Активни съставки: Флутиказон (флутиказон пропионат)
FLUSPIRAL 50 mcg Суспензия под налягане за инхалация
Предлагат се флуспирални вложки за опаковки за размери на опаковките:- FLUSPIRAL 50 mcg Суспензия под налягане за инхалация
- Fluspiral 125 mcg Инхалационна суспензия под налягане, Fluspiral 250 mcg Инхалационна суспензия под налягане
- Fluspiral 100 mcg Инхалационен прах, Fluspiral 250 mcg Инхалационен прах, Fluspiral 500 mcg Инхалационен прах,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Суспензия за пулверизиране - Мъглявини
Показания Защо се използва Fluspiral? За какво е?
Това лекарство съдържа активното вещество флутиказон пропионат, което принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, лекарства, използвани като антиастма (за лечение на астма, възпалително заболяване, характеризиращо се с „обратима обструкция на долните дихателни пътища) чрез вдишване.
Флутиказон пропионат намалява отока и възпалението в белите дробове (противовъзпалително действие).
Това лекарство е показано за контрол на астматични заболявания и състояния на бронхостеноза (намаляване на калибра на бронхите).
Противопоказания Когато Fluspiral не трябва да се използва
Не използвайте Fluspiral
- ако сте алергични към флутиказон пропионат или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флуспирал
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Флуспирал.
По -специално, свържете се с Вашия лекар, ако:
- имате активна или покойна туберкулоза (туберкулоза, заразна болест, причинена от бактерия)
- е пациент с диабет
- имате респираторно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
- преминава от орална стероидна терапия към инхалаторен флутиказон. В този случай Вашият лекар трябва да бъде лекуван с особено внимание, който ще трябва редовно да следи надбъбречната Ви функция и постепенно да прекрати оралната терапия след въвеждането на инхалационна терапия. Затова е препоръчително да носите етикет, който показва, че може да се нуждаете от терапия. с кортикостероиди по време на стрес.
Ако дишането Ви се затрудни (бронхоспазъм с повишена диспнея) в резултат на употребата на Fluspiral, спрете приема на лекарството и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Fluspiral
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- ритонавир, вид антивирусно лекарство, известно като „протеазен инхибитор“;
- кетоконазол, лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции;
Флуспирал с храна и напитки
Можете да използвате Fluspiral по всяко време на деня, със или без храна.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Замяната на системната кортикостероидна терапия с инхалаторни кортикостероиди може да предизвика алергични заболявания.
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; Вашият отговор към терапията трябва да бъде проверен от Вашия лекар както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове.
Необходимостта от по -често използване на лекарства за овладяване на симптомите на астма показва влошаване на контрола на заболяването; при това обстоятелство Вашият лекарски план трябва да бъде променен.
Внезапното влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и в този случай лекарят трябва да обмисли увеличаване на дозата на кортикостероидите. Не спирайте внезапно лечението с флутиказон пропионат.
При използване на инхалаторни глюкокортикоиди (като флутиказон пропионат), особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди, могат да настъпят системни (върху целия организъм) ефекти. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с глюкокортикоиди.
Възможните системни ефекти включват болест на Кушинг (клинично състояние, характеризиращо се с излишък на глюкокортикоиди в кръвта, водещо до затлъстяване, липса на изражение на лицето, зачервена кожа, обширни стрии и гъста коса, особено по лицето), кушингоиден вид (типично за хора с Болест на Кушинг), надбъбречна супресия (намалена надбъбречна функция), забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта (помътняване на лещата вътре в окото), глаукома (тежко очно заболяване) и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, раздразнителност, нарушения на съня, тревожност, депресия или поведенчески нарушения (особено при деца) (вж. точка 4 „Възможни странични ефекти“). Ето защо е важно дозата на инхалирания кортикостероид да е възможно най -ниската доза с която се доставя е поддържан ефективен контрол на астмата.
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, получаващи продължителна терапия с инхалаторни кортикостероиди.
Някои хора може да са по -чувствителни към ефектите на инхалаторните кортикостероиди от повечето пациенти.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 микрограма на ден) за продължителни периоди (няколко месеца или години).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Fluspiral да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Fluspiral: Дозировка
Fluspiral се предлага в три различни концентрации. Вашият лекар ще реши от каква доза се нуждаете. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Употреба на това лекарство
Възрастни
Стандартната доза е 200 микрограма на ден, разделена на две дози по 100 микрограма всяка. Дозата може да се увеличи до 400 микрограма на ден.
Началната доза може впоследствие да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
При тежки форми максималната доза от 2000 микрограма на ден може да позволи адекватен контрол на заболяването чрез намаляване на употребата на перорални стероиди.
По време на обостряния дози от 2000 микрограма на ден в някои случаи могат да заменят пероралните стероидни цикли.
