Активни съставки: фенирамин (фенирамин малеат), тетризолин (тетризолин хидрохлорид)
ТЕТРАМИЛ 0,3% + 0,05% капки за очи, разтвор
Защо се използва Tetramil? За какво е?
TETRAMIL съдържа фенирамин малеат, лекарство за лечение на алергии (антихистамин) и тетризолин, лекарство за облекчаване на подуване (деконгестант).
ТЕТРАМИЛ е показан при възрастни и юноши на възраст над 12 години за лечение на:
- Алергии и възпаления на конюнктивата (мембрана на окото), придружени от прекомерна чувствителност към светлина, сълзене, усещане за чуждо тяло в окото, болка.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 4 дни.
Противопоказания Когато Тетрамил не трябва да се използва
Не използвайте ТЕТРАМИЛ
- ако сте алергични към фенирамин малеат или тетризолин хидрохлорид към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към някои лекарства за изчистване на носа (назални деконгестанти) като: ксилометазолин, оксиметазолин и тетризолин
- ако страдате от повишено налягане на течността, която се съдържа в окото (глаукома)
- ако имате тежки очни заболявания
- ако сте бременна (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене")
- ако приемате лекарства, принадлежащи към класа на инхибиторите на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия) (вижте раздел "Тетрамил и други лекарства").
Да не се използва при деца под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Тетрамил
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ТЕТРАМИЛ.
По -специално, попитайте Вашия лекар:
- ако страдате от повишено кръвно налягане (хипертония)
- ако страдате от повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм), която е жлеза в основата на шията.
- ако имате сърдечни проблеми
- ако страдате от повишени нива на кръвната захар (диабет)
- ако страдате от инфекция или гной в окото
- ако имате чужди тела в окото си
- ако имате различни очни проблеми (механични, химични, топлинни)
Особено продължителната употреба на локални продукти може да предизвика сенсибилизиращи явления. В този случай спрете лечението и прибягвайте до подходяща терапия.
Ако симптомите продължават или се влошават след кратък период от лечение, консултирайте се с Вашия лекар. Продължителната употреба може да причини неудобства, не използвайте това лекарство повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго, тъй като в противен случай могат да възникнат нежелани ефекти.
Тетрамил многодозова бутилка и контактни лещи:
Не използвайте многодозова бутилка Tetramil, ако носите контактни лещи, тъй като тя съдържа консервант (мертиолат). Извадете контактните лещи преди поставянето и изчакайте поне 15 минути, преди да ги поставите отново. В тези случаи можете да използвате еднодозовия контейнер, който не съдържа консерванти.
Деца
Не използвайте ТЕТРАМИЛ при деца на възраст между 0 и 12 години. (вижте раздел 2. Не използвайте TETRAMIL).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tetramil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- Лекарства, принадлежащи към класа на инхибиторите на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия), тъй като едновременният прием на тези продукти може да причини началото на силно повишаване на кръвното налягане, поради което едновременното приложение е противопоказано.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на TETRAMIL върху способността за шофиране и работа с машини.
Многодозовата бутилка TETRAMIL съдържа натриев етилмеркуриотиосалицилат
Може да предизвика алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Tetramil: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е: една или две капки да се прилагат в окото 2-3 пъти на ден. Не превишавайте препоръчителната доза.
По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни нежелани ефекти, засягащи цялото тяло (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Инструкции за употреба на многодозовата бутилка
- За да отворите, натиснете капачката и развийте едновременно.
- След употреба го затворете, като го завиете плътно.
Инструкции за употреба на еднодозовия контейнер
- Отделете контейнера от останалите
- Отворете контейнера, като завъртите и издърпате капачката
- Използвайте веднага след отваряне
- След употреба изхвърлете контейнера, дори ако сте го използвали частично.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Тетрамил
Ако сте използвали повече ТЕТРАМИЛ, отколкото трябва
Ако сте използвали повече ТЕТРАМИЛ, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини намаляване на активността на нервната система, което може да се прояви със силна физическа и психическа релаксация (изразена седация, т.е. тежка сънливост), кома.
Ако сте пропуснали да използвате ТЕТРАМИЛ
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на ТЕТРАМИЛ
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Преди да спрете лечението, попитайте Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tetramil
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По време на лечението с Tetramil може да получите алергични реакции, в този случай незабавно ПРЕКРАТЕТЕ лечението и се свържете с Вашия лекар, който при необходимост може да Ви предпише подходящо лечение.
По време на лечението с TETRAMIL може да получите и следните нежелани реакции:
Ефекти, засягащи окото
- разширяване на зеницата
- повишено налягане в окото
Ефекти, които засягат целия организъм
- повишено кръвно налягане (хипертония)
- сърдечно заболяване
- повишени нива на кръвната захар (хипергликемия)
- гадене
- главоболие
При деца, при случайно поглъщане, препаратът може да причини състояние на дълбока сънливост (сънливост) и намалена активност (хипотония).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Бутилката с много дози не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката. Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти: след приложение изхвърлете флакона, дори ако сте го използвали само частично.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бутилката или еднодозовият контейнер са пробити и / или повредени.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ТЕТРАМИЛ
Многодозова бутилка (съдържа 100 ml разтвор):
- Активните съставки са: фенирамин малеат 0,3 g и тетризолин хидрохлорид 0,05 g
- Другите съставки са: борна киселина; боракс; натриев етилмеркуриотиосалицилат (вж. точка 2. TETRAMIL съдържа натриев етилмеркуриотиосалицилат), натриева карбоксиметилцелулоза, вода за инжекции.
