Konakion - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Фитоменадион (витамин К)

Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Пакетните вложки Konakion се предлагат за размери на опаковките:
  • Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение
  • Konakion в ранна детска възраст 2 mg / 0,2 ml перорален и инжекционен разтвор

Защо се използва Konakion? За какво е?

Konakion съдържа активната съставка фитоменадион (синтетичен витамин К1), лекарство против кървене, което предотвратява и лекува загубата на кръв от кръвоносните съдове.

Кръвта има механизми за блокиране на този тип загуба посредством тромбоцити (вид кръвни клетки) и протеини (фибриноген и фибрин).

Konakion е показан при възрастни и деца на възраст от 1 година за лечение на:

  • Кървене или опасност от кървене поради дефицит на протромбин (поради дефицит на коагулационни фактори II, VII, IX и X) поради

- прекомерна доза антикоагуланти, лекарства за разреждане на кръвта,

- комбинация от антикоагуланти и фенилбутазон, лекарство за лечение на възпаление,

- други състояния, при които има ниско производство на витамин К (хиповитаминоза К), витамин, участващ в процесите на организма за спиране на загубата на кръв.

Ниско производство на витамин К може да възникне, например, в случай на запушване на канал, където тече жлъчката, вещество, полезно за храносмилателните процеси (оклузионна жълтеница), което причинява пожълтяване на кожата и бялото на очите, чернодробно заболяване и червата, и след продължително лечение с антибиотици и сулфонамиди (лекарства за лечение на инфекции) или салицилати (лекарства за лечение на възпаление) (вж. точка Други лекарства и Konakion).

Говорете с Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете не се чувствате по -добре или ако Вие / Вашето дете се чувствате по -зле.

Противопоказания Когато Konakion не трябва да се използва

Не приемайте / не давайте детето си / няма да Ви бъде даден Konakion

  • ако Вие / Вашето дете сте алергични към фитоменадион или към някоя от останалите съставки на това лекарство

. Ако сте възрастен, Konakion няма да ви бъде даден чрез „инжекция в мускул“.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Konakion

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете / дадете на детето си или преди да Ви бъде приложен Konakion. По -специално кажете на Вашия лекар:

  • ако Вие / детето имате тежко чернодробно заболяване. Следователно, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания за Вас / Вашето дете, за да следи тяхната течливост.

Деца

Не давайте Konakion на деца под 1 година.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Konakion

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако Вие / Вашето дете приемате:

  • антикоагуланти, лекарства за разреждане на кръвта (кумаринови лекарства);
  • антиконвулсанти, лекарства за лечение на неконтролирани движения на тялото;
  • салицилати, лекарства за лечение на възпаление и антибиотици, лекарства за лечение на инфекции, особено във високи дози и за продължителни периоди.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете / приемете това лекарство.

Бременност

Вземете / ще Ви бъде даден Konakion само когато е абсолютно необходимо, под прякото наблюдение на Вашия лекар, и само ако очакваната полза за Вас надвишава потенциалния риск за плода.

Време за хранене

Само малка част от приетия витамин К1 преминава в кърмата. Затова приемайте / ще Ви бъде даден Konakion в предписаните дози по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Konakion не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Konakion съдържа натрий и соя

Това лекарство съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".

Това лекарство съдържа соя.

Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Konakion: Дозировка

Винаги приемайте / давайте на детето си това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство може да се приема / дава на детето през устата или да се инжектира във вена

КАТО

Администриране на Konakion през устата

След счупване на флакона, изтеглете количеството течност, предписано от Вашия лекар, със спринцовка и игла (не е предоставена в опаковката). Извадете иглата и вземете / поставете съдържанието на спринцовката директно в устата на детето.Преглъщайте / оставете съдържанието на спринцовката да се поглъща с малко течност.

Администриране на Konakion във вена

Това лекарство ще бъде дадено на Вас / Вашето дете като инжекция във вена от медицински специалист. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

КОЛКО

Дозата ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашата възраст и здравословно състояние. Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза.

