Активни съставки: бисопролол (бисопролол фумарат)
КАРДИКОР 1,25 mg филмирани таблетки
КАРДИКОР 2,5 mg филмирани таблетки
КАРДИКОР 3,75 mg филмирани таблетки
КАРДИКОР 5 mg филмирани таблетки
КАРДИКОР 7,5 mg филмирани таблетки
КАРДИКОР 10 mg филмирани таблетки
Защо се използва Cardicor? За какво е?
Активната съставка, съдържаща се в CARDICOR, е бисопролол. Бисопролол принадлежи към групата лекарства, наречени бета-блокери. Тези лекарства действат, като повлияват реакцията на организма към определени нервни импулси, особено в сърцето.В резултат на това бисопролол забавя сърдечната честота и прави сърцето по -ефективно при изпомпване на кръв по тялото.
Сърдечна недостатъчност възниква, когато сърдечният мускул е слаб и не може да изпомпва достатъчно кръв, за да покрие нуждите на тялото. CARDICOR се използва за лечение на хронична стабилна сърдечна недостатъчност.
Лекарството се използва в комбинация с други лекарства, налични за това състояние (като АСЕ инхибитори, диуретици и сърдечни гликозиди).
Противопоказания Когато Cardicor не трябва да се използва
Не приемайте CARDICOR, ако отговаряте на някое от следните условия:
- алергия (свръхчувствителност) към бисопролол или към някое от помощните вещества (вижте раздел "Какво съдържа CARDICOR")
- тежка астма или тежко хронично белодробно заболяване
- тежки проблеми с кръвообращението в крайниците (като синдром на Рейно), които могат да причинят изтръпване или обезцветяване на пръстите (бледи или сини) на ръцете и краката
- нелекуван феохромоцитом, рядък тумор на надбъбречната жлеза
- метаболитна ацидоза, състояние, характеризиращо се с твърде много киселина в кръвта.
Не приемайте CARDICOR, ако имате някой от следните сърдечни проблеми:
- остра сърдечна недостатъчност
- влошаване на сърдечната недостатъчност, което изисква инжектиране на лекарства интравенозно, което увеличава силата на свиване на сърцето
- ниска сърдечна честота
- ниско кръвно налягане
- някои сърдечни заболявания, които причиняват много бавен пулс или неравномерен сърдечен ритъм
- кардиогенен шок, тежко остро сърдечно състояние, което причинява ниско кръвно налягане и декомпенсация на кръвообращението.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардикор
Ако имате някое от изброените по -долу, кажете на Вашия лекар, преди да приемете КАРДИКОР; Вашият лекар може да предприеме специални мерки (например чрез предписване на допълнително лечение или извършване на по -чести проверки):
- диабет
- стегнато гладуване
- някои сърдечни заболявания, като нарушения на сърдечния ритъм или силна гръдна болка в покой (стенокардия на Prinzmetal)
- бъбречни или чернодробни проблеми
- по -малко тежки проблеми с кръвообращението в крайниците
- по -малко тежка астма или хронично белодробно заболяване
- анамнеза за пилинг на кожни обриви (псориазис)
- тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом)
- нарушение на щитовидната жлеза.
Кажете също на Вашия лекар, ако трябва да получавате:
- десенсибилизираща терапия (например за предотвратяване на сенна хрема), защото CARDICOR може да облекчи алергичната реакция или да я направи по -тежка
- анестезия (например за операция), тъй като CARDICOR може да повлияе на реакцията на организма към тази ситуация.
