Активни съставки: октатропин метилбромид, диазепам
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Орални капки, разтвор
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Орални капки, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Valpinax за разфасовки: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Орални капки, разтвор, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Орални капки, разтвор
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg филмирани таблетки, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg филмирани таблетки
Защо се използва Valpinax? За какво е?
VALPINAX съдържа две активни съставки: октатропин метилбромид, който действа върху гладките мускули на стомашно -чревния тракт, като упражнява антиспастично действие, и диазепам, вещество с анксиолитично и мускулно релаксиращо действие.
VALPINAX се използва при възрастни и деца, след навършване на една година, за лечение на спастични и болезнени прояви на стомашно -чревния тракт, свързани с тревожност.
Противопоказания Когато Valpinax не трябва да се използва
Не приемайте VALPINAX
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако страдате от глаукома (очно заболяване, причинено от повишено налягане в окото)
- ако страдате от хипертрофия на простатата или други причини за запушване на урината
- ако страдате от миастения гравис (заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост)
- ако страдате от обструктивни патологии на стомашно -чревната система (паралитичен илеус, ахалазия, пилородуоденална стеноза)
- ако сте възрастен или изтощен пациент с чревна атония
- ако имате тежък улцерозен колит и токсичен мега-дебело черво
- при състояния на сърдечно -съдова нестабилност при остро кървене
- ако страдате от тежка дихателна недостатъчност
- ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност
- ако имате синдром на обструктивна сънна апнея (състояние, характеризиращо се с паузи в дишането по време на сън) -? през първия триместър на бременността
- ако кърмите.
Деца
Не давайте това лекарство на детето си, ако е на възраст под една година, тъй като безопасността и ефикасността не са установени в тази възрастова група.
Забележка: възможно е да се използва VALPINAX при деца, на възраст от една година, само в дозировка 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml перорални капки, разтвор.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Valpinax
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете VALPINAX.
Моля, информирайте Вашия лекар за всякакви други състояния или заболявания, от които страдате. Може да се наложи Вашият лекар да вземе това предвид. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако страдате от:
- язвен колит
- чернодробно или бъбречно заболяване
- хипертиреоидизъм
- коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате анамнеза за злоупотреба с наркотици и / или алкохол. високо кръвно налягане необструктивна хипертрофия на простатата хиатална херния с рефлуксен езофагит.
ВНИМАНИЕ
- Съдържащият се в VALPINAX диазепам може да предизвика физическа и психологическа зависимост от лекарството. Рискът се увеличава с високи дози и продължителни периоди на лечение.
- Когато спрете лечението, особено ако внезапно, може да получите същите симптоми, които изискват лечение с това лекарство, но в утежнена форма (вж. Възможни нежелани реакции). Много е важно стриктно да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не спирате лечението или да променяте дозата си, без първо да се консултирате с него.
- Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите симптоми като безпокойство, тревожност, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението, промени в настроението или нарушения на съня по време на лечението с VALPINAX.
Чекове
Ако сте спортист, който трябва да извърши допинг контрол, трябва да знаете, че VALPINAX може да даде положителен резултат.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Valpinax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на действието на VALPINAX или VALPINAX може да намали ефективността на други лекарства, приемани едновременно.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- Лекарства за лечение на психоза (например халоперидол, хлорпромазин)
- Лекарства за лечение на депресия (например кломипрамин, имипрамин и дезипрамин)
- Лекарства за лечение на болка (нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина)
- Лекарства за лечение на силна болка (например трамадол)
- Лекарства за лечение на тревожност (напр. Алпразолам, бротизолам)
- Лекарства за лечение на епилепсия (напр. Ламотрижин, фенитоин, фенобарбитал)
- Лекарства, използвани за предизвикване на анестезия
- Лекарства за лечение на алергии
- Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (амантадин).
VALPINAX с храна, напитки и алкохол
Можете да приемате VALPINAX със или без храна. Трябва абсолютно да избягвате консумацията на алкохол по време на лечението с ВАЛПИНАКС, тъй като успокоителният ефект на лекарството може да се увеличи.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Не приемайте VALPINAX през първия триместър на бременността.
