Активни съставки: Ацеклофенак
Airtal 100 mg обвити таблетки
Airtal 100 mg прах за перорална суспензия
Показания Защо се използва Airtal? За какво е?
Това е нестероидно противовъзпалително и антиревматично лекарство
Airtal е посочен в
- лечение на възпалителни ревматични заболявания, като артроза, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и извънставен ревматизъм като периартрит, бурсит, тендинит, ентезит.
- лечение на остри болезнени състояния с различна етиология като ишиас, лумбаго, миалгия, първична дисменорея, болка в резултат на различни видове травми, одонталгия.
Противопоказания Когато Airtal не трябва да се използва
Не използвайте Airtal
Ако сте алергични към ацеклофенак или към нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, Airtal е противопоказан при пациенти, настъпили след прием ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, пристъпи на астма или други алергични реакции (уртикария, ринит, оток, обрив, бронхоспазъм).
Ако имате сърдечно и / или мозъчно -съдово заболяване, например ако сте имали инфаркт, инсулт, мини инсулт (TIA) или запушване на кръвоносни съдове в сърцето или мозъка или операция за отстраняване на тези запушвания или байпас.
Ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване).
Airtal е противопоказан при наличие на активна гастродуоденална язва или кръвоизливи в стомашно -чревния тракт и при лица с активно кървене и нарушения на кървенето. Airtal е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишни лечения или с анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Airtal е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Лекарството не трябва да се използва при деца.
Airtal също е противопоказан по време на бременност, особено през третия триместър и по време на кърмене, освен ако няма основателни причини за приемането му. В този случай трябва да се използва най -ниската ефективна доза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Airtal
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Airta
Употребата на Airtal трябва да се избягва заедно с други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде предписан ацеклофенак
- ако пушите
- ако имате диабет
- ако имате „стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 3 "Как да използвате Airtal").
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 3 "Как да използвате Airtal").
Стомашно-чревна система. Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. "Не използвайте Airtal"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на гастропротективни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, изискващи съпътстваща ниска доза аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. "Други лекарства и Airtal").
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като "аспирин (вж." Други лекарства и Airtal ").
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Airtal, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със симптоми, предполагащи стомашно -чревни заболявания, свързани с горния или долния стомашно -чревен тракт, анамнеза за стомашно -чревна язва, кървене или перфорация, язвен колит, болест на Crohn или хематологични промени, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Възможни странични ефекти ").
Сърдечно -съдова и мозъчно -съдова система: Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) може да бъде свързан с лекарства като Airtal. Страничните ефекти могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за най -краткия необходим период. Не превишавайте препоръчителната доза или период на лечение. Ацеклофенак трябва да се прилага с повишено внимание и под строг лекарски контрол при пациенти с анамнеза за мозъчно -съдово кървене.
Реакции на свръхчувствителност и кожни реакции. Както при другите НСПВС, възможни са алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, дори при липса на предишна експозиция на лекарствения продукт.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. "Възможни странични ефекти"). В ранните етапи на терапията i пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Лечението с Airtal трябва да се прекрати при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да причини тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции, поради което е препоръчително да се избягва употребата на ацеклофенак в случай на варицела.
Бъбречна функция. Пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.Най -ниската ефективна доза трябва да се използва при такива лица и бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Прилагането на НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и да влоши бъбречната недостатъчност.Значението на простагландините за регулиране на бъбречния кръвен поток винаги трябва да се има предвид при лица с нарушена сърдечна или бъбречна функция, чернодробна дисфункция, при тези, лекувани с диуретици и при тези, които са претърпели голяма операция и при възрастни хора. Ефектите върху бъбречната функция обикновено са обратими при прекратяване на ацеклофенак.
Функция на черния дроб. Ацеклофенак трябва да се преустанови в случай на продължителни аномалии или влошаване на чернодробните функционални тестове или ако се появят типични признаци или симптоми на чернодробно заболяване или при наличие на други прояви (еозинофилия, обрив). Хепатитът може да възникне без предупредителни признаци. Употребата на ацеклофенак при хора с чернодробна порфирия може да доведе до пристъп. Необходим е строг медицински контрол при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Хематологично. Ацеклофенак може обратимо да инхибира "агрегацията на тромбоцитите (вж." -Други лекарства и Airtal ").
