Активни съставки: дексаметазон
ДЕКАДРОН 0,5 mg таблетки
ДЕКАДРОН 0,75 mg таблетки
Предлагат се вложки за пакет Decadron за размери на опаковките: - DECADRON 0,5 mg таблетки, DECADRON 0,75 mg таблетки
- Декадрон 2 mg / ml перорални капки, разтвор
- DECADRON 4 mg / 1 ml инжекционен разтвор, DECADRON 8 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Decadron? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
DECADRON е кортикостероид (или глюкокортикоид), хормонален препарат.
ПОКАЗАНИЯ
- Алергични форми - Контрол на алергии или деактивиране на алергични състояния, които не реагират на адекватни опити с конвенционална терапия: сезонен или многогодишен алергичен ринит; бронхиална астма (включително астматично състояние); контактен дерматит; Атопичен дерматит; серумна болест; ангионевротичен оток; уртикария.
- Ревматични заболявания - Като допълнителна терапия за кратък период от време по време на остър епизод или при обостряне на следните форми: псориатичен артрит; ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (в специални случаи може да се наложи поддържаща терапия с ниски дози); анкилозиращ спондилит; остър и подостър бурсит; остър неспецифичен теносиновит; остър подагрозен артрит.
- Дерматологични заболявания - пемфигус; булозен херпетиформен дерматит; тежка полиморфна еритема (синдром на Stevens-Johnson); ексфолиативен дерматит; микоза fungoides; тежък псориазис.
- Офталмология - Сериозни остри и хронични алергични и възпалителни процеси, засягащи окото и неговите придатъци, като: алергичен конюнктивит; кератит; алергична маргинална язва на роговицата; офталмологичен херпес зостер; ирит и иридоциклит; хориоретинит; възпаление на предния сегмент; дифузен заден увеит и хориоидит; офталмологичен неврит; ретробулбарен неврит; симпатична офталмия.
- Ендокринни заболявания - Първична или вторична надбъбречна недостатъчност (лекарствата по първи избор са хидрокортизон или кортизон; подобни синтетични лекарства могат да се използват, когато е възможно, във връзка с минералокортикоиди; в педиатрията допълнителното снабдяване с минералокортикоиди е от особено значение). Вродена надбъбречна хиперплазия. Негновен тиреоидит.
- Болести на дихателната система - саркоидоза; синдром на Loeffler, който не се лекува по друг начин; берилиоза; фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза, във връзка с подходяща антитуберкулозна химиотерапия; белодробен емфизем, в случаите, когато бронхоспазъм или бронхиален оток играе значителна роля; дифузна интерстициална белодробна фиброза (синдром на Хаман-Рич).
- Хематологични заболявания - Идиопатична и вторична тромбоцитопения при възрастни; придобита (автоимунна) хемолитична анемия; еритробластопения; вродена хипопластична анемия (еритроидна).
- Неопластични заболявания - За палиативно лечение на левкемия и лимфоми при възрастни; остра левкемия при деца.
- Едематозни състояния - Да предизвикат диуреза или ремисия на протеинурия при нефротичен синдром без уремия, от идиопатичен тип или поради лупус еритематозус. В комбинация с диуретици, за предизвикване на диуреза; цироза на черния дроб с огнеупорен асцит; огнеупорна застойна сърдечна недостатъчност.
- Церебрален оток - DECADRON (таблетки) може да се използва при лечението на пациенти с церебрален оток с различна етиология. При пациенти с мозъчен оток поради първични или метастатични мозъчни тумори пероралното приложение на DECADRON може да бъде полезно. Лекарството може да се използва и за подготовка за операция при пациенти с интракраниална хипертония, причинена от мозъчни тумори; като палиативно средство при пациенти с неоперабилни или рецидивирали мозъчни тумори; при лечение на мозъчен оток след неврохирургия. Някои пациенти с мозъчен оток поради нараняване на главата или псевдотумори на мозъка също могат да се възползват от перорална терапия с DECADRON. Употребата на лекарството при мозъчен оток не изключва необходимостта от внимателна неврохирургична оценка и радикални лечения, като неврохирургия или други специфични терапии.
- Стомашно -чревни заболявания - По време на критични периоди като помощно средство при: улцерозен колит; регионален ентерит; огнеупорен пръстен.
- Разни - Туберкулозен менингит със субарахноиден или обструктивен блок във връзка с подходяща противотуберкулозна терапия. Възпалителни реакции след стоматологична хирургия. При обостряне или за поддържаща терапия в избрани случаи на системен лупус еритематозус; остър ревматичен ендокардит.
