Лоранс - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Лоразепам

ЛОРАНС 1 mg таблетки
ЛОРАНС 2,5 mg таблетки
LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор

Показания Защо се използва Lorans? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Анксиолитично

Терапевтични показания

Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.

Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и подлага на силен дискомфорт.

Противопоказания Когато Lorans не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества. Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Глаукома с тесен ъгъл. Да не се прилага по време на бременност.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorans

Специфични групи пациенти

Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.

Не се препоръчва употребата на продукта под 12 -годишна възраст.

Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, възрастните или изтощените пациенти и тези с органични мозъчни промени (особено атеросклеротични) трябва да бъдат лекувани с ниски дози. Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти с ниско кръвно налягане, хронична бъбречна, сърдечна и дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Такива пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на терапията с LORANS (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства).

Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.

В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lorans

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.

Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, аналгетици, наркотици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. В случай на наркотични аналгетици повишена еуфория може да доведе до увеличаване на психичната зависимост.

Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините. В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгация. Не е доказано, че системата на цитохром Р450 участва в метаболизма на лоразепам Не са наблюдавани взаимодействия, включващи системата цитохром Р450.

Съобщавани са случаи на изразена седация, атаксия, когато лоразепам се прилага едновременно с клозапин

Едновременното приложение на лоразепам с валпроат може да доведе до повишаване на плазмените концентрации и намалено елиминиране на лоразепам.

Едновременното приложение на лоразепам с пробенецид може да доведе до по-бързо начало или удължаване на ефекта на лоразепам поради увеличен полуживот на лоразепам. Съобщава се за случаи на прекомерен ступор, значително намаляване на дихателната честота и в един случай хипотония, когато лоразепам се прилага едновременно с локсапин.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Толерантност

След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.

След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.

Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. след тези периоди не трябва да настъпва без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.

Амнезия

Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).

Психиатрични и парадоксални реакции

Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Не прилагайте; приемането на бензодиазепини по време на бременност може да причини увреждане на плода.В няколко проучвания се предполага повишен риск от вродени малформации, свързани с употребата на анксиолитични средства (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) през първия триместър на бременността; затова винаги избягвайте приема на бензодиазепини през първия триместър.

Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.

Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия, поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).

Важна информация за някои от съставките

Таблетки: Поради наличието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Капки: за тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lorans: Дозировка

Поради характеристиките на Lorans, който свързва значителна активност с добра поносимост, най -добрите резултати ще бъдат постигнати чрез адаптиране на дозата към отделния пациент и към характеристиките на текущата клинична картина.

Най -ниската ефективна доза трябва да бъде предписана за възможно най -кратко време.

При всички пациенти лечението трябва да се преустанови постепенно, за да се намалят възможните симптоми на отнемане.

Тревожност

Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва редовно да се преоценява и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява внимателно, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.

Като индикация препоръчваме:

  • Обща медицина: 1 таблетка от 1 mg, 1-3 пъти на ден или 10-20 капки, 1-3 пъти на ден.
  • За особено тежки случаи, дозата може да се увеличи до ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти на ден или 20-50 капки, 1-3 пъти на ден.

Безсъние

Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.

Като индикация препоръчваме:

Нарушения на съня: 1 до 2,5 mg вечер или 20-50 капки вечер.

Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по-горе дози, но се препоръчва първоначална доза от 1-2 mg на ден в разделени дози, която да се адаптира според нуждите и поносимостта.

Пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция трябва да приемат намалени дози

Инструкции за употреба на бутилката:

  • За да отворите бутилката, натиснете и развийте едновременно.
  • След това натиснете пластмасовата капачка, за да падне прахът и разклатете, докато се разтвори напълно.
  • За да извадите капките, махнете капачката и обърнете бутилката с главата надолу.
  • За да затворите, натиснете и завийте едновременно.
  • За да отворите отново, натиснете и развийте едновременно.

Разтворът е валиден за 30 дни.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lorans

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Lorans, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).

При лечение на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат и други вещества.След предозиране на бензодиазепини за перорално приложение трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание. или са предприели стомашна промивка с дихателна защита, ако пациентът е в безсъзнание. Полезността на диализно лечение не е установена.

Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.

Лекарите трябва да са наясно с риска от гърчове във връзка с лечението с флумазенил, особено при тези, които употребяват бензодиазепини дълго време и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.

Ако имате въпроси относно употребата на Lorans, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lorans

Както всички лекарства, Lorans може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Lorans обикновено се понася добре и като цяло не засяга физическите и умствените способности, когато дозата е правилно адаптирана.

Най -често наблюдаваните странични ефекти включват:

Психични разстройства: емоционално притъпяване, объркване

Нарушения на нервната система: сънливост, намалена бдителност, главоболие, замаяност, атаксия (нестабилност при ходене)

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулна слабост

Общи нарушения и условия на мястото на приложение: Умора

Очни нарушения: диплопия

Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.

