Активни съставки: флунизолид
Forbest Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пръскане
Forbest Children 0,5 mg / 1 ml разтвор за пръскане
Предлагат се вложки за опаковки Forbest за размери на опаковките: - Forbest Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пулверизиране, Forbest деца 0,5 mg / 1 ml разтвор за пулверизиране
- Forbest Възрастни 2 mg / 2 ml разтвор, който трябва да се пръска, Forbest Children 1 mg / 2 ml разтвор, който да се пръска
Защо се използва Forbest? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Противовъзпалителен, антиастматичен гликокортикоид
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Алергични заболявания на дихателните пътища: бронхиална астма, хроничен астматичен бронхит; хроничен и сезонен ринит.
Противопоказания Когато Forbest не трябва да се използва
Индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Активна или покойна белодробна туберкулоза. Бактериални, вирусни или гъбични инфекции.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вижте „Специални предупреждения“)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Forbest
Флунизолид, както всички кортикостероиди, трябва да се използва с повишено внимание, ако не се избягва, при пациенти с активни или латентни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или с нелекувани гъбични, бактериални или вирусни инфекции или с херпес симплекс очи..
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху белези, препоръчително е флунизолид да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна или скорошна травма на носа, с язва на носната преграда или с повтарящ се епистаксис.
Въпреки че рядко се съобщава за дисмикробизми, препоръчително е да се контролира, особено при продължително лечение, евентуалното изменение на микробната флора на горните дихателни пътища чрез въвеждане, ако е необходимо, на покривна терапия.
Ефектът на FORBEST, както при всички инхалаторни кортикостероиди, не е незабавен.
Следователно трябва да се има предвид, че FORBEST не е ефективен при продължаващи астматични кризи и че е препоръчително да се придържате към редовната употреба на продукта в продължение на няколко дни. Не се препоръчва да се дава на деца под четири години. В случай на продължителна локална употреба и при високи дози е добре да се има предвид възможността за инхибиране на надбъбречната активност и лигавична атрофия, въпреки че в клиничния опит не е доказана абсорбция на продукта, достатъчна за предизвикване на общи ефекти.
При пациенти с изразена назална конгестия или с обилни секрети може да се предпише предварително лечение с локални вазоконстриктори, за да се позволи на аерозола да влезе в контакт с лигавицата.
Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца).
Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Forbest
Не се знае.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването, особено ако е продължително, на продукта, може да доведе до явления на сенсибилизация и по изключение до класическите системни нежелани ефекти на лекарството.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Когато се използват кортикостероиди, трябва да се има предвид, че те могат да маскират някои симптоми на инфекция и че по време на тяхната употреба могат да се установят нови инфекциозни процеси.
Преминаването от системна стероидна терапия към флунизолидна терапия трябва да се извършва с повишено внимание, ако има основание да се подозира наличието на функционални промени в надбъбречните жлези; рязкото прекратяване на системното лечение обикновено трябва да се избягва.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и внимателно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикоидна терапия, е бавно. Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение.
Първоначално FORBEST трябва да се прилага, докато продължава системното лечение, впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента и промяна на дозата на FORBEST според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на такава смяна, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди. При тези пациенти също трябва да се извършват периодични проверки на адренокортикалната функция, включително ранните сутрешни измервания на нивата на кортизол в условия на почивка.
При стероидно-зависими пациенти се препоръчва постепенен и контролиран преход от орална към локална ендобронхиална терапия.
Ефектът на FORBEST, както при всички инхалаторни кортикостероиди, не е незабавен.
Следователно трябва да се има предвид, че FORBEST не е ефективен при продължаващи астматични кризи и че е препоръчително да се придържате към редовната употреба на продукта в продължение на няколко дни.
Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Всъщност всяко увеличение, освен че не подобрява терапевтичната ефикасност на продукта, води до риск от системни ефекти от абсорбцията.
Бременност и кърмене
Продуктът не се препоръчва през първите три месеца от бременността; в по -нататъшния период и по време на кърмене продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Forbest: Дозировка
Възрастни
FORBEST 1 mg / 1 ml: един контейнер (равен на 1 mg) два пъти дневно
Деца
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: един контейнер (равен на 0,5 mg) два пъти дневно
Не се препоръчва да се дава на деца под четири години.
Инструкции за употреба
За използване с пневматични електрически пулверизатори, разтворът Forbest, който трябва да се пулверизира, може да се използва такъв, какъвто е (неразреден) или, за предпочитане, разреден със стерилен физиологичен разтвор приблизително в съотношение 1 към 1 (1 ml Forbest + 1 ml стерилен физиологичен разтвор) или 1 до 2 (1 ml Forbest + 2 ml стерилен физиологичен разтвор).