Употреба при деца и юноши

Дозата се определя от лекаря въз основа на възрастта, теглото и здравословното състояние на детето.При кърмачета и деца под една година Трябва да се използва Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml перорален и инжекционен разтвор.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Konakion

Ако приемате / ако давате на детето си / ако Ви е дадено повече Konakion, отколкото трябва

Ако случайно приемете / приложите предозиране на Konakion, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете / ако забравите да дадете на детето си Konakion

Не приемайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Konakion

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Konakion

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По време или след въвеждане на Konakion във вена Вие / Вашето дете може да изпитате следните сериозни странични ефекти:

  • стесняване на бронхите, което затруднява дишането (бронхоспазъм),
  • посиняване на кожата (цианоза),
  • повишен брой сърдечни удари (тахикардия),
  • ниско кръвно налягане (хипотония),
  • промени във вкуса,
  • горещи вълни,
  • прекомерно изпотяване.

Допълнителните възможни нежелани реакции, настъпили след прилагане на Konakion във вена, са изброени по -долу по честота или по засегнатата част от тялото:

много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души),

  • Алергични реакции (включително анафилактичен шок)
  • Дразнене или възпаление на вена (флебит)

Ефекти, влияещи върху лабораторните тестове

  • Задържане на бромосулфонфталеин, тест за проверка дали черният дроб функционира добре
  • Удължаване на протромбиновото време, показател за течливост на кръвта.

Тези ефекти са съобщени при възрастни, които са получавали високи дози.

Допълнителни странични ефекти при деца

Алергични реакции

  • Алергични реакции могат да възникнат при предразположени индивиди.

Докладване на странични ефекти

Ако Вие и /или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване.: // www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.

Неизползваното съдържание на отворени флакони не може да се използва повторно и трябва да се изхвърли.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бистрият разтвор е станал мътен.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Konakion

  • Активната съставка е фитоменадион (витамин К1) 10 mg
  • Другите съставки са гликолова киселина, натриев хидроксид, соев лецитин (вж. Точка).Konakion съдържа натрий и соя), солна киселина, вода за инжекции.

Описание на това как изглежда Konakion и съдържанието на опаковката

Konakion идва като прозрачно решение.

Предлага се в опаковки от 3 ампули по 1 ml.

Разтворът се съдържа във флакон от кехлибарено стъкло.

Следната информация е предназначена само за здравни специалисти:

Стандартна доза

Тежък или животозастрашаващ кръвоизлив поради антикоагуланти с дикумаролно действие

Спиране на антикоагуланта и извършване на бавна интравенозна инжекция (за най-малко 30 секунди) на Konakion в доза 5-10 mg заедно с прясно замразена плазма (PFC) или концентрат на протромбинов комплекс (CCP). Ако е необходимо, приложението на витамин К1 може да се повтори.

Препоръчителни дози за лечение с витамин К1 при пациенти с тежко кървене, леко кървене или безсимптомно в зависимост от стойността на INR


Клинично състояние INR стойност Витамин К1 през устата Витамин К1 интравенозно Тежко или животозастрашаващо кървене, например по време на антикоагулантна терапия Всяка стойност на INR -- 5,0 до 10,0 mg Високо INR, асимптоматично със или без леко кървене ≥5 и 1,0 до 2,5 mg за първоначална корекция 2,0 до 5,0 mg за бърза корекция (добавете 1,0 до 2,0 mg, ако INR продължава да е висок след 24 часа) -- Високо INR, асимптоматично със или без леко кървене ≥9 2,5 до 5,0 mg --

За по -ниски дози е възможно да се използват една или повече ампули от Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml перорален и инжекционен разтвор.

Като цяло стойността на Quick се връща до терапевтичното ниво от 15-25% в рамките на 3-5 часа след инжектирането и кървенето, причинено от препаратите с дикумаролово действие, спира. Ако обстоятелствата го налагат, лечението с витамин К1 може да бъде завършена чрез кръвопреливане.Ако пациент, лекуван с кумаролови препарати, трябва да бъде опериран, инхибирането на коагулацията може да бъде неутрализирано с Konakion, освен ако интервенцията изисква защита с антикоагуланти.

Ако пациентът бъде насочен към друг лекар, информирайте го за предходната рецепта за дозите Konakion.

Специални инструкции за дозиране

Пациенти в напреднала възраст: Използвайте най-ниската доза от препоръчителния диапазон, като се има предвид по-голямата чувствителност на възрастните хора към активността на витамин К1. Доказано е, че интравенозното или оралното приложение на малки дози от 0,5-1 mg витамин К1 ефективно намалява количеството на витамин К1. INR a

Деца на възраст над 1 година: Лекуващият лекар трябва да реши оптималната доза въз основа на показанията и теглото.Показано е при здрави деца, че прилагането на една десета от пълната интравенозна доза за възрастни води до ефективно намаляване на една висока стойност на INR (> 8), но безсимптомно.