Деца (от 1 до 4 години)
100 микрограма два пъти дневно, прилагани чрез дистанционно устройство, снабдено с маска за лице (дистанционно устройство за педиатрична употреба).
Деца над 4 години
Стандартната доза е 100 микрограма на ден, разделена на две дози по 50 микрограма всяка.
Дозата може да се увеличи до 200 микрограма на ден.
Препоръчва се ръстът на децата, лекувани със стероиди, включително флуспирална суспензия под налягане, да се следи редовно от техния лекар.
Ако сте използвали високи дози инхалаторен стероид дълго време, понякога може да се наложи да използвате допълнителни дози от стероида, например по време на стресови обстоятелства, като автомобилна катастрофа или преди операция. Вашият лекар може да реши да предпише стероидна добавка през това време.
Пациентите, които са били лекувани с високи дози стероиди, включително суспензия под налягане Fluspiral, за дълго време, не трябва да спират внезапно приемането на лекарството, без да информират своя лекар. Внезапното спиране на лечението може да причини неразположение и симптоми като повръщане, сънливост, гадене, главоболие, умора, загуба на апетит, ниска кръвна захар (хипогликемия) и промени в теглото.
Инструкции за употреба
На някои хора е трудно да напръскат лекарството веднага след като започнат да вдишват.
Разделителният уред помага за преодоляване на този проблем.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да ви покажат как да използвате инхалатора.
Не използвайте суспензия под налягане Fluspiral, освен както е предписано, в противен случай лекарството може да не облекчи астмата.
Лекарството се съдържа в кутия под налягане, която се поставя в пластмасова кутия с мундщук.
Проверете функционирането на инхалатора
- Когато използвате инхалатора за първи път, опитайте се да работи. Отстранете капака на мундщука, като леко натиснете отстрани с палец и показалец и го издърпайте.
- За да се уверите, че работи, разклатете го добре, насочете мундщука далеч от вас и напръскайте доза във въздуха. Ако не използвате инхалатора за седмица или повече, пръскайте два пъти във въздуха.
Използване на инхалатора
Преди да използвате инхалатора е важно да започнете да дишате възможно най -бавно.
- Когато използвате инхалатора, стойте изправени или седнали изправени.
- Свалете капака на мундщука (както е показано на първото изображение). Проверете отвътре и отвън дали мундщукът е чист и без предмети.
- Разклатете инхалатора 4 или 5 пъти, за да сте сигурни, че всички предмети са отстранени и съдържанието на инхалатора е смесено равномерно.
- Дръжте инхалатора изправен с палец върху основата, под мундщука. Издишайте до удобство. Все още не вдишвайте.
- Поставете мундщука в устата си между зъбите. Затворете устни около него, без да го хапете.
- Вдишайте през устата си. Веднага след като започнете да вдишвате, натиснете капака на кутията, за да освободите струйка лекарство. Правете това, докато вдишвате постоянно и дълбоко.
- Задръжте дъха си; Извадете инхалатора от устата си и пръста си от горната част на инхалатора. Продължете да задържите дъха си за няколко секунди или докато стане удобно.
- Ако Вашият лекар Ви е казал да направите две инхалации, изчакайте около половин минута, преди да вдишате друга доза, като повторите стъпки 3 до 7.
- След употреба сменете капака на мундщука, за да предотвратите натрупването на прах. Затворете капака здраво, като го натиснете, докато щракне на място.
Почистване на инхалатора
За да предотвратите блокирането на инхалатора, важно е да го почиствате поне веднъж седмично. За да почистите инхалатора:
- извадете контейнера под налягане от инхалатора и свалете капака на мундщука;
- никога не изваждайте металната кутия от пластмасовата обвивка;
- почистете инхалатора и защитната капачка на мундщука с влажна кърпа;
- поставете ги да изсъхнат на топло място. Избягвайте прекомерна топлина;
- поставете контейнера под налягане обратно в инхалатора и отново поставете капака на мундщука. Не поставяйте металния контейнер във вода.
Ако сте пропуснали да използвате Fluspiral
- Вземете следващата доза поради срока й.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Флуспирал
- Не спирайте лечението, дори ако се почувствате по -добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Fluspiral
Ако използвате повече от необходимата доза Fluspiral, консултирайте се с Вашия лекар възможно най -скоро.
Важно е да приемате дозата, предписана от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата, без да попитате Вашия лекар за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Fluspiral
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете употребата на това лекарство и незабавно посетете лекар, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
- алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - признаците включват кожен обрив, зачервяване, сърбеж или образуване на мехури като уртикария или копривна треска;
- тежки алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - признаците включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, сърбящ обрив, чувство на слабост и замаяност и срутване;
- дишането или хрипове се влошават скоро след използването на инхалатора.
