Активни съставки: етакринова киселина
REOMAX® 50 mg таблетки
Флакони REOMAX® 50 mg / 20 ml
Показания Защо се използва Reomax? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Диуретици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
REOMAX е показан при всички синдроми на задържане на сол и вода и по -специално:
Оток от сърдечен произход, оток от бъбречен произход, нефротични форми, хронична бъбречна недостатъчност, цироза с асцит, асцитогенни чернодробни заболявания. Интравенозно приложение на натриев етакрилат (ампули Reomax) е показано, когато е необходимо бързо начало на диуреза, например при остър белодробен оток.
Противопоказания Когато Reomax не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към етакринова киселина.Анурия.Реомакс също е противопоказан при бременни жени, кърмещи жени и деца под две години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Reomax
Reomax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с напреднала чернодробна цироза, особено ако анамнезата на пациента включва електролитен дисбаланс или чернодробна енцефалопатия. Reomax, подобно на други диуретици, може да доведе до чернодробна кома и смърт.
При пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди, прекомерната загуба на калий може да доведе до дигиталисова токсичност.
Особено внимание трябва да се обърне на тези пациенти, на които се прилагат стероиди, обедняващи калия.
Възможността за безопасно и ефективно използване на Reomax при хипертония все още не е установена; обаче, ако пациентът, лекуван с Reomax, вече е на лечение с антихипертензивни лекарства, може да се наложи коригиране на дозата на последното. може да се появи вече при лечение с антихипертензивни средства. Етакриновата киселина има малък или никакъв ефект върху скоростта на гломерулна филтрация или бъбречния плазмен поток, освен веднага след забележимо намаляване на плазмения обем, когато е свързана с бърза диуреза. Може да настъпи преходно повишаване на азотния карбамид в кръвта и обикновено е лесно обратимо след прекратяване на лекарството.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Reomax
Доказано е, че етакриновата киселина измества варфарин от плазмените протеини; пациентите, приемащи и двете лекарства, може да се нуждаят от намаляване на обичайната доза антикоагуланти.
Етакриновата киселина може да увеличи ототоксичния потенциал на други лекарства, като аминоглюкозидни антибиотици (вижте страничните ефекти), така че употребата на тези лекарства трябва да се избягва по време на лечението с Reomax.
Литий не трябва да се дава на пациенти на диуретично лечение, тъй като рискът от литиева токсичност е много висок при такива индивиди.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба при бременност и кърмене
При бременност и по време на кърмене употребата на лекарството е противопоказана.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Етакриновата киселина, особено ако се използва във високи дози, може да предизвика дълбока диуреза с изчерпване на вода и електролити. След интензивна или прекомерна диуреза, слабост, мускулни крампи, парестезия, жажда, анорексия и признаци на хипонатриемия, хипокалиемия и / или хипохлоремична алкалоза подчертано поради строго ограничаване на солта. Рядко се съобщават случаи на тетания в резултат на масивна диуреза. Възможността за тежка загуба на соли и вода може да бъде сведена до минимум чрез коригиране на дозата, чрез периодично приложение на лекарството, чрез реинтегриране на квотата на физиологичния разтвор и периодично проверяване на теглото на пациента.Поради това понякога ще е необходимо известно либерализиране на приема на сол с диетата и допълнителното добавяне на натриев хлорид.
Хипокалиемията, дължаща се на диуретична терапия, може да бъде избегната, като се препоръча обилна консумация на някои видове плодове, плодови сокове или други храни, богати на калий, или, ако е необходимо, с допълнително приложение на калий; във втория случай е препоръчително да се използват само соли в течна форма. В случаите, когато може да се очаква метаболитна алкалоза, например при асцитогенна цироза, прилагането на калиев хлорид със или без антикалиуретик, преди и по време на лечението с Reomax, може да намали степента или да предотврати появата на хипокалиемия. Твърде силна диуреза, която може да се докаже чрез бърза и прекомерна загуба на тегло, може да причини остър хипотензивен епизод.При възрастни сърдечни пациенти голяма диуреза може да причини бързо намаляване на плазмения обем и концентрация, която трябва да се избягва, за да се предотвратят всякакви тромбоемболични епизоди.
