Какво представлява Nuwiq - simoctocog alfa и за какво се използва?
Nuwiq е лекарство, което съдържа активното вещество симоктоког алфа. Използва се за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия А (вродено разстройство на кървене, причинено от дефицит на фактор VIII).
Как се използва Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq се отпуска само с рецепта и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на хемофилия. Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. дозата и продължителността на терапията варират в зависимост от това дали лекарството се използва за лечение или предотвратяване на кървене и зависят от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, както и от здравето и теглото на пациента. За повече информация, вижте Кратката характеристика на продукта (включена в EPAR). Пациентите или техните полагащи грижи могат да прилагат Nuwiq или да дадат Nuwiq у дома след получаване на подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Nuwiq - simoctocog alfa?
Пациентите с хемофилия А се раждат с дефицит на фактор VIII, протеин, необходим за съсирването на кръвта; този дефицит причинява проблеми със съсирването, включително кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII. Той замества липсващия фактор VIII, помагайки на кръвта да се съсирва и осигурява временен контрол на кръвотечението. Симоктоког алфа се произвежда по известен метод като „технология на рекомбинантна ДНК“: тя е направена от клетки, които са получили ген (част от ДНК), който им позволява да произвеждат веществото.
Каква полза е показала Nuwiq - simoctocog alfa по време на проучванията?
Nuwiq е доказано ефективен за предотвратяване и лечение на кръвоизливи в три основни проучвания, включващи 113 пациенти с хемофилия А. По време на първото проучване, включващо 22 пациенти на възраст от 12 години, лекувани с Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за за предотвратяване на кървене по време на операция, са записани 986 кръвоизливи, повечето от които отзвучават с инжектиране на Nuwiq. Основната мярка за ефективност е преценката на пациентите за ефикасността на лечението. Лечението с Nuwiq е оценено като "отлично" или "добро" в 94% епизоди на кървене. В двете операции, проведени в проучването, терапията с Nuwiq е оценена като „отлична“ „При превенцията на епизодите на кървене. Във второто проучване, включващо 32 пациенти на възраст 12 и повече години, Nuwiq се използва за профилактика и лечение на g кръвоизливи и за предотвратяване на кървене по време на операция. При лица, лекувани за предотвратяване на кървене, средно 0,19 събития на кървене на месец са регистрирани за всеки пациент. едно или повече приема на Nuwiq. В петте операции, извършени по време на изследването, Nuwiq е оценен като „отличен“ за предотвратяване на кървене при четири операции и „умерен“ за предотвратяване на кръвоизлив при петата операция. Третото проучване включва 59 деца на възраст между 2 и 12 години. При субекти, лекувани за предотвратяване на кървене, средно за всеки пациент са регистрирани 0,34 събития на кървене.
Какви са рисковете, свързани с Nuwiq - simoctocog alfa?
Страничните ефекти на Nuwiq се съобщават само от време на време (засягат 1 до 10 на 1000 души). Тези странични ефекти включват парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), главоболие, замаяност, сухота в устата, болки в гърба и възпаление и болка на мястото на инжектиране. Реакции на свръхчувствителност (алергични), макар и невиждани досега при хора, лекувани с Nuwiq, са докладвани рядко с заместващи лекарства с фактор VIII и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции. След лечение с заместващи лекарства за фактор VIII, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VIII, които са антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VIII и които правят лекарството неефективно, което води до загуба на контрол върху „кръвоизлива. В такива случаи се препоръчва консултация с център, специализиран в лечението на хемофилия.За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nuwiq, вижте листовката.
Защо Nuwiq - simoctocog alfa е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Nuwiq са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Nuwiq е доказано ефективен при лечението и профилактиката. на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A. Nuwiq също е ефективен при превенцията и лечението на кървене от епизоди на кървене по време на операция, с ефекти, подобни на други лекарства, съдържащи фактор на кръвосъсирването VIII. Счита се, че профилът на безопасност на Nuwiq е подобен на този на други заместители на фактор VIII.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq - simoctocog alfa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuwiq се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Nuwiq е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Друга информация за Nuwiq - simoctocog alfa
На 24 юли 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Nuwiq, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Nuwiq прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 07-2014.
Информацията за Nuwiq - simoctocog alfa, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