Деца и юноши
Cardicor не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cardicor
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте следните лекарства с CARDICOR без специални инструкции от Вашия лекар:
- някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен или анормален сърдечен ритъм (антиаритмични лекарства от клас I, като хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон)
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия или неравномерен сърдечен ритъм (блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем)
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин, но не спирайте приема на тези лекарства, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Преди да приемете CARDICOR заедно със следните лекарства, консултирайте се с Вашия лекар, който може да се наложи да проверява състоянието Ви по -често:
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или ангина пекторис (блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, като фелодипин и амлодипин)
- някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен или анормален сърдечен ритъм (антиаритмични лекарства от клас III, като амиодарон)
- локално прилагани бета-блокери (като капки за очи, съдържащи тимолол за лечение на глаукома)
- някои лекарства, използвани при лечението, например на болестта на Алцхаймер или при лечение на глаукома (парасимпатикомиметици като такрин или карбахол) или лекарства, използвани за лечение на остри сърдечни проблеми (симпатикомиметици като изопреналин и добутамин)
- антидиабетни лекарства, включително инсулин
- анестетици (например по време на операция)
- дигиталис, използван при лечение на сърдечна недостатъчност
- нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), използвани за лечение на артрит, болка или възпаление (напр. ибупрофен или диклофенак)
- всяко лекарство, което може да понижи кръвното налягане като желан или нежелан ефект, като антихипертензивни лекарства, някои лекарства за депресия (трициклични антидепресанти като имипрамин или амитриптилин), някои лекарства, използвани за лечение на "епилепсия или по време на" анестезия (барбитурати като фенобарбитал ) o някои лекарства, използвани за лечение на психични разстройства, характеризиращи се със загуба на контакт с реалността (фенотиазини като левомепромазин)
- мефлохин, използван за профилактика и лечение на малария
- лекарства за лечение на депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО-В), като моклобемид.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Съществува риск употребата на CARDICOR по време на бременност да навреди на нероденото дете.
Не е известно дали бисопролол преминава в кърмата. Поради това се препоръчва да не кърмите по време на терапията с CARDICOR.
Шофиране и работа с машини
Вашата способност за шофиране и работа с машини може да бъде засегната в зависимост от това колко добре се понася лекарството. Бъдете особено внимателни в началото на лечението, при увеличаване на дозата, при преминаване от друго лекарство и в комбинация с алкохол.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cardicor: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Лечението с CARDICOR изисква периодично наблюдение от лекаря. Това е особено необходимо в началото на лечението, по време на увеличаване на дозата и при прекратяване на лечението.
Вземете таблетките с малко вода сутрин, независимо от храната. Не смачквайте и не дъвчете таблетката.
Отчетената таблетка може да бъде разделена на две равни дози
Лечението с CARDICOR обикновено се провежда в дългосрочен план.
Възрастни, включително възрастни хора
Лечението с бисопролол започва с ниски дози, които постепенно се увеличават.
Вашият лекар ще реши как да увеличи дозата, обикновено както следва:
- 1,25 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица
- 2,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица
- 3,75 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на една седмица
- 5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на четири седмици
- 7,5 mg бисопролол веднъж дневно в продължение на четири седмици
- 10 mg бисопролол веднъж дневно за поддържаща (продължителна) терапия
Максималната препоръчителна дневна доза е 10 mg бисопролол.
В зависимост от това колко добре се понася лекарството, Вашият лекар може да реши да удължи интервала между увеличаването на дозата. Ако състоянието Ви се влоши или вече не понасяте лекарството, може да се наложи да намалите дозата отново или да спрете лечението. по -малко от 10 mg бисопролол може да бъде достатъчен при някои пациенти.
Вашият лекар ще Ви каже какво да правите.
Ако трябва да спрете лечението напълно, Вашият лекар вероятно ще Ви посъветва да намалите дозата постепенно, в противен случай състоянието Ви може да се влоши.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cardicor
Ако сте приели повече от необходимата доза CARDICOR
Ако сте приели повече таблетки CARDICOR, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши какви мерки са необходими.
Симптомите на предозиране могат да включват забавен сърдечен ритъм, тежки затруднения в дишането, замаяност и треперене (поради ниска кръвна захар).
Ако сте пропуснали да приемете КАРДИКОР
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете обичайната си доза на следващата сутрин.
Ако сте спрели приема на CARDICOR
Никога не спирайте приема на CARDICOR, без първо да се консултирате с Вашия лекар: Вашето състояние може да се влоши.Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cardicor
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
За да предотвратите сериозни реакции, незабавно посетете Вашия лекар, ако страничен ефект е тежък, се появи внезапно или се влоши бързо.
Най -сериозните странични ефекти са свързани със сърдечната функция:
- забавен сърдечен ритъм (засяга повече от 1 на 10 души)
- влошаване на сърдечната недостатъчност (засяга по -малко от 1 на 10 души)
- бавен или неравномерен сърдечен ритъм (засяга по -малко от 1 на 100 души) Ако почувствате замаяност, припадък или затруднено дишане, посетете Вашия лекар възможно най -скоро.
