Активни съставки: Олмесартан медоксомил
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Olmetec? За какво е?
Olmetec принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Те понижават кръвното налягане чрез освобождаване на кръвоносни съдове.
Olmetec се използва за лечение на високо кръвно налягане (наричано още "високо кръвно налягане"). Високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в органи като сърцето, бъбреците, мозъка и очите. В някои случаи това може да доведе до инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота. Обикновено високото кръвно налягане няма симптоми Важно е да проверите кръвното си налягане, за да предотвратите увреждане.
Високото кръвно налягане може да се контролира с лекарства като таблетки Olmetec. Вашият лекар вероятно също е препоръчал да направите някои промени в начина на живот, за да помогнете за понижаване на кръвното Ви налягане (например да отслабнете, да се откажете от тютюнопушенето, да намалите приема на алкохол и да намалите приема на сол в храната). Вашият лекар може също да Ви е посъветвал да спортувате редовно, като ходене или плуване. Важно е да следвате тези съвети от Вашия лекар.
Противопоказания Когато Olmetec не трябва да се използва
Не приемайте Olmetec
- ако сте алергични към олмесартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна повече от три месеца (също е по -добре да избягвате Olmetec в ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
- ако страдате от пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) или от промени в изтичането на жлъчка от жлъчния мехур (жлъчна обструкция, например камъни).
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Olmetec
Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Olmetec.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате свързани с диабет бъбречни проблеми.
- Алискирен
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Olmetec“
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате и някой от следните здравословни проблеми:
- Бъбречни проблеми.
- Чернодробно заболяване.
- Сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул.
- Силно повръщане, диария, лечение с високи дози диуретици или ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
- Повишени нива на калий в кръвта.
- Проблеми с надбъбречните жлези.
Уведомете Вашия лекар, ако получите тежка и продължителна диария със значителна загуба на тегло. Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ще реши дали да продължи това антихипертензивно лечение.
Както при всяко лекарство, което понижава кръвното налягане, твърде голямото намаляване на кръвното налягане при пациенти с нарушения на кръвообращението на сърцето или мозъка може да доведе до инфаркт или инсулт. След това Вашият лекар внимателно ще провери кръвното Ви налягане.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Olmetec не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте раздел "бременност").
Деца и юноши
Olmetec не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Olmetec
Други лекарства и Olmetec
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някое от следните лекарства:
- Други лекарства, които понижават кръвното налягане, могат да увеличат ефекта на Olmetec. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата и / или да предприеме други предпазни мерки: Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията под „Не приемайте Olmetec“ и „ Предупреждения и предпазни мерки ".
- Калиеви добавки, заместители на солта, които съдържат калий, диуретици или хепарин (за разреждане на кръвта). Употребата на тези лекарства, приемани заедно с Olmetec, може да повиши нивата на калий в кръвта.
- Литий (лекарство, използвано за лечение на промени в настроението и някои видове депресия), използвано заедно с Olmetec, може да увеличи токсичността на лития.Ако трябва да приемате литий, Вашият лекар ще измери нивата на литий в кръвта.
- Нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС, лекарства, използвани за намаляване на болката, подуването и други симптоми на възпаление, включително артрит), използвани заедно с Olmetec, могат да увеличат риска от бъбречна недостатъчност и ефективността на Olmetec може да бъде намалена от НСПВС.
- Colesevelam hydrochloride, лекарство, което намалява нивата на холестерола в кръвта, което може да намали ефекта на Olmetec. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Olmetec най -малко 4 часа преди колесевелам хидрохлорид.
- Някои антиациди (използвани при лошо храносмилане) могат леко да намалят ефективността на Olmetec.
По-стари хора
Ако сте на възраст над 65 години и Вашият лекар реши да увеличи дозата на олмесартан до 40 mg на ден, кръвното Ви налягане трябва редовно да се проверява от Вашия лекар, за да се предотврати падането му твърде ниско.
Пациенти с черен етнос
Както при другите подобни лекарства, понижаващият кръвното налягане ефект на Olmetec е донякъде намален при чернокожи пациенти.
Прием на Olmetec с храна и напитки
Olmetec може да се приема на пълен или празен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Като правило, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Olmetec преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Olmetec. Olmetec не се препоръчва за всяка ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна повече от три месеца, тъй като това може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се приема след третия месец от бременността.
Време за хранене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите.Олметек не се препоръчва за жени, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е току -що родено или преждевременно раждане Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Може да се чувствате сънливи или замаяни, докато се лекувате за високо кръвно налягане. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Olmetec съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Olmetec: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Ако обаче кръвното Ви налягане не се контролира, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 20 или 40 mg веднъж дневно или може да Ви предпише други лекарства. При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно.