Използване на автомобили / шофиране на превозни средства
Не се съобщават и не се очакват отрицателни ефекти от препарата върху тези дейности.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Reomax: Дозировка
Лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекаря, който ще адаптира дозата към тежестта на случая.
Таблетки
Препоръчителна начална доза: 1 таблетка от 50 mg, която да се прилага сутрин на пълен стомах. Ефективната дневна доза обикновено е между 50-150 mg етакринова киселина, която винаги трябва да се прилага след хранене. В особено тежки случаи дневната доза може постепенно да се увеличи до максимум 200-250 mg етакринова киселина. При поддържаща терапия е препоръчително да се прилага Reomax през ден или да се следват два или три дни терапия с два или три почивни дни.
IV ампули
Стандартната интравенозна доза за възрастен със средно тегло е 50 mg етакринова киселина (1 ампула) или 0,5-1 mg на kg телесно тегло. Рядко е необходимо повторно приложение и в този случай е препоръчително да се смени мястото на инжектиране, за да се избегне възможността от тромбофлебит.
За да се разтвори лиофилизатът (флакон А), той се разтваря в 20-40 ml разтвор на глюкоза (флакон В). Полученият разтвор може да се използва по следните начини:
а) директно интравенозно инжектиране за период от няколко минути.
б) по време на капково, чрез бавна инфузия в комплекта за инфузия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Reomax
В случай на предозиране може да се предизвика дълбока диуреза с хидроелектролитично изчерпване с възможност за дехидратация.
Той се намесва, като интегрира по подходящ начин електролитите и загубените течности.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Reomax
Стомашно -чревните нарушения включват анорексия, неразположение, коремни болки, дисфагия, гадене, повръщане и диария. Те са се появявали по-често при използване на по-високи дози след 1-3 месеца непрекъсната терапия. При някои пациенти лекарството е причинило тежка водна диария. В този случай приложението на препарата трябва да се прекъсне и да не се подновява отново. настъпили при някои пациенти, а етакриновата киселина може също да увеличи риска от стомашно кървене, свързано с лечението с кортикостероиди.
Възможно е да се появи обратима хиперурикемия, намалена екскреция на урати с урината и остри пристъпи на подагра. Двама пациенти с уремия, получили по -високи от препоръчаните дози, са имали симптоматична остра хипогликемия с конвулсии.
Рядко са докладвани случаи на остър панкреатит при пациенти, получаващи диуретична терапия, включително Reomax. Рядко са открити жълтеница и анормални тестове на хепатоцелуларна функция, особено при много тежки пациенти. Тежка агранулоцитоза и неутропения са открити при някои пациенти в много тежки състояния и на които едновременно са прилагани други лекарства, които могат да предизвикат тези ефекти. Рядко се наблюдава тромбоцитопения. Редки случаи на пурпура на Schonlein-Henoch са докладвани при кардиоревматика, лекувана с много лекарства, включително Reomax.
При пациенти, вече сериозно болни и неподатливи на други диуретици, са настъпили някои смъртни случаи, които биха могли да бъдат свързани с приложението на лекарството. Тези пациенти обикновено се разделят на две групи:
- Кардиопатични пациенти с тежко увреждане на миокарда при лечение с дигиталис и при които се предполага, че е установена остра хипокалиемия със смъртоносна аритмия.
- Пациенти, страдащи от асцитогенна чернодробна цироза в тежка декомпенсация, със или без енцефалопатия с електролитен дисбаланс, при която леталният резултат се дължи на влошаване на електролитната ситуация.
Световъртеж, глухота, бръмчене се появяват много често при пациенти с тежка бъбречна дисфункция. Тези симптоми се появяват много често след интравенозно приложение и след приложение в по -високи от препоръчаните дози.
