Активни съставки: бисопролол (бисопролол фумарат)
КОНКОР 10 mg таблетки
Показания Защо се използва Concor? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Селективен бета -блокер
Терапевтични показания
Хипертония. Ангина пекторис
Противопоказания Когато Concor не трябва да се използва
Бисопролол е противопоказан при пациенти с:
- остра сърдечна недостатъчност или епизоди на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия;
- кардиогенен шок;
- атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (без пейсмейкър);
- синдром на болния синус;
- сино-предсърден блок;
- брадикардия с по -малко от 60 удара / мин. преди началото на терапията;
- хипотония (систолично налягане по -малко от 100 mm Hg);
- тежка бронхиална астма или тежко обструктивно и хронично белодробно заболяване;
- напреднал стадий на периферна артериална оклузия и синдром на Рейно;
- нелекуван феохромоцитом (вж. точка„Предпазни мерки при„ употреба “);
- метаболитна ацидоза;
- свръхчувствителност към активното вещество и към някое от помощните вещества.
Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вижте също раздел „Специални предупреждения“)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Concor
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
- сърдечна недостатъчност (лечението с хронична стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започне със специална стъпка за определяне на дозата);
- бронхоспазъм (бронхиална астма, обструктивни заболявания на дихателните пътища);
- използване на инхалационни анестетици; ако е необходимо да се прекъсне терапията преди операцията, прекъсването евентуално ще се осъществи постепенно, докато приложението не бъде спряно поне 48 часа преди операцията;
- захарен диабет с нестабилна кръвна захар; симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани;
- строг пост;
- продължаваща десенсибилизираща терапия;
- Атриовентрикуларен блок от 1 -ва степен;
- Стенокардия на Prinzmetal;
- периферна артериална оклузия (могат да се появят повишени смущения, особено в началото на терапията).
При бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания трябва да се прилага съпътстваща терапия с бронходилататори.
В отделни случаи при пациенти с астма може да настъпи повишаване на резистентността на дихателните пътища, поради което може да се наложи увеличаване на дозата на бета 2 стимуланти.
Подобно на други бета-блокери, бисопролол може да увеличи както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги показва очаквания терапевтичен ефект.
При пациенти с псориазис или фамилна анамнеза за псориазис, съотношението риск-полза трябва да бъде внимателно оценено преди прилагане на бета-блокери (бисопролол).
При пациенти с феохромоцитом бисопролол не трябва да се прилага отделно от алфа -блокер.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на терапия с бисопролол.
Прекратяването на терапията с бисопролол не трябва да се извършва внезапно, освен ако не е необходимо. За повече информация вижте раздела "Доза, начин и време на приложение".
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Concor
Не се препоръчват комбинации:
Калциеви антагонисти като верапамил и в по-малка степен дилтиазем: отрицателен ефект върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до дълбока хипотония и атриовентрикуларен блок.
Клонидин: увеличава риска от "вторична хипертония", както и прекомерно намаляване на сърдечната честота и сърдечната проводимост. Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО-В): силен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но съществува и риск от хипертонична криза.
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание:
Блокери на калциевите канали като дихидропиридинови производни (например нифедипин): увеличават риска от хипотония, особено в началото на лечението.При пациенти с латентна сърдечна недостатъчност, едновременното лечение с бета-блокери може да доведе до сърдечна недостатъчност.
АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл, еналаприл): риск от „прекомерно понижаване на кръвното налягане в началото на терапията“.
Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Дизопирамид, хинидин): ефектът върху времето на предсърдно провеждане може да бъде засилен и отрицателният инотропен ефект да се увеличи.
Антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон): ефектът върху времето на предсърдно провеждане може да бъде засилен.
Парасимпатикомиметични лекарства (включително такрин): Атриовентрикуларното време на проводимост може да се увеличи.
Други бета-блокери, включително капки за очи, имат адитивен ефект.