Еднодозов контейнер (съдържа 100 ml разтвор):
- Активните съставки са: фенирамин малеат 0,3 g и тетризолин хидрохлорид 0,05 g
- Другите съставки са: борна киселина; Боракс; Вода за инжекции
Как изглежда TETRAMIL и какво съдържа опаковката
TETRAMIL многодозова бутилка: бутилка с капкомер, съдържаща 10 ml бистър и безцветен разтвор.
TETRAMIL еднодозов контейнер: кутия, съдържаща 10 еднодозови контейнера с 0,5 ml бистър и безцветен разтвор, затворени в сашета от PE-Al.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ТЕТРАМИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа:
Активни принципи:
Фенирамин малеат g 0,30.
Тетризолин хидрохлорид 0,05 g
За помощни вещества вж ал. 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При алергични и възпалителни състояния на конюнктивата, придружени от фотофобия, сълзене, усещане за чуждо тяло, болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капвайте в засегнатото око 1-2 капки 2-3 пъти на ден. Не превишавайте препоръчаните дози. Строго спазвайте препоръчаните дози. По-високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време може да доведе до въздейства на сериозни системи.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите на продукта или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към ксилометазолин, оксиметазолин, тетризолин.
Глаукома с тесен / затворен ъгъл или друго сериозно очно заболяване.
Противопоказан при деца под дванадесет години.
Обикновено противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Противопоказно при едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (транилципромин, фенелзин, паргилин) (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът, въпреки че има много лоша системна абсорбция, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от хипертония, хипертиреоидизъм, сърдечни нарушения и хипергликемия (диабет).
В случай на постоянство или влошаване на симптомите след кратък период на лечение, поканете пациента да се консултира с лекар.
Във всеки случай, продуктът не трябва да се използва повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго, като се има предвид възможността да възникнат нежелани ефекти в противен случай.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва дълго време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
Инфекции, гной, чужди тела в окото, механични, химични, топлинни увреждания изискват медицинска помощ.
Използването на локални продукти, особено ако е продължително, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Многодозовата бутилка съдържа мертиолат като консервант, който може да предизвика реакции на сенсибилизация и не трябва да се прилага, докато носите контактни лещи (в случай на носители на контактни лещи, носете същите само 15 минути след употреба на продукта) В тези случаи е възможно е да се използва еднодозов контейнер, който не съдържа консерванти.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием на инхибитори на моноаминооксидазата може да причини началото на тежка хипертонична криза.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене, използвайте само в случай на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са описани ефекти.
04.8 Нежелани реакции
Употребата на продукта понякога може да причини разширяване на зениците, системни ефекти от абсорбцията (хипертония, сърдечни нарушения, хипергликемия), повишено вътреочно налягане, гадене, главоболие.
При деца, при случайно поглъщане, препаратът може да причини дълбок сън и хипотония.
Рядко могат да се появят явления на свръхчувствителност. В този случай лечението трябва да се прекъсне и да се започне подходяща терапия.
04.9 Предозиране
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини депресия на централната нервна система: тежка седация (тежка сънливост), кома. Ако това се случи, използвайте стомашна промивка и общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
S01GA52 Деконгестант и антиалергичен
Тетрамил е комбинация от вазоконстрикторно лекарство (тетризолин) с мощна алфа-рецепторна стимулираща активност и антихистаминово лекарство (фенирамин), блокиращо Н1 рецепторите.
Фармакодинамичните проучвания показват как е установено, че тази асоциация е активна за намаляване на острата възпалителна реакция в окото на заека след химически и термични стимули. %, оток с 44%.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Няма налични фармакокинетични данни за комбинацията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При токсикологични проучвания се наблюдава, че зайци, лекувани в продължение на 30 дни с капки за очи Tetramil, 2 капки 8 пъти на ден, при концентрация до 9 пъти над терапевтичната доза при хора, не показват токсични явления.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Борна киселина; боракс; натриев етилмеркуриотио салицилат; натриева карбоксиметилцелулоза; вода за инжекции.
Еднодозов контейнер:
борна киселина; боракс; вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Многодозова бутилка:
4 години в непокътната опаковка.
Продуктът не трябва да се използва повече от 30 дни след първото отваряне на опаковката.
Еднодозов контейнер:
3 години в непокътната опаковка.
Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти: продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на контейнера, който трябва да се изхвърли, дори и само частично да се използва.
06.4 Специални условия на съхранение
Никой конкретно.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Многодозова бутилка: 10 ml полиетиленова бутилка с капкомер.
Еднодозови контейнери: кутия с 10 еднодозови контейнера от 0,5 ml, затворени в сашета от PE-Al.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Многодозова бутилка:
За да отворите, натиснете капачката и развийте едновременно. След употреба го затворете, като го завиете плътно.
Еднодозов контейнер:
Отворете контейнера, като завъртите и издърпате капачката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Alfa Wassermann S.p.A.
Седалище: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Административен офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болоня
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ТЕТРАМИЛ 0,3% + 0,05% капки за очи, разтвор - бутилка 10 ml - AIC n. 017863010
ТЕТРАМИЛ 0,3% + 0,05% капки за очи, разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 0,5 ml - A.I.C. н. 017863034
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
01/09/2007