- За диференциална диагноза на надбъбречната хиперфункция
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Decadron
Препоръчително е да се използва минималната дозировка, необходима за контрол на заболяването, като се прилага постепенно намаляване на дозата възможно най -скоро. Средните или високите дози хидрокортизон или кортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на солена вода или прекомерно изчерпване на калий. Такива ефекти са по -малко вероятни при синтетични производни, освен ако не се прилагат във високи дози. Може да се наложи диета с ниско съдържание на сол и допълнителен прием на калий. Всички кортикостероиди увеличават екскрецията на калций.При пациенти, подложени на кортикостероидна терапия, изложени на значителен стрес, е показано увеличаване на дозата на бързодействащи кортикостероиди, преди, по време и след стресовата ситуация.Вторична адренокортикална недостатъчност, предизвикана от лекарството, може да бъде намалява до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност обаче може да продължи няколко месеца след преустановяване на терапията: при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, е препоръчително да се възобнови хормоналната терапия. Ако пациентът вече е на лечение със стероиди, може да се наложи увеличаване на дозата. Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да е недостатъчна, е препоръчително едновременното приложение на соли и / или минералокортикоид. Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на кортикостероидна терапия. Други имунни процедури не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с кортикостероиди, особено във високи дози, предвид опасността от неврологични усложнения и липсата на отговор на антитела. При наличие на хипопротромбинемия, ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание по време на кортикостероидната терапия.При пациенти с хипотиреоиди или пациенти с цироза на черния дроб отговорът към кортикостероидите може да се увеличи.Употребата на таблетки DECADRON при настояща туберкулоза трябва да се ограничи до случаи на фулминантна или дисеминирана туберкулоза, при която кортикостероидът се използва за лечение на заболяването в комбинация с подходящ антитуберкулозен режим. Необходимо е стриктно наблюдение, когато кортикостероидите са показани при пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор към туберкулин, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването. По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да се подложат на химиопрофилактика. Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при наличие на: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация; абсцеси или други пиогенни инфекции; дивертикулит; скорошна чревна анастомоза; активна или латентна стомашна язва; бъбречна недостатъчност; хипертония; остеопороза; Миастения гравис. Случаите на емболия, причинени от емболи от мастна тъкан, са описани като възможно усложнение на хиперкортицизма.Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с офталмологичен херпес симплекс, като се има предвид възможният риск от язва и перфорация на роговицата. При пациенти с хипотиреоиди и цироза ефектите на кортикостероидите са по -изразени. Кортикостероидите могат да маскират симптомите на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат припокриващи се инфекции. В хода на кортикостероидната терапия може да се наблюдава намалена резистентност към инфекции и тенденция на инфекциозни процеси да не се локализират. Кортикостероидите могат да проявяват психични промени, които могат да варират от еуфория , безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия, до реални психотични прояви. Когато са налице, психичната нестабилност и психотичните тенденции могат да се влошат от кортикостероидите. L "Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини задна субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв нерви и може да благоприятства появата на вторични очни инфекции, причинени от гъбички или вируси. Децата и младите хора, подложени на продължителна кортикостероидна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, доколкото е възможно. става въпрос за растеж и развитие. При някои пациенти стероидите могат да увеличат или намалят подвижността и броя на сперматозоидите. Дифенилхидантоин може да предизвика повишаване на метаболизма и клирънса на кортикостероидите; следователно може да се наложи увеличаване на дозата на стероида.
Употреба при бременност и кърмене
Тъй като все още няма адекватни проучвания за кортикостероиди във връзка с човешката репродукция, употребата на тези лекарства при бременни жени, при кърмачки или при жени в детеродна възраст изисква възможните рискове и предимства, произтичащи от лекарството за майката и за ембрион или плод. Бебетата, родени от майки, лекувани със значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат подложени на внимателни проверки, за да се установят признаци на хипоадренализъм.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Decadron
Дифенилхидантоин, фенобарбитал, ефедрин и рифампицин могат да увеличат клирънса на кортикостероиди с намалени нива в кръвта и намалена физиологична активност; това изисква коригиране на дозата на кортикостероидите. Тези взаимодействия могат да попречат на тестовете за потискане на дексаметазон, което трябва да се тълкува с повишено внимание при прилагане на тези лекарства Протромбиновото време трябва да се проследява често при пациенти, приемащи едновременно кумаринови кортикостероиди и кумаринови антикоагуланти, тъй като кортикостероидите в някои случаи имат нарушена реакция към тези антикоагуланти. отговор на кумаринови съединения, въпреки че има някои противоречиви съобщения, показващи потенциране. Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с калий-изчерпващи диуретици, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитието на хипокалиемия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За тези, които спортуват: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг: той може да предизвика допинг ефект и да предизвика положителни антидопингови тестове дори за терапевтични дози. Продуктът може да се приема без риск от пациенти, страдащи от цьолиакия.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Веществото не пречи на способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Decadron: Дозировка
Терапията трябва да се провежда съгласно следните общи принципи: 1. Дозировката трябва да се адаптира към индивидуалните случаи, в зависимост от тежестта на заболяването и индивидуалния отговор. Тежестта, прогнозата, предвидимата продължителност на заболяването и реакцията на пациента към лекарството са определящи фактори за дозировката. (За децата препоръчителните дози обикновено трябва да бъдат намалени: изборът на дозировка обаче трябва да бъде продиктуван повече от тежестта на случая, отколкото от възрастта или телесното тегло.) 2. Хормоналната терапия е допълнение, а не заместител на терапията. , когато е посочено, трябва да се въведе. 3. Когато лекарството е било прилагано за период от време, надвишаващ няколко дни, намаляването на дозата или спирането на лечението трябва да се извършва постепенно. 4. Постоянното наблюдение на пациента. след това прекратяването на кортикостероидната терапия е от съществено значение, тъй като може да се наблюдава внезапното повторно появяване на тежки симптоми на заболяването, при което пациентът е бил лекуван.
