OLMEGAN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Olmegan - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: олмесартан медоксомил, хидрохлоротиазид

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg филмирани таблетки
ОЛМЕГАН 20 mg / 25 mg

Предлагат се опаковъчни вложки Olmegan за размери на опаковките:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg филмирани таблетки, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg филмирани таблетки, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Защо се използва Olmegan? За какво е?

OLMEGAN съдържа две вещества, наречени олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид. И двете се използват за контрол на високо кръвно налягане (хипертония).

Олмесартан медоксомил принадлежи към група лекарства, наречени "ангиотензин II рецепторни антагонисти". Той понижава кръвното налягане чрез освобождаване на кръвоносни съдове.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени "тиазидни диуретици." Той понижава кръвното налягане, като помага на тялото да елиминира излишната течност, като кара бъбреците да произвеждат повече урина.

Ще Ви бъде приложен ОЛМЕГАН, ако само ОЛМЕТЕК (олмесартан медоксомил) не е контролирал адекватно кръвното Ви налягане. Когато се приемат заедно, двете активни съставки в Olmegan помагат за понижаване на кръвното налягане повече, отколкото когато се дават самостоятелно.

Ако вече приемате лекарства за лечение на високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви даде ОЛМЕГАН за допълнително намаляване.

Високото кръвно налягане може да се контролира с лекарства като таблетки OLMEGAN. Вашият лекар вероятно също е препоръчал да направите някои промени в начина на живот, за да помогнете за понижаване на кръвното Ви налягане (например да отслабнете, да се откажете от тютюнопушенето, да намалите приема на алкохол и да намалите приема на сол в храната). Вашият лекар може също да Ви е посъветвал да спортувате редовно, като ходене или плуване. Важно е да следвате тези съвети от Вашия лекар.

Противопоказания Когато Olmegan не трябва да се използва

Не приемайте ОЛМЕГАН

ако сте алергични към олмесартан медоксомил или хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към вещества, подобни на хидрохлоротиазид (сулфонамиди).
ако сте бременна повече от три месеца (препоръчително е да избягвате употребата на OLMEGAN дори през първите месеци на бременността - вижте раздела "бременност и кърмене").
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
ако имате тежки бъбречни проблеми.
Ако имате ниски нива на калий или натрий или високи нива на калций или пикочна киселина (със симптоми на подагра или камъни в бъбреците) в кръвта, които не се подобряват след лечението.
ако имате тежки чернодробни проблеми или пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) или проблеми с изтичането на жлъчка от жлъчния мехур (жлъчна обструкция, например камъни).

Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, или не сте сигурни, не приемайте лекарството. Свържете се с Вашия лекар и следвайте неговите съвети.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Olmegan

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Olmegan.

Преди да приемете това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате свързани с диабет бъбречни проблеми
Алискирен

Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Olmegan“.

Преди да приемете това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някой от следните здравословни проблеми:

Леки или умерени бъбречни проблеми или ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация.
Болести на черния дроб.
Сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул.
Повръщане или диария, която е тежка или продължава няколко дни.
Лечение с високи дози диуретици или ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Проблеми с надбъбречните жлези (например първичен алдостеронизъм).
Диабет.
Лупус еритематозус (автоимунно заболяване).
Алергия или астма.

Вашият лекар може да иска да Ви вижда по -често и да Ви назначи някои изследвания, ако имате някое от предходните състояния.

Уведомете Вашия лекар, ако получите тежка и продължителна диария със значителна загуба на тегло. Вашият лекар ще оцени Вашите симптоми и ще реши дали да продължи това антихипертензивно лечение.

OLMEGAN може да причини повишено съдържание на мазнини и пикочна киселина в кръвта (причинявайки подагра - болезнено подуване на ставите) .Вашият лекар вероятно ще иска периодични кръвни изследвания за оценка на тези състояния.

Нивата на определени вещества, наречени електролити, в кръвта могат да се променят. Вашият лекар вероятно ще иска периодични кръвни изследвания, за да оцени тези състояния. Признаците на електролитни промени са: жажда, сухота в устата, мускулни болки или спазми, мускулна умора, ниско кръвно налягане (хипотония), чувство на слабост, вялост, умора, сънливост или липса на почивка, гадене, повръщане, намалена нужда от уриниране, бързо сърдечен ритъм. Уведомете Вашия лекар, ако се появят тези симптоми.

Както при всяко лекарство, което понижава кръвното налягане, прекомерното намаляване на кръвното налягане при пациенти с нарушения на кръвообращението на сърцето или мозъка може да доведе до инфаркт или инсулт. След това Вашият лекар ще провери внимателно кръвното Ви налягане.

Ако трябва да направите тестове за функция на паращитовидната жлеза, трябва да спрете приема на OLMEGAN преди да направите тези тестове.

Ако спортувате, това лекарство може да промени резултатите от антидопингов тест, като го направи положителен.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или забременявате. OLMEGAN не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може да причини сериозни увреждания на бебето, ако се използва през този период (вж. Раздела "бременност и кърмене").

Деца и юноши

Olmegan не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Olmegan

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт за следните лекарства:

