Активни съставки: Левофлоксацин
REFRAIN 250 mg филмирани таблетки
REFRAIN 500 mg филмирани таблетки
Защо се използва Refrain? За какво е?
Таблетките REFRAIN съдържат активното вещество, наречено левофлоксацин. Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици. Левофлоксацин е "хинолонов" антибиотик. Това лекарство действа, като убива бактериите, отговорни за инфекциите в организма
Таблетките REFRAIN могат да се използват за лечение на инфекции:
- на синусите на лицето
- белите дробове, при пациенти с хронични дихателни проблеми или пневмония
- пикочните пътища, включително бъбреците и пикочния мехур
- на простатата, където може да се развие персистираща инфекция
- кожата и подкожната тъкан, включително мускулите. Те понякога се наричат „меки тъкани“.
В някои специални ситуации таблетките REFRAIN могат да се използват за намаляване на вероятността от получаване на белодробно заболяване, наречено антракс, или влошаване на заболяването след излагане на бактерията, причиняваща антракс.
Противопоказания, когато Refrain не трябва да се използва
Не приемайте това лекарство и уведомете Вашия лекар, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към левофлоксацин, към всеки друг хинолонов антибиотик като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство. Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лице, гърло или език
- имате или сте страдали от епилепсия
- сте имали проблеми с сухожилията, като тендинит, свързани с лечение с „хинолонов антибиотик“. Сухожилията са влакнести структури, които свързват мускулите на скелета
- е растящо дете или юноша
- сте бременна, може да забременеете или мислите, че сте
- кърмят
Не приемайте това лекарство, ако горното може по някакъв начин да се отнася за Вас. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REFRAIN таблетки.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Refrain
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако
- са на 60 или повече години
- приемате кортикостероиди, понякога наричани стероиди (вижте "Други лекарства и RFRAIN")
- е имал припадъци
- претърпял мозъчно увреждане от инсулт или друго мозъчно увреждане
- имате бъбречни проблеми
- страдате от заболяване, известно като "дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа". Прилагането на това лекарство прави по -вероятно да развиете сериозни кръвни проблеми
- страдал от психични проблеми
- сте имали сърдечни проблеми: трябва да се обърне специално внимание при употребата на този вид лекарства, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължен QT интервал (показан на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате физиологичен дисбаланс в кръв (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнеза за сърдечен удар (миокарден инфаркт), ако сте възрастна жена или пациент или ако приемате или приемате други лекарства, които могат да причинят необичайни промени в ЕКГ (вж. точка "Прием на други лекарства")
- имате диабет
- сте имали проблеми с черния дроб
- има Myastenia gravis
Ако имате някакви въпроси, които по някакъв начин могат да се отнасят до вас по -горе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REFRAIN таблетки.
Ако имате някакви въпроси, които по някакъв начин могат да се отнасят до вас по -горе, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете REFRAIN таблетки.
Докато приемате REFRAIN
Ако зрението ви намалее или очите ви са влошени по друг начин, незабавно се консултирайте с офталмолог.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Refrain
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото таблетките REFRAIN могат да повлияят на начина на действие на някои други лекарства.Някои лекарства също могат да повлияят на начина на действие на таблетките REFRAIN.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Това е така, защото едновременното приложение с REFRAIN таблетки може да увеличи шанса да получите нежелани реакции:
- кортикостероиди, понякога наричани стероиди - използвани за лечение на възпаление. Шансът да развиете възпаление и / или разкъсване на сухожилията е по -голям.
- варфарин - използва се за разреждане на кръвта. Шансът за "кървене" е по -голям. Вашият лекар може да поиска да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверите за съсирване на кръвта.
- теофилин - използва се при проблеми с дишането. Шансът да получите припадък (припадък) е по -висок, ако приемате теофилин в комбинация с REFRAIN.
- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)-използвани за болка и възпаление като аспирин, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин. Шансът да получите припадък (припадък), когато се приема в комбинация с таблетки REFRAIN, е по -голям.
- циклоспорин - използван за трансплантация на органи.По -вероятно е да изпитате типичните странични ефекти на циклоспорин.
- лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм: лекарства, принадлежащи към класа на антиаритмиците (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (принадлежащи към макролидния клас), някои антипсихотици.
- пробенецид - използван за лечение на подагра и циметидин - използван при язви и киселини. Трябва да се обърне особено внимание, когато се използва някое от тези лекарства в комбинация с REFRAIN.Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза;
Не приемайте REFRAIN таблетки едновременно със следните лекарства. Това е така, защото механизмът на действие на таблетките REFRAIN може да бъде повлиян:
- железни соли в таблетки (за анемия), цинкови добавки, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий (за киселинност или киселини), диданозин или сукралфат (за стомашни язви). Вижте раздел 3 „Ако приемате железни соли в таблетки, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат“.
