Активни съставки: Паромомицин
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП
Защо се използва Humatin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибиотик, чревен антимикроб.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции на чревния тракт поради чувствителни микроби (Е. coli, Shigelle, Salmonella с изключение на S. Typhi и др.). Стерилизация на чревното съдържание при подготовка за чревни интервенции Чревна амебиаза (остра и хронична). Адювант при лечението на чернодробна кома (за стерилизация на чревната флора, произвеждаща амоняк).
Противопоказания Когато Humatin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество (паромомицин) или към някое от помощните вещества.
HUMATIN също е противопоказан: в случаи на запушване или тежки язвени лезии на червата; при деца под две години; при бъбречна недостатъчност; при миастенични синдроми; при синдроми на малабсорбция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Хуматин
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Паромомицинът обикновено не се абсорбира от храносмилателния тракт, но може да възникне абнормна и непредсказуема абсорбция на нивото на лезии на чревната лигавица; следователно, тъй като антибиотикът е потенциално ототоксичен и нефротоксичен, препоръчително е, особено при продължителни терапии, да се извършват периодични проверки на бъбречната функция и аудиометрични тестове.
Антикинетичните лекарства не трябва да се прилагат едновременно, тъй като те могат да предотвратят ранното разпознаване на първите признаци на ототоксичност.
Вниманието изисква и лечение на пациенти с увреждане на черния дроб.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Humatin
Не прилагайте антибиотика едновременно с други потенциално нефротоксични средства като: канамицин, стрептомицин, неомицин и др.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Начинът на приложение на HUMATIN е орален. По този начин, като не се абсорбира при нормални условия, той извършва само локално антибактериално действие в червата.
Лечението с HUMATIN, както и с други антибиотици, може да доведе до суперинфекции от бактериални агенти, нечувствителни към него, или от гъбички.
Паромомицин, подобно на всички аминогликозиди, може да ускори или изостри миастеничните кризи, като инхибира освобождаването на ацетилхолин от пресинаптичния неврон.
За тези, които извършват спортни дейности (само за сиропа):
Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Humatin: Дозировка
Дозите, изразени в mg паромомицинова основа, за различните показания са тези, посочени по -долу:
Бактериална дизентерия: 35-50 mg / kg тегло (при възрастни 2-3 g). Препоръчително е терапията да се преустанови, след като симптомите, свързани с инфекцията, са престанали (лечението като цяло не трябва да се удължава след 3-5 дни).
Амебиаза: 25-35 mg / kg тегло, прилагана в 3 дози в съответствие с храненията, в продължение на 5-10 дни. При особено резистентни форми дозата може да се увеличи според преценката на лекаря.
Предоперативна стерилизация на червата: 35 mg / kg тегло за 4 дни.
Стерилизация на червата по време на чернодробна кома: възрастни: средна доза 4 g на ден, разделена по подходящ начин през деня, в продължение на 5-6 дни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Хуматин
След приемането на дози от лекарството, много по -високи от препоръчаните, може да настъпи нефротоксичност и ототоксичност, които изискват адекватно лечение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Humatin
Когато лекарството се прилага във високи дози (повече от 3 g на ден), при някои лица се наблюдава поява на диария, коремни спазми, чувство на гадене.
Освен това, в случаи на абнормна абсорбция (вижте специални предупреждения), особено при високи или прекомерни дози, са съобщени явления на нефротоксичност (с олигурия, албуминурия, хематурия и др.) Или ототоксичност (със замаяност, бръмчене, хипоакузис). Рядко са докладвани реакции на свръхчувствителност с кожни обриви от различен тип или локализация.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт за всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналния контейнер, за да го предпазите от светлина и влага
Не разпръсквайте лекарството в околната среда след употреба. За изхвърляне използвайте специалните контейнери за разделно събиране на лекарства.
СЪСТАВ
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка капсула съдържа - Активна съставка: 357,2 mg паромомицин сулфат (равно на 250 mg паромоми)
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, червен железен оксид, жълт железен оксид, черен железен оксид.
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП
100 ml съдържа - Активна съставка: паромомицин сулфат g 3,572 (равно на g 2,5 паромомицин
Помощни вещества: захароза, глицерин, захарин, натриев хидроксид, натриев бикарбонат, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, етилов алкохол, пикантен аромат, пречистена вода. Всеки 5 ml (1 чаена лъжичка) съдържа еквивалента на 125 mg паромомицинова основа.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКИТЕ
ТВЪРДИ КАПСУЛИ и СИРОП за орална употреба
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ: кутия с 16 капсули
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП: опаковка от 1 бутилка от 60 ml опаковка от 1 бутилка от 200 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ХУМАТИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Всяка капсула съдържа: 357,2 mg паромомицин сулфат (равно на 250 mg паромомицин)
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП
100 ml съдържа: паромомицин сулфат 3,572 g (равно на 2,5 g паромомицин)
Всеки 5 ml (1 чаена лъжичка) съдържа еквивалента на 125 mg паромомицинова основа.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули и сироп за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Инфекции на чревния тракт от податливи микроби (от E. coli, Shigelle, Salmonella, изключени S. Typhiи др.). Стерилизация на чревното съдържание при подготовка за чревни интервенции Чревна амебиаза (остра и хронична). Адювант при лечението на чернодробна кома (за стерилизация на чревната флора, произвеждаща амоняк).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировките, изразени в mg база паромомицин, за различните показания, са както следва:
Бактериална дизентерия: 35/50 mg / kg тегло (при възрастни 2-3 g). Препоръчително е терапията да се преустанови, след като симптомите, свързани с инфекцията, са престанали (лечението като цяло не трябва да се удължава след 3-5 дни).
