Евичел

Какво представлява Evicel?

Evicel е лекарство, използвано като уплътнител (лепило) и се състои от два разтвора: единият съдържа активната съставка фибриноген (50 до 90 mg / ml), а другият съдържа активната съставка тромбин (800 до 1200 международни единици на милилитър).

За какво се използва Evicel?

Evicel се използва от хирурга за намаляване на локализираното кървене по време на операция, когато стандартните техники не са достатъчни.Evicel може да се използва и като допълнение към зашиване при съдова хирургия (операция на кръвоносни съдове).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Evicel?

Evicel трябва да се използва само от опитен хирург. Преди употреба двата разтвора на Evicel трябва да се смесят заедно със специален миксер, доставен с лекарството. След това Evicel се нанася капка по капка или се напръсква върху повърхността на раната, за да образува тънък слой. Количеството на Evicel, което трябва да се използва, зависи от диапазон от фактори, включително вид операция, размер на раната и брой приложения.
Употребата на Evicel не се препоръчва при деца, тъй като данните за безопасността и ефикасността на лекарството в тази възрастова група са до голяма степен недостатъчни.

Как действа Evicel?

Активните съставки, съдържащи се в Evicel (фибриноген и тромбин), са естествени вещества, получени от човешката плазма (течната част на кръвта). Когато двете активни съставки се смесят заедно, тромбинът разгражда фибриногена на по -малки единици, фибрини. Тези агрегати (прилепват) един към друг и образуват фибринов съсирек, който насърчава зарастването на рани, спирайки кървенето.

Как е проучен Evicel?

Ефектите на Evicel са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Тъй като разтворът на тромбин, съдържащ се в Evicel, се използва и в друго лекарство, Quixil, което вече е разрешено в 14 европейски страни, компанията използва някои данни за Quixil в подкрепа на употребата на Evicel. Ефективността на Evicel е изследвана. От две основни проучвания, включващи общо 282 пациенти. Първото проучване сравнява ефективността на Evicel с ръчната компресия (натиск, прилаган директно с ръката) за намаляване на кървенето по време на съдова хирургия. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене (хемостаза) на мястото на приложение след четири минути от прилагането на Evicel или от компресията, извършена с ръка.
Второто проучване сравнява ефективността на Evicel с Surgicel (материал, използван за спиране на кървенето) за намаляване на кървенето по време на коремна операция (операции, извършени върху коремните органи). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без кървене при мястото на приложение 10 минути след прилагането на Evicel или Surgicel.

Какви ползи е показал Evicel по време на проучванията?

Evicel е по -ефективен от сравнителните лечения за намаляване на кървенето на мястото на приложение. При съдовата хирургия 85% от пациентите вече не кървят след четири минути лечение с Evicel (64 от 75) в сравнение с 39% от пациентите, лекувани с ръчна компресия (28 от 72). В случаите на коремна операция 95% от пациентите вече не кървят 10 минути след лечението с Evicel (63 от 66) в сравнение с 81% от пациентите, лекувани с Surgicel (56 от 69).

Какви са рисковете, свързани с Evicel?

Подобно на други уплътнители, Evicel също може да предизвика алергични реакции. В редки случаи пациентът може също да развие антитела, насочени срещу протеините, съдържащи се в Evicel, с възможна намеса в процеса на образуване на съсиреци. Случайното приложение на Evicel в кръвоносен съд може да причини тромбоемболични усложнения (образуване на съсиреци). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Evicel, вижте листовката.
Evicel не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към фибриноген, тромбин или към някоя от останалите съставки и не трябва да се инжектират в кръвоносните съдове.

Защо Evicel е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Evicel са по -големи от рисковете, когато се използват като поддържащо лечение в хирургията за подобряване на хемостазата в случаите, когато стандартните техники са недостатъчни и като подкрепа за зашиване. За получаване на хемостаза при съдови интервенции. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Evicel.

Допълнителна информация за Evicel:

На 6 октомври 2008 г. Европейската комисия пусна Omrix Biopharmaceuticals S.A. „разрешение за употреба“ за Evicel, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Evicel кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 08-2008.

Информацията за Evicel, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.