Активни съставки: Олопатадин
OPATANOL 1 mg / mL капки за очи, разтвор
Защо се използва Опатанол? За какво е?
OPATANOL е показан за лечение на признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
Алергичен конюнктивит. Някои материали (алергени) като цветен прашец, домашен прах или животинска коса могат да причинят алергични реакции, причинявайки сърбеж, зачервяване и дори подуване на повърхността на окото.
ОПАТАНОЛ е лекарство за лечение на алергични състояния на окото, действа като намалява интензивността на алергичната реакция.
Противопоказания Когато Опатанол не трябва да се използва
Не използвайте OPATANOL
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- Не трябва да използвате OPATANOL, ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Опатанол
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OPATANOL.
Ако носите контактни лещи, трябва да ги махнете, преди да използвате OPATANOL.
Деца
- Не използвайте OPATANOL при деца под 3 -годишна възраст. Не давайте това лекарство на деца под 3 -годишна възраст, тъй като няма данни, които да потвърдят, че е безопасно и ще работи при деца под 3 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Опатанол
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако използвате други капки за очи или очни мехлеми, оставете поне 5 минути между употребата на едно лекарство и следващото. Мехлемите трябва да се използват последни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или е възможно да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да използвате OPATANOL.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не трябва да използвате OPATANOL, ако кърмите: посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Възможно е след известно време да използвате OPATANOL да имате замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с машини, докато това усещане не отшуми.
ОПАТАНОЛ съдържа бензалкониев хлорид.
Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене на очите и е известно, че обезцветява меките контактни лещи, така че контактът с меки лещи трябва да се избягва.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Опатанол: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една капка в окото (очите), два пъти дневно - сутрин и вечер.Използвайте тази доза, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго. периода от време, определен от Вашия лекар.
OPATANOL трябва да се използва само като капка за очи.
ЗАВЪРНЕТЕ СТРАНИЦАТА ЗА ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Колко да използвате (вижте предишната страница)
- Вземете бутилката OPATANOL и огледалото
- Измий си ръцете
- Вземете бутилката и развийте капачката
- След като свалите капачката, ако предпазният пръстен се разхлаби, я свалете преди да използвате продукта.
- Дръжте бутилката с главата надолу между палеца и средния пръст
- Наведете главата си назад. Спуснете клепача с чист пръст, докато се образува торбичка между клепача и окото. Капката ще трябва да бъде вкарана тук
- Приближете върха на бутилката близо до окото си. Използвайте огледалото, ако помага
- Не докосвайте окото, клепача, околните зони или други повърхности с върха на капкомера, за да избегнете заразяване на капките, останали в бутилката.
- Внимателно изстискайте основата на бутилката, като изпускате по една капка ОПАТАНОЛ наведнъж
- Не изстисквайте бутилката - тя е проектирана по такъв начин, че е достатъчен само лек натиск върху дъното
- Ако капете капките в двете очи, повторете същата процедура за другото око
- Веднага сменете капачката след употреба, като я завиете правилно.
Ако една капка пропусне окото ви, опитайте отново.
Ако сте пропуснали да използвате OPATANOL, капнете една капка възможно най -скоро и след това се върнете към обичайните си часове на вливане. Въпреки това, ако е почти време да капете следващата доза, не капете пропуснатата доза и се върнете към нормалните си часове на вкапване. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате забравената.
Ако сте спрели приема на OPATANOL Не спирайте приема на това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Opatanol
Ако използвате повече OPATANOL, отколкото трябва, изплакнете го с топла вода. Не капете капките отново, докато не дойде време за следващата Ви доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Opatanol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани при OPATANOL
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души.
Ефекти върху окото: болка в очите, дразнене на очите, сухота в окото, необичайно очно усещане, очен дискомфорт.
Общи странични ефекти: главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души.
Ефекти в окото: замъглено, намалено или абнормно зрение, нарушение на роговицата, възпаление, със или без увреждане на повърхността на окото, възпаление или инфекция на конюнктивата, изпускане от очите, чувствителност към светлина, повишено производство на сълзи, сърбеж в окото, зачервяване на очите, аномалия на клепачите, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички на клепача.
Общи нежелани реакции: абнормна или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
Ефекти върху окото: подуване на очите, подуване на роговицата, промяна в размера на зеницата
Общи странични ефекти: задух, повишени симптоми на алергия, подуване на лицето, сънливост, обща слабост, гадене, повръщане, синузит, зачервяване на кожата и сърбеж.