Как да използвам

По време на приложение течността трябва да е бистра. Поради неправилно съхранение (излагане на слънчева светлина или на по -висока температура от очакваното) разтворът може да изглежда мътен. В тези случаи лекарството не трябва да се прилага (вижте точка 5. Как да съхранявате Konakion).

Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение не трябва да се разрежда или смесва с други разтвори, които да се прилагат интравенозно, но може да се инжектира през крайната част на инфузионния комплект, по време на непрекъсната инфузия на натриев хлорид 0,9% или 5% декстроза.

Бавното интравенозно инжектиране се осигурява само в случай на опасни кръвоизливи от антикоагуланти от типа дикумарол.

Инжекционният разтвор не трябва да се разрежда или смесва с други разтвори, които да се прилагат интравенозно или интрамускулно

Интравенозното инжектиране трябва да се извършва много бавно

При възрастни ампулите Konakion не трябва да се прилагат мускулно, тъй като този път води до ефект на отлагане и продължаващо освобождаване на витамин К1, което може да причини трудности при възстановяване на антикоагулантното лечение. Освен това интрамускулният път при пациент, подложен на антикоагулантно лечение, е свързан с риска от образуване на хематом.

Бременност

Тъй като витамин К1 бавно преминава фетално-плацентарната бариера, се препоръчва Konakion да не се използва при бременни жени като профилактика на неонатален хеморагичен синдром.

Време за хранене

Препоръчва се Konakion да не се използва при кърмещи жени като профилактика на неонатален хеморагичен синдром.

Предозиране

Няма налични данни за предозиране на Konakion при хора. Фитоменадионът не е токсичен за животните дори когато се прилага в големи количества. Ако е необходимо, трябва да се използва антикоагулантно лечение след предозиране с витамин К1, хепарин.

Лечението на предполагаемо предозиране трябва да бъде насочено към облекчаване на симптомите.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Konakion можете да намерите в раздела „Обобщение на функциите“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА 12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ,ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

KONAKION 10 MG / ML ОРАЛЕН И ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР ЗА ИНТРАВЕННА УПОТРЕБА

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа:

Активна съставка: фитоменадион (синтетичен витамин К1) 10 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Орален и инжекционен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Кървене или риск от кървене от тежка "хипопротромбинемия" (дефицит на коагулационни фактори II, VII, IX и X) с различна етиология, включително предозиране на антикоагуланти от кумаринов тип, връзката им с фенилбутазон и други форми на хиповитаминоза К (напр. Жълтеница от оклузия, чернодробни и чревни заболявания и след продължително лечение с антибиотици, сулфонамиди или салицилати).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Продуктът може да се прилага перорално или интравенозно. Разтворът не трябва да се разрежда или смесва с други инжекционни продукти и може да се инжектира, когато е подходящо, в крайната част на инфузионния комплект, по време на непрекъсната инфузия на 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза.

Бавното интравенозно инжектиране се осигурява само в случай на опасни кръвоизливи от антикоагуланти от типа дикумарол.

При кърмачета и деца под една година, изискващи по -ниски дози, трябва да се използва

Konakion в ранна детска възраст 2 mg / 0,2 ml перорален и инжекционен разтвор.

Единичните дози, по -високи от 20 mg, или общите дози, по -високи от 40 mg, усложняват продължаването на антикоагулантната терапия, без да имат никакво предимство.

Перорално приложение на Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение

Може да се извърши с дозатор на Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение или със спринцовка.

Спринцовка

Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение може да се прилага перорално със спринцовка, както следва: напълнете необходимото количество течност със спринцовка, снабдена с игла (не е предоставена в опаковката). Извадете иглата от спринцовката и поставете съдържанието на спринцовката директно в устата на пациента.Преглъщайте съдържанието на спринцовката, придружаваща го, с малко течност.

Стандартна доза

Тежко или животозастрашаващо кървене, например по време на антикоагулантна терапия

Спрете кумариновия антикоагулант и извършете бавна интравенозна инжекция (за най-малко 30 секунди) на Konakion в доза 5-10 mg заедно с прясно замразена плазма (PFC) или концентрат на протромбинов комплекс (CCP). Ако е необходимо, приложението на витамин К1 може да се повтори.

