Активни съставки: калциев карбонат, холекалциферол
OROTRE 500 mg + 400 IU таблетки
Показания Защо се използва Orotre? За какво е?
OROTRE съдържа холекалциферол, по -известен като витамин D, и калциев карбонат, вещества, които са важни за образуването на кости.
OROTRE е посочено:
- при възрастни хора за лечение на дефицит на калций и витамин D.
- при пациенти от всички възрасти, които са изложени на риск от недостиг на калций и витамин D, като допълнително лечение на крехкостта на костите (остеопороза).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Orotre не трябва да се използва
Не приемайте OROTRE
- Ако сте алергични към калциев карбонат, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- Ако страдате от повишени нива на калций в кръвта или урината, особено ако сте били обездвижени дълго време.
- Ако страдате от камъни (камъчета) в бъбреците (нефролитиаза).
- Ако имате тежко бъбречно заболяване (тежка бъбречна недостатъчност).
- Ако вие, като някой от вашето семейство, имате заболяване, което е несъвместимо с приемането на аспартам (фенилкетонурия) (вижте раздел OROTRE съдържа сорбитол, изомалт и аспартам).
- Ако страдате от състояние, при което има излишък на витамин D (хипервитаминоза D) в организма.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Orotre
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OROTRE.
По -специално, кажете на Вашия лекар, който ще направи кръвни изследвания и / или бъбречна функция и може да намали дозата или да спре лечението:
- ако сте в напреднала възраст и вече се лекувате с лекарства за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (сърдечни гликозиди или диуретици), особено ако имате склонност към образуване на камъни в бъбреците (вижте раздел "Други лекарства и OROTRE")
- ако имате високи нива на калций в кръвта,
- ако страдате от бъбречно заболяване,
- ако страдате от саркоидоза, възпалително заболяване, което може да засегне цялото тяло и повишава нивата на витамин D в организма;
- ако сте пациент, принуден да обездвижите и страдате от остеопороза.
Кажете също на Вашия лекар:
- Ако приемате лекарства за лечение на сърце (дигиталис и тиазидни диуретици), кости (бисфосфонати), антибиотици (тетрациклини) или лекарство, използвано за предотвратяване на кариес (натриев флуорид) (вижте раздел „Други лекарства и OROTRE“)
- Ако приемате други продукти, които вече съдържат витамин D или калций (вижте раздели „Други лекарства и OROTRE“ и „OROTRE с храни и напитки“).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Orotre
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- дигиталис, лекарство за лечение на нарушения на сърдечния ритъм. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо и ще Ви подложи на съответните тестове;
- антибиотици (тетрациклини и хинолони), лекарства за лечение на инфекции. Вземете антибиотика поне 2 часа преди или 4-6 часа след OROTRE;
- бисфосфонати и стронциев ранелат, лекарства за лечение на костни заболявания или натриев флуорид, лекарство, използвано за предотвратяване на кариес. Вземете лекарството най -малко 2 часа преди OROTRE;
- кортикостероиди, лекарства за лечение на възпаление, тъй като те могат да намалят ефекта на витамин D3;
- тиазидни диуретици, лекарства за лечение на високо кръвно налягане;
- лекарства, добавки, храни или напитки, съдържащи витамин D (вижте раздел "OROTRE с храни и напитки");
- желязо и цинк. Вземете лекарството най -малко 2 часа преди или след OROTRE;
- антиконвулсанти (фенитоин) или барбитурати, лекарства за лечение на неконтролирани движения на тялото или депресия;
- левотироксин, лекарство, използвано за лечение на заболявания на щитовидната жлеза. Приложението на OROTRE и левотироксин трябва да бъде разделено с поне 4 часа.
- орлистат, лекарство, използвано за намаляване на теглото Това лекарство може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини, като витамин D.
OROTRE с храна и напитки
Помислете за общата доза калций и / или витамин D, когато приемате други продукти, които съдържат или храни, обогатени с калций и / или витамин D. Яжте храни, съдържащи оксалова киселина (например ревен, спанак, чаени листа, киви, цвекло), с повишено внимание), фосфати (например мляко, риба, месо и яйца) или фитинова киселина (пълнозърнести храни) поради възможни взаимодействия с OROTRE.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Приемайте OROTRE по време на бременност само ако е предписано от Вашия лекар.
Време за хранене
Приемайте OROTRE по време на кърмене само ако е предписано от Вашия лекар Калцият, витамин D3 и неговите метаболити преминават в кърмата.
Шофиране и работа с машини
OROTRE няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
OROTRE съдържа сорбитол, изомалт и аспартам
OROTRE съдържа сорбитол и изомалт: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
OROTRE съдържа аспартам: това лекарство съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Orotre: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка, която се разтваря в устата сутрин и вечер. Таблетките могат да се разтварят и в чаша вода.