Дихателни нарушения. Необходимо е повишено внимание при прилагане на пациенти с или страдащи от бронхиална астма, тъй като НСПВС могат да влошат бронхоспазма.
Дългосрочно лечение. Като превантивна мярка, субектите, подложени на продължително лечение с НСПВС, трябва да бъдат наблюдавани за броя на кръвните клетки и параметрите на бъбречната и чернодробната функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Airtal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Диуретици: Ацеклофенак, подобно на други НСПВС, може да инхибира активността на диуретиците. , трябва да се следи серумния калий.
Антихипертензивни средства. НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и НСПВС може да увеличи риска от остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Airtal едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Антикоагуланти. Подобно на други НСПВС, ацеклофенак може да увеличи активността на антикоагулантни лекарства като варфарин (вж. "Варфарин") и затова пациентите, подложени на комбинирана терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs). Едновременната употреба с НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Антидиабетни. Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага с перорални антидиабетни средства, без да се влияе върху техните клинични ефекти. Съобщавани са единични случаи на хипогликемични и хипергликемични ефекти: следователно е препоръчително да се обмисли възможността за коригиране на дозата на хипогликемиците едновременно с ацеклофенак.
Метотрексат. Възможното взаимодействие между НСПВС и метотрексат също трябва да се има предвид, когато се прилагат ниски дози метотрексат, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Когато трябва да се прилага комбинирана терапия, трябва да се следи бъбречната функция. Особено внимателно трябва да се прилага при едновременно приложение на НСПВС и метотрексат за период от 24 часа, тъй като повишаване на плазмените концентрации на противотуморния агент може да се определи с последващо повишаване на токсичността на последния.
Литий и дигоксин. Няколко НСПВС инхибират бъбречния клирънс на литий и дигоксин, което води до повишаване на плазмената концентрация. Следователно комбинацията трябва да се избягва, освен ако е възможно често проследяване на нивата на литий и дигоксин.
Други НСПВС. Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина и други НСПВС може да увеличи честотата на страничните ефекти.
Циклоспорин, такролимус. Смята се, че едновременното приложение на НСПВС с циклоспорин или такролимус може да увеличи риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Ето защо е важно внимателно да се следи бъбречната функция по време на комбинирана терапия.
Зидовудин. Когато НСПВС се прилагат със зидовудин, рискът от токсичност на кръвта се увеличава; има индикации за повишен риск от хемартроза и хематом при ХИВ (+) хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Няма информация за употребата на ацеклофенак по време на бременност.Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с доза и продължителност на терапията.При животни прилагането на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба преди и след имплантацията и смъртност на ембриона и плода.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови малформации при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацеклофенак не трябва да се прилага, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако ацеклофенак се дава на жени, които се опитват да забременеят или са в първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка. През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниони.
Майката и новороденото в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, които могат да възникнат дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено и продължително раждане.
Следователно, ацеклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността (вижте "Не използвайте Airtal").
Време за хранене
Не е известно дали ацеклофенак се екскретира в кърмата и не е открито преминаване на маркиран ацеклофенак (С14) в млякото на кърмещи плъхове. Въпреки това, употребата на ацеклофенак трябва да се избягва по време на бременност и кърмене, поради което употребата на продукта по време на периода на кърмене не се препоръчва, освен ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
Плодовитост
НСПВС могат да увредят фертилитета и употребата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Шофиране и работа с машини
Както при другите НСПВС и при особено предразположени пациенти, приложението на ацеклофенак може да предизвика замайване, световъртеж или други нарушения на централната нервна система; тези, които се занимават с шофиране на превозно средство или работа с машини, изискващи почтеност, трябва да бъдат информирани за това
Пероралната суспензия Airtal съдържа сорбитол
Сашетата съдържат сорбитол (Е420), така че ако Вашият лекар Ви е диагностицирал с непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Пероралната суспензия Airtal съдържа аспартам
Сашетата съдържат аспартам (Е951) като източник на фенилаланин и следователно могат да бъдат опасни за пациенти с фенилкетонурия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Airtal: Дозировка
Покрити таблетки
Възрастни
Препоръчителната дневна доза е 2 таблетки на ден (200 mg / ден), 1 таблетка на всеки 12 часа.
Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода.