Глухотата обикновено е обратима и с кратка продължителност (1 до 24 часа). При някои пациенти обаче загубата на слуха е трайна, особено ако при тези лица се прилагат други лекарства с известна ототоксичност. Опасения и объркване.
Рядко се съобщава за хематурия.
Инжекциите понякога причиняват локално дразнене и болка поради прехвърляне на инжектираната течност.
Срок на годност и задържане
Внимавайте да не използвате лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ТАБЛЕТКИ
Всяка таблетка съдържа:
- Активна съставка: 50 mg етакринова киселина
- Помощни вещества: Лактоза - Нишесте - Магнезиев стеарат.
VIALS E.V.
- Всеки лиофилизиран флакон съдържа:
- Активна съставка: Натриев етакрилат 53,63 mg (равно на 50 mg етакринова киселина).
- Помощни вещества: Манитол - метил р -оксибензоат.
- Всеки флакон с разтворител съдържа:
- Стерилен разтвор на глюкоза 5% ml 20.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Reomax таблетки:
Всяка опаковка съдържа: 20 таблетки от 50 mg етакринова киселина.
Reomax флакони i.v.:
Всяка опаковка съдържа: 1 ампула А (лиофилизат) +1 ампула В (разтворител).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
REOMAX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
REOMAX таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип:
Етакринова киселина 50 mg
Флакони REOMAX E.V.
Всеки лиофилизиран флакон съдържа:
Активен принцип:
Натриев етакрилат 53,63 mg (равно на 50 mg етакринова киселина).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
50 mg таблетки
50 mg / 20 ml ампули за интравенозно приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
REOMAX е показан при всички синдроми на задържане на сол и вода и по -специално:
Оток от сърдечен произход.
Оток с бъбречен произход, нефротични форми, хронична бъбречна недостатъчност, цироза с асцит, асцитогенни чернодробни заболявания.
Интравенозното приложение на натриев етакрилат е особено показано при остър белодробен оток.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечението трябва да се извършва под наблюдението на лекаря, който ще адаптира дозата към тежестта на случая.
Таблетки:
Препоръчителна начална доза: 1 таблетка от 50 mg, която да се прилага сутрин на пълен стомах. Ефективната дневна доза обикновено е между 50-150 mg етакринова киселина.
В особено тежки случаи дневната доза може постепенно да се увеличи до максимум 200-250 mg етакринова киселина. При поддържаща терапия е препоръчително да се прилага REOMAX през ден или да се следват два или три дни терапия с два или три почивни дни.
IV ампули:
Стандартната интравенозна доза за възрастен със средно тегло е 50 mg етакринова киселина (1 ампула) или 0,5-1 mg на kg телесно тегло. Повторно приложение е рядко необходимо и в този случай е препоръчително да се смени мястото на инжектиране, за да се избегне възможността от тромбофлебит.
Полученият разтвор може да се използва по следните начини:
директно интравенозно инжектиране за период от няколко минути.
по време на капково, чрез бавна инфузия в комплекта за инфузия.
04.3 Противопоказания -
Известна свръхчувствителност към етакринова киселина.Анурия.РЕОМАКС също е противопоказан при бременни жени, кърмачки и деца под две години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Етакриновата киселина, особено ако се използва във високи дози, може да предизвика дълбока диуреза с хидроелектрично изчерпване.
След интензивна или прекомерна диуреза могат да се появят слабост, мускулни крампи, парестезия, жажда, анорексия, хипокалиемия и хипохлоремична алкалоза.
Хипокалиемията може да бъде избегната чрез прилагане на калиеви добавки.Препоръчва се прилагането на този елемент в течна форма.
Твърде силната диуреза, която може да бъде доказана от последваща загуба на тегло, може да причини остри хипотензивни епизоди.
При пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди, прекомерната загуба на калий може да доведе до дигиталисова токсичност.
