Активни съставки: Тобрамицин
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор"
Предлагат се опаковъчни вложки с митобрин за размери на опаковките:- MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор"
- MITOBRIN "0,3% капки за уши, разтвор"
Защо се използва митобрин? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антибиотик от семейството на аминогликозидите
Терапевтични показания
MITOBRIN е показан за лечение на очни и аднексални инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към тобрамицин: остър, подостър и хроничен катарален конюнктивит; блефарит; бактериален кератит; дакриоцистит; пред- и следоперативна профилактика при операциите на сегмента отпред.
Противопоказания Когато Митобрин не трябва да се използва
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Митобрин
Както при всички антибиотици, продължителната употреба може да стимулира растежа на резистентни микроорганизми, включително гъбички.
Поради наличието във формулировката на нейоногенно повърхностно активно вещество тилоксапол, не се препоръчва едновременната употреба на продукти, съдържащи тетрациклини.
В случай, че употребата на Митобрин е придружена от системно лечение с аминогликозидни антибиотици, общата серумна концентрация трябва да се следи внимателно. Не превишавайте дозите или периода на лечение, препоръчан от лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на митобрин
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
При бременни жени и в ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря. Продуктът не трябва да се използва по време на кърмене.
Ако лекарят прецени, че лечението е необходимо, кърменето трябва да бъде спряно.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичните му свойства не се очаква продуктът да повлияе, ако не пренебрежимо, на способността за шофиране или работа с машини.
Подобно на всички офталмологични лекарства, ако в момента на прилагане на Митобрин настъпи моментно замъгляване на зрението, е необходимо да изчакате зрението да се нормализира, преди да шофирате или работите с машини.
МИТОБРИН "0,3% капки за очи, разтвор" многодозов:
MITOBRIN съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите.
Избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Извадете контактните лещи преди нанасяне и изчакайте поне 15 минути, преди да нанесете отново.
Избелващото действие срещу меките контактни лещи е известно.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Митобрин: Дозировка
Капвайте в конюнктивалния сак по две капки четири пъти на ден при острите форми и три пъти дневно при хроничните форми, според лекарско предписание.
Преди употреба се уверете, че еднодозовият контейнер е непокътнат.
Дръжте еднодозовия контейнер изправен и отворен, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.
Капките за очи в еднодозови контейнери трябва да се използват веднага след отваряне. Никакви остатъци не трябва да се използват повторно.
Избягвайте да допуснете върха на контейнера да докосне окото или друга повърхност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Митобрин
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на случаен прием на предозиране на Mitobrin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Mitobrin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на митобрин
Както всички лекарства, Митобрин може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Както при всички локални очни аминогликозидни антибиотици, може да се появи локална непоносимост или реакции на свръхчувствителност като сърбеж, подуване на клепачите или конюнктивален еритем. Тези явления са открити при по -малко от 3% от пациентите, лекувани с тобрамицин 0,3% капки за очи, разтвор.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
Валидност след отваряне:
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза":
Продуктът не съдържа консерванти: след приложение флаконът трябва да се изхвърли, дори и да се използва само частично.
След отваряне на сашето останалите флакони трябва да се използват в рамките на 28 дни.
МИТОБРИН "0,3% капки за очи, разтвор" многодозов:
След първото отваряне бутилката трябва да се използва в рамките на 28 дни.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда. Съхранявайте MITOBRIN на място, недостъпно за деца.
Друга информация
Състав
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза"
Еднодозовият контейнер съдържа:
- Активна съставка: Тобрамицин: 0,750 mg
- Помощни вещества: тилоксапол, борна киселина, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, вода за инжекции.
MITOBRIN "0,3% капки за очи, многодозов разтвор"
Една бутилка съдържа:
- Активна съставка: Тобрамицин: 15,0 mg
- Помощни вещества: тилоксапол, бензалкониев хлорид, борна киселина, безводен натриев сулфат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Капки за очи, разтвор
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза":
- 20 контейнера за еднократна доза от 0,250 ml
МИТОБРИН "0,3% капки за очи, разтвор" многодозов:
- 1 бутилка с капкомер от 5 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИТОБРИН 0,3% ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза"
Еднодозовият контейнер съдържа:
Активен принцип:
Тобрамицин: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% капки за очи, многодозов разтвор"
Една бутилка съдържа:
Активен принцип:
Тобрамицин: 15,0 mg
За помощните вещества вижте раздел "Списък на помощните вещества".