Други странични ефекти включват:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- млечница в устата и гърлото
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- сух език или гърло;
- дрезгав глас.
Проблемите с устата и гърлото могат да бъдат намалени с определени мерки веднага след вдишване на дозата.
Това са миене на зъбите, изплакване на устата или гаргара с вода и плюене. Уведомете Вашия лекар, ако имате тези проблеми с устата или гърлото, но не спирайте лечението, освен ако не Ви кажат.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
- пневмония и бронхит (белодробна инфекция); уведомете Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: повишено отделяне на храчки, промяна в цвета на храчките, повишена температура, втрисане, повишена кашлица, затруднено дишане;
- синини.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- млечница (кандидоза) в хранопровода
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- нарушения на съня или чувство на безпокойство, превъзбуда и раздразнение; тези ефекти са по -склонни да се появят при млади хора;
- болки в ставите;
- лошо храносмилане;
- нивото на захар (глюкоза) в кръвта може да се повиши;
- когато използвате Fluspiral, начинът на производство на стероиди от организма може да бъде повлиян. Това е по -вероятно да се случи, ако се използват високи дози за дълъг период от време (например 400 микрограма на ден при деца).
Това може да причини:
- забавяне на растежа при младите хора;
- т. нар. синдром на Кушинг, състояние, характеризиращо се с излишък на стероидни хормони в кръвта, което може да причини изтъняване на костите и проблеми с очите (като катаракта и глаукома, което е повишаване на налягането в окото).
Вашият лекар ще помогне да се предотврати това, като се увери, че използвате най -ниската доза стероид за контрол на симптомите.
Въпреки че честотата е неизвестна, могат да се появят и следните странични ефекти:
- депресия, чувство на безпокойство или нервност; тези ефекти са по -вероятни при деца.
- кървене от носа.
Посетете Вашия лекар възможно най -скоро, ако:
- след 7 дни употреба на Fluspiral недостигът на въздух или задухът не се подобрява или се влошава;
- след лечение с високи дози инхалаторни стероиди се появява неразположение със симптоми като стомашна болка, гадене, диария, главоболие и сънливост. Това може да се случи по време на „инфекция, като например“ вирусна инфекция, или когато имате стомашно разстройство. Важно е дозата на стероидите да не се спира внезапно, тъй като това може да влоши астмата и да причини проблеми с хормоните на тялото.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Почиствайте инхалатора седмично, както е описано в раздела "Почистване".
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
- Да не се съхранява над 30 ° C. Да се пази от замръзване и пряка слънчева светлина.
- Ако инхалаторът е много студен, извадете металния контейнер от пластмасовия контейнер и го затоплете в ръцете си за няколко минути преди употреба. Никога не използвайте нищо друго, за да го затоплите.
- Металната кутия е под налягане. Не пробивайте, не чупете и не изгаряйте дори когато очевидно е празен.
- Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Fluspiral
- Активната съставка е флутиказон пропионат.
- Другият компонент е HFA 134a.
Как изглежда суспензията под налягане Fluspiral и какво съдържа опаковката
- Флуспиралната суспензия под налягане включва кутия, дозатор и капак за защита от прах.
- Всяка кутия съдържа 120 дози от 50 микрограма флутиказон пропионат.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ФЛУСПИРАЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FLUSPIRAL 125 mcg- Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (125 mcg на задействане) 15.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (250 мкг на доставка) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
Контейнер под налягане от 120 впръсквания съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат (50 mcg на задействане) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 250 mcg
Помощни вещества: лактоза
FLUSPIRAL 500 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 500 mcg
Помощни вещества: лактоза
FLUSPIRAL 100 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60 дозови ленти
Една порция съдържа:
Активна съставка: флутиказон пропионат 100 mcg
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия под налягане за инхалация.
Прах за инхалация
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрол на развитието на астматично заболяване и състояния на бронхостеноза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Флутиказон пропионат трябва да се прилага само чрез орално вдишване.
Пациентите трябва да бъдат информирани за профилактичния характер на инхалаторната терапия с флутиказон пропионат и че тя трябва да се използва редовно дори след отзвучаване на симптомите.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ефективността на лекарството не е незабавна и затова трябва да се приема редовно; началото на терапевтичния ефект е между 4 и 7 дни, въпреки че в някои случаи подобрение може да настъпи вече през първите 24 часа при пациентите не са лекувани преди това с инхалаторни стероиди.
Ако пациентът забележи намаляване на ефикасността на бързодействащите бета2-агонисти или по-висока честота на тяхното използване, трябва да се потърси лекарска помощ.
Дозата на флутиказон пропионат трябва да се адаптира към отделния пациент във връзка с тежестта на астмата и фазата на терапията.
