Активни съставки: Бактериални ваксини
LANTIGEN B Орални капки, суспензия
Защо се използва Lantigen B? За какво е?
Възрастни: Профилактика на повтарящи се инфекции на дихателните пътища: продуктът може да допринесе при някои пациенти за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Деца: Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта. Продуктът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Противопоказания Когато Lantigen B не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lantigen B.
Всяка доза трябва да се държи в устата за около 2 минути, без да се поглъща, за да може суспензията да се разпръсне в слюнчената секреция на орофарингеалната лигавица, улеснявайки усвояването на препарата.
Продължителност на лечението: две бутилки (36 ml) при възрастни и една бутилка (18 ml) при дете, според съответната доза.
Преустановете лечението за 2-3 седмици.
Важна информация за някои от съставките
Тъй като LANTIGEN B съдържа натриев метилпарахидроксибензоат, той може да причини алергични реакции (дори забавени) и изключително бронхоспазъм.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lantigen B.
Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие: неизвестни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте имали някакви странични ефекти след получаване на ваксина и ако Вие или Вашето дете имате някаква форма на алергия.
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се прекрати и да не се подновява отново.
Преустановете лечението в случай на повишена температура, особено в началото на лечението.
Пациентът трябва да бъде информиран за възможността като рядко нежелано събитие за повишена температура над 39 ° C, изолиран и без известна причина и видът на треската трябва да се диференцира от треската, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на на ларинкса, назални състояния или отологични; в този случай лечението трябва да бъде спряно и да не се възобновява.
В някои случаи началото на астматични пристъпи се наблюдава при предразположени пациенти след прием на лекарства, съдържащи бактериални екстракти.В този случай BIOMUNIL не трябва да се приема по -нататък. Lantigen B не се препоръчва по време на бременност.прилага се само в случай на реална нужда при директно медицинско наблюдение (вижте раздел Бременност и кърмене).
Бременност и кърмене: Няма известни противопоказания в случай на бременност или кърмене. Няма или има ограничено количество данни от употребата на Lantigen B при бременни жени. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lantigen B по време на бременност.
Що се отнася до кърменето, тъй като не са провеждани специфични проучвания и няма налични данни, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на продукта.
Ефекти при шофиране и работа с машини: без смущения.
Разклатете преди употреба.
Възможното присъствие (дори след разбъркване) на суспендирани пълнители не компрометира безопасността на продукта.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lantigen B: Дозировка
Дозировка за възрастни и деца над 10 години: една доза, съответстваща на 15 капки, се поставя под езика, два пъти дневно (сутрин и вечер).
Дозировка за деца над 3 месеца и до 10 години: половин доза, съответстваща на (7-8 капки), два пъти дневно или една доза (15 капки) за еднократно приложение сутрин, за предпочитане на празен стомах. (Сублингвален маршрут).
Продължителност на лечението:
- Приложение на две бутилки при възрастни и една бутилка при деца на възраст под 10 години, включително бебета, със съответните дозировки.
- Прекратяване на лечението за 2-3 седмици.
- Впоследствие, като бустер лечение, една бутилка при възрастни и половин бутилка при деца под 10 години, включително бебета, със съответните дозировки.
За да се достигне и поддържа достатъчна защита за целия зимен период, е необходимо терапевтичният цикъл да започне през месец септември и да се повтори от месец януари.
Приложение в педиатричната популация: При много малки деца е възможно да се прилага Lantigen B по време на сън, като се поставят капките между долната устна и венците.
Показания за употреба:
А) Инструкции за отваряне на бутилката и използване на дозатора
- Разклатете добре бутилката и счупете гаранционния печат, като хванете пластмасовото приложение, поставено в средата на капачката, и го издърпате навън, разкъсайте го напълно, като го завъртите около бутилката.
- Свалете капачката и обърнете бутилката с главата надолу, след това натиснете дозатора между показалеца и палеца, като постепенно натискате дозатора, докато се получи желаният брой капки.
