Активни съставки: Индометацин
Индоксен 25 mg капсули
Индоксен 50 mg капсули
Предлагат се опаковъчни вложки Indoxen за размери на опаковките: - Indoxen 25 mg капсули, Indoxen 50 mg капсули
- Indoxen 50 mg супозитории, Indoxen 100 mg супозитории
Защо се използва Indoxen? За какво е?
Индоксен съдържа активното вещество индометацин, което принадлежи към класа на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Индоксен е показан за лечение на множество възпалителни и невъзпалителни заболявания, засягащи опорно-двигателния апарат, включително:
- ревматоиден артрит (ревматично заболяване)
- остеоартрит (хронично дегенеративно заболяване на ставите, което се среща предимно в напреднала възраст)
- подагра (възпаление на ставите).
Противопоказания Когато Indoxen не трябва да се използва
Не приемайте Индоксен
- ако сте алергични към индометацин, ацетилсалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте на възраст под 14 години;
- ако някога сте имали епизоди на стомашно или чревно кървене (стомашно -чревен кръвоизлив) или перфорация след предишно лечение с лекарства;
- ако някога сте имали стомашно кървене или нараняване (язва) (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене);
- ако имате тежко заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на организма (тежка сърдечна недостатъчност);
- ако имате специфични, прекомерни и / или бурни реакции, които нямат алергичен характер към различни вещества, като лекарства, храни и др. (идиосинкратични прояви);
- ако имате психични разстройства;
- ако имате епилепсия;
- ако имате болест на Паркинсон;
- ако сте в третия триместър на бременността (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет");
- ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Индоксен
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Индоксен.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Indoxen:
- са имали обширни и тежки кожни реакции главно през първите седмици от лечението, тъй като много рядко се съобщава за тежки кожни реакции, които могат да бъдат фатални (например ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза). Индоксен трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност. Спрете лечението и посетете Вашия лекар, ако получите тези реакции;
- получите някакви необичайни стомашни и чревни симптоми, особено в началото на лечението с това лекарство;
- изпитвайте проблеми с очите, тъй като Indoxen може да причини проблеми с очите. В случай на продължително лечение, Вашият лекар ще Ви прави редовни очни изследвания;
- развиват задържане на течности и подуване от натрупване на течности (оток);
- имате главоболие (главоболие), понякога придружено от замаяност или замаяност, особено ако това се случи в началото на лечението с Indoxen. Интензивността на тези ефекти води до преустановяване на лечението, но ако главоболието продължава въпреки намаляването на дозата, лечението с Indoxen трябва да се преустанови. Преди да приемете Индоксен, трябва да се консултирате с Вашия лекар:
- ако сте в напреднала възраст, тъй като това може да има странични ефекти, особено кървене и перфорация на стомаха и червата, които могат да бъдат фатални (вж. раздел "Пациенти в напреднала възраст");
- ако имате или някога сте имали проблеми с горната част на стомаха и червата, тъй като Индоксен може да не е подходящ за Вас (вижте раздел "Не приемайте Индоксен");
- ако използвате лекарства, които могат да увеличат риска от кървене или язва, като:
- лекарства, които намаляват агрегацията на тромбоцитите, напр. аспирин,
- стероидни противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди, прилагани през устата),
- лекарства, които забавят съсирването на кръвта (антикоагуланти) напр. варфарин,
- антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин) (вж. точка "Други лекарства и индоксен");
- ако сте имали възпалителни заболявания на червата, като улцерозен колит или болест на Crohn, тъй като тези състояния могат да се влошат;
- ако имате „продължаваща инфекция;
- ако не сте добре хидратирани;
- ако имате бъбречни проблеми;
- ако имате чернодробни проблеми;
- ако имате или сте имали високо кръвно налягане (хипертония);
- ако сте имали проблеми с кръвообращението в мозъка (например инсулт);
- ако имате сърдечни проблеми (застойна сърдечна недостатъчност);
- ако сте изложени на риск от проблеми със сърцето, мозъка или кръвоносните съдове (напр. ако имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, дим и др.);
- ако сте жена и планирате да забременеете (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет");
- ако сте жена и имате проблеми с фертилитета или сте в процес на изследване на фертилитета, защо трябва да спрете лечението с Indoxen (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет");
Обърнете специално внимание:
- избягвайте употребата на Индоксен заедно с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (СОХ2), тъй като това увеличава вероятността да получите нежелани реакции;
- страничните ефекти могат да бъдат намалени чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратко време (вж. точка 3 "Как да приемате Индоксен");
- Индоксен може да скрие признаците на инфекция;
- Кървене от стомашно -чревния тракт (стомах и черва), язви (лезии) или перфорации, които дори могат да причинят смърт, могат да възникнат по всяко време по време на лечението с НСПВС, включително индоксен.