Други странични ефекти са изброени по -долу, в зависимост от това колко често се появяват:
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души):
- умора, чувство на слабост, замаяност, главоболие
- чувство на студ или изтръпване в ръцете или краката
- ниско кръвно налягане
- стомашни или чревни проблеми като гадене, повръщане, диария или запек.
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души):
- нарушения на съня
- депресия
- замаяност при изправяне
- проблеми с дишането при пациенти с астма или хронично белодробно заболяване
- мускулна слабост, мускулни крампи.
Редки (засягат по -малко от 1 на 1 000 души):
- слухови проблеми
- алергична ринорея
- намален поток на сълзите
- възпалителен процес на черния дроб, който може да причини пожълтяване на кожата или склерата на окото
- резултати от определени кръвни тестове за чернодробна функция или нива на мазнини, които се различават от нормалните
- алергични реакции като сърбеж, зачервяване, кожни обриви
- трудности с ерекцията
- кошмари, халюцинации
- припадък.
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души):
- дразнене и зачервяване на очите (конюнктивит)
- косопад
- поява или влошаване на „лющещ се кожен обрив (псориазис); псориатичен обрив.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
КАРДИКОР 1,25 mg филмирани таблетки:
CARDICOR 2,5 mg филмирани таблетки:
CARDICOR 3,75 mg филмирани таблетки:
- Да не се съхранява над 25 ° C.
CARDICOR 5 mg филмирани таблетки:
CARDICOR 7,5 mg филмирани таблетки:
CARDICOR 10 mg филмирани таблетки:
- Да не се съхранява над 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CARDICOR
КАРДИКОР 1,25 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат.Всяка филмирана таблетка съдържа 1,25 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; предварително желатинизирано царевично нишесте; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: диметикон; талк; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
КАРДИКОР 2,5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
КАРДИКОР 3,75 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 3,75 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: жълт железен оксид (E172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
КАРДИКОР 5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: жълт железен оксид (E172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
КАРДИКОР 7,5 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: жълт железен оксид (E172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
КАРДИКОР 10 mg филмирани таблетки
- Активната съставка е бисопролол фумарат. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg.
- Помощните вещества са:
Ядро на таблетката: безводен колоиден силициев диоксид; магнезиев стеарат; кросповидон; царевично нишесте; микрокристална целулоза; калциев хидроген фосфат (безводен).
Филмово покритие: червен железен оксид (E172); жълт железен оксид (Е172); диметикон; макрогол 400; титанов диоксид (Е171); хипромелоза.
Описание на това как изглежда CARDICOR и съдържанието на опаковката
CARDICOR 1,25 mg филмирани таблетки са бели и кръгли.
CARDICOR 2,5 mg филмирани таблетки са бели и с форма на сърце с прекъсване от двете страни.
CARDICOR 3,75 mg филмирани таблетки са кремаво-бели и с форма на сърце с прекъсване от двете страни.
CARDICOR 5 mg филмирани таблетки са бледожълти и с форма на сърце с прекъсване от двете страни.
CARDICOR 7,5 mg филмирани таблетки са бледожълти и с форма на сърце с прекъсване от двете страни.
CARDICOR 10 mg филмирани таблетки са бледо до светло оранжеви и с форма на сърце с прекъсване от двете страни.
Всяка опаковка съдържа 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРДИКОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КАРДИКОР 1,25 мг
Всяка таблетка съдържа 1,25 mg бисопролол фумарат
КАРДИКОР 2,5 мг
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат
КАРДИКОР 3,75 мг
Всяка таблетка съдържа 3,75 mg бисопролол фумарат
КАРДИКОР 5 мг
Всяка таблетка съдържа 5 mg бисопролол фумарат
КАРДИКОР 7,5 mg
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg бисопролол фумарат
КАРДИКОР 10 мг
Всяка таблетка съдържа 10 mg бисопролол фумарат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки:
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с намалена функция на лявата камера, в допълнение към АСЕ инхибиторите и диуретиците и евентуално кардиоактивни гликозиди (за допълнителна информация вижте точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Стандартното лечение на хронична сърдечна недостатъчност се състои от АСЕ инхибитор (или ангиотензин рецепторен антагонист в случай на непоносимост към АСЕ инхибитори), бета -блокер, диуретици и, ако е подходящо, сърдечни гликозиди. В началото на лечението с бисопролол пациентите трябва да са в стабилно клинично състояние (без остра декомпенсация).