Анализ на урината за опиати
Тестовете на урината могат да покажат „фалшиво положителни“ резултати за силни болкоуспокояващи, наречени „опиати“ при пациенти, приемащи REFRAIN. Ако Вашият лекар смята, че е необходимо да се направят изследвания на урината, моля, кажете му, че приемате таблетки REFRAIN.
Тест за туберкулоза
Това лекарство може да доведе до „фалшиво отрицателни“ резултати в някои тестове, използвани в лабораторията за търсене на бактерията, причиняваща туберкулоза.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство, ако:
- сте бременна, може да забременеете или мислите, че сте
- кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
След приема на това лекарство могат да възникнат някои нежелани реакции, които включват замаяност, сънливост, субективно усещане за движение (световъртеж) или зрителни смущения. Някои от тези нежелани реакции могат да повлияят на способността ви да се концентрирате и скоростта на реакцията. Ако това се случи, не шофирайте превозни средства или извършват дейности, които изискват високо ниво на внимание.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Рефрен: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Как да приемате това лекарство
- приемайте това лекарство през устата
- поглъщайте таблетките цели с вода
- таблетките могат да се приемат с или между храненията
Защитете кожата си от слънчева светлина
Не се излагайте на пряка слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след спиране на лечението.Това е така, защото кожата ви ще стане много по -чувствителна към слънцето и може да изгори, сърбеж или сериозни наранявания, ако не спазвате следните предпазни мерки:
- уверете се, че използвате слънцезащитен крем с висок фактор на защита
- винаги носете шапка и дрехи, които покриват ръцете и краката ви
- избягвайте шезлонгите
Ако вече приемате таблетки с желязо, цинкови добавки, антиациди, диданозин или сукралфат
- Не приемайте тези лекарства едновременно с REFRAIN. Вземете предписаната доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след приема на таблетки REFRAIN.
Колко лекарства да приемате
- Вашият лекар ще реши колко таблетки REFRAIN трябва да приемате
- дозата ще зависи от вида на инфекцията, която имате, и от местоположението на инфекцията в тялото ви
- продължителността на лечението ще зависи от тежестта на инфекцията
- ако смятате, че ефектът от лекарството е твърде слаб или твърде силен, не променяйте дозата сами, а говорете с Вашия лекар
Възрастни и възрастни хора
Инфекции на синусите на лицето
- две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж дневно
- или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж дневно
Белодробни инфекции при пациенти с хронични дихателни проблеми
- две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж дневно
- или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж дневно
Пневмония
- две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж или два пъти дневно
- или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж или два пъти дневно
Инфекции на пикочните пътища, включително бъбреци или пикочен мехур
- една или две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж дневно
- или, половин или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж дневно
Инфекции на простатата
- две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж дневно
- или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж дневно
Инфекции на кожата и подкожната тъкан, включително мускулите
- две таблетки REFRAIN 250 mg веднъж или два пъти дневно
- или една таблетка REFRAIN 500 mg веднъж или два пъти дневно
Възрастни с бъбречни проблеми
Лекарят може да сметне за необходимо да намали дозата.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Рефрен
Ако сте приели повече от необходимата доза REFRAIN таблетки
Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете лекарска помощ другаде. Вземете опаковката с лекарства със себе си. Това ще уведоми лекаря какво сте приели. Могат да се появят следните нежелани реакции: припадъци (гърчове), объркване, замаяност, чувство на слабост и сърдечни проблеми - което може да доведе до неравномерен сърдечен ритъм и гадене (гадене) или киселини.
Ако сте пропуснали да приемете REFRAIN таблетки
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на REFRAIN таблетки
Не спирайте приема на REFRAIN таблетки само защото се чувствате по -добре. Важно е да завършите курса на таблетки, който Вашият лекар Ви е предписал. Ако спрете приема на таблетките твърде рано, инфекцията може да се върне и състоянието ви да се влоши или бактериите да развият резистентност към лекарството.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Refrain
Както всички лекарства, REFRAIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки или умерени по тежест и често изчезват след кратко време.
Спрете приема на REFRAIN и веднага отидете на Вашия лекар или болница, ако забележите следния страничен ефект:
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- имат алергична реакция. Признаците могат да включват: кожен обрив, затруднено преглъщане или затруднено дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Спрете приема на REFRAIN и незабавно посетете Вашия лекар или болница, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- водна диария с възможно наличие на кръв, вероятно придружена от стомашни спазми и висока температура. Това може да показва сериозен проблем с червата
- болка и възпаление на сухожилията или сухожилията, които в някои случаи могат да се спукат. Най -често се засяга ахилесовото сухожилие.