За употреба с ултразвукови електрически пулверизатори се препоръчва Forbest да се разрежда със стерилен физиологичен разтвор в съотношение 1 към 3 (1 ml Forbest + 3 ml стерилен физиологичен разтвор).
Както е известно, прилагането на лекарства в разтвор с помощта на електрически пулверизатори включва остатък от разтвор, който, прилепнал към стените на флакона или към дъното, не се разпределя.
Като се има предвид това, е необходимо по време на подготвителната фаза да се обмисли необходимостта от интегриране на неплатената част.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Forbest
Прилагането на големи количества флунизолид за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай приложената доза трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Forbest
Само няколко пациенти с много чувствителни дихателни пътища проявяват кашлица и дрезгавост; понякога може да възникне леко и преходно изгаряне на носната лигавица. Гъбични инфекции в устата или гърлото рядко се наблюдават и изчезват бързо след подходяща локална терапия. Тези инфекции могат да бъдат предотвратени или сведени до минимум, ако пациентите изплакват обилно устата си след всяко приложение.
Други наблюдавани странични ефекти са: дразнене на носа, епистаксис, запушен нос, ринорея, възпалено гърло, дрезгавост и дразнене на устната кухина и челюстите. Ако са тежки, тези нежелани реакции може да изискват преустановяване на терапията.
Само в случай на несъвместима употреба могат да се появят типичните ефекти на системно прилаганите кортикостероиди, макар и в по -малка степен.
Най -честият нежелан ефект, открит при пациенти с кортикостероиди, е настъпването на назална конгестия и назални полипи, именно поради намаляването на системната кортикотерапия.възможна поява на системни прояви (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност като хипотония и загуба на тегло ), за да се избегнат в последния случай много тежки инциденти поради остър хипоадренализъм.
Нежеланите реакции, които могат да възникнат, с неизвестна честота, са психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (главно при деца).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява появата на нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Съхранение: Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Внимание: Не използвайте продукта след срока на годност, посочен на опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
СЪСТАВ
FORBEST Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пръскане
Еднодозов контейнер от 1 ml съдържа:
Активен принцип
Флунизолид 1 mg
FORBEST Деца 0,5 mg / 1 ml разтвор за пръскане
Еднодозов контейнер от 1 ml съдържа:
Активен принцип
Флунизолид 0,5 mg
Помощни вещества: Пропиленгликол, Натриев хлорид, Вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Разтворът се пръска в следните опаковки:
Опаковка от 30 контейнера за еднократна доза от 1 mg / 1 ml, разделени на 6 алуминиеви сашета
Опаковка от 30 контейнера за еднократна доза от 0,5 mg / 1 ml, разделени на 6 алуминиеви сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FORBEST
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
FORBEST Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пръскане
Съдържа еднодозов контейнер от 1 ml
Активен принцип:
Флунизолид 1 mg
FORBEST Деца 0,5 mg / 1 ml разтвор да се пулверизира
Съдържа еднодозов контейнер от 1 ml
Активен принцип:
Флунизолид 0,5 mg
FORBEST Възрастен 2 mg / 2 ml разтвор за пръскане
Контейнер за еднократна доза от 2 ml съдържа
Активен принцип:
Флунизолид 2 mg
FORBEST Деца 1 mg / 2 ml разтвор да се пулверизира
Контейнер за еднократна доза от 2 ml съдържа
Активен принцип:
Флунизолид 1 mg
За помощните вещества вижте раздела 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пръскане.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Алергични заболявания на дихателните пътища: бронхиална астма, хроничен астматичен бронхит; хроничен и сезонен ринит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
FORBEST 1 mg / 1 ml: един контейнер (равен на 1 mg) два пъти дневно
FORBEST 2 mg / 2 ml: половин контейнер (равен на 1 mg) два пъти дневно
Деца
FORBEST 0,5 mg / 1 ml: един контейнер (равен на 0,5 mg) два пъти дневно
FORBEST 1 mg / 2 ml: половин контейнер (равен на 0,5 mg) два пъти дневно
Не се препоръчва да се дава на деца под четири години.
04.3 Противопоказания
Индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Активна или покойна белодробна туберкулоза. Бактериални, вирусни или гъбични инфекции.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца). Ето защо е важно дозата на инхалаторния кортикостероид да е най -ниската възможна доза, с която да се поддържа ефективен контрол на астмата.
