Активни съставки: Ибупрофен
АНТАЛФЕБАЛНИ ДЕЦА 100 mg / 5 ml перорална суспензия
Защо се използва Antalfebal? За какво е?
ANTALFEBAL е аналгетик, противовъзпалителен и антипиретик (нестероидно противовъзпалително лекарство, НСПВС).
Употреба на ANTALFEBAL
- Лека до умерена болка
- Треска
Противопоказания Когато Antalfebal не трябва да се използва
Не давайте и не приемайте ANTALFEBAL, ако имате:
- Алергия (свръхчувствителност) към ибупрофен, към друго противовъзпалително лекарство, към багрило Allura Red AC или към някоя друга съставка в ANTALFEBAL.
- Предишни прояви на алергична реакция след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства, като: - астматични пристъпи - подуване на лигавицата на носа - кожни реакции (например зачервяване, копривна треска или други подобни)
- Активно гастродуоденално кървене или язви (пептични язви) или анамнеза за повтарящи се гастродуоденални кръвоизливи или язви (поне два отделни епизода на известна язва или кървене)
- Предишни епизоди на перфорация или кървене от стомашно -чревния тракт, свързани с предишна терапия с НСПВС
- Предишни епизоди на мозъчно кървене (цереброваскуларно събитие) или друго активно кървене
- Предишно тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция
- Предишна тежка сърдечна недостатъчност
- Скорошна значителна загуба на течности (причинена от повръщане, диария или липса на прием на течности).
Не приемайте ANTALFEBAL през последния триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Анталфебал
За да се сведат до минимум нежеланите събития, препоръчително е да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време. Не превишавайте препоръчителната доза или 4 дни лечение без съвет от лекар / фармацевт. При наличие на сериозни заболявания и / или прием на други лекарства, например антибиотици, лекарства против отхвърляне в случай на трансплантация на органи или антикоагуланти, преди да използвате ANTALFEBAL се консултирайте с Вашия лекар.
Безопасност в стомашно -чревния тракт
Избягвайте едновременната употреба на ANTALFEBAL с НСПВС, включително т. Нар. СОХ-2 инхибитори (селективни инхибитори на циклооксигеназа-2). В случай на едновременна употреба на други НСПВС, ANTALFEBAL трябва да се приема внимателно, следвайки предписанието на лекаря.
Препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате ANTALFEBAL за лечение на коремна болка. Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, понякога фатални, са докладвани за всички НСПВС по време на лечението, със или без предупредителни признаци или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития. Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете ANTALFEBAL"). За тези пациенти е препоръчително лечението да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Комбинираната терапия със защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) е показана при тази популация пациенти, както и при тези, които изискват едновременно приемане на малки дози ацетилсалицилова киселина (ASA) или други лекарства, които биха могли да повишат стомашно -чревния риск.
В случай на пациенти с предходни прояви на стомашно -чревни странични ефекти, се препоръчва да се обърне към лекаря за всякакъв вид необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Особено внимание се препоръчва в случай на пациенти, използващи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 2 "Едновременна употреба на други лекарства ") В случай на стомашно -чревно кървене или язви при пациента, приемащ ANTALFEBAL, лечението трябва да се преустанови.
Особено внимание се препоръчва при прилагането на НСПВС при пациенти с положителна анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като употребата на тези лекарства може да влоши тези състояния (вж. Точка 4 "Възможни странични ефекти").
Ефекти върху сърдечно -съдовата система
Противовъзпалителните / обезболяващи лекарства като ибупрофен могат да бъдат свързани с умерено повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се прилагат във високи дози. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Трябва да обсъдите терапията си с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ANTALFEBAL, ако имате:
- сърдечни проблеми, включително инфаркт, стенокардия (гръдна болка) или ако имате анамнеза за сърдечен удар, операция на байпас на коронарна артерия, периферна артериална болест (лоша циркулация в краката или ходилата поради стесняване или запушване на артериите) или какъвто и да е вид инсулт ( включително "мини-инсулт" или "TIA", преходна исхемична атака);
- високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечни заболявания или инсулт или ако сте пушач.
Кожни реакции
Много рядко се съобщава за тежки кожни реакции със зачервяване и образуване на мехури, понякога фатални (ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза / синдром на Lyell) във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4 "Възможни странични ефекти") Най -големият риск от развитие на тези реакции възниква в началните етапи на лечението: при повечето пациенти началото на реакцията се случва през първия месец от лечението. ANTALFEBAL трябва да се преустанови веднага след появата на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Медицинският надзор се изисква по -специално в случай на:
- Остра интермитентна порфирия.
- При някои автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус и смесени заболявания на съединителната тъкан) ANTALFEBAL трябва да се използва само след „внимателна оценка на съотношението полза / риск.
- Стомашно -чревни нарушения или анамнеза за хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Crohn).
- Хипертония или сърдечна недостатъчност.
- Нарушена бъбречна или чернодробна функция.
- Алергии (например реакции към други лекарства, астма, сенна хрема), хроничен оток на лигавицата на носа или хронични заболявания на дихателните пътища, които пречат на същото.