Инсулин и перорални хипогликемични средства: усилване на хипогликемичния ефект, Освен това блокадата на бетаадренорецепторите може да маскира симптомите на хипогликемия.
Анестетици: отслабване на тахикардиалния рефлекс и повишен риск от хипотония. Продължаването на бета -блокадата намалява риска от аритмия по време на индукция и интубация. Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът е на терапия с бета-блокери (напр. Бисопролол).
Дигиталисови гликозиди: намален сърдечен ритъм, увеличено време на атриовентрикуларна проводимост
Инхибитори на простагландин-синтаза: намалени хипотензивни ефекти.
Производни на ерготамин: влошаване на нарушения на периферното кръвообращение.
Симпатикомиметици: Комбинацията с бисопролол може да намали ефекта на двете лекарства.Може да се наложи да се увеличи дозата на адреналина, за да се противодейства на алергичните реакции.
Трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини, както и при други антихипертензивни средства: повишен ефект на понижаване на кръвното налягане.
Рифампицин: Възможно е леко намаляване на полуживота на бисопролол, поради индуцирането на чернодробни ензими, които метаболизират лекарството. Промяна в дозата обикновено не е необходима.
За да имате предвид:
Мефлохин: повишен риск от брадикардия
Конкор засилва централното депресивно действие на алкохол, аналгетици и антихистамини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В клинично проучване при пациенти с коронарна артериална болест бисопролол не е повлиял неблагоприятно способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуални промени в лекарствените реакции, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. Това трябва да се има предвид по -специално в началото на терапията, в случай на промяна в терапията и в случай на едновременен прием на алкохол.
Бременност и кърмене
Бисопролол има фармакологични ефекти, които могат да доведат до вредни ефекти по време на бременност и / или при плода / новороденото. По принцип бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, която е свързана със забавяне на растежа на плода, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани реакции (напр. Хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходима терапия с бета-блокери, за предпочитане са селективните бета-1 блокери.
Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. В този случай наблюдавайте маточно-плацентарния кръвен поток и растежа на плода. Помислете за алтернативни терапии в случай на вредни ефекти върху бременността и плода. Следете внимателно новороденото, тъй като симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се появяват през първите три дни.
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. Поради това не се препоръчва приемането на бисопролол по време на кърмене.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Лекарството не е противопоказано при хора с цьолиакия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Concor: Дозировка
1 таблетка на ден, освен ако лекарят не е предписал друго. Началната доза може да бъде половин таблетка от 10 mg на ден.Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до една таблетка на ден. Само в единични случаи може да се наложи увеличаване на дозата до две таблетки (за еднократно приложение) на ден.
Поради балансираните методи на екскреция, не са необходими специални корекции на дозата при пациенти с лека бъбречна или чернодробна недостатъчност или при едновременно лечение с лекарства, индуциращи чернодробния метаболизъм (напр. Рифампицин); само в тежки случаи е препоръчително да не се превишава дневна доза от 10 mg. Терапията с Конкор не трябва да се спира рязко; това е особено вярно при пациенти, страдащи от ангина пекторис.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, ако е възможно сутрин, на пълен стомах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Concor
Най -честите симптоми, очаквани в случай на предозиране, са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Към днешна дата са съобщени няколко случая на предозиране с бисопролол (максимална доза: 2000 mg). Наблюдавани са брадикардия и / или хипотония. Всички пациенти се възстановиха. Съществува „a“ голяма индивидуална променливост в чувствителността към единична висока доза бисопролол. Следователно е задължително терапията на тези пациенти да започне с постепенно титриране съгласно схемата, докладвана в раздел 4.2.
Като цяло, в случай на предозиране, лечението с бисопролол трябва да се преустанови и да се започне поддържаща и симптоматична терапия. Ограничените данни показват, че бисопролол е трудно да се диализира. Въз основа на очакваните фармакологични действия и препоръки на други бета-блокери, следва да се вземат предвид следните общи мерки, когато е клинично обосновано:
- Брадикардия: прилагайте интравенозно атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителни хронотропни свойства може да се прилага с повишено внимание. При някои обстоятелства може да се наложи поставяне на трансвенозен пейсмейкър.
