Какво е Глубрава?
Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на бели, продълговати таблетки, съдържащи две активни вещества, пиоглитазон (15 mg) и метформин хидрохлорид (850 mg).
Лекарството е подобно на Competact, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Competact, се съгласи, че научните му данни ще бъдат използвани за Glubrava.
За какво се използва Glubrava?
Glubrava се използва при пациенти (особено тези с наднормено тегло) с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Glubrava се използва при пациенти, които не са достатъчно контролирани само с метформин (антидиабетно лекарство) при максимални дози.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Glubrava?
Нормалната доза Glubrava се състои от една таблетка, приемана два пъти дневно. Пациентите, които преминават само от метформин на Glubrava, може да се наложи да въвеждат пиоглитазон бавно, докато се достигне доза от 30 mg на ден. Когато е необходимо, е възможно директно преминаване от метформин към Glubrava. Приемът на Glubrava със или малко след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.При възрастни пациенти бъбречната функция трябва да се проследява редовно.
Как действа Glubrava?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Glubrava съдържа две активни съставки, които имат различно действие.Пиоглитазон прави клетките (мазнини, мускули и черен дроб) по -чувствителни към инсулина, което позволява на тялото да използва по -добре произвеждания от него инсулин. Метформинът по принцип инхибира производството на глюкоза и намалява усвояването й в червата.Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата, присъстваща в кръвта, което помага за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Glubrava?
Само пиоглитазон е одобрен от ЕС под името Actos и може да се използва заедно с метформин за лечение на диабет тип 2 при пациенти, при които само метформин не осигурява достатъчен контрол. Три проучвания, проведени върху Actos в комбинация с метформин като отделни таблетки са били използвани в подкрепа на употребата на Glubrava за същото указание. Тези проучвания са продължили от 4 месеца до две години и 1 305 пациенти са приемали комбинираната доза. Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (HbA1c), което дава „индикация за ефективността на контрола на кръвната захар“.
Каква полза е показала Glubrava по време на проучванията?
Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрен контрол на кръвната захар, като нивата на HbA1c допълнително намаляват с 0,64 - 0,89% в сравнение с нивата, получени само с. Метформин.
Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Най -честите нежелани реакции на Glubrava (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са анемия (нисък брой червени кръвни клетки), зрителни нарушения, наддаване на тегло, артралгия (болки в ставите), главоболие, хематурия (кръв в урината) и еректилна дисфункция (трудности с ерекцията). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Glubrava, вижте листовката.
Glubrava не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към пиоглитазон, метформин или другите съставки на лекарството, както и при пациенти със сърдечна недостатъчност или чернодробни или бъбречни проблеми. Glubrava не трябва да се използва при пациенти със заболяване, което причинява липса на кислород в тъканите, като скорошен инфаркт или шок. Glubrava не трябва да се използва при алкохолна интоксикация, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), състояния, които могат да засегнат бъбреците и по време на кърмене. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Glubrava е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява лечението и подобрява съответствието, когато е необходима комбинация от активните вещества.
CHMP реши, че ползите от Glubrava са по -големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 и се съгласи да издаде разрешение за употреба на Glubrava.
Повече информация за Глубрава
На 11 декември 2007 г. Европейската комисия предостави на Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd „Разрешение за употреба“ за Glubrava, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Glubrava кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2008.
Информацията за Glubrava, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