- Епизоди на остра тежка свръхчувствителност (например анафилактичен шок) са наблюдавани много рядко. При първите признаци на тежка реакция на свръхчувствителност след употребата на ANTALFEBAL незабавно преустановете лечението и потърсете лекарска помощ.
- Инфекции: Ибупрофен може да маскира признаците, особено в случай на варицела. "Възможни нежелани реакции").
- Ибупрофенът, активната съставка в ANTALFEBAL, може временно да инхибира функцията на тромбоцитите (тромбоцитна агрегация). Следователно пациентите с нарушения на коагулацията трябва да бъдат лекувани със специално внимание.
- В случай на едновременна употреба на антикоагуланти или хипогликемични лекарства, се препоръчва да се извършат проверки на коагулацията и нивата на кръвната захар. В случай на продължителна употреба на ANTALFEBAL е необходимо да се извършат проверки на чернодробните стойности, бъбречната функция и кръвната картина.
- В случай на хирургични процедури, информирайте лекаря или зъболекаря, ако пациентът се лекува с ANTALFEBAL.
- В случай на продължителна употреба на болкоуспокояващи, може да се появи главоболие, което не трябва да се лекува с увеличаване на дозата на лекарството. В случай на повтарящо се главоболие въпреки употребата на ANTALFEBAL, консултирайте се с Вашия лекар.
- Като цяло обичайният прием на обезболяващи, по -специално комбинацията от множество аналгетични активни съставки, може да причини трайно увреждане на бъбреците с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
- Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.
Във всички тези случаи е препоръчително да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Antalfebal
Ако пациентът наскоро е приемал други лекарствени продукти, включително лекарства без рецепта, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
ANTALFEBAL може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства. Например:
- лекарства, които имат антикоагулантно действие (т.е. вещества, които разреждат кръвта, като предотвратяват образуването на съсиреци, например аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин)
- лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета -блокери като атенолол, ангиотензин II рецепторни антагонисти като лосартан)
Също така някои други лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от лечението с ANTALFEBAL. Затова винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ANTALFEBAL с други лекарства.
Повишен ефект и / или странични ефекти
- Ако следните лекарства се приемат едновременно с ибупрофен, техните концентрации в кръвта могат да се увеличат: - дигоксин (кардиоактивен агент) - фенитоин (антиконвулсивен агент) - литий (агент, използван за лечение на психични разстройства)
В случай на правилна употреба (максимум 4 дни), нормално не се изисква контрол на серумните нива, отнасящи се до литий, дигоксин и фенитоин.
- Средства, които инхибират съсирването на кръвта
- Метотрексат (средство за лечение на тумори или някои ревматични заболявания): не приемайте ANTALFEBAL 24 часа преди или след приема на метотрексат. Едновременната употреба на двете лекарства може да доведе до по -високи концентрации на метотрексат с увеличаване на страничните му ефекти.
- Ацетилсалицилова киселина и други противовъзпалителни болкоуспокояващи, включително инхибитори на COX-2 (нестероидни противовъзпалителни средства), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства за лечение на депресивни състояния) и кортизонови препарати (глюкокортикоиди): повишен риск от язви и кървене на стомашно -чревния тракт.
- Лекарства, които съдържат пробенецид или сулфинпиразон (средства за лечение на подагра): тези средства могат да забавят елиминирането на ибупрофен. Възможно е натрупване на ибупрофен в организма с увеличаване на страничните му ефекти.
Отслабване на ефекта
- Лекарства, които увеличават елиминирането на течности (диуретици) и лекарства за лечение на хипертония (антихипертензивни средства)
- АСЕ инхибитори (средства за лечение на сърдечна недостатъчност и хипертония): повишен риск от нарушена бъбречна функция.
- Ниска доза ацетилсалицилова киселина: ефектът върху тромбоцитната агрегация на ниска доза ацетилсалицилова киселина може да бъде инхибиран (вж. Точка 2 „Следвайте внимателно инструкциите за употреба на ANTALFEBAL“).
Други възможни взаимодействия
- Зидовудин (лекарство за лечение на СПИН): Има повишен риск от кървене в ставите и след натъртвания при хемофилици с HIV инфекция.
- Циклоспорин (лекарство с имуносупресивен ефект, например в случай на трансплантация на органи и за лечение на ревматизъм): риск от увреждане на бъбреците.
- Такролимус: риск от увреждане на бъбреците.
- Калий-съхраняващи диуретици (някои диуретици): при едновременна употреба могат да се появят повишени нива на калий.
- Сулфонилурейни продукти (средства, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар): в случай на едновременна употреба, проверете гликемичните стойности, дори ако, за разлика от други НСПВС, взаимодействията между ибупрофен и сулфонилурейни продукти все още не са описани.
- Антикоагуланти: Има изолирани съобщения за взаимодействия между ибупрофен и антикоагуланти.В случай на едновременна употреба се препоръчва контрол на кръвосъсирването.