Деца и юноши
Indoxen не трябва да се използва при пациенти под 14 -годишна възраст.
Възрастни граждани
Пациентите в напреднала възраст са по -склонни да получат странични ефекти, особено кървене и перфорация в стомаха или червата, които обикновено са по -сериозни и могат да бъдат фатални. Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще Ви предпише ниска доза Индоксен.
Като предпазна мярка, Вашият лекар може да Ви накара да проверите бъбречната и чернодробната функция и да Ви предпише лекарства, които действат като предпазват стомашно -чревната лигавица, като мизопростол или инхибитори на протонната помпа.
Уведомете Вашия лекар за всякакви необичайни стомашни и чревни симптоми, особено в началото на лечението с това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Indoxen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате или трябва да използвате:
- пробенецид (лекарство за подагра)
- фуроземид (лекарство, което увеличава производството на урина)
- стероидни противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди)
- лекарства, които забавят съсирването на кръвта (антикоагуланти) напр. варфарин
- лекарства, които намаляват слепването на тромбоцитите, напр. аспирин
- антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин)
- лекарства за понижаване на кръвното налягане, особено когато се използват в комбинация
- диуретици
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим
- антагонисти на ангиотензин II.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Зачеване, първи и втори триместър на бременността
Не приемайте Индоксен, ако планирате да забременеете или ако сте в първия или втория триместър на бременността, без да се консултирате с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени дали ползите за Вас очевидно надвишават рисковете за ембриона или плода.
Трети триместър на бременността
Не приемайте Индоксен през третия триместър на бременността, тъй като това може да причини увреждане на сърцето, белите дробове, бъбреците на плода. Той може също да причини удължаване на времето на кървене при майката и новороденото, което може да се случи дори при много ниски дози и инхибиране на контракциите на матката при майката със забавяне или удължаване на раждането.
Време за хранене
Не използвайте Indoxen, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Indoxen може да причини замайване, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Ако имате тези симптоми, избягвайте да шофирате или да работите с машини.
Indoxen съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Indoxen: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще определи най -подходящата за Вас доза въз основа на Вашия отговор на лечението и поносимостта към лекарството, като започне с ниска доза Индоксен, равна на 75 mg на ден. Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличи дозата.
Препоръчителната доза е 100-150 mg на ден. Максималната доза е 200 mg на ден:
- 1-2 капсули от 25 mg 2-4 пъти на ден, или
- 1 капсула от 50 mg 2-4 пъти на ден.
Вземете капсулите цели, за предпочитане на пълен стомах.
Употреба при деца и юноши
Indoxen не трябва да се използва при пациенти под 14 -годишна възраст.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Ако сте в напреднала възраст, Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Индоксен е подходяща за Вас и ще обмисли възможно намаляване на посочените по -горе дози.
Употреба при пациенти с чернодробни и бъбречни заболявания
Индоксен трябва да се използва с особено внимание при тези пациенти.