При остри форми, при които е необходим незабавен ефект, могат да се прилагат високи дози, които за кратък период от време могат да бъдат незаменими. При хронични форми, които изискват продължителна терапия, е препоръчително да се използва минималната доза, достатъчна за определяне на адекватно, но не непременно пълно облекчение. Ако се счита за съществено да се прилага лекарството във високи дози за продължителни периоди от време, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани, за да се открият всички симптоми, които може да изискват намаляване на дозата или прекратяване на хормонално лечение. Хроничните заболявания са обект на периоди на спонтанна ремисия. През тези периоди приложението на кортикостероиди трябва постепенно да се преустанови. По време на продължителна терапия е препоръчително да се извършват обичайните лабораторни изследвания на редовни интервали, като анализ на урината, определяне на кръвната захар два часа след хранене, контрол на кръвното налягане и телесното тегло и рентгеново изследване на гръдния кош. Освен това е препоръчително периодично проверете нивата на серумния калий.Рентгенологичните изследвания на горните части на стомашно -чревния тракт трябва да се извършват по време на продължително лечение при пациенти с анамнеза за пептична язва или при наличие на стомашни нарушения. Чрез адекватно регулиране на дозата е възможно да се премине от приложението на всеки друг глюкокортикоид към приложението на DECADRON. Следните еквиваленти (милиграм за милиграм) улесняват прехода от други глюкокортикоиди към DECADRON:
МАСА 1
ДЕКАДРОН: 0,75 mg
Метилпреднизолон и триамцинолон: 4 mg
Преднизолон и преднизон: 5 mg
Хидрокортизон: 20 mg
Кортизон: 25 mg
Милиграм за милиграм, дексаметазон е практически еквивалентен на бетаметазон, четири до шест пъти по -мощен от метилпреднизолон и триамцинолон, шест до осем пъти по -мощен от преднизон и преднизолон, 25 до 30 пъти по -мощен от хидрокортизон и около 35 пъти по -мощен от кортизон При същите противовъзпалителни дози дексаметазон е почти напълно освободен от задържащите натрий ефекти на хидрокортизон и е много подобен, в това отношение, на хидрокортизонови производни.
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗИРОВКА - При хронични заболявания, които обикновено са несмъртоносни, включително ендокринни заболявания и хронични ревматични форми, оточни състояния, респираторни и стомашно -чревни заболявания, някои дерматологични и хематологични заболявания, започнете с ниски дози (от 0,5 до 1 mg на ден), постепенно увеличаване на дозата, докато се достигне минималната ефективна доза, достатъчна да предизвика желаната степен на облекчаване на симптомите. Дозировката може да бъде разделена на две, три или четири дневни дози. След като се постигне адекватен контрол на симптомите, поддържащата доза трябва да включва минималната доза, необходима за осигуряване на достатъчно облекчение без прекомерни хормонални ефекти. След като се установи оптималната поддържаща доза, независимо от първоначалната дневна доза, често се получават задоволителни резултати при режим два пъти дневно. - При вродена надбъбречна хиперплазия дневната доза обикновено е 0,5-1,5 mg.- При остри несмъртоносни заболявания, включително алергични състояния, офталмологични заболявания, остри и подостри ревматични заболявания, дозата варира от 2 до 3 mg на ден; може да са необходими по-високи дози при някои пациенти. Тъй като тези заболявания имат добре определен курс и отшумяват в рамките на определен период от време, обикновено не е необходима продължителна поддържаща терапия. остри самоограничаващи се алергии и при обостряне на хронични алергични заболявания (напр. остри алергичен ринит, остри пристъпи на сезонна алергична бронхиална астма, лекарствена уртикария, ангионевротичен оток и контактен дерматит), се препоръчва следната парентерална терапия комбинирана схема на дозиране и перорално:
Ден 1: Единична IM инжекция 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg инжекционен разтвор (дексаметазон 21-динатриев фосфат)
2 -ри ден: 2 таблетки DECADR0N (0,5 mg) два пъти дневно
3 -ти ден: 2 таблетки DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
4 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
5 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
6 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) веднъж дневно
Ден 7: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) веднъж дневно
8-ми ден: посещение за проверка
График на дозиране (като алтернатива на предишния)
1 -ви ден: 1 или 2 ml (4 mg / ml) i.m. от DECADRON 4 mg инжекционен разтвор
2 -ри ден: 2 таблетки DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
3 -ти ден: 2 таблетки DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
4 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
5 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) веднъж дневно
6 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) веднъж дневно
7 -ми ден: без лечение
8-ми ден: посещение за проверка
