Активни съставки: Цефтазидим
Starcef 250 mg / 1ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Starcef 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Starcef 1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Starcef? За какво е?
Starcef е антибиотик, използван при възрастни и деца (включително новородени). Той действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции и принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Starcef се използва за лечение на тежки бактериални инфекции на:
- белите дробове или гърдите
- белите дробове и бронхите при пациенти, страдащи от муковисцидоза
- мозък (менингит)
- ухо
- пикочните пътища
- кожата и меките тъкани
- корем и коремна стена (перитонит)
- кости и стави.
Starcef може да се използва и:
- за предотвратяване на инфекции по време на операция на простатата при мъжете
- за лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат треска поради „бактериална инфекция.
Противопоказания Когато Starcef не трябва да се използва
Не трябва да Ви се дава Starcef:
- ако сте алергични към цефтазидим или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако сте имали тежка алергична реакция към някой друг антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми), тъй като може да сте алергични и към Starcef.
- Уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение със Starcef, ако смятате, че това се отнася за Вас. Не трябва да Ви се дава Starcef.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Starcef
Обърнете специално внимание при употребата на Starcef
Внимавайте за някои симптоми като алергични реакции, нарушения на нервната система и стомашно -чревни разстройства като диария, докато се лекувате със Starcef. Това ще намали риска от възможни проблеми. Вижте (Състояния, които трябва да внимавате) в точка 4. Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици, може да сте алергични и към Starcef.
Ако имате нужда от изследвания на кръв или урина
Starcef може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на захар в урината и кръвен тест, известен като тест на Coombs. Ако Ви предстоят тези тестове:
- Кажете на лицето, което взема пробата, че се лекувате със Starcef.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Starcef
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства без рецепта.
Не трябва да Ви се дава Starcef без консултация с Вашия лекар, ако приемате:
- антибиотик, наречен хлорамфеникол
- вид антибиотици, наречени аминогликозиди, например гентамицин, тобрамицин
- диуретични таблетки, наречени фуроземид
- Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Starcef:
- ако сте бременна, подозирате или планирате да забременеете
- ако кърмите
Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Starcef спрямо риска за бебето.
Шофиране и работа с машини
Starcef може да предизвика нежелани реакции, които да повлияят на способността за шофиране, като замаяност. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че нямате никакви ефекти.
Starcef съдържа натрий
Трябва да имате предвид следното, ако сте на диета с контролиран натрий.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Starcef: Дозировка
Starcef обикновено се дава от лекар или медицинска сестра. Може да се прилага като "интравенозна инфузия или като инжекция" директно във вена или мускул.
Starcef се приготвя от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, като се използва вода за инжекции или подходящи инфузионни течности.
Препоръчителна доза
Подходящата доза Starcef ще бъде решена от Вашия лекар и зависи от: тежестта и вида на инфекцията; ако се лекувате с други антибиотици; телесното тегло и възрастта, състоянието на бъбреците.
Новородени бебета (0-2 месеца): за всеки килограм телесно тегло на бебето ще се прилагат 25 до 60 mg Starcef на ден, разделени на две дози.
Бебета (над 2 месеца) и бебета с тегло под 40 kg: за всеки kg от телесното тегло на бебето или детето, 100 до 150 mg Starcef на ден ще се прилагат в три дози. Максималната доза е 6 g на ден.
Възрастни и юноши с тегло 40 kg или повече: 1 до 2 g Starcef три пъти на ден. Максималната доза е 9 g на ден.
Пациенти над 65 години: Дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g на ден, особено ако сте на възраст над 80 години.
Пациенти с бъбречни проблеми: Може да Ви бъде дадена различна доза от обичайното. Вашият лекар или медицинска сестра ще решат от колко Starcef се нуждаете в зависимост от тежестта на бъбречното Ви заболяване. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и може да Ви прави бъбречни функционални тестове на по -редовни интервали.
Ако сте пропуснали да използвате Starcef: Ако сте забравили инжекция, трябва да я направите възможно най -скоро.Не вземайте двойна доза (две инжекции едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете следващата доза при обичайното време.
