Активни съставки: бромазепам
Lexotan 1,5 mg твърди капсули Lexotan 3 mg твърди капсули Lexotan 2,5 mg / ml перорални капки разтвор Lexotan 1,5 mg таблетки Lexotan 3 mg таблетки
Показания Защо се използва Lexotan? За какво е?
Лексотан е анксиолитик, принадлежащ към класа бензодиазепини.
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Lexotan не трябва да се използва
Свръхчувствителност към бромазепам или към някое от помощните вещества. Миастения гравис. Известна свръхчувствителност към бензодиазепини. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност (бензодиазепините не са показани при лечението на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да причинят енцефалопатия). Синдром на сънна апнея.
Глаукома с тесен ъгъл.
Остра интоксикация с алкохол, хипнотични, аналгетични или психотропни лекарства (невролептици, антидепресанти, литий).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Лексотан
Общи предпазни мерки
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийство може да се предизвика при такива пациенти) .Поради това, при пациенти с признаци и симптоми на депресивно разстройство или склонност към самоубийство, бромазепам трябва да се използва с повишено внимание и предписанията трябва да бъдат ограничени .
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол (вж. Взаимодействия).
Едновременна употреба на алкохол / депресанти на ЦНС
Едновременната употреба на Lexotan с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система трябва да се избягва, тъй като може да увеличи клиничните ефекти на бромазепам, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия (вж. Взаимодействия).
Съобщавани са сериозни анафилактични / анафилактоидни реакции при употребата на бензодиазепини. Съобщавани са случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса при пациенти след приемане на първата или следващите дози бензодиазепини. Някои пациенти, приемащи бензодиазепини, са имали допълнителни симптоми като диспнея, затваряне на гърлото или гадене и повръщане. Някои пациенти се нуждаят от лечение в спешното отделение. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да възникне запушване на дихателните пътища, което може да бъде фатално.
Пациентите, които развият ангиоедем след лечение с бензодиазепини, не трябва да се лекуват отново с лекарството.
В ранните етапи на лечението пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се определи минималната ефективна доза и честота на приложение и да се предотврати предозиране по време на лечението.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини съединения може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по-голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Следователно бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.
Възможността за зависимост се намалява, когато Lexotan се използва в подходяща доза с краткосрочно лечение.
Симптоми на отнемане
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, диария, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване, персистиращ шум в ушите, неволеви движения, повръщане, парестезия, промени във възприятието, коремни и мускулни крампи, тремор, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на късо -срочна памет, хипертермия.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след при рязко прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка в зависимост от показанията (вж. Доза, метод и време на приложение), но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем / дванадесет седмици при тревожност, включително период на постепенно прекратяване. Удължаване на терапията след тези периоди не трябва да настъпват без преоценка на клиничната ситуация. В началото на лечението може да бъде полезно да информирате пациента кога лечението ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най -често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън в продължение на няколко часа (вж. Странични ефекти).
Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вижте раздел „Нежелани реакции“).
Антероградна амнезия може да се появи при използване на най -високите терапевтични дози (документирано е с 6 mg): рискът е по -висок при по -високи дози.
Психиатрични и парадоксални реакции
Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени и други неблагоприятни ефекти, свързани с поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора, както и при пациенти с органичен мозъчен синдром.
Засега не може да се изключи възможността при пациенти с остра ендогенна психоза, особено тежки депресивни състояния, симптомите да се влошат от употребата на Lexotan. Следователно бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Наличието на депресия винаги трябва да се изключва, особено при първоначални и сутрешни нарушения на съня, тъй като симптомите също са маскирани по различен начин и рисковете, причинени от основното заболяване, винаги са налице (например склонност към самоубийство).
Специфични групи пациенти
Педиатрични пациенти: Бензодиазепините не трябва да се прилагат на деца под 18 -годишна възраст без „внимателна оценка на действителната нужда от лечение;“ продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Пациенти в напреднала възраст: Употребата на бензодиазепин може да бъде свързана с повишен риск от падане поради нежелани ефекти като атаксия, мускулна слабост, замаяност, сънливост, умора, умора и поради това се препоръчва внимателно да се лекуват възрастните пациенти. Вземете намалена доза (вижте Доза, начин и време на приложение).
