Активни съставки: Тетракозактид хексацетат
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 mL РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Предлагат се опаковъчни вложки Synacthen за размери на опаковките:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 mL РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
- SYNACTHEN 1 mg / mL ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗДЪЛЖАВАЩА ИНЖЕКТИРАНА СУСПЕНЗИЯ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНА УПОТРЕБА
Защо се използва Synacthen? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Хормони на предния дял на хипофизата и аналози - ACTH.
Терапевтични показания
Диагностична употреба: Synacthen 0,25 mg / 1 mL (краткодействащ) се използва предимно като диагностичен инструмент за оценка на адренокортикалната функция при съмнение за хипофункционалност на надбъбречната кора.
Терапевтична употреба: Synacthen 0,25 mg / 1 mL може да се използва и като заместител на инжекционна суспензия с удължено освобождаване на Synacthen, когато инфузията на тетракозактид е за предпочитане пред интрамускулната инжекция.
Забележка: За разлика от инжекционната суспензия с удължено освобождаване на Synacthen, инжекционният разтвор на Synacthen има кратка продължителност на действие и в случай на диагностична употреба може да се прилага както мускулно, така и интравенозно.
За разлика от това, когато се използва като терапевтичен агент, Synacthen 0,25 mg / 1 ml инжекционен разтвор е ефективен само с интравенозна инфузия с продължителност няколко часа, а не с единична доза с краткосрочен ефект.
Противопоказания Когато Synacthen не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, други ACTH (адренокортикотропни хормони) или към някое от помощните вещества.
- Остра психоза.
- Инфекциозни заболявания.
- Пептична язва.
- Устойчива на лечение сърдечна недостатъчност.
- Синдром на Кушинг.
- Първична адренокортикална недостатъчност.
- Адреногенитален синдром.
- Бременност и кърмене.
- Тежка хипертония.
- Тежки форми на остеопороза.
Поради повишен риск от анафилактични реакции, Synacthen не трябва да се използва за лечение на астма или други алергични състояния (вижте "Подходящи предпазни мерки при употреба").
И накрая, Synacthen не трябва да се дава на пациенти с очен херпес симплекс, тъй като може да причини перфорация на роговицата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Synacthen
Synacthen трябва да се прилага само под лекарско наблюдение.
Предпазни мерки при употреба, свързани с тетракозактид
Реакции на свръхчувствителност (вижте също "Противопоказания")
Пациентите с предразположение към алергии (особено астма) не трябва да се лекуват със Synacthen, освен ако други терапевтични мерки не са причинили желания отговор и ситуацията е достатъчно тежка, за да се наложи лечение.
Тестването на Synacthen трябва да се извършва само при пациенти, които преди това не са били лекувани с лекарства ACTH. Лекарят трябва да е готов да приложи незабавни терапевтични мерки в случай на "възможна анафилактична реакция след инжекция" Synacthen.
Преди да използва Synacthen, лекарят трябва да установи дали пациентът има предразположение към алергии (особено астма). Важно е също така да се установи дали в миналото са били използвани препарати на базата на АКТХ и в този случай, за да се гарантира, че лечението не е предизвикало реакции на свръхчувствителност (вж. "Противопоказания").
Ако по време или след инжектиране се появят локални или системни реакции на свръхчувствителност (напр. Тежък еритем и болка на мястото на инжектиране, копривна треска, сърбеж, зачервяване, тежко неразположение или диспнея), лечението с тетракозактид трябва да се преустанови и да се използва каквито и да е препарати от ACTH избягвани за в бъдеще.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, те обикновено се появяват в рамките на 30 минути след инжектирането, така че пациентът трябва да бъде наблюдаван за този период.
Ако възникне тежка анафилактична реакция, незабавно приложете епинефрин (0,4-1 ml от 1 mg / 1 ml разтвор интрамускулно или 0,1-0,2 ml от същия разтвор, разреден в 10 ml физиологичен разтвор, бавно интравенозно) и високи дози интравенозни кортикостероиди , с многократно приложение, ако е необходимо.