- Хипотония: Трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресори. Интравенозното приложение на глюкагон може да бъде полезно.
- Атриовентрикуларен блок (степен II или III): Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да се лекуват с инфузия на изопреналин или може да се наложи въвеждане на трансвенозен пейсмейкър.
- Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: прилагайте интравенозни диуретици, инотропни лекарства, вазодилататори.
- Бронхоспазъм: Прилагайте бронходилататори като изопреналин, бета 2 симпатикомиметични лекарства и / или аминофилин.
- Хипогликемия: прилагайте интравенозно глюкоза
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Concor
Страничните ефекти на лекарството са изброени по -долу, в ред на честотата, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много често
Сърдечни нарушения: брадикардия
често срещани
Сърдечни нарушения: влошаване на сърдечната недостатъчност
Съдови нарушения: усещане за студ или изтръпване в крайниците, хипотония
Нарушения на нервната система: замаяност *, главоболие *
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: умора *, изтощение *
Стомашно-чревни нарушения: гадене, повръщане, диария, запек (*) Тези симптоми се появяват главно в началото на терапията, обикновено са леки и обикновено изчезват в рамките на 1-2 седмици
Нечести
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулна слабост, спазми
Сърдечни нарушения: атриовентрикуларни нарушения на проводимостта. Съдови нарушения: ортостатична хипотония
Психични разстройства: нарушения на съня, депресия
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: Бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно заболяване
Редки
Нарушения на нервната система: синкоп
Психични разстройства: кошмари, халюцинации
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив)
Хепатобилиарни нарушения: повишени чернодробни ензими (ALAT, ASAT), хепатит
Нарушения на метаболизма и храненето: повишени триглицериди
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: нарушения на мъжката сексуална функция
Нарушения на ухото и лабиринта: нарушения на слуха
Очни нарушения: намалено сълзене (трябва да се има предвид в случай на използване на контактни лещи)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: алергичен ринит
Много рядко
Очни нарушения: конюнктивит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: алопеция. Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псевдо-псориатични обриви.
Въпреки че няма съобщения в това отношение с употребата на Concor, трябва да се отбележи, че са съобщени единични случаи на тромбоцитопенична пурпура и гранулоцитопения след употребата на бета-блокери.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация. Относно безопасността на това лекарство .
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Състав
КОНКОР 10 mg таблетки
всяка таблетка съдържа
Активна съставка: бисопролол фумарат 10 mg
Помощни вещества: царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, титанов диоксид, макрогол 6000, жълт железен оксид, безводен двуосновен калциев фосфат, червен железен оксид
Лекарствена форма
Кутия с 28 таблетки по 10 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CONCOR 10 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Активен принцип:
ПУШЕН БИСОПРОЛОЛ 10 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хипертония.
Ангина пекторис.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1 таблетка от 10 mg на ден, освен ако не е предписано друго.
Началната доза може да бъде ½ таблетка от 10 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 1 таблетка на ден. Само в единични случаи може да се наложи увеличаване на дозата до 2 таблетки от 10 mg (еднократна доза) на ден.
Поради балансираните методи на екскреция, не са необходими специални корекции на дозата при пациенти с лека бъбречна или чернодробна недостатъчност или при едновременно лечение с лекарства, индуциращи чернодробния метаболизъм (напр. Рифампицин); само в тежки случаи е препоръчително да не се превишава дневна доза от 10 mg. Терапията с Конкор не трябва да се спира рязко; това е особено вярно при пациенти, страдащи от ангина пекторис.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, ако е възможно сутрин, на пълен стомах.