Прах за перорална суспензия
Дневната доза е 2 сашета на ден (200 mg / ден), 1 саше на всеки 12 часа.
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода и веднага погълнете. Както покритите таблетки, така и прахът за перорална суспензия трябва да се приемат по време на хранене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Airtal
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Airtal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Airtal, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Понастоящем няма достатъчно информация за клиничната картина в резултат на предозиране с Airtal.
Следователно терапевтичните мерки, които трябва да се приемат в случай на остро отравяне с перорален ацеклофенак, са тези, които обикновено се използват в случай на остро отравяне с НСПВС:
- абсорбцията трябва да бъде предотвратена възможно най -скоро чрез стомашна промивка и лечение с активен въглен;
- В случай на усложнения (хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия) трябва да се използват поддържащи и симптоматични лечения;
- специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, не позволяват елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства, поради високия процент на свързване с плазмените протеини и техния значителен метаболизъм.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Airtal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често съобщаваните нежелани реакции са стомашно -чревни разстройства. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. "Предупреждения и предпазни мерки"). Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на ацеклофенак (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Докладвани са дерматологични нарушения, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
По изключение се съобщава за тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани във връзка с лечение с НСПВС по време на варицела. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаването на тези инфекции.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Ацеклофенак е структурно свързан и има метаболизъм, подобен на диклофенак, за който са налични множество клинични и епидемиологични проучвания, показващи повишен риск от тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Епидемиологичните данни също показват повишен риск от остър коронарен синдром и нефатален миокарден инфаркт след употребата на ацеклофенак (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
В следващата таблица нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и от опит след регистрация с Airtal, са представени и групирани по системен и органен клас (SOC) и по честота. Много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1 000, 1/10000,
Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и "Други лекарства и Airtal"
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Airtal 100 mg обвити таблетки: съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Airtal 100 mg прах за перорална суспензия: няма специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Airtal 100 mg покрити таблетки:
Една покрита таблетка съдържа 100 mg ацеклофенак
Помощни вещества:
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен стеарат, титанов диоксид.
Какво съдържа Airtal 100 mg прах за перорална суспензия:
Едно саше съдържа 100 mg ацеклофенак
Помощни вещества:
сорбитол (Е420), натриев захарин, карамелен аромат, сметанов аромат, млечен аромат, безводен колоиден силициев диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанов диоксид (Е171).
Описание на това как изглежда Airtal и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки
Прах за перорална суспензия
Airtal 100 mg обвити таблетки: 40 таблетки
Airtal 100 mg обвити таблетки: 10 таблетки
Airtal 100 mg прах за перорална суспензия: 30 сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AIRTAL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AIRTAL 100 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: ацеклофенак 100 mg.
AIRTAL 100 mg прах за перорална суспензия
Всяко саше съдържа:
Активна съставка: ацеклофенак 100 mg.
Помощни вещества с известни ефекти:
сорбитол (E420), аспартам (E951).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
Прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ацеклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, принадлежащо към класа аналози на фенилоцетна киселина.
Лечение на хронични остеоартикуларни заболявания като остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и извънставен ревматизъм като периартрит, тендинит, бурсит, ентезит.
Лечение на остри болезнени състояния с различна етиология като ишиас, лумбаго, миалгия, първична дисменорея, болка в резултат на различни видове травми, одонталгия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
AIRTAL 100 mg обвити таблетки
Възрастни
Препоръчителната дневна доза е 2 обвити таблетки на ден (200 mg / ден), една обвита таблетка на всеки 12 часа.
Покритите таблетки трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода.
AIRTAL 100 mg прах за перорална суспензия
Дневната доза е 2 сашета на ден (200 mg / ден) 1 саше на всеки 12 часа. Сашетата трябва да се разтварят в 40-60 мл вода и да се поглъщат незабавно.
Покрити таблетки и сашета трябва да се приемат за предпочитане по време на хранене.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Деца
Понастоящем няма клинични данни за употребата на лекарството в педиатрията, поради което неговото приложение не се препоръчва.
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст фармакокинетичният профил на ацеклофенак не се променя, поради което не се счита за необходимо да се променя дозировката. Както и при другите НСПВС, трябва да се внимава при лечение на възрастни пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, със сърдечно -съдови промени или при едновременно лечение с други фармакологични лечения.
