Активни съставки: Barnidipine (Barnidipine hydrochloride)
Вазекстен 10 mg капсули с модифицирано освобождаване
Вазекстен 20 mg капсули с модифицирано освобождаване
Защо се използва Vasexten? За какво е?
Активното вещество във Vasexten принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали. Вазекстен причинява разширяване на кръвоносните съдове, което води до понижаване на кръвното налягане. Капсулите Vasexten са с "удължено освобождаване". Това означава, че активният принцип се усвоява от тялото постепенно и ефектът му се удължава с течение на времето.Поради това е достатъчно само едно приложение на ден.
Вазекстен се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Противопоказания Когато Vasexten не трябва да се използва
Не приемайте Васекстен
- ако сте алергични към барнидипин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към дихидропиридини (вещества, открити в лекарства, използвани за лечение на хипертония)
- ако страдате от чернодробно заболяване
- ако имате тежко бъбречно заболяване
- ако имате някое от следните сърдечни заболявания: нелекувана сърдечна недостатъчност, определени форми на гръдна болка (поради нестабилна стенокардия) или остър сърдечен арест
- ако използвате някое от следните лекарства: протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на СПИН), кетоконазол или итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции), еритромицин или кларитромицин (антибиотици).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vasexten
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vasexten
- ако имате бъбречно заболяване
- ако страдате от сърдечно заболяване
Деца и юноши
Вазекстен не трябва да се дава на деца или юноши под 18 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vasexten
Други лекарства и вазекстен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е особено важно, ако използвате някое от следните лекарства, тъй като те не трябва да се приемат заедно с Vasexten:
- протеазни инхибитори (лекарства, използвани за лечение на СПИН)
- кетоконазол или итраконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции)
- еритромицин или кларитромицин (антибиотици)
Кажете също на Вашия лекар, ако приемате:
- други лекарства за лечение на хипертония, които могат да причинят допълнително спадане на кръвното налягане
- циметидин (лекарство, използвано за лечение на стомашни заболявания), тъй като може да засили ефекта на вазекстен
- фенитоин или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия) или рифампицин (антибиотик), тъй като може да се нуждаете от по -висока доза Vasexten.Ако спрете приема на едно от тези лекарства, Вашият лекар може да намали дозата на Vasexten.
Вазекстен с храна, напитки и алкохол
Бъдете особено внимателни, когато пиете алкохол или сок от грейпфрут, тъй като тези напитки могат да увеличат ефекта на вазекстен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не трябва да използвате Vasexten, ако сте бременна, освен ако не е крайно необходимо. Не използвайте Vasexten, ако кърмите. Може да се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Няма данни, предполагащи, че Vasexten може да увреди способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, Vasexten може да причини замаяност, така че трябва да сте сигурни в ефекта на това лекарство върху вас, преди да шофирате или да работите с машини.
Капсулите вазекстен съдържат захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Vasexten: Дозировка
Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната начална доза е 1 капсула Vasexten 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза до 1 капсула Vasexten 20 mg веднъж дневно или две капсули от 10 mg веднъж дневно.
Ако сте в напреднала възраст, можете да използвате нормалната доза. По -вероятно е Вашият лекар да Ви проследи по -внимателно в началото на лечението.
Инструкции за правилна употреба
- Приемайте капсулата веднъж дневно, сутрин. За предпочитане е да комбинирате приема на капсулата с ежедневно действие, като миене на зъбите или закуска.
- Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с чаша вода.Можете да приемате Vasexten преди, по време или след хранене, както предпочитате.
- Дори и да нямате никакви признаци или симптоми на хипертония, важно е да продължите да приемате Vasexten всеки ден, за да получите пълната полза от понижаването на кръвното налягане.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много вазекстен
Ако сте приели повече от необходимата доза Вазекстен
Ако случайно сте приели голямо количество капсули наведнъж, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да поискате да бъдете отведени в спешното отделение на болницата. Симптомите, които могат да възникнат след предозиране, са слабост, намалена или повишена сърдечна честота, сънливост, обърканост, гадене, повръщане и конвулсии.
Ако сте пропуснали да приемете Васекстен
Ако сте пропуснали да приемете Vasexten в обичайното време на деня, вземете капсулата възможно най -скоро в същия ден. Ако си спомняте само следващия ден, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула, а продължете редовно с дневната си доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vasexten
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате тежка алергична реакция, предизвикваща затруднено дишане или замаяност, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра.
Вазекстенът може да причини:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
- главоболие
- зачервяване на лицето
- натрупване на течност (оток) в ръцете и краката
Чести: засягат до 1 на 10 пациенти:
- виене на свят
- сърцебиене
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
- ускорен пулс
- кръвни изследвания, показващи промени в чернодробната функция
- обрив
Тези нежелани реакции обикновено намаляват или изчезват по време на лечението (в рамките на един месец за натрупване на течности и в рамките на две седмици за зачервяване на лицето, главоболие и сърцебиене).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте капсулите Vasexten при температура под 25 ° C.