Б) Инструкции за дозиране
Доза Lantigen B за възрастни се получава чрез обръщане на бутилката и натискане на дозатора, докато се получи доза от 15 капки.
Половинната доза за деца се получава чрез натискане на дозатора, докато се получи доза от 7-8 капки.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lantigen B.
Няма известни случаи на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lantigen B.
Възможните нежелани странични ефекти се проявяват под формата на временно увеличаване на симптомите (чувство на запек, ринорея) при първите дози.
Честота:
Редки (по -малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти):
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: чувство на запек, ринорея Тези реакции са редки и обикновено леки.
Както всички лекарства Lantigen B перорални капки, суспензията може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Пациентът трябва да докладва на лекуващия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, ако има такива, които не са описани в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката: тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Разклатете преди употреба.
Специални предпазни мерки при съхранение на лекарствения продукт: продуктът винаги трябва да бъде затворен с капачка. Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C и в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
Състав и лекарствена форма
Състав: 1 ml суспензия съдържа: антигенни екстракти от Streptococcus pneumoniæ тип 3 63.2 AU, Streptococcus pyogenes (група А) 126.2 AU, Branhamella catarrhalis 39.9 AU, Staphylococcus aureus 79.6 AU, Haemophilus influenzaæ (тип b) 50.2 AUA, Klebsiel Помощни вещества: Полисорбат 80, хлорхексидин диацетат, натриев метил парахидроксибензоат, пречистена вода.
Лекарствена форма и съдържание: орални капки, бутилка 18 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОРАЛНИ КАПИ LANTIGEN B, СУСПЕНЗИЯ 1 БУТИЛКА ОТ 18 ML
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml продукт съдържа:
Активни принципи. Антигенни екстракти от: Streptococcus pneumoniae тип 3 63.2 Антигенни единици, Streptococcus pyogenes група А 126.2 Антигенни единици, Branhamella catarrhalis 39.9 Антигенни единици, Staphylococcus aureus 79.6 Антигенни единици, Haemophylus influenzae тип b 50.2 Антигенни единици, Klebsiella пневмония.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орални капки, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни:
Профилактика на повтарящи се инфекции на дихателните пътища: продуктът може да допринесе при някои пациенти за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Деца:
Профилактика на повтарящи се бактериални инфекции на горните дихателни пътища при деца с редица епизоди, по -високи от очакваните за възрастта. Продуктът може да помогне за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка за възрастни и деца на възраст над 10 години: една доза, съответстваща на количеството, доставено чрез двойно натискане на дозатора (15 капки), се поставя под езика, два пъти дневно (сутрин и вечер).
Дозировка за деца над 3 месеца и до 10 години: половин доза, която се получава чрез еднократно натискане на дозатора (7-8 капки), два пъти дневно или една доза (15 капки) за еднократно приложение сутрин, за предпочитане на празен стомах. (Сублингвален маршрут).
При много малки деца е възможно да се прилага Lantigen B по време на сън, като се поставят капките между долната устна и венеца.
Разклатете преди употреба. Възможното присъствие (дори след разбъркване) на суспендирани агрегати не влияе върху безопасността на продукта.
Важно: всяка доза трябва да се държи в устата за около 2 минути, без да се поглъща, така че да позволи на суспензията да се разпръсне в слюнчената секреция на лигавицата на орофаринкса, улеснявайки усвояването на препарата.
Продължителност на лечението: две бутилки (36 ml) при възрастни и една бутилка (18 ml) при дете, според съответната доза.
Преустановете лечението за 2-3 седмици.
След това извършете бустер лечение с една бутилка при възрастни и половин бутилка при дете, в съответствие със съответната доза.
За да се достигне и поддържа достатъчна защита за целия зимен период, е необходимо терапевтичният цикъл да започне през месец септември и да се повтори от месец януари.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите на продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Натриевият метил парахидроксибанзат може да причини алергични реакции (включително забавени) и изключително бронхоспазъм
Разклатете бутилката преди употреба.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Те не са известни.