Препоръчителни дози за лечение с витамин К1 при пациенти с тежко кървене, леко кървене или безсимптомно в зависимост от стойността на INR


Клинично състояние INR стойност Витамин К1 през устата Витамин К1 интравенозно Тежко или животозастрашаващо кървене, например по време на антикоагулантна терапия Всяка стойност на INR -- 5,0 до 10,0 mg Високо INR, асимптоматично със или без леко кървене ≥5 и 1,0 до 2,5 mg за първоначална корекция 2,0 до 5,0 mg за бърза корекция (добавете 1,0 до 2,0 mg, ако INR продължава да е висок след 24 часа) -- Високо INR, асимптоматично със или без леко кървене ≥9 2,5 до 5,0 mg --

За по -ниски дози е възможно да се използват една или повече ампули от Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml перорален и инжекционен разтвор.

Като цяло стойността на Quick се връща до терапевтичното ниво от 15-25% в рамките на 3-5 часа след инжектирането и кървенето, причинено от препаратите с дикумаролово действие, спира. Ако обстоятелствата го налагат, лечението с витамин К1 може да бъде завършена чрез кръвопреливане.Ако пациент, лекуван с кумаролови препарати, трябва да бъде опериран, инхибирането на коагулацията може да бъде неутрализирано с Konakion, освен ако интервенцията изисква защита с антикоагуланти.

Ако пациентът бъде насочен към друг лекар, информирайте го за предходната рецепта за дозите Konakion.

Специални инструкции за дозиране

Пациенти в напреднала възраст: Използвайте най-ниската доза от препоръчителния диапазон, като се има предвид по-голямата чувствителност на възрастните хора към активността на витамин К1. Доказано е, че интравенозното или оралното приложение на малки дози от 0,5-1,0 mg витамин К1 ефективно намалява l "INR a

Деца на възраст над 1 година: Лекуващият лекар трябва да реши оптималната доза въз основа на "показанията за употреба" и теглото на пациента. Доказано е при здрави деца, че еднократното прилагане на една десета от пълната интравенозна доза, очаквана за възрастни, води до ефективно намаляване на висока (> 8), но безсимптомна стойност на INR.

Възрастни деца

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

При възрастни ампулите Konakion не трябва да се прилагат мускулно, тъй като този път води до ефект на отлагане и продължаващо освобождаване на витамин К1, което може да причини трудности при възстановяване на антикоагулантното лечение. Освен това интрамускулният път при пациент, подложен на антикоагулантно лечение, е свързан с риска от образуване на хематом.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Интравенозното приложение трябва да се извършва много бавно.

Образуването на протромбин може да възникне недостатъчно при лечение на пациенти с тежка чернодробна дисфункция. Поради това е необходимо внимателно проследяване на стойността на INR след прилагане на фитоменадион при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.

По време на приложение разтворът под формата на смесени мицели, съдържащи се във флакона, трябва да бъде прозрачен.Поради неправилно съхранение (излагане на слънчева светлина или при по -висока температура от очакваното) разтворът може да изглежда мътен или да настъпи разделяне на фазите. В тези случаи флаконът не трябва да се използва. (вж. точка 6.4). Инжекционният разтвор не трябва да се разрежда или смесва с други разтвори за интравенозно приложение, но може да се инжектира през крайната част на инфузионния комплект (вж. Точка 6.2).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фитоменадионът (витамин К1) антагонизира ефектите на кумариновите антикоагуланти.

Едновременното лечение с антиконвулсанти може да намали активността на витамин К1.

Както всички антихеморагични вещества, витамин К1 може да причини временна резистентност към индиректни антикоагуланти. Салицилатите и антибиотиците, особено ако се прилагат във високи дози и за продължителни периоди, могат да увеличат нуждата от витамин К1.

04.6 Бременност и кърмене

Не са провеждани контролирани проучвания с Konakion при животни или бременни жени. Въпреки това, въз основа на дългогодишен клиничен опит, може спокойно да се твърди, че нито витамин К1, нито помощните вещества, съдържащи се в съставите на Konakion, не предизвикват репродуктивни токсични ефекти, когато лекарственият продукт се прилага в препоръчителни дози. Както при всички лекарства, продуктът трябва да се прилага само на бременни жени, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Тъй като витамин К1 бавно преминава фетално-плацентарната бариера, се препоръчва Konakion да не се използва при бременни жени като профилактика на неонатален хеморагичен синдром.