Прием на ANTALFEBAL с храна и напитки
По време на употребата на ANTALFEBAL не се препоръчва да се пият алкохолни напитки.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Този лекарствен продукт е формулиран специално за краткосрочна педиатрична употреба, но ако бременността се установи по време на употребата на ANTALFEBAL, Вашият лекар трябва да бъде информиран. Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, избягвайте употребата на това лекарство през първите 6 месеца от бременността.В последния триместър на бременността ANTALFEBAL е противопоказан и поради това не трябва да се приема поради повишения риск от усложнения за майката и детето. Лекарството принадлежи към категория лекарства (НСПВС), които могат да увредят фертилитета на жените.Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството.
Време за хранене
Малки количества от активната съставка ибупрофен и неговите катаболни продукти се секретират в кърмата. Към днешна дата не са известни рискове за бебето и следователно кърменето не трябва да се преустановява, ако препоръчителната доза се използва за максималната препоръчителна продължителност от 4 дни при лека до умерена треска или болка.
Преди да вземете каквото и да е лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Краткосрочният прием на ANTALFEBAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на ANTALFEBAL
Лекарството съдържа захароза (5 ml сироп съдържа приблизително 1,5 g захароза). Тези данни са важни в случай на пациент с диабет. В случай на пациент с непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приложите лекарството. Лекарството съдържа багрило Allura Red AC (5 ml сироп съдържа 0,035 mg), което може да предизвика алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Antalfebal: Дозировка
Когато прилагате ANTALFEBAL, винаги стриктно следвайте инструкциите, съдържащи се в тази листовка. В случай на съмнения или несигурности, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, спазвайте следните стандартни дози:
Ако употребата на лекарствения продукт е необходима за повече от 3 дни при деца над 6 -месечна възраст и юноши, или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар. В случай на прилагане на максималната единична доза, изчакайте най -малко 4 часа преди даване на следващата доза.
Разклатете енергично бутилката преди употреба.За точна доза опаковката се доставя с градуирана мерителна чашка, 5 ml сироп се равнява на 100 mg ибупрофен.АНТАЛФЕБАЛ може да се приема едновременно или между храненията.При пациенти със стомашна чувствителност е Препоръчва се ANTALFEBAL да се приема по време на хранене.
Продължителност на употреба
Не прилагайте ANTALFEBAL за повече от 4 дни, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Ако симптомите продължават или се влошават през това време, посетете Вашия лекар.
Препоръчително е да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектите на ANTALFEBAL са твърде силни или твърде слаби. Не увеличавайте самостоятелно лекарствената доза.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (в случай на пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 2 „Не давайте и не приемайте ANTALFEBAL, ако имате“).
Чернодробна недостатъчност
Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (в случай на пациенти с тежко чернодробно увреждане, вижте точка 2 „Не давайте и не приемайте ANTALFEBAL, ако имате“).
Деца
ANTALFEBAL не трябва да се прилага на бебета под 6 -месечна възраст или телесно тегло под 5 kg, тъй като няма достатъчно документиран опит в тази възрастова група.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Анталфебал
Ако сте приели повече от необходимата доза ANTALFEBAL
Възможните симптоми на предозиране на лекарството са както следва:
- нарушения на централната нервна система като главоболие, замаяност и замаяност, изтръпване и безсъзнание (включително припадъци при деца);
- стомашно -чревни нарушения, като стомашна болка, гадене и повръщане, кървене от стомашно -чревния тракт;
- нарушена бъбречна и чернодробна функция;
- спад на кръвното налягане;
- намалена дихателна активност (респираторна депресия);
- синкаво-лилаво обезцветяване на кожата и лигавиците (цианоза).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако подозирате предозиране на ANTALFEBAL. Лекарят ще реши какви мерки да предприеме в зависимост от тежестта на отравянето.
Ако сте пропуснали да приемете ANTALFEBAL
Не давайте / приемайте двойна доза, за да замените пропуснатата доза.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Antalfebal
Както всички лекарствени продукти, ANTALFEBAL може да има странични ефекти, въпреки че не всеки лекуван ги получава. Ако се наблюдават следните нежелани реакции, информирайте Вашия лекар, който ще реши как да постъпи.
При оценката на нежеланите реакции като справка се използват следните нива на честота:
Списъкът на страничните ефекти по-долу включва всички странични ефекти, които са докладвани при пациенти, приемащи ибупрофен, включително тези, които се появяват при пациенти с ревматизъм при продължителна терапия с високи дози от лекарството. -продължителна употреба на дневни дози до максимум 1200 mg ибупрофен в случай на фармацевтични форми, предназначени за перорално приложение, съответстващи на 60 ml ANTALFEBAL. Трябва да се отбележи, че следните нежелани реакции са дозозависими и варират от от пациент на пациент. Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Може да възникнат гастродуоденални язви (пептични язви), стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога със смъртен изход, особено при възрастни хора (вж. точка 2 "Стриктно спазвайте инструкциите за употреба на ANTALFEBAL "). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, храносмилателни смущения, коремна болка, изпражнения с пици, хематемеза, улцерозен стоматит (възпаление на лигавицата на устата с язва), обостряне на чревни заболявания, като колит, след употреба на лекарствената язвена болест и болестта на Crohn (вижте точка 2 „Стриктно спазвайте инструкциите за употреба на ANTALFEBAL“). Възпаление на стомашната лигавица се наблюдава по -рядко.По -специално рискът от стомашно -чревно кървене зависи от дозата и продължителността на лечението.Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС. Лекарства като ANTALFEBAL могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт.