Пациенти с хронична дихателна недостатъчност: По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност: Бензодиазепините не са показани при тези пациенти, тъй като те могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Лексотан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти със сърдечна недостатъчност и ниско кръвно налягане, които трябва редовно да се наблюдават по време на терапията с Lexotan (както и другите бензодиазепини и други средства).
Пациенти с психоза: Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Важна информация за някои от съставките
И таблетките, и капсулите съдържат лактоза, така че ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lexotan
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакодинамични взаимодействия
Ефектите на бензодиазепините, когато се прилагат едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС, могат да бъдат засилени. Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва (вж. Предпазни мерки при употреба).
Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се прилага едновременно с алкохол или други вещества, потискащи ЦНС. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини (Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини).
Бромазепам трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства за потискане на ЦНС. Централният депресивен ефект може да се увеличи в случай на едновременна употреба на антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, някои антидепресанти, опиоиди, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини.
Наркотичните аналгетици могат да причинят увеличаване на еуфорията, което води до увеличаване на психичната зависимост.
Особено внимание трябва да се обърне, когато бромазепам се прилага с лекарства, които потискат респираторните функции като опиоиди (аналгетици, противокашлични средства, заместващи лечения), особено при пациенти в напреднала възраст.
Фармакокинетични взаимодействия
Инхибитори на цитохром Р450
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато бромазепам се прилага едновременно с лекарства, които инхибират чернодробния цитохром P3A4 ензим, което води до повишаване на плазмените нива на бромазепам.
Едновременното приложение на бромазепам с мощни инхибитори на цитохром Р3А4 (напр. Азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или някои макролиди) трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид значително намаляване на дозата. В случай на наркотични аналгетици може да настъпи и повишаване на еуфорията, свързана с увеличаване на психичната зависимост.
Едновременното приложение на циметидин може да удължи елиминационния полуживот на бромазепам.
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали ефектите на бензодиазепините.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, пациентката трябва да информира лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, за да прецени суспендирането на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане в ниски дози, може да се появи синдром на „отпуснато бебе“ при новороденото, характеризиращ се с аксиална хипотония и проблеми със сукането с последващо ниско увеличение признаците са обратими, но могат да продължат от 1 до 3 седмици, в зависимост от полуживота на продукта. При високи дози при новородени може да се появи респираторна депресия или апнея и хипотермия. В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на абстиненция след раждането, като свръхвъзбудимост, възбуда и тремор дори при липса на „синдром“. Отпуснато дете “.
Като се вземат предвид тези данни, употребата на бромазепам по време на бременност може да се обмисли, ако се спазват стриктно терапевтичните показания и дозировката.
Ако е необходимо лечение с бромазепам през последния триместър на бременността, трябва да се избягват високи дози и бебетата да се наблюдават, за да се избегнат симптоми на отнемане и / или инфантилен синдром.
Бременност
Тъй като бромазепам се екскретира в кърмата, не се препоръчва за употреба при кърмещи майки.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lexotan влошава способността за шофиране или работа с машини. Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Едновременният прием на алкохол може да влоши този ефект. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Взаимодействия).
Важна информация за някои помощни вещества
Капсулите и таблетките Lexotan съдържат лактоза, в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lexotan: Дозировка
Поради променливостта на отделните отговори, дозата трябва да се коригира за всеки отделен случай: средно 1,5-3 mg 2-3 пъти дневно (1-2 капсули или 1-2 таблетки от 1,5 mg 2-3 пъти дневно, или 1 капсула или 1 таблетка от 3 mg 2-3 пъти на ден, или 15-30 капки 2-3 пъти на ден).
При лечението на пациенти в напреднала възраст или пациенти с намалена чернодробна функция, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8/12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Lexotan
Симптоми
Бензодиазепините често причиняват сънливост, атаксия, дизартрия и нистагъм.
Предозирането на бромазепам рядко е животозастрашаващо, но може да доведе до дизартрия, арефлексия, апнея, хипотония, кардиореспираторна депресия и кома.
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Комата, ако се появи, обикновено трае няколко часа, но може да продължи по -дълго и да бъде циклична, особено при пациенти в напреднала възраст. Респираторните депресивни ефекти, свързани с бензодиазепините, са по -сериозни при пациенти с респираторни заболявания.
Лечение
Трябва да се наблюдават жизнените показатели на пациента и да се предприемат поддържащи мерки въз основа на клиничната картина на пациента. По -специално, може да се наложи симптоматично лечение за кардиореспираторни ефекти или ефекти върху централната нервна система.