Предпазни мерки при употреба, свързани с глюкокортикоидни и минералокортикоидни ефекти
Задържането на вода и физиологичен разтвор в резултат на употребата на Synacthen често може да бъде избегнато или елиминирано чрез предписване на диета с ниско съдържание на натрий.При продължително лечение може понякога да се наложи добавяне на калий. Ефектът от терапията с тетракозактид може да бъде засилен при пациенти с хипотиреоидизъм или чернодробна цироза.
Продължителното лечение с тетракозактид може да бъде свързано с развитието на задна субкапсуларна катаракта и глаукома. Психологически промени (напр. Еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза) могат да настъпят по време на терапията с тетракозактид. Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции също могат да се влошат.
Synacthen може да активира „латентна амебиаза, затова се препоръчва да се изключи“ латентна или активна амебиаза преди започване на терапията. Ако Synacthen се прилага на пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването. По време на продължителна терапия такива пациенти трябва да получават химиопрофилактика.
Пациентите на терапия със Synacthen не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Всички други имунизационни техники трябва да се предприемат с повишено внимание поради намален отговор на антителата.
Употреба в педиатрична възраст
Когато дозата е внимателно индивидуализирана, е малко вероятно Synacthen да потисне растежа на децата. Добре е обаче да се наблюдава в случай на продължително лечение.
При продължително лечение с високи дози може да възникне обратима хипертрофия на миокарда, затова трябва да се извършва редовна ехокардиография при новородени и деца (вж. "Нежелани реакции").
Съотношението риск / полза трябва да бъде внимателно оценено, когато Synacthen се използва при следните състояния: улцерозен колит, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, артериална хипертония, предразположеност към тромбоемболия, остеопороза, миастения гравис.
При пациенти, които са претърпели нараняване или са претърпели операция по време или през годината след лечението, свързаният стрес трябва да се лекува с увеличаване или възобновяване на терапията със Synacthen. Може да се наложи допълнителна употреба на действащи кортикостероиди бързо. Използвайте най -ниската ефективна доза, за да контролирате болестта, която се лекува. В случай, че е необходимо да се намали дозата, намаляването трябва да се извършва постепенно.
Продължителната употреба на Synacthen предизвиква относителна недостатъчност на оста хипофиза-надбъбречна жлеза, която може да продължи няколко месеца след прекратяване на лечението. В този случай трябва да се има предвид целесъобразността за започване на подходяща адренокортикална терапия.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Synacthen
Тъй като Synacthen води до повишено адренокортикално производство на глюкокортикоиди и минералокортикоиди, могат да възникнат взаимодействия, подобни на тези, наблюдавани с тези кортикостероиди. Пациентите, които вече се лекуват с лекарства за захарен диабет или умерена или тежка артериална хипертония, трябва да коригират дозите на тези лекарства, като започнат лечение със Synacthen.
Synacthen съдържа активна съставка, която може да попречи на рутинните диагностични тестове на спортисти (вижте също „Специални предупреждения“). Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Synacthen е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране или работа с машини
Тъй като Synacthen може да има ефект върху централната нервна система, пациентите трябва да бъдат особено внимателни при шофиране или работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности
Употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг; той може да предизвика допинг ефекти и да предизвика положителни антидопингови тестове дори за терапевтични дози
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Synacthen: Дозировка
Диагностична употреба
Бърз тест Synacthen (30 минути)
Плазменият кортизол се измерва непосредствено преди и точно 30 минути след интрамускулна или интравенозна инжекция на 0,25 mg инжекционен разтвор на Synacthen.
Адренокортикалната функция се счита за нормална, ако плазмената скорост на кортизол се повиши с поне 200 nmol / L (70 µg / L), тоест ако стойностите, записани 30 минути след инжектирането на инжекционен разтвор на Synacthen, надвишават 500 nmol / L (180 µg / L).
Терапевтична употреба
За терапевтична употреба, като алтернатива на инжекционната суспензия с удължено освобождаване Synacthen 1 mg / mL, инжекционният разтвор на Synacthen може да се прилага като инфузия в глюкозен (5% или 12,5%) или физиологичен (0,9% NaCl) разтвор.
Лечението започва с ежедневно приложение, а периодичната терапия започва след приблизително 3 дни. Инфузията продължава максимум 4 часа.
