Neuraceq - флорбетабен

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?

Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (18F); това е лекарство само за диагностична употреба. Neuraceq се използва в техниката на мозъчната спектроскопия при пациенти с увреждане на паметта, за да позволи на лекарите да открият наличието или отсъствието на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. Β-амилоидни плаки са отлагания, които понякога се откриват в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция на тялото на Lewy и болестта на Паркинсон), както и в мозъка на някои възрастни хора без симптоми. Спектроскопската техника, използвана с Neuraceq, се нарича позитронно -емисионна томография (PET).

Как се използва Neuraceq - флорбетабен?

Neuraceq може да се получи само с рецепта, а Neuraceq PET сканирането трябва да се получи само от лекари с опит в лечението на пациенти с дегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер. Лекарството се прилага чрез инжектиране във вена приблизително 90 минути преди придобиване на "PET изображение." Заснетото изображение се изследва от лекари, специално обучени да интерпретират PET сканирания с Neuraceq. Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.

Как действа Neuraceq - флорбетабен?

Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтик, което излъчва малки количества радиация и действа чрез свързване към β-амилоидни плаки в мозъка. След като се свърже с плаките, той излъчва радиация, която може да бъде открита при PET изследването, което позволява на лекарите да знаят дали има значителен брой плаки. Ако PET сканирането показва малко или никакви β-амилоидни плаки (сканиране отрицателно), малко вероятно е пациентът да има болест на Алцхаймер.Положителното сканиране обаче само по себе си не е достатъчно за поставяне на диагноза при пациенти с увреждане на паметта, тъй като плаката се наблюдава при различни видове дегенеративни заболявания, както и при някои пациенти без симптоми, клиницисти следователно трябва да тълкува сканирането в светлината на клинична оценка.

Какви ползи е показал Neuraceq - флорбетабен по време на проучванията?

Neuraceq е проучен в основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група здрави млади хора и група много възрастни пациенти, които са дали съгласие за аутопсия след смъртта; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти) завършиха проучването и бяха включени в резултатите. Проучването изследва чувствителността и специфичността на PET сканирането (т.е. точността на тези сканирания при идентифициране на доброволци с плаки в мозъка и точността на разграничаване на такива субекти от пациенти без плака). Доказано е, че PET сканирането на Neuraceq е много специфично и чувствително при откриване на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. Сравняването на резултатите от аутопсията с PET сканиране показва чувствителност на сканиране от 77,4% и специфичност от 94,2%. Това означава, че PET сканирането е в състояние правилно да идентифицира 77,4% от случаите на пациенти със значителни количества плаки като положителни и че почти всички субекти без значителни плаки са правилно посочени като отрицателни.Тези данни са допълнително потвърдени от резултатите от нови пациенти, анализирани в края на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Neuraceq - флорбетабен?

Най -честите нежелани реакции при Neuraceq (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са болка и дразнене на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Neuraceq, вижте листовката Неурацек отделя много ниско количество радиация, с минимален риск от рак или наследствени аномалии.

Защо Neuraceq - florbetaben е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС.Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията, получени с Neuraceq, откриват наличието на β-амилоидни плаки в мозъка с „висока чувствителност и специфичност, така че резултатите от сканирането предоставят информация, подобна на тази, получена при„ аутопсията. . Това се счита за значително подобрение в диагностичните показатели при пациенти с увреждане на паметта, които се оценяват за болестта на Алцхаймер и други видове дегенеративни заболявания. Все пак съществува риск от фалшиво положителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за дегенеративни заболявания, а трябва да се използва заедно с клинична оценка. Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за успокояващ и най -честите нежелани реакции са идентифицирани по отношение на реакциите на мястото на инжектиране.

CHMP отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните понастоящем лечения за болестта на Алцхаймер, няма надеждни доказателства, че ранната диагноза поради придобиването на PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на терапията подобряват прогнозата за пациента. Освен това, Neuraceq не се е оказало полезно за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с увреждане на паметта или за наблюдение на отговора на пациентите към терапията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq - флорбетабен?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Neuraceq е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

Повече информация за Neuraceq - florbetaben

На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Neuraceq, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно терапията с Neuraceq, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с Вашия лекар или фармацевта. Последна актуализация на това резюме: 02-2014

Информацията за Neuraceq - florbetaben, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.