Legalon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение

Активни съставки: силимарин

ЛЕГАЛОН 70 mg обвити таблетки
ЛЕГАЛОН 140 mg обвити таблетки
LEGALON 200 mg ефервесцентни гранули

Показания Защо се използва Legalon? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Антитоксичен

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на отравяне с етилов алкохол, психотропни лекарства, антибласти, парацетамол.

Противопоказания Когато Legalon не трябва да се използва

Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта. Тежка жлъчна обструкция.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Legalon

Те не са необходими. Не са известни случаи на зависимост или зависимост.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Legalon

Не са докладвани взаимодействия с други лекарства.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Legalon: Дозировка

Сашета: Започнете лечението с едно саше 2 пъти на ден след основно хранене в продължение на 4-6 седмици. След това продължете с едно саше 1-2 пъти на ден, дори за дълги периоди. Съдържанието на сашетата трябва да се разтвори в половин чаша вода, като се разклати добре, за да се улесни разтварянето.

70 mg обвити таблетки: Започнете лечението с 2 таблетки 3 пъти дневно след основно хранене в продължение на 4-6 седмици. След това продължете с една таблетка 3 пъти дневно дори за дълги периоди.

140 mg покрити таблетки: Започнете лечението с 1 таблетка 3 пъти дневно след основно хранене в продължение на 4-6 седмици. След това продължете с една таблетка 2 пъти дневно дори за дълги периоди.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Legalon

Няма известни случаи на предозиране

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Legalon

LEGALON обикновено се понася добре. Понякога се съобщава за умерен слабителен ефект. В случай на възникване на друг страничен ефект, това трябва да бъде съобщено на Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

СЪСТАВ

Всяко саше от 200 mg съдържа:

Активен принцип:

екстракт от бял трън, съдържащ 200 mg флавоноиди, изразени като силимарин.

Помощни вещества: натриев бикарбонат, винена киселина, лимонена киселина, натриев хлорид, триосновен натриев цитрат, натриев захаринат, хинолинов жълт цвят E104, аромат на лимон, захароза, лактоза.

Всяка 70 mg обвита таблетка съдържа:

Активна съставка:

екстракт от бял трън, съдържащ 70 mg флавоноиди, изразени като силимарин.

Помощни вещества: лактоза, декстроза, полисорбитан монолеат, поливинилпиролидон, оризово нишесте, стеарин, кросповидон, гума арабика, талк, захароза, утаен силициев диоксид, калциев карбонат, титанов диоксид, Е110, кепалов восък.

Всяка 140 mg обвита таблетка съдържа

Активен принцип:

екстракт от бял трън, съдържащ 140 mg флавоноиди, изразени като силимарин.

Помощни вещества: лактоза, декстроза, полисорбитан монолеат, поливинилпиролидон, оризово нишесте, стеарин, кросповидон, гума арабика, талк, захароза, утаен силициев диоксид, калциев карбонат, титанов диоксид, Е127, Е110, кепалов восък

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА

Ефервесцентни гранули, покрити с таблетки.

Кутия с 30 сашета от 200 mg ефервесцентни гранули

Кутия с 30 обвити таблетки от 140 mg

Кутия с 40 обвити таблетки от 70 mg

Кутия с 20 обвити таблетки от 70 mg

Legalon присъства и в 1% сироп

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Legalon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЛЕГАЛОН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка 70 mg обвита таблетка съдържа: действащ принцип: екстракт от бял трън, съдържащ флавоноиди, изразени като силимарин 70 mg.

Всяка 140 mg обвита таблетка съдържа: действащ принцип: екстракт от бял трън, съдържащ флавоноиди, изразени като силимарин 140 mg.

Всяко саше от 200 mg съдържа: действащ принцип: екстракт от бял трън, съдържащ флавоноиди, изразени като силимарин 200 mg.

100 мл сироп съдържа: действащ принцип: екстракт от бял трън, съдържащ флавоноиди, изразени като силимарин g 1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки, ефервесцентни гранули, сироп.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Лечение на отравяне с етилов алкохол, психотропни лекарства, антибласти, парацетамол.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни: Legalon 70 mg: започнете лечението с 2 таблетки 3 пъти дневно след основно хранене в продължение на 4-6 седмици; затова продължете с 1 таблетка 3 пъти дневно дори за дълги периоди.

Legalon 140 mg: започнете лечението с 1 таблетка 3 пъти дневно след основно хранене в продължение на 4-6 седмици; затова продължете с 1 таблетка 2 пъти дневно дори за дълги периоди.

Legalon 200 mg: започнете лечението с едно саше два пъти дневно след основно хранене в продължение на 4-6 седмици. След това продължете със саше 1-2 пъти на ден, дори за дълги периоди. Съдържанието на сашетата трябва да се разтвори в 1 чаша вода, като се разклати добре, за да се улесни разтварянето.

Сироп Legalon: 10 ml 3 пъти на ден, след хранене. Разклатете преди употреба до получаване на еднородна суспензия.