След като дихателната функция на пациента се стабилизира, дневната доза трябва постепенно да се намалява, в зависимост от индивидуалния отговор, докато се достигне минималната ефективна поддържаща доза.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Не е необходимо да се намалява дозата на лекарството при пациенти в напреднала възраст или пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
FLUSPIRAL - Суспензия под налягане за инхалация
Както при всички лекарства, прилагани чрез вдишване, чрез дозиран аерозол, препоръчително е да се приема дозата на две инхалации.
При пациенти с лоша координация на движенията могат да се използват подходящи дистанционни устройства.
FLUSPIRAL - Прах за инхалация
Съдържанието на всяка доза се вдишва директно от специалния многодозов инхалатор (DISKUS), който позволява инхалирането на лекарството дори на тези пациенти, които не могат да използват правилно аерозол под налягане.
Възрастни
Там стандартна доза е 200 мкг на ден, разделен на две дози по 100 мкг всяка.
Дозата може да се увеличи до 400 мкг на ден.
Началната доза може впоследствие да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Лекарят, който предписва лекарството, трябва да знае, че флутиказон пропионат е също толкова ефективен, колкото и другите инхалаторни стероиди при приблизително половин мкг дневна доза. Например, 100 mcg флутиказон пропионат е приблизително еквивалентно на доза от 200 mcg беклометазон дипропионат (в препарати, съдържащи CFC) или будезонид.
Профилът на ефикасност и поносимост на флутиказон пропионат позволява да се лекуват с този инхалаторен стероид дори пациенти с тежки форми, които често трябва да прибягват до терапия с орални стероиди.При тези пациенти флутиказон пропионат при максимална доза от 2000 mcg на ден може да позволи адекватен контрол на заболяването чрез драстично намаляване на употребата на орални стероиди.
По време на обостряния, дози от 2000 мкг на ден флутиказон пропионат могат да заменят пероралните стероидни цикли в някои случаи.
Деца над 4 години
Там стандартна доза е 100 mcg на ден, разделено на две дози по 50 mcg всяка.
Дозата може да се увеличи до 200 мкг на ден.
За тези пациенти, при които астмата не е достатъчно контролирана, може да се постигне допълнителна полза чрез увеличаване на дозата до 200 микрограма два пъти дневно.
Терапията трябва да започне с доза, подходяща за тежестта на заболяването.
Впоследствие дозата може да се коригира, докато се постигне контрол, или да се намали до най -ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалния отговор.
Трябва да се отбележи, че само 50 мкг инхалационна суспензия под налягане е подходяща за прилагане на тази доза.
Инхалационната суспензия под налягане може да не позволи прилагането на необходимата педиатрична доза; ако е така, помислете за прилагане на прахообразен флутиказон пропионат чрез инхалация чрез инхалатора DISKUS.
Деца от 1 до 4 години
FLUSPIRAL - Суспензия под налягане за инхалация
100 mcg два пъти дневно, прилагани с помощта на дистанционно устройство, оборудвано с маска за лице (дистанционно устройство за педиатрична употреба).
Прилагането на флутиказон пропионат при по -малки деца е от полза при контрола на честите и постоянни симптоми на астма и е показано само ако симптомите не се контролират адекватно от терапията с бета агонисти веднъж дневно.
Максималната разрешена доза при деца е 200 mcg два пъти дневно.
Клиничните проучвания, проведени при деца на възраст от 1 до 4 години, показват, че оптимален контрол на симптомите на астма се постига с прилагането на 100 микрограма два пъти дневно.
При по -малките деца се изискват по -високи дози, отколкото при по -големите деца поради намалената ефективност на разпределение на лекарството в резултат на по -малкия калибър на дихателните пътища, необходимостта от използване на дистанционно устройство и увеличаването на количеството назално вдишване.
Диагностиката и лечението на астма трябва да се наблюдават постоянно.
FLUSPIRAL - Прах за инхалация
Лекарствената форма на прах за инхалация не е подходяща за деца на възраст от 1 до 4 години; по отношение на дозата на лекарството в тази възрастова група, вижте какво се съобщава за FLUSPIRAL суспензия под налягане за инхалация.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението на астма обикновено трябва да се извършва в рамките на терапевтичен план, адаптиран към тежестта на заболяването; отговорът на пациента към терапията трябва да бъде проверен както клинично, така и чрез белодробни функционални тестове, когато има такива.
Необходимостта от по-често използване на бързодействащи инхалаторни бета2-агонисти показва влошаване на контрола на астмата; при това обстоятелство планът за лечение на пациента трябва да бъде променен.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата е потенциално животозастрашаващо и трябва да се обмисли увеличаване на дозата на кортикостероидите. При пациенти, считани за изложени на риск, се препоръчва ежедневно наблюдение на пиковия поток.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при момчета, изложени на по -високи от препоръчаните дози (приблизително 1000 мкг / ден, когато се прилагат чрез инхалация със суспензия под налягане, или еквивалентни дози други инхалаторни кортикостероиди или други форми на флутиказон пропионат) за продължителни периоди (няколко месеца или години) (вж. точка 4.8).
Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, получаващи продължителна инхалаторна кортикостероидна терапия.
Поради възможността за недостатъчен надбъбречен отговор, пациентите, лекувани преди това с перорални стероиди, преминали на инхалаторна терапия с флутиказон пропионат, трябва да бъдат лекувани с особено внимание, надбъбречната функция трябва да се следи редовно, преустановяването на системната стероидна терапия трябва да бъде постепенно и пациентите трябва да бъдат съветвани да носят маркер, показващ, че може да се нуждаят от допълнителна кортикостероидна терапия по време на стрес.
Винаги трябва да се има предвид възможността за недостатъчен надбъбречен отговор при спешни ситуации (включително хирургични интервенции), а също и при избирателни интервенции, които могат да причинят стрес, особено при пациенти, приемащи високи дози за продължителни периоди. Трябва да се обмисли допълнително лечение с кортикостероиди, подходящо за клиничната ситуация (вж. Точка 4.9).
Замяната на системната кортикостероидна терапия с инхалаторна терапия може да разкрие алергии като алергичен ринит или екзема, които преди това са били маскирани от системни лекарства.
Лечението с флутиказон пропионат не трябва да се спира внезапно.
Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. Точка 4.8) и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Както при всички инхалаторни кортикостероиди, е необходимо специално внимание при пациенти с активни или спящи форми на белодробна туберкулоза.
Съобщавани са случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия по време на постмаркетинговата употреба при пациенти, лекувани с флутиказон пропионат и ритонавир, водещи до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и надбъбречна супресия. Следователно едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако не ползата за пациента надвишава риска от системни кортикостероидни странични ефекти (вж. точка 4.5).
Както при другите инхалаторни лекарства, парадоксален бронхоспазъм с повишена диспнея може да възникне веднага след приема на лекарството.В този случай незабавно вземете бързодействащ бронходилататор, незабавно преустановете терапията с флутиказон пропионат, преценете отново пациента и въведете алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. Точка 4.8 ).
Наблюдава се увеличение на съобщенията за пневмония при проучвания на пациенти с ХОББ, получаващи флутиказон пропионат 500 mcg (вж. Точка 4.8). Лекарите трябва да бъдат бдителни за евентуалното развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на пневмония и обостряне често се припокриват.
FLUSPIRAL - Суспензия под налягане за инхалация
Ако се използва суспензия под налягане, инхалаторната техника на пациента трябва да бъде проверена, за да се гарантира, че активирането на инхалатора е синхронизирано с вдъхновението, за да се осигури оптимално доставяне на лекарството в белите дробове.
Тъй като системната абсорбция на лекарството се осъществява през белия дроб, използването на дистанционера може да увеличи концентрацията на лекарството в белите дробове и следователно риска от системни нежелани реакции.
FLUSPIRAL - Прах за инхалация
Флуспирал инхалационен прах съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт (вж. Също точка 4.5).
Помощното вещество лактоза съдържа млечни протеини, поради което не е подходящо за лица с непоносимост към млечни протеини.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
При нормални обстоятелства, ниски плазмени концентрации на флутиказон пропионат се получават след инхалаторно приложение поради обширен метаболизъм при първо преминаване и висок системен клирънс, медииран от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб. Следователно взаимодействията са малко вероятни. Клинично значимо лекарство, медиирано от флутиказон пропионат.
Проучване на взаимодействието, проведено при здрави доброволци, показва, че ритонавир (много мощен инхибитор на цитохром Р450 3А4) може значително да увеличи плазмените концентрации на флутиказон пропионат, което води до значително по -ниски серумни концентрации на кортизол.
По време на постмаркетинговата употреба са докладвани случаи на клинично значими лекарствени взаимодействия при пациенти, лекувани с интраназално или инхалиран флутиказон пропионат и ритонавир, което води до системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Кушинг и потискане на надбъбречната жлеза.
Следователно, едновременната употреба на флутиказон пропионат и ритонавир трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента надвишава рисковете от системни кортикостероидни странични ефекти.
Проучванията показват, че други инхибитори на цитохром Р450 3А4 произвеждат незначително (еритромицин) и незначително (кетоконазол) повишаване на системната експозиция на флутиказон пропионат без забележими редукции на серумните концентрации на кортизол. ) се прилагат едновременно, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при хора. Проучванията с флутиказон при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжете и жените. Проучванията при животни за оценка на всякаква намеса на флутиказон пропионат върху репродуктивната функция показват само онези ефекти, характерни за глюкокортикоидите при нива на системна експозиция, далеч надвишаващи тези, наблюдавани при препоръчителната терапевтична инхалаторна доза.