REOMAX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с напреднала чернодробна цироза. Подобно на други диуретици, той може да доведе до чернодробна кома.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Етакриновата киселина може да увеличи ототоксичния потенциал на други лекарства като аминоглюкозидни антибиотици.По време на лечението с REOMAX употребата на тези лекарства трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене -
REOMAX е противопоказан както при бременни, така и при кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Етакриновата киселина не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Стомашно -чревните нарушения включват анорексия, коремна болка, дисфагия, гадене, повръщане и диария. Те са настъпили при употребата на по-високи дози след 1-3 месеца непрекъсната терапия. След приложение с етакринова киселина могат да се появят обратима хиперурикемия, намалена екскреция на урат с урината и остри пристъпи на подагра. При някои пациенти се наблюдава хипогликемия, предимно с декомпенсирана чернодробна цироза.
Замайване, глухота и бръмчене се появяват често при пациенти с тежка бъбречна дисфункция. Тези симптоми се появяват много често след интравенозно приложение и след прилагане на по -високи от препоръчаните дози.
Глухотата обикновено е обратима и с кратка продължителност (1 до 24 часа).
При някои пациенти обаче загубата на слуха е трайна, особено ако на тези лица се прилагат лекарства с известна ототоксичност.
Инжекциите понякога причиняват локално дразнене и болка поради прехвърляне на инжектираната течност.
04.9 Предозиране -
Прекратете лечението и коригирайте загубата на електролити чрез прилагане на соли (калий).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Етакриновата киселина е мощен кетонен диуретик, получен от арилоксиоцетна киселина. Натриевата сол е разтворима във вода при 25 ° C до 7%.Разтворът на натриева сол при рН около 7 и при стайна температура е стабилен за кратки периоди.
REOMAX действа върху възходящия клон на бримката на Henle и върху дисталните и проксималните тубули. Екскрецията на вода и електролити може да се увеличи многократно в сравнение с това, което се наблюдава при тиазидните диуретици, тъй като REOMAX инхибира реабсорбцията на по -голямо количество натрий. Следователно REOMAX е ефективен при много пациенти със значителна бъбречна недостатъчност.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Началото на активността на етакринова киселина е бързо: 30 минути след перорална доза, 5 минути след интравенозна инжекция.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност:
LD50 перорално при мишки: 0,35 g на kg.
Хронична токсичност:
Етакриновата киселина, прилагана в продължение на 6 месеца перорално при мишки в доза 10 mg / kg, когато животните са били правилно рехидратирани, не причинява промени в телесното тегло на третираното в сравнение с контролите, не причинява смъртност, освен това параметрите хематологичните и биохимичните ензими са в рамките на нормата.Рехидратацията на третираните животни беше необходима поради диуретичната активност на етакриновата киселина.
Фетална токсичност:
Етакриновата киселина, прилагана перорално по време на бременност на зайци в доза от 4 mg / kg, причинява намаляване на броя на живородените, но липса на малформации на плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
REOMAX таблетки:
Лактоза, нишесте, магнезиев стеарат.
Флакони REOMAX E.V.:
Всеки лиофилизиран флакон съдържа: манитол, метил р-оксибензоат.
Всеки флакон с разтворител съдържа: стерилен 5% разтвор на глюкоза 20 ml.
06.2 Несъвместимост "-
Натриевият етакрилат е несъвместим с разтвори или лекарства с рН по -ниско от 5.
06.3 Срок на валидност "-
И за двете формулировки е предвидена валидност от 5 години за непокътнати опаковки.
06.4 Специални условия на съхранение -
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
REOMAX таблетки:
Всяка картонена кутия съдържа 20 таблетки в PVC / Al блистери.
Флакони REOMAX E.V. :
Всяка опаковка съдържа 1 10 ml лиофилизиран флакон + 1 20 ml флакон с разтворител.
Бели неутрални стъклени флакони.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Таблетки REOMAX: AIC N ° 021033016
Флакони REOMAX E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
31/05/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01/03/2006
-cos-e-malattia-nelluomo.jpg)