04.6 Бременност и кърмене
Няма известни противопоказания в случай на бременност или кърмене.
Няма или има ограничено количество данни от употребата на Lantigen B при бременни жени.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lantigen B по време на бременност.
Що се отнася до кърменето, тъй като не са провеждани специфични проучвания и няма налични данни, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на продукта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти.
04.8 Нежелани реакции
Възможните нежелани странични ефекти се проявяват под формата на временно увеличаване на симптомите (чувство на запек, ринорея) при първите дози.
Честота: редки (по -малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 пациенти)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: чувство на запек, ринорея
Такива реакции са редки и обикновено незначителни.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: чувство на запек, ринорея
Такива реакции са редки и обикновено незначителни.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Терапевтична категория: J07AX.
Антибактериални ваксини.
Lantigen B се състои от суспензия на бактериални антигени, получени чрез процес на автолиза при контролирани условия, на някои микробни видове, които най -често са отговорни за респираторни инфекции (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Този препарат, прилаган сублингвално, предизвиква стимулиране на местните имунни процеси, дължащи се на абсорбцията на бактериални антигени през лигавицата на устата и фаринкса.Това определя производството от плазмените клетки на субмукозата, на секреторни имуноглобулини от клас А ( IgA-S), чието значение в защитата на лигавиците на дихателните пътища е широко описано в литературата.
В серия от in vitro експерименти е показано, че фармакологичното действие на препарата също се изразява чрез „имуностимулиращо действие, способно да:
- довеждат функционалните параметри на неутрофилните полиморфони до нормални;
- увеличаване на производството на интерлевкин 1 в мононуклеарни клетъчни култури;
- действат като лимфоцитен поликлонален активатор с активност, по -висока от "митогена от покевеи";
- активно стимулират производството на IgM от лимфоцитни култури.
In vivo проучванията показват също, че Lantigen B:
- увеличава броя на IgA, IgM, IgG, както слюнчените, така и серумните;
- определя намаляване на честотата и интензивността на инфекциозните епизоди;
- намалява консумацията на антибиотици.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Предвид естеството на продукта, състоящ се от бактериални лизати, не беше възможно да се проведат фармакокинетични изследвания.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: LD50 не се определя. 50 ml / kg перорално и 25 ml / kg / ден интраперитонеално не предизвикват токсичен ефект.
Хронична токсичност: дози до 5,920 mg / kg / ден се понасят перфектно в продължение на 26 седмици.
Продуктът не дразни, когато се прилага върху конюнктивалния сак, той е лишен от пери и постнатална токсичност и от преки или косвени фармакологични ефекти върху гладката мускулатура на различните органи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полисорбат 80, хлорхексидин диацетат, натриев метил парахидроксибанзоат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C и защитена от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от тъмно стъкло, съдържаща 18 ml суспензия от бактериални антигени, пълна с дозатор и предпазна капачка от пластмасов материал.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
А) Инструкции за отваряне на бутилката и използване на дозатора.
1) Разклатете добре бутилката и счупете гаранционния печат, като хванете пластмасовото приложение, поставено в средата на капачката, и го издърпате навън, разкъсайте го напълно, като го завъртите около бутилката.
2) Свалете капачката и обърнете бутилката с главата надолу, след това натиснете дозатора между показалеца и палеца, като постепенно натискате дозатора, докато се получи желаният брой капки.
Б) Инструкции за дозиране
Доза Lantigen B за възрастни се получава чрез обръщане на бутилката и натискане на дозатора, докато се получи доза от 15 капки.
Половинната доза за деца се получава чрез натискане на дозатора, докато се получи доза от 7-8 капки.
Разклатете преди употреба. Възможното присъствие (дори след разбъркване) на суспендирани агрегати не влияе върху безопасността на продукта.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Генуа (Италия).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
LANTIGEN B орални капки, суспензия - бутилка 18 ml A.I.C. н. 025709015.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 1983 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