Сърдечни заболявания
Много редки: сърдечен ритъм (сърцебиене), сърдечна недостатъчност, инфаркт (миокарден инфаркт)
Нарушения на лимфната и кръвната система:
Много редки: нарушения на хематопоезата (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза). Първите симптоми могат да бъдат повишена температура, възпалено гърло, повърхностни лезии в устната кухина, грипоподобни нарушения, изразена умора, епистаксис и кожно кървене. В случаите незабавно прекратете терапията и потърсете медицинска помощ Никога не прилагайте аналгетични или антипиретични лекарства без медицински съвет.
Нарушения на нервната система
Нечести: нарушения на централната нервна система като главоболие, замаяност и замаяност, изтръпване, възбуда, раздразнителност или умора
Очни нарушения
Нечести: нарушения на зрението
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: звънене в ушите (шум в ушите)
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни нарушения, като киселини, стомашна болка, гадене, повръщане, метеоризъм, диария, запек и лека стомашно -чревна загуба на кръв, които в изключителни случаи могат да причинят загуба на червени кръвни клетки (анемия)
Нечести: гастродуоденални язви (пептични язви), с възможност за кървене и язви, възпаление на лигавицата на устата с язва (язвен стоматит), обостряне на язвен колит или болест на Крон, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит)
Много редки: възпаление на хранопровода (езофагит) и панкреаса (панкреатит), образуване на стеснение в дебелото и тънкото черво, което се проявява под формата на мембрана (атрезия на чревната диафрагма).
В случай на силна болка в горната част на корема, хематемеза, кръв в изпражненията и / или черно оцветяване на изпражненията, незабавно преустановете приложението на ANTALFEBAL и потърсете лекарска помощ.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: повишено задържане на вода в тъканите (оток), особено при пациенти с хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром (натрупване на вода в тялото [оток] и изразено отделяне на протеини в урината), възпалително бъбречно заболяване (интерстициален нефрит ), които могат да съпътстват остра бъбречна недостатъчност.
Могат да възникнат и увреждания на бъбречната тъкан (папиларна некроза) и по -високи концентрации на пикочна киселина в кръвта.
Намалената екскреция с урината, натрупването на вода в тялото (оток) и общо чувство на неразположение могат да бъдат израз на бъбречно заболяване или да доведат до бъбречна недостатъчност.
В случай на наличие или влошаване на тези симптоми, незабавно спрете приема на ANTALFEBAL и се свържете с Вашия лекар.
Промени в кожата и подкожната тъкан
Много редки: тежки кожни реакции, като обрив с еритем и образуване на мехури (например синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза / синдром на Лайел), косопад (алопеция) В изключителни случаи, по време на „варицела инфекция или еризипел на лицето / St Огънят на Антоний може да настъпи тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани (вижте също „Инфекции и инфестации“).
Инфекции и инвазии
Много рядко: Влошаване на възпаления, свързани с инфекция (например развитие на некротизиращ фасциит), съвпадащо с употребата на някои противовъзпалителни средства (нестероидни противовъзпалителни средства, към които принадлежи и ANTALFEBAL), е описано много рядко.
Наблюдавани са симптоми на възпаление на мозъчната кора (асептичен менингит), като силно главоболие, гадене, повръщане, треска, скованост на шията или сънливост. Пациентите, които вече са страдали от автоимунни заболявания (системен лупус еритематозус и смесени заболявания на съединителната тъкан), изглежда са изложени на по -голям риск.
В случай на наличие или влошаване на признаци на инфекция (например еритем, оток, хипертермия, болка, треска), докато използвате ANTALFEBAL, незабавно се консултирайте с Вашия лекар (вж. Също точка 2 "Необходим е медицински надзор, особено в случай на").
Съдови нарушения
Много редки: високо кръвно налягане (артериална хипертония)
Нарушения на имунната система (реакции на свръхчувствителност)
Нечести: реакции на свръхчувствителност с кожен обрив и сърбеж, както и пристъпи на астма (с възможно понижение на кръвното налягане). Спрете приема на ANTALFEBAL и се консултирайте с Вашия лекар.
Много редки: тежки генерализирани реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса със стесняване на дихателните пътища, хрипове, сърцебиене, хипотония или дори фатален шок.
Боята Allura Red AC може да предизвика алергични реакции. В случай на поява на един от тези симптоми - който може да възникне при първото приложение - незабавно потърсете медицинска помощ.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: нарушения на чернодробната функция, увреждане на черния дроб, особено при продължителна терапия, чернодробна недостатъчност, остро възпаление на черния дроб (хепатит). В случай на продължителна употреба се препоръчва редовно проследяване на чернодробните стойности.