Не използвайте Vasexten след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Vasexten
- Всяка капсула Vasexten съдържа 10 mg или 20 mg барнидипин хидрохлорид, еквивалентни съответно на 9,3 mg и 18,6 mg барнидипин на капсула.
- Другите съставки са: Съдържание на капсулата: карбоксиметилетилцелулоза, полисорбат 80, захароза, етилцелулоза и талк. Обвивка на капсулата: титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) и желатин. Печатни мастила: шеллак, пропиленгликол (E 1520), черен железен оксид (E 172), амоняк.
Как изглежда Vasexten и какво съдържа опаковката
Жълти капсули.
Вазекстен 10 mg капсули са маркирани с код 155 10
Вазекстен 20 mg капсули са маркирани с код 155 20
Капсулите Vasexten са опаковани в алуминиеви / алуминиеви блистери (с PVC и полиамидно покритие), съдържащи се в картонени кутии с 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VASEXTEN 10 MG МОДИФИЦИРАНИ КАПСУЛИ ЗА ИЗПУСКАНЕ.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Вазекстен съдържа барнидипин хидрохлорид.
Vasexten® 10 mg капсули с модифицирано освобождаване, твърди, съдържат 10 mg банидипин хидрохлорид, еквивалентни на 9,3 mg банидипин на капсула.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули с модифицирано освобождаване, твърди.
Вазекстен 10 mg капсули с модифицирано освобождаване са жълти и маркирани 155 10.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лека до умерена есенциална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Препоръчителната начална доза е 10 mg веднъж дневно сутрин, но може да се увеличи до 20 mg веднъж дневно, ако е необходимо. Решението за увеличаване на дозата трябва да се вземе само след постигане на пълна стабилност на стойностите на кръвното налягане с началната доза, която обикновено отнема поне 3-6 седмици.
Деца
Тъй като няма данни за деца (под 18 години), барнидипин не трябва да се дава на деца.
Пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в напреднала възраст. Препоръчително е да се обърне повече внимание в началото на лечението.
Пациенти с бъбречна дисфункция
При пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция трябва да се внимава при увеличаване на дозата от 10 на 20 mg веднъж дневно. Вижте разделите "Противопоказания" и "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Вижте раздела "Противопоказания".
Начин на приложение
Вземете капсулите за предпочитане с чаша вода.Вазекстен може да се приема преди, по време или след хранене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество (или към други дихидропиридини) или към някое от помощните вещества.
Чернодробна недостатъчност. Тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс нестабилна стенокардия и остър миокарден инфаркт (през първите 4 седмици). Сърдечна недостатъчност не се лекува.
Кръвните нива на барнидипин могат да се повишат, когато се използват в комбинация с мощни инхибитори на CYP3A4 (както е показано в проучвания за взаимодействие in vitro). Следователно не трябва да се комбинират антипротеази, кетоконазол, итраконазол, еритромицин и кларитромицин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Вазекстен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс между 10 и 80 ml / min) (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Комбинацията от блокер на калциевите канали с лекарство, което оказва отрицателен инотропен ефект, може да причини сърдечна недостатъчност, хипотония или един (друг) миокарден инфаркт при високорискови пациенти (напр. Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт).
Както при всички производни на дихидропиридин, Vasexten трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дисфункция на лявата камера, при пациенти с запушване на канала на лявата камера и при пациенти с изолирана декомпенсация на дясното сърце, напр. белодробно сърце.
Барнидипин не е проучен при пациенти от клас III или IV по NYHA.
Препоръчва се и повишено внимание при прилагане на банидипин на пациенти със заболяване на синусите (при липса на пейсмейкър).
Образование инвитро показват, че барнидипин се метаболизира от цитохром Р450 3А4 (CYP3A4). Не са провеждани проучвания за взаимодействие in vivo върху ефекта на лекарствата, които инхибират или индуцират цитохром Р450 3А4 ензима върху фармакокинетиката на банидипин. Въз основа на резултатите от проучванията на взаимодействието инвитро, трябва да се внимава, когато барнидипин се предписва едновременно със слаби инхибитори или индуктори на ензима CYP3A4 (вж. точка "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Продуктът съдържа захароза; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или недостатъчност на захароза-сомалтаза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на барнидипин и други антихипертензивни средства може да доведе до допълнителен антихипертензивен ефект.
Вазекстен може да се използва едновременно с бета -блокери или АСЕ инхибитори.
Профилът на фармакокинетичните взаимодействия на банидипин не е добре проучен. Образование инвитро показват, че барнидипин се метаболизира от цитохром Р450 3А4 (CYP3A4).