Други лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни средства) могат да увеличат ефекта на Olmegan.Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата ви и / или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията под „Не приемайте Olmegan "и" Предупреждения и предпазни мерки ".
Лекарства, които могат да причинят промени в нивата на калий в кръвта, когато се използват едновременно с Olmegan. Те включват:
- калиеви добавки (като заместители на сол, съдържащи калий)
- диуретици
- хепарин (за разреждане на кръвта)
- слабителни
- стероиди
- адренокортикотропен хормон (ACTH)
- карбеноксолон (лекарство, използвано за лечение на язви в устата и стомаха)
- пеницилин G натрий (наричан още бензилпеницилин натрий, антибиотик)
- някои болкоуспокояващи като аспирин или салицилати
Литий (лекарство, използвано за лечение на промени в настроението и някои видове депресия), използвано заедно с Olmegan, може да увеличи токсичността на лития.Ако трябва да приемате литий, Вашият лекар ще измери нивата на литий в кръвта.
Нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС, лекарства, използвани за намаляване на болката, подуването и други симптоми на възпаление, включително „артрит“), използвани заедно с Olmegan, могат да увеличат риска от бъбречна недостатъчност. Ефикасността на Olmegan може да бъде намалена от НСПВС.
Хапчетата за сън, успокоителните и антидепресантите, използвани заедно с Olmegan, могат да причинят „внезапен спад на кръвното налягане при изправяне.
Някои лекарства като баклофен и тубокурарин, използвани за отпускане на мускулите
Амифостин и някои други лекарства, използвани за лечение на рак, като циклофосфамид или метотрексат
Колестирамин и колестипол, лекарства за намаляване на нивата на мазнини в кръвта
Колесевелам хидрохлорид, лекарство, което понижава нивата на холестерола в кръвта, което може да намали ефекта на Олмеган Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Олмеган поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид.
Антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Лекарства като тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, амисулприд, пимозид, султоприд, тиаприд, дроперидол или халоперидол, използвани за лечение на някои психиатрични заболявания
Някои лекарства като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, използвани за лечение на сърдечни заболявания
Инжектирани лекарства като мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или еритромицин, които могат да променят сърдечния ритъм
Перорални антидиабетни лекарства, като метформин или инсулин, използвани за понижаване на нивото на глюкозата в кръвта
Бета-блокери и диазоксид, лекарства, използвани съответно за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар, тъй като Olmegan може да увеличи техния хипергликемичен ефект
Метилдопа, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане
Лекарства като норепинефрин, използвани за повишаване на кръвното налягане и забавяне на сърдечната честота
Дифеманил, използван за лечение на забавен сърдечен ритъм или намаляване на изпотяването
Лекарства като пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол, използвани за лечение на подагра
Калциеви добавки
Амантадин, антивирусно лекарство
Циклоспорин, лекарство, използвано за спиране на отхвърлянето на трансплантирани органи
Някои антибиотици, наречени тетрациклини или спарфлоксацин
Амфотерицин, лекарство, използвано за лечение на гъбични заболявания
Някои антиациди, използвани за стомашна киселина, като магнезиев алуминиев хидроксид, тъй като те могат леко да намалят ефективността на OLMEGAN
Цизаприд, използван за увеличаване на движението на храната в стомаха и червата
Халофантина, използвана за малария

OLMEGAN с храна и напитки

OLMEGAN може да се приема на пълен или празен стомах.

Внимавайте да пиете алкохол, докато приемате Olmegan, тъй като някои хора може да почувстват припадък или замаяност. Ако това се случи с вас, не пийте никакъв друг алкохол, включително вино, бира или ароматизирани алкохолни напитки.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Пациенти с черен етнос

Както при другите подобни лекарства, понижаващият кръвното налягане ефект на Olmegan може да бъде донякъде намален при чернокожи пациенти.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или ако има вероятност да забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на OLMEGAN преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо OLMEGAN. OLMEGAN не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може да причини сериозни увреждания на бебето, ако се приема след третия месец от бременността.

Време за хранене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да кърмите.ОЛМЕГАН не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, подозирате или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате сънливи или замаяни по време на лечение с високо кръвно налягане. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет.

OLMEGAN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Olmegan: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg на ден. Ако обаче кръвното Ви налягане не се контролира, Вашият лекар може да реши да промени рецептата Ви на една таблетка Olmegan 20 mg / 25 mg на ден.

Поглъщайте таблетките с малко вода. Ако е възможно, приемайте дневната си доза по едно и също време всеки ден, например със закуска. Важно е да продължите да приемате Olmegan, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте пропуснали да приемете ОЛМЕГАН

Ако сте пропуснали да приемете доза, просто вземете нормалната си доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете да използвате OLMEGAN

Важно е да продължите приема на Olmegan, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Olmegan

Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете случайно погълне някои, незабавно отидете на Вашия лекар или най -близкото спешно отделение и вземете опаковката с лекарството със себе си.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Olmegan

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните две странични ефекти обаче могат да бъдат сериозни:

Рядко могат да се появят алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло с подуване на лицето, устата и / или ларинкса (местоположението на гласните струни), свързани със сърбеж и обрив. Ако това се случи, спрете приема на Olmegan и незабавно се свържете с Вашия лекар.
OLMEGAN може да причини прекомерно понижаване на кръвното налягане при чувствителни индивиди или в резултат на алергична реакция. Замайването или припадъкът не са много чести. Ако това се случи, спрете приема на OLMEGAN, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете.

OLMEGAN е комбинация от две активни вещества и следната информация първо споменава другите нежелани реакции, съобщени досега с комбинацията OLMEGAN (в допълнение към вече споменатите по -горе), а след това тези, известни за отделните активни вещества.

Други възможни нежелани реакции на OLMEGAN са известни досега

Ако възникнат тези нежелани реакции, те често са леки и лечението с Olmegan не трябва да се спира.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замаяност, слабост, главоболие, умора, болка в гърдите, подути глезени, крака, крака, ръце или ръце.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене), обрив, екзема, замаяност, кашлица, лошо храносмилане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, мускулни болки и мускулни крампи, болки в ставите, болки в ръцете и краката, болки в гърба, затруднено движение на ерекция при мъжете, кръв в урината. Необичайно се наблюдават и някои промени в лабораторните тестове, включително: повишени нива на липиди в кръвта, повишени нива на урея в кръвта или пикочна киселина, повишен креатинин, повишени или намалени нива на калий в кръвта, повишаване на нивата на калций в кръвта, повишаване на кръвната захар, повишаване на чернодробната функция индекси. Вашият лекар ще научи за това от кръвните Ви изследвания и ще Ви каже дали да направите нещо.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Чувство за неразположение, нарушено съзнание, кожни мехури (хрупкави), остра бъбречна недостатъчност.

Рядко се наблюдават и някои промени в лабораторните тестове, които включват следното: повишаване на азотния карбамид в кръвта, намаляване на стойностите на хемоглобина и хематокрита. Вашият лекар ще научи за това от кръвните Ви изследвания и ще Ви каже дали да направите нещо.

Допълнителни нежелани реакции, съобщени при употребата на олмесартан медоксомил или хидрохлоротиазид самостоятелно, но не и с OLMEGAN или по -често:

Олмесартан медоксомил

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Бронхит, кашлица, хиперсекреция на носа, сухота в гърлото, коремна болка, лошо храносмилане, диария, гадене, гастроентерит, болки в ставите или костите, болки в гърба, кръв в урината, инфекция на пикочните пътища, грипоподобни симптоми, болка.