Препоръчва се лекуващият лекар да има клиничен опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
По време на фазата на титриране и след това може да настъпи преходно влошаване на сърдечната недостатъчност, хипотония и брадикардия.
Дозировка
Фаза на титруване
Стабилната терапия с хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол изисква фаза на титруване.
Лечението с бисопролол трябва да започне с постепенно увеличаване на дозата съгласно следната схема:
• 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица, ако се понася добре увеличете до
• 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре увеличете до
• 3,75 mg веднъж дневно за следващата седмица, ако се понася добре увеличете до
• 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
• 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре увеличете до
• 10 mg веднъж дневно за поддържаща терапия.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
По време на фазата на титриране се препоръчва внимателно проследяване на жизнените показатели (сърдечна честота, кръвно налягане) и симптоми на влошаване на сърдечната недостатъчност.
Симптомите може да започнат още на първия ден от лечението.
Модификации на лечението
Ако максималната препоръчителна доза не се понася добре, може да се обмисли постепенно намаляване на дозата.
В случай на преходно влошаване на сърдечна недостатъчност, хипотония или брадикардия, се препоръчва да се преразгледа дозата на съпътстващата терапия.Може да се наложи временно да се намали дозата на бисопролол или да се обмисли прекратяване.
Повторното въвеждане и / или постепенното увеличаване на дозата на бисопролол трябва винаги да се има предвид, когато пациентът възстанови стабилността.
Ако се реши преустановяване, се препоръчва намаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе до остро влошаване на състоянието на пациента.
Лечението на хронична, стабилна сърдечна недостатъчност с бисопролол обикновено е дългосрочно лечение.
Нарушена бъбречна или чернодробна функция
Няма информация относно фармакокинетиката на бисопролол при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и нарушена чернодробна или бъбречна функция.
Увеличаването на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с по -голямо внимание.
Възрастни граждани
Не са необходими корекции на дозата.
Педиатрична популация
Няма педиатричен опит с бисопролол, поради което употребата му не се препоръчва при педиатрични пациенти.
Начин на приложение
Таблетките бисопролол трябва да се приемат сутрин и могат да се приемат с храна. Те трябва да се поглъщат с течност и да не се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Бисопролол е противопоказан при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност при наличие на:
• остра сърдечна недостатъчност или епизоди на декомпенсирана сърдечна недостатъчност, изискващи интравенозна инотропна терапия;
• кардиогенен шок;
• атриовентрикуларен блок втора или трета степен;
• синдром на болен синус;
• сино-предсърден блок;
• симптоматична брадикардия;
• симптоматична хипотония;
• тежка бронхиална астма или тежка обструктивна и хронична белодробна болест;
• тежки форми на периферна артериална оклузия или тежки форми на синдром на Raynaud;
• нелекуван феохромоцитом (вж. Точка 4.4);
• метаболитна ацидоза;
• свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с бисопролол трябва да започне с определена фаза на титриране.
Особено при пациенти с исхемична болест на сърцето, лечението с бисопролол не трябва да се спира внезапно, освен ако не е ясно посочено, тъй като това може да доведе до преходно влошаване на сърдечното състояние.
Започването и прекратяването на лечението с бисопролол изисква редовно наблюдение.
Няма терапевтичен опит с бисопролол при сърдечна недостатъчност при пациенти със следните заболявания и състояния:
• инсулинозависим захарен диабет (тип I);
• тежко увреждане на бъбречната функция;
• тежко увреждане на чернодробната функция;
• рестриктивна кардиомиопатия;
• вродени сърдечни заболявания;
• хемодинамично значими органични клапни заболявания;
• инфаркт на миокарда (в рамките на предходните 3 месеца).