Не са провеждани задълбочени проучвания за взаимодействие in vivo ефекта на лекарствата, които инхибират или индуцират ензима CYP3A4 върху фармакокинетиката на барнидипин.
Данни, получени от проучвания инвитро показват, че циклоспоринът може да инхибира метаболизма на барнидипин. Докато не е налична информация от проучвания in vivo, барнидипин не трябва да се предписва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4, като антипротеази, кетоконазол, итраконазол, еритромицин и кларитромицин (вж. точка 4.3 "Противопоказания"). Препоръчва се повишено внимание при едновременна употреба на слаби CYP3A4 инхибитори или индуктори.
Едновременното приложение на циметидин в специфично проучване за взаимодействие доведе до средно удвояване на плазмените нива на банидипин. Поради това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на барнидипин и циметидин.
Може да се наложи по-висока доза барнидипин, когато барнидипин се прилага едновременно с ензим-индуциращи лекарства, като фенитоин, карбамазепин и рифампицин. Ако пациентът спре да използва лекарство, индуциращо ензими, трябва да се обмисли намаляване на дозата барнидипин.
Въз основа на резултатите от проучванията на взаимодействието инвитро със (наред с другото) симвастатин, метопролол, диазепам и терфенадин, се счита за малко вероятно барнидипин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарства, които се метаболизират от изоензимите на цитохром Р450.
Проучване на взаимодействието in vivo показа, че барнидипин не влияе върху фармакокинетиката на дигоксин.
В проучване за взаимодействие алкохолът е довел до повишаване на плазмените нива на барнидипин (40%), което не се счита за клинично значимо. Както при всички вазодилататори и антихипертензивни средства, трябва да се внимава при едновременния прием на алкохол, тъй като той може да засили неговите ефекти.
Въпреки че кинетиката на барнидипин не се е променила значително при прилагането на сок от грейпфрут, се наблюдава умерен ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма клиничен опит с барнидипин по време на бременност или по време на кърмене. Проучванията при животни не предполагат директни вредни ефекти върху бременността, ембриона / плода или постнаталното развитие. Наблюдавани са само косвени ефекти (вж. 5.3). Класът на дихидропиридини е показал потенциала за удължаване на раждането и раждането, които не са наблюдавани при барнидипин, следователно барнидипин трябва да се използва само по време на бременност, ако ползата оправдава потенциалния риск за плода.
Време за хранене
Резултатите от тестове върху животни показват, че барнидипин (или неговите метаболити) се екскретира в кърмата, поради което кърменето не се препоръчва, докато се използва банидипин.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма налични данни, показващи възможно отрицателно влияние на Vasexten върху способността за шофиране и работа с машини. Препоръчва се обаче повишено внимание, тъй като по време на антихипертензивното лечение може да се появи замаяност или световъртеж.
04.8 Нежелани реакции
Симптомите са склонни да намаляват или изчезват по време на лечението (периферен оток в рамките на един месец и горещи вълни, главоболие и сърцебиене в рамките на две седмици).
Обриви и (обратимо) повишаване на алкалната фосфатаза и серумните трансаминази са известни нежелани реакции на други дихидропиридини. Въпреки че при барнидипин в редки случаи се съобщава за преходно и обратимо повишаване на чернодробните ензими, те не се считат за клинично значими.
Въпреки че никога не е наблюдавано, следното нежелано събитие може да представлява интерес, както се случва при употребата на други дихидропиридини: гингивална хиперплазия.
Някои дихидропиридини рядко могат да причинят прекордиална болка и ангина пекторис. Много рядко при пациенти с предшестваща стенокардия може да се наблюдава повишена честота, продължителност и тежест на такива пристъпи. Възможно е да има единични случаи на миокарден инфаркт.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
Симптоми на интоксикация
Като цяло, клиничните симптоми след предозиране на блокер на калциевите канали се развиват в рамките на 30 до 60 минути след прилагане на доза 5 до 10 пъти по -голяма от терапевтичната доза.
Теоретично могат да се предскажат следните нежелани реакции: хипотония, електрофизиологични ефекти (синусова брадикардия, удължаване на AV проводимостта, AV блок 2 -ра и 3 -та степен), ефекти върху централната нервна система (замаяност, обърканост и рядко гърчове), стомашно -чревни симптоми (гадене и повръщане) ) и метаболитни ефекти (хипергликемия).
Лечение на интоксикация
Стационарното лечение е необходимо в случай на интоксикация. Показано е симптоматично лечение и непрекъснато проследяване на ЕКГ.
В случай на предозиране, стомашната промивка трябва да се извърши възможно най -скоро.
Интравенозна инжекция (в доза 0,2 ml / kg телесно тегло) калций (за предпочитане 10 ml 10% разтвор на калциев хлорид) трябва да се приложи за 5 минути, до обща доза от 10 ml при 10% миокардна контрактилност , следователно синусовият ритъм и атриовентрикуларната проводимост ще бъдат подобрени.