Ако сте пропуснали да приемете Индоксен
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Индоксен
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Indoxen
Ако сте приели повече от необходимата доза Индоксен
Следвайте точно указанията на Вашия лекар.
В случай на случайно поглъщане на предозиране на Indoxen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Indoxen
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са:
- главоболие (главоболие),
- замаяност,
- замаяност,
- психическо объркване,
- синкоп (припадък),
- сънливост,
- конвулсии,
- кома,
- депресия чувство за нереалност (психично разстройство),
- образуване на кръвни съсиреци, които причиняват инфаркт или инсулт,
- оток (задържане на течности),
- високо кръвно налягане (хипертония),
- сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност),
- пептична язва (нараняване на стомаха),
- стомашно -чревна перфорация (на стомаха или червата),
- стомашно -чревно кървене (кървене от стомаха или червата),
- гадене,
- Той отдръпна,
- диария,
- метеоризъм (образуваща област в корема),
- запек (запек),
- диспепсия (затруднено храносмилане),
- болка в корема,
- мелана (кръв в изпражненията),
- хематемеза (повръщане на кръв),
- улцерозен стоматит (лезии на устата),
- обостряне на колит и болест на Crohn (влошаване на възпалителни заболявания на червата),
- гастрит (възпаление на стомаха),
- жълтеница (пожълтяване на кожата и очите),
- хепатит (възпаление на черния дроб),
- сърбеж,
- копривна треска (обрив),
- кожно заболяване, характеризиращо се с образуване на възли (еритема нодозум),
- възпаление на кръвоносните съдове (ангиит),
- подуване на кожата (ангионевротичен оток),
- зачервяване на кожата (кожен обрив),
- тежки кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза),
- Косопад,
- диспнея (затруднено дишане),
- астма,
- левкопения (намален брой бели кръвни клетки), пурпура (червени петна по кожата),
- апластична анемия (недостатъчно производство на кръвни клетки от костния мозък),
- хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки),
- тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите),
- агранулоцитоза (намаляване на броя на вид бели кръвни клетки),
- потискане на активността на костния мозък,
- вторична анемия и кървене от стомаха или червата, открито или окултно,
- замъглено зрение,
- орбитална и периорбитална болка (болка в окото),
- зрителни проблеми (роговични отлагания, ретинални и макулни промени),
- бръмчене,
- глухота,
- вагинално кървене,
- хипергликемия (увеличаване на количеството захар в кръвта),
- гликозурия (наличие на глюкоза в урината),
- улцерозен стоматит (лезии на устата),
- епистаксис (кървене от носа).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Indoxen
- Активната съставка е индометацин. Всяка капсула съдържа 25 mg или 50 mg индометацин.
- Другите съставки са лактоза, лецитин, силициев диоксид, магнезиев стеарат.
- Компонентите на капсулите са желатин, титанов диоксид, черен железен оксид (само за 25 mg капсули), индиго кармин, жълт железен оксид (само за 50 mg капсули).
Как изглежда Indoxen и какво съдържа опаковката
Всяка опаковка съдържа 25 капсули от 25 mg или 25 капсули от 50 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ИНДОКСЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
ИНДОКСЕН 25 mg твърди капсули
Активен принцип
Индометацин 25 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза 210 mg.
ИНДОКСЕН 50 mg твърди капсули
Активен принцип
Индометацин 50 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза 289 mg.
INDOXEN 50 mg супозитории
Активен принцип
Индометацин 50 mg.
INDOXEN 100 mg супозитории
Активен принцип
Индометацин 100 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули.
Супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Индоксен е показан при терапията на много възпалителни и невъзпалителни заболявания на опорно-двигателния апарат, включително: ревматоиден артрит, артроза, подагра.