Често се наблюдават и някои лабораторни аномалии, включително: повишени нива на липиди в кръвта, повишени нива на урея в кръвта или пикочна киселина, повишени показатели на чернодробната и мускулната функция.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Бързи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и които могат да причинят проблеми с дишането или бързо спадане на кръвното налягане, водещо до припадък (анафилактични реакции), подуване на лицето, стенокардия (болка или дискомфортно усещане в гърдите, известно като стенокардия), чувство на неразположение, алергична кожна реакция, сърбеж, обрив (обрив), кожни мехури (пшеница).

Необичайно се наблюдават и някои промени в лабораторните тестове, включително: намаляване на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Бъбречно увреждане, слабост.

Рядко се наблюдават и някои промени в лабораторните тестове, включително следното: повишаване на калия в кръвта.

Хидрохлоротиазид

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Промени в лабораторните тестове, които включват: повишени нива на мазнини и пикочна киселина в кръвта.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Чувство на обърканост, коремна болка, стомашен дискомфорт, подуване на корема, диария, гадене, повръщане, запек, елиминиране на глюкозата в урината.Наблюдавани са и някои лабораторни аномалии, включително: повишени нива на креатинин, урея, калций и глюкоза в кръвта, намаляване на нивата на хлорид, калий, магнезий и натрий в кръвта Увеличаване на серумната амилаза (хиперамилаземия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намален или загубен апетит, тежки затруднения в дишането, кожни анафилактични реакции (реакции на свръхчувствителност), влошаване на съществуваща миопия, еритема, кожни реакции към светлина, сърбеж, лилави петна или петна по кожата поради малко кървене (пурпура), кожа мехурчета (утайки).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

Подути и болезнени слюнчени жлези, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой тромбоцити, анемия, увреждане на костния мозък, безпокойство, чувство на депресия, нарушения на съня, липса на интерес (апатия), изтръпване и изтръпване, гърчове, зрение на жълти предмети, замъглено зрение , сухо око, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, кръвни съсиреци (тромбоза или емболия), белодробно възпаление, натрупване на течност в белите дробове, възпаление на панкреаса, жълтеница, инфекция на жлъчния мехур, симптоми на лупус еритематозус като обрив, болки в ставите и студени ръце и пръсти, алергични кожни реакции, лющене и образуване на мехури по кожата, неинфекциозно възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), треска, мускулна слабост (понякога причиняваща двигателни ограничения).

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Електролитни промени, причиняващи „необичайно намаляване на хлорида в кръвта (хипохлоремична алкалоза). Чревна блокада (паралитичен илеус).

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Друга информация

Какво съдържа OLMEGAN

Активните съставки са:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат *, нискозаместена хипролоза, хипролоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), талк, хипромелоза, железен (III) оксид (E172).

* Вижте раздел "OLMEGAN съдържа лактоза" по -горе.

Описание на това как изглежда OLMEGAN и какво съдържа опаковката

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg червеникавожълти, кръгли, 8,5 mm филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение С22 от едната страна.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg розови, кръгли, 8,5 mm филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение С24 от едната страна.

OLMEGAN се предлага в опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10x28 филмирани таблетки и в опаковки от 10, 50 и 500 филмирани таблетки с перфорирани блистери за единична доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Olmegan може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ОЛМЕГАН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Olmegan 20 mg / 12,5 mg филмирани таблетки:

всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид

Olmegan 20 mg / 25 mg филмирани таблетки:

всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 25 mg хидрохлоротиазид

Помощни вещества:

Olmegan 20 mg / 12,5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 110,7 mg лактоза монохидрат

Olmegan 20 mg / 25 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 98,2 mg лактоза монохидрат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg филмирани таблетки: червеникавожълти, кръгли, филмирани таблетки със С22 от едната страна.

Olmegan 20 mg / 25 mg филмирани таблетки: Розови, кръгли, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение С24 от едната страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на есенциална артериална хипертония.

Олмеган, фиксирана комбинация, е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с олмесартан медоксомил.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Olmegan е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил и не трябва да се използва като начална терапия. Olmegan се прилага веднъж дневно, или на празен стомах, или на пълен стомах.

Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил към фиксирана комбинация, като се има предвид, че антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил е максимален приблизително 8 седмици след започване на терапията (вж. Точка 5.1). компоненти.

Комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид може да се прилага при тези пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно чрез оптимална монотерапия с 20 mg олмесартан медоксомил.

Комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил и 25 mg хидрохлоротиазид може да се прилага при тези пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно чрез комбинацията от 20 mg олмесартан медоксомил и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Възрастни граждани (65 или повече години)

Същата дозировка като комбинацията, използвана при възрастни, се препоръчва при пациенти в напреднала възраст.

Нарушена бъбречна функция

При прилагане на Olmegan при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 30 и 60 ml / min) се препоръчва периодично да се следи бъбречната функция (вж. Точка 4.4). Olmegan е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min) (вж. Точка 4.3).

Нарушена чернодробна функция

Olmegan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4, 5.2). При пациенти с умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза на олмесартан медоксомил е 10 mg веднъж дневно, а максималната доза не трябва да надвишава 20 mg веднъж дневно. Препоръчва се внимателно проследяване на кръвното налягане и бъбречната функция при пациенти с чернодробно увреждане, приемащи диуретици и / или други антихипертензивни лекарствени продукти. Няма опит с употребата на олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане.Олмеган не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 5.2), холестаза и жлъчна обструкция (вж. Точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Olmegan при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.

Начин на приложение:

Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (например чаша вода) .Таблетката не трябва да се дъвче и трябва да се приема по едно и също време всеки ден.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1) или към други сулфонамидни производни (тъй като хидрохлоротиазидът е лекарствен продукт, получен от сулфонамид).

Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min).

Огнеупорна хипокалиемия, хиперкалциемия, хипонатриемия и симптоматична хиперурикемия.

Тежко чернодробно увреждане, холестаза и обструктивни жлъчни нарушения.

Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Изчерпване на вътресъдовия обем:

При пациенти с хиповолемия и / или изчерпване на натрий, причинено от високи дози диуретици, намален прием на натрий с храната, диария или повръщане, може да се появи симптоматична хипотония, особено след първата доза. Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Olmegan.

Други състояния, свързани със стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон:

При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречната функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. Пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението с лекарствени продукти, които засягат тази система, има са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или в редки случаи остра бъбречна недостатъчност.