Таблетките могат да се приемат на пълен или празен стомах. Поглъщайте таблетките с достатъчно количество вода (например чаша). Ако е възможно, приемайте дневната си доза по едно и също време всеки ден, например със закуска.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Olmetec
Ако сте приели повече от необходимата доза Olmetec
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва или ако дете случайно погълне някои, незабавно отидете на Вашия лекар или най -близкото спешно отделение и вземете опаковката с лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Olmetec
Ако сте пропуснали да приемете доза, просто вземете нормалната си доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да използвате Olmetec
Важно е да продължите приема на Olmetec, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Olmetec, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Olmetec
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се появят, те са предимно леки и не изискват преустановяване на лечението.
Въпреки че не се срещат при всички хора, следните две странични ефекти могат да бъдат сериозни:
В редки случаи (които могат да засегнат до един на 1000 души) са докладвани следните алергични реакции, които могат да засегнат целия организъм:
По време на лечението с Olmetec може да се появи оток на лицето, устата и / или ларинкса (седалището на гласните струни), свързан със сърбеж и обрив. Ако това се случи, спрете приема на Olmetec и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Рядко (но малко по -често при възрастни хора) Olmetec може да причини прекомерно понижаване на кръвното налягане при чувствителни индивиди или в резултат на алергична реакция. Това може да причини силно замаяност или припадък. Ако това се случи, спрете приема на Olmetec, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете.
Това са другите нежелани реакции, известни до момента при Olmetec:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Замаяност, главоболие, гадене, лошо храносмилане, диария, стомашна болка, гастроентерит, умора, дразнене на гърлото, хиперсекреция на носа, бронхит, грипоподобни симптоми, кашлица, болка, гръден кош, гръб, болки в костите или ставите, инфекция на пикочните пътища, подуване на глезените , крака, крака, ръце или ръце, кръв в урината.
Наблюдавани са и някои промени в лабораторните тестове, които включват следното: повишена кръвна мазнина (хипертриглицеридемия), повишена пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия), повишена урея в кръвта, повишени чернодробни функционални тестове и мускулна маса.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Бързи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и да причинят проблеми с дишането или бързо спадане на кръвното налягане, което също може да доведе до припадък (анафилактични реакции), замаяност, повръщане, слабост, гадене, мускулни болки, обрив, алергичен обрив, сърбеж, обрив (обрив), кожни мехури (хрупкави), стенокардия (болка в гърдите или дискомфорт).
При кръвни тестове се наблюдава намаляване на броя на частиците, които обикновено присъстват в кръвта, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Липса на енергия, мускулни крампи, намалена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност
Наблюдавани са и някои промени в лабораторните анализи. Те включват повишени нива на калий (хиперкалиемия) и повишени нива на вещества, свързани с бъбречната функция.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера ("EXP"). Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Olmetec
Активната съставка е олмесартан медоксомил.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg олмесартан медоксомил.
Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), талк и хипромелоза (вж. Точка 2 "Olmetec съдържа лактоза").
Как изглежда Olmetec и какво съдържа опаковката
Olmetec 10 mg, бели, кръгли, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение С13 от едната страна;
Olmetec 20 mg, бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение С14 от едната страна;
Olmetec 40 mg, бели, овални филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение С15 от едната страна.
Olmetec се предлага в опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 филмирани таблетки и в опаковки от 10, 50 и 500 филмирани таблетки с предварително нарязани еднодозови блистери.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТАБЛЕТКИ OLMETEC, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Олмесартан медоксомил
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg олмесартан медоксомил.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил.
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg олмесартан медоксомил.
Помощни вещества с известни ефекти:
Olmetec 10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,6 mg лактоза монохидрат.
Olmetec 20 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 123,2 mg лактоза монохидрат.
Olmetec 40 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 246,4 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Olmetec 10 mg и 20 mg: бели, кръгли, филмирани таблетки, гравирани съответно с C13 и C14 от едната страна.
Olmetec 40 mg: Бели филмирани таблетки с овална форма с вдлъбен знак С15 от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Препоръчителната начална доза на олмесартан медоксомил е 10 mg веднъж дневно. При пациенти, за които тази доза не осигурява адекватен контрол на кръвното налягане, дозата на олмесартан медоксомил може да се увеличи до 20 mg веднъж дневно като оптимална доза. Ако е необходимо допълнително понижаване на кръвното налягане, дозата на олмесартан медоксомил може допълнително да се увеличи до максимум 40 mg на ден или да се комбинира с терапия с хидрохлоротиазид.
Антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил се постига значително в рамките на 2 седмици от началото на терапията и достига максималното си ниво в рамките на приблизително 8 седмици от началото на лечението. Тези данни трябва да се вземат предвид при планиране на корекции на дозата за всеки пациент.
Възрастни хора (над 65 години)
При възрастните хора обикновено не се налага коригиране на дозата (вижте по -долу препоръките за дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция). Ако е необходимо прилагане на максимална доза от 40 mg на ден, кръвното налягане трябва да се следи внимателно.
Нарушена бъбречна функция
Максималната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 20 и 60 ml / min) е 20 mg олмесартан медоксомил веднъж дневно поради ограничен клиничен опит с по -високи дози в тази група пациенти. Употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml / min) не се препоръчва поради ограничения клиничен опит в тази група пациенти (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Нарушена чернодробна функция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. При пациенти с умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза на олмесартан медоксомил е 10 mg веднъж дневно, а максималната доза не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. При пациенти с чернодробно увреждане, приемащи диуретици и / или други антихипертензивни лекарства, се препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и бъбречната функция. Няма опит с употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради което употребата при тази група пациенти не се препоръчва (вж. Точки 4.4 и 5.2). Олмесартан медоксомил не трябва да се използва при пациенти с жлъчна обструкция (вж. Точка 4.3).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Olmetec при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
За по -добро съответствие, се препоръчва да приемате таблетките OLMETEC всеки ден приблизително по едно и също време, или на празен стомах, или на пълен стомах, например със закуска. Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (например чаша вода) .Таблетките не трябва да се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1).
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Жлъчна обструкция (вж. Точка 5.2).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Изчерпване на вътресъдовия обем
При пациенти с хиповолемия и / или изчерпване на натрий, причинено от високи дози диуретици, намален прием на натрий в храната, диария или повръщане, може да се появи симптоматична хипотония, особено след първата доза. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с олмесартан медоксомил.
Други състояния, свързани със стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. Пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението с други лекарства, които засягат тази система, е свързан с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи остра бъбречна недостатъчност. Възможността за подобни ефекти не може да бъде изключена с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Реноваскуларна хипертония
При пациенти с двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на аферентната артерия към един функциониращ бъбрек, лекувани с лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.
Нарушена бъбречна функция и бъбречна трансплантация
Ако олмесартан медоксомил се прилага на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин. Употребата на олмесартан медоксомил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 20 ml / min) (вж. Точки 4.2, 5.2). Няма опит с приложението на олмесартан медоксомил при пациенти, наскоро претърпели бъбречна трансплантация или при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Нарушена чернодробна функция
Няма опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане и поради това употребата на олмесартан медоксомил не се препоръчва при тази група пациенти (вж. Точка 4.2 за корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане).
Хиперкалиемия
Употребата на лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон, може да причини хиперкалиемия.Рискът, който може да бъде фатален, се увеличава при възрастни хора, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при диабетици, при пациенти, приемащи едновременно други лекарства, способни да повишават калия и / или при пациенти с интеркурентни събития.
Преди да се обмисли едновременната употреба на лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се оцени съотношението полза-риск и да се разгледат други възможности.
Основните рискови фактори, които трябва да се имат предвид при хиперкалиемия, са:
- Диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години)
-Асоциация с едно или повече лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон и / или калиеви добавки. Някои лекарства или терапевтични класове лекарства могат да причинят хиперкалиемия: калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (включително селективни инхибитори на СОХ-2), хепарин, имуносупресори като като циклоспорин или такролимус, триметоприм
- Интеркурентни събития, по -специално дехидратация, остра сърдечна недостатъчност, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на бъбречните състояния (например инфекции), клетъчен лизис (напр. Остра исхемия на крайниците, рабдомиолиза, обширна травма)
При пациенти в риск трябва да се извършва внимателно проследяване на серумните нива на калий (вж. Точка 4.5).
Литий
Както при другите антагонисти на ангиотензин II, комбинацията от литий и олмесартан медоксомил не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Стеноза на аортната или митралната клапа; обструктивна хипертрофична миокардиопатия
Както при другите вазодилататори, специално внимание се препоръчва при пациенти със стеноза на аортна или митрална клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Първичен алдостеронизъм
Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не реагират на антихипертензивни лекарства, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.Поради това употребата на олмесартан медоксомил не се препоръчва при лечението на тези пациенти.