По-нататъшното усвояване трябва да се предотврати чрез използване на подходящ метод, например чрез третиране (в рамките на 1-2 часа) с активен въглен за намаляване на абсорбцията. В случай на използване на активен въглен при пациенти в безсъзнание, защитата на дихателните пътища е от съществено значение. В случай на смесено поглъщане, стомашната промивка трябва да се разглежда, но не като рутинно лечение.
При спешната терапия трябва да се обърне особено внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции и на централната нервна система при спешната терапия.
Ако депресията на ЦНС е тежка, трябва да се обмисли приложението на флумазенил, бензодиазепинов антагонист, който може да бъде полезен като антидот.
Употребата на флумазенил не е показана при пациенти с епилепсия, лекувани с бензодиазепини.Антагонистичният ефект при тези пациенти може да предизвика гърчове.
Флумазенил трябва да се прилага само при строго наблюдавани условия. Флумазенил има кратък "полуживот (около един" час), така че пациентите, които го приемат, трябва да бъдат наблюдавани, след като ефектите му отзвучат. Флумазенил трябва да се използва с изключително внимание в присъствието на лекарства, които могат да понижат прага на припадъци (напр. Трициклични антидепресанти).
За повече информация относно правилната употреба на това лекарство вижте листовката за флумазенил.В случай на случайно поглъщане / предозиране на Lexotan, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Lexotan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lexotan
Както всички лекарства, Lexotan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, намален мускулен тонус, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващо приложение. Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Честотните категории са както следва: Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100; <1/10)
Нечести (≥ 1/1 000; <1/100)
Редки (≥ 1/10 000; <1/1 000)
Много редки (<1/10 000)
С неизвестна честота (честотата не може да се предвиди от наличните данни)
С неизвестна честота (честотата не може да се предвиди от наличните данни)
* Тези нежелани реакции се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
** Вижте параграф Предпазни мерки при употреба
*** Рискът от падания и фрактури се увеличава при пациенти, приемащи съпътстващи успокоителни (включително алкохолни напитки) и при пациенти в напреднала възраст.
В допълнение, други нежелани реакции са докладвани рядко с бензодиазепини, включително: повишен билирубин, жълтеница, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения, SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон).
НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ НА БЕНЗОДИАЗЕПИН КЛАС (BDZ)
Амнезия
Антероградна амнезия може да се появи и при терапевтични дози, като рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Предпазни мерки при употреба).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора, отколкото при други пациенти.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром като безсъние, който се повтаря в утежнена форма след лечение с бензодиазепини. Тъй като след рязко прекратяване на лечението рискът от отскок / явления на отнемане е по -висок, се препоръчва постепенно да се намали дозата.Пациентът трябва да бъде информиран за възможността за явления на рикобант, за да се сведе до минимум тревожността, причинена от тези симптоми, които може да се появи при спиране на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Предпазни мерки при употреба). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Лексотан 1,5 mg твърди капсули
Лексотан 3 mg твърди капсули
Да не се съхранява над 30 ° C.
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Срок на годност на опаковката след първо отваряне:
перорални капки разтвор: 16 дни
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛЕКСОТАН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лексотан 1,5 mg твърди капсули
една капсула съдържа:
активен принцип: бромазепам 1,5 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Лексотан 3 mg твърди капсули
една капсула съдържа:
активен принцип: бромазепам 3 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Лексотан 6 mg твърди капсули
една капсула съдържа:
активен принцип: бромазепам 6 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Lexotan 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
1 ml разтвор съдържа:
активен принцип: бромазепам 2,5 mg.
Лексотан 1,5 mg таблетки
една таблетка съдържа:
активен принцип: бромазепам 1,5 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Лексотан 3 mg таблетки
една таблетка съдържа:
активен принцип: бромазепам 3 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Lexotan се предлага в твърди капсули, таблетки и капки за перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лексотан
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Лексотан 6 mg твърди капсули
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Поради променливостта на отделните отговори, дозата трябва да се коригира за всеки отделен случай.
Лексотан: средно от 1,5 до 3 mg, 2-3 пъти на ден (1-2 капсули или 1-2 таблетки от 1,5 mg 2-3 пъти на ден или 1 капсула или 1 таблетка от 3 mg 2-3 пъти на ден, или 15-30 капки 2-3 пъти на ден).