Понякога наблюдаваните странични ефекти са:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, анафилактични / анафилактоидни реакции

Нарушения на метаболизма и храненето: Хипонатриемия

Психични разстройства: нарушения на съня, промени в либидото, възбуда, агресия, промени в настроението, депресия, раздразнителност, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, пристрастяване

Нарушения на нервната система: треперене, дизартрия, амнезия

Очни нарушения: зрителни нарушения

Съдови нарушения: хипотония

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: респираторна депресия, апнея

Стомашно -чревни нарушения: сухота в устата, лигавене

Хепатобилиарни нарушения: жълтеница

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни реакции

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: парадоксална раздразнителност

Изследвания: повишен билирубин, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза

Амнезия

Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения).

Депресия

По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.

Такива реакции могат да бъдат доста тежки: те са по -вероятни при деца и възрастни хора.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения). Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C

Капки:

В непокътната опаковка: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

След първо отваряне: Съхранявайте бутилката в хладилник (2 ° C - 8 ° C).

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Състав

ЛОРАНС 1 mg таблетки

Една таблетка съдържа

Активна съставка: лоразепам 1 mg

Помощни вещества: лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, залез жълто (Е 110)

ЛОРАНС 2,5 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: лоразепам 2,5 mg

Помощни вещества: лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор

10 ml съдържат в капачката на резервоара:

Активна съставка: лоразепам 20 mg 20 капки (0,5 ml) съдържат: 1 mg лоразепам

Помощни вещества: манитол, етанол, пречистена вода

Лекарствена форма и съдържание

Таблетки:

ЛОРАНС 1 mg таблетки - 20 таблетки

LORANS 2,5 mg таблетки - 20 таблетки

ЛОРАНС 1 mg таблетки - 30 таблетки

LORANS 2,5 mg таблетки - 30 таблетки

Перорални капки, разтвор:

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка от 10 ml

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Lorans може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни на 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Тегло за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА ВСИЧКО РАЗРЕШЕНИЕ „ПАЗАНЕ НА ПАЗАР08.0.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ“ ПАЗАНЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПР ИМА РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯ НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОФАРМАТИВИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ИЗПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЛОРАНС

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ЛОРАНС 1 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: лоразепам 1 mg

ЛОРАНС 2,5 mg таблетки

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: лоразепам 2,5 mg

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор

10 ml съдържат в капачката на резервоара:

Активна съставка: лоразепам 20 mg

20 капки (0,5 ml) съдържат: 1 mg лоразепам

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Перорални капки, разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Тревожни реакции, нервно напрежение. Тревожно-депресивни синдроми. Нарушения на съня.

Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Поради характеристиките на LORANS, който свързва значителна активност с добра поносимост, най -добрите резултати ще бъдат постигнати чрез адаптиране на дозата към отделния пациент и към характеристиките на текущата клинична картина.

Най -ниската ефективна доза трябва да бъде предписана за възможно най -кратко време.

При всички пациенти лечението трябва да се преустановява постепенно, за да се намалят възможните симптоми на отнемане (вж. Точка 4.4).

Тревожност

Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва редовно да се преоценява и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява внимателно, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.

Безсъние

Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.

В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.

Като индикация препоръчваме:

обща медицина: 1 таблетка от 1 mg, 1-3 пъти на ден или 10-20 капки, 1-3 пъти на ден.

Невропсихични заболявания: ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти на ден или 20-50 капки, 1-3 пъти на ден.

Нарушения на съня: 1 до 2,5 mg вечер или 20-50 капки вечер.

Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по-горе дози, но се препоръчва първоначална доза от 1-2 mg на ден в разделени дози, която да се адаптира според към нуждите и поносимостта.

Пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция трябва да приемат намалени дози.


04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества. Миастения гравис. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея. Глаукома с тесен ъгъл. Не прилагайте по време на бременност (вж. Точка 4.6).


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Толерантност

След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.

След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.

Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения Като риск от симптомите на оттегляне или възстановяване са по -големи след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Не трябва да настъпва удължаване на терапията след тези периоди без преоценка на клиничната ситуация. Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.

Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.

Амнезия

Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).

Психиатрични и парадоксални реакции

Когато се използват бензодиазепини, е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.

Специфични групи пациенти

Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Не се препоръчва употребата на продукта на възраст под 12 години.

Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, възрастните или изтощените пациенти и тези с органични мозъчни промени (особено атеросклеротични) трябва да бъдат лекувани с ниски дози.

Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти с ниско кръвно налягане, хронична бъбречна, сърдечна и дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Такива пациенти трябва да се наблюдават редовно по време на терапията с LORANS (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства). Бензодиазепините не са показани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да предизвикат енцефалопатия. Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотично заболяване. Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързани с психотично заболяване. Депресия (може да се предизвика самоубийство при такива пациенти). Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.

