Inflectra - инфликсимаб

Какво представлява Inflectra и за какво се използва?

Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб. Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения не работят при възрастни със следните заболявания:

• ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите). Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
• Болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (с образуване на фистули, анормални пасажи между червата и други органи);
• улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата);
• анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
• псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
• псориазис (заболяване, причиняващо образуване на люспести червени петна по кожата).

Inflectra се използва също за лечение на тежка активна болест на Crohn или тежък активен улцерозен колит при пациенти на възраст от шест до 17 години, които не са повлияли или които не могат да бъдат лекувани с други лекарства или терапии. За пълни подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR). Inflectra е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Inflectra е подобно на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено в Съюза. (ЕС ) и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното лекарство за Inflectra е Remicade. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпросите и отговорите тук.

Как се използва Inflectra - инфликсимаб?

Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които се използва Inflectra. Обикновено Inflectra се дава в доза от 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че дозата може да бъде увеличена, ако е необходимо. При други заболявания, дозата е 5 mg на килограм. отговор на лекарството. Inflectra се прилага като инфузия с продължителност от един до два часа. Всички пациенти се наблюдават за всякакви реакции по време на инфузията и поне един или два часа по -късно. За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, пациентите могат да получат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или скоростта на инфузия може да се забави. За повече информация вижте листовката. Пациентите, лекувани с Inflectra, трябва да получат специално предупреждение карта, която обобщава информацията относно безопасността на лекарството.

Как действа Inflectra - infliximab?

Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген) в тялото и да се прикрепя към него.Инфликсимаб е проектиран да се свързва с химически пратеник в тялото, наречен тумор некротичен фактор алфа (TNF-алфа). Този посланик участва във възпалителния процес и се открива на високи нива при пациенти със заболявания, за които е показан Inflectra. Чрез блокиране TNF-алфа, инфликсимаб подобрява възпалението и други симптоми на заболяването. Inflectra се произвежда по метод, известен като „технология на рекомбинантна ДНК“. Инфликсимаб се състои от клетки, които са получили ген (ДНК), което ги прави способни да го произвеждат.

Какви ползи е показал Inflectra - инфликсимаб по време на проучванията?

Inflectra е изследван, за да покаже, че е сравним с референтното лекарство Remicade. Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване, включващо 606 възрастни пациенти с ревматоиден артрит. Пациентите са лекувани с Inflectra или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици. Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите. След 30 седмици лечение, Inflectra е също толкова ефективен, колкото Remicade, като приблизително 60% от пациентите отговарят на лечението с някое от двете лекарства.

Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство Remicade.

Какви са рисковете, свързани с Inflectra - инфликсимаб?

Най -честите нежелани реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (като грип или афти), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите), гадене, коремна болка (стомах болка), свързани с инфузията реакции и болка.Някои странични ефекти, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката. Inflectra не трябва да се използва при пациенти, които са имали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra. Inflectra не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв по тялото). За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Защо Inflectra - infliximab е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Inflectra има качество, безопасност и ефикасност, сравними с Remicade. Поради това CHMP счита, че както в случая с Remicade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри Inflectra за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra - инфликсимаб?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Inflectra е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. В допълнение, компанията, която предлага на пазара Inflectra, ще предостави образователни материали за лекарите да предписват лекарството за възрастни и деца, включително съвети за безопасността на лекарството и предупредителна карта, която трябва да бъде дадена на пациентите. Компанията също така ще проведе проучвания, за да потвърди дългосрочната безопасност на лекарството.

Повече информация за Inflectra - инфликсимаб

На 10 септември 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Inflectra, валидно в целия Европейски съюз.

За повече информация относно терапията с Inflectra, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Информацията за Inflectra - infliximab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.