Бременност
Има ограничени данни за бременни жени. Приложението на флутиказон пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за плода.
Резултатите от ретроспективно епидемиологично проучване показват, че рискът от големи вродени малформации (МКМ) след излагане на флутиказон пропионат самостоятелно и в комбинация със салметерол не е по -голям от този, установен след експозиция на други инхалаторни кортикостероиди., През първия триместър на бременността (вж. раздел 5.1 Клинични проучвания).
Време за хранене
Не е известно дали флутиказон пропионат се екскретира в кърмата.
След подкожно приложение при плъхове е установено наличието на флутиказон пропионат в кърмата при измерими плазмени концентрации. Въпреки това е вероятно плазмените нива да бъдат ниски при пациенти, приемащи флутиказон пропионат в препоръчителни инхалаторни дози.
Приложението по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за плода.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Флуспирал не влияе върху способността за шофиране и работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по органи, органи / системи и по честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии
Много чести: Кандидоза на устата и гърлото.
При някои пациенти може да се появи орофарингеална кандидоза (млечница). Такива пациенти могат да се възползват от изплакване на устата си с вода след приемане на лекарството.Симптоматичната кандидоза може да се лекува с локална противогъбична терапия, без да се спира употребата на флутиказон пропионат.
Чести: пневмония (при пациенти с ХОББ)
Много редки: кандидоза на хранопровода
Нарушения на имунната система
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, проявяващи се както следва:
Нечести: Кожни реакции на свръхчувствителност.
Много редки: Ангиоедем (главно оток на лицето и орофаринкса), респираторни симптоми (диспнея и / или бронхоспазъм) и анафилактични реакции.
Ендокринни патологии
Възможните системни ефекти включват (вж. Точка 4.4):
Много редки: синдром на Кушинг, поява на кушингоид, надбъбречна супресия, забавяне на растежа, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома.
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: хипергликемия.
Психични разстройства
Много редки: Тревожност, нарушения на съня и поведенчески нарушения, включително психомоторна хиперактивност и раздразнителност (предимно при деца).
С неизвестна честота: депресия и агресия (предимно при деца).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: дрезгавост.
При някои пациенти може да се появи дрезгавост; дори в тези случаи може да е изгодно да се изплакне устата с вода веднага след вдишване.
Много редки: парадоксален бронхоспазъм (вж. Точка 4.4).
С неизвестна честота: епистаксис
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: натъртвания
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Острото вдишване на лекарството в по-високи от препоръчаните дози може да доведе до временно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. Това обикновено не изисква спешни интервенции, тъй като надбъбречната функция обикновено се нормализира в рамките на няколко дни.
Ако дози, по -високи от одобрените, се използват за продължителни периоди, може да настъпи значително надбъбречно потискане. Може да е необходимо проследяване на надбъбречния резерв.
Има много редки случаи на остра надбъбречна криза при деца, изложени на по -високи от препоръчаните дози (обикновено 1000 мкг / ден и повече) за продължителни периоди (няколко месеца или години); Наблюдаваните прояви включват хипогликемия и последици от намалено съзнание и / или конвулсии).
Ситуациите, които потенциално могат да предизвикат остра надбъбречна криза, включват излагане на травма, операция, инфекция или бързо намаляване на дозата.
Лечение
Пациентите, лекувани с дози, по -високи от одобрените, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и дозата постепенно да се намалява.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища - инхалаторни глюкокортикоиди.
ATC код: R03BA05
Механизъм на действие
Флутиказон пропионат, прилаган чрез инхалация в препоръчителни дози, проявява мощно противовъзпалително действие в белите дробове, намалявайки симптомите и епизодите на обостряне на астмата.
Клинични изследвания
Лекарства, съдържащи флутиказон пропионат при бременни жени с астма
Проведено е епидемиологично обсервационно ретроспективно кохортно проучване, използващо електронни здравни записи от Обединеното кралство, за да се оцени рискът от МКМ след излагане на комбинация от инхалаторен флутиказонов пропионат и салметерол-флутиказон пропионат срещу инхалаторни кортикостероиди, които не съдържат флутиказон пропионат през първия триместър на бременността Няма сравнение с плацебо е направено в това проучване.