Целта на тази схема е да предложи адекватна терапия по време на остри епизоди и в същото време да сведе до минимум опасността от предозиране при хронични случаи. При някои пациенти може да се наложи допълнително лечение, например с локални стероиди, антихистамини, бронходилататори или други системни стероиди. При хронични животозастрашаващи заболявания като системен лупус еритематозус, пемфигус, симптоматична саркоидоза, препоръчителната начална доза е 2-4,5 mg на ден; при някои пациенти са необходими по -високи дози. Веднага щом се постигне адекватно облекчение, дозировката трябва постепенно да се намали до минималната доза, достатъчна за определяне на желания терапевтичен ефект.В случай на остри животозастрашаващи заболявания (напр. Остър ревматичен ендокардит, остри пристъпи на лупус еритематозус, тежки алергични реакции , пемфигус, неоплазми), началната доза варира от 4 до 10 mg на ден, за да бъде разделена на поне четири дози; за да се получи постоянен контрол, при някои пациенти може да се наложи да се увеличи дозата., дозировката трябва постепенно да се намалява до минималната доза, достатъчна за поддържане на постоянно облекчение. При тежки алергични реакции лекарството от първи избор е адреналин.ДЕКАДРОН (таблетки) е полезен като комбинирано лекарство или за поддържаща терапия. iv път и впоследствие в доза от 4 mg по импулса на всеки шест часа, докато симптомите на мозъчен оток изчезнат. Отговорът обикновено се наблюдава в рамките на 12-24 часа; лечението може да се намали след 2-4 дни и постепенно да се елиминира в продължение на 5-7 дни. За палиативно лечение на пациенти с рецидивиращи или неоперабилни тумори поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуални случаи, като се използва инжекционен разтвор DECADRON или таблетки DECADRON. Може да е достатъчна доза от 2 mg два или три пъти на ден. Трябва да се използва минималната дозировка, необходима за контролиране на мозъчния оток. Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки, свързани с терапията с кортикостероиди. Трябва да се има предвид предписването на антиациди, антихолинергици и диетични мерки за предотвратяване на стомашно -чревни язви. Или кръвоизливи. - При адреногенитален синдром, дневни дози 0,5-1,5 mg може да са достатъчни за контролиране на заболяването и за предотвратяване на повторната поява на "анормална секреция на 17-кетостероиди.-За масивната терапия на някои заболявания като остра левкемия, нефротичен синдром и пемфигус, препоръчителната доза варира от 10 до 15 mg на ден Пациентите, лекувани с такива високи дози, трябва да бъдат подложени на строг контрол, за да се открие своевременно появата на сериозни реакции потискане с дексаметазон 1. Тест за откриване на синдром на Кушинг. Една таблетка от 0,5 mg DECADRON на всеки шест часа в продължение на 48 часа. Определете 17-хидрокси кортикостероиди в 24-часова проба от урина. За по -голяма точност прилагайте DECADRON 1,0 mg перорално в 23 часа. Вземете кръв за определяне на плазмения кортизол в 8 часа сутринта на следващата сутрин. 2. Диагностичен тест за диференциране на надбъбречните тумори от надбъбречната хиперплазия. 2 mg DECADRON през устата на всеки 6 часа за 48 часа. Съберете 24-часова урина, за да определите екскрецията на 17-хидрокси кортикостероиди.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Decadron
Няма данни за предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Decadron
Нарушения на водата и електролитите: задържане на натрий; задържане на вода; застойна сърдечна недостатъчност при предразположени индивиди; изчерпване на калий; хипокалиемична алкалоза; хипертония.
Мускулно -скелетни: мускулна астения; стероидна миопатия; намаляване на мускулната маса; остеопороза; компресионни фрактури на гръбначния стълб; асептична некроза на главата на бедрената кост и раменната кост, спонтанни фрактури на дългите кости.
Стомашно -чревен: пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив; Панкреатит; подуване на корема; улцерозен езофагит.
Дерматологично: забавено зарастване на рани; тънка и крехка кожа; петехии и синини; еритема на лицето; повишено изпотяване; може да потисне отговорите на кожни тестове.
Неврологични: гърчове; повишено вътречерепно налягане с оток на папилата (псевдотумор на мозъка), обикновено след лечение; виене на свят; главоболие.
Ендокринологични: менструални аномалии; начало на кушингоидно състояние; закърняване при деца; вторична адренокортикална и хипофизна недостатъчност, особено в периоди на стрес, дължащ се на травма, операция или сериозно заболяване; нарушена толерантност към въглехидрати; прояви на латентен захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет.
Офталмологично: задна субкапсуларна катаракта; повишено вътреочно налягане; глаукома; екзофталм.
Метаболитен: протеинов катаболизъм с отрицателен азотен баланс, така че при продължително лечение протеиновата реакция трябва да бъде адекватно увеличена.
Срок на годност и задържане
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг: той може да предизвика допинг ефекти и да предизвика положителни антидопингови тестове дори за терапевтични дози.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Всяка таблетка DECADRON 0,5 mg съдържа:
активна съставка: дексаметазон 0,5 mg;
помощни вещества: царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Всяка таблетка DECADRON 0,75 mg съдържа:
активна съставка: дексаметазон 0,75 mg;
помощни вещества: царевично нишесте, двуосновен калциев фосфат дихидрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, E142 ярко кисела зелена BS.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
ДЕКАДРОН 0,5 mg таблетки: 0,5 mg таблетки (опаковка от 10 таблетки);
DECADRON 0,75 mg таблетки: 0,75 mg таблетки (опаковка от 10 таблетки).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕКАДРОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 0,5 mg съдържа: 0,5 mg дексаметазон.
Всяка таблетка от 0,75 mg съдържа: 0,75 mg дексаметазон.
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Алергични форми - Контрол на алергии или деактивиране на алергични състояния, които не реагират на адекватни опити с конвенционална терапия: сезонен или многогодишен алергичен ринит; бронхиална астма (включително астматично състояние); контактен дерматит; Атопичен дерматит; серумна болест; ангионевротичен оток; уртикария.
Ревматични заболявания- Като допълнителна терапия за кратък период от време по време на остър епизод или при обостряне на следните форми: псориатичен артрит; ревматоиден артрит, включително ювенилен ревматоиден артрит (в специални случаи може да се наложи поддържаща терапия с ниски дози); анкилозиращ спондилит; остър и подостър бурсит; остър неспецифичен теносиновит; остър подагрозен артрит.