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание в случай на:
• бронхоспазъм (бронхиална астма, обструктивни заболявания на дихателните пътища);
• захарен диабет с нестабилна кръвна захар; симптомите на хипогликемия могат да бъдат маскирани;
• строг пост;
• продължаваща десенсибилизираща терапия. Както при другите бета-блокери, бисопролол може да увеличи както чувствителността към алергени, така и тежестта на анафилактичните реакции. Лечението с адреналин не винаги води до очаквания терапевтичен ефект;
• атриовентрикуларен блок от 1 -ва степен;
• Ангина на Prinzmetal;
• периферна артериална оклузия. Влошаване на симптомите може да настъпи особено в началото на терапията;
• обща анестезия.
При пациенти, подложени на обща анестезия, бета-блокадата намалява честотата на аритмии и миокардна исхемия по време на индукция и интубация, както и в следоперативния период.В момента се препоръчва всяко поддържащо лечение с бета-блокери да се продължи в пери- на употребата на бета -блокер поради потенциални взаимодействия с други лекарства, които могат да причинят брадиаритмии, отслабване на рефлекторна тахикардия и намалена способност за рефлекторно компенсиране на загубата на кръв.
Ако се счита за необходимо да се преустанови терапията с бета-блокери преди операцията, преустановяването трябва да се извършва постепенно и да приключи приблизително 48 часа преди анестезията.
Комбинацията от бисопролол с блокери на калциевите канали от типа верапамил или дилтиазем, с антиаритмични лекарства от клас I и антихипертензивни лекарства с централно действие обикновено не се препоръчва; за подробности вижте параграф 4.5.
При бронхиална астма или други хронични обструктивни белодробни заболявания, които могат да причинят симптоми, трябва да се приложи съпътстваща терапия с бронходилататори.
В отделни случаи при пациенти с астма може да настъпи повишаване на резистентността на дихателните пътища, поради което може да се наложи увеличаване на дозата на бета 2 стимуланти.
При пациенти с псориазис или фамилна анамнеза за псориазис, съотношението полза-риск трябва да бъде внимателно оценено преди прилагане на бета-блокери (бисопролол).
При пациенти с феохромоцитом бисопролол не трябва да се прилага отделно от алфа -блокер.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на терапия с бисопролол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации
Блокери на калциевите канали от типа верапамил и в по-малка степен от типа дилтиазем: отрицателно влияние върху контрактилитета и атрио-вентрикуларната проводимост.
Интравенозното приложение на верапамил при пациенти на лечение с бета-блокери може да доведе до изразена хипотония и атриовентрикуларен блок.
Антиаритмични лекарства от клас I (напр. Хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): ефектът върху времето на атриовентрикуларна проводимост може да бъде потенциран и отрицателният инотропен ефект може да бъде увеличен.
Централно действащи антихипертензивни лекарства като клонидин и други (напр. Метилдопа, моксонидин, рилменидин): Едновременната употреба на антихипертензивни лекарства с централно действие може да влоши сърдечната недостатъчност чрез намаляване на централния симпатиков тонус (намаляване на сърдечната честота и изход, вазодилатация). Внезапното преустановяване, особено преди преустановяването на бета -блокера, може да увеличи риска от „отскочна хипертония“.
Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание
Дихидропиридинови блокери на калциевите канали, като фелодипин и амлодипин: Едновременната употреба може да увеличи риска от хипотония и рискът от допълнително влошаване на функционалното състояние на вентрикуларната помпа при пациенти със сърдечна недостатъчност не може да бъде изключен.
Антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон): ефектът върху времето на атрио-вентрикуларна проводимост може да бъде потенциран.
Локалните бета-блокери (напр. Капки за очи за лечение на глаукома) могат да имат адитивен ефект към системните ефекти на бисопролол.
Парасимпатикомиметични лекарства: Едновременната употреба може да увеличи времето за атриовентрикуларна проводимост и риска от брадикардия.
Инсулин и перорални антидиабетни средства: повишен хипогликемичен ефект Блокадата на бета рецепторите може да маскира появата на хипогликемични симптоми.
Анестетици: Отслабване на рефлекторна тахикардия и повишен риск от хипотония (за повече информация относно общата анестезия вижте също точка 4.4).
Дигиталисови гликозиди: намален сърдечен ритъм, увеличено време на атрио-вентрикуларна проводимост.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): НСПВС могат да намалят хипотензивния ефект на бисопролол.
Бета-симпатикомиметични средства (като изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефекта на тези лекарства.
