• хлоазма;
• оптичен неврит, съдова тромбоза на ретината.
По -чести усложнения, които обикновено не изискват прекратяване на лечението, но при които може да се обмисли използването на алтернативна орална контрацептивна комбинация:
• гадене, леко главоболие, промени в теглото (увеличаване или намаляване), раздразнителност, нервност, тежест в краката;
• чувствителност на гърдите, чувствителност при допир, уголемяване, отделяне,
• междуменструално кървене, промени във вагиналния секрет, олигоменорея, аменорея, дисменорея, промени в либидото;
• дразнене на очите при използване на контактни лещи.
Рядко:
• кожни нарушения (алопеция, акне, себорея, хипертрихоза, обрив, еритема нодозум, еритема мултиформе)
• депресивно настроение
• повръщане и коремни спазми
• реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на уртикария, ангиоедем и тежки реакции с респираторни и кръвоносни симптоми. Влошаване на системния лупус еритематозус
• влошаване на разширени вени
• усещане за подуване на корема
• глюкозна непоносимост и влошаване на порфирията
• Панкреатит
• исхемичен колит
• жлъчна литиаза
• възпалително заболяване на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)
• намаляване на серумните нива на фолиева киселина.
Други нежелани реакции, които могат да се появят често:
• задържане на течности / оток, промени в апетита (увеличаване или намаляване), вагинит, кандидоза
Използването на КОК е свързано с повишен риск от:
• артериални и венозни тромботични събития и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходна исхемична атака, венозна тромбоза и белодробна емболия
• цервикална интраепителна неоплазия и рак на шийката на матката
• диагностика на рак на гърдата.
• доброкачествени чернодробни тумори (например фокална нодуларна хиперплазия, чернодробен аденом).
КОК могат да влошат вече съществуващото заболяване на жлъчния мехур и могат да ускорят развитието на това заболяване при по-рано безсимптомни жени.
Ефекти при преустановяване на лечението: аменорея след лечение.
При прекратяване на лечението може да се наблюдава аменорея без овулация (срещаща се по -често при жени с нередности в предходния цикъл). Това обикновено се решава спонтанно. Ако това продължи, преди всяко по -нататъшно предписване е препоръчително да се разследват възможностите за нарушения на хипофизата.
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране на КОК при възрастни и деца включват гадене, чувствителност на гърдите, объркване, коремна болка, сънливост / умора; лишаване от кръвоизлив.
Няма специфични антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни орални контрацептиви; фиксирани естроген-прогестогенни асоциации.
ATC код: G03AA07
КОК действат чрез потискане на гонадотропините. Въпреки че основният механизъм на това действие е инхибирането на овулацията, други промени включват промяната в цервикалната слуз (което увеличава трудността на сперматозоидите да влязат в матката) и промяната в ендометриума (което намалява вероятността от "растение").
Когато КОК се приемат последователно и правилно, вероятният процент на неуспех е 0,1%; в обичайната практика обаче процентът на неуспех на всички орални контрацептиви е 5%. Ефективността на повечето методи за контрацепция зависи от правилното им използване.Неуспехът на метода е по -вероятен, ако се забравят комбинираните орални контрацептиви.
Следните неконтрацептивни ползи, свързани с употребата на КОК, се подкрепят от епидемиологични проучвания, които широко използват състави, съдържащи дози, по-големи от 35 mg етинилестрадиол или 50 mcg местранол.
ЕФЕКТИ НА МЕНСТРУАЛНИЯ ЦИКЛ
Подобряване на редовността на менструалния цикъл.
Намаляване на загубата на кръв и намаляване на честотата на желязодефицитна анемия.
Намаляване на честотата на дисменорея.
ЕФЕКТИ, СВЪРЗАНИ С "ЗАБРАНЯВАНЕТО НА" ОВУЛЯЦИЯТА
Намаляване на честотата на функционални кисти на яйчниците.
Намаляване на честотата на извънматочна бременност.
ДРУГИ ЕФЕКТИ
Намалена честота на фиброаденоми и фиброкистозно заболяване на гърдата.
Намаляване на честотата на остри възпалителни заболявания на таза.
Намаляване на честотата на рак на ендометриума.
Намаляване на честотата на рак на яйчниците.
Намалена тежест на акнето.
05.2 Фармакокинетични свойства
Левоноргестрел, в различни галенови състави, се абсорбира бързо и напълно.
Левоноргестрел претърпява минимален "ефект на първо преминаване" и е почти напълно бионаличен след перорално приложение.
Елиминационният полуживот на левоноргестрел в комбинация с етинилестрадиол е приблизително 36 ± 13 часа в равновесно състояние.
В серума левоноргестрел се свързва почти изключително с протеини и само малка част от лекарството присъства в свободна форма.
Увеличаването на SHBG от една страна и високата степен на афинитет на свързване на левоноргестрел към този протеин от друга са основните фактори, отговорни за натрупването на лекарството в серума, както и за удължаване на полуживота на левоноргестрел.
Левоноргестрел се метаболизира най -вече чрез редукция, хидроксилиране и конюгиране до глюкуронид и сулфат.
Метаболитите на левоноргестрел се екскретират в урина (43-45%) и изпражнения (32%) с полуживот приблизително 24 часа.
Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение.
След многократно перорално приложение, серумните нива на етинилестрадиол се увеличават с приблизително 30-50%, достигайки стационарно състояние през втората половина на всеки цикъл на лечение.
Етинилестрадиолът се свързва в голяма степен с албумина (приблизително 98%), но не и с SHBG.
Етинилестрадиол се екскретира 28-54% се метаболизира в урината и приблизително 30% в изпражненията.
Полуживотът на бъбречната екскреция на етинилестрадиол, свързан с левоноргестрел, е приблизително 18 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са проучвания за токсичност при животни за оценка на човешкия риск както за всеки компонент на препарата, етинилестрадиол и левоноргестрел, така и за тяхната комбинация.
Проучванията за остра токсичност не показват риск от остри странични ефекти в случай на случайно поглъщане на кратни от дневната контрацептивна доза.
По време на проучвания за системна поносимост след многократно приложение не са наблюдавани ефекти, които биха могли да показват неочакван риск за хората.
Дългосрочните проучвания за токсичност с многократни дози за оценка на възможна онкогенна активност не са показали онкогенен потенциал в случай на терапевтична употреба на препарата при хора. Трябва обаче да се има предвид, че половите стероиди могат да стимулират растежа на някои хормонозависими тъкани и тумори.
Изследванията на ембриотоксичността и тератогенността на етинилестрадиола и оценката при животни на ефектите от комбинацията върху плодовитостта, развитието на плода, лактацията и репродуктивното поведение на потомството не показват риск от нежелани реакции при хора след правилната употреба на продукта.В случай на неволно използване на продукта след настъпването на бременността, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
In vitro и in vivo проучвания, проведени с етинилестрадиол и левоноргестрел, не разкриват мутагенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, микрокристална целулоза, полякрилинов калий, магнезиев стеарат, макрогол, хипромелоза, титанов диоксид, синтетичен червен железен оксид, Е восък (естер на етилен гликол на монтанова киселина).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C далеч от прекомерна топлина и влажност.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер
Картонена кутия
Опаковка:
Картонена кутия, съдържаща 1 календарна кутия с 21 обвити таблетки.
Картонена кутия, съдържаща 3 календарни опаковки от 21 обвити таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 033161011 - опаковка от 1 блистер
AIC n. 033161023 - опаковка от 3 блистера
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23.07.2008
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 26.02.2013 г.