Пациенти с лека бъбречна недостатъчност
Както при другите НСПВС, лекарството трябва да се прилага с повишено внимание, дори ако не са се появили клинични доказателства, които да предизвикат намаляване на дозата.
Пациенти, страдащи от чернодробна недостатъчност
При пациенти с чернодробна недостатъчност е препоръчително да се намали началната доза до 100 mg / ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, ацеклофенак е противопоказан при пациенти, при които те са настъпили, след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, пристъпи на астма или други алергични реакции (уртикария, остър ринит, оток, обрив, бронхоспазъм).
Продуктът не трябва да се използва в случаи на стомашно-дуоденална язва или кървене в стомашно-чревния тракт и при лица с активно кървене или нарушения на кървенето.
AIRTAL е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС или с анамнеза / активна фаза на повтарящ се пептичен кръвоизлив / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Освен това лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане или бъбречно увреждане и при пациенти с явна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
AIRTAL също е противопоказан при бременност, особено през последните 3 месеца, и по време на кърмене, освен ако няма основателни причини за приемането й. В този случай трябва да се използва най -ниската ефективна доза (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Употребата на AIRTAL трябва да се избягва заедно с други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Възрастни граждани. Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно-чревна система
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, изискващи съпътстваща ниска доза аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи AIRTAL, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със симптоми, предполагащи заболяване на горната или долната част на стомашно -чревния тракт, анамнеза за стомашно -чревна язва, кървене или перфорация, язвен колит, болест на Crohn и хематологични аномалии, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдова и мозъчно -съдова система
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас I) и пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с ацеклофенак само след внимателно обмисляне.
Тъй като сърдечно -съдовите рискове на ацеклофенак могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най -кратката продължителност и най -ниската ефективна дневна доза.
Ацеклофенак трябва да се прилага с повишено внимание и под строг лекарски контрол при пациенти с анамнеза за мозъчно -съдово кървене.
Чернодробна функция
Необходим е строг медицински контрол при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Ацеклофенак трябва да се преустанови в случай на продължителни аномалии или влошаване на чернодробните функционални тестове или ако се появят типични признаци или симптоми на чернодробно заболяване или при наличие на други прояви (еозинофилия, обрив). Хепатитът може да възникне без продромални признаци. Употребата на ацеклофенак при лица с чернодробна порфирия може да доведе до пристъп.
Реакции на свръхчувствителност и кожни реакции
Както при другите НСПВС, възможни са алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, дори при липса на предишна експозиция на лекарствения продукт. Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. AIRTAL трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да причини тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции, поради което е препоръчително да се избягва употребата на ацеклофенак в случай на варицела.
Предпазни мерки :
Бъбречна функция
Пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.Най -ниската ефективна доза трябва да се използва при такива лица и бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Прилагането на НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и да влоши бъбречната недостатъчност. Значението на простагландините за регулиране на бъбречния кръвен поток винаги трябва да се има предвид при лица с нарушена сърдечна или бъбречна функция, чернодробна дисфункция, при лекуваните. с диуретици и при тези, които са претърпели тежка операция и в напреднала възраст.Ефектите върху бъбречната функция обикновено са обратими при прекратяване на ацеклофенак.
Хематологично
Ацеклофенак може обратимо да инхибира агрегацията на тромбоцитите (вж. Антикоагуланти в точка 4.5).
Дихателни патологии
Необходимо е повишено внимание при прилагане на пациенти с или страдащи от бронхиална астма, тъй като НСПВС могат да влошат бронхоспазма.
Дългосрочно лечение
Като превантивна мярка, субектите, подложени на продължително лечение с НСПВС, трябва да бъдат наблюдавани за броя на кръвните клетки и параметрите на бъбречната и чернодробната функция.
Важна информация за някои от съставките
Сашетата съдържат сорбитол (Е420), поради което пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Сашетата съдържат аспартам (Е951) като източник на фенилаланин и следователно могат да бъдат опасни за пациенти с фенилкетонурия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Диуретици: Ацеклофенак, подобно на други НСПВС, може да инхибира активността на диуретиците
Въпреки че не се наблюдава влияние върху контрола на кръвното налягане, когато се прилага едновременно с бендрофлуазид, взаимодействията с други диуретици не могат да бъдат изключени. В случай на едновременно приложение с калий-съхраняващи диуретици, трябва да се следи серумния калий.