Ако сте пропуснали да приемете OROTRE
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на OROTRE
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Orotre
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза OROTRE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Може да получите повишени нива на калций в кръвта и урината, чиито симптоми са следните: силна жажда, гадене, повръщане, често желание за уриниране, запек и дехидратация.
Продължителното предозиране на витамин D3 може да причини калциеви отлагания в съдовете и тъканите, като следствие от увеличаването на концентрацията на калций в кръвта.
Ако приемате и храни, съдържащи мляко или антиацидни лекарства, може да имате честа и спешна нужда от уриниране, хронично главоболие, хронична загуба на апетит, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост, високи нива на калций в кръвта, ниски нива на киселини в кръвта и бъбречно заболяване.
Това са симптомите на „млечно-алкален синдром“ (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“):
Лечение
Спрете приема на OROTRE и пийте много. В зависимост от вашето клинично състояние и лекарствата, които приемате, Вашият лекар може да реши да промени или преустанови терапиите, които следвате, и да Ви подложи на клинични и лабораторни проверки.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Orotre
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, съобщени при употребата на OROTRE, са посочени по -долу:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Високи нива на калций в кръвта и урината (хиперкалциемия и хиперкалциурия)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- запек, затруднено храносмилане (диспепсия), обгазяване (метеоризъм), гадене, коремна болка и диария.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- излишно мляко и алкален синдром (спешно и често желание за уриниране, хронично главоболие, хронична загуба на апетит, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост, повишен калций в кръвта, ниска кръвна киселина и проблеми с бъбреците), които обикновено се наблюдават само в случай на предозиране (вижте раздел "Ако сте приели повече от необходимата доза OROTRE").
- сърбеж, обрив и уртикария
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- алергични действия като подуване на лицето, устните и ръцете (ангиоедем) или подуване на ларинкса (оток на ларинкса)
Специални популации
Възможно е също така да съществува потенциален риск от повишени концентрации на фосфати в кръвта, камъни в бъбреците и бъбречни калцификации при пациенти с бъбречни проблеми. Вижте параграф „Предупреждения и предпазни мерки“.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа OROTRE
- Активните съставки са калциев карбонат 1250 mg (еквивалентно на 500 mg калций) и холекалциферол (витамин D3) 4 mg (еквивалент на витамин D3 400 IU).
- Другите съставки са сорбитол, аспартам (вижте раздел "OROTRE съдържа сорбитол, изомалт и аспартам"), повидон, изомалт, ароматизатор на лимон, моно и диглицериди на мастни киселини, магнезиев стеарат.
Описание на външния вид на OROTRE и съдържанието на опаковката
OROTRE се предлага под формата на таблетки, съдържащи се в бутилка.
Предлага се в опаковки от 1 бутилка от 20 или 60 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OROTRE 500 MG + 400 IU ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активни съставки: калциев карбонат 1250 mg (еквивалентно на 500 mg калций), концентриран холекалциферол 4 mg (еквивалент на холекалциферол (витамин D3) 400 IU).
Помощни вещества с известни ефекти: 44,3 mg изомалтол (E953) (съдържа се в аромата), 0,7 mg захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на съпътстващи състояния на дефицит на витамин D и калций при пациенти в напреднала възраст.
Добавка на витамин D и калций като допълнение към специфични терапии за лечение на остеопороза при лица с риск от съпътстващ дефицит на витамин D и калций.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Перорална употреба.
1 таблетка за разтваряне в устата сутрин и вечер.
Таблетките могат да се разтварят и в чаша вода.
Пациенти с бъбречно увреждане
Противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Хиперкалциемия, хиперкалциурия, нефролитиаза.
Продължително обездвижване, придружено от хиперкалциурия и / или хиперкалциемия.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Хипервитаминоза D.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на продължително лечение е препоръчително да се следи серумната и уриновата концентрация на калций и бъбречната функция чрез измерване на серумния креатинин. Мониторингът е особено важен при пациенти в напреднала възраст, които вече се лекуват със сърдечни гликозиди или диуретици (вж. Точка 4.5), с висока склонност към образуване на камъни. В случай на хиперкалциемия или бъбречна недостатъчност, намалете дозата или прекратете лечението.
Препоръчва се да се намали или временно да се прекрати лечението, ако нивото на калций в урината надвиши 7,5 mmol за 24 часа (300 mg / 24 h). В случай на едновременно лечение с дигиталис, бисфосфонати, натриев флуорид, тиазидни диуретици, тетрациклини, моля, следвайте инструкциите в точка 4.5.