Лечението може да се повтаря на всеки 15-20 минути (до общо 4 дози) въз основа на отговора на пациента. Необходимо е да се следят нивата на калций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антихипертензивни средства. ATC код C08CA12.
Механизъм на действие:
Барнидипин (чист S изомер, S) е липофилен 1,4-дихидропиридинов блокер на калциевите канали, който проявява "висок афинитет с калциевите канали на гладкомускулните клетки в съдовата стена. Кинетиката на рецепторите на барнидипин се характеризира с появата на d „бавно действие и силна и трайна връзка. Намаляването на периферното съпротивление, причинено от барнидипин, води до понижаване на кръвното налягане. Когато използвате Vasexten, антихипертензивният ефект продължава през целия 24 -часов период.
Употребата на Vasexten при хронично лечение не води до увеличаване на основната сърдечна честота.
Влиянието на барнидипин върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е проучено.
Въпреки това, наскоро приключените контролирани проучвания с други продължително действащи дихидропиридини показват благоприятни ефекти върху заболеваемостта и смъртността, подобни на тези на други антихипертензивни средства при хипертония при възрастни хора.
Метаболитни ефекти:
Барнидипин няма отрицателен ефект върху липемичния профил, кръвната захар или електролитите в кръвта.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
След многократно приложение на Vasexten® 20 mg при здрави индивиди, едновременната консумация на храна няма статистически значим ефект върху AUC, Cmax, Tmax или t½.
Максималните плазмени нива се постигат 5-6 часа след перорално приложение на Vasexten® 20 mg.
Вазекстен има абсолютна бионаличност от 1,1%.
Плазмените концентрации на барнидипин могат да покажат значителна интериндивидуална вариабилност.
Разпределение:
Образование инвитро показват, че барнидипин се свързва 26-32% с човешките еритроцити и до голяма степен (89-95%) с плазмените протеини. Анализът инвитро на протеиновите компоненти показва, че барнидипин се свързва предимно със серумен албумин, последван от алфа1 киселинен гликопротеин и липопротеин с висока плътност. Свързването с гама глобулини се среща в много по -малка степен.
В проучвания инвитро не са наблюдавани лекарствени взаимодействия, основани на елиминиране на свързването с плазмените протеини.
Биотрансформация:
Барнидипин се метаболизира до голяма степен до неактивни метаболити. Няма хирална инверсия in vivo на чистия изомер S, S. Основните реакции са Ndebenzilization на страничната верига, хидролиза на N-бензилпиролидинов естер, окисляване на 1,4-дихидропиридиновия пръстен, хидролиза на метиловия естер и редукция на нитро група Метаболизмът на барнидипин изглежда се медиира главно от CYP3A семейството изоензими.
Екскреция:
Средният терминален елиминационен полуживот от плазмата на Vasexten е 20 часа след многократно приложение съгласно двукомпонентен аналитичен модел.
Елиминирането се осъществява главно чрез метаболизъм. Барнидипин и / или неговите метаболити се екскретират с изпражнения (60%), урина (40%) и издишан въздух (по -малко от 1%). Барнидипин не се екскретира с урината. Метаболизира се.
Специални групи пациенти:
След еднократна доза плазмените нива на барнидипин са 3 до 4 пъти по -високи при пациенти с лека до умерена чернодробна дисфункция, отколкото при здрави доброволци. Променливостта на плазмените нива също се увеличава.
Плазмените нива на барнидипин са средно двойни при пациенти с бъбречна дисфункция, които не се нуждаят от хемодиализа в сравнение със здрави доброволци. Средното плазмено ниво при пациенти на хемодиализа е повече от 3 пъти по -високо, отколкото при здрави доброволци, придружено от „повишена вариабилност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Другите съставки на Vasexten са както следва:
Съдържание на капсулата:
карбоксиметилетилцелулоза, полисорбат 80, захароза, етилцелулоза, талк.
Капсула:
титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
Мастило за печат:
шеллак, денатуриран алкохол, пропилен гликол (E1520), пречистена вода, n-бутанол, изопропилов алкохол, черен железен оксид (E172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капсулите с модифицирано освобождаване на вазекстен са опаковани в картонени кутии, съдържащи 10,14,20,28,30,50,56,98 или 100 капсули в алуминиево-алуминиеви блистери (с PVC и полиамидно покритие).
Един блистер съдържа 7, 10 или 14 капсули.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Не отстранявайте гранулите от капсулите.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Милано
По лиценз на Astellas Pharma S.p.A.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Vasexten® 10 mg капсули с модифицирано освобождаване - 28 капсули е регистриран под номер 035144029 / М
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
19 ноември 2001 г. / подновяване 17 април 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2010 г.