Психични разстройства
Много редки: психотични реакции, депресия.
В случай на влошаване на нежелания ефект или при наличие на нежелан ефект, който не е споменат в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.Този лекарствен продукт не изисква специални термични условия за съхранение.
Срокът на годност след отваряне на опаковката е 6 месеца.След този период остатъчното лекарство трябва да се изхвърли.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ANTALFEBAL
Активната съставка е ибупрофен: 5 ml перорална суспензия съдържа 100 mg ибупрофен.
Другите съставки са: ацесулфам калий, глицерол, натриев бензоат (Е211), полисорбат 80, захароза, прежелатинизирано царевично нишесте, пречистена вода, ксантанова смола, безводна лимонена киселина, багрило от червен АС (E129), ароматизираща дъвка, състояща се от аромат изкуствена диня , натурален и изкуствен аромат на диня и аромат на сладка смес.
Лекарствена форма на ANTALFEBAL и съдържание на опаковката
Перорална суспензия.
ANTALFEBAL е розова суспензия, налична в опаковки от една бутилка, съдържаща 100, 150, 200 ml перорална суспензия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНТАЛФЕБАЛНИ ДЕЦА 100 MG / 5 ML ОРАЛНА суспензия
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 ml перорална суспензия съдържа
100 mg ибупрофен (еквивалентно на 2%).
5 ml перорална суспензия съдържа 1,5 g захароза и 0,035 mg багрило Allura Red.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Розово окачване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лека до умерена болка. Треска.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата на ANTALFEBAL зависи от възрастта или телесното тегло.
Обикновено общата дневна доза е 20-30 mg ибупрофен на kg телесно тегло, разделена на 3-4 единични дози. Препоръчителната обща дневна доза не трябва да се превишава.
Ако употребата на лекарството е необходима за повече от 3 дни при деца над 6 -месечна възраст и юноши, или в случай на влошаване на симптомите, трябва да се консултирате с лекар.
Ако се приеме максималната единична доза, интервалът между една доза и следващата трябва да бъде 4 часа.
Бутилката трябва да се разклати енергично преди употреба.За да се осигури точна доза, опаковката включва мерителна чашка.
ANTALFEBAL може да се приема едновременно и между храненията. При пациенти със стомашна чувствителност се препоръчва прием на ANTALFEBAL по време на хранене.
ANTALFEBAL не трябва да се приема повече от 4 дни без предварителна консултация с лекар или зъболекар. Ако симптомите продължават или се влошават през това време, посетете Вашия лекар.
За да се сведат до минимум нежеланите реакции, препоръчително е да се използва най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време (вж. Точка 4.4).
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага намаляване на дозата (в случай на пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4.3).
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага намаляване на дозата (в случай на пациенти с тежко чернодробно увреждане, вижте точка 4.3).
Деца
ANTALFEBAL не трябва да се прилага на бебета под 6 -месечна възраст или телесно тегло под 5 kg, тъй като няма достатъчен опит в подкрепа на употребата му в тази възрастова група.
04.3 Противопоказания
§ Свръхчувствителност към активната съставка ибупрофен, към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), към багрилото Allura Red AC или към някое от помощните вещества;
§ анамнеза за астматични пристъпи, оток на носната лигавица или кожни реакции след употребата на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства;
§ пептична язва / активен кръвоизлив или анамнеза за пептична язва / повтарящ се кръвоизлив (два или повече отделни епизода на установена язва или кървене);
§ положителна анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС;
§ цереброваскуларно събитие или друг активен кръвоизлив;
§ тежка чернодробна или бъбречна дисфункция;
§ тежка сърдечна недостатъчност;
§ последните три месеца от бременността (вж. Точка 4.6)
§ в случай на значителна загуба на течности (причинена от повръщане, диария или липса на прием на течности).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Стомашно -чревна безопасност
Употребата на ANTALFEBAL в комбинация с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, не се препоръчва.
За да се сведат до минимум нежеланите събития, препоръчително е да се използва минималната ефективна доза за възможно най -кратко време (вж. Точка 4.2 и стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове по -долу).
Възрастни граждани
Възрастната популация има по -висока честота на нежелани реакции към НСПВС, по -специално стомашно -чревно кървене и перфорация, понякога фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация
Стомашно -чревно кървене, язва или перфорация, понякога фатални, са докладвани за всички НСПВС по време на лечението, със или без предупредителни признаци или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -голям при високи дози НСПВС, при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. За тези пациенти е препоръчително лечението да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Комбинацията със защитни средства (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа) е показана при тази популация пациенти, както и в случай на лица, изискващи съпътстващ прием на малки дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които биха могли да повишат стомашно -чревния риск (вижте по -долу и раздел 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено ако са в напреднала възраст, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) на своя лекар, особено в началните етапи на лечението.
Особено внимание се препоръчва при пациенти, които едновременно използват лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
В случай на стомашно -чревно кървене или перфорация при пациенти, получаващи ANTALFEBAL, лечението трябва да се преустанови.