Дерматологични заболявания- пемфигус; булозен херпетиформен дерматит; тежка полиморфна еритема (синдром на Stevens-Johnson); ексфолиативен дерматит; микоза fungoides; тежък псориазис.
Офталмология - Тежки алергични и остри и хронични възпалителни процеси, засягащи окото и придатъците му, като: алергичен конюнктивит; кератит; алергична маргинална роговична язва; офталмологичен херпес зостер; ирит и иридоциклит; хориоретинит; възпаление на предния сегмент; дифузен заден увеит и хориоидит ; офталмологичен неврит; ретробулбарен неврит; симпатична офталмия.
Ендокринни заболявания - Първична или вторична надбъбречна недостатъчност (лекарствата от първи избор са хидрокортизон или кортизон; подобни синтетични лекарства могат да се използват, когато е възможно, в комбинация с минералокортикоиди; в педиатрията допълнителното снабдяване с минералокортикоиди е от особено значение). Вродена надбъбречна хиперплазия. Негновен тиреоидит.
Болести на дихателната система- Саркоидоза; Синдромът на Loeffler не се лекува по друг начин; берилиоза; фулминантна или дисеминирана белодробна туберкулоза, във връзка с подходяща антитуберкулозна химиотерапия; белодробен емфизем, в случаите, когато бронхоспазъм или бронхиален оток играят значителна роля; дифузна интерстициална белодробна фиброза (синдром на Хаман-Рич).
Хематологични заболявания- Идиопатична и вторична тромбоцитопения при възрастни; придобита (автоимунна) хемолитична анемия; еритробластопения; вродена хипопластична анемия (еритроидна).
Неопластични заболявания- За палиативно лечение на левкемии и лимфоми при възрастни; остра левкемия при деца.
Едематозни състояния - Да предизвика диуреза или ремисия на протеинурия при нефротичен синдром без уремия, от идиопатичен тип или поради лупус еритематозус. В комбинация с диуретици, за предизвикване на диуреза; цироза на черния дроб с огнеупорен асцит; огнеупорна застойна сърдечна недостатъчност.
Оток на мозъка - DECADRON (таблетки) може да се използва при лечение на пациенти с мозъчен оток с различна етиология. При пациенти с мозъчен оток поради първични или метастатични мозъчни тумори пероралното приложение на DECADRON може да бъде полезно. Лекарството може да се използва и за подготовка за операция при пациенти с интракраниална хипертония, причинена от мозъчни тумори; като палиативно средство при пациенти с неоперабилни или рецидивирали мозъчни тумори; при лечение на мозъчен оток след неврохирургия.Някои пациенти с мозъчен оток поради нараняване на главата или псевдотумори на мозъка също могат да се възползват от перорална терапия с DECADRON. Употребата на лекарството при мозъчен оток не изключва необходимостта от внимателна неврохирургична оценка и радикални лечения, като неврохирургия или други специфични терапии.
Стомашно -чревни заболявания - По време на критични периоди като помощно средство при: улцерозен колит; регионален ентерит; огнеупорен пръстен.
Различни- Туберкулозен менингит със субарахноиден или обструктивен блок във връзка с подходяща противотуберкулозна терапия. Възпалителни реакции след стоматологична хирургия. При обостряне или за поддържаща терапия в избрани случаи на системен лупус еритематозус; остър ревматичен ендокардит.
За диференциална диагноза на надбъбречната хиперфункция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се провежда съгласно следните общи принципи:
Дозировката трябва да се адаптира към индивидуалните случаи, в зависимост от тежестта на заболяването и индивидуалния отговор. Тежестта, прогнозата, предвидимата продължителност на заболяването и реакцията на пациента към лекарството са определящи фактори за дозировката. (За децата препоръчителните дози обикновено трябва да бъдат намалени: изборът на дозировка обаче трябва да бъде продиктуван повече от тежестта на случая, отколкото от възрастта или телесното тегло).
Хормоналната терапия е допълнение, а не заместител на конвенционалната терапия, която, когато е посочена, трябва да бъде въведена.
Когато лекарството се прилага повече от няколко дни, намаляването на дозата или прекратяването на лечението трябва да се извършва постепенно.
Постоянното наблюдение на пациента след прекратяване на кортикостероидната терапия е от съществено значение, тъй като може да се наблюдава внезапното повторно появяване на тежки симптоми на заболяването, при което пациентът е лекуван.
При остри форми, при които е необходим незабавен ефект, могат да се прилагат високи дози, които за кратък период от време могат да бъдат незаменими.
При хронични форми, които изискват продължителна терапия, е препоръчително да се използва минималната доза, достатъчна за определяне на адекватно, но не непременно пълно облекчение. Ако се счита за съществено да се прилага лекарството във високи дози за продължителни периоди от време, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани, за да се открият всички симптоми, които може да изискват намаляване на дозата или прекратяване на хормонално лечение.
Хроничните заболявания са обект на периоди на спонтанна ремисия. През тези периоди приложението на кортикостероиди трябва постепенно да се преустанови.