- конвулсии
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- парене, изтръпване, болка или изтръпване. Тези признаци могат да показват заболяване, наречено "невропатия"
Други
- тежък обрив, който може да включва лезии или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
- загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж или болки в стомаха (корема). Това може да са признаци на чернодробни проблеми, които могат да включват фатална чернодробна недостатъчност (чернодробна недостатъчност, която може да причини смърт)
Ако зрението ви се замъгли или имате някакъв дискомфорт в очите, когато приемате REFRAIN, незабавно се консултирайте с офталмолог.
Уведомете Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции се влоши или продължи повече от няколко дни:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- проблеми със съня
- главоболие, виене на свят
- гадене (гадене, повръщане) и диария
- повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- Промени в броя на други бактерии или гъбички, инфекция с гъбички, наречени Candida, които може да изискват лечение
- Промяна в броя на белите кръвни клетки, показана в резултатите от някои кръвни изследвания (левкопения, еозинофилия)
- Чувство на стрес (безпокойство), чувство на обърканост, чувство на нервност, сънливост, треперене, замаяност
- Задух (диспнея)
- промяна във вкуса на нещата, загуба на апетит, разстроен стомах или лошо храносмилане (диспепсия), болка в областта на стомаха, подуване на корема (метеоризъм), запек
- сърбеж и обрив, тежък сърбеж или копривна треска, прекомерно изпотяване (хиперхидроза)
- болки в ставите или мускулни болки
- Кръвните тестове могат да покажат необичайни резултати поради чернодробни проблеми (повишен билирубин) или бъбреци (повишен креатинин)
- Обща слабост
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- лесно натъртване и кървене поради намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
- нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
- преувеличен имунен отговор (свръхчувствителност)
- понижени нива на кръвната захар (хипогликемия). Това е важно за тези с диабет
- виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации, параноя), промени в мнението и вторични мисли (психотични реакции) с възможност за развитие на суицидни идеи или суицидни действия
- чувство на депресия, психични проблеми, чувство на безпокойство (възбуда), необичайни сънища или кошмари
- усещане за изтръпване в ръцете и краката (парестезия)
- проблеми със слуха (шум в ушите) или зрението (замъглено зрение)
- необичайно ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) или ниско кръвно налягане (хипотония)
- мускулна слабост. Това е важно за пациенти, страдащи от миастения гравис (рядко заболяване на нервната система).
- нарушена бъбречна функция и случайна бъбречна недостатъчност, която може да бъде причинена от алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит
- треска
Други странични ефекти включват:
- намаляване на червените кръвни клетки (анемия). Това може да доведе до бледа или жълта кожа поради увреждане на червените кръвни клетки и намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения).
- треска, възпалено гърло и общо неразположение, което не изчезва. Това може да се дължи на намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (агранулоцитоза)
- липса на кръвоснабдяване (шок от анафилактичен тип)
- повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия) или намаляване на нивата на кръвната захар, което води до как (хипогликемична кома). Това е важно за тези с диабет
- промяна в миризмата на неща, загуба на обоняние или вкус (парозия, аносмия, агеузия) затруднения при движение или ходене (дискинезия, екстрапирамидни нарушения)
- временна загуба на съзнание или стойка (синкоп)
- временна загуба на зрение
- влошаване или загуба на слуха
- необичайно ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, включително сърдечен арест, промени в сърдечния ритъм (наречени "удължаване на QT интервала", наблюдавано на електрокардиограма, електрическа активност на сърцето)
- затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
- алергични реакции, засягащи белите дробове
- Панкреатит
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- повишена чувствителност на кожата към слънцето или ултравиолетовите лъчи (фоточувствителност)
- възпаление на съдовете, които носят кръв по цялото тяло поради алергична реакция (васкулит)
- възпаление на вътрешните тъкани на устата (стоматит)
- разграждане на мускулите и разрушаване на мускулите (рабдомиолиза)
- зачервяване и подуване на ставите (артрит)
- болка, включително болка в гърба, гърдите и крайниците
- пристъпи на порфирия при пациенти, които вече страдат от порфирия (много рядко метаболитно разстройство)
- постоянно главоболие със или без замъглено зрение (доброкачествена вътречерепна хипертония)
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение, но най -добре е да съхранявате REFRAIN в оригиналния блистер и картонената опаковка и на сухо място.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и алуминиевото фолио.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа REFRAIN
Активната съставка е левофлоксацин. Всяка таблетка REFRAIN 250 mg съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка REFRAIN 500 mg съдържа 500 mg левофлоксацин.