Ако например 0,5 mg или 1 mg тетракозактид (= 2 или 4 ампули Synacthen) се разреждат в 250 ml инфузионна течност, инфузията може да приключи за приблизително 4 часа със скорост от 20 капки (1 ml) на минута.
Възрастни
Началната доза е 1 mg / ден.
Лечението на остри състояния може да започне с 1 mg на всеки 12 часа. Ако се овладеят острите симптоми, обикновено се дава 1 mg на всеки 2-3 дни. При добре реагиращи пациенти дозата може да бъде намалена до 0,5 mg на всеки 2-3 дни или 1 mg веднъж седмично.
Деца
Дозировката при кърмачета, малки деца и деца в училищна възраст трябва да бъде съобразена с ефектите върху отделното дете.
Имайки това предвид, важат следните правила:
Кърмачета (28 дни-23 месеца): началната доза е 0,25 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg на всеки 2-8 дни.
Малки деца (2-5 години): началната доза е 0,25 mg-0,5 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg-0,5 mg на всеки 2-8 дни.
Деца в училищна възраст (6-12 години): началната доза е 0,25 mg-1 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg-1 mg на всеки 2-8 дни.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА ФИАЛИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО ОБРАЗУВАНЕ
Вземете флакона, както е показано на чертежа, с оцветената точка нагоре и го счупете с рязко движение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Synacthen
Знаци и симптоми
Ако се появят признаци на задържане на вода (наддаване на тегло) или прекомерна активност на надбъбречните жлези (синдром на Кушинг), лечението със Synacthen трябва временно да се прекъсне или да се намали дозата му.
Препоръчително е също така незабавно да уведомите Вашия лекар или да отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Synacthen
Както всички лекарства, Synacthen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат свързани с тетракозактид или със стимулиране на глюкокортикоидната и минералокортикоидната секреция, докато се използва Synacthen.
Нежелани реакции, свързани с тетракозактид
Реакции на свръхчувствителност
Тетракозактид може да предизвика реакции на свръхчувствителност, които са склонни да бъдат по -тежки (анафилактичен шок) при пациенти, предразположени към алергии (особено астма) (вж. "Специални предупреждения" и "Предпазни мерки при употреба"). Реакциите на свръхчувствителност могат да включват кожни реакции на мястото на инжектиране, замаяност , гадене, повръщане, копривна треска, сърбеж, зачервяване, неразположение, диспнея и ангионевротичен оток или оток на Квинке.
Надбъбречен кръвоизлив
Съобщавани са изолирани случаи със Synacthen.
Нежелани реакции, свързани с глюкокортикоидни и минералокортикоидни ефекти
Нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, са трудни за наблюдение в случай на краткосрочна употреба на Synacthen като диагностика, но могат да се наблюдават, когато Synacthen се използва при терапевтични показания.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте между 2 ° C и 8 ° C.
За да предпазите флакона от светлина, дръжте го в оригиналната опаковка.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Един флакон съдържа: Активна съставка: тетракозактид хексацетат 0,27 mg (еквивалентно на 0,25 mg тетракозактидна основа). Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Инжекционен разтвор.
Картонена кутия с 1 ампула от 0,25 mg / 1 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа: тетракозактид хексацетат 0,27 mg (еквивалентно на 0,25 mg тетракозактидна основа).
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Безцветен воден разтвор за интрамускулна инжекция, инжекция или интравенозна инфузия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Диагностична употреба: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (краткодействащ) се използва главно като диагностичен инструмент за оценка на адренокортикалната функция при съмнение за хипофункционалност на надбъбречната кора.
Терапевтична употреба: Synacthen 0,25 mg / 1 ml може да се използва и като заместител на инжекционната суспензия с удължено освобождаване на Synacthen, когато инфузията с тетракозактид е за предпочитане пред i.m. инжектирането.
Забележка: За разлика от инжекционния разтвор с удължено освобождаване на Synacthen, инжекционният разтвор на Synacthen има кратка продължителност на действие и, в случай на диагностична употреба, може да се прилага както интрамускулно, така и интравенозно.