По време на продължителна терапия е препоръчително да се извършват обичайните лабораторни изследвания на редовни интервали, като анализ на урината, определяне на кръвната захар два часа след хранене, контрол на кръвното налягане и телесното тегло и рентгеново изследване на гръдния кош. Освен това е препоръчително периодично проверете нивата на серумния калий.Рентгенологичните изследвания на горните части на стомашно -чревния тракт трябва да се извършват по време на продължително лечение при пациенти с анамнеза за пептична язва или при наличие на стомашни нарушения.
Чрез адекватно регулиране на дозата е възможно да се премине от приложението на всеки друг глюкокортикоид към приложението на DECADRON.
Следните еквиваленти (милиграм за милиграм) улесняват прехода от други глюкокортикоиди към DECADRON:
ДЕКАДРОН 0,75 mg
Метилпреднизолон и триамцинолон 4 mg
Преднизолон и преднизон 5 mg
Хидрокортизон 20 mg
Кортизон 25 mg
Милиграм за милиграм, дексаметазон е практически еквивалентен на бетаметазон, четири до шест пъти по -мощен от метилпреднизолон и триамцинолон, шест до осем пъти по -мощен от преднизон и преднизолон, 25 до 30 пъти по -мощен от хидрокортизон и около 35 пъти по -мощен от кортизон При същите противовъзпалителни дози дексаметазон е почти напълно освободен от задържащите натрий ефекти на хидрокортизон и е много подобен, в това отношение, на хидрокортизонови производни.
Препоръчителна доза
При хронични заболявания, които обикновено не са смъртоносни, включително ендокринни заболявания и хронични ревматични форми, оточни състояния, респираторни и стомашно -чревни заболявания, някои дерматологични и хематологични заболявания, започват с ниски дози (от 0,5 до 1 mg на ден), като постепенно увеличават дозата, докато достигнат минималната ефективна доза, достатъчна да предизвика желаната степен на облекчаване на симптомите. Дозировката може да бъде разделена на две, три или четири дневни дози. След като се постигне адекватен контрол на симптомите, поддържащата доза трябва да включва минималната доза, необходима за осигуряване на достатъчно облекчение без прекомерни хормонални ефекти. След като се установи оптималната поддържаща доза, независимо от първоначалната дневна доза, често се получават задоволителни резултати при режим два пъти дневно.
При вродена надбъбречна хиперплазия дневната доза обикновено е 0,5-1,5 mg.
При остри несмъртоносни заболявания, включително алергични състояния, офталмологични заболявания, остри и подостри ревматични заболявания, дозата варира от 2 до 3 mg на ден; при някои пациенти обаче може да са необходими по -високи дози. Тъй като тези заболявания имат добре дефиниран ход и преминават в рамките на определен период от време, продължителната поддържаща терапия обикновено не е необходима.
Свързана терапия
При остри самоограничаващи се алергии и обостряния на хронични алергични заболявания (например остър алергичен ринит, остри пристъпи на сезонна алергична бронхиална астма, лекарствена уртикария, ангионевротичен оток и контактен дерматит) се препоръчва следната комбинирана схема на дозиране на парентерална и орална терапия:
---------------------------------------------------------------------------------------
Ден 1: Единична IM инжекция 1 ml (4 mg) DECADRON фосфат за инжекции (дексаметазон натриев фосфат, MSD)
2 -ри ден: 2 таблетки DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
3 -ти ден: 2 таблетки DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
4 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
5 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) два пъти дневно
6 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) веднъж дневно
Ден 7: 1 таблетка DECADRON (0,5 mg) веднъж дневно
8-ми ден: посещение за проверка
---------------------------------------------------------------------------------------
График на дозиране (като алтернатива на предишния)
1 -ви ден: 1 ml (4 mg / ml) i.m. инжекционен фосфат DECADRON
2 -ри ден: 2 таблетки DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
3 -ти ден: 2 таблетки DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
4 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) два пъти дневно
5 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) веднъж дневно
6 -ти ден: 1 таблетка DECADRON (0,75 mg) веднъж дневно
7 -ми ден: без лечение
8-ми ден: посещение за проверка
---------------------------------------------------------------------------------------
Целта на тази схема е да предложи адекватна терапия по време на остри епизоди и в същото време да сведе до минимум опасността от предозиране при хронични случаи.При някои пациенти може да се наложи допълнително лечение, например с локални стероиди, антихистамини, бронходилататори или други системни стероиди.
При хронични животозастрашаващи заболяваниякато системен лупус еритематозус, пемфигус, симптоматична саркоидоза, първоначалната препоръчителна доза е 2-4,5 mg на ден; при някои пациенти са необходими по -високи дози. Веднага щом се постигне адекватно облекчение, дозировката трябва постепенно да се намали до най -ниската доза, достатъчна за определяне на желания терапевтичен ефект.
В случай на остри заболявания, които застрашават живота на пациента(например остър ревматичен ендокардит, остри пристъпи на системен лупус еритематозус, тежки алергични реакции, пемфигус, неоплазми), началната доза варира от 4 до 10 mg на ден, за да бъде разделена на най -малко четири дози; При някои пациенти може да се наложи увеличаване на дозата, за да се постигне постоянен контрол. Веднага след като се постигне контрол, дозата трябва постепенно да се намали до най -ниската доза, достатъчна за поддържане на постоянно облекчение.
Ако е необходимо изключително бързо начало на действие, първите две или три дози DECADRON фосфат за инжектиране могат да се прилагат интравенозно.