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство след третия месец от бременността само ако е категорично необходимо. Трябва обаче да знаете, че ако приемате VALPINAX през последните месеци на бременността или по време на раждане във високи дози, вашето бебе може да почувства някои симптоми при раждането, като твърде ниска телесна температура, хипотония и умерена респираторна депресия.
Също така, ако приемате VALPINAX хронично през последните няколко месеца от бременността, вашето бебе може да развие физическа зависимост и симптоми на отнемане след раждането.
Време за хранене
Активното вещество диазепам, съдържащо се в това лекарство, преминава в кърмата, с риск от ефекти върху бебето, затова не приемайте VALPINAX, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
VALPINAX влияе върху способността за шофиране и работа с машини. Следователно е възможно способността ви да шофирате или работите с машини да бъде нарушена.
VALPINAX съдържа етилов алкохол
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Valpinax: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
препоръчителната доза е 25-30 капки 3 пъти на ден.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
препоръчителната доза е 25-30 капки 2 пъти на ден.
Пациенти в напреднала възраст
Вашият лекар ще определи подходящата доза и ще обмисли намаляване на горните дози.
Употреба при деца (на възраст над една година)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
препоръчителната доза е 10-15 капки 3 пъти на ден.
Забележка: възможно е да се използва VALPINAX при деца, на възраст от една година, само в дозировка 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml капки за перорално приложение, разтвор
Инструкции за употреба
За да отворите бутилката, натиснете капачката и я развийте едновременно.
Затворете бутилката след употреба.
Уверете се, че бутилката е затворена за деца (ако развиете капачката, без да я натиснете, трябва да чуете щракване).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Valpinax
Ако сте приели повече от необходимата доза VALPINAX
Ако случайно сте приели повече от необходимата доза VALPINAX, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най -близката болница, дори ако не забележите признаци на неразположение.
Някои симптоми на предозиране се състоят от задържане на урина, сухота в устата, повишена сърдечна честота, преходни зрителни смущения, зачервяване на кожата, инхибиране на стомашно -чревната подвижност, състояние на възбуда, сънливост, обърканост, сънливост, затруднено движение, ниско кръвно налягане, респираторна депресия , рядко кома и много рядко смърт.
Ако сте пропуснали да приемете ВАЛПИНАКС
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете лечението както обикновено.
Ако сте спрели приема на ВАЛПИНАКС
Не спирайте приема на VALPINAX без съгласието на Вашия лекар. Вашият лекар постепенно ще намали дозата.
Ако спрете приема на VALPINAX, особено ако внезапно, може да получите симптоми на отнемане. Рискът е по -висок, когато VALPINAX се използва за дълги периоди или когато дозата се намалява твърде бързо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Valpinax
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
- сънливост
- виене на свят
- мускулна релаксация, умора, мускулна слабост
- прекомерна седация
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
- запек
- липса на мускулна координация (атаксия)
- промени в либидото
- объркване, депресия, състояния на тревожност и парадокси на вълнение
- двойно виждане (диплопия)
- говорни нарушения (дизартрия)
- обрив
- тремор
- ниско кръвно налягане
- инконтиненция или задържане на урина
- жълтеница, състояние, характеризиращо се с пожълтяване на кожата или бялото на очите.
Активното вещество диазепам, съдържащо се в това лекарство, може да причини следните странични ефекти:
- амнезия
- депресия и реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции са по -чести при възрастните хора.
- физическа и / или психическа наркотична зависимост. Прекратяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане, като главоболие, мускулни болки, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност (вж. Предупреждения и предпазни мерки). В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 30 дни.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа VALPINAX
- Активните съставки са октатропин метилбромид и диазепам. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Една бутилка от 30 ml съдържа 0,6 g октатропин метилбромид и 0,075 g диазепам. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Една бутилка от 30 ml съдържа 1,2 g октатропин метилбромид и 0,075 g диазепам.
- Другите съставки са натриев захарин, пропилен гликол, етилов алкохол.