Другите съставки са:
- за сърцевината на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, талк, магнезиев стеарат.
- за покритието: хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид.
Описание на външния вид на REFRAIN и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща блистер от 5 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РЕФРАЙН ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка REFRAIN съдържа 250 mg левофлоксацин като активна съставка, съответстваща на 256,23 mg левофлоксацин хемихидрат.
Всяка филмирана таблетка REFRAIN съдържа 500 mg левофлоксацин, като активна съставка, съответстваща на 512,46 mg левофлоксацин хемихидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте раздел 6.1 "Списък на помощните вещества".
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Лека прасковена филмирана таблетка с делителна черта.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
REFRAIN е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. Точки 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и 5.1 "Фармакодинамични свойства"):
• Остър бактериален синузит
• Остро обостряне на хроничен бронхит
• Придобита от общността пневмония
• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
При споменатите по -горе инфекции REFRAIN трябва да се използва само когато използването на антибактериални средства, обикновено препоръчвани за първоначалното лечение на тези инфекции, се счита за неподходящо.
• Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“)
• Хроничен бактериален простатит
• Неусложнен цистит (вижте точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
• Вдишване на антракс: профилактика след експозиция и лечебно лечение (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
REFRAIN може да се използва и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Преди да се предпише REFRAIN, трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките REFRAIN се прилагат веднъж или два пъти дневно. Дозировката зависи от вида, тежестта на инфекцията и чувствителността на патогена, за който се смята, че причинява инфекцията.
Таблетките REFRAIN могат да се използват и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин. Като се има предвид биоеквивалентността на пероралните и парентералните форми, може да се използва същата доза.
Дозировка
Препоръчват се следните дози REFRAIN:
Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс> 50 ml / min)
Специални популации
Нарушена бъбречна функция (Креатининов клирънс ≤ 50ml / min)
* Не са необходими допълнителни дози след хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
Нарушена чернодробна функция
Не се налага промяна на дозата, тъй като левофлоксацин не се метаболизира до съответното количество в черния дроб и се екскретира главно от бъбреците.
Възрастни граждани
Не се налага промяна на дозата при възрастни хора, освен тази, наложена от съображения за бъбречна функция (вж. Точка 4.4 "Тендонит и разкъсване на сухожилието" И "Удължаване на QT интервала').
Педиатрична популация
REFRAIN е противопоказан при растящи деца и юноши (вж. Точка 4.3 "Противопоказания").
Начин на приложение
Таблетките REFRAIN трябва да се поглъщат, без да се дъвчат с достатъчно количество течност. Те могат да бъдат разделени по делителната линия, за да се коригира дозата. Таблетките могат да се приемат с или между храненията. Таблетките REFRAIN трябва да се приемат поне два часа преди или след прием на железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери) и сукралфат, тъй като тяхната абсорбция може да бъде намалена (вж. точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
04.3 Противопоказания
Таблетките REFRAIN не трябва да се прилагат:
• при пациенти, които са имали свръхчувствителност към левофлоксацин или към други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
• при пациенти с епилепсия,
• при пациенти с анамнеза за сухожилни разстройства, свързани с приложението на флуорохинолони,
• на деца или юноши в периода на растеж,
• за бременни жени,
• при жени, които кърмят.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Много е вероятно това Стафилококус ауреус резистентен към метицилин (MRSA) демонстрира кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин. Поради това левофлоксацин не се препоръчва за лечение на известни или предполагаеми MRSA инфекции, освен ако лабораторните резултати не потвърдят чувствителността на организма към левофлоксацин (и често препоръчваните антибактериални средства за лечение на MRSA инфекции се считат за неподходящи).
Левофлоксацин може да се използва за лечение на остър бактериален синузит и остро обостряне на хроничен бронхит, ако тези инфекции са адекватно диагностицирани.
Устойчивост на флуорохинолони на И. коли - патогенът, най -често засягащ инфекции на пикочните пътища - варира в различните райони на Европейския съюз. Предписващите трябва да вземат предвид местното разпространение на резистентност към И. коли към флуорохинолони.
Вдишване на антракс: Употребата при хора се основава на данни за чувствителността in vitro от Bacillus anthracis и върху опити с животни, заедно с ограничени данни за хора. Предписващите трябва да се позовават на национални или международни консенсусни документи относно лечението на антракс.