Симпатикомиметици, които активират както бета-, така и алфа-адренорецепторите (като норепинефрин, адреналин): комбинацията с бисопролол може да разкрие вазоконстриктивните ефекти на тези алфа-медиирани агенти, което води до повишаване на кръвното налягане и влошаване на клаудикацията с прекъсвания. Такива взаимодействия се считат за по-вероятни при неселективни бета-блокери.
Едновременната употреба на антихипертензивни средства, както и други лекарства с потенциален ефект на понижаване на кръвното налягане (като трициклични антидепресанти, барбитурати, фенотиазини) може да увеличи риска от хипотония.
Асоциации, които трябва да имате предвид
Мефлохин: повишен риск от брадикардия.
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на инхибитори на МАО-В): повишен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но също така и риск от хипертонична криза.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Бисопролол има фармакологични ефекти, които могат да доведат до вредни ефекти по време на бременност и / или при плода / новороденото. Като цяло бета-блокерите намаляват плацентарната перфузия, която е свързана със забавяне на растежа на плода, вътрематочна смърт, аборт или преждевременно раждане. Нежелани реакции (напр. Хипогликемия и брадикардия) могат да се появят при плода и новороденото. Ако е необходима терапия с бета-блокери, за предпочитане са селективните бета-1 блокери. Бисопролол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо. В този случай наблюдавайте маточно-плацентарния кръвен поток и растежа на плода. Помислете за алтернативни терапии в случай на вредни ефекти върху бременността и плода. Следете внимателно новороденото, тъй като симптомите на хипогликемия и брадикардия обикновено се появяват през първите три дни.
Време за хранене
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. Поради това не се препоръчва приемането на бисопролол по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В клинично проучване при пациенти с коронарна артериална болест бисопролол не е повлиял неблагоприятно способността за шофиране. Въпреки това, поради индивидуални различия в лекарствените реакции, способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната. Това трябва да се има предвид по -специално в началото на терапията, в случай на промяна в терапията и в случай на едновременен прием на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
Следните определения се използват за обозначаване на честотата на нежеланите ефекти:
- много чести (≥1 / 10)
- чести (≥1 / 100,
- нечести (≥ 1/1 000,
- редки (≥ 1/10 000,
- много рядко (
Сърдечни патологии
Много чести: брадикардия.
Чести: влошаване на сърдечната недостатъчност.
Нечести: нарушения на AV проводимостта.
Диагностични тестове
Редки: повишени триглицериди, повишени чернодробни ензими (ALAT, ASAT).
Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, главоболие.
Редки: синкоп.
Очни нарушения
Редки: намалено сълзене (трябва да се има предвид при използване на контактни лещи).
Много редки: конюнктивит.
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: нарушения на слуха.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: бронхоспазъм при пациенти с бронхиална астма или анамнеза за обструктивно респираторно заболяване.
Редки: алергичен ринит.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: стомашно -чревни нарушения като гадене, повръщане, диария, запек.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: реакции на свръхчувствителност (сърбеж, зачервяване, обрив).
Много редки: алопеция. Бета-блокерите могат да причинят или влошат псориазиса или да предизвикат псевдо-псориатични обриви.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: мускулна слабост и спазми.
Съдови патологии
Чести: усещане за студ или изтръпване на крайниците, хипотония.
Нечести: ортостатична хипотония.
Системни патологии
Чести: астения, умора.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: хепатит.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: нарушения на мъжката сексуална функция.
Психични разстройства
Нечести: нарушения на съня, депресия.
Редки: кошмари, халюцинации.
04.9 Предозиране
След предозиране (напр. Дневна доза от 15 mg вместо 7,5 mg) се съобщава за A-V блок от трета степен, брадикардия и замаяност. Като цяло най -честите симптоми, очаквани в случай на предозиране, са: брадикардия, хипотония, бронхоспазъм, остра сърдечна недостатъчност и хипогликемия. Досега са докладвани няколко случая на предозиране с бисопролол (максимална доза: 2000 mg) при пациенти с хипертония и / или коронарна артериална болест, които са имали брадикардия и / или хипотония; всички пациенти се възстановяват. Съществува "голяма" индивидуална променливост в чувствителността към единична висока доза бисопролол и пациентите със сърдечна недостатъчност вероятно ще бъдат много чувствителни. Следователно е задължително терапията на тези пациенти да започне с постепенно титриране съгласно схемата, докладвана в пар. 4.2.