Описание на това как изглежда VALPINAX и съдържанието на опаковката
VALPINAX е бистър безцветен разтвор, наличен в 30 ml бутилки от тъмно стъкло, снабдени с капкомер и капачка със затваряне, защитено от деца.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VALPINAX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Валпинакс 20 mg + 2,5 mg филмирани таблетки:
Всяка таблетка съдържа:
активни съставки: октатропин метилбромид 20 mg + диазепам 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml орални капки, разтвор:
Бутилка от 30 ml съдържа:
активни съставки: октатропин метилбромид g 0,6 + диазепам g 0,075.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревния тракт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
25-30 капки 3 пъти на ден или 2-3 таблетки на ден.
Деца (на възраст над една година):
10-15 капки 3 пъти на ден.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml перорални капки, разтворът не се препоръчва за употреба при деца под 1 година поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Не давайте таблетките на деца.
Възрастни граждани:
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
- глаукома.
- Хипертрофия на простатата или други причини за обструктивна уропатия.
- Миастения гравис.
- Паралитичен илеус и обструктивни патологии на стомашно -чревната система (като ахалазия, пилородуоденална стеноза).
- Чревна атония при възрастни или изтощени пациенти.
- Тежък улцерозен колит и токсичен мегаколон. Състояние на сърдечно -съдова нестабилност при остър кръвоизлив.
- Тежка дихателна недостатъчност.
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Синдром на обструктивна сънна апнея.
- Първи триместър на бременността и кърменето (вж. 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пациентите, лекувани с диазепам или продукти, съдържащи го, както и с всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от консумация на алкохолни напитки, докато са под въздействието на лекарството, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.
Предразположените лица, ако се лекуват с диазепам във високи дози и за продължителни периоди, могат да бъдат пристрастяващи, както е в случая с други психотропни лекарства. Това може да доведе до синдром на отнемане с психо-физически симптоми при прекратяване на лечението.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се провери кръвната картина и чернодробната функция.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, употребата и дозировката на диазепам и продуктите, които го съдържат, трябва да се основават на предпазливи критерии при възрастни, изтощени пациенти, при тези с церебрални органични промени (особено атеросклеротични) или кардиоциркулаторна недостатъчност.
Използвайте с повишено внимание при пациенти с:
- чернодробно или бъбречно заболяване;
- улцерозен колит: големите дози могат да потиснат чревната подвижност до степен на паралитичен илеус и употребата на това лекарство може да ускори или влоши усложненията от токсичния мегаколон;
- хипертиреоидизъм, коронарна болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, хипертония и необструктивна хипертрофия на простатата;
- хиатална херния с рефлуксен езофагит.
Като цяло, с използването на съединения, съдържащи бензодиазепини, е необходимо да се вземе предвид следвайки предупреждения и предпазни мерки:
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, чиито симптоми, довели до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка и трябва да се осигури постепенен карентен период.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при преустановяване на лекарството.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа.
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи по време на лечението с Valpinax, приложението му трябва да се преустанови. Такива реакции са по -чести при възрастните хора.
Специфични групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти трябва да приемат намалена доза.
Злоупотреба с алкохол и наркотици
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Свързан с централно активни лекарства, като невролептици, антидепресанти, сънотворни, аналгетици, анксиолитици / успокоителни, антиепилептици, наркотични аналгетици, анестетици, антихистамини, Valpinax може да засили успокоителното им действие. Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна Вашият лекар, за да избегне неочаквани странични ефекти от взаимодействието.
Асоциация с наркотични аналгетици: ефектът на еуфорията може да бъде увеличен с последващо увеличаване на психичната зависимост.
Комбинация с лекарства, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450): инхибиращият ефект върху чернодробните ензими може да увеличи активността на бензодиазепин.
Ефектите на препаратите, съдържащи антихолинергици, се подчертават от едновременното приложение на вещества, принадлежащи към различни терапевтични групи, но с антихолинергично действие като антихистамини, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресанти и амантадин, които следователно не трябва да се приемат едновременно.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Не прилагайте през първия триместър на бременността.