Антихипертензивни средства
НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и НСПВС може да увеличи риска от остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи AIRTAL едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. точка 4.4).
Антикоагуланти: Подобно на други НСПВС, ацеклофенак може да повиши активността на антикоагулантни лекарства като варфарин (вж. Точка 4.4) и затова пациентите, подложени на комбинирана терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): едновременната употреба с НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4).
Антидиабетни: Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага с перорални антидиабетни средства, без да се влияе върху техните клинични ефекти. Съобщавани са единични случаи на хипогликемични и хипергликемични ефекти: Поради това се препоръчва да се обмисли възможността за коригиране на дозата на хипогликемичните средства едновременно с ацеклофенак.
Метотрексат: Възможното взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид дори когато се прилагат ниски дози метотрексат, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Когато трябва да се прилага комбинирана терапия, трябва да се следи бъбречната функция. Трябва да се внимава особено при едновременно приложение на НСПВС и метотрексат за период от 24 часа, тъй като повишаване на плазмените концентрации на противотуморния агент може да се определи с последващо повишаване на токсичността на последния.
Литий и дигоксин: няколко НСПВС инхибират бъбречния клирънс на литий и дигоксин, което води до повишаване на плазмената концентрация. Следователно комбинацията трябва да се избягва, освен ако е възможно често проследяване на нивата на литий и дигоксин.
Други НСПВС: Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина и други НСПВС може да увеличи честотата на страничните ефекти.
Циклоспорин, такролимус: вярва се, че LЕдновременното приложение на НСПВС с циклоспорин или такролимус може да увеличи риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Ето защо е важно внимателно да се следи бъбречната функция по време на комбинирана терапия.
Зидовудин: когато НСПВС се прилагат със зидовудин, рискът от токсичност на кръвта се увеличава; има индикации за повишен риск от хемартроза и хематом при ХИВ (+) хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене
БРЕМЕННОСТ
Няма информация за употребата на ацеклофенак по време на бременност.Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови малформации при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацеклофенак не трябва да се прилага, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако ацеклофенак се дава на жени, които се опитват да забременеят или са в първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал в матката и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацеклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Бременност
Не е известно дали ацеклофенак се екскретира в кърмата и не е открито преминаване на маркиран ацеклофенак (С14) в млякото на кърмещи плъхове. Въпреки това, употребата на ацеклофенак трябва да се избягва по време на бременност и кърмене, освен ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
РОЖДЕНИЕ
НСПВС могат да увредят фертилитета и не се препоръчват за употреба при жени, които планират да забременеят.
Трябва да се обмисли спиране на приложението на ацеклофенак при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Както при другите НСПВС и при особено предразположени пациенти, приложението на ацеклофенак може да предизвика замайване, световъртеж или други нарушения на централната нервна система: тези, които участват в шофиране на превозно средство или работа с машини, които изискват степен на цялостност, трябва да бъдат информирани за това. .
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции са стомашно -чревни разстройства. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
След приложение на ацеклофенак са съобщени гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Докладвани са дерматологични нарушения, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко). По изключение се съобщава за тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани във връзка с лечение с НСПВС по време на варицела. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаването на тези инфекции.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Ацеклофенак е структурно свързан и има подобен метаболизъм с диклофенак, за който са налични повече клинични и епидемиологични данни, показващи повишен риск от общи артериални тромботични събития (миокарден инфаркт или инсулт, особено при високи дози и при продължително лечение). Епидемиологичните данни също показват повишен риск от остър коронарен синдром и миокарден инфаркт след употребата на ацеклофенак (вж. Точки 4.3 и 4.4 Противопоказания и специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
В следващата таблица нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и в опит след регистрация с AIRTAL, са представени и групирани по системен и органен клас (SOC) и по честота. Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Понастоящем няма достатъчно информация за клиничната картина в резултат на предозиране с AIRTAL.
Следователно терапевтичните мерки, които трябва да се приемат в случай на остро отравяне с перорален ацеклофенак, са тези, които обикновено се използват в случай на остро отравяне с НСПВС:
- абсорбцията трябва да бъде предотвратена възможно най -скоро чрез стомашна промивка и лечение с активен въглен;
- в случай на усложнения (хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия) трябва да се приемат поддържащи и симптоматични лечения;
-специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, не позволяват елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства поради високия процент на свързване с плазмените протеини и техния значителен метаболизъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
ATC код M01AB16.
Ацеклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, принадлежащо към класа аналози на фенилоцетна киселина.
В проучвания, проведени върху различни животински видове, ацеклофенак е показал в експериментални модели на остро и хронично възпаление „аналгетична и противовъзпалителна активност, както по отношение на терапевтични, така и профилактични цели, подобна на тази на индометацин и диклофенак.
Установено е, че аналгетичната сила, оценена върху болезнени състояния, експериментално предизвикани от различни видове стимули, е сравнима с тази на индометацин и диклофенак.
В използваните експериментални модели ацеклофенак също е надарен с антипиретична активност.
Не са открити функционални промени в сърдечно -съдовата, дихателната и централната нервна система. Ефектите върху бъбреците са сравними с тези, предизвикани от други НСПВС.
Механизъм на действие
Установено е, че ацеклофенак е мощен инхибитор на циклооксигеназата, ензим, който катализира превръщането на арахидоновата киселина в прекурсори на простагландини и тромбоксан.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Фармакокинетичните проучвания, проведени при различни животински видове (плъхове, кучета и маймуни) показват, че ацеклофенак, прилаган през устата и интрамускулно, се абсорбира бързо под формата на непроменено лекарство.
Разпределение
Пиковата плазма (Cmax) се достига приблизително 2 часа (tmax) след перорално приложение на лекарството Бионаличността е близо до 100%. Плазменият полуживот е 4 часа. Не се наблюдава натрупване в плазменото отделение след многократно приложение.
Ацеклофенак избирателно прониква в синовиалната течност, където концентрациите достигат приблизително 57% от плазмените нива.
Метаболизъм
Ацеклофенак и неговите метаболити имат "висок афинитет към плазмените протеини (> 99%).
Ацеклофенак присъства главно в циркулацията като непроменено лекарство.
Елиминиране
Около две трети от приложената доза се екскретира чрез урината, главно под формата на хидроксиметаболити.
Фармакокинетичният профил на ацеклофенак е сравним при възрастни и хора в старческа възраст.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от предклиничните проучвания, проведени с ацеклофенак, са в съответствие с тези на НСПВС. Основният целеви орган е стомашно -чревния тракт.
Токсичността на ацеклофенак е оценена при различни животински видове (мишка, плъх, маймуна), използвайки различни начини на приложение и приемайки единични и многократни схеми на лечение.
Остра токсичност (LD50): мишка i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; плъх i.v. 94-137 mg / kg (мъж-жена).
Токсичност след многократно приложение (п.о.): плъх 4 седмици: няма токсичност до 3 mg / kg / ден.
След многократно лечение, доказателства за стомашно-чревна токсичност са открити само при най-високите дози, което води до плъх 3-6 пъти, при маймуна 5-10 пъти по-висок от терапевтичната доза при хора.Тези токсични ефекти са обратими и при двата вида.
Ацеклофенак не показва мутагенна или канцерогенна активност.
Проучванията при животни не показват доказателства за тератогенеза при плъхове, въпреки че системната експозиция е ниска и при зайци; лечението с ацеклофенак (10 mg / kg / ден) води до редица морфологични промени при някои фетуси.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни за инхибиторите на синтеза на простагландини, освен тези, които вече са докладвани другаде в тази SmPC (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки:
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен стеарат, титанов диоксид.
Прах за перорална суспензия:
сорбитол (Е420), натриев захарин, карамелен аромат, сметанов аромат, млечен аромат, безводен колоиден силициев диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанов диоксид (Е171).
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 3 години.
Прах за перорална суспензия: 4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Покрити таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Прах за перорална суспензия
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
AIRTAL 100 mg покрити таблетки - 40 таблетки: Al / Al блистер
AIRTAL 100 mg обвити таблетки - 10 таблетки: Al / Al блистер
AIRTAL 100 mg прах за перорална суспензия - 30 сашета: алуминиеви / полиетиленови хартиени сашета.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
40 обвити таблетки 100 mg AIC n ° 032773020
10 обвити таблетки 100 mg AIC n ° 032773069
30 сашета прах за перорална суспензия 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
26 юли 2000 г. / последно подновяване 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2014 г.