Реноваскуларна хипертония:

При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на аферентната артерия към един функциониращ бъбрек, лекувани с лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, съществува повишен риск от хипотония и тежка бъбречна недостатъчност.

Променена бъбречна функция и бъбречна трансплантация:

Olmegan не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml / min) (вж. Точка 4.3). Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml / min и серумен калий, креатинин и пикочна киселина. Тиазидни диуретици. Ако е налице прогресиращо бъбречно увреждане, е необходима внимателна преоценка на терапията, като се има предвид, че няма опит с приложението на Olmegan при пациенти, наскоро претърпели бъбречна трансплантация.

Нарушена чернодробна функция:

Понастоящем няма опит с олмесартан медоксомил при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Освен това, леки промени в водно-електролитния баланс по време на тиазидната терапия могат да предизвикат чернодробна кома при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване. Ето защо трябва да се внимава при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 4.2). Употребата на Olmegan е противопоказана при пациенти с тежко чернодробно увреждане, холестаза или жлъчна обструкция (вж. Точки 4.3, 5.2).

Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:

Както при другите вазодилататори, специално внимание се препоръчва при пациенти със стеноза на аортна или митрална клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм:

Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не реагират на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин.Поради това употребата на Olmegan не се препоръчва при тези пациенти.

Метаболитни и ендокринни ефекти

Терапията с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс. При пациенти с диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулин или перорални хипогликемици (вж. Точка 4.5). Латентният захарен диабет може да се прояви по време на терапията с тиазиди.

Повишените нива на холестерол и триглицериди са известен нежелан ефект, свързан с терапията с тиазидни диуретици.При някои пациенти, получаващи тиазидна терапия, може да се появи хиперурикемия или подагра.

Електролитен дисбаланс

Както при всички пациенти на диуретична терапия, трябва да се извършват периодични измервания на серумните електролити на подходящи интервали.

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да причинят дисбаланс на течности или електролити (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). Предупредителните признаци на дисбаланс на течности или електролити са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или спазми, мускулна умора, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно -чревни нарушения като гадене или повръщане (вж. Точка 4.8).

Рискът от хипокалиемия е по -голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти с бърза диуреза, при пациенти, получаващи недостатъчен перорален прием на електролити и при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с кортикостероиди или ACTH (вж. Точка 4.5). Обратно, поради ангиотензин II (AT-1) рецепторния антагонизъм на олмесартан медоксомил, съдържащ се в Olmegan, може да възникне хиперкалиемия, особено при наличие на нарушена бъбречна функция и / или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. При пациенти в риск се препоръчва адекватно проследяване на серумния калий. Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта и други лекарствени продукти, които могат да предизвикат повишаване на серумния калий (като хепарин), трябва да се прилагат с повишено внимание, когато приемате Olmegan (вж. Точка 4.5).

Няма доказателства, че олмесартан медоксомил намалява или предотвратява хипонатриемия, предизвикана от диуретици. Дефицитът на хлориди обикновено е лек и обикновено не изисква лечение.

Тиазидите могат да намалят екскрецията на калций в урината и да причинят леко и периодично повишаване на серумния калций при липса на известни нарушения на калциевия метаболизъм. Хиперкалциемията може да бъде проява на окултен хиперпаратиреоидизъм. Тиазидите трябва да бъдат прекратени преди „анализ за функция на паращитовидната жлеза.

Доказано е, че тиазидите увеличават екскрецията на магнезий с урината, с възможна хипомагнезиемия.

При оточни пациенти може да възникне разреждаща хипонатриемия по време на излагане на високи атмосферни температури.

Литий:

Както при другите лекарствени продукти, съдържащи ангиотензин II рецепторни антагонисти и тиазиди в комбинация, едновременното приложение на литий и Olmegan не се препоръчва (вж. Точка 4.5).

Етнически различия:

Както при всички други антагонисти на ангиотензин II, антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил е малко по -малък при чернокожи пациенти, вероятно поради по -голямото разпространение на ниски нива на ренин в чернокожата хипертонична популация.

Допинг тест:

Съдържащият се в този лекарствен продукт хидрохлоротиазид може да предизвика положителни допинг тестове.

Бременност:

Лечението с антагонисти на ангиотензин II не трябва да се започва по време на бременност. Алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност трябва да се използва при пациенти, които планират да забременеят, освен ако продължаването на терапията с антагонисти на ангиотензин II не се счита за съществено. Когато бременността се диагностицира, лечението с антагонисти на ангиотензин II трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Други:

При наличие на генерализирана атеросклероза и при пациенти с исхемична болест на сърцето или исхемична цереброваскуларна болест винаги съществува риск прекомерното намаляване на кръвното налягане да причини миокарден инфаркт или инсулт.

Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да възникнат при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по -чести при такива анамнестични находки.

Съобщава се за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при употребата на тиазидни диуретици.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциални взаимодействия с олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид

Едновременната употреба не се препоръчва

Литий:

Докладвани са обратими увеличения на серумните концентрации на литий и токсичност при едновременното приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и рядко с антагонисти на ангиотензин II. Освен това, бъбречният клирънс на лития се намалява. Следователно употребата на Olmegan и литий в комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4). Ако едновременната употреба се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.

Едновременната употреба изисква повишено внимание

Баклофен

Може да настъпи усилване на антихипертензивния ефект.

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

НСПВС, например ацетилсалицилова киселина (> 3 g / ден), COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС, могат да намалят антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антагонистите на ангиотензин II.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на антагонисти на ангиотензин II и инхибитори на циклооксигеназата може да доведе до по -нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. Обикновено обратимо. комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на едновременно лечение и периодично по време на него.

Едновременната употреба трябва да бъде оценена

Амифостина

Може да настъпи усилване на антихипертензивния ефект.

Други антихипертензивни лекарства:

Хипотензивният ефект, причинен от Olmegan, може да бъде засилен от едновременната употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Алкохол, барбитурати, наркотици или антидепресанти

Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.

Потенциални взаимодействия с олмесартан медоксомил:

Едновременната употреба не се препоръчва

Лекарства, които влияят на нивата на калий:

Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които засягат ренин-ангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на сол, съдържащи калий или други лекарствени продукти, способни да предизвикат повишени нива на серумния калий (напр. Хепарин, АСЕ инхибитори) може да причини повишаване на серумния калий (вж. Точка 4.4) Когато се предписват лекарствени продукти, способни да повлияят нивата на калий в комбинация с Olmegan, се препоръчва проследяване на плазмените нива на калий.