В случай на предозиране лечението с бисопролол трябва да се преустанови и да се започне поддържаща и симптоматична терапия.Ограничените данни показват, че бисопролол е трудно да се диализира. Въз основа на очакваните фармакологични действия и препоръки на други бета-блокери, следва да се вземат предвид следните общи мерки, когато е клинично обосновано.
Брадикардия: прилагайте интравенозно атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителни хронотропни свойства може да се прилага с повишено внимание. При някои обстоятелства може да се наложи поставяне на трансвенозен пейсмейкър.
Хипотония: Трябва да се прилагат интравенозни течности и вазопресори. Интравенозното приложение на глюкагон може да бъде полезно.
Атриовентрикуларен блок (II или III степен): Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно и да се лекуват с инфузия на изопреналин или може да се наложи въвеждане на трансвенозен пейсмейкър.
Остро влошаване на сърдечната недостатъчност: прилагат интравенозни диуретици, инотропни лекарства, вазодилататори.
Бронхоспазъм: Прилагайте бронходилататори като изопреналин, бета-2 симпатомиметични лекарства и / или аминофилин.
Хипогликемия: прилага интравенозно глюкоза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: β-блокери, селективни, ATC код: C07AB07
Бисопролол е силно селективен бета-блокер за бета-1 рецептори, лишен от присъща симпатикомиметична активност (ISA) и свързана с мембрана стабилизираща активност. Той има нисък афинитет към бета-2 рецепторите на бронхиалната и съдовата гладка мускулатура, както и към бета-2 рецепторите, които регулират метаболизма. Следователно, като цяло не се очаква бисопролол да повлияе на резистентността на дихателните пътища и метаболитните ефекти, медиирани от бета-2 рецепторите.
Селективността на бисопролол спрямо бета-1 рецепторите не зависи от дозата.
Общо 2647 пациенти бяха включени в клиничното изпитване на CIBIS II.
83% (n = 2202 пациенти) са пациенти от NYHA клас III, докато 17% (n = 445 пациенти) са NYHA клас IV.Пациентите са имали стабилна, симптоматична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване ≤35%, открита при ехокардиография). Общата смъртност намалява от 17,3% на 11,8% (относително намаление от 34%).
В допълнение, намаляване на внезапните смъртни случаи (3,6%срещу 6,3%, с относително намаление от 44%) и намален брой епизоди на сърдечна недостатъчност, изискващи хоспитализация (12%срещу 17,6%, относително намаление от 36%).
И накрая, значително подобрение във функционалното състояние е показано при пациенти (клас NYHA). По време на началната фаза и фазата на титриране на бисопролол е имало хоспитализации поради брадикардия (0,53%), хипотония (0,23%) и остра декомпенсация (4,97%), но в сходен процент с групата на плацебо (0%, 0,3%и 6,74% ).
През целия период на изследване броят на удари фатален и инвалидизиращ е 20 в групата на бисопролол и 15 в групата на плацебо.
Проучването CIBIS III изследва 1010 пациенти на възраст ≥ 65 години с лека или умерена хронична сърдечна недостатъчност (CHF; NYHA клас II или III) и фракция на изтласкване на лявата камера ≤35%, които преди това не са били лекувани с АСЕ инхибитори, бета -блокери или ангиотензинови рецепторни антагонисти .
След първоначален 6-месечен период на лечение с бисопролол или еналаприл, пациентите са лекувани с комбинация от бисопролол и еналаприл за период от 6 до 24 месеца.
Наблюдава се тенденция към по -висок процент на влошаване на хроничната сърдечна недостатъчност, когато бисопролол се прилага през първите 6 месеца от лечението.
Неподходящата стойност на първоначалното лечение с бисопролол в сравнение с първоначалното лечение с еналаприл не е демонстрирана в анализа „по протокол“, въпреки че двете стратегии за започване на лечение за хронична сърдечна недостатъчност показват сходна честота на крайната точка. Първична комбинирана смъртност и хоспитализация в края на проучването (32,4% в групата, първоначално лекувана с бисопролол, спрямо 33,1% в групата, първоначално лекувана с еналаприл; по протокол популация).