Лексотан 6 mg твърди капсули: средно 6-12 mg 2-3 пъти на ден.
При лечение на пациенти в напреднала възраст или пациенти с намалена чернодробна функция: дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
(не се прилага за Lexotan 6 mg твърди капсули)
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
04.3 Противопоказания
Бромазепам е противопоказан при пациенти с:
• Свръхчувствителност към бромазепам или към някое от помощните вещества.
• Известна свръхчувствителност към бензодиазепини.
• Миастения гравис.
• Тежка дихателна недостатъчност.
• Тежка чернодробна недостатъчност (бензодиазепините не са показани при лечението на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да причинят енцефалопатия).
• Синдром на сънна апнея.
• Глаукома с тесен ъгъл.
• Остра интоксикация с алкохол, хипнотични, аналгетични или психотропни лекарства (невролептици, антидепресанти, литий).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Общи предпазни мерки
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийство може да се предизвика при такива пациенти) .Поради това, при пациенти с признаци и симптоми на депресивно разстройство или склонност към самоубийство, бромазепам трябва да се използва с повишено внимание и предписанията трябва да бъдат ограничени .
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол (вж. Точка 4.5).
Едновременна употреба на алкохол / депресанти на ЦНС
Едновременната употреба на Lexotan с алкохол и / или лекарства с депресивна активност на централната нервна система трябва да се избягва, тъй като може да увеличи клиничните ефекти на бромазепам, включително възможна дълбока седация и клинично значима респираторна и / или сърдечно -съдова депресия (вж. Точка 4.5).
Съобщавани са сериозни анафилактични / анафилактоидни реакции при употребата на бензодиазепини. Съобщавани са случаи на ангиоедем, засягащ езика, глотиса или ларинкса при пациенти след приемане на първата или следващите дози бензодиазепини. Някои пациенти, приемащи бензодиазепини, са имали допълнителни симптоми като диспнея, затваряне на гърлото или гадене и повръщане. Някои пациенти се нуждаят от лечение в спешното отделение. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да възникне запушване на дихателните пътища, което може да бъде фатално.
Пациентите, които развият ангиоедем след лечение с бензодиазепини, не трябва да се лекуват отново с лекарството.
В ранните етапи на лечението пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се определи минималната ефективна доза и честота на приложение и да се предотврати предозиране по време на лечението.
Толерантност
След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.
Зависимост
Използването на бензодиазепини и подобни на бензодиазепини съединения може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по-голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Следователно бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.
Възможността за зависимост се намалява, когато Lexotan се използва в подходяща доза с краткосрочно лечение.
Симптоми на отнемане
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, диария, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване, персистиращ шум в ушите, неволеви движения, повръщане, парестезия, промени във възприятието, коремни и мускулни крампи, тремор, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на късо -срочна памет, хипертермия.
Възстановяване на безсъние и тревожност
Преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма, може да се появи при прекратяване на лечението. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня. Симптомите на отнемане или възстановяване са по -големи след при рязко прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка в зависимост от показанията (вж. Точка 4.2) и не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация. В началото на лечението може да бъде полезно да информирате пациента, че ще бъде с ограничена продължителност (вж. Точка 4.2) и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Има доказателства, че в случай на бензодиазепини с кратка продължителност на действие, симптомите на отнемане могат да се проявят в интервала на дозиране между дозите, особено при високи дози.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва рязка смяна на бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най -често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън в продължение на няколко часа (вж. Точка 4.8).
Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
Антероградна амнезия може да се появи при използване на най -високите терапевтични дози (документирано е с 6 mg): рискът е по -висок при по -високи дози.
Психиатрични и парадоксални реакции
Известно е, че при използване на бензодиазепини се появяват реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, поведенчески промени и други неблагоприятни ефекти, свързани с поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора, както и при пациенти с органичен мозъчен синдром.
За момента не може да се изключи възможността при пациенти в остро състояние на ендогенна психоза, особено тежки депресивни състояния, симптомите да се влошат от употребата на Lexotan.Следователно бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания. Наличието на депресия винаги трябва да се изключва, особено при първоначалните и сутрешните нарушения на съня, тъй като симптомите също са маскирани по различен начин и рисковете, причинени от основното заболяване, винаги са налице (например склонност към самоубийство).