Използването, особено ако е продължително, на продукта, може да доведе до явления на сенсибилизация и по изключение до класическите системни нежелани ефекти на лекарството.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Когато се използват кортикостероиди, трябва да се има предвид, че те могат да маскират някои симптоми на инфекция и че по време на тяхната употреба могат да се установят нови инфекциозни процеси.
Препоръчителните дози не трябва да се превишават. Това увеличение, освен че не подобрява терапевтичната ефикасност на продукта, включва риска от системни ефекти от абсорбцията.
Преминаването от системна стероидна терапия към флунизолидна терапия трябва да се извършва с повишено внимание, ако има основание да се подозира наличието на функционални промени в надбъбречните жлези; рязкото прекратяване на системното лечение обикновено трябва да се избягва.
Провеждането на лечение при пациенти, които вече са подложени на системна кортикотерапия, изисква специални предпазни мерки и внимателно медицинско наблюдение, тъй като реактивирането на надбъбречната функция, потиснато от продължителната системна кортикоидна терапия, е бавно. Във всеки случай е необходимо заболяването да бъде относително "стабилизирано" със системно лечение.
Първоначално FORBEST трябва да се прилага, докато продължава системното лечение, впоследствие това трябва постепенно да се намалява чрез редовни проверки на пациента и промяна на дозата на FORBEST според получените резултати. По време на стрес или тежка астматична атака, пациентите, подложени на такава смяна, ще трябва да получат допълнително системно лечение със стероиди. При тези пациенти също трябва да се извършват периодични проверки на адренокортикалната функция, включително ранните сутрешни измервания на нивата на кортизол в условия на почивка.
При стероидно-зависими пациенти се препоръчва постепенен и контролиран преход от орална към локална ендобронхиална терапия.
В случай на продължителна локална употреба и при високи дози е добре да се има предвид възможността за инхибиране на надбъбречната активност и лигавична атрофия, въпреки че в клиничния опит не е доказана абсорбция на продукта, достатъчна за предизвикване на общи ефекти.
При пациенти с изразена назална конгестия или с обилни секрети може да се предпише предварително лечение с локални вазоконстриктори, за да се позволи на аерозола да влезе в контакт с лигавицата.
Флунизолид, както всички кортикостероиди, трябва да се използва с повишено внимание, ако не се избягва, при пациенти с активни или латентни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или с нелекувани гъбични, бактериални или вирусни инфекции или с херпес симплекс очи..
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху белези, препоръчително е флунизолид да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна или скорошна травма на носа, с язва на носната преграда или с повтарящ се епистаксис.
Въпреки че рядко се съобщава за дисмикробизми, препоръчително е да се контролира, особено при продължително лечение, евентуалното изменение на микробната флора на горните дихателни пътища чрез въвеждане, ако е необходимо, на покривна терапия.
Ефектът на FORBEST, както при всички инхалаторни кортикостероиди, не е незабавен.
Следователно трябва да се има предвид, че FORBEST не е ефективен при продължаващи астматични кризи и че е препоръчително да се придържате към редовната употреба на продукта в продължение на няколко дни.
Не се препоръчва да се дава на деца под четири години.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не се препоръчва през първите три месеца от бременността; в по -нататъшния период и по време на кърмене продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Само няколко пациенти с много чувствителни дихателни пътища проявяват кашлица и дрезгавост; понякога може да възникне леко и преходно изгаряне на носната лигавица. Гъбични инфекции в устата или гърлото рядко се наблюдават и изчезват бързо след подходяща локална терапия. Тези инфекции могат да бъдат предотвратени или сведени до минимум, ако пациентите изплакват обилно устата си след всяко приложение.
Други наблюдавани странични ефекти са: дразнене на носа, епистаксис, запушен нос, ринорея, възпалено гърло, дрезгавост и дразнене на устната кухина и челюстите. Ако са тежки, тези нежелани реакции може да изискват преустановяване на терапията.
Само в случай на несъвместима употреба могат да се появят типичните ефекти на системно прилаганите кортикостероиди, макар и в по -малка степен.
Най -честият нежелан ефект, открит при пациенти с кортикостероиди, е настъпването на назална конгестия и назални полипи, именно поради намаляването на системната кортикотерапия.възможна поява на системни прояви (остеопороза, пептична язва, признаци на вторична надбъбречна недостатъчност като хипотония и загуба на тегло ), за да се избегнат в последния случай много тежки инциденти поради остър хипоадренализъм.