04.3 Противопоказания
Бисопролол е противопоказан при пациенти с:
• остра сърдечна недостатъчност или епизоди на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия;
• кардиогенен шок;
• атриовентрикуларен блок втора или трета степен (без пейсмейкър);
• синдром на болен синус;
• сино-предсърден блок;
• брадикардия с по -малко от 60 удара / мин. преди началото на терапията;
• хипотония (систолично кръвно налягане под 100 mm Hg);
• тежка бронхиална астма или тежка обструктивна и хронична белодробна болест;
• напреднал стадий на периферна артериална оклузия и синдром на Рейно;
• нелекуван феохромоцитом (вж. Точка 4.4);
• метаболитна ацидоза;
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
• сърдечна недостатъчност (лечението на хронична стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започне със специална стъпка за определяне на дозата);
• бронхоспазъм (бронхиална астма, обструктивни заболявания на дихателните пътища);
• използване на инхалационни анестетици; ако е необходимо да се прекъсне терапията преди операцията, прекъсването евентуално ще се осъществи постепенно, докато приложението не бъде спряно поне 48 часа преди операцията;
• захарен диабет с нестабилна кръвна захар; симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани;
• строг пост;
• продължаваща десенсибилизираща терапия;
• атриовентрикуларен блок от 1 -ва степен;
• Ангина на Prinzmetal;
• периферна артериална оклузия (могат да се появят повишени смущения, особено в началото на терапията).
При бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания трябва да се прилага съпътстваща терапия с бронходилататори.
В отделни случаи при пациенти с астма може да настъпи повишаване на резистентността на дихателните пътища, поради което може да се наложи увеличаване на дозата на бета 2 стимуланти.
Подобно на други бета-блокери, бисопролол може да увеличи както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги показва очаквания терапевтичен ефект.
При пациенти с псориазис или фамилна анамнеза за псориазис, съотношението полза-риск трябва да бъде внимателно оценено преди прилагане на бета-блокери (бисопролол).
При пациенти с феохромоцитом бисопролол не трябва да се прилага отделно от алфа -блокер.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на терапия с бисопролол.
Прекратяването на терапията с бисопролол не трябва да се извършва внезапно, освен ако не е необходимо. За повече информация вижте раздела 4.2.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации:
Калциеви антагонисти като верапамил и в по-малка степен дилтиазем: отрицателен ефект върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост. Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до дълбока хипотония и атриовентрикуларен блок.
Клонидин: увеличава риска от "вторична хипертония", както и прекомерно намаляване на сърдечната честота и сърдечната проводимост.
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО-В): силен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но съществува и риск от хипертонична криза.
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание:
Блокери на калциевите канали като дихидропиридинови производни (например нифедипин): увеличават риска от хипотония, особено в началото на лечението.При пациенти с латентна сърдечна недостатъчност, едновременното лечение с бета-блокери може да доведе до сърдечна недостатъчност.
АСЕ инхибитори (напр. Каптоприл, еналаприл): риск от „прекомерно понижаване на кръвното налягане в началото на терапията“.
Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Дизопирамид, хинидин): ефектът върху времето на предсърдно провеждане може да бъде засилен и отрицателният инотропен ефект да се увеличи.
Антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон): ефектът върху времето на предсърдно провеждане може да бъде засилен.
Парасимпатикомиметични лекарства (включително такрин): Атриовентрикуларното време на проводимост може да се увеличи.
Други бета-блокери, включително капки за очи, имат адитивен ефект.
Инсулин и перорални хипогликемични средства: усилване на хипогликемичния ефект Блокадата на бета-адренорецепторите също може да маскира симптомите на хипогликемия.
Анестетици: отслабване на тахикардиалния рефлекс и повишен риск от хипотония. Продължаването на бета -блокадата намалява риска от аритмия по време на индукция и интубация. Анестезиологът трябва да бъде информиран, когато пациентът е на терапия с бета-блокери (напр. Бисопролол).