Не спирайте приема на Starcef: Не спирайте приема на Starcef, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Starcef
Ако сте получили повече от необходимата доза Starcef: Ако случайно използвате по -висока доза от предписаната, незабавно се свържете с Вашия лекар или най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Starcef
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Състояния, които трябва да внимавате Следните сериозни нежелани реакции са възникнали при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- тежка алергична реакция. Признаците включват повдигнат сърбящ обрив, подуване, понякога по лицето или устата, причиняващо затруднено дишане.
- кожен обрив с малки образувания на мехури, подобни на мишена (тъмно петно в центъра, заобиколено от „светла зона с черен пръстен около ръба).
- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
- нарушения на нервната система: треперене, гърчове и в някои случаи кома. Това се случва при хора, чиято доза е твърде висока, особено при хора с бъбречно заболяване.
- има редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност с тежък кожен обрив, който може да бъде придружен от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишени еозинофили (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция, наречена DRESS, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми).
Спешно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
- диария
- подуване и зачервяване по вената
- повдигнат червен обрив, който може да е сърбящ
- болка, парене, подуване или възпаление на мястото на инжектиране.
- Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния Ви притеснява.
Честите нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- увеличаване на вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
- увеличаване на броя на клетките, които помагат за съсирването на кръвта
- повишаване на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
- възпаление на червата, което може да причини болка или диария, която може да съдържа кръв
- кандидоза - гъбични инфекции в устата или влагалището
- главоболие
- виене на свят
- стомашни болки
- гадене или повръщане
- треска и втрисане.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния.
Нечестите нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки
- намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
- повишаване на кръвното ниво на урея, BUN или серумен креатинин.
Много редки странични ефекти
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
- Възпаление или бъбречна недостатъчност
Други странични ефекти
Други нежелани реакции са настъпили при малък брой хора, но тяхната точна честота не е известна:
- усещане за игли и щифтове
- неприятен вкус в устата
- пожълтяване на бялото на очите или кожата.
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при кръвни тестове, са:
- твърде бързо унищожаване на червените кръвни клетки
- увеличаване на някои видове бели кръвни клетки
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез системата за докладване на: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след срока на годност. Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Приготвен разтвор
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще приготвят лекарството във вода за инжекции или в съвместими течности. След като бъде приготвено, лекарството трябва да се използва в рамките на 6 дни, ако се съхранява в хладилник (при 4 ° C) или в рамките на 9 часа, ако се съхранява при 4 ° Температура на околната среда (под 25 ° С).
Съхранявайте флаконите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Starcef
- Starcef се предлага в следните концентрации: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml и 1 g / 3 ml. Активното вещество е цефтазидим (присъства като цефтазидим пентахидрат).
Starcef 250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 250 mg цефтазидим
Starcef 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 500 mg цефтазидим
Starcef 1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 1 g цефтазидим
- Единственият друг компонент е натриев карбонат (стерилен безводен).
- Вижте раздел 2 за друга важна информация относно натрия, един от компонентите на Starcef.
Как изглежда Starcef и какво съдържа опаковката
Starcef 250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
- 1 флакон от стерилен бял до кремав прах от 250 mg, съдържащ се в стъклен флакон от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и флуиращ се алуминиев уплътнител + 1 флакон с разтворител от 1 ml стъкло
Starcef 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
- 1 флакон от стерилен бял до кремав прах от 500 mg, съдържащ се в стъклен флакон от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и отлепващ се алуминиев уплътнител + 1 флакон с разтворител от 1,5 ml стъкло
Starcef 1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
- 1 флакон от стерилен бял до кремав прах от 1 g, съдържащ се в стъклен флакон от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и отлепващ се алуминиев уплътнител + 1 флакон с разтворител от 3 ml стъкло
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще приготвят инжекцията или инфузията във вода за инжекции или подходяща инфузионна течност. След като бъде приготвен, Stacef променя цвета си от светложълт до кехлибарен. Това е напълно нормално.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
STARCEF ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Starcef 250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 250 mg цефтазидим (като пентахидрат) с натриев карбонат (118 mg на грам цефтазидим).