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
MITOBRIN 0,3% капки за очи, разтвор е показан при лечение на очни и придатъчни инфекции, причинени от чувствителни към тобрамицин бактерии: остър, подостър и хроничен катарален конюнктивит; блефарит; бактериален кератит; дакриоцистит; преди и профилактика след операцията преден сегмент.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капвайте в конюнктивалния сак по две капки четири пъти на ден при острите форми и три пъти дневно при хроничните форми, според лекарско предписание.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при всички антибиотици, продължителната употреба може да стимулира растежа на резистентни микроорганизми, включително гъбички.
В случай, че локалното приложение на тобрамицин е придружено от системно лечение с аминогликозидни антибиотици, общата серумна концентрация трябва да се следи внимателно. Не превишавайте препоръчаните от Вашия лекар дози или период на терапия.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
MITOBRIN "0,3% капки за очи, многодозов разтвор"
MITOBRIN 0,3% капки за очи, разтвор съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите. Меките контактни лещи не трябва да се носят преди нанасяне и поне 15 минути след прилагане.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
04.6 Бременност и кърмене
Клиничните проучвания показват, че тобрамицинът е безопасен и ефективен при педиатрична употреба.
При бременни жени и в ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря. Продуктът не трябва да се използва по време на кърмене. Ако лекарят прецени, че лечението е необходимо, кърменето трябва да се спре.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичните му свойства не се очаква продуктът да повлияе, ако не пренебрежимо, на способността за шофиране или работа с машини.
Подобно на всички офталмологични лекарства, ако в момента на прилагане на Митобрин настъпи моментно замъгляване на зрението, е необходимо да изчакате зрението да се нормализира, преди да шофирате или работите с машини.
04.8 Нежелани реакции
Както при всички локални очни аминогликозидни антибиотици, може да се появи локална непоносимост или реакции на свръхчувствителност като сърбеж, подуване на клепачите или конюнктивален еритем. Тези явления са открити при по -малко от 3% от лекуваните пациенти.
04.9 Предозиране
Не са регистрирани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антибиотик от семейството на аминогликозидите. ATC код: S01AA12.
Тобрамицинът е аминогликозиден антибиотик, изолиран от комплекс, произведен от Streptomices tenebrarius, активен върху широк спектър от грам-положителни и грам-отрицателни очни патогени, по-специално върху Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Антимикробният спектър на тобрамицин е сравним с този на гентамицин; обаче той е показал по -добра активност in vitro и in vivo, по -специално срещу Pseudomonas, а също така има по -нисък нефро и ототоксичен ефект от другите аминогликозидни антибиотици.
Клиничните проучвания показват, че тобрамицинът е безопасен и ефективен при педиатрична употреба.
05.2 Фармакокинетични свойства
Изследванията на проникването на тобрамицин на очно ниво, след локално приложение при зайци, показват, че максималната концентрация на тобрамицин в роговицата се открива 0,5 часа след приложението и 1,5 - 2,5 часа във водната течност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на тобрамицин, прилаган интравенозно при мишки, е 118 mg / kg. Проучванията за остра токсичност чрез локално очно приложение при зайци показват, че тобрамицин не оказва локално дразнещо действие. Приложението на тобрамицин, повтарящ се локален очен път при зайци в продължение на три седмици, не показва дразнещи ефекти на местно ниво, както и фармакотоксични ефекти на системно ниво.
Ембрио-фетална токсичност, канцерогенеза и мутагенеза
Проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози 33 пъти по-високи от нормалната системна доза при хора, показват, че този антибиотик не е мутагенен или канцерогенен и не оказва токсични ефекти на ембрионално-фетално ниво.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза"
Тилоксапол; борна киселина; безводен натриев сулфат; натриев хлорид; вода за инжекции.
MITOBRIN "0,3% капки за очи, многодозов разтвор"
Тилоксапол; бензалкониев хлорид; борна киселина; безводен натриев сулфат; натриев хлорид; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Компонентът на тилоксапол е несъвместим с тетрациклин.
06.3 Срок на валидност
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза":
В непокътната опаковка: 2 години
Продуктът не съдържа консерванти: след приложение флаконът трябва да се изхвърли, дори и да се използва само частично.
След отваряне на сашето останалите флакони трябва да се използват в рамките на 28 дни.
МИТОБРИН "0,3% капки за очи, разтвор" многодозов:
В непокътната опаковка: 2 години
След първото отваряне: 28 дни
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
MITOBRIN "0,3% капки за очи, разтвор за еднократна доза"
20 полиетиленови контейнера с ниска плътност от 0,250 ml капки за очи
MITOBRIN "0,3% капки за очи, многодозов разтвор"
Една бутилка с капкомер от 5 ml, изработена от полиетилен с ниска плътност.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"0,3% капки за очи, разтвор" 20 контейнера за еднократна доза от 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% капки за очи, разтвор" бутилка от 5 ml - AIC: 039812021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 24/01/2013