В следващия период продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако продуктът е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да спре лечението, както ако възнамерява да забременее, така и в случай на съмнение за бременност. Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично лекарствени комбинации, съдържащи бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
VALPINAX влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са класифицирани, както следва:
Много чести:> 1/10
Общини:> 1/100,
Нечести:> 1/1 000,
Редки:> 1/10 000,
Много рядко:
Промени в стомашно -чревната система
Много редки: запек
Промени в нервната система
Нечести: сънливост, замаяност;
Много редки: атаксия, промени в либидото, замаяност
Психични промени:
Много редки: объркване, депресия, състояния на тревожност и парадокси на вълнение
Визуална функция
Много редки: диплопия
Промени в опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан
Нечести: мускулна релаксация, умора, мускулна слабост.
Много редки: дизартрия
Промени в кожата и подкожната тъкан:
Много редки: кожни обриви
Промени от общ характер:
Нечести: прекомерна седация
Много редки: тремор
Сърдечно -съдови промени:
Много редки: хипотония;
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: инконтиненция или задръжка на урина
Промени в хепатобилиарната система:
Много редки: жълтеница
Много необичайни странични ефекти се появяват, когато дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди.
В много редки случаи, обикновено след относително предозиране, могат да се наблюдават по -значими симптоми, които изчезват спонтанно след няколко дни или след коригиране на дозата.
Други възможни ефекти на бензодиазепините са:
Амнезия:
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. 4.4).
Депресия:
Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на лекарствени комбинации, съдържащи бензодиазепини.
Фармакологичните комбинации, съдържащи бензодиазепини или подобни на бензодиазепини съединения, могат да предизвикат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост:
Употребата на фармакологични комбинации, съдържащи бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. 4.4).
Може да възникне психична зависимост.
04.9 Предозиране
Симптоматология: Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, обърканост и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
В случай на предозиране на октатропин метилбромид, антихолинергични ефекти като задържане на урина, сухота в устата, тахикардия, леко изтръпване и преходни нарушения на зрението, зачервяване на кожата, инхибиране на стомашно -чревната подвижност и по -тежки нарушения като състояние на възбуда, кръвообращение могат да възникнат нарушения и дихателна, кома.
Лечение: В случай на предозиране през устата се препоръчва стомашна промивка със защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Терапията, в допълнение към обичайните мерки за подпомагане на жизнените функции, се състои в прилагане на специфични бензодиазепинови антагонисти, флумазенил и парасимпатикомиметици, например физостигмин или неостигмин 0,5-2,5 mg интравенозно или интрамускулно. Глаукома, локално прилагане на пилокарпин Може да се наложи катетеризация за задържане на урина При необходимост трябва да се предприемат подходящи поддържащи грижи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: спазмолитици в комбинация с психолептици.
ATC код: A03CB49.
05.2 Фармакокинетични свойства
Отратропин метилбромид, приложен през устата, се абсорбира слабо, тъй като дванадесетопръстникът е стомашно -чревния тракт, където се осъществява основната абсорбция.Диазепам се абсорбира много бързо; пиковата плазмена концентрация се достига за около един час. Октратропин метилбромид бързо се екскретира чрез жлъчните пътища и урината. Не се натрупва дори след многократно приложение. Диазепам има среден полуживот от приблизително 72 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенност и репродуктивна токсикология.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Филмирани таблетки: лактоза, прежелатинизирано нишесте, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Перорални капки: натриев захарин, пропилен гликол, етилов алкохол.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 5 години.
Капки: 3 години.
Капки: Срокът на годност след първото отваряне на бутилката е 30 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: кутия с 30 таблетки в блистери от PVC, съчетани с алуминий.
Орални капки, разтвор: 1 бутилка в неутрално тъмно стъкло от 30 ml с капкомер и защитена от деца капачка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Орални капки, разтвор: за да отворите, натиснете капачката и развийте. Затворете след употреба. Бутилката е затворена за деца, ако чуете щракване, когато развиете капачката, без да я натискате.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Филмирани таблетки: A.I.C. н. 021168012
Перорални капки, разтвор: A.I.C. н. 021168048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Март 1971 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Резолюция на AIFA от ноември 2007 г.