Помощно вещество с известни ефекти
Всеки флакон съдържа 13 mg (0,58 mmol) натрий на флакон.
Starcef 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 500 mg цефтазидим (като пентахидрат) с натриев карбонат (118 mg на грам цефтазидим).
Помощно вещество с известни ефекти
Всеки флакон съдържа 26 mg (1,15 mmol) натрий на флакон.
Starcef 1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 g цефтазидим (като пентахидрат) с натриев карбонат (118 mg на грам цефтазидим).
Помощно вещество с известни ефекти
Всеки флакон съдържа 52 mg (2,3 mmol) натрий на флакон.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прах за инжекционен разтвор
Флакон, съдържащ стерилен бял до кремав прах.
1 ml флакон от безцветно стъкло тип I с разтворител.
500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прах за инжекционен разтвор
Флакон, съдържащ стерилен бял до кремав прах.
Флакон от безцветен стъклен разтворител тип I от 1,5 ml.
1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прах за инжекционен разтвор
Флакон, съдържащ стерилен бял до кремав прах.
Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с разтворител.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Starcef е показан за лечение на изброените по -долу инфекции при възрастни и деца, включително новородени (от раждането).
• Болнична пневмония
• Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза
• Бактериален менингит
• Хроничен гноен отит на средното ухо
• Злокачествен външен отит
• Усложнени инфекции на пикочните пътища
• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
• Усложнени интраабдоминални инфекции
• Инфекции на костите и ставите
• Свързан с диализа перитонит при пациенти с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (Непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа-CAPD).
Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по -горе инфекции.
Цефтазидим може да се използва при лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че е причинена от „бактериална инфекция“.
Цефтазидим може да се използва при периоперативна профилактика на инфекции на пикочните пътища на пациенти, подложени на транс-уретрална резекция на простатата (транс-уретрална резекция на простататаTURP).
При избора на цефтазидим трябва да се вземе предвид неговият антибактериален спектър, който е ограничен главно до грам отрицателни аеробни бактерии (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Цефтазидим трябва да се прилага заедно с други антибактериални средства, когато бактериите, за които се смята, че са потенциално отговорни за инфекции, са извън неговия спектър на действие.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Таблица 1: възрастни и деца ≥ 40 kg
Таблица 2: деца
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Starcef, прилаган като продължителна инфузия при кърмачета и деца на възраст ≤ 2 месеца, не са установени.
Възрастни граждани
С оглед на свързания с възрастта намален клирънс на цефтазидим при пациенти в напреднала възраст, дневната доза обикновено не трябва да надвишава 3 g при пациенти на възраст над 80 години.
Чернодробна недостатъчност
Наличните данни не показват необходимост от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Няма данни от проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Също точка 5.2). Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Бъбречна недостатъчност
Цефтазидим се екскретира непроменен чрез бъбреците. Поради това при пациенти с нарушена бъбречна функция дозата трябва да бъде намалена (вж. Също точка 4.4).
Трябва да се приложи начална натоварваща доза от 1 g. Поддържащите дози трябва да се основават на креатининовия клирънс:
Таблица 3: Препоръчителни поддържащи дози на Starcef при бъбречна недостатъчност - периодична инфузия
Възрастни и деца ≥ 40 кг
При пациенти с тежки инфекции единичната доза трябва да се увеличи с 50% или да се увеличи честотата на дозиране.
При деца оценката на креатининовия клирънс трябва да се изчислява като функция от телесната повърхност или чистата телесна маса.
Деца
Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Таблица 4: Препоръчителни поддържащи дози на Starcef при бъбречна недостатъчност - продължителна инфузия
Възрастни и деца ≥ 40 kg
Препоръчва се повишено внимание при избора на доза. Препоръчва се внимателно клинично наблюдение за безопасност и ефикасност.
Деца
Безопасността и ефикасността на Starcef, прилаган като продължителна инфузия при деца с тегло
Ако се използва продължителна инфузия при деца с бъбречна недостатъчност, креатининовият клирънс трябва да се изчисли като функция от телесната повърхност или чистата телесна маса.