Обърнете специално внимание при прилагането на НСПВС при пациенти с положителна анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като употребата на тези лекарства може да влоши тези състояния (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Особено внимание (интервю с лекар или фармацевт) преди започване на лечението се препоръчва при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности, хипертония и оток.
Клиничните и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и при продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт) като цяло, епидемиологичните проучвания не показват, че ниските дози ибупрофен (напр. 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Кожни реакции
Сериозни кожни реакции, някои от които с фатален изход, включително ексфолиращ дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, са съобщени много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). риск за тези реакции в ранните етапи на терапията: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. ANTALFEBAL трябва да се преустанови веднага след появата на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Особено внимание се препоръчва при пациенти с:
§ остра интермитентна порфирия,
§ системен лупус еритематозус и смесени заболявания на съединителната тъкан,
§ стомашно -чревни нарушения, улцерозен колит или болест на Crohn,
§ хипертония, оток,
§ сърдечна недостатъчност,
§ нарушена бъбречна функция,
§ чернодробни нарушения,
§ алергии (например кожни реакции към други агенти, астма, сенна хрема), хроничен оток на лигавиците или запушване на дихателните пътища,
§ инфекции, тъй като ибупрофенът може да прикрие признаците, особено в случай на варицела.
Ако приемате ибупрофен, може да съществува риск от влошаване или забавена диагностика на бактериални инфекции на меките тъкани. (В листовката пациентът е информиран, че в случай на инфекция лекарството трябва да се приема само по препоръка на лекаря, тъй като рискът от определени инфекции може да се увеличи).
Епизоди на остра тежка свръхчувствителност (например анафилактичен шок) са наблюдавани много рядко.
Когато се появят първите симптоми на реакция на свръхчувствителност след прием / приложение на ANTALFEBAL, незабавно спрете лечението. Необходимите медицински мерки трябва да бъдат предприети от специализиран медицински персонал в съответствие с проявените симптоми. Ибупрофен може временно да инхибира функцията на тромбоцитите (тромбоцитна агрегация). Следователно пациентите с нарушения на коагулацията трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
В случай на продължителна употреба на ANTALFEBAL се препоръчва редовно проверяване на чернодробните стойности, бъбречната функция и кръвната картина.
Продължителната употреба на високи дози аналгетици може да доведе до главоболие, което следователно не трябва да се лекува с допълнителни дози от лекарството.
Обичайният прием на аналгетици като цяло, но особено комбинацията от няколко болкоуспокояващи, може да причини трайно увреждане на бъбреците и да ви изложи на риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.
Информация за някои от съставките на ANTALFEBAL
Лекарството съдържа захароза (5 ml перорална суспензия съдържа приблизително 1,5 g). Приложението на този лекарствен продукт трябва да се избягва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или захароза-изомалтазна недостатъчност. Освен това това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Лекарството съдържа Allura Red AC багрило (0,035 mg), което може да причини алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се приема с повишено внимание, когато се прилага едновременно със следните лекарства:
Други НСПВС, включително салицилати
Едновременната употреба на няколко НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене и язви поради синергичен ефект.Следователно едновременната употреба на ибупрофен и други НСПВС трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).
Дигоксин, фенитоин, литий
Едновременната употреба на ANTALFEBAL и препарати от дигоксин, фенитоин или литий може да повиши серумните нива на тези лекарствени продукти.При правилна употреба (максимум 4 дни) нормално не е необходим контрол на серумните нива на литий, дигоксин и фенитоин.
Диуретици, АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти
НСПВС могат да нарушат действието на диуретици и други хипертоници.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани или възрастни лица с нарушена бъбречна функция) едновременната употреба на АСЕ инхибитор или ангиотензин рецепторни антагонисти II, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. Следователно, едновременното приложение изисква специално внимание, особено при възрастни хора. След започване на съпътстваща терапия и периодично след това пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се следи бъбречната им функция.
Едновременното приложение на ANTALFEBAL и калий-съхраняващи диуретици може да причини хиперкалиемия.
Кортикостероиди
Повишен риск от стомашно -чревно кървене или язва (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)
Повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Ацетилсалицилова киселина
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефекта върху тромбоцитната агрегация на ниски дози ацетилсалицилова киселина, когато лекарствата се прилагат едновременно.Оскъдността на данните и несигурността по отношение на тяхното приложение към клиничната ситуация означават, че не могат да се направят категорични заключения относно редовната употреба на ибупрофен и не се счита за клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. Точка 5.1 ).
Метотрексат
Прилагането на ANTALFEBAL в рамките на 24 часа преди или след приемането на метотрексат може да доведе до високи концентрации на същия и до засилване на токсикологичния му ефект.
Циклоспорин
Рискът от увреждане на бъбреците от циклоспорин се увеличава при едновременното приложение на някои нестероидни противовъзпалителни средства. Този ефект не може да бъде изключен в случай на едновременна употреба на циклоспорин и ибупрофен.