В кохортата от 5 362 бременни жени с астма, изложени през първия триместър на инхалаторни кортикостероиди, 131 диагнози на МКМ са идентифицирани за една година; 1612 (30%) са били изложени на флутиказон пропионат или салметерол-флутиказон пропионат, 42 от които са диагностицирани с МСМ. Коригираното съотношение на шансовете за диагнози на МКМ за една година е 1,1 (95% ДИ: 0,5 - 2,3) за жени с умерена астма, изложени на флутиказон пропионат спрямо експозиция на кортикостероиди, които не съдържат флутиказон пропионат и 1, 2 (95% ДИ: 0,7 - 2.0) за жени със значителна до тежка астма.Не са установени разлики в риска от MCM след експозиция на флутиказон пропионат през първия триместър спрямо комбинацията салметерол-флутиказон пропионат. Абсолютният риск от MCM в различните диапазони на тежест на астмата варира от 2,0 до 2,9 на 100 бременности, изложени на флутиказон пропионат.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсолютната бионаличност на флутиказон пропионат за всеки тип инхалаторен регулатор беше оценена чрез сравняване на фармакокинетичните данни за инхалаторно с интравенозно приложение във всяко проучване и в различни проучвания.. При здрави възрастни субекти е оценена абсолютната бионаличност на инхалаторен прах флутиказон пропионат на прах Diskus (7,8%) и инхалационна суспензия под налягане (10,9%) при инхалация на флутиказон пропионат. Наблюдавано е по -ниско ниво на системна експозиция на инхалаторен флутиказон пропионат при пациенти с астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Системната абсорбция се осъществява главно през белите дробове и първоначално е бърза, след това удължена. е линейно увеличаване на системната експозиция във връзка с увеличаването на инхалираната доза.
Разпределение
Флутиказон пропионат има голям стационарен обем на разпределение (приблизително 300 l). Свързването с плазмените протеини е умерено високо (91%).
Биотрансформация
Флутиказон пропионат се изчиства много бързо от системната циркулация, главно чрез метаболизъм до неактивно съединение на карбоксилна киселина, чрез цитохром Р450 на ензимната система CYP3A4. Трябва да се внимава, когато се прилагат лекарства, за които е известно, че инхибират ензимната система CYP3A4, тъй като съществува потенциал за повишена системна експозиция на флутиказон пропионат.
Елиминиране
Елиминирането на флутиказон пропионат се характеризира с „висок плазмен клирънс (1150 ml / min) и„ терминален елиминационен полуживот от приблизително 8 часа. Бъбречният клирънс на флутиказон пропионат е незначителен (по-малък от 0,2%) и по-малък от 5 % се елиминира като метаболит.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните тестове показват, при дози, по -високи от предложените за терапевтична употреба, единствения клас ефекти, типични за високоефективен кортикостероид.
Изследванията за хронична токсичност не показват ефекти от различно естество, както и проучвания за репродуктивна токсикология и тератогенеза.
Установено е, че флутиказон пропионат е немутагенен in vitro и in vivo и не-онкогенен при гризачи.
При животински модели е установено, че флутиказон пропионат не е дразнещ и нечувствителен.
Показва се, че горивото HFA 134a, а не CFC, при много животински видове, изложени ежедневно на горивото в продължение на две години, не предизвиква токсични ефекти при много високи концентрации на пари, много по -високи от тези, на които пациентите ще бъдат изложени.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Суспензия под налягане за инхалация
Гориво HFA 134a.
Прах за инхалация
Лактоза (която съдържа млечни протеини).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
FLUSPIRAL - Суспензия под налягане за инхалация: 2 години.
FLUSPIRAL 100mcg Прах за инхалация: 2 години; FLUSPIRAL 250mcg прах за инхалация, FLUSPIRAL 500mcg прах за инхалация: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Суспензия под налягане за инхалация
Сменете здраво капака на инхалатора, докато не чуете щракване.
Опаковките трябва да се пазят от слънчева светлина и защитени от замръзване.
Както при повечето дозирани аерозолни лекарства под налягане, терапевтичният ефект може да бъде по -малък, ако контейнерът под налягане е студен.
Контейнерите под налягане не трябва да се чупят, пробиват или изгарят, дори ако очевидно са празни.
Прах за инхалация
Съхранявайте на сухо място.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Дискът е запечатан със защитен ламинатен капак, който трябва да се отвори само при първото използване на лекарствения продукт. След като се отвори, защитният ламинатен плик трябва да се изхвърли.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кашони, съдържащи алуминиев контейнер под налягане с дозиращ вентил и относителен инхалатор.
FLUSPIRAL 125 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 впръсквания по 125 мкг всеки
FLUSPIRAL 250 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 впръсквания по 250 мкг всеки
FLUSPIRAL 50 mcg - Суспензия под налягане за инхалация
- контейнер под налягане с 120 впръсквания по 50 мкг всеки
Многодозови инхалатори от формован пластмасов материал (DISKUS), всеки от които съдържа лента от ленти, в която са подредени отделни блистери, разположени редовно, всеки от които съдържа доза (100 - 250 - 500 mcg) инхалационен прах от диспергиран флутиказон в лактоза.