Хемодиализа
Стойностите на серумния полуживот по време на хемодиализа варират от 3 до 5 часа.
След всеки период на хемодиализа поддържащата доза цефтазидим, препоръчана в таблици 5 и 6, трябва да се повтаря.
Перитонеална диализа
Цефтазидим може да се използва при перитонеална диализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD).
В допълнение към интравенозната употреба, цефтазидим може да се добави към диализна течност (обикновено 125 до 250 mg на 2 литра диализен разтвор).
За пациенти с бъбречна недостатъчност на непрекъсната артериовенозна хемодиализа или високо поточна хемофилтрация в отделения за интензивно лечение: 1 g на ден, като еднократна доза или в разделени дози. За хемофилтрация с нисък поток следвайте препоръчителната доза при бъбречна недостатъчност.
При пациенти с венозно-венозна хемофилтрация и венозно-венозна хемодиализа следвайте препоръчителната доза в таблици 5 и 6 по-долу.
Таблица 5: Насоки за дозиране на непрекъсната венозно-венозна хемофилтрация
Таблица 6: Насоки за дозиране на продължителна венозно-венозна хемодиализа
p> Начин на приложение
Дозата зависи от тежестта, чувствителността, мястото и вида на инфекцията и възрастта и бъбречната функция на пациента.
Starcef 500 mg и 250 mg трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция или чрез дълбока мускулна инжекция. Препоръчителните места за интрамускулно инжектиране са външният горен квадрант на gluteus maximus или страничната част на бедрото. Разтворите на Starcef могат да се прилагат директно във вена. Стандартният препоръчителен начин на приложение е чрез периодична интравенозна инжекция. Интрамускулното приложение трябва да се има предвид само когато интравенозният начин на приложение не е възможен или е по -малко подходящ за пациента. Starcef 1 g трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция или чрез инфузия или чрез дълбока мускулна инжекция. Препоръчителните места за интрамускулно инжектиране са външният горен квадрант на gluteus maximus или страничната част на бедрото. Разтворите на Starcef могат да се прилагат директно във вена или да се въвеждат чрез инфузионен комплект, ако пациентът получава течности чрез инжектиране.
Стандартният препоръчителен начин на приложение е чрез периодична интравенозна инжекция или непрекъсната интравенозна инфузия). Интрамускулното приложение трябва да се има предвид само когато интравенозният начин на приложение не е възможен или е по -малко подходящ за пациента.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към цефтазидим, към който и да е друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Анамнеза за тежка свръхчувствителност (например анафилактична реакция) към всеки друг вид бета-лактамен антибактериален агент (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Свръхчувствителност
Както при всички бета-лактамни антибактериални средства, са докладвани тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност. В случай на тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с цефтазидим трябва незабавно да се преустанови и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Преди започване на лечението трябва да се гарантира, че пациентът не е имал анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефтазидим или други цефалоспорини или друг вид бета-лактамен агент.Необходимо е особено внимание, ако цефтазидим се прилага при пациенти с анамнеза за не тежка свръхчувствителност към други бета-лактамни агенти.
Спектър на дейност
Цефтазидим има ограничен спектър на антибактериално действие. Не е подходящ за използване като единичен антибактериален агент за лечение на някои видове инфекции, освен ако патогенът вече е документиран и е известно, че е чувствителен или има голямо съмнение, че най -вероятният патоген може да е чувствителен. Лечение с цефтазидим. се прилага особено при обмисляне на лечение на пациенти с бактериемия и при лечение на бактериален менингит, инфекции на кожата и меките тъкани и костни и ставни инфекции. Освен това, цефтазидим е чувствителен към хидролизата на няколко широкоспектърни бета лактамази (бета-лактамази с разширен спектър-ESBL).
Следователно информацията за разпространението на ESBL продуциращи организми трябва да се има предвид при избора на лечение с цефтазидин.