Проучването показва, че бисопролол може да се използва и при пациенти в напреднала възраст с лека или умерена хронична сърдечна недостатъчност.
Бисопролол се използва и за лечение на хипертония и стенокардия.
Острото приложение на бисопролол при пациенти с коронарна артериална болест без хронична сърдечна недостатъчност намалява сърдечната честота, систоличния дебит и съответно сърдечния дебит и консумацията на кислород. При хронично приложение високата първоначална периферна резистентност намалява.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Абсорбцията и бионаличността на бисопролол след перорално приложение достига 90%.
Разпределение
Обемът на разпределение е 3,5 л / кг.
Свързването на бисопролол с плазмените протеини е приблизително 30%.
Биотрансформация и елиминиране
Бисопролол се елиминира от организма по два начина: около 50% се трансформира в неактивни метаболити в черния дроб, след това се елиминира от бъбреците; докато останалите 50% се екскретират непроменени през бъбреците. освобождаване общо е около 15l / h. Плазменият полуживот от 10-12 часа позволява 24 часа терапевтична ефективност след приложение веднъж дневно.
Линейност
Кинетиката на бисопролол е линейна и независима от възрастта.
Конкретни популации пациенти
Тъй като екскрецията се проявява еднакво в бъбреците и черния дроб, нормално не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане или бъбречна недостатъчност.
Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронична, стабилна сърдечна недостатъчност и с нарушена чернодробна или бъбречна функция все още не са проучени. Плазмените нива и полуживотът на бисопролол при пациенти с хронична, стабилна сърдечна недостатъчност (NYHA клас III) са удължени в сравнение със здрави доброволци.
Максималната плазмена концентрация при стабилно състояние е 64 ± 21 ng / ml за дневна доза от 10 mg и полуживотът е 17 ± 5 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Подобно на други бета-блокери, бисопролол причинява токсичност по време на бременност (намален прием на храна или загуба на тегло) и ембриофетална токсичност (повишена честота на резорбция, намалено тегло при раждане и забавено физическо развитие) при високи дози, но не показва тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
КАРДИКОР 1,25 мг
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, прежелатинизирано царевично нишесте, царевично нишесте, микрокристална целулоза, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: диметикон, талк, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
КАРДИКОР 2,5 мг
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
КАРДИКОР 3,75 мг
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
КАРДИКОР 5 мг
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
КАРДИКОР 7,5 mg
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
КАРДИКОР 10 мг
Таблетка: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, кросповидон, микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен калциев хидроген фосфат.
Покриващ филм: червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172), диметикон, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), хипромелоза.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg и 3,75 mg: 3 години.
CARDICOR 5 mg, 7.5 mg и 10 mg: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg и 3,75 mg: не съхранявайте при температура над 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7.5 mg и 10 mg: да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Контейнерът представлява блистер, състоящ се от поливинилхлориден филм и покрит с алуминиево фолио.
Картонени опаковки с: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954026 / М
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954014 / М
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954038 / М
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954040 / М
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954053 / M
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954065 / М
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954077 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 1,25 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954089 / М
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954091 / М
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954103 / М
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954115 / М
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954127 / М
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954139 / М
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954141 / М
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954154 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 2,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954166 / М
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954178 / М
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954180 / M
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954192 / M
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954204 / M
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954216 / М
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954228 / M
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954230 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 3,75 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954242 / M
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954255 / М
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954267 / М
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954279 / М
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954281 / М
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954293 / М
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954305 / М
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954317 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954329 / M
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954331 / М
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954343 / M
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954356 / М
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954368 / M
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954370 / М
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954382 / M
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954394 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 7,5 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954406 / M
CARDICOR 20 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954418 / M
CARDICOR 28 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954420 / М
CARDICOR 30 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954432 / M
CARDICOR 50 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954444 / M
CARDICOR 56 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954457 / М
CARDICOR 60 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954469 / М
CARDICOR 90 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954471 / М
CARDICOR 100 филмирани таблетки в 10 mg PVC / AL блистер - A.I.C. н. 034954483 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 5 април 2002 г.
Дата на последното подновяване: 4 юни 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 08.10.2012г
