Какво представлява Removab?
Removab е концентрат, който се приготвя за инфузионен разтвор (капка по капка). Активната съставка, съдържаща се в него, е катумаксомаб.
За какво се използва Removab?
Removab се използва за лечение на злокачествен асцит, натрупване на течност в перитонеалната кухина (пространство в корема), причинено от рак. Лекарството се използва, когато стандартното лечение е недостъпно или когато стандартното лечение вече не е възможно.
Removab може да се използва само при пациенти с EpCAM-позитивни карциноми, тоест за тези тумори, характеризиращи се с масивно присъствие на молекула, наречена EpCAM на повърхността на туморните клетки.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Removab?
Лечението с Removab трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Removab се прилага чрез интраперитонеална инфузия (т.е. в перитонеалната кухина) чрез помпена система, обикновено с четири инфузии при нарастващи дози от 10 до 150 микрограма в продължение на 11 дни. Между инфузиите трябва да изминат поне два дни, но интервалът може да бъде удължен през в случай на нежелани реакции Общата продължителност на лечението не трябва да надвишава 20 дни.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани след всяка инфузия. Removab не трябва да се прилага наведнъж или по няколко начина. Преди лечението се препоръчва пациентът да получи лекарства за болка, треска и възпаление.Пациентите с тежки чернодробни проблеми или с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да бъдат лекувани с Removab само след внимателно преценяване на рисковете и ползите от лекарството. Removab не се препоръчва за употреба при млади хора под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Как действа Removab?
При пациенти с рак се образува асцит, тъй като раковите клетки се развиват на перитонеума, мембраната около перитонеалната кухина, блокирайки естественото оттичане на течности от корема.
Активното вещество в Removab, катумаксомаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), направено да разпознава специфична структура (наречена антиген), присъстваща на определени клетки в тялото, и да се прикрепя към нея. Катумаксомаб е проектиран да се свързва с два антигена: EpCAM, присъстващ при високи нива на някои видове ракови клетки, и CD3, присъстващ в Т клетките. Т клетките са част от имунната система (естествената защита на "организма) и участват при координиране на смъртта на заразени и анормални клетки. Като се свързва с тези два антигена, катумаксомаб образува мост между раковите клетки и Т клетките, който обединява клетките, така че Т клетките могат да неутрализират раковите клетки. Катумаксомаб също се свързва с трето вещество, наречено Fc-гама рецептор, което помага на имунната система на организма да се съсредоточи върху раковите клетки.
Как е проучен Removab?
Ефектите на Removab са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Removab е обект на основно проучване, включващо 258 пациенти със злокачествен асцит, причинен от EpCAM-позитивен рак и за които стандартната терапия не е налична или вече не е практична. В това проучване Removab, използван в комбинация с дренаж на течности от корема, е сравнен с използването само на дренаж. Основната мярка за ефективност е колко дълго пациентите оцеляват без да е необходимо допълнително дрениране.
Какви ползи е показал Removab по време на проучванията?
Установено е, че комбинацията от Removab и дренаж е по -ефективна от самия дренаж при лечението на злокачествен асцит. Средно пациентите, лекувани с Removab, са могли да живеят 46 дни без нужда от допълнителен дренаж в сравнение с 11 дни за пациенти, лекувани само с дренаж.
Какви са рисковете, свързани с Removab?
90% от пациентите, лекувани с Removab, са имали странични ефекти. Най -честите нежелани реакции, свързани с Removab (т.е. наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са лимфопения (ниско ниво на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), коремна болка, гадене, повръщане, диария, пирексия (треска), умора , втрисане и болки. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Removab, вижте листовката.
Removab не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към катумаксомаб, протеини на мишки или плъхове или към някоя от останалите съставки.
Защо Removab е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Removab са по -големи от
рисковете при интраперитонеално лечение на злокачествен асцит при пациенти с EpCAM-позитивен карцином, за които стандартната терапия не е налична или вече не е практична. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Removab.
Допълнителна информация за Removab:
На 20 април 2009 г. Европейската комисия издава на Fresenius Biotech GmbH „Разрешение за употреба“ за Removab, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Removab, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Removab - catumaxomab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