Псевдомембранозен колит
Съобщава се за колит, свързан с антибактериални агенти, и псевдомембранозен колит при почти всички антибактериални агенти, включително цефтазидим и може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща. Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след приложението на цефтазидим (вж. Точка 4.8). Прекратяването на терапията с цефтазидим и прилагането на специфично лечение за Clostridium difficile трябва да се вземе предвид. Не трябва да се дават лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Бъбречна функция
Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти като аминогликозиди или мощни диуретици (например фуроземид) може да има неблагоприятен ефект върху бъбречната функция.
Цефтазидим се елиминира от бъбреците, поради което дозата трябва да се намали според степента на бъбречно увреждане. Пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани както за ефикасността, така и за безопасността. Понякога се съобщават неврологични последици, когато дозата не е била намалена при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.2 и 4.8).
Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми (напр. Ентерококи, гъбички), което може да изисква преустановяване на лечението или други подходящи мерки. Многократното наблюдение на състоянието на пациента е от съществено значение.
Взаимодействия с тестове / анализи
Цефтазидим не пречи на ензимните тестове за определяне на гликозурия, но може да възникне лека интерференция (фалшиво положителна) при методи, основани на редукция на мед (Бенедикт, Фелинг, Клинитест).
Цефтазидим не пречи на алкалния пикратен анализ за определяне на креатинина. Развитието на положителен тест на Coombs, свързан с употребата на цефтазидим при приблизително 5% от пациентите, може да повлияе на тестовете за кръвна съвместимост.
Съдържание на натрий
Важна информация за помощно вещество на Starcef:
250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Starcef 250 mg съдържа 13 mg (0,58 mmol) натрий на флакон.
500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Starcef 500 mg съдържа 26 mg (1,15 mmol) натрий на флакон.
1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Starcef 1 g съдържа 52 mg (2,3 mmol) натрий на флакон.
Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проведени са само проучвания за взаимодействие с пробенецид и фуроземид.
Едновременната употреба на високи дози с нефротоксични лекарствени продукти може да има неблагоприятни ефекти върху бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Хлорамфеникол е антагонист инвитро цефтазидим и други цефалоспорини. Клиничното значение на това наблюдение не е известно, но ако се предлага едновременно приложение на цефтазидим и хлорамфеникол, трябва да се има предвид възможността за антагонизъм между двата антибиотика.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничено количество данни за употребата на цефтазидим при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Starcef трябва да се предписва само на бременни жени, ако ползата надвишава риска.
Време за хранене
Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества, но при терапевтични дози цефтазидим не се очакват ефекти върху кърмачета. Цефтазидим може да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но могат да възникнат нежелани реакции (напр. Замаяност), които могат да увредят способността за шофиране или работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции са еозинофилия, тромбоцитоза, флебит или тромбофлебит с интравенозно приложение, диария, преходно повишаване на чернодробните ензими, макулопапуларен или уртикариален обрив, болка и / или възпаление след интрамускулно инжектиране и положителен тест на Кумбс.
Данни от спонсорирани и неспонсорирани клинични проучвания бяха използвани за определяне на честотата на честите и нечестите нежелани реакции. Честотите, присвоени на всички други нежелани реакции, се определят предимно въз основа на постмаркетинговите данни за фармакологична бдителност и се отнасят до честотата на докладване, а не до действителната честота.В рамките на всеки честотен клас нежеланите ефекти се отчитат в низходящ ред по тежест. За класификация на честотата е използвана следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥1 / 100 г.
Нечести (≥1 / 1000 г.
Редки (≥1 / 10 000 г.
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
Има съобщения за неврологични последствия, включително тремор, миоклонус, гърчове, енцефалопатия и кома при пациенти с бъбречна недостатъчност, при които дозата на Starcef не е намалена адекватно.
2 Диарията и колитът могат да бъдат свързани с наличието на Clostridium difficile и присъства под формата на псевдомембранозен колит.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, алкална фосфатаза.
4 Имаше редки случаи, когато DRESS е свързан с цефтазидим.