Амебиаза: 25/35 mg / kg тегло, прилагани в 3 дози в съответствие с храненията, в продължение на 5-10 дни. При особено резистентни форми дозата може да се увеличи според преценката на лекаря.
Предоперативна стерилизация на червата: 35 mg / kg тегло за 4 дни.
Стерилизация на червата по време на чернодробна кома: възрастни: средна доза 4 g на ден, разделена по подходящ начин през деня, в продължение на 5-6 дни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Хуматин също е противопоказан в случаи на запушване или тежки язвени лезии на червата; при деца под две години; при бъбречна недостатъчност; при миастенични синдроми; при синдроми на малабсорбция.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Паромомицинът обикновено не се абсорбира от храносмилателния тракт, но може да възникне абнормна и непредсказуема абсорбция на нивото на лезии на чревната лигавица; следователно, тъй като антибиотикът е потенциално ототоксичен и нефротоксичен, препоръчително е, особено при продължителни терапии, да се извършват периодични проверки на бъбречната функция и аудиометрични тестове. Във всеки случай, продължителните лечения трябва да се избягват, тъй като те могат да благоприятстват растежа на бактериални щамове, които не са чувствителни към препарата.
Вниманието изисква лечение на пациенти с чернодробно увреждане.
Паромомицин, подобно на всички аминогликозиди, може да ускори или изостри миастеничните кризи, като инхибира освобождаването на ацетилхолин от пресинаптичния неврон.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антикинетичните лекарства не трябва да се прилагат едновременно, тъй като те могат да предотвратят ранното разпознаване на първите признаци на ототоксичност.
Не прилагайте антибиотика едновременно с други потенциално нефротоксични средства като: канамицин, стрептомицин, неомицин и др.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Когато лекарството се прилага във високи дози (повече от 3 g на ден), при някои лица се наблюдава поява на диария, коремни спазми, чувство на гадене.
Освен това, в случаи на абнормна абсорбция, особено при високи или прекомерни дози, са докладвани явления на нефротоксичност (с олигурия, албуминурия, хематурия и др.) Или ототоксичност (със замаяност, бръмчене, хипоакузис). Рядко са докладвани реакции на свръхчувствителност с кожни обриви от различен тип или локализация.
04.9 Предозиране
След приемането на дози от лекарството, много по -високи от препоръчаните, може да настъпи нефротоксичност и ототоксичност, които изискват адекватно лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: A07AA06
Паромомицин сулфат е аминоглюкозиден антибиотик с висока активност и широк спектър на действие както срещу аеробни, така и анаеробни грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. .
След продължително лечение с резистентни на паромомицин микроорганизми могат да се появят; c "също е кръстосана резистентност с други аминогликозидни антибиотици (канамицин, неомицин и стрептомицин).
Паромомицин действа чрез свързване със 7OS рибозоми.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Нивата на паромомицин в кръвта и урината при животни и хора се оценяват след перорално, подкожно и интравенозно приложение.
Паромомицин, приложен перорално, не се абсорбира през храносмилателната система, осигурявайки много високи концентрации в чревното съдържание и осигуряваща максимална поносимост и отсъствие на системен ефект. При хора след перорално приложение в пълни дози и за изключително продължителни периоди не е доказана антибактериална активност в плазмата и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността на паромомицин е изключително ниска. Острата орална токсичност при мишки показва LD50 по -голям от 2000 mg / kg. Дори след продължително лечение в продължение на 7 седмици, паромомицин се понася перфектно до дози от 770 mg / kg при плъхове и 400 mg / kg при маймуни. При хора никога не са наблюдавани случаи на ото-вестибуларна токсичност след лечение с паромомицин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид.
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП
Захароза, глицерин, захарин, натриев хидроксид, натриев бикарбонат, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, етилов алкохол, пикантен аромат, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Паромомицинът губи своята активност в присъствието на бентонит, магнезиев трисиликат, пектин, трагакантна смола, акациева смола, каолин, метилцелулоза, полисорбат 80, силициев анхидрид, натриев алгинат.
06.3 Срок на валидност
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ: три години.
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП: две години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ: кутия с 16 капсули в блистер
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП: 1 бутилка от 60 ml
1 бутилка от 200 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ
16 капсули от 250 mg - AIC n. 016531016
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП
1 бутилка от 60 ml - AIC n. 016531028
1 бутилка от 200 мл - AIC n. 016531030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ХУМАТИН 250 mg ТВЪРДИ КАПСУЛИ - 16 капсули по 250 mg: 29 ноември 1960 г./31 май 2005 г.
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП - 1 бутилка от 60 ml: 24 ноември 1961 г. / 31 май 2005 г.
ХУМАТИН 25 mg / ml СИРОП - 1 бутилка от 200 мл: 29 юли 1999 г. / 31 май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2011 г.
-plasmatica---tempo.jpg)