04.9 Предозиране
Прилагането на големи количества флунизолид за кратък период от време може да доведе до потискане на функцията хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза. В този случай приложената доза трябва незабавно да се намали до препоръчителната доза.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища чрез аерозол - глюкокортикоиди; ATC код: R03BA03
Флунизолид е синтетичен флуориран кортикостероид, характеризиращ се от фармакодинамична гледна точка с висока противовъзпалителна активност за локално приложение.
Приложен на животното чрез вдишване в терапевтични дози, той не проявява системни ефекти нито от кортикомиметичен тип, в глюкокортикоиден или минералокортикоиден смисъл, нито от инхибиращ тип по хипофизно-надбъбречната ос.
05.2 Фармакокинетични свойства
Флунизолид се абсорбира бързо през лигавиците на дихателните пътища; поради бързия метаболизъм (основният му метаболит е практически неактивен фармакологично), системната активност е пренебрежимо малка.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При тестове за остра токсичност, за интрамускулно приложение и букално вдишване на флунизолид при различни животински видове, в дози между 500 и 5000 mcg / животно, и за интрамускулно приложение в дози от 520 и 1040 mg / kg при плъхове и мишки, няма токсични симптоми бяха наблюдавани.
По същия начин не са наблюдавани необичайни находки при тестовете за подостра токсичност, продължили 40 дни, при които на заек се прилагат дози от 1250-2500 мкг / животно на ден, чрез орално вдишване, и при тестове за хронична токсичност, продължителност 120 дни , при които дози флунизолид на живот от 150, 300 и 350 mcg / животно са прилагани на заек чрез интраназално и на кучето, чрез ендобронхиална инхалация, дози от 1250, 2000 и 2500 mcg / животно. Лечението с флунизолид също се понася добре локално.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пропиленгликол, натриев хлорид, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Forbest Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пулверизиране - Forbest Children 0,5 mg / 1 ml разтвор за пулверизиране, 30 стерилни еднодозови контейнера без външна маркировка:
съдържанието на 1 ml трябва да се използва напълно и веднага след отваряне, тъй като контейнерът не може да се затвори отново.
Forbest Възрастни 2 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране - Forbest Children 1 mg / 2 ml разтвор за пулверизиране, 15 стерилни еднодозови контейнера с външна маркировка:
останалата половина от съдържанието от 2 ml трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне на затварящия се контейнер. Излишният продукт, неизползван в рамките на 12 часа, трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте контейнерите в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозов контейнер от полиетилен.
Опаковка от 30 еднодозови контейнера от 1 mg / 1 ml, разделени в 6 алуминиеви торбички
Опаковка от 30 контейнера за еднократна доза от 0,5 mg / 1 ml, разделени на 6 алуминиеви сашета
Опаковка от 15 еднодозови контейнера от 2 mg / 2 ml, разделени в 3 алуминиеви торбички
Опаковка от 15 еднодозови контейнера от 1 mg / 2 ml, разделени в 3 алуминиеви торбички
06.6 Инструкции за употреба и боравене
- За употреба с пневматични електрически пулверизатори, разтворът Forbest, който трябва да се пулверизира, може да се използва такъв, какъвто е (неразреден) или, за предпочитане, разреден със стерилен физиологичен разтвор приблизително в съотношение 1 към 1 (1 ml Forbest + 1 ml стерилен физиологичен разтвор) ) или 1 до 2 (1 ml Forbest + 2 ml стерилен физиологичен разтвор).
- За употреба с ултразвукови електрически пулверизатори се препоръчва Forbest да се разрежда със стерилен физиологичен разтвор в съотношение 1 към 3 (1 ml Forbest + 3 ml стерилен физиологичен разтвор).
Както е известно, прилагането на лекарства в разтвор с помощта на електрически пулверизатори включва остатък от разтвор, който, прилепнал към стените на флакона или към дъното, не се разпределя.
Като се има предвид това, е необходимо по време на подготвителната фаза да се обмисли необходимостта от интегриране на неплатената част.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
СПА център VALEAS - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
FORBEST Възрастни 1 mg / 1 ml разтвор за пръскане
30 контейнера за еднократна доза от 1 ml - AIC n ° 036364 038
FORBEST Деца 0,5 mg / 1 ml разтвор да се пулверизира
30 контейнера за еднократна доза от 1 ml - AIC n ° 036364 040
* FORBEST Възрастен 2 mg / 2 ml разтвор да се пръска
15 контейнера за еднократна доза от 2 ml - AIC n ° 036364 026
* FORBEST Деца 1 mg / 2 ml разтвор да се пръска
15 контейнера за еднократна доза от 2 ml - AIC n ° 036364 014
* Не от търговска гледна точка
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
14/7/2011