В случай на друго предписване на витамин D, трябва да се има предвид, че всяка таблетка OROTRE съдържа 400 IU витамин D. Допълнителни приложения на витамин D или калций трябва да се извършват под строг лекарски контрол. При тези пациенти калцият и калциевият урина трябва да се контролират седмично. Синдромът на излишното мляко и алкали (синдром на Бърнет), т.е.хиперкалциемия, алкалоза и бъбречно увреждане, може да се развие, когато се приемат големи количества калций заедно с абсорбиращите се основи и следователно бъбречната функция трябва да се следи.
В случай на пациенти, страдащи от саркоидоза, препаратът трябва да се предписва с повишено внимание поради възможното увеличаване на метаболитната трансформация на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва внимателно да се проследяват калцият и калциумурията.
В случай на имобилизирани пациенти, страдащи от остеопороза, използвайте с повишено внимание поради повишения риск от хиперкалциемия.
Пациентите, страдащи от хиперкалциемия или признаци на бъбречна недостатъчност, имат нарушен метаболизъм на витамин D; следователно, ако трябва да се лекуват с холекалциферол, трябва да се проследяват ефектите върху калциевата и фосфатната хомеостаза.
Трябва да се има предвид рискът от калцификация на меките тъкани.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките OROTRE съдържат изомалтол (E953) и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
В случай на лечение с дигиталис: пероралното приложение на калций, свързано с витамин D увеличава риска от токсичност на дигиталиса (аритмия). Следователно е необходим строг медицински контрол и, ако е необходимо, ЕКГ и калциев мониторинг.
В случай на перорално приложение на тетрациклини, се препоръчва да се обхване поне 2 часа или 4-6 часа след приема на калций (възможно намаляване на абсорбцията на тетрациклини).
В случай на лечение с бисфосфонати или с натриев флуорид, се препоръчва да се остави поне два часа преди приложението на калций (намаляване на стомашно -чревната абсорбция на бисфосфонати и натриев флуорид).
В случай на лечение с кортикостероиди може да настъпи намаляване на ефикасността на витамин D3.
В случай на лечение с тиазидни диуретици, които намаляват отделянето на калций с урината, се препоръчва контрол на калция.
В случай на допълнително приложение на витамин D във високи дози, седмичният контрол на калция и калциуморията е от съществено значение.
В случай на лечение с фенитоин и барбитурати, може да настъпи намаляване на ефекта на витамин D3 поради метаболитно инактивиране.
В случай на поглъщане на храни, съдържащи оксалова киселина, фосфати или фитинова киселина, е възможно „взаимодействие.
Ефективността на левотироксин може да бъде намалена при едновременната употреба на калций поради намалена абсорбция на левотироксин. Приложението на калций и левотироксин трябва да бъде на разстояние най -малко четири часа.
Абсорбцията на хинолонови антибиотици може да бъде нарушена, когато се прилага едновременно с калций.
Хинолоновите антибиотици трябва да се приемат два часа преди или шест часа след приема на калций.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на желязо, цинк и стронциев ранелат. Следователно, препарати от желязо, цинк или стронциев ранелат трябва да се приемат два часа преди или след OROTRE.
Лечението с орлистат потенциално може да наруши абсорбцията на мастноразтворими витамини (напр. Витамин D3).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Калций и витамин D могат да се използват по време на бременност, ако се установи недостиг. Във всеки случай дневната доза калций не трябва да надвишава 1500 mg, а тази на витамин D3 до 600 IU.
Проучванията при животни показват появата на репродуктивна токсичност след употребата на високи дози витамин D (вж. Точка 5.3).
Предозирането на калций и холекалциферол трябва да се избягва по време на бременност, тъй като при животното са наблюдавани тератогенни ефекти от предозиране, а продължителната хиперкалциемия при бременни жени може да причини забавено физическо и психическо развитие при новороденото, надклапна аортна стеноза и ретинопатия.
Не е известно дали използването на терапевтични дози витамин D може да има тератогенни ефекти при хора.
Време за хранене
По време на кърмене могат да се приемат калций и витамин D. Калцият, витамин D3 и неговите метаболити преминават в кърмата. Това трябва да се има предвид при допълнително приложение на витамин D на кърмачето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Приложението на OROTRE не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
За класифицирането на честотата на нежеланите ефекти, въз основа на указанията на CIOMS, се използва следната конвенция:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система
С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност като ангиоедем или оток на ларинкса
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести: хиперкалциемия и хиперкалциурия
Много редки: Синдром на излишно мляко и алкали (спешно и често уриниране, хронично главоболие, хронична загуба на апетит, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост, хиперкалциемия, алкалоза и бъбречно увреждане), обикновено наблюдавани в случай на предозиране (вж. Точка 4.9) .