Напротив, когато се използва като терапевтично средство, Synacthen 0,25 mg / 1 ml инжекционен разтвор е ефективен само при интравенозна инфузия с продължителност няколко часа, а не при еднократна доза с краткосрочен ефект.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Диагностична употреба
Бърз тест Synacthen (30 минути)
Плазменият кортизол се измерва непосредствено преди и точно 30 минути след интрамускулна или интравенозна инжекция на 0,25 mg инжекционен разтвор на Synacthen.
Адренокортикалната функция се счита за нормална, ако плазмената скорост на кортизол се повиши с поне 200 nmol / l (70 mcg / l), тоест ако стойностите, записани 30 минути след инжектирането на инжекционен разтвор на Synacthen, надвишават 500 nmol / l (180 мкг / л).
Ако бързият тест дава неубедителни резултати или целта е да се определи функционалният резерв на надбъбречната жлеза, може да се извърши 5-часовият тест със инжекционна суспензия с удължено освобождаване Synacthen (вж. Съответната резюме на характеристиките на продукта).
Терапевтична употреба
За терапевтична употреба, като алтернатива на Synacthen 1 mg / 1ml инжекционна суспензия с удължено освобождаване, инжекционният разтвор на Synacthen може да се прилага като инфузия в глюкозен (5% или 12,5%) или физиологичен (0,9% NaCl) разтвор (v. 6.2 "Несъвместимост").
Лечението започва с ежедневно приложение, а периодичната терапия започва след приблизително 3 дни. Инфузията продължава максимум 4 часа.
Ако например 0,5 mg или 1 mg тетракозактид (= 2 или 4 ампули Synacthen) се разреждат в 250 ml инфузионна течност, инфузията може да приключи за приблизително 4 часа със скорост 20 капки (1 ml) на минута.
Възрастни
Началната доза е 1 mg / ден.
Лечението на остри състояния може да започне с 1 mg на всеки 12 часа. Ако се овладеят острите симптоми, обикновено се дава 1 mg на всеки 2-3 дни.При добре реагиращи пациенти дозата може да бъде намалена до 0,5 mg на всеки 2-3 дни или 1 mg веднъж седмично.
Деца
Дозировката при кърмачета, малки деца и деца в училищна възраст трябва да бъде съобразена с ефектите върху отделното дете.
Имайки това предвид, важат следните правила:
Деца (28 дни-23 месеца): началната доза е 0,25 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg на всеки 2-8 дни
Малки деца (2-5 години): началната доза е 0,25 mg-0,5 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg-0,5 mg на всеки 2-8 дни
Деца в училищна възраст (6-12 години): началната доза е 0,25 mg-1 mg / ден; поддържащата доза е 0,25 mg-1 mg на всеки 2-8 дни
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, други ACTH (адренокортикотропни хормони) или към някое от помощните вещества;
- остра психоза;
- инфекциозни заболявания;
- пептична язва;
- резистентна към терапията сърдечна недостатъчност;
- синдром на Кушинг;
- първична адренокортикална недостатъчност;
- адреногенитален синдром;
- бременност и кърмене
- тежка хипертония;
- тежки форми на остеопороза
Поради повишен риск от анафилактични реакции, Synacthen не трябва да се използва за лечение на астма или други алергични състояния (вж. Точка 4.4).
И накрая, Synacthen не трябва да се дава на пациенти с очен херпес симплекс, тъй като може да причини перфорация на роговицата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Synacthen трябва да се прилага само под лекарско наблюдение.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с тетракозактид
Реакции на свръхчувствителност (вижте също точка 4.3).
Пациентите с предразположение към алергии (особено астма) не трябва да се лекуват със Synacthen, освен ако други терапевтични мерки не са причинили желания отговор и ситуацията е достатъчно тежка, за да се наложи лечение.
Тестването на Synacthen трябва да се извършва само при пациенти, които преди това не са били лекувани с лекарства ACTH. Лекарят трябва да е готов да приложи незабавни терапевтични мерки в случай на "възможна анафилактична реакция след инжекция" Synacthen.
Преди да използва Synacthen, лекарят трябва да установи дали пациентът има предразположение към алергии (особено астма). Също така е важно да се установи дали АКТХ препарати са били използвани в миналото и в този случай да се гарантира, че лечението не е предизвикало реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.3).