Само малка част от приетия витамин К1 се екскретира в кърмата. Следователно, прилагането на Konakion при кърмачки в терапевтични дози не представлява риск за новороденото. Въпреки това, употребата на Konakion като профилактика на неонатален хеморагичен синдром не се препоръчва при кърмещи жени.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Konakion не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите събития се съобщават по класификация и честота на органна система. Честотите, свързани с тези нежелани събития, са определени както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

Нарушения на имунната система

Много редки: Анафилактоидни реакции след интравенозно приложение на Konakion.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Много редки: Венозно дразнене или флебит, свързани с интравенозно приложение на Konakion.

Дори много сериозни реакции са настъпили след или по време на интравенозно приложение на фитоменадион: бронхоспазъм, цианоза, тахикардия, хипотония; освен това могат да се появят промени във вкуса, горещи вълни, обилно изпотяване. Следователно, интравенозното приложение трябва да бъде запазено за случаите, когато се счита за необходимо.

При възрастни те са съобщени след прилагане на особено високи дози витамин

K1 или аналози, задържане на бромосулфонфталеин и удължаване на протромбиновото време.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Предозиране

Няма налични данни за предозиране на Konakion при хора. Няма известен клиничен синдром, дължащ се на хипервитаминоза на витамин К1. Възможни последици от повторното въвеждане на антикоагулантна терапия. Фитоменадионът не е токсичен за животните дори когато се прилага в големи количества. Ако лечението с антикоагуланти е необходимо след предозиране на витамин К1, трябва да се използва хепарин.

Лечението на предполагаемо предозиране трябва да бъде насочено към облекчаване на симптомите.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични, ATC код: B02BA01

Витамин К1 (фитоменадион), активната съставка в Konakion, е прокоагулиращ фактор. Като компонент на чернодробна карбоксилазна система, витамин К1 участва в посттранслационното карбоксилиране на коагулационни фактори II (протромбин), VII, IX и X и инхибитори на коагулацията на протеин С и протеин S. Редукция на витамин К1 (в хинонова форма) във витамин К1 хидрохинон и също така предотвратяват редукцията в хинонична форма на епоксид на витамин К1 в резултат на процеса на карбоксилиране.

Витамин К1 е антагонист на антикоагуланти от кумаринов тип, напр. фенпрокумон (активната съставка в Marcoumar).

Витамин К1 обаче не неутрализира действието на хепарин (активната съставка на Liquemin); антагонистът на хепарина всъщност е протамин.

Витамин К1 е неефективен при наследствена хипопротромбинемия или при хипопротромбинемия, предизвикана от тежка чернодробна недостатъчност.

Тъй като витамин К1 е от съществено значение за чернодробния синтез на коагулационните фактори, споменати по -горе, дефицитът на витамин К1 носи повишен риск от неонатален хеморагичен синдром.

Следователно, приложението на Konakion може да разреши състояние на променена коагулация или кървене поради дефицит на витамин К1.

Във флаконите витамин К1 се разтваря във физиологична колоидна система, състояща се от мицели от лецитин и жлъчна киселина, транспортна система, която също присъства в човешкото тяло.

Педиатрична популация

Проспективно, рандомизирано, контролирано проучване с 44 деца (на възраст 1-26 седмици) с конюгирана хипербилирубинемия (идиопатичен неонатален хепатит - 17 пациенти, жлъчна атрезия - 13, холестаза при общо парентерално хранене - 3, синдром на Alagille - 2, дефицит на алфа 1 антитрипсин - 2, синдром на кондензирана жлъчка - 2 и 5 със смесени диагнози (фруктоземия, галактоземия, киста на холедох, некротизиращ ентероколит, цитомегаловирусен хепатит). Сравнени са фармакокинетиката и ефикасността на витамин К под формата на. смесени мицели, прилагани като профилактика при кърмачета с холестатично чернодробно заболяване.

Основните параметри на оценката бяха серумните концентрации на витамин К1 и декарбоксилиран протромбин (PIVKA-II) преди и до 4 дни след еднократна доза K1 1 mg интравенозно под формата на смесени мицели или 2 mg перорално. Направено е и сравнение между нивата на К1 24 часа след перорално приложение на К1 с тези на 14 здрави бебета, получили същата доза.

Резултати: При постъпване 18 бебета (41%) са имали повишени серумни нива на PIVKA-II, а осем (18%) са имали ниски концентрации на K1, показателни за субклиничен дефицит на витамин К. Средните серумни концентрации на K1 са сходни в групите, лекувани с перорално и интравенозно дозиране на изходно ниво (0,92 v 1,15 ng / ml), нарастващо до 139 ng / ml шест часа след интравенозно приложение на K1, но само до 1,4 ng / ml след перорално приложение. В последната група по -ниската средна стойност (0,95 ng / ml) и широк диапазон на серумен K1 (малабсорбцията е такава, че само 4/24 (17%) постигат постепенно увеличение на K1> 10 ng / ml в серума.

