Активни съставки: бетаметазон, тетризолин (тетризолин хидрохлорид)
BIORINIL 0,05% + 0,1% спрей за нос, суспензия
Защо се използва Biorinil? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Препарат, съдържащ противовъзпалителен стероид и вазоконстриктор, тетризолинов хидрохлорид.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Остър и подостър ринит, синузит, назофарингит
Противопоказания Когато Биоринил не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Глаукома, хипертрофия на простатата, тежко сърдечно заболяване, хипертония, хипертиреоидизъм, тежка бъбречна недостатъчност.
Не прилагайте по време или през двете седмици след антидепресантната терапия.
Туберкулозни, гъбични и вирусни инфекции на лигавиците за лечение.
Лекарството не може да се приема от деца под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Биоринил
Използването, особено ако е продължително, на продукт за локална употреба може да доведе до явления на сенсибилизация.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания и особено при пациенти с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва да се подлага на преценката на лекаря от време на време.
Продължителната употреба на препарати, съдържащи вазоконстриктори, може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството. Следователно повтарящите се приложения за дълги периоди могат да бъдат вредни.
Не използвайте повече от четири последователни дни.
Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в BIORINIL, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
Може да причини бронхоспазъм. Дразни, може да причини локални кожни реакции.
Важно е да приемате дозата на лекарството, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Трябва да се използва само препоръчаната от Вашия лекар доза; употребата на по -високи или по -ниски дози може да причини влошаване на симптомите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Biorinil
Поради наличието на тетризолин, продуктът не трябва да се прилага на пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови и метаболитни ендокринни нарушения.
Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под пряк лекарски контрол.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
BIORINIL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Biorinil: Дозировка
За назални спрейове (1 или 2 впръсквания на ноздра) три или четири пъти на ден.
Всеки спрей доставя 0,08 ml продукт.
Инструкции за употреба
- Разклатете бутилката.
- При първа употреба, за да активирате дозатора, натиснете надолу с показалеца и средния пръст, докато излезе спрей.
- Доставете продукта в ноздрите.
След употреба дръжте разпределителния чучур покрит с капачката за прах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Biorinil
В случай на случаен прием на прекомерна доза BIORINIL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
Случайното поглъщане на лекарството може да причини системни ефекти, причинени от системната абсорбция на вазоконстрикторите, като главоболие, артериална хипертония, изменение на сърдечния ритъм, нарушения на уринирането, безпокойство и безсъние.
Абсорбцията на кортикостероиди може също да причини системни ефекти (синдром на Кушинг, инхибиране на хипофизно-надбъбречната ос) и по-рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Ако това се случи, е необходимо приемането на адекватни спешни мерки.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Biorinil
На местно ниво могат да възникнат реакции на сенсибилизация и отскок на задръстванията.
Системните странични ефекти са изключително малко вероятни, както поради използваните ниски дози, така и от начина на приложение; Въпреки това, появата им може да бъде благоприятна от лечения, провеждани за продължителни периоди от време.
В този случай абсорбцията на симпатико-миметични вещества може да причини системни ефекти като главоболие, артериална хипертония, изменение на сърдечния ритъм, смущения в уринирането, безпокойство и безсъние. Абсорбцията на кортикостероиди също може да причини системни ефекти (синдром на Кушинг, инхибиране на хипофизно-надбъбречната ос).
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Както всички лекарства, BIORINIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
100 ml суспензия съдържа:
Активни принципи:
- Бетаметазон 0,05 g
- Тетризолин хидрохлорид 0,1 g
Помощни вещества: бензалкониев хлорид, динатриев едетат, полисорбат 60, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев моноосновен фосфат дихидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
Бензалкониевият хлорид е дразнещ и може да причини локални кожни реакции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
BIORINIL 0,05% + 0,1% спрей за нос, суспензия - 1 бутилка
10 мл бутилка със спрей за нос със самодозиращ спрей клапан.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
БИОРИНИЛ 0,05% + 0,1%
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
100 ml суспензия съдържа:
Бетаметазон 0,05 g
Тетризолин хидрохлорид 0,1 g.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Спрей за нос, суспензия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Остър и подостър ринит, синузит, назофарингит.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
За назални спрейове (1 или 2 впръсквания на ноздра) три или четири пъти на ден.
Всеки спрей доставя 0,08 ml продукт.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Глаукома, хипертрофия на простатата, тежко сърдечно заболяване, хипертония, хипертиреоидизъм, тежка бъбречна недостатъчност.
Не прилагайте по време или през двете седмици след антидепресантната терапия.
Туберкулозни, гъбични и вирусни инфекции на лигавиците за лечение.
Лекарството е противопоказано при деца под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоидни характеристики, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Използването, особено ако е продължително, на продукт за локална употреба може да предизвика явления на сенсибилизация.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания и особено при пациенти с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва да се подлага на преценката на лекаря от време на време.
Продължителната употреба на препарати, съдържащи вазоконстриктори, може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството. Следователно повтарящите се приложения за дълги периоди могат да бъдат вредни.
Не използвайте повече от четири последователни дни.
Използвайте с повишено внимание при пациенти със сърдечно -съдови и метаболитни ендокринни нарушения.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Поради наличието на тетризолин, продуктът не трябва да се прилага на пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата.
04.6 Бременност и кърмене -
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
BIORINIL не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
На местно ниво могат да възникнат реакции на сенсибилизация и отскок на задръстванията.
Системните нежелани реакции са изключително малко вероятни поради ниските използвани дози и начина на приложение; Въпреки това, появата им може да бъде благоприятна от лечения, провеждани за продължителни периоди от време.
В този случай абсорбцията на симпатико-миметични вещества може да причини системни ефекти като главоболие, артериална хипертония, изменение на сърдечния ритъм, смущения в уринирането, безпокойство и безсъние. Абсорбцията на кортикостероиди също може да причини системни ефекти (синдром на Кушинг, инхибиране на хипофизно-надбъбречната ос).
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: препарат, съдържащ противовъзпалителен стероид и вазоконстриктор, тетризолинов хидрохлорид.
ATC код: R01AD06.
Фармакологичните характеристики могат да бъдат изведени от свойствата на отделните съставки:
Бетаметазон: Бетаметазонът и неговите производни са снабдени за локално приложение с висока противовъзпалителна активност и освен това тяхното приложение чрез вдишване се понася добре.
Активността на този стероид, широко демонстрирана в литературата, се оценява приблизително на 25 пъти по -висока от тази на кортизола и 8 пъти по -висока от тази на преднизолон.
Освен това, неговото приложение чрез вдишване не само избягва инхибирането на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза, но продължаването на ефективното терапевтично действие може да позволи възстановяване на функционалността при лица, по-рано депресирани от системна стероидна терапия.
Тетризолин хидрохлорид: Симпатикомиметично лекарство, което развива назално деконгестантно действие поради своята вазоконстриктивна активност.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Не е от значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Фармакологичните проучвания, насочени към определяне на поносимостта на комбинация, съдържаща сходни активни съставки, разкриват липсата на интерференция между кортикостероид и тетризолин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Бензалкониев хлорид, динатриев едетат, полисорбат 60, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, едноосновен натриев фосфат дихидрат, натриев хлорид и пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен досега.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
10 ml непрозрачна пластмасова бутилка със спрей за нос с автоматичен дозиращ спрей клапан.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C. n ° 019133038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Май 1966 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2012 г.