Етнически различия
Както при всички други антагонисти на ангиотензин II, антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил може да бъде по -малък при чернокожи пациенти, вероятно поради по -голямото разпространение на ниски нива на ренин в чернокожата хипертонична популация.
Бременност
Терапията с антагонисти на ангиотензин II рецептор не трябва да се започва по време на бременност. Алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност трябва да се използват за пациенти, които планират да забременеят, освен ако продължителната терапия с антагонист на ангиотензин II рецептор не се счита за съществена. Когато бременността е диагностицирано, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да се преустанови и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Други
Както при всеки антихипертензивен агент, прекомерното понижаване на кръвното налягане при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична цереброваскуларна болест може да причини миокарден инфаркт или инсулт.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Ефекти на други лекарствени продукти върху олмесартан медоксомил
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици
Клиничният опит показва, че употребата на други лекарства, които повлияват ренин-ангиотензиновата система в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на сол или други лекарства, способни да повишат нивата на серумния калий (напр. Хепарин), може да доведе до повишаване на серумен калий (вж. точка 4.4) .Поради това не се препоръчва такава едновременна употреба.
Други антихипертензивни лекарства
Хипотензивният ефект, причинен от олмесартан медоксомил, може да бъде засилен от едновременната употреба на други антихипертензивни лекарства.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина в дози> 3 g / ден и инхибитори на СОХ-2) и ангиотензин II рецепторни антагонисти могат да действат синергично чрез намаляване на гломерулната филтрация. Рискът от едновременната употреба на НСПВС и антагонисти на ангиотензин II е остра бъбречна недостатъчност. Препоръчва се да се следи бъбречната функция в началото на лечението и редовно да се хидратира пациента.
Освен това, едновременното лечение може да намали антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти, което води до тяхната частична загуба на ефикасност.
Други лекарства
След лечение с антиациди (магнезиев алуминиев хидроксид) се наблюдава умерено намаляване на бионаличността на олмесартан. Едновременното приложение на варфарин и дигоксин няма ефект върху фармакокинетиката на олмесартан.
Ефекти на олмесартан медоксомил върху други лекарствени продукти
Литий
По време на прилагане на литий в комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II се съобщава за обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и неговата токсичност. Ако използването на тази комбинация се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.
Други лекарства
Варфарин, дигоксин, антиацид (магнезиев алуминиев хидроксид), хидрохлоротиазид и правастатин са изследвани в специфични клинични проучвания, проведени при здрави доброволци. Не са наблюдавани значими клинични взаимодействия и по -специално олмесартан медоксомил няма значителен ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или върху фармакокинетиката на дигоксин.
Олмесартан няма клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките цитохром Р450 ензими 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 in vitro, докато индукционните ефекти върху цитохром Р450 при плъхове са минимални или липсват. Поради това не са провеждани проучвания за взаимодействия in vivo с известни инхибитори на цитохром Р450 и ензимни индуктори, а не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарства, метаболизирани от гореспоменатите цитохром Р450 ензими.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска с антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, подобен риск може да съществува и за този клас лекарства.. Алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност трябва да се използват при пациенти, които планират бременност, освен ако продължителната терапия с антагонисти на рецепторите на ангиотензин II не се счита за съществена. Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да се прекрати и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия.
При жените е известно, че експозицията на антагонисти на рецепторите на ангиотензин II през втория и третия триместър предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. Също точка 5.3 „Предклинична данни за безопасност “).
Ако е настъпило излагане на антагонист на рецептора на ангиотензин II от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно проследявани за хипотония (вж. Също точки 4.3 и 4.4).
Време за хранене
Олмесартан се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали същото се случва в кърмата. Тъй като няма налични данни относно употребата на Olmetec по време на кърмене, Olmetec не се препоръчва и се предпочитат алтернативни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Olmetec оказва леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Olmetec са главоболие (7,7%), грипоподобни симптоми (4,0%) и замаяност (3,7%).
В плацебо-контролираните проучвания за монотерапия, единствената недвусмислена нежелана реакция, свързана с лечението, е замайване (2.5% честота с олмесартан медоксомил и 0.9% с плацебо). Честотата също е била малко по -висока с олмесартан медоксомил в сравнение с плацебо за хипертриглицеридемия (2,0% срещу 1,1%) и за повишаване на креатин фосфокиназата (1,3% срещу 0,7%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции от Olmetec, наблюдавани в клинични проучвания, проучвания за безопасност след регистрация и съобщени спонтанно.