При тежки алергични реакции лекарството от първи избор е адреналин.ДЕКАДРОН (таблетки) е полезен като комбинирано лекарство или за поддържаща терапия.
При „мозъчен оток DECADRON фосфат за инжектиране обикновено се прилага в началото в доза 10 mg интравенозно и впоследствие в доза от 4 mg интрамускулно на всеки шест часа, докато симптомите на мозъчен оток изчезнат. Отговорът обикновено се наблюдава в рамките на 12-24 часа; лечението може да се намали след 2-4 дни и постепенно да се елиминира в продължение на 5-7 дни. За палиативно лечение на пациенти с повтарящи се или неоперабилни тумори поддържащата доза трябва да се адаптира към индивидуални случаи, като се използва DECADRON фосфат за инжекции или DECADRON таблетки. Може да е достатъчна доза от 2 mg два или три пъти на ден. Трябва да се използва минималната дозировка, необходима за контролиране на мозъчния оток. Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки, свързани с кортикостероидната терапия. Трябва да се обмисли предписването на антиациди, антихолинергици и диетични мерки за предотвратяване на стомашно -чревни язви. Или кървене.
При адреногенитален синдром дневните дози от 0,5-1,5 mg могат да бъдат достатъчни за овладяване на заболяването и за предотвратяване на връщането на „анормална секреция на 17-кетостероиди.
За масивна терапия за някои заболявания като остра левкемия, нефротичен синдром и пемфигус, препоръчителната доза варира от 10 до 15 mg на ден. Пациентите, лекувани с такива високи дози, трябва да бъдат подложени на строг контрол, за да се открие своевременно появата на сериозни реакции.
Тест за потискане на дексаметазон
Тест за откриване на синдром на Кушинг. За по-голяма точност, прилагайте една таблетка от 0,5 mg DECADRON на всеки шест часа в продължение на 48 часа. Определете 17-хидрокси кортикостероиди в 24-часова проба от урина. Приложете 1,0 mg. От DECADRON устно в 23:00 Съберете кръв за определяне на плазмения кортизол в 8 часа сутринта на следващата сутрин.
Диагностичен тест за диференциране на надбъбречните тумори от надбъбречната хиперпиазия.2 mg DECADRON през устата на всеки 6 часа в продължение на 48 ч. Съберете 24-часова урина, за да определите екскрецията на 17-хидрокси кортикостероиди.
04.3 Противопоказания
Системни гъбични инфекции
Свръхчувствителност към това лекарство.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчително е да се използва минималната дозировка, необходима за контрол на заболяването, като се прилага постепенно намаляване на дозата възможно най -скоро. Средните или високите дози хидрокортизон или кортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и сол или прекомерно изчерпване на калий. Такива ефекти са по -малко вероятни при синтетични производни, освен ако не се прилагат във високи дози. Може да се наложи диета с ниско съдържание на сол и допълнителен прием на калий.
Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.
Когато се дават високи дози, се препоръчва кортикостероидите да се приемат по време на хранене, а антиацидите да се приемат между храненията, за да се предотврати пептична язва.
При пациенти, подложени на кортикостероидна терапия, изложени на значителен стрес, е показано увеличаване на дозата на бързодействащи кортикостероиди, преди, по време и след стресова ситуация.
"Вторичната адренокортикална недостатъчност, индуцирана от лекарството, може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозировката. Този тип относителна недостатъчност може да продължи няколко месеца след преустановяване на терапията: при всяка стресова ситуация, възникнала през този период, е препоръчително въведете отново хормонална терапия Ако пациентът вече е на лечение със стероиди, може да се наложи увеличаване на дозата.
Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да е недостатъчна, е препоръчително едновременното приложение на соли и / или минералокортикоид.
Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на кортикостероидна терапия. Прилагането на живи вирусни ваксини, включително едра шарка, е противопоказано при лица, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Ако инактивираните вирусни или бактериални ваксини се прилагат на лица, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди, може да не се получи очакван отговор на серумните антитела. Въпреки това може да се направи имунизация на пациенти, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия, например при болестта на Адисън.
При наличие на хипопротромбинемия, ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание по време на кортикостероидната терапия.
Употребата на таблетки DECADRON при съществуваща туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаите на фулминантна или дисеминирана туберкулоза, при които кортикостероидът се използва за лечение на заболяването в комбинация с подходящ антитуберкулозен режим.Когато кортикостероидите са показани при пациенти с латентна или туберкулоза. в отговор на туберкулин е необходимо стриктно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да се подложат на химиопрофилактика.
Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при наличие на: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация; абсцеси или други пиогенни инфекции; дивертикулит; скорошна чревна анастомоза; активна или латентна пептична язва; бъбречна недостатъчност; хипертония; остеопороза; Миастения гравис. Признаците на перитонеално дразнене след чревна перфорация при пациенти, получаващи високи дози кортикостероиди, могат да бъдат минимални или да липсват.
Случаите на емболия, причинени от емболи от мастна тъкан, са описани като възможно усложнение на хиперкортицизма.
Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с офталмологичен херпес симплекс, като се има предвид възможният риск от перфорация на роговицата.
При пациенти с хипотиреоиди и цироза ефектите на кортикостероидите са по -изразени.