Допълнителна информация

Наблюдава се умерено намаляване на бионаличността на олмесартан след лечение с антиациди (алуминиев магнезиев хидроксид).

Олмесартан медоксомил няма значителен ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин или фармакокинетиката на дигоксин.

Едновременното приложение на олмесартан медоксомил и правастатин не предизвиква клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на двете вещества при здрави индивиди.

Олмесартан няма клинично значими инхибиторни ефекти върху човешките цитохром Р450 ензими 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 in vitro, докато индукционните ефекти върху цитохром Р450 при плъхове са минимални или липсват. Не се очакват клинично значими взаимодействия между олмесартан и лекарствени продукти, метаболизирани от гореспоменатите цитохром Р450 ензими.

Потенциални взаимодействия с хидрохлоротиазид:

Едновременната употреба не се препоръчва

Лекарства, които влияят на нивата на калий:

Изчерпващият калий ефект на хидрохлоротиазид (вж. Точка 4.4) може да се засили при едновременно приложение на други лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. Други диуретици, причиняващи калий, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий или салицилова киселина Следователно, такава едновременна употреба не се препоръчва.

Едновременната употреба изисква повишено внимание

Калциеви соли

Тиазидните диуретици могат да повишат серумните нива на калций чрез намаляване на тяхната екскреция. Ако се предписват калциеви добавки, трябва да се проследяват серумните нива на калций и съответно да се коригира дозата на калций.

Колестирамин и колестипол смоли

Абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава в присъствието на анионообменни смоли.

Дигиталисови гликозиди

Индуцираната от тиазиди хипокалиемия или хипомагнезиемия може да благоприятства дигиталисово-индуцираните сърдечни аритмии.

Лекарства, засегнати от промени в калия

Периодичен мониторинг на серумния калий и ЕКГ се препоръчва, когато Olmegan се прилага едновременно с лекарствени продукти, засегнати от аномалии на калий (напр. Дигиталисови гликозиди и антиаритмици), или със следните лекарствени продукти (включително някои антиаритмици), които могат да предизвикат torsades de pointes (вентрикуларен) тахикардия), тъй като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes (камерна тахикардия):

- антиаритмици от клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)

- антиаритмици от клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)

- някои антипсихотици (напр. тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол)

- други (напр. бепридил, цизаприд, дихеманил, iv еритромицин, халофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, iv винкамин).

Недеполяризиращи мускулни релаксанти (например тубокурарин)

Ефектът на недеполяризиращите мускулни релаксанти може да бъде засилен от хидрохлоротиазид.

Антихолинергични лекарства (напр. Атропин, бипериден)

Повишена бионаличност на тиазидни диуретици поради намалена стомашно -чревна подвижност и време за изпразване на стомаха.

Антидиабетни лекарства (перорални лекарства и инсулин)

Лечението с тиазиден диуретик може да повлияе на глюкозния толеранс. Може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетните лекарствени продукти (вж. Точка 4.4).

Метформин

Метформин трябва да се използва с повишено внимание поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Бета -блокери и диазоксид

Хипергликемичният ефект на бета -блокерите и диазоксида може да бъде засилен от тиазидите.

Прессорни амини (норадреналин)

Ефектът на пресорните амини може да бъде намален.

Лекарства, използвани за лечение на подагра (пробенецид, сулфинпиразон и алопуринол)

Може да се наложи коригиране на дозата на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина в серума. Може да се наложи повишаване на дозата на пробенецид или сулфинпиразон.

Амантадина

Тиазидите могат да увеличат риска от нежелани реакции от амантадин.

Цитотоксични лекарства (например циклофосфамид, метотрексат)

Тиазидите могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарства и да засилят техните миелосупресивни ефекти.

Салицилати

В случай на прилагане на високи дози салицилати, хидрохлоротиазид може да увеличи токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.

Метилдопа

Има изолирани съобщения за хемолитична анемия след едновременна употреба на хидрохлоротиазид и метилдопа.

Циклоспорин

Едновременното лечение с циклоспорин може да увеличи риска от хиперурикемия и усложнения, подобни на подагра.

Тетрациклини

Едновременното приложение на тетрациклини и тиазиди увеличава риска от тетрациклин-индуцирано повишаване на нивата на урея. Това взаимодействие вероятно не възниква с доксициклин.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност (вж. Точка 4.3):

Поради ефектите на активните вещества на тази комбинация по време на бременност, употребата на Olmegan не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4) .Употребата на Olmegan е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Вижте точки 4.3 и 4.4).

Олмесартан медоксомил

Не се препоръчва употребата на антагонисти на ангиотензин II през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4). Употребата на антагонисти на ангиотензин II е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните доказателства за риска от тератогенност след излагане на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са категорични; обаче не може да се изключи малко увеличение на риска. Въпреки че няма налични контролирани епидемиологични данни за риска от антагонисти на ангиотензин II, подобен риск може да съществува и за този клас лекарствени продукти.При пациенти, планиращи бременност, трябва да се използва алтернативно антихипертензивно лечение с доказан профил на безопасност. освен ако продължаващата терапия с антагонисти на ангиотензин II не се счита за съществена.

Известно е, че експозицията на антагонисти на ангиотензин II през втория и третия триместър предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). (вижте също точка 5.3).

Ако експозицията на антагонисти на ангиотензин II е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.

Новородените, чиито майки са приемали антагонисти на ангиотензин II, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Хидрохлоротиазид

Опитът с употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър, е ограничен. Проучванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата.Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър на бременността може да увреди фетално-плацентарната перфузия и да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, електролитни нарушения и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, хипертония при бременност или прееклампсия поради риск от изчерпване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без благоприятни ефекти върху хода на заболяването.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва за есенциална хипертония при бременни жени, освен в тези редки ситуации, когато не може да се използва друго лечение.

Време за хранене

Олмесартан медоксомил

Тъй като няма налични данни относно употребата на Olmegan по време на кърмене, употребата на Olmegan не се препоръчва и трябва да се предпочитат алтернативни терапии с доказан профил на безопасност по време на кърмене, особено в случай на новородени или недоносени бебета.