Специфични групи пациенти
Педиатрични пациенти: Бензодиазепините не трябва да се прилагат на пациенти под 18 -годишна възраст без „внимателна оценка на действителната нужда от лечение;“ продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Пациенти в напреднала възраст: Употребата на бензодиазепин може да бъде свързана с повишен риск от падане поради нежелани ефекти като атаксия, мускулна слабост, замаяност, сънливост, умора, отпадналост и поради това се препоръчва внимателно да се лекуват възрастните пациенти. Вземете намалена доза (вж. точка 4.2).
Пациенти с хронична дихателна недостатъчност: По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност: Бензодиазепините не са показани при тези пациенти, тъй като те могат да предизвикат чернодробна енцефалопатия.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Лексотан трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти със сърдечна недостатъчност и ниско кръвно налягане, които трябва редовно да се наблюдават по време на терапията с Lexotan (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства).
Пациенти с психоза: Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Важна информация за някои от съставките
Както таблетките, така и капсулите съдържат лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми с непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Фармакодинамични взаимодействия
Ефектите на бензодиазепините, когато се прилагат едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС, могат да бъдат засилени. Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).
Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се прилага едновременно с алкохол.Това влияе неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4.7).
Бромазепам трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства за потискане на ЦНС. Централният депресивен ефект може да се увеличи в случай на едновременна употреба на антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, някои антидепресанти, опиоиди, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини.
Наркотичните аналгетици могат да причинят увеличаване на еуфорията, което води до увеличаване на психичната зависимост.
Особено внимание трябва да се обърне, когато бромазепам се прилага с лекарства, които потискат респираторните функции като опиоиди (аналгетици, противокашлични средства, заместващи лечения), особено при пациенти в напреднала възраст.
Фармакокинетични взаимодействия
Инхибитори на цитохром Р450
Съединенията, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Фармакокинетични взаимодействия могат да възникнат, когато бромазепам се прилага едновременно с лекарства, които инхибират чернодробния ензим CYP3A4, което води до повишаване на плазмените нива на бромазепам.
Едновременното приложение на бромазепам с мощни инхибитори на цитохром Р3А4 (напр. Азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори или някои макролиди) трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид потенциалното намаляване на дозата. В случай на наркотични аналгетици може да настъпи и повишаване на еуфорията, свързана с увеличаване на психичната зависимост.
Едновременното приложение на циметидин може да удължи елиминационния полуживот на бромазепам.
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали ефектите на бензодиазепините.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Безопасността на употребата на бромазепам по време на бременност все още не е установена. Прегледът на спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции показа честота, сравнима с тази, която може да се очаква при подобна нелекувана популация. Въпреки че няма конкретни клинични данни, много данни от кохортните проучвания показват, че експозицията на бензодиазепин през първия триместър на бременността не е свързана с повишен риск от големи малформации. риск от цепнатина при новородени. Данните показват, че рискът от раждане на дете с устна цепнатина след излагане на бензодиазепини от майката е по -малко от 2/1000 в сравнение с очаквания процент за такива дефекти от около 1/1000 в общата популация.
Лечението с бензодиазепини във високи дози през втория и / или третия триместър на бременността показва намаляване на активните движения на плода и променливост на сърдечния ритъм на плода.
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, пациентката трябва да информира лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането дори при ниски дози, може да се появи синдром на „отпуснато бебе“ при новороденото, характеризиращ се с аксиална хипотония и проблеми при смучене с последващо лошо тегло Тези признаци са обратими, но могат да продължат от 1 до 3 седмици, в зависимост от полуживота на продукта. При високи дози при новородени може да се появи респираторна депресия или апнея и хипотермия. В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на постнатални симптоми на отнемане, като свръхвъзбудимост, възбуда и тремор дори след няколко дни след раждането и в отсъствие на синдрома на "вяло бебе".
Като се вземат предвид тези данни, употребата на бромазепам по време на бременност може да се обмисли, ако стриктно се спазват терапевтичните показания и дозировката.
Ако е необходимо лечение с бромазепам през последния триместър на бременността, трябва да се избягват високи дози и бебетата трябва да се наблюдават за симптоми на отнемане и / или синдром на „вяло бебе“.
