Активни съставки: диклофенак
DICLOFENAC Sandoz гел 1%
Защо се използва диклофенак гел - генерично лекарство? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Нестероидни противовъзпалителни средства.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
Противопоказания, когато диклофенак гел - генерично лекарство не трябва да се използва
Свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества
Пациенти, които са преживели астматични пристъпи, уртикария или остър ринит след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Трети триместър на бременността.
Препоръчително е да се консултирате с лекар дори в случаите, когато тези нарушения са настъпили в миналото.
Деца и юноши:
Употребата при деца и юноши под 14 години е противопоказана.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диклофенак гел - генерично лекарство
Възможността за системни нежелани реакции при прилагане на локален диклофенак не може да бъде изключена, ако препаратът се използва върху големи кожни участъци и за продължителен период.
Локален диклофенак трябва да се прилага само върху непокътната, незаболела кожа, а не върху кожни рани или открити лезии. Не трябва да се допуска контакт с очите или лигавиците и да се поглъща.
Прекратете лечението, ако след прилагане на продукта се развие кожен обрив.
Локален диклофенак може да се използва с неоклузивни превръзки, но не трябва да се използва с оклузивна превръзка, която не пропуска въздуха.
Информация, свързана с помощните вещества
Локалният диклофенак гел съдържа пропилен гликол, който може да причини леко локално дразнене на кожата при някои хора.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на диклофенак гел - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Тъй като системната абсорбция на диклофенак след локално приложение е много ниска, такива взаимодействия са много малко вероятни.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност Системната концентрация на диклофенак, в сравнение с пероралните форми, е по -ниска след локално приложение. Позовавайки се на опит с лечение с НСПВС за системно приложение, се препоръчва следното:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията. При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, на които е прилаган инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период. По време на първия и втория триместър на бременността, диклофенак не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи. Ако диклофенак се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.Следователно, диклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
Подобно на други НСПВС, диклофенак преминава в кърмата в малки количества. Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози на Диклофенак Сандоз гел. Поради липсата на контролирани проучвания при кърмещи жени, продуктът трябва да се използва само по време на кърмене по препоръка на медицински специалист.При това обстоятелство, Диклофенак Сандоз гел не трябва да се прилага върху гърдите на кърмачки, нито другаде върху големи площи. на кожата или за продължителен период от време (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Кожното приложение на локален диклофенак не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Диклофенак гел - генерично лекарство: Дозировка
Възрастни над 18 години:
Нанесете Диклофенак Сандоз гел 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко разтривате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част. Например, 2 - 4 г диклофенак Сандоз гел, (количество вариращо по размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гел.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
Тийнейджъри на възраст от 14 до 18 години:
Нанесете Диклофенак Сандоз гел 3 или 4 пъти на ден върху третираната зона, като леко разтривате. Количеството, което трябва да се приложи, зависи от размера на засегнатата част.
Например 2 - 4 г диклофенак Сандоз гел, (количество вариращо по размер между череша и орех) са достатъчни за третиране на площ от 400-800 см2. След нанасяне измийте ръцете си, в противен случай те също ще бъдат третирани с гел.
Ако този продукт е необходим за повече от 7 дни за облекчаване на болката или ако симптомите се влошат, консултирайте се с лекар.
Деца под 14 години:
Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при деца и юноши под 14 години (вж. Също раздел Противопоказания).
Поради това употребата на Диклофенак Сандоз гел е противопоказана при деца под 14 -годишна възраст.
Възрастни граждани
Може да се използва обичайната доза за възрастни.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Диклофенак гел - генерично лекарство
Ниската системна абсорбция на локалния диклофенак прави предозирането много малко вероятно.
Въпреки това, нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани след предозиране на таблетките диклофенак, могат да се очакват, ако локално се погълне локално диклофенак (1 туба от 100 g съдържа еквивалента на 1000 mg диклофенак натрий). В случай на случайно поглъщане, което води до значителна системна страна ефекти, трябва да се предприемат общи терапевтични мерки, които обикновено се предприемат за лечение на отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се обмисли обеззаразяване на стомаха и използването на активен въглен, особено в рамките на кратко време след поглъщане.
В случай на случайно поглъщане / прием на Диклофенак Сандоз гел, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на диклофенак гел - генерично лекарство
Както всички лекарства, Диклофенак Сандоз гел може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени по честота на първо място по честота, като се използва следната конвенция: чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000; <1/1 000); много редки (<1/10000), неизвестни: честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Пазете от топлина.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
100 g гел съдържа: натриев диклофенак 1,00 g.
Помощни вещества: пречистена вода, изопропилов алкохол; хидроксипропилметилцелулоза, пропилен гликол; полиетилен гликол-7-глицерил кокоат.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел за употреба върху кожата.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g гел съдържа:
Диклофенак натрий 1,00 g
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Локален гел.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на болезнени и възпалителни състояния с ревматичен или травматичен характер на ставите, мускулите, сухожилията и връзките.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни
Диклофенак Сандоз гел трябва да се разнася бавно върху кожата.