Антикоагуланти
НСПВС могат да усилят ефекта на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Сулфонилурейни производни
Клиничните проучвания показват взаимодействия между нестероидни противовъзпалителни средства и перорални антидиабетни лекарства (сулфонилурейни производни). Въпреки че взаимодействията между ибупрофен и сулфонилурейни продукти досега не са описани, се препоръчва проверка на стойностите на кръвната захар в случай на съпътстващ прием.
Такролимус
Рискът от нефротоксичност е по -голям в случай на едновременно приложение на двете лекарства.
Зидовудин
По време на едновременното лечение съществува повишен риск от хемартроза и хематом за HIV-позитивни пациенти, склонни към кървене.
Пробенецид и сулфинпиразон:
Лекарствените продукти, съдържащи пробенецид или сулфинпиразон, могат да забавят елиминирането на ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионално-феталното развитие.
Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитори на синтеза на простагландини в ранна бременност. Оценява се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията. При животни е прилаган инхибитор на синтеза на простагландин е доказано, че причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембриофетална смъртност.В допълнение, докладвана е повишена честота на различни малформации, включително сърдечно-съдови, при животни, на които са били дадени инхибитори на синтеза на простагландини през органогенния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, ибупрофен не трябва да се прилага, освен ако не е наложително.Ако ибупрофен се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, лечението трябва да бъде възможно най -кратко, а дозата - възможно най -ниско.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
• сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
• бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидрамнион;
майката и нероденото дете в края на бременността да:
• възможно удължаване на времето на кървене, антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
• инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане. Следователно, ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Малки количества от активната съставка ибупрофен и неговите катаболни продукти се секретират в кърмата. Тъй като досега няма известни нежелани реакции за новороденото, кърменето може да не бъде спряно, ако препоръчителната доза се приема за краткосрочно лечение на лека до умерена болка или треска.
Плодовитост
Има някои доказателства, че веществата, които инхибират синтеза на циклооксигеназа / простагландин, могат да доведат до нарушаване на фертилитета на жената поради ефекта им върху овулацията. Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Краткосрочният прием на ANTALFEBAL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Във всяка група с честота се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.
Списъкът на следните нежелани реакции включва всички нежелани реакции, съобщени при лечение с ибупрофен, включително тези при пациенти с ревматизъм, подложени на продължителна терапия във високи дози. използване на дневни дози до максимум 1200 mg ибупрофен, приложен през устата и 1800 mg ибупрофен в супозитории.
За следните нежелани реакции трябва да се има предвид, че те като цяло са дозозависими и субективни.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога със смъртен изход, особено при по -възрастната популация (вж. Точка 4.4). След приложение са докладвани гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4). Гастритът се наблюдава по -рядко. По -специално, рискът от стомашно -чревно кървене зависи както от дозата, така и от продължителността на лечението.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Данните от клинични проучвания и епидемиологични изследвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден), и при продължителни терапии може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт) (вж. точка 4.4).
Сърдечни патологии
Много редки: сърцебиене, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: нарушения на хематопоезата (анемия, левкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоза).
Първите симптоми могат да бъдат треска, възпалено гърло, повърхностни лезии на устната кухина, грипоподобни нарушения, изразена умора, епистаксис и кожно кървене.
При продължителна терапия се препоръчва редовно проследяване на кръвната картина.
Нарушения на нервната система
Нечести: Нарушения на централната нервна система, като главоболие, замаяност и треперене, сънливост, възбуда, раздразнителност или умора.
Очни нарушения
Нечести: нарушения на зрението.
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: шум в ушите.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни болки, като киселини, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм, диария, запек и стомашно -чревна загуба на кръв, които в изключителни случаи могат да причинят анемия.
Нечести: стомашно -чревни язви, с възможност за кървене и перфорация.Язвен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4), гастрит.
Много редки: езофагит, панкреатит, образуване на чревна атрезия в диафрагмата.
В случай на силна епигастрална болка, хематемеза или мелана, пациентът трябва незабавно да прекрати лечението и да потърси медицинска помощ.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Много редки: образуване на оток, особено при пациенти с артериална хипертония или бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, който може да бъде придружен от остра бъбречна недостатъчност.
Рядко могат да се появят и промени в бъбречната тъкан (папиларна некроза) и повишени концентрации на пикочна киселина в кръвта. Следователно бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
В изключителни случаи по време на „инфекция с варицела“ могат да възникнат тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани (вижте също „Инфекции и инвазии“).
Инфекции и инвазии
Много рядко се съобщава за обостряне на възпаление, свързано с инфекция (например развитие на некротизиращ фасциит) във връзка с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства. Това събитие може да бъде свързано с механизма на действие на нестероидни противовъзпалителни средства.
В случай на поява или влошаване на „инфекция по време на употребата на ANTALFEBAL“, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Необходимо е да се установи дали има индикации за започване на антиинфекциозна / антибиотична терапия.
Много рядко по време на лечението с ибупрофен са наблюдавани симптоми на асептичен менингит с скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или сънливост. Пациентите с автоимунни заболявания (СЛЕ, смесени заболявания на съединителната тъкан) изглежда са предразположени.