Стомашно -чревни нарушения
Редки: запек, диспепсия, метеоризъм, гадене, коремна болка и диария.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: сърбеж, обрив и уртикария
Специални популации
Бъбречни пациенти: потенциален риск от хиперфосфатемия, нефролитиаза и нефрокалциноза. Вижте точка 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Предозирането може да доведе до хиперкалциемия и хипервитаминоза D. Екстремната хиперкалциемия може да доведе до кома и смърт. Постоянно повишените нива на калций могат да доведат до необратимо увреждане на бъбреците и калцификация на меките тъкани.
Предозирането се проявява със симптомите на хиперкалциурия и хиперкалциемия: силна жажда, гадене, повръщане, полиурия, запек, дехидратация.
Синдром на излишък на мляко и алкали може да възникне при пациенти, които приемат големи количества абсорбиращ се калций и алкали. Симптомите се състоят от спешно и често уриниране, хронично главоболие, хронична загуба на апетит, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост, хиперкалциемия, алкалоза и бъбречно увреждане.
Хроничното предозиране на витамин D3 може да причини съдови и тъканни калцификации вследствие на хиперкалциемия.
Лечение
Спиране на приема на калций и витамин D и рехидратация.
Лечението с тиазидни диуретици и сърдечни гликозиди трябва да се преустанови (вж. Точка 4.5). Трябва да се проследяват серумните електролити, бъбречната функция и диурезата. В тежки случаи трябва да се наблюдават ЕКГ и PVC.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: калций, комбинации с други лекарства.
ATC код: A12AX
Доставка на калций и витамини.
Калцият и витамин D3 играят допълнителна роля в костния метаболизъм.
Витамин D3 действа като увеличава чревната абсорбция на калций и мобилизацията на костния калций, като същевременно намалява бъбречната екскреция на калций. Не трябва да се изключва "директно действие върху костта", тъй като остеобластите притежават рецептори за калцитриол.
Прилагането на калций и витамин D намалява повишаването на нивата на паращитовидните хормони, вторично поради недостиг на калций и отговорно за повишена костна резорбция.
При жените в менопауза значителното намаляване на съотношението хидроксипролин / креатинин в урината след прилагане на калций е израз на забавяне на костната резорбция.
Специфично проучване, проведено при лица с дефицит, живеещи в институции, показва, че ежедневното приложение на комбинация от калциев карбонат и витамин D3 под формата на 2 таблетки OROTRE (500 mg калций и 400 IU витамин D) за шест месеци нормализира циркулацията на 25-хидроксилирания метаболит на витамин D и позволи да се намали вторичният хиперпаратиреоидизъм и да се намали алкалната фосфатаза, изразяване на костно ремоделиране.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Витамин D3 се абсорбира в проксималната част на тънките черва.
Калцият също се абсорбира в горната част на червата, в йонизирана форма, съгласно активен, наситен и калцитриол-зависим транспортен механизъм.
Комбинираното приложение на калций и витамин D3 увеличава калция в променлива пропорция в зависимост от дозата на витамин D, продължителността на лечението и възрастта на пациента.
Разпределение и биотрансформация
В кръвта витамин D3 се пренася от "алфа глобулин".
Той трябва да претърпи две хидроксилиране, за да се активира: първото в черния дроб, където се трансформира в 25-хидрокси витамин D3 (калцифедиол), второто в бъбречните тубули, където се трансформира в 1,25 дихидрокси витамин D3, или калцитриол, активен метаболит на витамин D.
Йонизираната, дифузируема фракция на калция представлява приблизително 60% от плазмения калций.
Елиминиране
Елиминирането на калций и витамин D става по фекален и пикочен път. Калцият в урината зависи от гломерулната филтрация и скоростта на тубуларна реабсорбция, която също се влияе от PTH.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При дози над терапевтичния диапазон се наблюдава тератогенност при проучвания с животни, лекувани с витамин D.
Високите дози витамин D могат да повлияят на ендокринологичната хомеостаза при животни с ефекти върху репродуктивната функция (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ксилитол (Е967); повидон; изомалтол (Е953); аромат на лимон; моно и диглицериди на мастни киселини; сукралоза (E955); магнезиев стеарат.
Помощни вещества на концентриран холекалциферол: изцяло рак-алфа-токоферол, захароза, модифицирано царевично нишесте, натриев аскорбат, триглицериди със средна верига, безводен колоиден силициев диоксид.
06.2 Несъвместимост
С флуорни соли, в случай на едновременно приложение (с изключение на монофлуорофосфати).
06.3 Срок на валидност
30 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност.
OROTRE 500 mg + 400 IU таблетки, бутилка от 20 таблетки
OROTRE 500 mg + 400 IU таблетки, бутилка от 60 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особени.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
OROTRE 500 mg + 400 IU таблетки, бутилка от 20 таблетки, A.I.C. н. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU таблетки, бутилка от 60 таблетки, A.I.C. н. 033861028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
06.06.2000/02.08.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 12 януари 2017 г.