За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната терминология: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Съобщавани са единични случаи на рабдомиолиза във времева връзка с приема на блокери на рецепторите на ангиотензин II.
Допълнителна информация за специални популации
При възрастните хора честотата на хипотонията е леко увеличена от редки до необичайни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции на техния Териториален референтен център за фармакологична бдителност или чрез Италианската агенция по лекарствата.
04.9 Предозиране
Налични са само ограничени данни за предозиране при хора.Най -вероятният ефект от предозирането е хипотония.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Няма данни за диализацията на олмесартан.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група:
Антагонисти на ангиотензин II, АТС код: C09CA08.
Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Олмесартан медоксомил е мощен, орално ефективен, селективен антагонист на рецептора на ангиотензин II (тип АТ1). Ефектът му е да блокира всички медиирани от рецептора АТ1 активности на ангиотензин II, независимо от произхода и пътя на синтеза. “Ангиотензин II. Селективният антагонизъм на рецептора на ангиотензин II (AT1) води до повишаване на плазмените нива на ренин и концентрациите на ангиотензин I и II и намаляване на плазмените концентрации на алдостерон.
Ангиотензин II е основният вазоактивен хормон на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и играе важна роля в патофизиологията на хипертонията посредством рецептор тип 1 (AT1).
Клинична ефикасност и безопасност
В случаи на хипертония, олмесартан медоксомил причинява дозозависимо, дългосрочно понижаване на кръвното налягане. Няма съобщения за хипотония след първото приложение, за тахифилаксия по време на продължително лечение или за възстановена хипертония при прекратяване на терапията.
Прилагането на олмесартан медоксомил веднъж дневно осигурява ефективно и постоянно намаляване на кръвното налягане в 24-часовия интервал между една доза и следващата. кръвно налягане в сравнение с прилагането на лекарството два пъти дневно.
При продължаване на лечението максималното понижаване на кръвното налягане се постига в рамките на 8 седмици след започване на терапията, въпреки че значително намаление на кръвното налягане се наблюдава вече след 2 седмици лечение. Когато се използва в комбинация с хидрохлоротиазид, се наблюдава "допълнително понижаване на кръвното налягане и съвместното приложение се понася добре.
Ефектите на олмесартан върху смъртността и заболеваемостта в момента са неизвестни.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение
Олмесартан медоксомил е пролекарство, бързо се превръща във фармакологично активен метаболит, олмесартан, чрез естерази в чревната лигавица и порталната циркулация по време на абсорбция от стомашно-чревния тракт. или екскретите Средната абсолютна бионаличност на олмесартан във формулировката на таблетката е 25,6%.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на олмесартан се достига средно в рамките на приблизително 2 часа след перорално приложение на олмесартан медоксомил; Плазмените концентрации на олмесартан се увеличават приблизително линейно с увеличаване на единичната перорална доза до приблизително 80 mg.
Приемането на храна има минимални ефекти върху бионаличността на олмесартан и следователно олмесартан медоксомил може да се прилага на гладно или на хранене.
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на олмесартан в зависимост от пола на пациента.
Олмесартан се свързва силно с плазмените протеини (99,7%), но потенциалът за клинично значими взаимодействия на изместване на свързване на протеини между олмесартан и други едновременно прилагани силно свързани лекарства е нисък (което се потвърждава от „липсата на“ клинично значимо взаимодействие между олмесартан медоксомил и варфарин). Свързването на олмесартан с кръвните клетки е незначително. Средният обем на разпределение след интравенозно приложение е малък (16-29 l).
Биотрансформация и елиминиране
Общият плазмен клирънс е 1,3 l / h (CV 19%), относително нисък в сравнение с чернодробния поток (приблизително 90 l / h). След еднократна перорална доза 14-маркиран олмесартан медоксомил, 10-16% от приложената радиоактивност се екскретира в урината (до голяма степен в рамките на 24 часа след приложението), докато останалата радиоактивност се екскретира с изпражненията.Въз основа на системна бионаличност от 25,6%може да се изчисли, че абсорбираният олмесартан се елиминира чрез бъбречна (приблизително 40%) и хепатобилиарна (приблизително 60%) екскреция. тъй като голямо количество олмесартан се елиминира по жлъчния път, употребата при пациенти с жлъчна обструкция е противопоказана (вж. точка 4.3).
Терминалният елиминационен полуживот на олмесартан варира между 10 и 15 часа след многократно перорално приложение.Равновесно състояние е достигнато след първите няколко приема и не се открива по-нататъшно натрупване след 14 дни повторно приложение.Бъбречната честота на изчистване е приблизително 0,5-0,7 L / час и не зависи от дозата.