Съдови патологии
Много редки: артериална хипертония.
Нарушения на имунната система
Нечести: реакции на свръхчувствителност с кожен обрив и сърбеж, както и пристъпи на астма (понякога с хипотония) .В случай на такива събития, пациентът трябва незабавно да уведоми лекаря и да прекрати употребата на ANTALFEBAL.
Много редки: тежки общи реакции на свръхчувствителност. Симптомите могат да бъдат: подуване на лицето, езика и ларинкса със стесняване на дихателните пътища, хрипове, сърцебиене, хипотония или дори фатален шок. Боята Allura Red AC може да предизвика алергични реакции.
В случай на поява на един от тези симптоми - който може да възникне при първото приложение - незабавно потърсете медицинска помощ.
Хепатобилиарни нарушения
Много редки: нарушена чернодробна функция, чернодробно увреждане, особено при продължителна терапия, чернодробна недостатъчност, остър хепатит.
Психични разстройства
Много редки: психотични реакции, депресия.
04.9 Предозиране
а) Симптоми на предозиране:
Като симптоми на предозиране могат да се наблюдават ефекти върху централната нервна система като главоболие, замаяност, замаяност и загуба на съзнание, както и коремна болка, гадене и повръщане. Възможно е също да се появят хипотония, респираторна депресия и цианоза.
б) Лечение на предозиране:
Няма специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, Нестероиди, Производни на пропионова киселина. ATC код: M01AE01
Ибупрофен е нестероидно противовъзпалително лекарство, което е доказано ефективно при класически модели на възпаление чрез инхибиране на синтеза на простагландини.При хора ибупрофен намалява свързаната с възпалението треска, подуване и болка. Освен това, ибупрофен инхибира агрегацията на тромбоцитите, индуцирана от ADP (аденозин ди-фосфат) и колаген.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефекта върху тромбоцитната агрегация на ниски дози ацетилсалицилова киселина, когато лекарствата се прилагат едновременно. В едно проучване, когато еднократна доза от 400 mg ибупрофен е била приета в рамките на 8 часа или 30 минути след доза с незабавно освобождаване на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава по-малък ефект на ASA върху образуването на тромбоксан. Или агрегацията на тромбоцитите. , липсата на данни и несигурността, свързана с тяхното приложение към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни изводи за продължаващата употреба на ибупрофен и изглежда няма клинично значими ефекти от „случайната употреба на“ ибупрофен.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Досега не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца с това лекарство. Литературните данни обаче потвърждават, че абсорбцията, разпределението, метаболизмът и елиминирането на ибупрофен при деца е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
След перорално приложение част от ибупрофен вече се абсорбира в стомаха, а останалата част от тънките черва. Елиминационният полуживот при здрави индивиди и при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване е 1,8-3,5 часа, като свързването с плазмените протеини е приблизително 99%.
Пикови плазмени нива се наблюдават 1-2 часа след перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Хронична токсичност
Субхроничната и хроничната токсичност на ибупрофен, оценена в проучвания върху животни, се проявява под формата на лезии и язви на стомашно -чревния тракт.
Мутагенен и канцерогенен потенциал.
In vitro и in vivo проучванията за мутагенност не дават никакви клинично значими индикации за мутагенен ефект на ибупрофен.
Проучванията, проведени при плъхове и мишки за канцерогенния потенциал на това вещество, не съобщават за никакви индикации за канцерогенни ефекти.
Репродуктивна токсичност
Ибупрофен води до инхибиране на овулацията при зайци и възпрепятства имплантирането в различни животински видове (заек, плъх, мишка). Експериментални проучвания при два вида животни показват, че ибупрофен преминава през плацентата.След прилагане на токсични за майката дози, се наблюдава по -висок процент малформации (дефекти на вентрикуларната преграда) при потомството на плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ацесулфам калий, глицерол, натриев бензоат (E211), полисорбат 80, захароза, царевично нишесте, пречистена вода, ксантанова гума, лимонена киселина, червен цвят AC (E129), аромат на мехурчета, състоящ се от изкуствен аромат на диня, естествен аромат и изкуствена диня и сладък смесен вкус.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срок на годност след отваряне на опаковката: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
100 ml, 150 ml и 200 ml полипропиленова бутилка с полипропиленова и полиетиленова защитена капачка за деца.
За дозата всяка опаковка е оборудвана с полипропиленова измервателна капачка (сертифицирано медицинско изделие) за дозиране на суспензията според нуждите (2,5 ml, 5 ml и 10 ml).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
АНТАЛФЕБАЛНИ ДЕЦА 100 mg / 5 ml перорална суспензия - 1 бутилка 100 ml AIC 041630017
АНТАЛФЕБАЛНИ ДЕЦА 100 mg / 5 ml перорална суспензия - 1 бутилка 150 ml AIC 041630029
АНТАЛФЕБАЛНИ ДЕЦА 100 mg / 5 ml перорална суспензия - 1 бутилка 200 ml AIC 041630031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
17 септември 2012 г.