5 Положителен тест на Coombs се развива при приблизително 5% от пациентите и може да повлияе на тестовете за кръвна съвместимост.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Предозирането може да доведе до неврологични последствия, включително енцефалопатия, гърчове и кома.
Симптомите на предозиране могат да се появят, ако дозата не се намали по подходящ начин при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Серумните нива на цефтазидим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антибактериални средства за системна употреба. Цефалоспорини от трето поколение - код ATC: J01DD02.
Механизъм на действие
Цефтазидим инхибира синтеза на бактериална клетъчна стена след адхезия към пеницилин-свързващи протеини (протеини, свързващи пеницилин - PBP). Това включва нарушаване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликан), което води до лизис и смърт на бактериални клетки.
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
За цефалоспорините най-важният фармакокинетично-фармакодинамичен индекс корелира с ефикасността in vivo е показан като процент от времето в рамките на дозовия диапазон, през което концентрацията на лекарството, свързано с протеини, остава над минималната инхибираща концентрация (MIC) на цефтазидим за отделни целеви бактериални видове (т.е. T%> MIC).
Механизъм на съпротива
Бактериалната резистентност към цефтазидим може да се дължи на един или повече от следните механизми:
• хидролиза чрез бета лактамази. Цефтазидим може да бъде ефективно хидролизиран от широкоспектърни бета-лактамази (бета-лактамази с разширен спектър-ESBLs), включително семейство SHV на ESBLs и AmpC ензими, които могат да бъдат индуцирани или депресирани стабилно при някои видове аеробни грам-отрицателни бактерии
• намален афинитет на свързващи пеницилин протеини към цефтазидим
• непропускливост на външната мембрана, която ограничава достъпа на цефтазидим до пеницилин-свързващи протеини в грам-отрицателни организми
• бактериални помпи за изтичане.
Точки на прекъсване
Граничните точки на минималната инхибиторна концентрация (MIC), установени от Европейския комитет по тестове за чувствителност към бактерии (Европейски комитет по изпитване на антимикробна чувствителност - EUCAST) са следните:
S = чувствителен, I = междинен, R = устойчив.
1 Точки на прекъсване, свързани с терапия с високи дози (2 g x 3).
2 Точките на прекъсване, които не са свързани с видовете, се определят най-вече въз основа на данни за ПК / ПД и са независими от разпределението на MIC на специфични видове. Те се използват само за видове, които не са споменати в таблицата или бележките по -долу.
Микробиологична чувствителност
Разпространението на придобитата резистентност може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна локална информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, когато местното разпространение на резистентност е такова, че полезността на цефтазидим при някои видове инфекции е под въпрос, трябва да се потърси експертен съвет.
Обикновено чувствителни видове
Грам-положителни аероби:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Грам-отрицателни аероби:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Протей spp. (други)
Провиденсия spp.
Видове, за които придобитата издръжливост може да бъде проблем
Грам-отрицателни аероби:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Ешерихия коли
Klebsiella pneumoniae
Клебсиела spp. (други)
Pseudomonas aeruginosa
Серация spp.
Morganella morganii
Грам-положителни аероби:
Стафилококус ауреус £
Стрептококов пневмонит ££
Вириданс група стрептококи
Грам-положителни анаероби:
Clostridium perfringens
Пептострептококи spp.
Грам-отрицателни анаероби:
Fusobacterium spp.
По своята същност устойчиви организми
Грам-положителни аероби:
Enterococcus spp. включени Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium
Листерия spp.
Грам-положителни анаероби:
Clostridium difficile
Грам-отрицателни анаероби:
Бактероиди spp. (много видове Bacteroides fragilis са устойчиви).
Други:
Хламидия spp.
Микоплазма spp.
Легионела spp.
£S. aureus който е чувствителен към метицилин се счита, че има присъща ниска чувствителност към цефтазидим. Всички S. aureus резистентни към метицилин са резистентни към цефтазидим.
££S. pneumoniae който демонстрира междинна чувствителност или е резистентен към пеницилин може да се очаква да демонстрира поне намалена чувствителност към цефтазидим.