Ако по време на или след инжектиране се появят локални или системни реакции на свръхчувствителност (напр. Силен еритем и болка на мястото на инжектиране, копривна треска, сърбеж, зачервяване, тежко неразположение или диспнея), лечението с тетракозактид трябва да се преустанови и да се използват каквито и да е препарати на базата на АСТН трябва да се избягва в бъдеще.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, те обикновено се появяват в рамките на 30 минути след инжектирането, така че пациентът трябва да бъде наблюдаван за този период.
Ако настъпи тежка анафилактична реакция, незабавно приложете епинефрин (0,4-1 ml от 1 mg / 1 ml разтвор чрез im или 0,1-0,2 ml от същия разтвор, разреден в 10 ml физиологичен разтвор, бавно интравенозно) и високи дози интравенозно кортикостероиди, повтарящи се при необходимост.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с глюкокортикоидни и минералокортикоидни ефекти
Задържането на вода и физиологичен разтвор в резултат на употребата на Synacthen често може да бъде избегнато или елиминирано чрез предписване на диета с ниско съдържание на натрий.При продължително лечение може понякога да се наложи добавяне на калий.
Ефектът от терапията с тетракозактид може да бъде засилен при пациенти с хипотиреоидизъм или чернодробна цироза.
Продължителното лечение с тетракозактид може да бъде свързано с развитието на задна субкапсуларна катаракта и глаукома.
Психологически промени (например еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, тежка депресия или симптоми на действителна психоза) могат да настъпят по време на терапията с тетракозактид. Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции също могат да се влошат.
Synacthen може да активира „латентна амебиаза, затова се препоръчва да се изключи“ латентна или активна амебиаза преди започване на терапията. Ако Synacthen се прилага на пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването. По време на продължителна терапия такива пациенти трябва да получават химиопрофилактика.
Пациентите, лекувани със Synacthen, не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка. Всички други имунизационни техники трябва да се предприемат с повишено внимание поради намален отговор на антителата.
Употреба в педиатрична възраст
Когато дозата е внимателно индивидуализирана, е малко вероятно Synacthen да потисне растежа на децата. Добре е обаче да се наблюдава в случай на продължително лечение.
При продължително лечение с високи дози може да възникне обратима миокардна хипертрофия, затова трябва да се извършва редовна ехокардиография при новородени и деца (вж. Точка 4.8).
Съотношението риск / полза трябва да бъде внимателно оценено, когато Synacthen се използва при следните състояния: улцерозен колит, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, артериална хипертония, предразположеност към тромбоемболия, остеопороза, миастения гравис.
При пациенти, които са претърпели нараняване или са претърпели операция по време или през годината след лечението, свързаният стрес трябва да се лекува с увеличаване или възобновяване на терапията със Synacthen.Може да се наложи допълнително използване на бързодействащи кортикостероиди. Използвайте най-ниската ефективна доза, за да контролирате заболяването, което се лекува. Ако е необходимо намаляване на дозата, трябва да се намалява постепенно. Продължителната употреба на Synacthen предизвиква относителна недостатъчност на "хипофизно-надбъбречната ос, които могат да продължат няколко месеца след прекратяване на лечението. В този случай трябва да се има предвид целесъобразността за започване на подходяща адренокортикална терапия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като Synacthen причинява увеличаване на адренокортикалното производство на глюкокортикоиди и минералокортикоиди, могат да възникнат взаимодействия, подобни на тези, наблюдавани с тези кортикостероиди. Пациентите, които вече се лекуват с лекарства за захарен диабет или умерена или тежка артериална хипертония, трябва да коригират дозите на тези лекарства, като започнат лечение със Synacthen.
Synacthen съдържа активна съставка, която може да попречи на рутинните диагностични тестове при спортисти
04.6 Бременност и кърмене
Synacthen е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като Synacthen може да има ефект върху централната нервна система, пациентите трябва да бъдат особено внимателни при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции могат да бъдат свързани с тетракозактид или със стимулиране на глюкокортикоидната и минералокортикоидната секреция, докато се използва Synacthen.