В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършат проверки на кръвната картина и чернодробната функция.

Поради наличието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.

Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.

Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, аналгетици, наркотици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. В случай на наркотични аналгетици повишена еуфория може да доведе до увеличаване на психичната зависимост.

Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините. В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгация. Не е доказано, че системата на цитохром Р450 участва в метаболизма на лоразепам Не са наблюдавани взаимодействия, включващи системата цитохром Р450.

Има съобщения за изразена седация, атаксия, когато лоразепам се прилага едновременно с клозапин.

Едновременното приложение на лоразепам с валпроат може да доведе до повишаване на плазмените концентрации и намалено елиминиране на лоразепам.

Едновременното приложение на лоразепам с пробенецид може да доведе до по-бързо начало или удължаване на ефекта на лоразепам поради увеличен полуживот на лоразепам.

Съобщава се за случаи на прекомерен ступор, значително намаляване на дихателната честота и в един случай хипотония, когато лоразепам се прилага едновременно с локсапин.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Да не се прилага по време на бременност. Приемът на бензодиазепини по време на бременност може да причини увреждане на плода.В няколко проучвания се предполага повишен риск от вродени малформации, свързани с употребата на анксиолитични средства (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) през първия триместър на бременността; затова винаги избягвайте приема на бензодиазепини през първия триместър.

Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.

Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.

Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.

Време за хранене

Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Седацията, амнезията, нарушената концентрация и мускулната функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вж. Точка 4.5).


04.8 Нежелани реакции

LORANS обикновено се понася добре и обикновено не влияе на физическите и умствените способности, когато дозата е правилно адаптирана.

Най -често наблюдаваните странични ефекти включват:

Психични разстройства: емоционално притъпяване, объркване.

Нарушения на нервната система: сънливост, намалена бдителност, главоболие, замаяност, атаксия (нестабилност при ходене).

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: мускулна слабост.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: умора.

Очни нарушения: диплопия.

Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.

Понякога наблюдаваните странични ефекти са:

Нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения.

Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, анафилактични / анафилактоидни реакции.

Нарушения на метаболизма и храненето: хипонатриемия.

Психични разстройства: нарушения на съня, промени в либидото, възбуда, агресия, промени в настроението, депресия, раздразнителност, делириум, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, пристрастяване.

Нарушения на нервната система: треперене, дизартрия, амнезия.

Очни нарушения: зрителни нарушения.

Съдови патологии: хипотония.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: респираторна депресия, апнея.

Стомашно -чревни нарушения: сухота в устата, лигавене.

Хепатобилиарни нарушения: жълтеница.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни реакции.

Диагностични тестове: повишен билирубин, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза.

Амнезия

Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, рискът се увеличава при по -високи дози: амнезичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески промени (вж. Точка 4.4).

Депресия

Съществуващо депресивно състояние може да бъде разкрито по време на употребата на бензодиазепини.

Бензодиазепините или подобни на бензодиазепини съединения могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.

Такива реакции могат да бъдат доста тежки: те са по -вероятни при деца и възрастни хора.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4) .Може да възникне психична зависимост. Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.


04.9 Предозиране

Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).

При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.

След предозиране на перорални бензодиазепини, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме дихателна защита, ако пациентът е в безсъзнание. Това не е установено. Полезността на диализно лечение.

Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции. Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.

Лекарите трябва да са наясно с риска от гърчове във връзка с лечението с флумазенил, особено при тези, които употребяват бензодиазепини дълго време и в случай на предозиране на циклични антидепресанти.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: анксиолитици, бензодиазепинови производни.

ATC код: N05BA06

Активната съставка на LORANS е лоразепам: 7-хлоро-1,3-дихидро-3-хидрокси-5 (о-хлорофенил) -2Н-1,4-бензодиазепин-2-он.

Резултатите от изследванията, насочени към проверка на възможните кардиоциркулаторни и респираторни ефекти, показват, че лоразепам, приложен перорално или ендоперитонеално, няма влияние върху системното артериално налягане, върху електрокардиограмата и върху пневмограмата.

От експерименталните тестове, насочени към оценка на неговата фармакологична активност, беше установено, че LORANS:

предизвиква сън след нехипнотични дози есобарбитал и го удължава чрез хипнотични дози от същия барбитурат;

притежава антиконвулсивна активност, демонстрирана срещу химични (стрихнин, пентаметилентетразол) и физически (електрошок) конвулсивни агенти;

има инхибиращ ефект върху спонтанната двигателна активност;

има значителна инхибиторна активност срещу индуцираната от метамфетамин хипермоторика.

Този фармакологичен спектър е характерен за психоактивни бензодиазепинови производни, обикновено наричани анксиолитици.