Хидрохлоротиазид

Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества.Високите дози тиазиди, водещи до интензивна диуреза, могат да инхибират производството на мляко. Употребата на Olmegan не се препоръчва по време на кърмене. Дозите трябва да се поддържат възможно най -ниски.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Olmegan може да има леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Olmegan са главоболие (2,9%), замаяност (1,9%) и умора (1,0%).

Хидрохлоротиазид може да причини или да влоши изчерпването на течности, което може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. Точка 4.4).

В клинични изпитвания, включващи 1155 пациенти, които са получавали комбинация олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид в дози от 20 / 12,5 mg или 20/25 mg и 466 пациенти, които са получавали плацебо до 21 месеца, общата честота на нежеланите реакции към комбинацията от олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид са подобни на тези, свързани с плацебо.Прекратяването на лечението поради нежелани реакции също е сходно за олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) и за плацебо (3%). Честотата на нежеланите реакции в групата на олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид общо в сравнение с плацебо не изглежда да е свързана с възрастта (

В допълнение, поносимостта на високи дози olmegan е оценена в клинични проучвания, проведени при 3709 пациенти, които са приемали олмесартан медоксомил в комбинация с хидрохлоротиазид в дози от 40 mg / 12,5 mg и 40 mg / 25 mg.

Нежеланите реакции, наблюдавани при Olmegan в клинични проучвания, проучвания за поносимост след разрешаване и спонтанни доклади, са представени в таблицата по-долу, както и нежеланите реакции, предизвикани от отделните компоненти олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид въз основа на профила на поносимост на тези вещества.

За класифициране на честотата на нежеланите реакции е използвана следната терминология: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 г.

MeDRA клас органи и системи Нежелани реакции Честота Олмеган Олмесартан HCTZ Инфекции и инвазии Отърви се от него Редки Нарушения на кръвта и лимфната система Апластична анемия Редки Медуларна депресия Редки Хемолитична анемия Редки Левкопения Редки Неутропения / Агранулоцитоза Редки Тромбоцитопения Нечести Редки Нарушения на имунната система Анафилактични реакции Нечести Нечести Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия Нечести Гликозурия често срещани Хиперкалциемия често срещани Хиперхолестеролемия Нечести Много често Хипергликемия често срещани Хиперкалиемия Редки Хипертриглицеридемия Нечести често срещани Много често Хиперурикемия Нечести често срещани Много често Хипохлоремия често срещани Хипохлоремична алкалоза Много рядко Хипокалиемия често срещани Хипомагнезиемия често срещани Хипонатриемия често срещани Хиперамилаземия често срещани Психични разстройства Апатия Редки Депресия Редки Безпокойство Редки Нарушения на съня Редки Нарушения на нервната система Объркано състояние често срещани Конвулсии Редки Нарушения на съзнанието (като загуба на съзнание) Редки Замаяност / замаяност често срещани често срещани често срещани Главоболие често срещани често срещани Редки Загуба на апетит Нечести Парестезии Редки Постурална замаяност Нечести Сънливост Нечести Синкоп Нечести Очни нарушения Намаляване на сълзенето Редки Преходно замъглено зрение Редки Влошаване на съществуваща миопия Нечести Ксантопсия Редки Нарушения на ухото и лабиринта Замайване Нечести Нечести Редки Сърдечни патологии Ангина пекторис Нечести Сърдечни аритмии Редки Сърцебиене Нечести Съдови патологии Емболия Редки Хипотония Нечести Редки Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит) Редки Ортостатична хипотония Нечести Нечести Тромбоза Редки Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Бронхит често срещани Кашлица Нечести често срещани Диспнея Редки Интерстициална пневмония Редки Фарингит често срещани Белодробен оток Редки Дихателен дистрес Нечести Ринит често срещани Стомашно -чревни нарушения Болка в корема Нечести често срещани често срещани Запек често срещани Диария Нечести често срещани често срещани Диспепсия Нечести често срещани Стомашно дразнене често срещани Гастроентерит често срещани Метеоризъм често срещани Гадене Нечести често срещани често срещани Панкреатит Редки Паралитичен илеус Много рядко Той се дръпна Нечести Нечести често срещани Хепато-билиарни нарушения Остър холецистит Редки Жълтеница (интрахепатална холестатична жълтеница) Редки Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алергичен дерматит Нечести Кожни анафилактични реакции Редки Ангионевротичен оток Редки Редки Кожни реакции, подобни на лупус еритематозус Редки Екзема Нечести Еритема Нечести Обрив Нечести Реакции на фоточувствителност Нечести Сърбеж Нечести Нечести Лилаво Нечести Обрив Нечести Нечести Нечести Обостряне на кожен лупус еритематозус Редки Токсична епидермална некролиза Редки Уртикария Редки Нечести Нечести Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Артралгия Нечести Артрит често срещани Болки в гърба Нечести често срещани Мускулни спазми Нечести Редки Мускулна слабост Редки Миалгия Нечести Нечести Болка в крайниците Нечести Пареза Редки Скелетни болки често срещани Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Остра бъбречна недостатъчност Редки Редки Хематурия Нечести често срещани Интерстициален нефрит Редки Бъбречна недостатъчност Редки Бъбречна дисфункция Редки Инфекции на пикочните пътища често срещани Болести на репродуктивната система и гърдата Еректилна дисфункция Нечести Нечести Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Астения често срещани Нечести Болка в гърдите често срещани често срещани Оток на лицето Нечести Умора често срещани често срещани Треска Редки Грипоподобни симптоми често срещани Летаргия Редки Неразположение Редки Нечести Боли често срещани Периферен оток често срещани често срещани Слабост Нечести Диагностични тестове Хипер аланин аминотрансфераза Нечести Хипер аспартат аминотрансфераза Нечести Хиперкалциемия Нечести Хиперкреатининемия Нечести Редки често срещани Хиперкреатин фосфокиназа често срещани Хипергликемия Нечести Намаляване на стойностите на хематокрита Редки Намаляване на стойностите на хемоглобина Редки Хиперлипидемия Нечести Хипокалиемия Нечести Хиперкалиемия Нечести Повишена плазмена урея Нечести често срещани често срещани Хиперазотемия Редки Хиперурикемия Редки Хипер гама глутамил трансфераза Нечести Повишени чернодробни ензими често срещани

Съобщавани са единични случаи на рабдомиолиза във времева връзка с приема на блокери на рецепторите на ангиотензин II.