Ревматоиден артрит
При много пациенти с хроничен ревматоиден артрит, Индоксен води до значително намаляване на болката и сковаността в рамките на 48 часа. При други пациенти лечението трябва да продължи по -дълго, преди да настъпи субективно подобрение или обективно намаляване на подуването и болките в ставите. В някои случаи на хроничен ревматоиден артрит артрит може да се наложи да се продължи терапията с Индоксен поне един месец, преди да се заключи, че не е осигурил значителна полза.При остър ревматоиден артрит и обостряния на хроничен ревматоиден артрит Индоксен обикновено предизвиква бързо подобрение с намалена болка, чувствителност и намаляване подуване и скованост.
Артроза
Индоксен лесно намалява болката и често увеличава подвижността на ставите. Прогресивно връща пациента с намалена подвижност на ставите към по -висока степен на активност и намалява симптомите на неусложнен остеоартрит при висок процент от пациентите.
Подагра
При остри пристъпи на подагра отговорът към Индоксен обикновено е бърз и често изявен.Забележимо облекчаване на болката може да се постигне в рамките на 2-4 часа.Нежността и топлината изчезват в рамките на 24-36 часа и подуването намалява в пространството.3-5 дни.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозата на Indoxen трябва да се адаптира към всеки отделен пациент, въз основа на терапевтичния отговор и толерантността към лекарството. Започвайки с ниски дози (75 mg на ден), ако първоначалният терапевтичен отговор е неадекватен, дозата трябва постепенно да се увеличава. 100-150 mg на ден обикновено осигурява адекватен терапевтичен отговор.
Рядко трябва да се използват дози над 200 mg на ден. При достигане или превишаване на тази дозировка може да има увеличение на честотата на странични ефекти, по-специално главоболие и стомашно-чревни нарушения.В този случай може да се наложи временно намаляване на дозата.
Препоръчителна доза: 100-200 mg на ден, както следва:
- 25 mg капсули:
1-2 капсули 2-4 пъти на ден през устата (поглъщайте капсулите цели, за предпочитане на пълен стомах);
- 50 mg капсули:
1 капсула 2-4 пъти на ден през устата (поглъщайте капсулите цели, за предпочитане на пълен стомах);
- супозитории от 50 mg:
1 супозитория 2-4 пъти на ден;
- супозитории от 100 mg:
1 супозитория 1-2 пъти на ден.
Ако желаете да комбинирате прилагането на капсули Indoxen със супозитории Indoxen, препоръчително е да прилагате супозитория от 100 mg вечер преди лягане и на следващия ден, за да приложите капсулите, достатъчно, за да достигнете установената дневна доза.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Пациенти в напреднала възраст
При лечението на пациенти в напреднала възраст, Индоксен трябва да се използва с изключително внимание и дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност и поради това Indoxen трябва да се използва с особено внимание при тези пациенти.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност и поради това Indoxen трябва да се използва с особено внимание при тези пациенти.
Педиатрична популация
Индоксен не трябва да се използва при пациенти на възраст под 14 г. Показанията, дозировката и безопасността на лечението не са установени при пациенти в тази популация (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
При деца под 14 -годишна възраст.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Субекти с идиосинкратични прояви, при пациенти с психични разстройства, при епилептици, при паркинсониани.
Индоксен е противопоказан при пациенти, алергични към ацетилсалицилова киселина.
Трети триместър на бременността и кърменето (вж. Точка 4.6).
Супозиториите са противопоказани при пациенти с анамнеза за проктит.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Главоболие, понякога придружено от замаяност или замаяност, обикновено може да се появи в началната фаза на лечение с Indoxen. Чрез започване на терапия с ниски дози и постепенно увеличаване на дозата, честотата на главоболие се свежда до минимум. Индометацин трябва да се преустанови.
Употребата на Indoxen трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.8).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Indoxen, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Рискът от продължаване на терапията с Indoxen трябва да се сравнява с ползите, които могат да се извлекат от него при всеки отделен пациент. При някои пациенти, лекувани със супозитории Indoxen, са докладвани тенезми и дразнене на ректалната лигавица; сигмоидоскопското изследване, проведено при многобройни пациенти, обаче не разкрива никаква модификация на лигавицата.