+Високи нива на съпротива са наблюдавани в една или повече области / държави / региони в рамките на Европейския съюз.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След интрамускулно приложение на 500 mg и 1 g цефтазидим, пиковите плазмени нива съответно 18 и 37 mg / l се достигат бързо. Пет минути след интравенозно болусно приложение на 500 mg, 1 g или 2 g плазмените нива са съответно 46, 87 и 170 mg / l. Кинетиката на цефтазидим е линейна в рамките на единичната доза от 0,5 до 2 g след интравенозно или интрамускулно приложение.
Разпределение
Свързването на цефтазидим със серумните протеини е ниско и приблизително 10%. Концентрации, които надвишават MICs за често срещани патогени, могат да бъдат получени в тъкани като кост, сърце, жлъчка, храчки, воднисти течности, синовиални, плеврални и перитонеални течности. Цефтазидим бързо преминава през плацентата и се екскретира в кърмата. Проникване в непокътнатата кръв. мозъчната бариера е лоша, което води до ниски нива на цефтазидим в ликвора при липса на възпаление, но концентрациите от 4 до 20 mg / l или повече се откриват в CSF, когато менингите са възпалени.
Биотрансформация
Цефтазидим не се метаболизира.
Елиминиране
След парентерално приложение плазмените нива намаляват с полуживот от приблизително 2 ч. Цефтазидим се екскретира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация. Около 80-90% от дозата се възстановява в урината в рамките на 24 часа, По-малко от 1% се екскретира чрез жлъчката.
Специални популации пациенти
Бъбречна недостатъчност
Елиминирането на цефтазидим се намалява при пациенти с нарушена бъбречна функция и дозата трябва да бъде намалена (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Наличието на лека до умерена чернодробна дисфункция няма ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим в индивидуални дози от 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, при условие че бъбречната функция не е нарушена (вж. Точка 4.2).
Възрастни граждани
Намаленият клирънс, наблюдаван при пациенти в напреднала възраст, се дължи главно на свързаното с възрастта намаляване на клирънса на цефтазидим.Средният елиминационен полуживот варира от 3,5 до 4 часа след еднократни или многократни дози в продължение на 7 дни два пъти дневно, от 2 g чрез интравенозен болус инжектиране при пациенти в напреднала възраст на 80 и повече години.
Педиатрична популация
Полуживотът на цефтазидим се удължава при недоносени и доносени бебета от 4,5 до 7,5 часа след дози от 25 до 30 mg / kg.Но на възраст от 2 месеца полуживотът е в рамките на стойностите за възрастни .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, репродуктивна токсичност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цефтазидим.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Флакони с прах: натриев карбонат (стерилен безводен).
Ампула с разтворител: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Starcef в инжекционен разтвор на натриев бикарбонат е по -малко стабилен от други течности за интравенозно приложение. Този разтвор не се препоръчва за разреждане. Starcef не трябва да се смесва в един и същ инфузионен комплект или спринцовка с аминогликозиди.
Съобщава се за образуване на утайки чрез добавяне на ванкомицин към разтвори на цефтазидим.
Поради това е препоръчително да се позволи достатъчно количество течност да потече в инфузионния комплект и инфузионните линии между двете приложения.
06.3 Срок на валидност
3 години
След разтваряне
Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 6 дни при 4 ° C и 9 часа при 25 ° C. От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разтварянето не е извършено при асептични условия. Проверено и валидирано.
След разреждане
Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 6 дни при 4 ° C и 9 часа при 25 ° C.
От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреден разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разтварянето не е извършено при асептични условия. Проверено и валидирано.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте флаконите във външната опаковка, за да ги предпазите от светлина.