В зависимост от повърхността на третираната зона, прилагайте от 2 до 4 g, 2 до 4 пъти на ден (оформете кръгла зона с диаметър приблизително 2 до 2,5 cm).
След нанасяне измийте добре ръцете си, освен ако те не са място за лечение.
Възрастни граждани
Нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, които обикновено са по-склонни към вторични реакции. Следователно, въпреки че стандартната доза Диклофенак Сандоз гел може да се използва и при възрастни хора, по принцип дозата трябва да се поддържа възможно най -ниска.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към диклофенак, ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства или към някое от помощните вещества на лекарството.Бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до сенсибилизиращи явления (вж. 4.8); в такива случаи е необходимо да се прекъсне лечението и да се приемат подходящи терапевтични мерки.
Диклофенак Сандоз гел не трябва да се използва при рани по кожата, открити рани, дори при оклузивна превръзка.
Избягвайте контакт с очите или лигавиците.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Въпреки че проучванията за бионаличност показват малко вероятни взаимодействия с други лекарства, трябва да се вземе предвид възможността за конкуренция между абсорбирания диклофенак и други лекарства с високо свързване с плазмените протеини при високи дози и продължително лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Както всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), Диклофенак Сандоз гел не трябва да се използва по време на бременност и / или кърмене. Използването му също трябва да се избягва, ако подозирате бременност или желаете да планирате отпуск по майчинство.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Понякога може да има сърбеж, зачервяване и парене на кожата, обриви като булозен или папулозен обрив; кожни мехури, пилинг, изтръпване, неволеви мускулни контракции. Понякога могат да се наблюдават и локални алергични реакции (екзантема, ерозия, еритема, екзема и язви).
В изолирани случаи са наблюдавани фотосенсибилизиращи реакции с други локални препарати, съдържащи диклофенак.
Въпреки това, въпреки че системната абсорбция на диклофенак Сандоз гел е по -ниска от пероралните форми на диклофенак, системните странични ефекти не могат да бъдат изключени.
04.9 Предозиране
Тъй като системната абсорбция на Диклофенак Сандоз гел за локална употреба е много ниска, случаите на предозиране са изключително малко вероятни.
В случай на предозиране с поглъщане, използвайте общи терапевтични мерки, които обикновено се предприемат в случай на отравяне с нестероидни противовъзпалителни средства.
Лечението на остро нестероидно противовъзпалително отравяне се състои от поддържащи и симптоматични мерки. Няма типична клинична картина на предозиране с натриев диклофенак.
Терапевтичните мерки, които трябва да се приемат, са: избягване на абсорбция чрез стомашна промивка и лечение с активен въглен възможно най -скоро; поддържащо и симптоматично лечение за усложнения от хипотония, увреждане на бъбреците, гърчове, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия; специфични терапии, като например принудително диурезата, диализата или хемоперфузията е малко вероятно да помогнат за елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства поради високото им свързване с протеините и дългия метаболизъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Диклофенак натрий е нестероидна активна съставка с противовъзпалителни, аналгетични и антипиретични свойства; е инхибитор на синтеза на простагландини.
Локалното приложение на диклофенак натрий позволява на кожата да абсорбира терапевтични концентрации на мястото на действие.Дозата на освободеното лекарство в 1% концентрация на гел е сравнима с тази на нормалната дневна доза за перорално приложение.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Както при другите нестероидни противовъзпалителни средства, прилагани през кожата, е важно да се достигне максималната концентрация в зоната за терапевтично действие, а не плазмената концентрация. По този начин системното натоварване, причинено от перорално или парентерално приложение, може да бъде избегнато чрез локално приложение.
Сравнението на екскрецията на диклофенак и неговите метаболити след перорално и кожно приложение показва почти същия метаболитен модел.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност: Проучванията, проведени върху различни животински видове, не показват признаци на токсичност.
Хронична токсичност: Проучванията при плъхове, кучета и маймуни показват язви в стомашно -чревния тракт с последващи усложнения (перитонит, анемия и левкоцитоза).
Мутагенност и канцерогенеза: Не е доказан мутагенен ефект при различни in vitro и in vivo експерименти, нито някакъв канцерогенен потенциал при лекувани плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Пречистена вода; изоприпилов алкохол; хидроксипропилметилцелулоза; пропиленгликол; PEG-7-глицерил-кокоат.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 50 g епруветка с гел.
Кутия, съдържаща 100 g епруветка с гел.
Конична тръба, гъвкава, с мембрана, дифузер с вътрешна защита.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Сандоз С.п.А. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Диклофенак Sandoz Гел туба от 50 g AIC n. 034040016
Диклофенак Sandoz Гел туба от 100 g AIC n. 034040028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
04/08/1999
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2004 г.