Подобно на други лекарства с противовъзпалително-аналгетично-антипиретично действие, индометацин също може да маскира обективните и субективни симптоми, които обикновено съпътстват инфекциозните заболявания. инфекциозен процес. Индометацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с протичащи инфекциозни процеси, но да се държи под терапевтичен контрол.
Съобщава се за роговични отлагания и промени в ретината, включително в макулата, при някои пациенти с ревматоиден артрит, които са приемали Indoxen. Същите промени са докладвани при някои пациенти с ревматоиден артрит, които не са получавали Indoxen.
Въпреки това, в случай на продължителна терапия, е препоръчително да се извършват офталмологични прегледи на периодични интервали, тъй като горните реакции първоначално могат да бъдат безсимптомни. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно от лекаря, за да се открият всякакви необичайни прояви на лекарствена идиосинкразия.
Употребата на Индоксен, както при всяко синтеза на простагландини и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на Indoxen трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението.
Индоксен трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване подобен риск за индометацин.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с индометацин само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност, поради което Indoxen трябва да се използва с особено внимание при тези пациенти.
Indoxen 25 mg и Indoxen 50 mg твърди капсули съдържат лактоза.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Антагонизмът между индометацин и ацетилсалицилова киселина, наблюдаван в лабораторията, изглежда е с малко клинично значение. Общата плазмена концентрация на индометацин плюс неговите неактивни метаболити се увеличава с едновременното приложение на пробенецид, вероятно поради намалената тубулна секреция на първия. не е установено дали концентрацията на свободен индометацин в плазмата е променена или дозата на индометацин трябва да се коригира, когато двете лекарства се използват заедно. Индометацин не пречи на урикозуричните ефекти на пробенецид.
Индометацин антагонизира натриуретичния ефект на фуроземид.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Indoxen едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантиране и на ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, Индоксен не трябва да се прилага, освен когато е строго необходимо.
Ако Indoxen се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
По време на третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да регресира в бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да се прояви дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, Индоксен е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Тъй като все още не е установено, че е безопасно да се използва Indoxen по време на кърмене, употребата му в тези ситуации трябва да се изключи.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможното появяване на замаяност и в такъв случай те трябва да избягват използването на моторни превозни средства и потенциално опасни дейности, които изискват специално внимание.
04.8 Нежелани реакции -
Нежеланите реакции са установени, но честотата не се съобщава поради ограничената популация пациенти.
Нежеланите реакции могат да изискват коригиране на дозата и в тежки случаи прекратяване на лечението.
Всички нежелани реакции се съобщават съгласно терминологията на MedDRA (предпочитан термин).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Анемия, апластична анемия, хемолитична анемия, вторична анемия, агранулоцитоза, недостатъчност на костния мозък, левкопения, тромбоцитопения.
Нарушения на имунната система
Анафилактичен шок.
Нарушения на метаболизма и храненето
Хипергликемия.
Психични разстройства
Объркано състояние, деперсонализация, депресия, безсъние, нервност.
Нарушения на нервната система
Кома, гърчове (гърчове), замаяност, главоболие, парестезия, сънливост, синкоп, тремор, разстройство на нервната система.
Очни нарушения
Роговични отлагания, болка в очите, патология на ретината или макулата, ретинопатия, замъглено зрение.
Нарушения на ухото и лабиринта
Загуба на слуха, шум в ушите, световъртеж.
Сърдечни патологии
Сърцебиене, тахикардия.
Съдови патологии
Хипертония, хипотония, васкулит.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Астма, епистаксис, диспнея (внезапна).
Стомашно -чревни нарушения
Коремна болка, колит, запек, болест на Crohn, диария, диспепсия, метеоризъм, гастрит, стомашно -чревно заболяване, стомашно -чревен кръвоизлив понякога фатален, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4), стомашно -чревна перфорация, хематемеза, мелана, язва в устата, гадене, язва , повръщане.