Кортикостероидите могат да маскират симптомите на инфекция и при тяхната употреба могат да възникнат припокриващи се инфекции. В хода на кортикостероидната терапия може да се наблюдава намалена резистентност към инфекции и тенденция на инфекциозни процеси да не се локализират. В допълнение, кортикостероидите могат да повлияят нитроблутетразолиевия тест за бактериални инфекции и дават фалшиво отрицателни резултати.
Кортикостероидите могат да активират латентна амебиаза.Поради това се препоръчва да се изключи латентна или активна амебиаза преди започване на кортикостероидна терапия при всеки пациент, който е бил в тропиците или при всеки пациент с необяснима диария.
По време на лечението с кортикостероиди могат да възникнат психични промени, вариращи от еуфория, безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия до реални психотични прояви. Когато са налице, психичната нестабилност и психотичните тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини задна субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на зрителните нерви и може да благоприятства появата на вторични очни инфекции, причинени от гъбички или вируси.
Децата и юношите, подложени на продължителна кортикостероидна терапия, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за растеж и развитие.
При някои пациенти стероидите могат да увеличат или намалят подвижността и броя на сперматозоидите.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Дифенилдантоин, фенобарбитал, ефедрин и рифампицин могат да увеличат клирънса на кортикостероиди с намалени нива в кръвта и намалена физиологична активност; това изисква коригиране на дозата на кортикостероидите. Тези взаимодействия могат да попречат на тестовете за потискане на дексаметазон, което трябва да се тълкува с повишено внимание при прилагане на тези лекарства .
Протромбиновото време трябва да се проследява често при пациенти, приемащи едновременно кумаринови кортикостероиди и кумаринови антикоагуланти, тъй като в някои случаи кортикостероидите имат нарушена реакция към тези антикоагуланти. Някои проучвания показват, че ефектът, обикновено причинен от добавянето на кортикостероиди, е инхибиране на отговора към съединенията на кумарин, въпреки че има някои противоречиви съобщения, показващи потенциране.
Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с калий-изчерпващи диуретици, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за развитието на хипокалиемия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Тъй като все още няма адекватни проучвания за кортикостероиди във връзка с човешката репродукция, употребата на тези лекарства при бременни жени, при кърмачки или при жени в детеродна възраст изисква възможните рискове и предимства, произтичащи от лекарството за майката и за ембрион или плод. Бебетата, родени от майки, лекувани със значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат подложени на внимателни проверки, за да се установят признаци на хипоадренализъм.
Време за хранене
Кортикостероидите са открити в кърмата и могат да спрат растежа, да попречат на производството на ендогенни кортикостероиди или да причинят други странични ефекти. Майките на кортикостероидна терапия трябва да бъдат посъветвани да не кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Веществото не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на водата и електролита: задържане на натрий; задържане на вода; застойна сърдечна недостатъчност при предразположени индивиди; изчерпване на калий; хипокалиемична алкалоза; хипертония.
Мускулно -скелетни: мускулна астения; стероидна миопатия; намаляване на мускулната маса; остеопороза; компресионни фрактури на гръбначния стълб; асептична некроза на главата на бедрената кост и раменната кост; спонтанни фрактури на дълги кости; разкъсвания на сухожилията.
Стомашно -чревен: пептична язва с възможна перфорация и кръвоизлив; перфорация на тънките и дебелите черва, особено при пациенти с възпалително заболяване на червата; панкреатит; подуване на корема; улцерозен езофагит.
Дерматологични: забавено зарастване на рани; тънка и деликатна кожа; петехии и синини; еритема; повишено изпотяване; може да потисне отговорите на кожни тестове. Други кожни заболявания като алергичен дерматит, уртикария, ангионевротичен оток.
Неврологични: гърчове; повишено вътречерепно налягане с оток на папилата (псевдотумор на мозъка), обикновено след лечение; виене на свят; главоболие.
Ендокринологичен: менструални аномалии; начало на кушингоидно състояние; закърняване при деца; вторична адренокортикална и хипофизна недостатъчност, особено по време на стресови периоди поради травма, операция или заболяване; нарушена толерантност към въглехидрати; прояви на латентен захарен диабет; повишена нужда от инсулин или перорални хипогликемични средства при пациенти с диабет.
Офталмологични: задна субкапсуларна катаракта; повишено вътреочно налягане; глаукома; екзофталм.
Метаболитни: протеинов катаболизъм с отрицателен азотен баланс.
Други: свръхчувствителност; Тромбоемболия; качване на тегло; повишен апетит; гадене; неразположение.
04.9 Предозиране
Няма данни за предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
DECADRON (дексаметазон, MSD) е синтетичен глюкокортикоид, използван главно заради мощния си противовъзпалителен ефект. Въпреки че противовъзпалителната му активност е изразена, дори при ниски дози, ефектът му върху електролитния метаболизъм е слаб. Глюкокортикоидите предизвикват дълбоки и различни метаболитни ефекти. Те също така променят имунния отговор на организма към различни стимули.
05.1 Фармакодинамични свойства
-----
05.2 Фармакокинетични свойства
-----
05.3 Предклинични данни за безопасност
-----
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Царевично нишесте; Калциев двуосновен фосфат дихидрат; Лактоза монохидрат; Магнезиев стеарат; E142 ярко кисело зелено BS.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
Срок на годност: 36 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC и алуминиеви блистери
10 таблетки по 0,5 mg
10 таблетки от 0,75 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 таблетки по 0,5 mg 014729014
10 таблетки от 0,75 mg 014729038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----