Фармакокинетика при специални групи пациенти
Възрастни хора (над 65 години)
При пациенти с хипертония стабилната AUC е била приблизително 35% по -висока при по -възрастните хора (65 до 75 години) и около 44% по -висока при много възрастните хора (≥ 75 години), отколкото при по -младите пациенти Това може да се дължи, поне отчасти , до средно намаление на бъбречната функция в тази група пациенти.
Нарушена бъбречна функция
В случаи на бъбречно увреждане AUC в стационарно състояние е била съответно 62%, 82% и 179% по -висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Нарушена чернодробна функция
След еднократно перорално приложение стойностите на AUC на олмесартан са съответно с 6% и 65% по -високи при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. Несвързаната фракция на олмесартан два часа след прилагане е 0,26% при здрави индивиди, 0,34% при пациенти с леко чернодробно увреждане и 0,41% при тези с умерено чернодробно увреждане. След многократно дозиране при пациенти с умерено чернодробно увреждане, средната AUC на олмесартан все още е приблизително 65% по -висока от тази при здрави контроли. медоксомил не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета, олмесартан медоксомил показва сходни ефекти с други АСЕ инхибитори и антагонисти на AT1 рецепторите: повишен карбамиден азот (BUN) и креатинин (поради функционални промени в бъбреците, причинени от рецепторна блокада AT1); намаляване на теглото на сърце; намаляване на параметрите на еритоцитрата (еритроцити, хемоглобин, хематокрит); хистологични индикации за бъбречно увреждане (регенеративни лезии на бъбречния епител, удебеляване на базалната мембрана, разширяване на тубулите). Тези нежелани реакции, причинени от фармакологичното действие на олмесартан медоксомил, са настъпили и по време на предклинични проучвания върху други АСЕ инхибитори и антагонисти на рецепторите на АТ1 и могат да бъдат намалени чрез едновременното приложение на натриев хлорид.
И при двата вида се наблюдава повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия / хиперплазия на бъбречни юкстагломерулни клетки.Тези промени, които представляват типичен ефект от класа на АСЕ инхибиторите и другите антагонисти на АТ1 рецепторите, изглежда не са от значение.
Подобно на други антагонисти на AT1 рецепторите, олмесартан медоксомил причинява повишена честота на хромозомни разкъсвания в in vitro клетъчни култури. Общите данни от тестове за генотоксичност показват, че е малко вероятно олмесартан да проявява генотоксични ефекти при условия на клинична употреба.
Олмесартан медоксомил не е канцерогенен, нито при плъхове в 2-годишни проучвания, нито при мишки, изследвани в две 6-месечни проучвания за канцерогенност, използващи трансгенни модели.
В репродуктивни проучвания при плъхове олмесартан медоксомил не нарушава фертилитета и няма индикации за тератогенни ефекти. Както при другите антагонисти на ангиотензин II, преживяемостта на потомството се намалява след излагане на олмесартан медоксомил и се наблюдава разширяване на бъбречното легенче след излагане на жени по време на късна бременност и по време на бременност. Както при другите антихипертензивни средства, олмесартан медоксомил показва по -висок токсичен потенциал при зайци, отколкото при бременни плъхове. Не са открити обаче индикации за фетотоксични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Микрокристална целулоза
Лактоза монохидрат
Хидроксипропилцелулоза
Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Магнезиев стеарат
Покритие
Титанов диоксид (E 171)
Талк
Хипромелоза
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ламиниран полиамид / алуминий / поливинилхлорид / алуминиев блистер.
Опаковките съдържат 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 10X28 филмирани таблетки. Предварително нарязаните блистерни опаковки с единична доза съдържат 10, 50 или 500 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ДАЙИЧИ САНКЬО ИТАЛИЯ С.п.А.
Виа Паоло ди Доно, 73
00142 РИМ
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
OLMETEC 10 mg: 28 таблетки 036027011; 56 таблетки 036027023; 98 таблетки 036027035; 10Х28 таблетки 036027047; 50 таблетки 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 таблетки 036027062; 56 таблетки 036027074; 98 таблетки 036027086; 10Х28 таблетки 036027098; 50 таблетки 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 таблетки 036027112; 56 таблетки 036027124; 98 таблетки 036027136; 10Х28 таблетки 036027148; 50 таблетки 036027151;
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: ноември 2004 г.
Дата на последното подновяване: юни 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2013
