Zometa - золедронова киселина

Какво представлява Zometa?

Zometa е лекарство, съдържащо активната съставка золедронова киселина, налично в прах и разтворител и в концентрат, което трябва да се разрежда, за да се получи разтвор за инфузия (капване във вена).

За какво се използва Zometa?

Zometa е показан за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с напреднал рак, засягащ костите.Те включват фрактури, спинално смачкване, костни нарушения, изискващи лъчева терапия или операция, и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта).
Zometa може да се използва и за лечение на неопластична хиперкалциемия (т.е. причинена от тумор).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Zometa?

Zometa трябва да се използва само от лекари с опит в интравенозното приложение на този вид лекарства.
Обичайната доза Zometa е 4 mg, прилагана като инфузия за най -малко 15 минути. Ако лекарството се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици; пациентите също трябва да приемат добавки с калций и витамин D. Препоръчва се дозата да бъде намалена при хора с костни метастази (разпространение на рак на костите), които съобщават за леки до умерени бъбречни проблеми.Употребата на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Как действа Zometa?

Золедроновата киселина, активната съставка на Zometa, е бисфосфонат. Той инхибира действието на остеокласти, клетките на тялото, участващи в резорбцията на костната тъкан, с последващо намаляване на костната резорбция. Намаляването на костната загуба прави костното счупване по -малко вероятно , което води до ползи за предотвратяване на фрактури при пациенти с костни метастази. Хората с рак могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се отделя в кръвта от костите. золедронова киселина насърчава намаляването на концентрацията на калций в кръвта.

Как е проучен Zometa?

Zometa е изследван при над 3000 пациенти с костни метастази, за да се провери ефективността му за предотвратяване на увреждане на костите. Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, докато в трето проучване е сравнено с памидронат (друг бисфосфонат). Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са имали поне едно ново „скелетно събитие“ в продължение на 13 месеца, включително всяко костно усложнение, което трябва да се лекува с лъчетерапия или операция, всякакъв вид фрактура или „начало на прешленно смачкване.
Ефективността на Zometa при пациенти с ракова хиперкалциемия е изследвана в две основни проучвания, включващи общо 287 пациенти, при които лекарството е сравнено с памидронат. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиито нива на калций се нормализират в рамките на 10 дни от лечението.

Каква полза е показала Zometa по време на проучванията?

При пациенти с костни метастази делът на пациентите, които са развили ново скелетно събитие, е по -нисък със Zometa (33%до 38%), отколкото с плацебо (44%). Zometa е също толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът на пациентите, претърпели скелетно събитие, е 44% при Zometa и 46% при памидронат.
Zometa е по -ефективен от памидронат при пациенти с хиперкалциемия. Разглеждайки заедно резултатите от двете проучвания, процентът на пациентите с нормални нива на калций в рамките на 10 дни от лечението е съответно 88% със Zometa и 70% с памидронат.

Какви са рисковете, свързани със Zometa?

Най -честият страничен ефект при Zometa (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (намаляване на нивата на фосфати в кръвта). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Zometa не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бисфосфонати или към някоя от останалите съставки.Лекарството не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. Както при всички бисфосфонати, пациентите, приемащи Zometa, могат да бъдат изложени на риск от остеонекроза (костна смърт) на челюстта.

Защо Zometa е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете при предотвратяване на свързани със скелета събития (патологични фрактури, прешленно раздробяване, лъчетерапия или костна хирургия, неопластична хиперкалциемия). При пациенти с напреднали злокачествени тумори засягащи костите и при лечение на неопластична хиперкалциемия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Zometa.

Допълнителна информация за Zometa:

На 20 март 2001 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за пускане на пазара“ за Zometa, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 20 март 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Zometa кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 04-2008

Информацията за Zometa - золедронова киселина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.