Данните от ретроспективно проучване показват, че седмичната орална профилактика е ефективна за предотвратяване на кървене от дефицит на витамин К. Общо 507 850 бебета са родени живи през периода на изследване, ноември 1992 г. до юни 2000 г. От тези деца, 78% и 22% са получили съответно орална и мускулна профилактика; тоест приблизително 396 000 бебета са получили орална профилактика при раждането. Седмична орална профилактика се препоръчва при всички деца, стига те да са предимно на кърма. Оралната профилактика на витамин К е 2 mg фитоменадион при раждането, последвано от седмична профилактика на витамин К; 1 mg витамин K е даван от родители на възраст до 3 месеца.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение разтворът на витамин К1 се абсорбира бързо и ефективно.

Витамин К1 се абсорбира добре от стомашно -чревния тракт (почти изцяло по лимфния път) в присъствието на жлъчка. В ампулите Konakion витамин К1 се разтваря във физиологична колоидна система, състояща се от лецитин и жлъчна киселина.

Пероралните дози витамин К1 се абсорбират предимно от средата на тънките черва.

Системната бионаличност след перорално приложение е около 50%, с "широка интериндивидуална вариабилност. Началото на активността" настъпва 1-3 часа след интравенозно приложение и 4-6 часа след перорално приложение.

Разпределение

Основното разпределително отделение съответства на плазмения обем. Витамин К1 се свързва 90% с липопротеиновата фракция (VLDL) и се съхранява в организма само за кратки периоди от време. Нормалните плазмени концентрации на витамин К1 са в диапазона от 0,4 до 1,2 ng / ml.

След интравенозно приложение на 10 mg витамин К1, плазмената концентрация е приблизително 500 ng / ml след 1 час и 50 ng / ml след 12 часа.

Витамин К1 не преминава лесно фетално-плацентарната бариера и се разпределя слабо в кърмата.

Метаболизъм

Витамин К1 бързо се трансформира в по-полярни метаболити, които включват витамин К1-2,3-епоксид. Част от този метаболит се превръща обратно във витамин К1.

Елиминиране

Периодът на полуразпад на витамин К1 в плазмата е приблизително 1,5-3 часа. След метаболитния разпад витамин К1 се екскретира в жлъчката и урината под формата на глюкуроконюгати и сулфонати.

Основните метаболити в урината имат съкратена странична верига до 5 или 7 въглеродни атома и са глюкуронид, конюгиран преди екскрецията.При възрастни терминалният полуживот е 14 ± 6 часа след интравенозно приложение и 10 ± 6 часа след перорално приложение. По -малко от 10% от приложената доза се екскретира непроменена в урината. Очевидно има само малки депозити на витамин в тялото.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Чревната абсорбция на витамин К1 се намалява от различни състояния, като синдроми на малабсорбция, синдром на късото черво, жлъчна атрезия и панкреатична недостатъчност. Следователно при тези пациенти трябва да се използва най -ниската доза от препоръчителния диапазон (вж. Точка 4.2).

05.3 Предклинични данни за безопасност

Витамин К1 се различава от синтетичните водоразтворими съединения с подобна на К активност поради по-ниската си токсичност: LD50 при мишки всъщност е 25 000 mg / kg (per os) и 6000 mg // kg (i.v.).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

гликолова киселина, натриев хидроксид, лецитин, солна киселина, вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Пероралният и инжекционният разтвор не трябва да се разрежда или смесва с други разтвори, които да се прилагат интравенозно.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност (EXP), отбелязан върху опаковката

Konakion перорален и инжекционен разтвор трябва да бъде защитен от светлина и да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C. Не замразявайте.

От съображения за стабилност неизползваното съдържание на отворени флакони не може да се използва повторно и трябва да се изхвърли. Съхранението при условия, различни от посочените, може да причини помътняване на разтвора. В този случай продуктът не трябва да се използва.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

3 флакона от кехлибарено стъкло

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Roche S.p.A. - Пиаца Дюранте 11 - 20131 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Konakion 10 mg / ml перорален и инжекционен разтвор за интравенозно приложение - 3 ампули от 1 ml - AIC n °

008776015

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване: юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  бременност здраве на бебето ухапвания от насекоми