05.2 "Фармакокинетични свойства

Лоразепам, приложен през устата, се абсорбира бързо.

Фармакокинетичните проучвания показват, че най-високите серумни концентрации на лоразепам (свободни и конюгирани) се постигат 2-3 часа след приложението: фармакологичните ефекти обикновено изчезват в рамките на 6-8-ия час, въпреки че серумните нива също са забележими на 24-ия час.

Плазменият полуживот на неконюгиран лоразепам е приблизително 12-16 часа.

Лоразепам се свързва 85-90% с плазмените протеини.

Около 2/3 от приложените дози се екскретират с урината под формата на глюкуронид до 96 -ия час, докато изпражненията съдържат по -малко от 1% свободен лоразепам.

При кърмачета изглежда, че конюгирането с лоразепам се случва бавно, тъй като неговият глюкуронид се открива в урината за повече от седем дни.Глюкуронирането на лоразепам може конкурентно да потисне конюгацията на билирубин, което води до хипербилирубинемия при новороденото.

Няма данни за прекомерно натрупване на лоразепам, когато се прилага до 6 месеца, нито има данни за индуциране на ензими, метаболизиращи лекарството. Лоразепам не е субстрат за N-деалкилиращи ензими от системата на цитохром Р450, нито е значително хидролизиран.

Обемът на разпределение е 1,3 л / кг.

Сравнителните проучвания при млади и възрастни пациенти показват, че фармакокинетиката на лоразепам остава непроменена с напредване на възрастта. При пациенти с чернодробно заболяване (хепатит, алкохолна цироза) не са докладвани промени в абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията. Както при другите бензодиазепини, фармакокинетиката на лоразепам може да се промени при бъбречна недостатъчност.


05.3 Предклинични данни за безопасност

При тестовете за токсичност върху животни продуктът не показва потенциал както за остро лечение (LD50> 4000 mg / kg / os при мишки и плъхове), така и за продължително.

Дилатация на хранопровода се наблюдава при плъхове, лекувани с лоразепам за повече от една година с доза от 6 mg / kg / ден.Дозата, при която този ефект не настъпва, е 1,25 mg / kg / ден (около 6 пъти максималната терапевтична доза при хора, която е 10 mg / ден). Ефектът е обратим само ако лечението е спряно в рамките на два месеца след първото наблюдение на явлението. Клиничното значение на това не е известно.

Не са показани тератогенни или ембриотоксични ефекти при плъхове, мишки и зайци за перорално приложение.

Няма доказателства за канцерогенен (плъхове, мишки) и мутагенен потенциал от проведените проучвания.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

ЛОРАНС 1 mg:

лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, слънчево жълто (Е110).

LORANS 2,5 mg таблетки:

лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор:

Капачка на резервоара: манитол

Бутилка: етанол, пречистена вода.


06.2 Несъвместимост

Не е от значение.


06.3 Срок на валидност

В непокътната опаковка: Таблетки - 2 години.

Капки - 3 години.

След разтваряне на продукта: капки - 30 дни.


06.4 Специални условия на съхранение

Таблетки: Да не се съхранява над 25 ° C.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Таблетките се поставят в блистери от поливинилхлорид, замъглени с титанов диоксид, свързани и топлинно запечатани до алуминиево фолио.

LORANS 1 mg таблетки - 20 таблетки.

LORANS 2,5 mg таблетки - 20 таблетки.

ЛОРАНС 1 mg таблетки - 30 таблетки.

LORANS 2,5 mg таблетки - 30 таблетки.

Стъклена бутилка с разтворител и капачка на резервоара, съдържаща активната съставка под формата на прах, с вграден полипропиленов капкомер. Бутилката е затворена с капачка и капачка.

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 10 ml.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

UCB Pharma S.p.A.

Виа Гадамес, 57

20151 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

LORANS 1 mg таблетки - 20 таблетки n. 023001086

LORANS 2,5 mg таблетки - 20 таблетки n. 023001098

LORANS 1 mg таблетки - 30 таблетки n. 023001023

LORANS 2,5 mg таблетки - 30 таблетки n. 023001047

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор - 10 ml бутилка No. 023001074

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЛОРАНС 1 mg таблетки - 20 таблетки 31.12.1973 г. / юни 2005 г.

LORANS 2,5 mg таблетки - 20 таблетки 31.12.1973 г. / юни 2005 г.

ЛОРАНС 1 mg таблетки - 30 таблетки 31.12.1973 г. / юни 2005 г.

LORANS 2,5 mg таблетки - 30 таблетки 31.12.1973 г. / юни 2005 г.

LORANS 2 mg / ml перорални капки, разтвор - бутилка 10 ml

21.08.1989 г. / юни 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 19 април 2010 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  масажни техники подправки тренировъчни техники