Какво е Victoza?
Victoza е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество лираглутид, наличен в предварително напълнени писалки (6 mg / ml).
За какво се използва Victoza?
Victoza се използва за възрастни пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет) за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Victoza се използва в комбинация с:
• метформин или сулфанилурейно производно (антидиабетни лекарства) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза метформин или сулфанилурейно производно;
• метформин и сулфанилурейно производно или метформин и тиазолидиндион (друга група антидиабетни лекарства) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки терапията с две лекарства.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта
Как се използва Victoza?
Victoza се прилага веднъж дневно и може да се инжектира подкожно (под кожата) в корема, бедрото или горната част на ръката.Лекарството може да се приема по всяко време, независимо от храненията, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Началната доза на Victoza е 0,6 mg. След поне една седмица дозата трябва да се увеличи до 1,2 mg. За някои пациенти дозата може да се увеличи до 1,8 mg след допълнителна седмица, за да се постигне по -добър контрол на нивото на кръвната захар.
В случаите, когато Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или тиазолидиндион, няма нужда да се променят дозите на тези лекарствени продукти. Въпреки това, ако Victoza се добави към лечение със сулфонилурея, лекарят ще реши дали да намали дозата на сулфонилурейната киселина или не, за да намали риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Как действа Victoza?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“: действа по подобен начин на инкретините (хормоните, произвеждани в червата), като увеличава количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на храна. Това помага за контролиране на храната нива на кръвната захар.
Как е проучен Victoza?
Ефектите на Victoza са тествани за първи път на експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Лекарството е проучено в пет основни проучвания, включващи 3 978 възрастни с диабет тип 2, а именно:
• проучване за „монотерапия“, сравняващо Victoza, прилаган самостоятелно, с глимепирид (сулфанилурейно производно);
• две проучвания за „двойна терапия“, сравняващи Victoza в комбинация с метформин или Victoza в комбинация с глимепирид с метформин или глимепирид, взети с плацебо (сляпо лечение);
• две проучвания за „тройна терапия“, сравняващи Victoza в комбинация с метформин и глимепирид или розиглитазон (тиазолидиндион), с лечения, които включват плацебо или друго лекарство за диабет вместо Victoza.
Основната мярка за ефективност е промяната в количеството на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след шест месеца или година. "HbA1c предлага индикация за това колко добре се контролира кръвната захар."
Каква полза е показала Victoza по време на проучванията?
Комбинациите, включително Victoza, се оказаха по -ефективни при контролиране на кръвната захар, отколкото комбинациите, при които лекарството не се появи. Двойните терапии, съдържащи Victoza и метформин или сулфанилурейно производно, позволяват намаляване на HbA1c с приблизително 1%, докато не се регистрира намаление в отсъствието на Victoza. Терапиите с три лекарства, включително метформин и сулфанилурейно производно или тиазолидиндион, намаляват с 1,3-1,5% в сравнение с намаление от 0,5% или по -малко без Victoza. При монотерапия е установено и по -голямо намаляване на HbA1c при Victoza, отколкото при глимепирид. Изследването обаче не е достатъчно, за да подкрепи употребата на Victoza самостоятелно.
Какви са рисковете, свързани с Victoza?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Victoza, използвани в комбинация с други антидиабетни лекарства (при повече от 1 на 10 пациенти), са хипогликемия (ниска кръвна захар), главоболие, гадене и диария. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Victoza, вижте листовката.
Victoza не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лираглутид или към някоя от останалите съставки.
Защо Victoza е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Victoza са по -големи от рисковете за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2 за постигане на гликемичен контрол при двойна терапия, в комбинация с метформин или сулфанилурейно производно, т.е. при три -лекарствена терапия в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Victoza.
Допълнителна информация за Victoza:
На 30 юни 2009 г. Европейската комисия издава на Novo Nordisk A / S „Разрешение за употреба“ за Victoza, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Victoza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 05-2009.
Информацията за Victoza - liraglutide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