Тендонит и разкъсване на сухожилието
Рядко може да се появи тендинит. Най -често засяга ахилесовото сухожилие и може да доведе до разкъсване на сухожилието му. Тендинит и разкъсване на сухожилията, понякога двустранни, могат да възникнат в рамките на 48 часа след започване на терапията с левофлоксацин и са докладвани до няколко месеца след края на лечението. Рискът от тендинит и разкъсвания на сухожилията се увеличава при пациенти на повече от 60 години, при пациенти, получаващи дневни дози от 1000 mg и при пациенти, използващи кортикостероиди.При пациенти в напреднала възраст дневната доза трябва да се коригира според креатининовия клирънс (вж. точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение"). Следователно е необходимо внимателно проследяване на тези пациенти, ако левофлоксацин е всички пациенти трябва да се консултират с лекаря си, ако получат симптоми на тендинит. Ако се подозира тендинит, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат специфични мерки за засегнатото сухожилие (напр. имобилизация) (вж. точки 4.3 "Противопоказания" и 4.8 "Нежелани реакции erati ").
Clostridium difficile болест
Ако се появи диария, особено при тежко, продължително и / или кървене по време или след лечение с левофлоксацин (дори няколко седмици след лечението), това може да е симптоматично за заболяването. Clostridium difficile (CDAD). Тежестта на CDAD може да варира от лека до животозастрашаваща; най -тежката форма е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8 "Нежелани реакции"). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които развият тежка диария по време или след лечение с левофлоксацин. В случай на подозиран или потвърден CDAD, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се преустанови и да се приложат незабавни терапевтични мерки.
В този клиничен контекст продуктите, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.
Пациенти, предразположени към гърчове
Хинолоните могат да понижат прага на припадъците и следователно могат да предизвикат гърчове. Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. Точка 4.3 "Противопоказания") и, както и с други хинолони, трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, предразположени към гърчове, или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с активни вещества като теофилин, които намаляват прагът на мозъчния припадък (вж. точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"). В случай на гърчове (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции") лечението с левофлоксацин трябва да бъде спряно.
Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа
Пациентите с латентни или известни дефекти в глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност могат да бъдат предразположени към хемолитични реакции, когато се лекуват с антибиотици от клас хинолони. Поради тази причина, ако трябва да се използва левофлоксацин при този тип пациенти, потенциалната поява на хемолиза трябва да бъде наблюдавани.
Пациенти с бъбречно увреждане
Тъй като левофлоксацин се екскретира главно през бъбреците, дозите на REFRAIN трябва да се коригират по подходящ начин в случай на бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Реакции на свръхчувствителност
Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (напр. Ангиоедем до анафилактичен шок), понякога след първоначалната доза (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"). Пациентите трябва незабавно да спрат лечението и да се свържат с лекаря си или да отидат в спешното отделение, за да могат да бъдат приложени подходящи спешни лечения.
Тежки булозни реакции
Съобщавани са случаи на тежки булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза с левофлоксацин (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се появят кожни и / или лигавични реакции преди продължаване на лечението.
Дисгликемия
Както при всички хинолони, са докладвани нарушения в кръвната захар, включително хипогликемия и хипергликемия, обикновено при пациенти с диабет, които са на едновременно лечение с перорални хипогликемични средства (например глибенкламид) или с инсулин. Съобщавани са случаи на хипогликемична кома. Препоръчва се внимателно да се следи кръвната захар при пациенти с диабет (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Предотвратяване на фоточувствителност
Съобщава се за фоточувствителност по време на лечението с левофлоксацин (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"). Пациентите се съветват да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на УВ. изкуствени (например слънчева лампа, солариум) по време на лечението и 48 часа след края на лечението, за да се избегне появата на фоточувствителност.
Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин к
Поради възможно увеличение на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), коагулационните тестове трябва да се проследяват, когато тези лекарства се прилагат едновременно (вж. раздел 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Психотични реакции
Съобщавани са психотични реакции при пациенти, приемащи хинолони, включително левофлоксацин. В много редки случаи те са преминали към мисли за самоубийство и самозастрашаващо се поведение, понякога само след еднократна доза левофлоксацин (вж. Точка 4.8 „Нежелани реакции“). Ако пациентът развие тези реакции, лечението с левофлоксацин трябва да се прекрати и да се предприемат подходящи мерки. Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин трябва да се използва при пациенти с психоза или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Сърдечни заболявания
Трябва да се внимава особено при използване на флуорохинолони, включително левофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например:
• вроден дълъг QT синдром,
• едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици),
• неправилен електролитен дисбаланс (напр. Хипокалиемия, хипомагнезиемия),
• сърдечно заболяване (напр. Сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия)
• Пациенти в напреднала възраст и жени може да са по -чувствителни към лекарства, удължаващи QTc. Следователно, трябва да се внимава особено при прилагане на флуорохинолони, включително левофлоксацин, на тези популации.