Време за хранене
Тъй като бромазепам се екскретира в кърмата, не се препоръчва за употреба при кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Едновременният прием на алкохол може да влоши този ефект. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Съобщава се за следните нежелани реакции след приложение на Lexotan
Категориите на посещаемост са следните:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100;
Нечести (≥ 1/1 000;
Редки (≥ 1/10 000;
Много рядко (
Не се знае (честотата не може да се предвиди въз основа на наличните данни)
* Тези нежелани реакции се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
** Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
*** Рискът от падане и фрактури се увеличава при пациенти, приемащи съпътстващи успокоителни (включително алкохолни напитки) и при възрастни хора.
В допълнение, други нежелани реакции са докладвани рядко с бензодиазепини, включително: повишен билирубин, жълтеница, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза, тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения, SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон).
НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ НА БЕНЗОДИАЗЕПИН КЛАС (BDZ)
Амнезия
Антероградна амнезия може да се появи и при терапевтични дози, рискът се увеличава с по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Тези реакции могат да бъдат тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора, отколкото при други пациенти.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром като безсъние, който се повтаря в утежнена форма след лечение с бензодиазепини. Тъй като след рязко прекратяване на лечението рискът от явления на отскок / отнемане е по -висок, се препоръчва постепенно да се намали дозата.Пациентът трябва да бъде информиран за възможността за явления на рикобант, за да се сведе до минимум тревожността, причинена от тези симптоми, което може се появяват при спиране на бензодиазепините.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост.Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Симптоми
Бензодиазепините често причиняват сънливост, атаксия, дизартрия и нистагъм.
Предозирането на бромазепам рядко представлява риск за живота, ако лекарството се приема самостоятелно, но може да доведе до дизартрия, арефлексия, апнея, хипотония, кардиореспираторна депресия и кома.
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества. Предозирането с бензодиазепин обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Комата, ако се появи, обикновено продължава няколко часа, но може да продължи по -дълго и да бъде циклична, особено при пациенти в напреднала възраст. Респираторните депресивни ефекти, свързани с бензодиазепините, са по -сериозни при пациенти с респираторни заболявания.
Бензодиазепините потенцират ефектите на други депресанти на ЦНС, включително алкохол.
Лечение
Жизнените показатели на пациента трябва да бъдат наблюдавани и да се предприемат поддържащи мерки въз основа на клиничната картина на пациента. По -специално, може да се наложи симптоматично лечение за кардиореспираторни ефекти или ефекти върху централната нервна система.
По-нататъшното усвояване трябва да се предотврати чрез използване на подходящ метод, например чрез третиране (в рамките на 1-2 часа) с активен въглен за намаляване на абсорбцията. В случай на използване на активен въглен при пациенти в безсъзнание, защитата на дихателните пътища е от съществено значение. В случай на смесено поглъщане, стомашната промивка трябва да се разглежда, но не като рутинно лечение.
При спешната терапия трябва да се обърне особено внимание на респираторните сърдечно -съдови и централната нервна система функции.
Ако депресията на ЦНС е тежка, трябва да се обмисли приложението на флумазенил, бензодиазепинов антагонист, който може да бъде полезен като антидот. Флумазенил трябва да се прилага само при строго наблюдавани условия.
Употребата на флумазенил не е показана при пациенти с епилепсия, лекувани с бензодиазепини.Антагонистичният ефект при тези пациенти може да предизвика гърчове.
Флумазенил има кратък "полуживот (около един" час), така че пациентите, които го приемат, трябва да бъдат наблюдавани, след като ефектите му отзвучат. Флумазенил трябва да се използва с изключително внимание в присъствието на лекарства, които могат да понижат прага на припадъци (напр. Трициклични антидепресанти). За допълнителна информация относно правилната употреба на този лекарствен продукт, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта за флумазенил.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: анксиолитик.
ATC код: N05BA08.
Бромазепам проявява фармакологичните свойства, характерни за бензодиазепиновите транквиланти. По -специално, при лабораторни животни той има опитомяващ, мускулно релаксиращ, антиконвулсивен и декондициониращ ефект, който по отношение на тези на хлордиазепоксид е съответно приблизително равен на 4, 10 и 16 пъти.
Лексотан в ниски дози избирателно намалява състоянията на напрежение или тревожност, свързани или не с депресия, осъществява бърз контрол на емоционалните дисбаланси (състояния на напрежение, тревожност, свързани или не с депресия) и следователно нормализиране на висцерални и генерични соматични разстройства, които откриват техния генезис или във всеки случай задействаща или утежняваща допринасяща причина, в нарушение на психоемоционалния баланс на субекта.