Дигиталисови гликозиди: намалена сърдечна честота, увеличено време на атрио-вентрикуларна проводимост.
Инхибитори на простагландин-синтаза: намалени хипотензивни ефекти.
Производни на ерготамин: влошаване на нарушения на периферното кръвообращение.
Симпатикомиметици: Комбинацията с бисопролол може да намали ефекта на двете лекарства.Може да се наложи да се увеличи дозата на адреналина, за да се противодейства на алергичните реакции.
Трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини, както и при други антихипертензивни средства: повишен ефект на понижаване на кръвното налягане.
Рифампицин: Възможно е леко намаляване на полуживота на бисопролол, поради индуцирането на чернодробни ензими, които метаболизират лекарството. Промяна в дозата обикновено не е необходима.
За да имате предвид:
Мефлохин: повишен риск от брадикардия
Конкор засилва централното депресивно действие на алкохол, аналгетици и антихистамини.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Бисопролол има фармакологични ефекти, които могат да доведат до вредни ефекти по време на бременност и / или при плода / новороденото.По принцип бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, която е свързана със забавяне на растежа на плода, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани реакции (напр. Хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходима терапия с бета-блокери, за предпочитане са селективните бета-1 блокери.
Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. В този случай наблюдавайте маточно-плацентарния кръвен поток и растежа на плода. Помислете за алтернативни терапии в случай на вредни ефекти върху бременността и плода. Следете внимателно новороденото, тъй като симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се появяват през първите три дни.
Време за хранене
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. Поради това не се препоръчва приемането на бисопролол по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В клинично проучване при пациенти с коронарна артериална болест бисопролол не е повлиял неблагоприятно способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуални промени в лекарствените реакции, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. Това трябва да се има предвид по -специално в началото на терапията, в случай на промяна в терапията и в случай на едновременен прием на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти на лекарството са изброени по -долу, в ред на честотата, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000,
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много често Сърдечни патологии: брадикардия
често срещани Сърдечни патологии: влошаване на сърдечната недостатъчност
Съдови патологии: усещане за студ или изтръпване в крайниците, хипотония
Нарушения на нервната система: замаяност *, главоболие *
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: умора *, изтощение *
Стомашно -чревни нарушения: гадене, повръщане, диария, запек
(*) Тези симптоми се появяват главно в началото на терапията, обикновено са леки и обикновено изчезват в рамките на 1-2 седмици.
Нечести Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан:
мускулна слабост, спазми
Сърдечни патологии: атриовентрикуларни нарушения на проводимостта
Съдови патологии: ортостатична хипотония
Психични разстройства: нарушения на съня, депресия
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно заболяване.
Редки Нарушения на нервната система: синкоп
Психични разстройства: кошмари, халюцинации
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив)
Хепатобилиарни нарушения: повишени чернодробни ензими (ALAT, ASAT), хепатит
Нарушения на метаболизма и храненето: повишени триглицериди
Болести на репродуктивната система и гърдата: нарушения на мъжката сексуална функция
Нарушения на ухото и лабиринта: нарушения на слуха
Очни нарушения: намаляване на сълзенето (трябва да се вземе предвид в случай на използване на контактни лещи)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: алергичен ринит
Много рядко Очни нарушения: конюнктивит
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: алопеция. Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псевдо-псориатични обриви
Въпреки че няма съобщения в това отношение с употребата на Concor, трябва да се отбележи, че са съобщени единични случаи на тромбоцитопенична пурпура и гранулоцитопения след употребата на бета-блокери.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата .
Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Най -честите симптоми, очаквани в случай на предозиране, са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Към днешна дата са съобщени няколко случая на предозиране с бисопролол (максимална доза: 2000 mg). Наблюдавани са брадикардия и / или хипотония. Всички пациенти се възстановиха. Съществува „a“ голяма индивидуална променливост в чувствителността към единична висока доза бисопролол. Следователно е задължително да се започне терапия на тези пациенти с постепенно титриране съгласно схемата, докладвана в точка 4.2.