• Вижте точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“ - „Възрастни хора“, точка 4.5 „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“, точка 4.8 „Нежелани реакции“ и точка 4.9 „Предозиране“).
Периферна невропатия
Съобщава се за сензорна или сензомоторна периферна невропатия, която може да настъпи бързо, при пациенти, приемащи флуорохинолони, включително левофлоксацин (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"). Ако пациентът има симптоми на невропатия, лечението с левофлоксацин трябва да бъде спряно, за да се предотврати развитието на необратима ситуация.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавани са случаи на чернодробна некроза до фатална чернодробна недостатъчност с левофлоксацин, главно при пациенти с тежки подлежащи заболявания, като сепсис (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции"). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробен дистрес, като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или чувствителен към палпация корем.
Обостряне на миастения гравис
Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, имат нервно -мускулна блокираща активност и могат да изострят мускулна слабост при пациенти сМиастения гравис. Постмаркетингови сериозни нежелани реакции, включително смърт и необходимост от респираторна подкрепа, са свързани с употребата на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис. Левофлоксацин не се препоръчва при пациенти с анамнеза за миастения гравис.
Нарушения на зрението
Ако зрението се влоши или възникнат някакви ефекти върху очите, трябва незабавно да се консултирате с офталмолог (вижте точки 4.7 "Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини" и 4.8 "Нежелани реакции").
Суперинфекции
Използването на левофлоксацин, особено ако е продължително, може да доведе до растеж на нечувствителни организми.Ако настъпи суперинфекция по време на терапията, трябва да се вземат подходящи мерки.
Намеса в лабораторния анализ
При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиоиди в урината може да даде фалшиво положителни резултати. За да се потвърди положителността, може да е необходимо да се извърши анализът по по -специфичен метод.
Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и следователно може да даде фалшиво отрицателни резултати при бактериологичната диагностика на туберкулоза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефект на други лекарствени продукти върху REFRAIN
Железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий, диданозин
Абсорбцията на левофлоксацин се намалява значително, когато таблетките REFRAIN се прилагат едновременно с железни соли, цинкови соли, антиациди, съдържащи магнезий или алуминий или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери). Едновременното приложение на флуорохинолони с цинк-съдържащи мултивитамини изглежда намалява пероралната абсорбция.Поради това се препоръчва препарати, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони, като железни соли или антиациди, съдържащи магнезий или алуминий или диданозин (само формулировки на диданозин, съдържащи алуминиеви или магнезиеви буфери) не се приемат в рамките на 2 часа преди или след приема на REFRAIN таблетки (вж. точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение"). Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
Сукралфат
Сукралфат значително намалява бионаличността на таблетките REFRAIN, когато се прилага едновременно. Ето защо в случай на съпътстваща терапия се препоръчва сукралфат да се прилага 2 часа след прилагане на таблетки REFRAIN (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Теофилин, фенбуфен или подобни нестероидни противовъзпалителни средства
В клинично проучване не са показани фармакокинетични взаимодействия между левофлоксацин и теофилин. Въпреки това може да настъпи значително намаляване на гърчовия праг, когато хинолоните се прилагат едновременно с теофилин, НСПВС или други средства, способни да намалят този праг.
Концентрациите на левофлоксацин в присъствието на фенбуфен са били с 13% по -високи от тези, наблюдавани при прилагане само на лекарството.
Пробенецид и циметидин
Пробенецид и циметидин демонстрират статистически значим ефект върху елиминирането на левофлоксацин.
Бъбречният клирънс на левофлоксацин е намален с циметидин (24%) и пробенецид (34%).
Това е така, защото и двете лекарства са способни да блокират секрецията на левофлоксацин в бъбречните тубули. Въпреки това, при дозите, използвани в клиничните проучвания, е малко вероятно статистически значимите кинетични различия да са от клинично значение.
Необходимо е особено внимание, когато левофлоксацин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат да променят бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Друга подходяща информация
Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се променя по клинично значим начин, когато левофлоксацин се прилага едновременно със следните лекарствени продукти: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид и ранитидин.
Ефект на REFRAIN върху други лекарствени продукти
Циклоспорин
Полуживотът на циклоспорин се увеличава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.