При особено високи дози се появява седативен и мускулно релаксиращ ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бромазепам се абсорбира добре след перорално приложение и максималните плазмени концентрации се достигат в рамките на 1-2 часа след приложението. Абсолютната (по отношение на интравенозния разтвор) и относителната (по отношение на пероралния разтвор) бионаличност на таблетките са съответно 60% и 100%.
Разпределение
Свързването на бромазепам с плазмените протеини е 70%. Обемът на разпределение е 50 литра. Бромазепам е бензодиазепин, описан с модел с едно отделение.
Метаболизъм и елиминиране
Бромазепам се метаболизира в черния дроб. От количествена гледна точка има два преобладаващи метаболита: 3-хидроксибромазепам и 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. В урината, в сравнение с приложената доза, се откриват 2% бромазепам като такъв, 27% от глюкуроно-конюгирания 3-хидроксибромазепам и 40% 2- (2-амино-5-бромо-3-хидроксибензоил) пиридин. Елиминирането е предимно бъбречно и се случва според линейната кинетика с полуживот приблизително 20,1 часа. Клирънсът е 40 ml / min.
Фармакокинетика при определени групи пациенти
Възрастни граждани
Елиминационният полуживот може да бъде по-дълъг при пациенти в напреднала възраст.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки е равно на 2000 mg / kg p.o.
Канцерогенност
Изследванията за канцерогенност при плъхове не разкриват канцерогенен потенциал на бромазепам.
Мутагенност
Бромазепам не е генотоксичен в тестовете инвитро И in vivo.
Нарушена плодовитост
Ежедневното перорално приложение на бромазепам няма ефект върху фертилитета и общата репродуктивна способност на плъховете.
Тератогенност
Увеличение на феталната смъртност, увеличаване на мъртвородените и намаляване на преживяемостта на новороденото се наблюдава, когато бромазепам се прилага на бременни плъхове. Изследванията на ембриотоксичност / тератогенност не показват тератогенни ефекти до доза от 125 mg / kg / ден.
След перорално приложение на дози до 50 mg / kg / ден на бременни зайци се наблюдава намаляване на наддаването на тегло на майката, намаляване на теглото на плода и увеличаване на честотата на резорбция.
Хронична токсичност
Проучванията за дългосрочна токсичност не показват отклонения от нормалното, с изключение на увеличаване на чернодробното тегло. Хистопатологичното изследване разкри центролобуларна хепатоцелуларна хипертрофия, която се счита за показателна за ензимната индукция от бромазепам. Страничните ефекти, наблюдавани след прилагане на високи дози, са седация, атаксия, кратки изолирани припадъци, периодично повишаване на серумната алкална фосфатаза и гранично увеличение на леки до умерени SGPT (ALT).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лексотан 1,5 mg твърди капсули
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Лексотан 3 mg твърди капсули
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
захарин, натриев едетат, аромат на къпина, всички аромати на плодове, пречистена вода, пропилен гликол.
Лексотан 6 mg твърди капсули
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Лексотан 1,5 mg таблетки
микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат.
Лексотан 3 mg таблетки
микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат, червен железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Срок на годност на неотворената опаковка правилно съхраняван:
капсули и таблетки: 5 години.
перорални капки разтвор: 3 години.
Срок на годност на опаковката след първо отваряне:
перорални капки разтвор: 16 дни.
Лекарството не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Лексотан 1,5 mg твърди капсули
Лексотан 3 mg твърди капсули
Лексотан 6 mg твърди капсули
Да не се съхранява над 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml перорални капки разтвор
Лексотан 1,5 mg таблетки
Лексотан 3 mg таблетки
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Разтворът на Lexotan перорални капки се предлага в стъклен флакон, затворен в картонена кутия.
Другите форми са представени в блистерни опаковки от свързан алуминий и пластмаса, също затворени в картонена кутия заедно с илюстративната брошура.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Roche S.p.A. - Пиаца Дюранте 11 - 20131 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Орални капки разтвор 20 ml бутилка AIC n ° 022905057
20 твърди капсули 1,5 mg AIC n ° 022905119
20 твърди капсули 3 mg AIC n ° 022905121
20 твърди капсули 6 mg AIC n ° 022905133
20 таблетки 3 mg AIC n ° 022905145
20 таблетки 1,5 mg AIC n ° 022905158
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2014 г.