Като цяло, в случай на предозиране, лечението с бисопролол трябва да се преустанови и да се започне поддържаща и симптоматична терапия. Ограничените данни показват, че бисопролол е трудно да се диализира. Въз основа на очакваните фармакологични действия и препоръки на други бета-блокери, следва да се вземат предвид следните общи мерки, когато е клинично обосновано:
- Брадикардия: прилагайте интравенозно атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителни хронотропни свойства може да се прилага с повишено внимание. При някои обстоятелства може да се наложи поставяне на трансвенозен пейсмейкър.
- Хипотония: Трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресори. Интравенозното приложение на глюкагон може да бъде полезно.
- Атриовентрикуларен блок (степен II или III): Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да се лекуват с инфузия на изопреналин или може да се наложи въвеждане на трансвенозен пейсмейкър.
- Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: прилагат интравенозни диуретици, инотропни лекарства, вазодилататори.
- Бронхоспазъм: Прилагайте бронходилататори като изопреналин, бета 2 симпатикомиметични лекарства и / или аминофилин.
- Хипогликемия: прилага интравенозно глюкоза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: селективен бета-блокер.
ATC код: C07AB07.
Бисопролол фумарат е бета-блокер със селективност за бета-1 рецептори, който няма присъща симпатомиметична активност и мембранно стабилизираща активност.
Както при другите бета-блокери, механизмът на действие при хипертония не е напълно ясен; известно е обаче, че бисопролол намалява сърдечната честота и активността на ренин в плазмата.
При пациенти с ангина блокадата на сърдечните бета-1 рецептори води до намаляване на консумацията на миокарден кислород поради по-малко сърдечна работа. Това прави бисопролол ефективен при елиминиране или намаляване на симптомите.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бисопролол има абсорбция> 90%, има ниско свързване с протеини.
При хора 50% от дозата се метаболизира, докато останалите 50% се елиминират непроменени от бъбреците.
Метаболитите не се натрупват и никой от тях няма бета-блокиращ ефект върху хората.
Бисопролол проявява „балансирано елиминиране между черния дроб и бъбреците с полуживот 10-12 часа.
Клиничните проучвания показват еднаква ефикасност във всички възрастови групи, включително пациенти в напреднала възраст с хипертония.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност :
Подостра и хронична токсичност :
Не са наблюдавани ефекти върху органите, дължащи се на употребата на лекарството при дози съответно 500 и 90 пъти по -високи от терапевтичната доза, използвана при хора.
Изследвания за фетална токсичност и фертилитет :
Бисопролол, подобно на други бета-блокиращи вещества, проявява ембриотоксичност при плъхове и зайци, когато се прилага във високи дози, но не е тератогенен при тези видове.
Не е имало ефект върху фертилитета и репродуктивната функция при плъхове при тестваните дози.
Мутагенеза :
В проучвания, проведени и двете инвитро че in vivo не са открити мутагенни ефекти или генотоксичен потенциал.
Канцерогенеза :
Проучванията при мишки и плъхове показват, че след прилагане на бисопролол не се наблюдава увеличение на появата на тумори.
Бисопролол не влияе върху смъртността на животните.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте, микрокристална целулоза, повидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, титанов диоксид, макрогол 6000, жълт железен оксид, безводен двуосновен калциев фосфат, червен железен оксид.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер с 14 таблетки.
Основен лист: твърд, прозрачен, PVC филм с дебелина 0,25 мм с 60 g / m2 PVDC покритие.
Покривен лист: алуминиево фолио, твърдо, гладко, с дебелина 0,02 мм; безцветна лъскава част, покрита със защитен лак, матова част, покрита с термоуплътняващ лак.
Concor 10 mg таблетки Кутия с 28 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Concor 10 mg таблетки A.I.C. 026573016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: март 1989 г.
Подновяване: май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.