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой пред окото (роговицата) са развили непрозрачни петна по роговицата поради натрупване на калций по време на лечението.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да се предотвратят възможни инфекции, и трябва да се използва нова бутилка. Забележете датата на отваряне в предвиденото място на етикета и кутията на бутилката.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа OPATANOL
Активната съставка е олопатадин. Всеки ml разтвор съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид). Другите съставки са: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), солна киселина (Е507) и / или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
Описание на това как изглежда OPATANOL и какво съдържа опаковката
OPATANOL е бистра и безцветна течност (разтвор), доставена в опаковка, съдържаща една бутилка от 5 ml или три пластмасови бутилки от 5 ml с винтови капачки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OPATANOL 1 MG / ML ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml разтвор съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид)
Помощни вещества с известни ефекти: Бензалкониев хлорид 0,1 mg / ml.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор (капки за очи).
Бистър и безцветен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Дозата е една капка OPATANOL в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) два пъти дневно (на всеки 8 часа). Ако е необходимо, лечението може да бъде удължено до четири месеца.
Употреба при възрастни хора
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Педиатрична популация
OPATANOL може да се използва при педиатрични пациенти (над 3 години) в същата доза като при възрастни. Безопасността и ефикасността на OPATANOL при деца под 3 -годишна възраст все още не са установени. Няма налични данни.
Употреба при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност
Олопатадин, под формата на капки за очи (OPATANOL), не е проучен при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване. Въпреки това, в случай на чернодробна или бъбречна недостатъчност, не се счита за необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2).
Начин на приложение
Само за офталмологична употреба.
След като капачката е свалена, ако предпазният пръстен се разхлаби, я свалете преди да използвате продукта. повърхности с върха на капкомера на бутилката Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
В случай на едновременна терапия с други локални очни лекарствени продукти, трябва да се остави петминутен интервал между едно приложение и следващото. Очните мехлеми трябва да се дават последни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
OPATANOL е антиалергичен / антихистамин, който, въпреки че се прилага локално, се абсорбира системно. В случай на тежки реакции или свръхчувствителност, прекратете лечението.
OPATANOL съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите.
Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точковата кератопатия и / или токсична язвена кератопатия.Пациентите със сухо око или други състояния, при които роговицата е компрометирана, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за честа или продължителна употреба.
Контактни лещи
Бензалконият е известен с обезцветяването на меките контактни лещи. Избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да свалят контактни лещи преди прилагане на капки за очи и да изчакат поне 15 минути след вливането, преди да поставят отново контактните лещи.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.
Образование инвитро показа, че олопатадин не инхибира метаболитните реакции, включващи изоензими на цитохром Р-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Тези резултати показват, че е малко вероятно олопатадин да предизвика метаболитни взаимодействия с други едновременно прилагани активни вещества.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Данните за употребата на офталмологичен олопатадин при бременни жени не съществуват или са ограничени в броя.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. Точка 5.3). Олопатадин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки.
Време за хранене
Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вижте точка 5.3). Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата.
OPATANOL не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта върху фертилитета при хора при локално офталмологично приложение на олопатадин.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
OPATANOL няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Както при всички други капки за очи, преходно замъглено зрение или други зрителни смущения могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. .
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност.
В клинични проучвания, включващи 1680 пациенти, OPATANOL се прилага един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до четири месеца, като монотерапия или допълнителна терапия към 10 mg лоратадин.
Нежеланите реакции, свързани с употребата на OPATANOL, могат да се появят при приблизително 4,5% от пациентите; обаче само 1,6% от пациентите са прекратили клиничното изпитване поради тези нежелани реакции.
Клиничните проучвания не съобщават за сериозни офталмологични или системни нежелани реакции, свързани с OPATANOL. Най-честата нежелана реакция, свързана с лечението, е болка в очите, докладвана с обща честота от 0,7%.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са докладвани по време на клинични проучвания и постмаркетингови данни и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100 до
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест.
При някои пациенти със значително увредена роговица много рядко се съобщават случаи на калцификация на роговицата във връзка с използването на капки за очи, съдържащи фосфати.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. В приложение V.
04.9 Предозиране
Няма данни за предозиране при хора след случайно или умишлено поглъщане.Олопатадин се характеризира с нисък ред на остра токсичност при животни.
Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилка OPATANOL би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин. Тази експозиция би била еквивалентна на крайна доза от 0,5 mg / kg при 10 kg дете при 100% абсорбция.
Удължаването на QTc интервала се наблюдава при кучета само при експозиции, считани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва минимално значение за клинични цели. Перорална доза от 5 mg се прилага два пъти дневно, в продължение на 2,5 дни, на 102 млади и възрастни здрави мъже и жени доброволци, без значително удължаване на QTc интервала в сравнение с плацебо. до 127 ng / mL), наблюдавани в това проучване, представляват граница на безопасност най -малко 70 пъти за локален олопатадин по отношение на ефектите върху сърдечната реполяризация.
В случай на предозиране трябва да се предприеме подходящо наблюдение и лечение на пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологични, деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства.
ATC код: S01GX09
Олопатадин е мощен и селективен антиалергичен / антихистамин, който проявява ефекта си чрез множество и различни механизми на действие.Той е хистаминов антагонист (основният медиатор на алергичните реакции при хора) и предотвратява производството на възпалителни цитокини, индуцирани от хистамин от човешки конюнктивален епител клетки. Данни, получени от проучвания инвитро предполагат, че може да действа върху човешки конюнктивални мастоцити, като инхибира освобождаването на провъзпалителни медиатори. При пациенти с проходимост на назолакрималните канали, локалното очно приложение на OPATANOL намалява носните признаци и симптоми, които често съпътстват сезонния алергичен конюнктивит. OPATANOL не предизвиква клинично значима промяна в диаметъра на зеницата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Олопатадин, подобно на други локално прилагани лекарства, се абсорбира системно. Системната абсорбция на локално прилаган олопатадин е минимална, като плазмените концентрации варират от под границата на количествено определяне на анализа (
Елиминиране
Фармакокинетичните проучвания след перорално приложение показват "плазмен полуживот приблизително 8-12 часа, с" елиминиране предимно чрез бъбречна екскреция. Около 60-70% от дозата се открива в урината като активно вещество. Два метаболита, монодезметил и N -оксид, са идентифицирани при ниски концентрации в урината.
Тъй като олопатадин се екскретира главно в урината като непроменено активно вещество, нарушената бъбречна функция променя фармакокинетиката на олопатадин с 2-3 пъти по-високи пикови плазмени концентрации при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (среден креатининов клирънс 13,0 ml / min) в сравнение със здрави възрастни . След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без изтичане на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализата в сравнение с един ден на нехемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде елиминиран чрез хемодиализа.
Проучванията, сравняващи фармакокинетиката на 10 mg перорална доза олопатадин при млади (средна възраст 21 години) и възрастни (средна възраст 74 години), не показват значителни разлики в плазмените концентрации (AUC) между млади и възрастни индивиди., В протеина. свързване или екскреция с урината на непромененото активно вещество и метаболитите.
Проведено е клинично проучване след перорално приложение на олопатадин при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Резултатите показват, че може да се очаква малко по -висока плазмена концентрация при тази популация след прилагане на OPATANOL. Тъй като плазмените концентрации след локално очно приложение на олопатадин са 50 до 200 пъти по -ниски от тези, наблюдавани след добре понасяни перорални дози, не се очаква промяна в дозата при възрастни хора или при пациенти с бъбречна недостатъчност. Чернодробният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране. Поради това не се счита за необходимо да се променя дозата в случай на чернодробна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Проучванията при животни показват намаляване на растежа на малки кърмачета от майки, лекувани със системни дози олопатадин, много по -високи от максимално препоръчителното ниво за офталмологична употреба при хора. Олопатадин се открива в млякото на кърмещи плъхове след перорално приложение.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бензалкониев хлорид,
натриев хлорид,
динатриев фосфат додекахидрат (Е339),
солна киселина (E507) (за регулиране на рН),
натриев хидроксид (E524) (за регулиране на рН),
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Срок на годност след първото отваряне.
Изхвърлете продукта четири седмици след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
5 ml непрозрачни полиетиленови бутилки с ниска плътност, с полипропиленови винтови капачки (DROPTAINER).
Кашони, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Europharm Limited
Бизнес парк Фримли
Camberley GU16 7SR
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ВСИЧКИ „МАРКЕТИНГ
EU/1/02/217/001 (AIC № 035723016/E)
EU/1/02/217/002 (AIC № 035723028/E)
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 17 май 2002 г.
Дата на последното подновяване: 22 май 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
D.CCE 24/04/2017