Деца:

Сироп Legalon: от 2 до 4 години: 2,5 ml 3 пъти на ден след хранене: от 5 до 10 години: 5 ml 3 пъти на ден след хранене; От 11 до 14 години: 7,5 ml 3 пъти на ден след хранене; над 14 години: 10 ml 3 пъти на ден след хранене. 10 ml сироп Legalon съдържат 100 mg активна съставка.

04.3 Противопоказания

Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта. Тежка жлъчна обструкция.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Не са известни случаи на зависимост или зависимост.

Не са необходими специални предпазни мерки за употреба.

Дръжте далеч от деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са докладвани взаимодействия с други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Лекарството е лишено от тератогенен ефект; Въпреки това, неговото приложение по време на бременност не се препоръчва, освен в случаите на абсолютна необходимост.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Legalon не пречи на тези възможности.

04.8 Нежелани реакции

Legalon обикновено се понася добре. Понякога се съобщава за умерен слабителен ефект.

04.9 Предозиране

Няма известни случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Черният дроб е целевият орган на много от най -разпространените хранителни и екологични токсични вещества. Доказано е, че силимаринът, активната съставка на специалитета Legalon, може да противодейства на ефектите на различни хепатотоксини. Активността на лекарството се дължи на неговите свойства на намеса в патогенетичните механизми, задействани от самите хепатотоксини. Механизмът на действие е сложен. За повечето токсични вещества той се дължи на инхибиране на тяхното метаболитно активиране, чрез способността на силимарин да повлияе на мембранните събития, като упражнява антилипопероксидативни и действия за премахване на свободните радикали на това ниво. Добавеният силимарин пречи на транспортни системи, на ниво клетъчни мембрани, общи за много екзогенни вещества (тетрахлорид на въглерода, рифампицин, фузидова киселина, аманитин и др.), като по този начин причиняват намалено усвояване на тези вещества от чернодробните клетки. В допълнение, лекарството в етанол отравяне, е доказано, че инхибира превръщането на самия етанол в ацеталдехид и предотвратява намаляването на вътреклетъчните концентрации на глутатион, предизвикани от екзогенни токсични агенти като алкохол и парацетамол, като по този начин се определя по -голямата наличност на тази молекула за инактивирането на токсика самите агенти и техните метаболити.

05.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните проучвания показват, че лекарството се абсорбира добре през устата и че абсорбцията е пропорционална на приложената доза. Най-високите концентрации всъщност се намират в черния дроб и кръвта, в умерена степен в други органи.След многократно приложение жлъчната екскреция достига стабилно състояние в края на втория ден, като по този начин се изключват явленията на натрупване.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Активната съставка на Legalon, прилагана перорално при опитни животни, има много ниска токсичност, практически без документи. Дългосрочните проучвания за токсичност при различни животински видове са показали перфектната поносимост на продукта дори при дози от 1,2 g / kg / ден. Не са открити тератогенни или фетотоксични ефекти.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

70 mg обвити таблетки:

Лактоза, декстроза, полисорбитанов моноолеат, поливинилпиролидон, оризово нишесте, стеарин, кросповидон, гума арабика, талк, захароза, утаен силициев диоксид, калциев карбонат, титанов диоксид, цвят Е110, кепалов восък.

140 mg обвити таблетки:

Лактоза, декстроза, полисорбитан моноолеат, поливинилпиролидон, оризово нишесте, стеарин, кросповидон, гума арабика, талк, захароза, утаен силициев диоксид, калциев карбонат, титанов диоксид, цвят Е127, цвят Е110, кепал восък.

Сашета от 200 mg:

Натриев бикарбонат, винена киселина, лимонена киселина, натриев хлорид, триосновен натриев цитрат, натриев захаринат, хинолиново жълт цвят E104, аромат на лимон, захароза, лактоза.

Сироп: Карбоксиметилцелулоза, бентонит, микрогранулирана целулоза, калиев сорбат, натриев бензоат, аскорбинова киселина, лимонена киселина, сорбитол, натриев захарин, сомален сос Йордан, сладък аромат на Givaudan, аромат на Нуга Е, вода на вкус.

06.2 Несъвместимост

Не бяха подчертани несъвместимости.

06.3 Срок на валидност

С непокътната опаковка:

Покрити таблетки 5 години.

Сашета 5 години.

Сироп 3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Те не са необходими.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Кутия, съдържаща 20 обвити таблетки от 70 mg

Кутия, съдържаща 40 обвити таблетки от 70 mg

Кутия, съдържаща 30 обвити таблетки от 140 mg

Кутия, съдържаща 30 сашета от 200 mg ефервесцентни гранули

Бутилка сироп, съдържаща 150 мл

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте точка 4.2

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Madaus S.r.l. - Ривиера Франция, 3 / А - Падуа

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

ЛЕГАЛОН 70 mg обвити таблетки - 20 таблетки n. 022258026

LEGALON 70 mg обвити таблетки - 40 таблетки n. 022258040

LEGALON 140 mg обвити таблетки - 30 таблетки n. 022258014

LEGALON 200 mg ефервесцентни гранули - 30 сашета n. 022258091

LEGALON 1% сироп - 150 ml бутилка n. 022258053

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване: юни 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/12/2003

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  кръвно налягане алкохол и спиртни напитки зърнени култури и производни