Хепатобилиарни нарушения
Съобщавани са случаи на хепатит с фатален ход, жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алопеция, ангиоедем, нодозумен еритем, сърбеж, пурпура, обрив, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, уртикария.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Недостатъчност на бъбречната функция, гликозурия.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Вагинално кървене.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Астения, умора, неразположение, оток.
Диагностични тестове
Урея в кръвта се увеличава, INR се увеличава.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се придържат стриктно към предписаната доза, която трябва да се адаптира към всеки отделен пациент, терапевтичния отговор и лекарствената поносимост.
В случай на предозиране трябва да се приемат най -подходящите спешни симптоматични терапии (като промиване на стомаха, осмотична диуреза, диализа и др.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични лекарства.
ATC код: M01AB01.
Индометацинът е мощно нестероидно противовъзпалително лекарство с подчертана аналгетична и антипиретична активност.Механизмът му на действие трябва да бъде свързан с инхибирането на биосинтезата на простагландини (чрез инхибиране на циклооксигеназата) и неговата терапевтична активност не е свързана с хипофизата-надбъбречната жлеза. стимулация.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Индометацинът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно -чревния тракт след перорално приложение.
Максималната плазмена концентрация се постига в рамките на 3 часа при субекта на гладно, но може да се появи малко забавено, ако лекарството се приема след хранене. Плазмените концентрации, необходими за противовъзпалителен ефект, обикновено са по-малко от 1 mcg / ml. Стационарните концентрации по време на хронично приложение са около 0,5 mcg / ml. 90% от индометацин се свързва с плазмените протеини и лекарството също се свързва в голяма степен с тъканите.Концентрацията в цереброспиналната течност е ниска.Индометацинът до голяма степен се трансформира в неактивни метаболити. Около половината от единичната перорална доза се деметилира и около 10% се конюгира с глюкуронова киселина чрез чернодробни микрозомни ензими. Една част също е N-деацилирана от система, различна от микросомалната. Някои от тези метаболити се откриват в плазмата, а свободните и конюгираните метаболити се екскретират в урината, жлъчката и изпражненията. Конюгатите преминават през ентеро-чернодробна циркулация. 10 до 20% от лекарството се екскретира непроменено в урината, отчасти чрез тубулна секреция. Плазменият полуживот на непромененото лекарство е 2 до 3 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Пероралният LD50 при плъхове е 12 mg / kg, за i.p. е 15 mg / kg; при мишки през устата е 50 mg / kg и за i.p. е 28 mg / kg.
Индометацинът, прилаган в продължение на 35-52-81 седмици при увеличаване на дневните дози от 0,1 до 5 mg / kg, при различни животински видове, показва токсичност (особено на стомашно-чревното ниво), която варира в зависимост от животинския вид; максимално поносимата доза се увеличава, ако се приема частично или се включва в диетата, но токсичната доза винаги е много по -висока от терапевтичната.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Твърди капсули
Лактоза, лецитин, силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Компонентите на капсулите са желатин, титанов диоксид, черен железен оксид (само за 25 mg капсули), индиго кармин, жълт железен оксид (само за 50 mg капсули).
Супозитории
Едетна киселина, а-токоферол, твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост "-
Абсолютната несъвместимост с други лекарства не е описана.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Твърди капсули: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Супозитории: не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Кутия с 25 капсули от 25 mg в блистер
Кутия с 25 капсули по 50 mg в блистер
Кутия с 10 супозитории по 50 mg
Кутия с 10 супозитории по 100 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим
Продажба на дилър
БИОФУТУРА ФАРМА С.п.А.
Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
25 mg капсули AIC n. 020676019
50 mg капсули AIC n. 020676021
Супозитории от 50 mg AIC n. 020676033
Супозитории от 100 mg AIC n. 020676045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 13 октомври 1982 г.
Дата на последното подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2016 г.
.jpg)