Антагонисти на витамин К
При пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонист на витамин К (напр. Варфарин), се съобщава за повишаване на стойностите на коагулационния тест (PT / INR) и / или кървене, което може да бъде сериозно. Следователно, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К, трябва да се наблюдават коагулационни тестове (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала
Левофлоксацин, подобно на други флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки). ).
Друга подходяща информация
В проучване за фармакокинетично взаимодействие левофлоксацин не променя фармакокинетиката на теофилин (който е субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1AE.
Други форми на взаимодействие
Храна
Тъй като няма клинично значими взаимодействия с храната, таблетките REFRAIN могат да се прилагат независимо от съпътстващия прием на храна.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на левофлоксацин по време на бременност. Изследванията върху репродукцията при животни не са показали преки или косвени опасни ефекти от репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3 "Предклинични данни за безопасност"). Въпреки това, при липса на данни при хора и поради експериментални рискове от увреждане от флуорохинолони върху носещите хрущяли на растящия организъм, левофлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. Точки 4.3 "Противопоказания" и 5.3 ". Предклинична безопасност ").
Време за хранене
REFRAIN е противопоказан при жени, които кърмят. Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата; други флуорохинолони обаче се екскретират в кърмата. не трябва да се използва при жени при кърмещи жени (вж. точки 4.3 "Противопоказания" и 5.3 "Предклинични данни за безопасност").
Плодовитост
Левофлоксацин не причинява намалена фертилитет или репродуктивни резултати при плъхове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции на левофлоксацин (напр. Замаяност / световъртеж, сънливост, зрителни нарушения) могат да променят способността на пациента да се концентрира и да реагира с последващ риск в ситуации, когато тези умения са от особено значение (по време на шофиране и работа с машини).
04.8 Нежелани реакции
Информацията може да бъде проследена до клинични проучвания, проведени върху повече от 8300 пациенти, и богат постмаркетингов опит.
Честотите в таблицата са дефинирани съгласно следната конвенция:
много чести: ≥ 1/10,
чести: ≥ 1/100,
нечести: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
редки: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
много редки: ≤ 1/10000,
неизвестно: не се оценява от наличните данни.
В рамките на различните честотни групи се съобщават нежелани реакции в низходящ ред по тежест.
a Анафилактични и анафилактоидни реакции понякога могат да възникнат дори след първото приложение
b Понякога могат да се появят лигавични реакции дори след първото приложение
Други странични ефекти, свързани с прилагането на флуорохинолон, включват:
• пристъпи на порфирия при пациенти с порфирия.
04.9 Предозиране
Според проучвания за токсичност при животни или клинични фармакологични проучвания, проведени с дози, по -високи от терапевтичните, най -важните симптоми, които се появяват след остро предозиране с таблетки REFRAIN са тези на нивото на централната нервна система като: объркване, замаяност, нарушено съзнание, гърчове, удължаване на QT интервала и стомашно -чревни реакции като: гадене, ерозии на лигавицата.
В постмаркетинговия опит са наблюдавани ефекти върху централната нервна система, включително объркване, гърчове, халюцинации и тремор.
В случай на предозиране трябва да се предприеме симптоматично лечение. Трябва да се извърши ЕКГ мониторинг за възможността за удължаване на QT интервала.Антиацидите могат да се използват за защита на стомашната лигавица. Не са известни специфични антидоти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони.
ATC код: J01MA 12.
Левофлоксацин е синтетичен антибактериален, принадлежащ към класа на флуорохинолоните и е S (-) енантиомер на офлоксациновата рацема.
Механизъм на действие
Като флуорохинолонов антибактериален агент, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК-гираза и топоизомераза IV.
Връзка ПК / ПД
Степента на антибактериална активност на левофлоксацин зависи от съотношението на максималната серумна концентрация (Cmax) или площ под кривата (AUC) и минималната инхибираща концентрация (MIC).
Механизъм на съпротива
Резистентността към левофлоксацин се придобива чрез процес стъпка по стъпка с мутации на целевото място както в топоизомерази тип II, ДНК гираза, така и в топоизомераза IV. Други механизми на съпротива, като бариери за пропускливост (често срещани в Pseudominas aeruginosa) и механизмите на изтичане могат да променят чувствителността към левофлоксацин.
C "е кръстосана резистентност между левофлоксацин и други флуорохинолони. Поради специфичния механизъм на действие обикновено няма кръстосана резистентност между левофлоксацин и други класове антибактериални средства.
Точка на пречупване
Стойностите на пределната стойност на MIC (mg / l), препоръчани от EUCAST за левофлоксацин, според които различаваме чувствителните микроорганизми от тези с чувствителност от тези с междинна чувствителност и тези с междинна чувствителност от резистентни, са показани в таблицата по -долу.
