Какво е Inovelon?
Inovelon е лекарство, съдържащо активната съставка руфинамид. Предлага се под формата на розови овални таблетки, съдържащи 100 mg, 200 mg или 400 mg руфинамид.
За какво се използва Inovelon?
Inovelon е показан при пациенти на 4 и повече години за лечение на синдрома на Lennox-Gastaut, рядка форма на епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст. Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца. различни форми на припадъци, прекомерна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески смущения Inovelon е показан като допълнение към други антиепилептични лекарства.
Тъй като броят на пациентите със синдром на Lennox-Gastaut е нисък, заболяването се счита за рядко и Inovelon е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Inovelon?
Лечението с Inovelon трябва да започне от педиатър или невролог (лекар, специализиран в лечението на нарушения на нервната система) с опит в лечението на епилепсия.
Дозата на Inovelon зависи от възрастта и теглото на пациента, както и от всеки съпътстващ прием на валпроат (друго антиепилептично лекарство). Лечението обикновено започва с дневна доза от 200 или 400 mg, която след това се коригира според отговора на пациента.
Inovelon трябва да се приема с вода и храна два пъти дневно, сутрин и вечер. Ако пациентът има затруднено преглъщане, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени в чаша вода.Inovelon трябва да се използва с повишено внимание при хора с чернодробни проблеми.За повече информация вижте листовката.
Как действа Inovelon?
Активното вещество в Inovelon, руфинамид, е антиепилептично лекарство. Той действа, като се придържа към специални канали на повърхността на нервните клетки в мозъка (така наречените натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките. Придържайки се към тези канали, руфинамидът не им позволява да преминат от състояние на неактивност в състояние на активност.По този начин активността на нервните клетки
мозъкът е намален и следователно е възможно да се предотврати разпространението в мозъка на „прекомерна електрическа активност, намалявайки вероятността от епилептични припадъци.
Как е проучен Inovelon?
Ефектите на Inovelon са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Основното проучване на Inovelon включва 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години, от които три четвърти са на възраст под 17 години. Всички пациенти са имали неконтролиран синдром на Lennox-Gastaut, въпреки че са получавали продължително лечение в продължение на поне 4 седмици с други антиепилептични лекарства (1 до 3). Проучването сравнява ефектите на Inovelon с плацебо (вещество без ефект върху организма) като допълнителна терапия, комбинирана с други лекарства, приемани от пациентите.Основните параметри на ефективността са промяната в броя на пристъпите през 4 седмици след на Inovelon или плацебо в сравнение с 4 седмици преди добавянето на такава терапия, както и промяната в тежестта на гърчовете въз основа на оценката, направена от родителя или настойника по 7-степенна скала.
Какви ползи от Inovelon са показани по време на проучванията?
Inovelon наблюдава намаляване на броя и тежестта на кризите. Пациентите, приемали Inovelon, съобщават за 35,8% намаление на общия брой припадъци в сравнение със средно 290 пристъпа през 4 седмици преди започване на лечението с Inovelon. “1,6%.
Пациентите, които са приемали Inovelon, също съобщават за 42,5% намаление на броя на „тонично-атонични“ припадъци (вид припадък, често срещан при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut, характеризиращ се с лесно падане на земята) в сравнение с „увеличение от“ 1,9% при пациенти, лекувани с плацебо.
Около половината от пациентите, приемащи Inovelon, са имали подобрение в тежестта на гърчовете в сравнение с една трета от тези, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Най -честите нежелани реакции при Inovelon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане и умора. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Inovelon, вижте листовката.
Inovelon не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към руфинамид, получен от триазол (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) или към някоя от другите съставки.
Защо Inovelon е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Inovelon са по-големи от рисковете за лечението, като допълнителна терапия, на гърчовете, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 4 години и по-големи, и поради това препоръча издаването на разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Inovelon?
Компанията, която произвежда Inovelon, ще следи отблизо безопасността на лекарството. Това наблюдение включва и наблюдение на случаи на "епилептичен статус", опасно състояние, при което мозъкът е в непрекъснато състояние на криза.Това се дължи на факта, че случаи от този тип са наблюдавани при пациенти, приемали Inovelon. в хода на своето развитие.
Допълнителна информация за Inovelon:
На 16 януари 2007 г. Европейската комисия издава на Eisai Limited „Разрешение за употреба“ за Inovelon, валидно в целия Европейски съюз.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци относно Inovelon е достъпно тук.
За пълната версия на оценката (EPAR) на Inovelon, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2007.
Информацията за Inovelon - rufinamide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