04.9 Предозиране

Няма конкретна информация за ефектите или лечението на предозиране с Olmegan. Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Лечението зависи от времето от приема и тежестта на симптомите.Предложените мерки включват предизвикване на повръщане и / или стомашна промивка. Активният въглен може да бъде полезен при лечението на предозиране. Серумните електролити и креатинина трябва да се проверяват често. Ако се появи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение, с бързо възстановяване на плазмения обем и солите.

Най -вероятните очаквани прояви на предозиране с олмесартан медоксомил са хипотония и тахикардия; може да се появи и брадикардия. Предозирането на хидрохлоротиазид е свързано с изчерпване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и дехидратация поради прекомерна диуреза. Най -честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и хипокалиемия може да доведе до тежки мускулни спазми и / или сърдечни аритмии, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или някои антиаритмични лекарства.

Няма данни за диализируемостта на олмесартан или хидрохлоротиазид.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антагонисти на ангиотензин II, свързани с диуретици,

ATC код: C09DA08.

Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти

Olmegan е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист, олмесартан медоксомил и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид. Комбинацията от тези вещества има адитивен антихипертензивен ефект, намалявайки кръвното налягане в по -голяма степен, отколкото всеки от компонентите самостоятелно.

Приемът на Olmegan веднъж дневно осигурява ефективно и постепенно намаляване на кръвното налягане в рамките на 24 часа между двете дози.

Олмесартан медоксомил е орално ефективен селективен антагонист на рецептора на ангиотензин II (тип AT1). Ангиотензин II е основният вазоактивен хормон на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и играе важна роля в патофизиологията на хипертонията. ангиотензин II включва вазоконстрикция, стимулиране на синтеза на алдостерон и освобождаване, сърдечна стимулация и бъбречна реабсорбция на натрий. Олмесартан блокира вазоконстрикторните и алдостерон-секреторните ефекти на ангиотензин II, като блокира свързването му с рецептора AT1 в тъканите, включително гладката мускулатура на съдовете и надбъбречната жлеза. Действието на олмесартан не зависи от произхода или начин на синтез на ангиотензин II. Селективният антагонизъм на олмесартан спрямо рецептора на ангиотензин II (AT1) води до повишаване на плазмените нива на ренин и концентрациите на ангиотензин I и II и известно намаляване на плазмените концентрации астматици с алдостерон.

В случаи на хипертония, олмесартан медоксомил причинява дозозависимо, дългосрочно понижаване на кръвното налягане. Внезапна терапия.

Прилагането на олмесартан медоксомил веднъж дневно осигурява ефективно и постоянно намаляване на кръвното налягане в 24-часовия интервал между една доза и следващата.За същата обща доза, еднократното дневно приложение води до подобно понижаване на кръвното налягане в сравнение с приложението от лекарството два пъти дневно.

При продължително лечение максималното понижаване на кръвното налягане се постига в рамките на 8 седмици след започване на терапията, въпреки че значителен дял от ефекта на понижаване на кръвното налягане се наблюдава вече след 2 седмици лечение.

Ефектите на олмесартан върху смъртността и заболеваемостта в момента са неизвестни.

L "хидрохлоротиазид е тиазиден диуретик. Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно изяснен.Тиазидите действат върху механизмите за реабсорбция на електролити в бъбречните тубули, като директно увеличават екскрецията на натрий и хлор в приблизително еквивалентни количества. Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, увеличава активността на плазмения ренин и увеличава секрецията на алдостерон, с последващо увеличаване на загубата на бикарбонат и калий в урината и намаляване на серумния калий. Връзката ренин-алдостерон се медиира от ангиотензин II и следователно , едновременното приложение на антагонист на ангиотензин II рецептор има тенденция да противодейства на загубата на калий, свързана с тиазидните диуретици. -12 часа.

Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение само с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова смъртност и заболеваемост.

Клинична ефикасност и безопасност

Комбинацията от олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид води до допълнително намаляване на кръвното налягане, което обикновено се увеличава с увеличаване на дозата на всеки компонент.В общите данни на плацебо-контролираните проучвания, приложението на комбинацията от олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид 20 / 12,5 mg и 20/25 mg води до средно намаление (минус намалението, дължащо се на плацебо) в систоличното/диастоличното кръвно налягане до най -ниската стойност съответно от 12/7 mmHg и 16/9 mmHg. Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху отговора на лечението с комбинацията олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид.

Прилагането на 12,5 mg и 25 mg хидрохлоротиазид при пациенти с недостатъчно контролиран терапия само с 20 mg олмесартан медоксомил води до „допълнително намаляване на 24-часовото диастолично / систолично кръвно налягане, измерено съответно чрез амбулаторен мониторинг на кръвното налягане. 7/5 mmHg и 12/7 mmHg, в сравнение с изходните стойности след монотерапия с олмесартан медоксомил.Средното по -нататъшно намаляване на систоличното/диастоличното кръвно налягане до най -ниската стойност от изходното ниво, измерено условно, е съответно 11/10 mmHg и 16/ 11 mmHg.

Ефикасността на комбинацията олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид се поддържа по време на продължително лечение (една година). Прекратяването на олмесартан медоксомил, със или без съпътстващ хидрохлоротиазид, не доведе до отскочна хипертония. Ефектите на фиксираната комбинация олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност понастоящем са неизвестни.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция и разпределение

Олмесартан медоксомил:

Олмесартан медоксомил е пролекарство, бързо преобразувано във фармакологично активен метаболизъм, олмесартан, чрез естерази в чревната лигавица и порталната циркулация по време на абсорбция от стомашно-чревния тракт. Няма следи от непокътнат олмесартан медоксомил или непокътната странична верига медоксомил в плазмата или екскретите. Средната абсолютна бионаличност на олмесартан в таблетната форма е 25,6%.

Средната пикова концентрация (Cmax) на олмесартан се достига средно в рамките на приблизително 2 часа след перорално приложение на олмесартан медоксомил; Плазмените концентрации на олмесартан се увеличават приблизително линейно с увеличаване на единичната перорална доза до приблизително 80 mg.

Приемането на храна има минимални ефекти върху бионаличността на олмесартан и следователно олмесартан медоксомил може да се прилага на гладно или на хранене.

Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на олмесартан в зависимост от пола на пациента.