За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Starcef 250 mg / 1 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор: - 1 флакон с прах от 250 mg в безцветно стъкло Ph.Eur.Тип 17 от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и флуиращ се алуминиев уплътнител + 1 ампула разтворител 1 ml в безцветно стъкло тип I
Starcef 500 mg / 1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
- 1 флакон с прах от 500 mg в безцветно стъкло Ph.Eur.Type от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и флип алуминиево уплътнение + 1 флакон с разтворител от 1,5 ml в безцветно стъкло тип I
Starcef 1 g / 3 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
- 1 флакон с прах от 1 g в безцветно стъкло Ph.Eur.Type от 17 ml с бромобутилова гумена запушалка и отлепващо се алуминиево уплътнение + 1 флакон с разтворител от 3 ml в безцветно стъкло тип I
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Всички видове флакони Starcef се доставят при понижено налягане. Когато продуктът се разтвори, се отделя въглероден диоксид и се развива положително налягане.Малките мехурчета въглероден диоксид в приготвения разтвор могат да бъдат игнорирани.
Инструкции за разтваряне
Вижте таблицата за добавяне на обеми и концентрации на разтвора, които могат да бъдат полезни, ако са необходими дробни дози.
* Забележка: Полученият обем на разтвора на цефтазидим в средата за разтваряне се увеличава поради фактора на изместване на лекарството, което води до концентрациите, изброени в mg / ml, показани в горната таблица.
Цветът на разтворите може да варира от бледожълт до кехлибарен в зависимост от концентрацията, вида на разредителя и използваните условия на съхранение. В рамките на установените препоръки активността на продукта не се влияе от такива цветови вариации. Цефтазидим при концентрации между 1 mg / ml и 40 mg / ml е съвместим с:
• натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) за инжекции
• натриев лактат М / 6 за инжекции
• инжекционно съединение на натриев лактат (разтвор на Хартман)
• 5% декстроза за инжекции
• 0,225% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,45% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза за инжекции
• 0,18% натриев хлорид и 4% декстроза за инжекции
• 10% декстроза за инжекции
• Декстран 40 10% за инжекции в 0,9% натриев хлорид за инжекции
• Декстран 40 10% за инжекции в 5% декстроза за инжекции
• Декстран 70 6% за инжекции в 0,9% натриев хлорид за инжекции
• Декстран 70 6% за инжекции с декстроза 5% за инжекции
Цефтазидим в концентрации от 0,05 mg / ml до 0,25 mg / ml е съвместим с лактатния разтвор за интраперитонеална диализа.
Цефтазидим в концентрациите, изброени в таблицата по -горе, може да се разтвори за интрамускулно приложение с 0,5% или 1% лидокаин хидрохлорид за инжекции.
Съдържанието на флакон от 500 mg инжекционен цефтазидим, разтворен с 1,5 ml вода за инжекции, може да се добави към разтвори на метронидазол (500 mg в 100 ml) и двете да запазят своята активност.
250 mg, 500 mg 1 g прах за инжекционен разтвор
Препарати за болус инжекционни разтвори
1. Поставете иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте препоръчителното количество разредител. Липсата на въздух може да улесни навлизането на разредителя. Извадете иглата на спринцовката.
2. Разклатете за разтваряне: Въглеродният диоксид се отделя и бистър разтвор ще се получи след 1-2 минути.
3. Завъртете флакона. С напълно спуснато бутало на спринцовката, вкарайте иглата през отвора на флакона и изтеглете общия обем на разтвора в спринцовката (налягането във флакона може да подпомогне аспирацията). Уверете се, че иглата остава вътре в разтвора и не влиза в горното пространство. Аспирираният разтвор може да съдържа малки мехурчета въглероден диоксид, които могат да бъдат игнорирани.
Тези разтвори могат да се прилагат директно във вена или да се въвеждат чрез инфузионен комплект, ако пациентът получава парентерално течности. Цефтазидим е съвместим с изброените по -горе използвани инфузионни течности.
Всички останали антибиотични разтвори трябва да се изхвърлят.
Само за еднократна употреба.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ПОДПИС. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
STARCEF 250 mg / 1 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор "1 флакон с прах + 1 флакон с 1 ml разтворител" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор "1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител от 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Прах и разтворител за инжекционен разтвор "1 флакон с прах + 1 флакон с 3 ml разтворител" A.I.C.: 025859036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 6 юли 1985 г.
Дата на последното подновяване: май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2016 г.