FLUSPIRAL 250 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с ленти от 60 дози от 100 mcg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
FLUSPIRAL - Суспензия под налягане за инхалация
Проверете функционирането на инхалатора
Преди да използвате инхалатора за първи път, или когато не е бил използван в продължение на седмица, свалете защитната капачка от мундщука, като я притиснете леко отстрани, разклатете енергично инхалатора, след което напръскайте доза във въздуха, за да се уверите работи.
Използване на инхалатора.
Важно: не извършвайте прибързано операциите, посочени в точки 5, 6 и 7. Разливането на пулверизиран материал над инхалатора или отстрани на устата показва, че вдишването не е извършено правилно; след това повторете операциите от точка 2.
Ако Вашият лекар даде различна информация за използването на инхалатора, трябва внимателно да ги следвате. Препоръчително е също така да информирате лекаря за всички възможни трудности.
Почистване на инхалатора
Инхалаторът трябва да се почиства поне веднъж седмично.
1. Извадете контейнера под налягане от инхалатора и свалете защитната капачка от мундщука.
2. Почистете защитната капачка на инхалатора и мундщука с влажна кърпа.
3. Поставете ги да изсъхнат на топло място. Избягвайте прекомерната топлина.
4. Поставете контейнера под налягане обратно в инхалатора, а защитната капачка обратно в мундщука.
НЕ ПОТЪПВАЙТЕ КОНТЕЙНЕРА под налягане под вода
FLUSPIRAL - Прах за инхалация в инхалатор DISKUS
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДИСКУС
DISKUS, след като бъде изваден от кутията, е в положение "затворено".
DISKUS съдържа 60 индивидуално защитени дози от лекарствения прах.
Всяка доза е внимателно измерена и хигиенично защитена. DISKUS не изисква поддръжка и не се презарежда.
Индикаторът за дозата в горната част на DISKUS показва броя на наличните дози.
Числата от 5 до 0 са в ЧЕРВЕНО, което показва, че са останали само няколко дози.
DISKUS е лесен за използване.
За да вземете доза от лекарството, следвайте четирите прости стъпки по -долу:
1. Отваряне
2. Подготовка на дозата
3. Вдишване
4. Затваряне
КАК ДЕЙСТВА ДИСКУСА
Чрез плъзгане на лоста на DISKUS се отваря малък отвор в мундщука и се приготвя доза, готова за вдишване. Когато DISKUS е затворен, лостът автоматично се връща в първоначалното си положение, готов за приготвяне на следващата доза лекарство.
Външният капак предпазва DISKUS, когато не се използва.
1. Отваряне
За да отворите DISKUS, задръжте външната част с една ръка и поставете палеца на другата ръка върху вдлъбнатината. Натискайте с палец, докато въртите вътрешната страна на устройството, докато не чуете щракване.
2. Подготовка на дозата
Дръжте DISKUS с мундщука обърнат към потребителя. Плъзнете лоста напред, докато щракне. DISKUS вече е готов за употреба.
Всеки път, когато лостът се плъзне, се предоставя доза за инхалация, както е показано от индикатора за дозата.
Използвайте лоста само когато трябва да вдишате лекарството, за да не пропилявате дози.
3. Вдишване
Прочетете внимателно този раздел преди вдишване.
Дръжте ДИСКУСА далеч от устата си. Издишайте възможно най -дълбоко. Никога не духайте в ДИСКУСА.
Поставете мундщука между устните си.
Вдишвайте дълбоко и редовно през ДИСКУСА, а не през носа.
Извадете ДИСКУСА от устата си.
Задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото е възможно по -дълго.
Издишайте бавно.
4. Затваряне
За да затворите DISKUS, поставете палеца си във вдлъбнатината и го плъзнете назад докрай.
Когато DISKUS е затворен, той издава остър затварящ звук. Това автоматично ще върне лоста в първоначалното му положение.
DISKUS вече е готов за употреба.
Ако са предписани две инхалации, е необходимо да затворите DISKUS след първото вдишване и след това да повторите стъпки 1 до 4.
ВНИМАНИЕ
Дръжте DISKUS сух.
Дръжте DISKUS затворен, когато не се използва.
Никога не духайте в ДИСКУСА.
Плъзнете лоста само когато сте готови да приемете лекарството.
Вдишвайте от DISKUS само с уста.
Не превишавайте препоръчителната доза.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Флоренция
Лицензиран от GlaxoSmithKline S.p.A. - Верона
Продава се дилър:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - път 6 - сграда L - Rozzano (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FLUSPIRAL 125 mcg 120 доставки от 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 вдъхновения от 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 вдъхновения от 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60-дози 250 mcg ленти A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60-доза 500 mcg лента A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Прах за инхалация
в инхалатор DISKUS с 60-дозови ленти от 100 mcg A.I.C.: 028675268
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2003 г. / май 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2017 г.