Олмесартан е силно свързан с плазмените протеини (99,7%), но потенциалът за клинично значими взаимодействия на изместване на свързване на протеини между олмесартан и други силно свързани активни вещества, прилагани едновременно, е нисък (което се потвърждава от „липсата на“ взаимодействие. Клинично значимо между олмесартан медоксомил и варфарин). Свързването на олмесартан с кръвните клетки е незначително. Средният обем на разпределение след интравенозно приложение е малък (16-29 L).

Хидрохлоротиазид:

След перорално приложение на комбиниран олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, средното време за достигане на пикова плазмена концентрация на хидрохлоротиазид варира от 1,5 до 2 часа след дозата. Хидрохлоротиазид се свързва 68% с плазмените протеини и видимият му обем на разпределение е 0,83-1,14 L / kg.

Метаболизъм и елиминиране

Олмесартан медоксомил:

Общият плазмен клирънс на олмесартан е 1,3 L / h (CV 19%), относително нисък в сравнение с чернодробния поток (приблизително 90 L / h). След перорално приложение на единична доза от 14C белязан олмесартан медоксомил, 10-16% от приложената радиоактивност се елиминира в урината (до голяма степен в рамките на 24 часа след приложението), докато останалата радиоактивност се елиминира във фекалиите.. Въз основа на системна бионаличност от 25,6%може да се изчисли, че абсорбираният олмесартан се елиминира чрез бъбречна (приблизително 40%) и хепатобилиарна (приблизително 60%) екскреция. Цялата възстановена радиоактивност е идентифицирана като олмесартан Не са установени други значими метаболити. тъй като голямо количество олмесартан се елиминира по жлъчния път, употребата при пациенти с жлъчна обструкция е противопоказана (вж. точка 4.3).

Терминалният елиминационен полуживот на олмесартан варира от 10 до 15 часа след многократно перорално приложение.Равновесно състояние е достигнато след първите няколко приема и не се открива допълнително натрупване след 14 дни повторно приложение.Бъбречният клирънс е приблизително 0,5-0,7 L / час и не зависи от дозата.

Хидрохлоротиазид:

Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора и се екскретира почти изцяло като непроменено активно вещество в урината. Приблизително 60% от пероралната доза се елиминира като непроменено активно вещество в рамките на 48 часа. Бъбречният клирънс е приблизително 250-300 mL / min. Крайният елиминационен полуживот на хидрохлоротиазид е 10-15 часа.

Олмеган

Системната наличност на хидрохлоротиазид се намалява с приблизително 20% при едновременно приложение с олмесартан медоксомил, но това умерено намаление няма клинично значение. Кинетиката на олмесартан не се влияе от едновременното приложение на хидрохлоротиазид.

Фармакокинетика при специални групи пациенти

Възрастни (65 години или по -големи):

При пациенти с хипертония стационарната AUC на олмесартан се повишава с приблизително 35% при пациенти в старческа възраст (65 до 75 години) и с приблизително 44% при много възрастни пациенти (≥ 75 години) в сравнение с пациенти по-млади (вж. Точка 4.2). Въпреки това ограничените данни показват, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при възрастни хора, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави доброволци..

Нарушена бъбречна функция:

В случаи на бъбречно увреждане, AUC на олмесартан в стационарно състояние се увеличава съответно с 62%, 82% и 179% при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здравите контроли (вж. Точки 4.2, 4.4). Полуживотът на хидрохлоротиазид се удължава при пациенти с нарушена бъбречна функция.

Нарушена чернодробна функция:

След еднократно перорално приложение стойностите на AUC на олмесартан са съответно 6% и 65% по -високи при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.приложението е 0,26% при здрави индивиди, 0,34% при пациенти с леко чернодробно увреждане и 0,41% при тези с умерено чернодробно увреждане.След многократно дозиране при пациенти с умерено чернодробно увреждане, средната AUC на олмесартан все още е приблизително 65% по -висока, отколкото при здрави контроли. Средните стойности на Cmax на олмесартан са сходни при пациенти с нарушена чернодробна функция и здрави индивиди. Олмесартан медоксомил не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.4) Чернодробното увреждане не влияе значително върху фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Потенциалната токсичност на комбинацията олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид е оценена в проучвания за орална токсичност при многократни дози с продължителност до шест месеца при плъхове и кучета.

Както при отделните компоненти, така и при други лекарствени продукти, принадлежащи към този клас, основният токсикологичен целеви орган на комбинацията е бъбрекът. Комбинацията от олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид предизвиква промени в бъбречната функция (повишаване на серумния карбамиден азот и серумния креатинин). Високите дози причиняват тубулна дегенерация и регенерация в бъбреците на плъхове и кучета, вероятно поради промени в бъбречната хемодинамика (намалена бъбречна перфузия поради хипотония с тубулна хипоксия и дегенерация на тубуларни клетки). Освен това комбинацията олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид причинява намаляване на параметрите на еритроцитите (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит) и намаляване на теглото на сърцето при плъхове. Тези ефекти са наблюдавани и при другите антагонисти на AT1 рецептора и при АСЕ инхибиторите; изглежда, че те са индуцирани от фармакологично действие на олмесартан медоксомил във високи дози и не изглеждат релевантни при хора при препоръчаните терапевтични дози.

Изследванията на генотоксичността с олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид, в комбинация или използвани самостоятелно, не разкриват признаци на клинично значима генотоксична активност.

Канцерогенният потенциал на комбинацията от олмесартан медоксомил и хидрохлоротиазид не е проучен, тъй като няма данни за значими канцерогенни ефекти на двата отделни компонента при условия на клинична употреба.

Няма данни за тератогенност при мишки или плъхове, лекувани с комбинацията олмесартан медоксомил / хидрохлоротиазид. Както се очаква за този клас лекарства, се наблюдава фетална токсичност при плъхове, доказана от ниското тегло на плода на майките, лекувани с олмесартан. Медоксомил и хидрохлоротиазид по време на бременност (виж раздели 4.3, 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ядро на таблета

Микрокристална целулоза

Лактоза монохидрат

Хипролоза с ниско заместване

Хипролоза

Магнезиев стеарат

Покритие

Талк

Хипромелоза

Титанов диоксид (E 171)

Железен (III) оксид жълт (E 172)

Червен железен (III) оксид (Е 172)

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Ламиниран полиамид / алуминий / поливинилхлорид / алуминиев блистер.

Опаковките съдържат 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 10X28 филмирани таблетки. Предварително нарязаните блистерни опаковки с единична доза съдържат 10, 50 или 500 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.