Клинични пределни стойности, изразени в MIC (минимална инхибираща концентрация), за левофлоксацин, препоръчани от EUCAST (версия 2.0-01-01-2012):
Разпространението на резистентността за избрани видове може да варира географски и с времето. Информация за местното разпространение на резистентност е желателна, особено когато трябва да се лекуват тежки инфекции.
Ако е необходимо, препоръчително е да се консултирате с експерт в случаите, когато локалното разпространение на явления на резистентност е такова, че да постави под въпрос полезността на продукта при поне някои видове инфекции.
# S.Aureus резистентен метицилин най-вероятно притежава кръстосана резистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Приложен през устата, левофлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно, като пикова плазмена концентрация настъпва в рамките на 1-2 часа.
Абсолютната бионаличност е приблизително 99-100%.
Храната има малък ефект върху усвояването на левофлоксацин.
Стационарното състояние се постига в рамките на 48 часа с режим на дозиране от 500 mg веднъж или два пъти дневно.
Разпределение
Свързването на левофлоксацин с серумните протеини е приблизително 30-40%.
Средният обем на разпределение на левофлоксацин е приблизително 100 l след еднократни и многократни дози от 500 mg, което показва "широко разпределение в телесните тъкани".
Проникване в тъканите и течностите на организма :
Доказано е, че левофлоксацин прониква в бронхиалната лигавица, облицова епителни течности, алвеоларни макрофаги, белодробна тъкан, кожа (блистерна течност), простатна тъкан и урина.
Въпреки това, левофлоксацин има слабо проникване в цереброспиналната течност.
Биотрансформация
Левофлоксацин се метаболизира в малка степен до дезметил левофлоксацин и левофлоксацин N-оксидни метаболити. Тези метаболити са
Елиминиране
След перорално и интравенозно приложение, левофлоксацин се елиминира от плазмата бавно (t ½: 6-8 часа).
Екскрецията е предимно бъбречна (> 85% от приложената доза).
Средният видим общ телесен клирънс на левофлоксацин след еднократна доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml / min.
Тъй като няма големи фармакокинетични разлики след перорално или интравенозно приложение, това предполага, че оралният и интравенозният начин на приложение са взаимозаменяеми.
Линейност
Левофлоксацин проявява линейна фармакокинетика в диапазона от 50 до 1000 mg.
Специални популации
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Фармакокинетиката на левофлоксацин се влияе от бъбречно увреждане. Тъй като бъбречната функция намалява, бъбречното елиминиране и клирънсът се намаляват, докато елиминационният полуживот се увеличава, както е описано в следващата таблица.
Фармакокинетика при бъбречна недостатъчност след еднократна перорална доза от 500 mg
Субекти в напреднала възраст
Няма значителни разлики в кинетиката на левофлоксацин между възрастни и млади пациенти, с изключение на тези, свързани с промени в креатининовия клирънс.
Разлики между половете
Отделни анализи между мъже и жени показват малки и пределни разлики във фармакокинетиката на левофлоксацин.
Няма доказателства за клиничното значение на тези различия.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози, канцерогенен потенциал и токсичност за репродукция и развитие.
Левофлоксацин не причинява увреждане на фертилитета или репродукцията при плъхове и единственият ефект върху плода е забавено съзряване в резултат на токсичност за майката.
Левофлоксацин не индуцира генни мутации в клетки на бактерии или бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробните клетки на китайски хамстер in vitro. Тези ефекти могат да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
In vivo тестовете (микроядра, обмен на клетъчни хроматиди, непланиран синтез на ДНК, доминиращ летален тест) не показват генотоксичен потенциал.
Проучванията при мишки показват фототоксична активност на левофлоксацин само при много високи дози.
Левофлоксацин не показва потенциална генотоксична активност при тестове за фотомутагенеза, докато намалява развитието на тумора при тестове за фотокарциногенеза.
Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин показва някои ефекти върху хрущялите (мехурчета и кухини) при плъхове и кучета, особено при млади животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмираните таблетки REFRAIN съдържат следните съставки:
Ядро на таблета:
Микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, талк, магнезиев стеарат.
Покритие: Хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), талк, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия и PVC / алуминиев блистер, съдържащ 5 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Както при всички лекарства, неизползваното лекарство и получените от него отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Чрез S.G. Котоленго, 15 - 20143 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 040131017 REFRAIN 250 mg филмирани таблетки - 5 таблетки
AIC n. 040131029 REFRAIN 500 mg филмирани таблетки - 5 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Определение на AIFA от 10.10.2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