Нежелани реакции, свързани с тетракозактид
Реакции на свръхчувствителност
Тетракозактид може да предизвика реакции на свръхчувствителност, които са склонни да бъдат по -тежки (анафилактичен шок) при пациенти, предразположени към алергии (особено астма) (вж. Точка 4.4). Реакциите на свръхчувствителност могат да включват кожни реакции на мястото на инжектиране, замаяност, гадене, повръщане, уртикария, сърбеж, зачервяване, неразположение, диспнея и ангионевротичен оток или оток на Квинке.
Надбъбречен кръвоизлив
Съобщавани са изолирани случаи със Synacthen
Нежелани реакции, свързани с глюкокортикоидни и минералокортикоидни ефекти
Нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу, са трудни за наблюдение при краткосрочна употреба на Synacthen като диагностика, но могат да се наблюдават, когато Synacthen се използва за терапевтична употреба.
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Ако се появят признаци на задържане на течности (наддаване на тегло) или прекомерна адренокортикална активност (синдром на Кушинг), лечението със Synacthen трябва временно да се преустанови или да се намали дозата му.
Лечение
Няма известен антидот. Прилагане на симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична група: хормони на предната част на хипофизата и аналози - ACTH.
ATC код: H01AA02.
Тетракозактидът се състои от първите 24 аминокиселини на естествения адренокортикотропен хормон ACTH (1 mg Synacthen съответства за активност на около 100 IU ACTH). Незначителен, от андрогени, което обяснява неговия терапевтичен ефект при състояния, които отговарят на лечението с глюкокортикоиди . Въпреки това, неговата фармакологична активност не е сравнима с тази на кортикостероидите, тъй като в случай на лечение с ACTH (за разлика от лечението с един глюкокортикоид) тъканите са изложени на физиологичен спектър от кортикостероиди.
Мястото на действие на ACTH е плазмената мембрана на надбъбречните кортикални клетки, където се свързва със специфичен рецептор. Хормоно-рецепторният комплекс активира аденил циклазата, стимулирайки производството на цикличен аденозин монофосфат и по този начин стимулира синтеза на прегненолон от холестерола.Различните кортикостероиди се произвеждат от прегненолон чрез различни ензимни цикли.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Тетракозактидът има видим обем на разпределение от приблизително 0,4 L / kg.
Плазменият елиминационен полуживот след интравенозна инжекция е приблизително 7 минути през първия час (първа фаза), приблизително 37 минути през следващия час (втора фаза) и след това приблизително 3 часа (крайна фаза).
В серума тетракозактидът бързо се разгражда чрез ензимна хидролиза, първо до неактивни олигопептиди, след това до свободни аминокиселини. Бързото му елиминиране от плазмата вероятно се дължи не толкова на този процес, който е относително бавен, колкото на факта, че активното вещество бързо се концентрира в надбъбречните жлези и бъбреците.
След i.v. от 1311-белязан b1-24-кортикотропин, 95-100% от радиоактивността се екскретира в урината в рамките на 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност след i.v. при мишки (LD50 = 190 + 29 mg / kg телесно тегло) и куче (LD50 = 10 mg / kg и 30 mg / kg телесно тегло е незначително. При мишки 8 -дневното лечение води до LD50 от 255 и 8,7 mg / кг телесно тегло. Хроничната токсичност от 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg телесно тегло е изследвана върху 4 групи за общо 48 гончета срещу една група, лекувана с плацебо в продължение на 6/13 седмици. Всички режими на дозиране бяха не са настъпили фатални случаи. Единственото патологично доказателство за активността на ACTH е „дозозависимо увеличение на увеличаването на жлезата. надбъбречната жлеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Оцетна киселина, натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Разтворът на Рингер ацетат не е подходящ за инфузия.
Трябва да се използват само прясно приготвени разтвори и от съображения за стабилност продължителността на инфузията не може да надвишава 4 часа.
Не се препоръчва добавянето на Synacthen към кръв или плазма за преливане, тъй като може да се разгради от ензими в кръвта.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура от 2 до 8 ° C.
За да предпазите флакона от светлина, дръжте го в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
1 флакон от безцветно стъкло тип I от 1 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не е от значение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Дилър за продажба:
БИОФУТУРА ФАРМА С.п.А.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 020780045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 19.04.2004 г.
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
